Oleh :
KELOMPOK A-6
UNIVERSITAS SURABAYA
FAKULTAS FARMASI
2020/2021
I. LATAR BELAKANG
Studi bioekivalensi merupakan bagian yang sangat penting untuk perizinan atau
peregistrasian obat. Studi ini membandingkan bioavailabilitas dari dua atau lebih
formulasi yang diuji mirip. Berdasarkan uji yang diambil dari uji bioekivalensi ini, dapat
disimpulkan bahwa efek terapetik maupun efek samping dari formulasi ini mirip. Tujuan
dari uji studi ini adalah untuk membandingkan studi bioekivalensi antara dua formulasi
Periode I Periode II
1 A B
2 B A
3 A B
4 B A
5 A B
6 B A
7 A B
8 B A
9 A B
10 B A
11 A B
12 B A
13 A B
14 B A
15 A B
16 B A
17 A B
18 B A
19 A B
20 B A
21 A B
22 B A
23 A B
24 B A
IV. KRITERIA PEMILIHAN SUBYEK
a. Asal / golongan sukarelawan
Subyek penelitian dapat diperoleh dari 24 subyek yang sehat dan berpartisipasi dalam
penyelidikan klinis. Subyek berusia 20-35 tahun (rata-rata 25 tahun)
b. Kriteria
➢ Sedapat mungkin pria dan wanita
➢ Berumur 20-35 tahun (rata-rata 25 tahun)
➢ Berat badan dalam kisaran normal : 18-25kg/m2
➢ Sebaiknya bukan perokok. Terdapat 12 perokok sedang kurang dari 10 batang
per hari (7 laki-laki dan 5 perempuan).
➢ Tidak mempunyai riwayat ketergantungan terhadap alcohol ataupun riwayat
penyalahgunaan obat.
➢ Tidak kontraindikasi dan hipersensitifitas terhadap obat uji (omeprazole).
c. Penyakit
Dimana pasien digunakan sebagai subyek penelitian, seharusnya ada pertimbangan
penyakit yang dapat mengacaukan atau membingungkan kondisi yang diperlukan
untuk pengujian obat yang diminum. Penyakit yang dapat mempengaruhi uji ini
antara lain hipersensitifitas
2. Pengumpulan sampel
Setelah puasa semalam selama 10 jam subyek diberikan omeprazole produk uji
dam pembanding pada posisi tegak pada pukul 08.00 pagi. Sampel darah (10ml)
dikumpulkan dari semua subyek pada: 0,33; 0,66; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0;
6,0; 8,0; dan 10 jam setelah pemberian obat. Sampel darah disentrifugasi selama
10 menit pada 2500 rpm pada suhu 5℃. Plasma dipisahkan dan dibekukan
segera.
c. Efek samping
Efek samping yang umum terjadi akibat omeprazole adalah: Demam, Gejala flu,
seperti hidung tersumbat, bersin-bersin, sakit tenggorokan, Sakit perut, buang angin,
Mual, muntah, diare ringan, Sakit kepala
X. HASIL
a. nilai rata-rata geometrik AUC : 479,4 dan 503,7 ng h ml-1 dan rasio rata-rata
geometrik AUC untuk kedua produk obat : 0,95 yang menunjukkan masuk kedalam
rentang.
b. nilai rata-rata geometrik Cmax : 292,1 dan 350,7 ng ml-1 dan rasio rata-rata
geometrik Cmax untuk kedua produk obat: 0,83 yang menunjukkan masuk kedalam
rentang
c. nilai rata-rata tmax : 2,03 dan 1,60 jam
Hasil penelitian ini menunjukkan bahwan kedua produk obat, setelah pemberian
tunggal dosis oral 20 mg bersifat bioekivalen. Karena syarat BE dari BPOM adalah 0,8-
1,25 yang dimana hasil dari rasio rata-rata masih masuk rentang.