TUGAS F & T SEDIAAN STERIL

VALIDASI AUTOKLAF
1. Mengapa autoklaf harus divalidasi secara rutin? Apa yang dimaksud dengan
validasi?
2. Sediaan steril harus memiliki Sterility Assurance Level 10-6. Apakah yang dimaksud
dengan SAL 10-6 ?
3. Bila diketahui bioburden 150 CFU, Dvalue 1,2 min/log at 121.1oC, required SAL 10-6.
Hitunglah waktu minimal yang diperlukan untuk proses sterilisasi!
4. Hitunglah waktu yang diperlukan apabila sterilisasi dilakukan pada suhu 115oC?
5. Apakah yang dimaksud dengan pendekatan overkill? Jelaskan.
6. Kualifikasi performa apa sajakah yang dilakukan dalam proses validasi? Jelaskan
secara singkat ketiga kualifikasi tersebut!
7. Jelaskan secara singkat Empty Chamber Distribution Tests.
8. Jelaskan cara menentukan worst case item (kasus item terburuk) dan worst case
location (kasus lokasi terburuk) dalam proses sterilisasi dengan autoklaf.
9. Jelaskan secara singkat Biological Challenge Tests pada kondisi chamber bermuatan.
10. Jelaskan perbedaan antara Fvalue dan Fo value.