Abstrak
Kontrasepsi darurat merupakan kontrasepsi pil yang diminum setelah melakukan
hubungan seksual tanpa proteksi. Kontrasepsi darurat tersebut sering dikenal
sebagai morning after pill atau kontrasepsi pasca sanggama. Pil tersebut
terdiri dari dua tablet yang masing-masing mengandung 0,75 mg levonorgestrel.
Jenis kontrasepsi darurat yang sudah ada di pasaran adalah Postinor ,
sedangkan Pil Valenor adalah merupakan obat copy dari Postinor yang rencana
akan didaftarkan pemasarannya dan akan dipakai sebagai salah satu pilihan
kontrasepsi darurat. Penelitian ini dilakukan dengan desain Randomized Clinical
Trial (RCT) di 9 Fakultas kedokteran/Rumah Sakit Pendidikan di 9 Provinsi di
Indonesia. Tujuan umum penelitian ini adalah untuk mengetahui efektivitas,
keamanan, dan penerimaan pil kontrasepsi daruratValenor_2 dan Postinor _2
sebelum mulai dipasarkan dan direkomendasikan pemakaiannya secara lebih
luas di Indonesia. Subyek penelitian ini adalah wanita usia subur, setelah
memenuhi inklusi kriteria dan eksklusi kriteria subyek secara random mendapat
perlakuan Valenor_2 dan Postinor_2. Jumlah sample 2.600 subyek masing
kelompok 1.300 subyek mendapat perlakuan pil Valenor_2, dan 1.300 subyek
dengan perlakuan Postinor _2. Tehnik analisis menggunakan uji t-test, Chisquare test, survival analysis Kaplan-meyer method. Software yang digunakan
adalah SPSS-PC ver 11,5 (Chicago.IL). Hasil studi menunjukkan bahwa keluhan
yang terjadi pada pemakai pil Valenor_2 maupun Postinor _2 secara umum sama
yaitu mual-mual, pusing dan gangguan siklus haid, dan secara statistic
menunjukkan perbedaan yang tidak bermakna. Pada kedua kelompok tersebut
sampai dengan akhir studi tidak menunjukkan adanya efek samping yang serius.
Sampai dengan akhir studi subyek yang mengalami kehamilan untuk kelompok
Valenor_2 sebesar 0,1 persen, dan kelompok Postinor _2 sebesar 0,3 persen
namun secara statistik menunjukkan perbedaan yang tidak bermakna. Kedua
jenis pil ini dapat dikatakan sama efektifnya dalam mencegah kehamilan.
Sebagian besar subyek menyukai kedua jenis pil kontrasepsi darurat tersebut
meskipun ada yang menyatakan tidak suka adanya efek samping yang berupa
gangguan haid.
PENDAHULUAN
Kontrasepsi yang sangat efektif sekarang ini
beberapa sudah tersedia di pasaran dan dapat
dipilih sesuai dengan keinginan calon akseptor,
namun tidak semua pemakai kontrasepsi dapat
menemukan kontrasepsi yang ideal untuk dirinya.1 Kondisi saat ini, dengan adanya perbahan
gaya hidup keluarga (life style) sering membuat
hu-bungan seksual lebih tidak teratur sehingga
kebutuhan kontrasepsi secara insidentil dengan
indeks keamanan yang tinggi dan memunkinkan
pemakaian dalam berbagai situasi tanpa komplikasi.2
Kelompok masyarakat seperti ini mungkin mengalami kesulitan untuk memakai pil yang harus
diminum setiap hari untuk mencegah keha-milan
sebagai akibat hubungan seksual yang sangat
jarang dilakukan. Mereka mungkin juga mempunyai pengalaman buruk atau menderita
komplikasi akibat pemakaian Alat Kontrasepsi.
Dalam Rahim (AKDR), kontrasepsi suntikan,
atau sering tidak tertib menerapkan senggama
terputus (coitus interuptus), sistem kalender,
kondom, spermisida sehingga upaya kontrasepsi yang dilakukan tidak adekuat. Untuk mereka, dibutuhkan pencegahan kehamilan yang
dapat diberikan sesudah terjadinya sanggama.
Pemakaian kontrasepsi sampai dengan saat ini
tidak ada satupun yang tanpa kegagalan, efek
samping atau komplikasi. Apabila terjadi kegagalan, komplikasi, maupun efek samping maka petugas kesehatanlah yang dituntut untuk
menanggulanginya. Kejadian kegagalan pemakaian kontrasepsi akan membuat masalah tersendiri, terutama bagi para petugas kesehatan.
Jumlah kegagalan diperkirakan akan bertambah
banyak apaabila yang menggunakan kontrasepsi
tradisional (seperti jamu dan cara-cara tradisional lainnya) juga diperhitungkan selain kegagalan dari yang menggunakan cara mo-dern.
Dampak dari kegagalan pemakaian kontrasepsi
ini akan mengakibatkan adanya kehamilan yang
tidak diinginkan (KTD). Di samping itu
kelompok unmetneed (pa-sangan usia subur
yang ingin mengontrol fertilitasnya, tetapi mereka tidak meng-gunakan kontrasepsi) masih
cukup tinggi yaitu 9,1 persen (SDKI 2007), sehingga dimungkinkan terjadi kehamilan yang
tidak diinginkan. Apabila kehamilan tidak diinginkan tidak diterima atau tidak diingin-kan
maka selanjutnya akan timbul upaya untuk
melakukan abortus baik secara aman maupun
tidak aman (Unsafe). Diperkirakan sekitar 2/3
dari kehamilan yang tidak diinginkan berakhir
dengan abortus (pengguguran kandungan). Sejalan dengan strategi Making Pregnancy
Safer (MPS) perlu dilakukan upaya pencegahan kehamilan yang tidak diinginkan. Dimana
kehamilan yang tidak diinginkan dapat dicegah
atau dikurangi seandainya pasangan menggunakan kontrasepsi darurat.
Kontrasepsi darurat yang dikenal dengan morning efter pill atau kontrasepsi pasca sanggama
akhir-akhir ini banyak dibicarakan orang. Kontrasepsi darurat ini hanya dipakai untuk keadaan darurat yaitu apabila sanggama tanpa
kontrasepsi atau cara kontrasepsi yang dipakai
tidak benar.6,7 Kontrasepsi biasanya dipakai sebelum sanggama, sedangkan kontrasepsi darurat dipakai sebagai cara darurat untuk mencegah kehamilan setelah sanggama. Kontrasepsi
darurat dapat mencegah kehamilan yang tidak
diinginkan (KTD) sebagai akibat kegagalan pemakaian kontrasepsi, sehingga dapat mengurangi angka kegagalan pemakaian kontrasepsi.3,4,5 Indikasi dari penggunaan kontrasepsi
darurat antara lain adalah pemakaian kontrasepsi tidak benar, salah hitung (system kalen-der),
kondom bocor, Vaginal tablet tidak larut, tidak
pakai kontrasepsi, dan kejadian perko-saan.3,8
Kontrasepsi darurat yang ada di pasaran sa-at ini
adalah pil Postinor_2 yang terdiri dua tablet
masing-masing mengandung 0,75 mg levonorgestrel, dan telah terdaftar pada BPOM.
Dalam rangka menambah variasi pilihan jenis
pil kontrasepsi darurat (emergency contraception) akan diperkenalkan jenis kontrasepsi
darurat baru yang merupakan obat copy dari pil
2.
Populasi Penelitian
3.
Analisis data
Karakteristik subyek
Karakteristik latar belakang subyek yang dikumpulkan adalah umur, pekerjaan, pendidikan dan
agama. Rata-rata umur subyek yang mendapatkan Valenor-2 adalah 30,9 tahun dengan
standar deviasi + 6,3. Pemakaian cukup banyak
pada kelompok umur 21-30 tahun (48,8 persen)
dan 31-40 tahun (40,5 persen). Selanjutnya
subyek yang mendapat perlakuan pil Postinor_2 rata-rata umur subyek 30,4 tahun dengan standar deviasi + 6,3. Pemakaian cukup
banyak pada kelompok umur 21-30 tahun (47,2
persen) dan 31-40 tahun (42,5 persen). Perbedaan umur tersebut secara statistik menunjukkan perbedaan yang tidak bermakna (p=0,126 ).
10
Jenis obat
Valenor-2
Postinor
83.5
84,1
0.4
0,5
3.1
2,8
5,8
5,8
5,6
5.9
0.5
0.2
0.2
0.2
100,0
100,0
pendidikan subyek pada kedua kelompok sebagian besar berpendidikan SLTA (43 persen untuk
pil Valenor_2 dan 44 persen untuk pil
Postinor_2). Selanjutnya subyek untuk kedua
kelompok perlakuan sebagian besar beragama
Islam (86 persen untuk pil Valenor_2 dan 87
persen untuk pil Postinor_2)
Kondisi kesehatan umum
Sebelum mendapatkan pil Valenor-2 maupun pil
Postinor_2 beberapa pemeriksaan fisik dilakukan oleh provider sebagai skrining untuk
calon subyek. Informasi yang dicatat pada saat
rekrutmen antara lain: tinggi badan, berat badan,
denyut nadi, tekanan darah, paritas, jumlah
keguguran yang pernah dialami, riwayat
penggunaan kontrasepsi, riwayat haid dan
terakhir melakukan hubungan seksual. Informasi yang paling penting untuk diketahui adalah
kapan subyek terakhir melakukan hubungan
seksual, karena kontrasepsi darurat tersebut akan
efektif apabila pil pertama diminum kurang dari
72 jam setelah melakukan hubungan seksual
tanpa proteksi dan pil kedua harus diminum 12
jam berikutnya. Hasil pemeriksaan subyek
menunjukkan bahwa kondisi kesehatan subyek
secara umum pada awal mendapatkan pil dalam
kondisi normal.
11
12
Valenor2
1. Hamil
0,1
2. Tidak hamil
99,9
Total
100,00
Uji statistik p=0.310
Jenis Obat
Postinor
0,3
99,7
100,00
Tabel 3.
Distribusi persentase keluhan pada kunjungan
menurut jenis obat yang diterima
ulang
Jenis keluhan
Jenis Obat
Valenor-2
Postinor
(n=1.300)
(n=1.300)
Jenis keluhan pada kunjungan ulang pertama
Mual-mual
7,8
6,3
Gangguan siklus haid
2,0
1,9
Pusing/sakit kepala
3,5
3,2
Nyeri waktu haid
0,4
0,3
Lainnya
0,7
0,5
Tidak ada keluhan
85,6
87,8
Jenis keluhan pada kunjungan ulang kedua
Mual-mual
1,6
1,6
Gangguan siklus haid
1,5
2,0
Pusing/sakit kepala
2,1
1,5
Nyeri waktu haid
0,2
0,1
Lainnya
0,2
0,2
Tidak ada keluhan
94,5
94,6
Total
100
100
C. Acceptability
Pendapat subyek tentang penggunaan pil
kontrasepsi darurat ditanyakan pada akhir kunjungan. Subyek ditanya adakah anjuran subyek
terhadap teman, dan keinginan untuk menggunakan lagi.
a. Pendapat dan kesan penggunaan pil kontrasepsi darurat
Gambaran subyek tentang kesan penggunaan
kontrasepsi darurat menunjukkan bahwa, baik
pada kelompok Valenor-2 maupun kelompok
Postinor_2 tidak jauh berbeda. Subyek yang
13
Mengingat kontrasepsi darurat bukan merupakan kontrasepsi KB reguler yang bisa diminum
setiap kali, maka perlu adanya konseling yang
jelas dan benar kepada calon pengguna. Perlu
Tabel 7.
Distribusi persentase subyek yang berkeinginan
memakai pil kontrasepsi darurat lagi menurut obat
yang diterima
Menganjurkan
Jenis Obat
pemakaian
Valenor-2
Postinor
(n=1.300)
(n=1.300)
1. Ya ingin pakai lagi
78,3
78,0
2. Tidak ingin pakai lagi
9,2
8,7
3. Ragu-ragu
12,5
13,3
Total
100,0
100,0
Uji statistik p=0.748
Tabel 6.
Distribusi persentase subyek menganjurkan
penggunaan pil kontrasepsi darurat menurut
obat yang diterima
Menganjurkan
Jenis Obat
pemakaian
Valenor-2
Postinor
(n=1.300)
(n=1.300)
1.Akan menganjurkan
77,2
79,3
2. Tidak menganjurkan
9,5
6,4
3. Ragu-ragu
13,3
14,3
Total
100,0
100,0
Uji statistik p=0.011
14
Kehamilan yang tidak diinginkan atau tidak dikehendaki akan menjadi masalah bagi yang
bersangkutan dan mungkin timbul upaya untuk
melakukan abortus. Semua kehamilan yang tidak diinginkan dapat dicegah atau dikurangi
seandainya wanita tersebut menggunakan kontrasepsi darurat kontrasepsi darurat.
Hasil pengamatan menunjukkan bahwa latar
belakang sosial ekonomi subyek yang mencakup
pekerjaan, pendidikan, dan agama dari kedua
kelompok perlakuan pengguna pil kontrasepsi
darurat Valenor-2 dan Postinor_2 adalah sama
dan tidak menunjukkan perbedaan yang bermakna secara statistik (p > 0.05). Begitu pula
faktor umur dan kesehatan umum dari subyek
( meliputi berat badan, tekanan darah, dan
denyut nadi) kedua kelompok pada saat rekruitmen mempunyai gambaran tidak berbeda
baik secara klinis maupun secara statistik (p >
0.05). Pola haid subyek pada kedua kelompok
pada saat rekrutmen menunjukkan pola yang
sama dan secara statistik tidak menunjukkan
perbedaan yang bermakna (p > 0.05).
Riwayat Obstetri yang meliputi jumlah anak,
pengalaman keguguran dan pengalaman pemakaian kontrasepsi, menunjukkan bahwa jumlah
anak yang pernah dilahirkan pada kelompok
Valenor-2 dan kelompok Postinor_2 tampak
adanya perbedaan dan secara statistik bermakna
(p =0.02). Sedangkan untuk pengalaman keguguran dan kontrasepsi yang pernah dipakai
antara kedua kelompok menunjukkan gambaran
yang hampir sama dan bedanya tidak bermakna
(p > 0.05). Dapat dikatakan bahwa karakteristik
subyek dalam hal sosial demografi, kesehatan
umum, dan riwayat obstetrik pada saat
rekruitmen hampir sama antara kelompok
Valenor-2 dan kelompok Postinor.
Berdasarkan hasil yang diperoleh dari 2.600
wanita yang menjadi sampel penelitian ini,
setelah satu bulan pemakaian terjadi kehamilan
sebanyak 6 subyek. Pada protokol dijelaskan
bahwa setelah mendapatkan pil kontrasepsi
darurat dan selama satu bulan setelah pemakaian, subyek diperbolehkan melakukan
hubungan seksual tetapi harus menggunakan
kondom. Pada kasus kehamilan yang terjadi
15
4.
5.
6.
7.
Saran-saran:
Berdasarkan kesimpulan yang diperoleh maka
dapat diberikan beberapa saran sebagai berikut:
1. Dengan ketersediaan kontrasepsi darurat diharapkan akan dapat berpengaruh
pada angka kematian ibu maupun
kejadian aborsi, bahkan akan meningkatkan penggunaan kontrasepsi reguler.
2. Mengingat kontrasepsi darurat tersebut
masih belum banyak diketahui oleh
wanita usia subur, maka untuk pemasaran obat kontrasepsi darurat perlu
16
17
14.
15.
16.
17.
18