Standar Pengelolaan

Laboratorium

Yenny Risjani
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati (LSIH)
Universitas Brawijaya

ISO 17025
ISO / IEC 17025 : 2005

Interpretation of Standard
Requirements

Certificates:

SNI
ISO/IEC
17025 :
2005
Calibrated
Laboratory

tujuan
Memperkenalkan Sistem Mutu
Laboratorium ISO/IEC 17025 : 2005,
yang merupakan Persyaratan Umum
Kompetensi Laboratorium Pengujian
dan Kalibrasi.
Menginformasikan aspek-aspek
Persyaratan Manajemen dan Teknis
ISO/IEC 17025 : 2005, sebagai
panduan dalam Audit Internal
Sistem Mutu

ISO 17025
ISO / IEC 17025 : 2005

Management Requirements (15)

Technical Requirements (10)

ISO / IEC 17025 : 2005

Contents of ISO / IEC 17025 : 2005

1. Scope (ruang lingkup)
2. Normative References (acuan
normatif)
3. Terms and Definitions (istilah &
definisi)
4. Management Requirements
5. Technical Requirements

4. MANAGEMENT REQUIREMENTS
ISO / IEC 17025 : 2005

4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8

Organization
Management System
Document control
Review of requests, tenders and contracts
Subcontracting of tests and calibrations
Purchasing services and supplies
Service to Customer
Complaints

ISO / IEC 17025 : 2005

4. MANAGEMENT REQUIREMENTS
contd.
4.9
Control of non-conforming testing/ calibration
4.10 Improvement
4.11 Corrective actions
4.12 Preventive actions
4.13 Control of records
4.14 Internal audits
4.15 Management reviews

4.1 ORGANIZATION

4.1.1 Laboratory / organization shall be an

entity that can be held legally responsible
ISO / IEC 17025 : 2005

4.1.2 Laboratory to carry out activities to meet the

requirements of this standard, Customers,
regulatory authorities and organizations
providing recognition
4.1.3 Management system to cover permanent,
temporary and mobile facilities
4.1.4

If laboratory is part of an organization

having different activities, responsibility of
key personnel shall be defined

4.1 Organisasi

4.1.1 Secara legal dapat dipertanggung jawabkan;

4.1.2 Laboratorium memenuhi standar ini dan memuaskan

customer, pihak yang berwenang, atau organisasi yang
memberikan pengakuan;

4.1.3 Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan:

Dilakukan dalam fasilitas lab. yang permanen;
Dilakukan diluar fasilitas lab. yang permanen;
Atau dlm.
bergerak.

4.1.4

fasilitas

lab.

yang

sementara

atau

Personil inti terhindar dari pertentangan kepentingan

4.1.5 Lab harus memiliki:

Personel manajerial dan
teknis
Kebijakan dan prosedur
untuk memastikan personil
yang bebas dari tekanan
Kebijakan dan prosedur
untuk memastikan
keamanan informasi/data
kerahasiaan customer
Kebijakan dan prosedur
untuk menghindari
keterlibatan aktifitas yang
mengurangi kepercayaan

4.1.5 Lab harus .

Menentukan struktur
pengelolaan
Menentukan otoritas dan
tanggung jawab hubungan
antar personil
melakukan pengawasan
terhadap personil
uji/kalibrasi
Melakukan manajemen
teknis
Appointment of Quality
Manager
Deputies for key
Management personnel

LSIH
UB

STRUCTURE
DIRECTOR

TU
AK
RT
TI

Manager of
Administrative

Manager of Quality

Mol & Cell Division

Technical Manager

Food Sci. & Tech.

Division

Lab. Bimolecular and Cellular

Lab. Cell culture
Lab. Microbiology
Fluo View/Optical Lab.

Laboran

Laboran

4.2 Sistem Manajemen

4.2.1 menetapkan, memelihara dan
menerapkan sistem manajemen yg
sesuai dgn lingkup kegiatannya.
4.2.2 Kebijakan sistim manajemen
laboratorium yg berkaitan dgn mutu,
termasuk pernyataan kebijakan mutu
harus ditetapkan dalam Panduan Mutu
(apa pun namanya).

Quality Policy shall be issued under the authority of

chief executive and shall Contain

ISO / IEC 17025 : 2005

a) Commitment to good professional practices

b) Statement of laboratorys service
c) Objectives of Management System
d) Requirement
that
personnel
concerned
familiarized with Management System
e) Commitment to comply with ISO/IEC 17025:2005

get

Hirarki Dokumen Mutu

PANDUAN
MUTU

PROSEDUR MUTU
INSTRUKSI KERJA

FORM DAN
REKAMAN

Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok. Level II,III, dan IV

FILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTU

Say what You Do
Tulis Apa yang Anda Kerjakan.
Do What You Say
Kerjakan Apa Yang AndaTulis.
Record For All Your Activity
Catat Semua kegiatan Anda.
Action Any Different
(Continous Improvement)
Perbaikan terus menerus.

ISO / IEC 17025 : 2005

Technical Requirements

5. TECHNICAL REQUIREMENTS
ISO / IEC 17025 : 2005

5.1
5.2
5.3
5.4

General
Personnel
Accommodation and environmental conditions
Test and calibration methods and method
validation
5.5 Equipment
5.6 Measurement traceability
5.7 Sampling
5.8 Handling of test and calibration items
5.9 Assuring quality of test and calibration results
5.10 Reporting the results

Persyaratan teknis
personil, akomodasi dan kondisi lingkungan

Stanton Williams Sainsbury Laboratory wins the 2012 RIBA Stirling Prize!

Architecture News Awards Editor's Choice RIBA Stirling Prize Stanton Williams UK

012 RIBA Stirling Prize: Sainsbury Laboratory / Stanton Williams Hufton+Crow

5.2 Personil
Manajemen laboratorium harus memastikan kompetensi
semua personil yang mengoperasikan peralatan tertentu,
melakukan pengujian, mengevaluasi hasil, dan
menandatangani laporan pengujian.

*Kemampuan kerja setiap individu, yang mencakup

PENGETAHUAN, KETRAMPILAN dan SIKAP KERJA, yang
SESUAI dengan STANDARD yang ditetapkan.

5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

Laboratorium harus memastikan kondisi

lingkungan tidak berpengaruh buruk
pada mutu pengujian yang
dipersyaratkan.
Persyaratan teknis untuk kondisi
akomodasi dan lingkungan yang dapat
mempengaruhi hasil pengujian harus
didokumentasikan.

5.4. Metode Pengujian dan Validasi Metode

Laboratorium harus menggunakan

metode yang sesuai untuk semua
pengujian di dalam lingkupnya. Hal
tersebut mencakup pengambilan
contoh, penanganan, transportasi,
penyimpanan dan penyiapan barang
untuk diuji.

5.5. Peralatan
Laboratorium harus dilengkapi peralatan pengambilan contoh
dan pengukuran yang diperlukan dalam pengujian.

Peralatan dan perangkat lunaknya yang digunakan,

harus mampu mencapai akurasi yang diperlukan dan
memenuhi spesifikasi yang relevan.
Program kalibrasi harus ditetapkan untuk besaran / nilai
utama peralatan, apabila sifat-sifatnya berpengaruh
nyata pada hasil.

Skema Persyaratan Teknis

Penerimaan dan Penanganan Sampel

Sampling

Pelaporan
hasil

Proses pengujian

Kebijakan/Prosedur / Instruksi Kerja / Form Teknis

Personil
Peralatan

 Commitment
Speed Working
Time Efficiency
Energy Efficiency
Respect to privacy
Positive Thinking

Terimakasih