Komponen utama tablet adalah zat aktif, bahan pengikat, bahan penghancur, bahan pengisi,

dan bahan pelicin.

1. Zat aktif yang digunakan dalam pengobatan umumnya merupakan senyawa sintetis
kimia, selain itu dapat juga berasal dari hasil ekstraksi alam (tumbuhan dan hewan).
Idealnya zat aktif yag akan diformulasikan mempunyai sifat-sifat sebagai berikut:
kemurniannya tinggi, stabil, kompatibel dengan semua eksipien, bentuk partikel sferis,
ukuran dan distribusi ukuran partikelnya baik, sifat alir baik, optimum moisture content,
kompresibilitas baik, tidak mempunyai muatan pada permukaan, dan mempunyai sifat
organoleptis yang baik.
2. Bahan pengikat adalah bahan yang merekatkan partikel serbuk satu dengan yang lain
sehingga membentuk granul yang spheris setelah dilewatkan melalui ayakan. Dengan
adanya pengikat diharapkan bentuk granul akan tetap terutama setelah pengeringan
sampai proses pencetakan. Contoh : PVP, Mucilago amyli, gelatin, HPC-SL.
3. Bahan penghancur adalah bahan yang digunakan untuk tujuan agar tablet dapat segera
hancur bila kontak dengan air atau cairan lainnya. Contoh : Amylum kering, Eksplotab,
Ac-Di-Sol.
4. Bahan pengisi adalah bahan yang digunakan untuk mendapatkan ukuran tablet yang
sesuai dan mempermudah dalam proses pembuatan tablet. Biasanya jumlahnya paling
banyak dibandingkan bahan yang lain. Contoh : Laktosa, Starch 1500, Maistarke, Avicel.
5. Bahan pelicin adalah bahan yang digunakan dalam proses pembuatan tablet untuk
tujuan-tujuan sebagai berikut:
1. Memperbaiki aliran granul agar didapat bobot tablet yang seragam. Contoh :
Talkum, Aerosil.
2. Mencegah lekatnya masa siap cetak pada punch atau die, dalam hal ini lubrikan
disebut antiadheren. Contoh : Mg stearat dan Talkum.
3. Mempermudah pengeluaran tablet secara utuh dari cetakannya, dalam hal ini
lubrikan disebut lubrikan sejati. Contoh : Mg stearat.

JENIS SEDIAAN TABLET

Berdasarkan prinsip pembuatan, tablet terdiri atas :
a. Tablet Kempa
Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan tekanan tinggi pada
serbuk/granul menggunakan pons/cetakan baja.
b. Tablet Cetak
Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah pada
lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada pembentukan kristal yang terbentuk
selama pengeringan, tidak tergantung pada kekuatan yang diberikan

Berdasarkan tujuan penggunaan, tablet terdiri atas :

1. Tablet Kempa Tujuan Saluran Pencernaan
a. Tablet Konvensional Biasa
Tablet yang dibuat atau dikempa dengan siklus kompresi tunggal yang biasanya
terdiri dari zat aktif sendiri atau kombinasi dengan bahan eksipien seperti:
 Pengisi (memberi bentuk) : laktosa
Pengikat (memberi adhesivitas/kelekatan saat bertemu saluran
pencernaan): musilago amili, amilum
Desintegrator (mempermudah hancurnya tablet)
b. Tablet Kempa Multi/Kempa Ganda
Adalah tablet konvensional yang dikompresi lebih dari satu siklus kompresi tunggal
sehingga tablet akhir tersebut terdiri atas 2 atau lebih lapisan. Disebut juga
sebagai tablet berlapis. Keuntungannya dapat memisahkan zat aktif yang
inkompatibel (tidak tersatukan)
c. Tablet Lepas Lambat
Tablet yang pelepasan zat aktifnya dimodifikasi sehingga tablet tersebut
melepaskan dosis awal yang cukup untuk efek terapi yang kemudian disusul
dengan dosis pemeliharaan sehingga jumlah zat aktif atau konsentrasi zat aktif
dalam darah cukup untuk beberapa waktu tertentu. (misal tablet lepas lambat 6
jam, 12 jam, dsb).
d. Tablet Lepas Tunda (Tablet Salut Enterik)
Adalah tablet yang dikempa yang disalut dengan suatu zat yang tahan terhadap
cairan lambung, reaksi asam, tetapi terlarut dalam usus halus.
e. Tablet Lepas Terkendali
Yang pelepasan zat aktifnya terkendali pada waktu-waktu tertentu.
f. Tablet Salut Gula
Adalah tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapis lapisan gula baik
berwarna maupun tidak.
Tujuan: melindungi zat aktif terhadap lingkungan udara (O2, lembab), menutup
rasa dan bau tidak enak, menaikkan penampilan tablet.
g. Tablet Salut Film
Tablet kempa yang disalut dengan salut tipis, bewarna atau tidak dari bahan
polimer yang larut dalam air yang hancur cepat di dalam saluran cerna.
Penyalutan tidak perlu berkali-kali.
h. Tablet Efervesen
Tablet kempa yang jika berkontak dengan air menjadi berbuih karena
mengeluarkan CO2.Tablet ini harus dilarutkan dalam air baru diminum.
i. Tablet Kunyah
Tablet kempa yang mengandung zat aktif dan eksipien yang harus dikunyah
sebelum ditelan.

2. Tablet Kempa Digunakan dalam Rongga Mulut

a. Tablet Bukal
Tablet kempa biasa berbentuks oval yang ditempatkan di antara gusi dan pipi. Biasanya
keras dan berisi hormon. Bekerja sistemik, tererosi atau terdisolusi di tempat tersebut
dalam waktu yang lama (secara perlahan). Formulasi tablet bukal terdiri dari
Prokloperazin maleat, Gom kacang–lokus, Gom xantan, Povidon, Serbuk sukrosa ,
Magnesium stearat, Talk .
 b. Tablet Sublingual
Tablet kempa berbentuk pipih yang diletakkan di bawah lidah, berisi nitrogliserin.
Biasanya untuk obat penyempitan pembuluh darah ke jantung (angina pectoris)
sehingga harus cepat terlarut agar dapat segera memberi efek terapi. Diabsorbsi oleh
selaput lendir di bawah lidah.
c. Tablet Hisap/Lozenges
Tablet yang mengandung zat aktif dan zat-zat penawar rasa dan bau, dimaksudkan
untuk disolusi lambat dalam mulut untuk tujuan lokal pada selaput lendir mulut.
d. Dental Cones (Kerucut Gigi)
Yaitu suatu bentuk tablet yang cukup kecil, dirancang untuk ditempatkan di dalam akar
gigi yang kosong setelah pencabutan gigi. Tujuannya biasanya untuk mencegah
berkembangbiaknya bakteri di tempat yang kosong tadi dengan menggunakan suatu
senyawa antibakteri yang dilepaskan secara perlahan-lahan, atau untuk mengurangi
perdarahan dengan melepaskan suatu astringen atau koagulan. Pembawa yang umum
digunakan adalah Na bikarbonat, NaCl atau suatu asam amino.
3. Tablet Kempa Digunakan Melalui Liang Tubuh
a. Tablet Rektal
Tablet kempa yang mengandung zat aktif yang digunakan secara rektal (dubur) yang
tujuannya untuk kerja lokal atau sistemik.
b. Tablet Vaginal
Tabler kempa yang berbentuk telur (ovula) untuk dimasukkan dalam vagina yang di
dalamnya terjadi disolusi dan melepaskan zat aktifnya. Biasanya mengandung
antiseptik, astringen. Digunakan untuk infeksi lokal dalam vagina dan mungkin juga
untuk pemberian steroid dalam pengobatan sistemik.

4. Tablet Kempa untuk Implantasi

Tablet Implantasi/Pelet
Dibuat berdasarkan teknik aseptik, mesin tablet harus steril. Dimaksudkan untuk
implantasi subkutan (Untuk KB, 3-6 bulan, mencegah kehamilan).

5. Tablet Cetak untuk Penggunaan Lain (Di Lachman disebutkan Jenis Tablet untuk
Membuat Larutan)
a. Tablet Triturat untuk Dispensing
Adalah tablet yang dihaluskan dulu atau disiapkan untuk penggunaan tertentu.
Tablet kempa atau cetak berbentuk kecil umumnya silindris digunakan untuk
memberikan jumlah zat aktif terukur yang tepat untuk peracikan obat (FI IV).
Digunakan sebagai tablet sublingual atau dilepaskan di atas lidah dan ditelan dengan air
minum.
b. Tablet Hipodermik
Tablet cetak/kempa yang dibuat dari bahan mudah larut/melarut sempurna dalam air.
Umumnya digunakan untuk membuat sediaan injeksi steril dalam ampul dengan
menambahkan pelarut steril (FI IV)
 c. Tablet Dispensing
Tablet yang digunakan oleh apoteker dalam meracik bentuk sediaan padat/cair.
Dimaksudkan untuk ditambahkan ke dalam air dengan volume tertentu, oleh ahli farmasi
atau konsumen, untuk mendapatkan suatu larutan obat dengan konsentrasi tertentu.

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang
dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan
dan tujuan penggunaannya. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri
farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian
proses pembuatan obat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

A. Persyaratan dasar dari CPOB adalah :

1. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalam terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang
memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan
2. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana
penunjang serta perubahannya yang signifikan di validasi
3. Tersedia semua sarana yang di perlukan dalam CPOB termasuk ;
a. Personil yang terkualifikasi dan terlatih
b. Bangunan dan sarana dengan luas yang memadahi
c. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai
d. Bahan, wadah label yang benar
e. Prosedur dan instruksi yang disetujui
f. Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
4. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk intruksi dengan bahasa yang jelas, tidak
bermakana ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia
5. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar
6. Pencatatan dilakukan secara manual dengan alat pencatat selama pembuatan
menunjukkan bahwa langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang
ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan
sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan di
investigasi.
7. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets
secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah di akses
8. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko terhadap mutu obat
9. Tersedia sistem penarikan kmbali bets obat maupun dari peredaran
10. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu di investigasi serta
dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan penangulangan yang tepat
dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.
B. Aspek CPOB
 Dalam Pedoman CPOB edisi tahun 2006, acuan yang digunakan antara lain
WHOTechnical Report Series yaitu TRS 902/2002 Aneks 6, TRS 908/2003 Aneks 4, TRS
929/2005 Aneks 2,3,4, TRS 937/2006 Aneks 2,4 GMP for Medical Products PIC/S 2006, dan
lain-lain.
Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 :
1. Sistem Mutu,
2. Personalia
3. Bangunan dan Sarana Penunjang,
4. Peralatan,
5. Sanitasi dan Higiene,
6. Produksi,
7. Pengawasan Mutu,
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian,
10. Dokumentasi,
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak,
12. Kualifikasi dan Validasi
Di samping itu, terdapat 7 (tujuh) anex (supplement), yaitu :
1. Pembuatan Produk Steril,
2. Pembuatan Produk Biologi,
3. Pembuatan Gas Medisinal,
4. Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol),
5. Pembuatan Produk Darah,
6. Pembuatan Obat Investigasi Untuk Uji Klinik, dan
7. Sistem Komputerisasi.

C. Pengawasan Mutu / Quality Control

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang telah diperlukan dan relevan dilakukan dan
bahwa bahan yang belum dilakukan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak
dijual atau dipasok sebelum mutunya di nilai dan dinyatakan memenuhi syarat
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini
hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk
memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan
dapat diandalkan
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga memunyai tugas lain, antara lain
menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi,
mengawasi dan menyimpan baku pembandingan, memastikan kebenaraan label wadah bahan
dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi dipantau, mengambil
bagian investigasi keluhan yang berkaitan dengan produk dan ikut mengambil bagian dalam
pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
prosedur tertulis dan jika perlu dicatat.
Personil Pengawasaan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk
melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila di perlakukan.

D. Pengkajian Mutu Produk

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar,termasuk produk ekspor,dengan tujuan untuk membuktikan konsentrasi
proses,kesesuaian dari spesifikasi bahan awal , bahhan pengemas dan obat jadi , untuk melihat
trend an mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan utuk produk dan proses.
Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan
didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah
meliputi paling sedikit :
1. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemasan yang dibutuhkan digunakan untuk
produk, terutama yang dipasok dari sumber baru
2. Kajian terhadap pengawasaan selama proses yang kritis dan hasil pengujian obat jadi
3. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan
investigasi yang dilakukan
4. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidak sesuaian yang signifikan, dan
efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahaan
5. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode Analisa
6. Kajian terhadap variasi yang diajukan disetujui, ditolak dari dokumen registrasi
yang telah disetujui termasuk dokumen registerasi untuk produk ekspor
7. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak
diinginkan
8. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait
dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan
9. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang
sebelumnya
10. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru
mendapatkan persetujuan pendaftaran dan obat dengan persetujuan pendaftaran
variasi
11. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan missal sistem tata udara (HVAC),
air, gas bertekanan , dan lain lain dan
12. Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikan selalu up to date
Industri farmasi dan pemegang izin edar bila berbeda, hendaklah melakukan evaluasi
terhadap hasil kajian, dan melakukan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk
menentukan apakah tindakan perbaikan atau pencegahan ataupun validasi ulang harus
dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan
perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu.
Hendaklah tersedia prosedur menejemen yang sedang berlangsung dan pengkajian aktivitas
serta efektif prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat inspeksi diri. Bila Dapat dibenarkan
secara ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokan menurut jenis produk, misal sediaan
padat, sediaan cair, produk steril, dan lain-lain.
Bila pemilik persetujuan pendaftar bukan industri farmasi, maka perlu ada suatu
kesepakatan teknis dari semua pihak terkait yang menjabarkan siapa yang bertanggung jawab
untuk melakukan kajian mutu. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), yang
bertanggung jawab untuk sertifikasi bets, bersama dengan pemilik persetujuan pendaftaran
hendaklah memastikan bahwa pengkajian mutu dilakukan tepat waktu dan hemat.

E. Inpeksi Diri
Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari
pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang akan
dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut
selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan
tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari
luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
Tujuan inspeksi diri untuk mengetahui apakah seluruh aspek pembuatan produk dan
pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan yang ditetapkan (CPOTB), mengidentifikasi
kekurangan-kekurangan yang bersifat kritis, baik yang memberikan dampak kecil atau besar
(minor or major impacts), meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan koreksi dan pencegahan
terhadap hal-hal yang belum memenuhi ketentuan, dan memberikan usulan tindakan koreksi
( perbaikan ) atau pencegahan (bila perlu) secara berkesinambungan. Dengan kata lain tujuan
inspeksi diri ini untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu
industri farmasi memenuhi kriteria CPOB.
Ada beberapa yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan inspeksi diri diantaranya yaitu
aspek untuk inspeksi diri dan tim inspeksi diri. Dalam aspek untuk inspeksi diri hendaklah dibuat
daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar
ini hendaknya berisi pertanyaan mengenai cpob yang mencakup antara lain:
1. Personalia
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
3. Perawatan bangunan dan peralatan
4. Penyimpanan bahan awal, pengemas dan obat jadi
5. Peralatan
6. Pengolahan dan pengawasan selama proses
7. Pengawasan mutu
8. Dokumentasi
9. Sanitasi dan hygiene
10. Program validasi dan re-validasi
11. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran
12. Prosedur penarikan kembali pbat jadi
 13. Penanganan keluhan
14. Pengawasan label
15. Hasil inspeksi diri sbelumnya dan perbaikan.
Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan frekuensi inspeksi diri
hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri. Sedangkan hal – hal yang
diinspeksi hendaklah meliputi pertanyaandiantaranya mengenai personalia, bangunan termasuk
fasilitas untuk personalia, penyimpanan bahan baku dan produk jadi, peralatan, pengolahan
dan pengemasan, pengawasan mutu, dokumentasi, dan peralatan.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Cara Pembuatan Obat Tradisonal yang Baik ( CPOTB ) meliuti seluruh aspek yang menyangkut
pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaan
nya. Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan system
jaminan mutu yang diakui dunia Internasional.

1. Ketentuan Umum
a. Obat Tradisional adalah Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau galenik, atau
campuran dari bahan tersebut, yang secara turun menurun telah digunakan untuk
pengobatan berdasarkan pengalaman.
b. Pengawasan mutu (quality control) adalah semua upaya pemeriksaan dan pengujian
selama pembuatan untuk menjamin agar obat tradisional yang dihasilkan memenuhi
persyaratan yang ditetapkan.
c. Sanitasi adalah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin kebersihan sarana
pembuatan, personil, peralatan dan bahan yang ditangani.
d. Dokumentasi adalah catatan tertulis tentang formula, prosedur, perintah dan catatan
tertulis lainnya yang berhubungan dengan pembuatan obat tradisional.
e. Inspeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai
f. dari pengadaan bahan sampai dengan pengemasan dan penetapan tindakan perbaikan
yang dilakukan oleh semua personal industri obat tradisional sehingga seluruh aspek
pembuatan obat tradisional dalam industri obat tradisional tersebut selalu memenuhi
CPOTB.

2. Personalia
Personalia seharusnya mempunyai pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan
kemampuan yang sesuain dengan tugas dan fungsinya dan tersedia dalam jumlah yang
cukup. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan mutu
hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggungjawab satu
sama lain.
3. Bangunan
Bangunan industry obat tradisional sebaiknya dapat menjamin aktivitas industry berjalan
dengan lancar, berada di lokasi yang terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari
lingkungan.
Bangunan industri obat tradisional hendaklah memiliki ruangan-ruangan pembuatan yang
rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk, sifat dan jumlah produk yang dibuat,
jenis dan jumlah peralatan yang digunakan, jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi
ruangan, seperti:
a. Ruangan atau tempat administrasi;
b. Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru diterima dari
b. pemasok
c. Tempat sortasi;
d. Tempat pencucian;
e. Ruangan, tempat atau alat pengeringan;
f. Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku
g. lainnya yang telah diluluskan
h. Tempat penimbangan;
i. Ruangan pengolahan;
j. Ruangan atau tempat penyimpanan produk antara dan produk ruahan
k. Ruangan atau tempat penyimpanan bahan pengemas;
l. Ruangan atau tempat pengemasan;
m. Ruangan atau tempat penyimpanan produk jadi termasuk karantina produk jadi
n. Laboratorium atau tempat pengujian mutu;
o. Jamban / toilet;
p. Ruangan atau tempat lain yang dianggap perlu.

4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang bangun
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu
yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk
memudahkan pembersihan dan perawatannya.
Jenis-jenis peralatan yaitu :
a. Alat atau mesin yang memadai yang diperlukan untuk pencucian dan penyortiran.
b. Alat atau mesin pengering yang dapat mengeringkan simplisia, produk antara atau
produk ruahan sehingga kadar airnya sesuai yang dipersyaratkan.
c. Alat atau mesin pembuat serbuk yang dapat merubah simplisia menjadi serbuk dengan
derajat kehalusan yang dikehendaki.
d. Alat atau mesin pengaduk yang dapat mencampur simplisia atau produk antara menjadi
campuran yang homogeny.
e. Alat atau mesin pengayak yang dapat mengayak serbuk dengan derajat kehalusan yang
dikehendaki.
f. Alat penimbang atau pengukur
 g. Peralatan pengolahan bentuk rajangan, seperti alat atau mesin perajang yang dapat
merubah simplisia menjadi rajangan dengan ukuran yang dikehendaki.
h. Dan peralatan untuk untuk berbagai bentuk sediaan.
i. Peralatan Laboratorium yan terdiri dari :
1. Timbangan gram dan milligram
2. Mikroskop dan perlengkapan nya
3. Alat-alat gelas sesuai dengan keperluan
4. Lampu spiritus
5. Zat-zat dan kimia

5. Sanitasi dan Higiene

Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan hygiene yang
meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia, bahan dan wadah serta faktor
lain sebagai sumber pencemaran produk. Sanitasi dan Higiene diberlakukan bagi :
A. Personalia
Karyawan hendaklah menerapkan higiene perorangan dengan baik Mereka hendaklah
dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Karyawan yang mengidap penyakit
atau menderita luka terbuka yang dapat menurunkan kualitas produk, dilarang
menangani bahan baku, bahan yang sedang dalam proses, bahan pengemas dan
produk jadi, sampai dia sembuh kembali. Karyawan hendaklah mengenakan pakaian
kerja, penutup rambut, masker, sarung tangan dan lain sebagainya yang bersih sesuai
dengan tugas yang dilaksanakan. Untuk tujuan itu disediakan tempat khusus untuk ganti
pakaian
B. Bangunan
Sanitasi pada bangunan di terapkan dengan cara menyediakan jamban dan tempat
untuk mencuci tangan sebelum dan sesudah beraktivitas. Dan peralatan yang sudah
digunakan sebaiknya dibersihkan pada bagian dalam maupun luarnya sesuai dengan
prosedur.
C. Peralatan
Sanitasi peralatan dilakukan dengan cara pemeriksaan kebersihan peralatan sebelum
digunakan.

6. Penyiapan Bahan Baku

Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi persyaratan
yang berlaku. Setiap bahan baku yang diterima hendaknya dibera tanda / label yang dapat
memberi informasi mengenai nama daerah, nama latin, tanggal penerimaan dan pemasok.
Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan baku sebaiknya dicatat dalam buku
persediaan yang meliputi nama,tanggal penerimaan atau pengeluaran, serta nama dan
alamat pemasok. Semua bahan baku yang tidak memenuhi syarat hendaklah ditandai dengan
jelas, disimpan secara terpisah menunggu tindak lanjut.
7. Pengolahan dan Pengawasan
Pengolahan dan pengemasan sebaiknya dilaksanakan dengan mengikuti cara yang telah
ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan yang berlaku. Sebelum suatu prosedur pengolahan induk diterapkan
hendaklah dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan bahwa prosedur bersangkutan
cocok untuk pelaksanaan kegiatan secara rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan
dengan menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
Pencemaran fisik, kimiawi atau jasad renik terhadap produk yang dapat merugikan
kesehatan atau mempengaruhi mutu suatu produk tidak boleh terjadi. Pemberian nomor kode
produksi harus segera dicatat dalam suatu buku catatan harian. Catatan hendaklah mencakup
tanggal pemberian nomor, identitas produk dan besarnya bets yang bersangkutan.
Penimbangan , perhitungan dan penyerahan bahan baku juga perlu untuk dicatat, agar
mempermudah dalam proses pembutan bahan baku. Dalam tahap pengolahan, air yang
digunakan sekurang-kurangnya harus memenuhi persyaratan air minum. Wadah dan penutup
yang dipakai untuk bahan yang akan diolah, harus bersih, dengan sifat dan jenis yang tepat
untuk melindungi produk dan bahan terhadap pencemaran atau kerusakan.
Pada proses pengemasan sebaiknya dilakukan sesuai dengan instrksi yang tercantum
pada prosedur pengemasan. Untuk memperkecil terjadinya kesalahan dalam pengemasan,
label dan barang cetak lain hendaklah dirancang sedemikian rupa sehingga memiliki
perbedaan yang jelas antara satu produk dengan produk yang lainnya Produk yang telah
selesai dikemas dikarantina, sambil menunggu persetujuan dari bagian pengawasan mutu
untuk tindakan lebih lanjut.
Pada proses ini, tahap terakhir adalah penyimpanan, bahan yang akan disimpan diberi
label yang menunjukan informasi identitas, kondisi, jumlah, mutu dan cara penyimpanannya.

8. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat tradisional
yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian
pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai dari bahan awal
sampai pada produk jadi. Untuk keperluan tersebut bagian pengawasan mutu hendaklah
merupakan bagian yang tersendiri.
Pengawasan mutu harus dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses
pembuatan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Pemeriksaan dan pengujian
secara berkala hendaklah dilakukan terhadap bahan baku dalam persediaan, untuk
memberikan keyakinan bahwa penyimpanan, wadah dan bahannya dalam kondisi yang baik.
Tugas pokok bagian pengawasan mutu yaitu :
a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan mutu dan spesifikasi
b. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pengujian yang akan dilaksanakan.
c. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk
pengujian.
d. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa mendatang sekurang-kurangnya 3
(tiga) bulan setelah batas kadaluwarsa.
 e. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan dan pengujian
produk jadi dari bets yang bersangkutan sebelum meluluskan untuk didistribusikan.
f. Mengevaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut, bahan baku jika diperlukan
dan menyiapkan instruksi mengenai penyimpanan bahan baku dan produk jadi di
industri berdasarkan data stabilitas yang ada, sekurang-kurangnya stabilitas fisik
g. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam industry.

9. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan,
pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB. Program inspeksi diri
hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak
lanjut
Hal-Hal yang Diinspeksi.
a. Personalia
b. Bangunan termasuk fasilitas untuk personalia.
c. Penyimpanan bahan baku dan produk jadi.
d. Peralatan
e. Pengolahan dan pengemasan.
f. Pengawasan mutu.
g. Dokumentasi
h. Pemeliharaan gedung dan peralatan.

10. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang
meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan serta
jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta
evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk. Dokumentasi sangat penting untuk
memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang
tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

11. Pengamatan Terhadap Hasil produk Jadi di Peradaran

Keluhan dan laporan menyangkut kualitas, efek yang merugikan atau masalah medis
lainnya hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.
Penanganan terhadap keluhan dan laporan :
a. Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan yang
diterima.
b. Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan sesuai
dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima.
c. Terhadap tiap keluhan dan laporan hendaklah dilakukan penelitian dan evaluasi
secara seksama.