PRAKTEK TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID

PEMBUATAN TABLET ACETAMINOPHEN DENGAN

METODE GRANULASI BASAH
I.

TUJUAN
1. Membuat sediaan tablet dengan menggunakan Acetaminophen
sebagai zat berkhasiat sebanyak 100 tablet dengan menggunakan
metode granulasi basah.
2. Mampu melakukan evaluasi

sediaan

granul

dan

tablet

Acetaminophen.
II.

TEORI
A. Pengertian Tablet
Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi
obat

dengan

atau

tanpa

bahan

pengisi.

Berdasarkan

metode

pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet

kompresi. ( USP 26, hal 2406 )
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan
atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat
digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. ( Farmakope
Indonesia edisi IV, hal 4 )
B. Jenis Sediaan Tablet
1. Berdasarkan Prinsip Pembuatan
a. Tablet Kempa
Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan
tekanan tinggi pada serbuk/granul menggunakan pons/cetakan
baja.
b. Tablet Cetak
Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan
tekanan

rendah

pada

lubang

cetakan.

Kepadatan

tablet

tergantung pada pembentukan kristal yang terbentuk selama

pengeringan, tidak tergantung pada kekuatan yang diberikan.

2. Berdasarkan Tujuan Penggunaan

a. Tablet Kempa untuk Saluran Pernafasan
Tablet Konvensional Biasa

Tablet yang dibuat atau dikempa dengan siklus kompresi

tunggal yang biasanya terdiri dari zat aktif sendiri atau
kombinasi dengan bahan eksipien seperti : pengisi ( memberi
bentuk ), pengikat ( memberi adhesivitas atau kelekatan saat
bertemu saluran cerna ), disintegrator ( mempermudah

hancurnya tablet).
Tablet Kempa Multi/Kempa Ganda
Tablet kempa multi/kempa

ganda

adalah

tablet

konvensional yang dikompresi lebih dari satu siklus kompresi

tunggal sehingga tablet akhir tersebut terdiri atas dua atau lebih
lapisan . Disebut juga sebagai tablet berlapis. Keuntungannya
dapat memisahkan zat aktif yang inkompatibel ( tidak

tersatukan ).
Tablet Lepas Lambat
Tablet yang pelepasan zat aktifnya dimodifikasi sehingga
tablet tersebut melepaskan dosis awal yang cukup untuk efek
terapi yang kemnudian disusul dengan dosis pemeliharaan
sehingga jumlah zat aktif atau konsentrasi zat aktif dalam darah
cukup untuk beberapa waktu tertentu ( misal tablet lepas

lambat 6 jam, 12 jam, dsb ).

Tablet Lepas Tunda/Tablet Salut Enterik
Tablet lepas tunda/tablet salut enterik adalah tablet yang
dikempa yang disalut dengan suatu zat yang tahan terhadap
cairan lambung, reaksi asam, tetapi terlarut dalam usus halus
yang pelepasan zat aktifnya terkendali pada waktu-waktu

tertentu.
Tablet Lepas Terkendali
Tablet lepas terkendali merupakan tablet yang dibuat
dengan formulasi sedemikan rupa hingga zat aktif akan
tersedia selama jangka waktu tertentu, harus ditelan utuh, tidak
boleh dikunyah, juga tidak boleh digerus. Kecuali divide dose
( dapat dipotong menjadi beberapa bagian ), biasanya sudah

disediakan garis-garis pemotong pada tablet.

Tablet Salut Gula
Tablet salut gula adalah tablet kempa yang disalut dengan
beberapa lapis lapisan gula baik berwarna maupun tidak.
Tujuannya untuk melindungi zat aktif terhadap lingkungan

udara ( O2, kelembaban ), menutup rasa dan bau tidak enak,

menaikkan penampilan tablet.

Tablet Salut Film
Tablet kempa yang disalut dengan salut tipis, berwarna
atau tidak dari bahan polimer yang larut dalam air yang hancur
cepat didalam saluran cerna. Penyalutan tidak perlu berkali-

kali.
Tablet Effervesen
Tablet kempa jika berkontak dengan air menjadi berbuih
karena mengeluarkan CO2. Tablet ini harus dilarutkan dalam air

baru diminu.
Tablet Kunyah
Tablet kempa yang mengandung zat aktif dan eksipien

yang harus dikunyah sebelum ditelan.

b. Tablet Kempa Digunakan dalam Rongga Mulut
Tablet Bukal
Digunakan dengan cara dimasukkan diantara pipi dan
gusi dalam rongga mulut, biasanya berisi hormon steroid,

absorpsi terjadi melalui mukosa mulut masuk peredaran darah.

Tablet Sublingual
Digunakan dengan jalan dimasukkan dibawah lidah,
biasanya berisi hormone steroid. Absorpsi terjadi malalui

mukosa masuk peredaran darah.

Tablet Hisap/Lozenges
Digunakan untuk efek lokal dimulut dan tenggorokan,

umumnya digunakan sebagai anti infeksi.

Dental Cones ( Kerucut Gigi )
Dental cones ( kerucut gigi ) yaitu suatu bentuk tablet
yang cukup kecil, dirancang untuk ditempatkan didalam akar

gigi yang kosong setelah pencabutan gigi.

c. Tablet Kempa Digunakan Melalui Liang Tubuh
Tablet Rektal
Tablet kempa yang mengandung zat aktif yang digunakan
secara rektal (dubur) yang tujuannya untuk kerja lokal atau

sistemik.
Tablet Vaginal
Tablet vaginal adalah tablet kempa yang berbentuk telur
(ovula) untuk dimasukkan dalam vagina yang didalamnya

terjadi disolusi dan melepaskan zat aktifnya.

d. Tablet Kempa untuk Implantasi

Tablet implantasi atau pellet dibuat berdasarkan teknik

aseptik, mesin tablet harus steril. Dimaksudkan untuk implantasi
subkutan ( untuk KB, mencegah kehamilan ).
e. Tablet Cetak untuk Penggunaan Lain
Tablet Triturat untuk Dispensing
Tablet yang dihaluskan dulu atau disiapkan untuk
penggunaan tertentu. Tablet kempa atau cetak berbentuk kecil
umumnya silindris digunakan untuk memberikan jumlah zat
aktif terukur yang tepat untuk peracikan obat. Digunakan
sebagai tablet sublingual atau dilepaskan diatas lidah dan

ditelan dengan air minum.

Tablet Hipodermik
Tablet cetak atau kempa yang dibuat dari bahan mudah
larut atau melarut sempurna dalam air. Umumnya digunakan
untuk membuat sediaan injeksi steril dalam ampul dengan

menambahkan pelarut steril.

Tablet Dispensing
Tablet yang digunakan oleh apoteker dalam meracik
bentuk

sediaan

padat

atau

cair.

Dimaksudkan

untuk

ditambahkan kedalam air dengan volume tertentu, oleh ahli

farmasi atau konsumen, untuk mendapatkan suatu larutan obat
dengan konsentrasi tertentu.

3. Berdasarkan Rute Pemberian

a. Tablet Oral ( Dalam Mulut )
Tablet oral adalah tablet yang biasa diminum bersamaan
dengan air, ditujukan pada pelepasan obat disaluran cerna. Tablet
oral biasa yang tanpa disalut akan mengalami pelepasan obat
dilambung.
b. Tablet Rektal
Tablet kempa yang mengandung zat aktif yang digunakan
secara rektal (dubur) yang tujuannya untuk kerja lokal atau
sistemik.
c. Tablet Vaginal
Tablet vaginal adalah tablet kempa yang berbentuk telur
(ovula) untuk dimasukkan dalam vagina yang didalamnya terjadi
disolusi dan melepaskan zat aktifnya.
d. Tablet Implantasi

Tablet implantasi atau pellet dibuat berdasarkan teknik

aseptik, mesin tablet harus steril. Dimaksudkan untuk implantasi
subkutan ( untuk KB, mencegah kehamilan ).
4. Berdasarkan Penyalutan
a. Tablet Polos
Dibuat tanpa penyalut, digunakan per oral dengan cara
ditelan, pecah di lambung.
b. Tablet Salut Gula
Tablet salut gula (dragee) adalah tablet kempa yang disalut
dengan beberapa lapisan gula baik berwarna maupun tidak.
Lapisan gula berasal dari suspensi dalam air mengandung serbuk
yang tidak larut, seperti pati, kalsium karbonat, talk, atau titanium
dioksida yang disuspensikan dengan gom akasia atau gelatin.
c. Tablet Salut Film
Tablet salut film adalah tablet kempa yang disalut dengan
salut tipis, bewarna atau tidak dari bahan polimer yang larut dalam
air yang hancur cepat di dalam saluran cerna. Penyalutan tidak
perlu berkali-kali. Disalut dengan hidroksi propil metil selulosa,
metil selulosa, hidroksi propil selulosa, Na-CMC, dan campuran
selulosa asetat ftalat dengan PEG yang tidak mengandung air
atau mengandung air.
5. Berdasarkan Pelepasan Zat Aktif
a. Tablet Pelepasan Biasa
Tablet pelepasan biasa adalah tablet yang biasa diminum
bersamaan dengan air, ditujukan pada pelepasan obat disaluran
cerna. Tablet pelepasan biasa yang tanpa disalut akan mengalami
pelepasan obat dilambung.
b. Tablet Lepas Lambat
Tablet yang pelepasan zat aktifnya dimodifikasi sehingga
tablet tersebut melepaskan dosis awal yang cukup untuk efek
terapi yang kemnudian disusul dengan dosis pemeliharaan
sehingga jumlah zat aktif atau konsentrasi zat aktif dalam darah
cukup untuk beberapa waktu tertentu ( missal tablet lepas lambat
6 jam, 12 jam, dsb ).
c. Tablet Lepas Tunda

Tablet lepas tunda/tablet salut enterik adalah tablet yang

dikempa yang disalut dengan suatu zat yang tahan terhadap
cairan lambung, reaksi asam, tetapi terlarut dalam usus halus
yang pelepasan zat aktifnya terkendali pada waktu-waktu tertentu.
d. Tablet Lepas Terkendali
Tablet lepas terkendali merupakan tablet yangdibuat dengan
formulasi sedimikan rupa hingga zat aktif akan tersedia selama
jangka waktu tertentu, harus ditelan utuh, tidak boleh dikunyah,
juga tidak boleh digerus. Kecuali divide dose ( dapat dipotong
menjadi beberapa bagian ), biasanya sudah disediakan garis-garis
pemotong pada tablet.
C. Kriteria Tablet
1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

persyaratan.
Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil.
Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik.
Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan.
Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan.
Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan.
Bebas dari kerusakan fisik.
Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan.
Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu

tertentu.
10. Tablet memenuhi persyaratan farmakope yang berlaku.
D. Keuntungan dan kerugian Tablet
1. Keuntungan Sediaan Tablet
a. Merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan dan paling
kompak,

memudahkan

pengemasan,

penyimpanan

dan

pengangkutan.
b. Mengandung dosis zat aktif yang tepat/teliti dan menawarkan
kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk
ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah.
c. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume
yang kecil.
d. Tablet merupakan sediaan yang kering ( tidak mengandung air )
sehingga zat aktif lebih stabil.
e. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air.
f. Zat aktif yang rasanya tidak enakakan berkurang rasanya dalam
tablet.

g. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan

murah, tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan dalam
menggunakan permukaan pencetak yang bermonogram atau
berhiasan timbul.
h. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan
tertinggal

ditenggorokan,

terutama

biala

bersalut

yang

i.

memungkinkan pecah/hancurnya tablet tidak segera terjadi.

Pelepasan zat aktif dapat diatur ( tablet lepas tunda, lepas lambat,

j.

lepas terkendali ).
Tablet dapat disalut untuk melindungi zat aktif, menutupi rasa dan

bau yang tidak enak, dan untuk terapi lokal ( salut enterik ).
k. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga
biaya produksinya lebih rendah.
l. Pemakaian oleh penderita lebih mudah.
m. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat
pencampuran kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang
paling baik.
2. Kerugian Sediaan Tablet
a. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet ( dalam
keadaan tidak sadar atau pingsan )
b. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :
Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena

sifat amorf nya, flokulasi atau rendahnya berat jenis.

Zat aktif yang sulit terbasahi ( hidrofob ), lambat larut, dosisnya
cukup besar atau tinggi, absopsi optimumnya tinggi yang
melalui saluran cerna, atau kombinasi dari sifat tersebut, akan

sulit untuk diformulasi ( harus diformulasi sedemikian rupa ).

Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak
disenangi, atau zat aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer,
dan kelembaban udara, memerlukan enkapsulasi sebelum
dikempa. Dalam hal ini sediaan kapsul menjadi lebih baik dari
pada tablet.

E. Metode Pembuatan Tablet

1. Metode Granulasi Basah
Syarat bahan obat yang dibuat dengan granulasi basah adalah :
a. Tahan pemanasan
b. Stabil dengan adanya air
c. Sifat alir kurang baik
d. Kompresibilitas kurang baik
2. Metode Granulasi Kering
Syarat bahan obat yang dibuat dengan granulasi kering adalah :
a. Bahan obat tidak tahan pemanasan
7

b. Bahan obat rusak oleh air atau uap air

c. Sifat alir bahan kurang baik
d. Kompresibilitas kurang baik
3. Metode Cetak Langsung
Syarat bahan obat yang dibuat dengan cetak langsung adalah :
a. Mempunyai sifat alir yang baik
b. Kompresibilitas baik
c. Tidak tahan pemanasan
d. Rusak oleh adanya air
e. Dapat ditambahkan pengisi yang memepunyai sifat alir dan
kompresibilitas baik
F. Masalah-masalah Dalam Pembuatan Tablet
1. Capping
Capping yaitu terlepasnya bagian atas tablet atau keretakan tablet.
2. Mottling
Mottling yaitu tidak meratanya zat warna sehingga menunjukkan
warna yang bertotol-totol.
3. Laminating
Laminating yaitu pemisahan tablet menjadi 2 bagian atau lebih.
4. Chipping
Chipping yaitu keadaan dimana bagian bawah tablet terpotong.
5. Cracking
Cracking yaitu keadaan dimana tablet pecah, lebih sering dibagian
atas atau tengah.
6. Picking
Picking yaitu perpindahan bahan dari permukaan tablet dan
menempel pada permukaan punch.
7. Sticking
Sticking yaitu keadaan dimana granul menempel pada dinding die
( ada adhesi ).
G. Formula Tablet
1. Zat Berkhasiat
Zat berkhasiat adalah bahan aktif yang digunakan dalam
sediaan tablet yang akan dibuat.
2. Pengisi
Pengisi adalah zat inert yang ditambahkan dalam formula tablet
yang ditujukan untuk membuat bobot tablet sesuai dengan yang
diharapkan. Contoh pengisi : laktosa, avicel ( mikrokristalin selulosa ),
sukrosa, dekstrosa, manitol, kalsium fosfat dibasic, kalsium sulfat
trihidrat, Starch 1500.
3. Pengikat
Pengikat bisa berupa gula dan polimer. Pengikat yang berupa
polimer alam : starch, gum ( acacia, tragacant, gelatin ). Pengikat

yang berupa polimer sintetik : pvp, metilselulosa, etilselulosa,

hidroksipropilselulosa. Sontoh pengikat : starch ( amylum ), starch
1500, gelatin, pvp, selulosa.
4. Penghancur
Fungsi
: Untuk memecah tablet
Cara pakai
:
Saat granulasi ( penghancur dalam )
Sebelum dicetak ( penghancur luar )
Contoh penghancur : starch ( amylum ), starch 1500, sodium
starch glycolate ( primogel, explotab ), selulosa ( selulosa,
metilselulosa, cmc, cmc-Na, avicel, acdisol ), gums ( agar, pectin,
tragacant, PGA ), clays ( bentonit, veegum ), alginate ( asam alginate
dan Na alginate ).
5. Pelincir
Contoh pelincir :
1. Lubrican
Berfungsi

untuk

menghilangkan

gesekan/friksi

saat

pengempaan dan penarikan tablet keluar cetakan.

2. Glidan
Berfungsi untuk memperbaiki aliran masa granul.
3. Anti adheren
Berfungsi untuk mencegah melekatnya masa tablet pada
cetakan.

H. Evaluasi Tablet
Terdapat 2 evaluasi, yaitu :
1. Evaluasi Granul
Evaluasi granul dilakukan untuk tablet baru atau modifikasi
formula. Untuk formula yang sama tidak perlu dilakukan.
a. Granulometri
Granulometri adalah analisis ukuran dan repartisi granul
( penyebaran ukuran-ukuran granul ).
b. Bobot Jenis
Bobot jenis sejati
Bobot jenis nyata
Bobot jenis nyata setelah pemampatan
c. Kadar Pemampatan
Kadar pemampatan dan berat jenis dapat untuk menilai
aliran.
d. Kompresibilitas
% K = Dapt Davc x 100 %
Davc
Ket :

Dapt : Berat jenis nyata setelah pemampatan 500 x

Davc : Berat jenis nyata sebelum pemampatan
Jika % K
:
5 10 %
: Aliran sangat baik
11 20 %
: Aliran cukup baik
21 25 %

: Aliran cukup

> 26 %
: Aliran buruk
e. Aliran
Metode corong
Mengukur
kecepatan

aliran

100

gram

granul

menggunakan corong kaca dengan dimensi sesuai. Dengan 2

cara yaitu, cara bebas dan cara tidak bebas ( paksa )

digetarkan.
Metode sudut istirahat
Hitung x ( sudut yang dibentuk tumpukan granul dengan
kertas ).
Jika x
:
25 30 derajat
30 40 derajat
40 45 derajat

: Sangat mudah mengalir

: Mudah mengalir
: Mengalir

> 45 derajat

: Kurang mengalir

2. Evaluasi Tablet Jadi

a. Keseragaman Ukuran
Diameter tablet berkisar 1 1/3 sampai 3 kali tebal tablet.
b. Keseragaman Sediaan
Keseragaman Bobot
Keseragaman Kandungan ( zat aktif kurang dari 50 mg )
c. Kekerasan Tablet
Kekerasan minimum 4 kg. Diukur dengan alat hardness
tester.
d. Kerenyahan Tablet
Maksimum 1 % dengan menggunakan alat friabilator.
e. Waktu Hancur Tablet
Tidak lebih dari 15 menit untuk tablet biasa dan 60 menit
untuk tablet bersalut gula atau selaput.
I. Monografi
1. Acetaminophen ( Farmakope Indonesia ed. III, hal 37 )
a. Sifat Fisika dan Kimia Parasetamol
Sinonim

: Paracetamolum, Asetaminofen

Nama kimia

: 4-hidroksiasetanilida

Rumus molekul

: C8H9NO2

Rumus bangun

10

Kandungan

: tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari 101,0

% C8H9NO2, dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan

Pemerian

: Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit

pahit

Kelarutan

: Larut dalam air mendidih dan dalam natrium

hidroksida 1 N, mudah larut dalam etanol

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus

cahaya
b. Farmakologi
Parasetamol merupakan metabolit fenasetin dengan efek
antipiretik ditimbulkan oleh gugus aminobenzen. Asetaminofen di
Indonesia lebih dikenal dengan nama parasetamol, dan tersedia
sebagai obat bebas (Wilmana, 1995).
Efek
mengurangi

analgetik
nyeri

Paracetamol
ringan

dapat

sampai

menghilangkan
sedang.

atau

Paracetamol

menghilangkan nyeri, baik secara sentral maupun secara perifer.

Secara sentral diduga Paracetamol bekerja pada hipotalamus
sedangkan secara perifer, menghambat pembentukan prostaglandin
di tempat inflamasi, mencegah sensitisasi reseptor rasa sakit
terhadap rangsang mekanik atau kimiawi. Efek antipiretik dapat
menurunkan suhu demam. Pada keadaan demam, diduga termostat
di hipotalamus terganggu sehingga suhu badan lebih tinggi (Zubaidi,
1980).
Paracetamol bekerja dengan mengembalikan fungsi termostat
ke keadaan normal. Pembentukan panas tidak dihambat tetapi
hilangnya panas dipermudah dengan bertambahnya aliran darah ke
perifer dan pengeluaran keringat. Efek penurunan suhu demam
diduga terjadi karena penghambatan terbentuknya prostaglandin
(Zubaidi, 1980).
Senyawa Paracetamol memiliki waktu paruh 1 3 jam, dan
tidak menyebabkan perdarahan gastrointestinalis atau gangguan
asam basa seperti asam asetilsalisilat, tetapi mempunyai bentuk
toksisitas hepatik sedang sampai berat. (Andrianto.P., 1985).
2. Laktosa ( Farmakope Indonesia ed. III, hal 338 )
Sinonim

: Lactosum anhidrat, gula susu

11

Rumus molekul

: C12H22O11

Rumus bangun

Pemerian

: Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak

manis

Kelarutan

: Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air

mendidih, sukar larut dalam etanol 95 % P, praktis
tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik

3. Gelatinum (Depkes, 1995).

Sinonim
Pemerian

Kelarutan

Pemyimpanan

: Gelatin
: Lembaran, keping atau serbuk kasar sampai
halus; kuning lemah atau coklat terang; warna
bervariasi tergantung ukuran partikel. Larutannya
berbau lemah seperti kaldu. Jika kering stabil di
udara, tetapi mudah terurai oleh mikroba jika
lembab atau dalam bentuk larutan. Gelatin tipe A
menunjukkan titik isoelektrik antara pH 7 dan pH
9; gelatin tipe B menunjukkan titik isoelektrik
antara pH 4,7 dan pH 5,2.
: Tidak larut dalam air dingin; mengembang dan
lunak bila dicelup dalam air; menyerap air secara
bertahap sebanyak 5 sampai 10 kali beratnya;
larut dalam air panas, dalam asam asetat 6 N dan
dalam campuran panas gliserin dan air; tidak larut
dalam etanol, dalam kloroform, dalam eter, dalam
minyak lemak dan dalam minyak menguap
: Dalam wadah tertutup baik, di tempat kering.

4. Amylum Maydis ( Farmakope Indonesia ed. IV, hal 108 )

Sinonim

: Pati jagung, mayzena, corns starch

Pemerian

: Serbuk halus watrna putih, tidak berbau, tidak

berasa

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam

etanol

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik

Penggunaan

: 1 20 % sebagai disintegran

12

5. Magnesii Stearas (Depkes, 1995).

Sinonim
: Magnesium Stearat
Structural formula :[CH3(CH2)16COO]2Mg
Pemerian
: Serbuk halus, putih dan voluminous; bau lemah
khas; mudah melekat di kulit; bebas dari butiran.
Kelarutan
: Tidak larut dalam air, dalam etanol,dalam ethanol
95% dan dalam eter.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik.
III.

FORMULA
a. Formulasi Acuan (Jurnal Penelitian dari Desi Dwi Umi Istiqomah
Mengenai Pengaruh Variasi Bahan Pengikat pada Tablet Ekstrak
Daun Alpukat (Persea Americana.Mill) Secara Granulasi Basah. hlm
42)

b. Formulasi Terapan
Tablet Acetaminophen Granulasi Basah
Bahan
Acetaminophen
Laktosa
Gelatin

Jumlah / kadar per tablet

250 mg
40 %

Fungsi
Zat aktif
Pengisi
Pengikat

Amilum maydis

Disintegran

Mg Stearat

Pelincir

c. Alasan Pemilihan Bahan

1. Ekstrak kental diganti Acetaminophen 250 mg sebagai zat aktif
sesuai dengan rencana pembuatan tablet.

13

2. Pemilihan laktosa anhidrat sebagai pengisi karena untuk menutupi

rasa pahit pada zat aktif. Selain itu laktosa anhidrat mempunyai
kelebihan karena tidak bereaksi dengan pereaksi maillard yang dapat
menimbulkan warna coklat apabila bereaksi dengan Mg Stearat.
3. Pemilihan gelatin sebagai pengikat karena larutan gelatin dalam air
merupakan pengikat yang lebih kuat.
4. Pemilihan amylum maydis ditambahkan sebagai disintegran karena
sifatnya mudah mengembang bila didispersikan ke dalam air
sehingga menghasilkan waktu hancur yang cepat. Selain itu bahan
amylum maydis mudah didapat dan harganya relative murah.
5. Pemilihan Mg Stearat sebagai pelincir karena Mg Stearat paling
umum digunakan.
IV. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN
Berat per tablet

= 500 mg

Rencana yang dibuat

= 100 tablet + ( 20 % x 100 )

= 120 tablet

Total berat tablet

= 500 mg x 120

= 60.000 mg

1. Acetaminophen

= 250 mg x120

= 30.000 mg

2. Gelatin

4. Amilum maydis=

4
100

5
100

x 500 x 120= 3.000 mg

x 500 x 120= 2.400 mg

1
100

5. Mg Stearat

x 500 x 120= 600 mg

6. Lactosa

= 60.000 (30.000 + 3.000 + 2.400 + 600)

= 60.000 36.000
= 24.000 mg

Penimbangan Bahan

14

V.

1.

Acetaminophen

= 30.000 mg

2.

Gelatin

= 3.000 mg

3.

Amilum maydis

= 2.400 mg

4.

Mg Stearat

= 600 mg

5.

Lactosa

= 24.000 mg

ALAT DAN BAHAN

No.

VI.

Alat

Bahan

1.

Mortir

Acetaminophen

2.

Stamper

Laktosa anhidrat

3.

Gelas ukur

Gelatin

4.

Neraca gram

Amylum maydis

5.

Neraca milligram

Talcum venetum

6.

Kertas perkamen

7.

Sendok plastic

8.

Sudip

9.

Lap

10.

Label

11.

Botol

PROSEDUR PEMBUATAN
1) Timbang semua bahan yang diperlukan.
2) Buat larutan gelatin : timbang 3 gram gelatin lalu dilarutkan dengan air
dingin 10 ml. Diaduk sebentar, lalu tambahkan 85 ml air panas diaduk
sebentar sampai terbentuk koloid. Larutan gelatin harus dibiarkan panas
hingga selesai digunakan sebab larutan akan membentuk gel dalam
keadaan dingin, sisihkan.
3) Campurkan Acetaminophen, Laktosa dan Amylum maydis dengan mixer
atau lumpang (Massa 1)
4) Tambahkan larutan gelatin ke massa 1, aduk atau gerus sampai
homogen.
5) Setelah massa kenyal dan dapat dikepal, massa siap untuk digranul.
6) Setelah massa granul selesai, tekan massa granul melalui ayakan
nomor 16.

15

7) Setelah semua berubah menjadi granul, tebar diatas selembar kertas

yang lebar.
8) Setelah selesai, keringkan granul dengan temperatur sekitar 600 C.
9) Setelah pengeringan selesai granul diayak kembali dengan ayakan
nomor 18.
10) Campurkan Mg Stearat dengan massa granul yang telah diayak dengan
menggunakan alat pencampur atau dengan cara pengocokan dalam
bermulut lebar.
11) Masukkan granul ke dalam ruang cetakan melalui corong (hopper).
12) Gerakkan mesin cetakan dengan tangan atau menggunakan listrik.
13) Ketika cetakan bagian bawah (die) diturunkan ke bawah maka akan
terisi granul yang berada pada hopper.
14) Cetakan ditarik menggeser kelebihan granul dan diratakan.
15) Cetakan bagian atas (punch) akan turun dan mengempa bahan dalam
cetakan membentuk tablet.
16) Masukkan tablet ke dalam kemasan botol.
17) Beri etiket dan penandaan.
Prosedur Umum Granulasi Basah :

Pencampuran zat
aktif + pengisi +
disintegran dalam
Penambahan
pengikat
Pengayakan massa
granul basah
Pengeringan massa
granul
Pengayakan kembali
massa granul kering
Penambahan pelincir

Kompresi tablet
VII.

PROSEDUR EVALUASI SEDIAAN

1. Evaluasi Granul
a. Granulometri

16

Granulometri

adalah

analisis

ukuran

dan

repartisi

granul

( penyebaran ukuran-ukuran granul).

Caranya
:
Timbang 100 gram granul
Letakkan granul pada pengayak paling atas
Getarkan mesin 5-30 menit, tergantung dari ketahanan granul pada

getaran
Timbang granul yang tertahan pada tiap-tiap pengayak
Hitung persentase granul pada tiap-tiap pengayak

b. Bobot Jenis
Bobot jenis sejati
Bobot jenis sejati diukur dengan piknometer gas Beckman.
Bobot jenis nyata
Kedalam gelas takar masukkan 100 gram granul. Baca volume.
Bobot jenis nyata = Bobot/Volume

Bobot jenis nyata setelah pemampatan

Kedalam gelas takar masukkan 100 gram granul. Mampatkan
500 kali dengan alat volumeter. Lihat volume setelah pemampatan.
BJ

nyata

setelah

pemampatan

Bobot
Volume setelah pemampatan 500 kali
c. Kadar Pemampatan
% T = V0 V500
V0
Ket :
% T = Kadar pemampatan
V0 = Volume sebelum pemampatan
V500 = Volume setelah pemampatan 500 kali
% T < 20 atau V < 20 ml granul memiliki aliran yang baik. Kadar
pemampatan dan berat jenis dapat untuk menilai aliran.
d. Kompresibilitas
% K = Dapt Davc x 100 %
Davc
Ket :
Dapt : Berat jenis nyata setelah pemampatan 500 x
Davc : Berat jenis nyata sebelum pemampatan
Jika % K
:
5 10 %
: Aliran sangat baik
11 20 %
: Aliran cukup baik
21 25 %

: Aliran cukup

17

> 26 %

: Aliran buruk

e. Aliran
Metode corong
Mengukur kecepatan aliran 100 gram granul menggunakan
corong kaca dengan dimensi sesuai. Dengan 2 cara yaitu, cara
bebas dan cara tidak bebas ( paksa ) digetarkan.
Biasanya jika 100 gram granul mengalir dalam 10 detik maka

lairan baik.
Metode sudut istirahat
Masukkan 100 gram granul (tutup bagian bawah corong).
Tampung granul diatas kertas grafik.
Hitung x (sudut yang dibentuk tumpukan granul dengan kertas).
Jika x
:
25 30 derajat : Sangat mudah mengalir
30 40 derajat : Mudah mengalir
40 45 derajat : Mengalir
> 45 derajat

: Kurang mengalir

2. Evaluasi Tablet Jadi

a. Keseragaman Ukuran
Diameter tablet berkisar 1 1/3 sampai 3 kali tebal tablet.
Cara Kerja :
Sejumlah tablet diukur diameternya dengan jangka sorong,
apabila diameter tablet berkisar 1 1/3 sampai 3 kali tebal tablet maka
dapat dikatakan ukuran tablet seragam.

b. Keseragaman Bobot

18

Ditimbang 20 tablet, dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika

ditimbang satu per satu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang
dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom
A dan tidak boleh 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot
rata-rata lebih dari harga dalam kolom B. Jika perlu dapat digunakan 10
tablet dan tidak 1 tablet yang bobotnya menyimpang lebih besar dari
bobot rata-rata yang ditetapkan dalam kolom A maupun kolom B :
Bobot rata-rata
25 mg atau kurang
26 mg 150 mg
151 mg 300 mg
> 300 mg

Penyimpangan bobot rata-rata dalam %

A
B
15 %
30 %
10 %
20 %
7,5 %
15 %
5%
10 %

c. Kekerasan Tablet
Kekerasan minimum 4 kg. Diukur dengan alat hardness tester.
d. Kerenyahan Tablet
Maksimum 1 % dengan menggunakan alat friabilator.
Cara Kerja :
Sejumlah tablet terhadap gabungan pengaruh goresan dan
guncangan dengan memakai sejenis kotak plastik yang berputar pada
kecepatan 25 rpm, menjatuhkan tablet sebanyak 100 putaran, sejauh 6
inci setiap putaran. Tablet kemudian dibersihkan dan ditimbang ulang.
Kehilangan berat < 0,5 % - 1 % masih dapat dibenarkan.

19

e. Waktu Hancur Tablet

Masukkan tablet ke dalam keranjang alat, turun naikkan keranjang
secara teratur 30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada
bagian tablet yang tertinggal diatas kasa, kecuali fragmen dari zat
penyalut. Bila tidak dinyatakan waktu untuk menghancurkan kelima
tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet biasa dan 60 menit untuk
tablet bersalut gula atau selaput.
Jika tidak memenuhi syarat,

pengujian

diulang

dengan

menggunakan tablet satu per sat, kemudian diulangi lagi menggunakan

5 tablet dengan cakram tertentu, dan tablet harus memenuhi syarat
diatas.

VIII. PEMBAHASAN
IX.

KESIMPULAN

X.

PENGEMASAN

20

DAFTAR PUSTAKA
Rowe, Raymond C, Paul J Sheskey and Marian E. Quinn. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Manufacturing Excipients Sixth edition. London: PhP ( hlm.
728 )
Direktorat Jenderal POM Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia ( hlm. 37, 338, 591 )
Direktorat Jenderal POM Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia ( hlm. 108 )
https://dglib.uns.ac.id/dokumen/download/23561/NTAzODc=/Pengaruh-VariasiBahan-Pengikat-Pada-Tablet-Ekstrak-Daun-Alpukat-Persea-AmericanaMill-Secara-Granulasi-Basah-Terhadap-Sifat-Fisik-Tablet-abstrak.pdf ( hlm
42 )

21

LAMPIRAN

NO
1
2
3
4
5
6
7

NO

SPESIFIKASI PRODUK
Spesifikasi
Nama Praktikan
Nama Produk
: Acetab
Fety Puspita Sari
Kandungan Zat Aktif : Paracetamol
Fina Fajrina
Bentuk Sediaan
Bentuk Kemasan
Kekuatan Sediaan
Batch
Kadarluarsa

Bahan-bahan

: Tablet
: Botol tablet
: 250 mg
: 04161001
: April 2019

Fitria Saraswati
Gita Mayleni
Hikma Utary
Khodijah Safaria
M. Luffy Kuncoro
Tanda Tangan Praktikan

Jumlah yang
diperlukan

Acetaminophen

30.000 mg

2
3
4
5

Laktosa
Gelatin
Amylum maydis
Mg Stearat

24.000 mg
3.000 mg
2.400 mg
600 mg

NO
1

Proses
Pencampuran zat aktif + pengisi +

2
3
4
5

disintegran dalam
Penambahan pengikat
Pengayakan massa granul basah
Pengeringan massa granul
Pengayakan kembali massa granul

6
7

kering
Penambahan pelincir
Kompresi tablet

Paraf

Cek

Paraf

Cek

22

NO
1
2
3
4
5

NO
1
2
3
4
5

Evaluasi Spesifikasi Granul

Evaluasi

Hasil

Granulometri
Bobot jenis
Kadar pemampatan
Kompresibilitas
Aliran
Evaluasi Spesifikasi Tablet Jadi
Evaluasi

Hasil

Keseragaman ukuran
Keseragaman bobot
Kekerasan tablet
Kerenyahan tablet
Waktu hancur tablet

23