StandarMikrobiologidanUji

MikrobiologiuntukBahan
danProdukFarmasi
MarliaSinggihWibowo

BahanFarmasi

Bahanbaku
Airmurni(PurifiedWater)
ProdukFarmasiSteril(Sterile
Pharmaceuticals)
ProdukFarmasiNonSteril(NonSterile
Pharmaceuticals)

BAHANBAKUFARMASI
Bahanbakuuntukprodukfarmasidapat
berupabahankimiaataubahanyangberasal
darialam
Bahanyangberasaldarialamlebihcenderung
terkontaminasimikroorganismelebihberat
dibandingkanbahansintetikkimia

KategoriBahanBakuAlam(Grigo,1976)
1. Bahanbakuhasilsintesisatauekstrakbahanalam
yangsudahdimurnikan(ratarata10cfu/gataumL)
2. Bahanbakuhasilsintesisdandaribahanalam
(ratarata102 cfu/gataumL)
3. Ekstraktanaman(ratarata103 cfu/gataumL)
4. Produkhewanatautanamanyangsedikit
mengalamiproses(ratarata104 cfu/gataumL)
5. Produkhewanatautanamanyangtidakmengalami
proses(ratarata105 cfu/gataumL)

Mikroorganismekontaminanyangsering
dijumpaidalambahanbakualam

Bacillus
Enterobacteriaceae
Staphylococcus
Aspergillus
Penicillium
Mucor
Rhizopus

E.coli

Salmonella

AIR

Airminum (potablewater):tidakbolehada
Coliformbacilliper100ml
Airuntukinjeksi :

<0,25endotoksinunit(EU)perml.
Batasmikroba<10cfuper100ml
TidakadaPseudomonas

Airuntuksediaannonsteril :

o Kisarandari<10sampai<100cfuper100ml
o TidakadaPseudomonas

ProdukFarmasiSteril
Untukprodukparenteral,sediaanobatmata,termasuk
larutanlensakontak,danprodukprodukyangdiberikan
padalukaterbukaatauuntukprosesirigasironggatubuh.
Ujisterilitasperludilakukan
SyaratSteril:SterilityAssuranceLevel dengan
probabilitassamaataulebihbaikdari106,artinyadalam
satujutasediaansterilhanyabolehmaksimum1yang
tidaksteril.
Analisis sterilitasadalahberdasarkantidakadanya
pertumbuhanmikrobapadamediaFluidThioglycollate
(FTM)danSoyabeanCaseinDigest (SCD)pada3035C
(bakteri)dan2025C(fungi)selama7dan14hari.

ProdukFarmasiNonSteril
Tidakadaaturantunggalyangmengatur,tergantung
padafarmakopenegaramasingmasing
Tidakmengandungmikrobayangdapat
menyebabkaninfeksiakibatpenggunaanobat
tersebut (medicationborneinfection)
TVC(TotalViableCount)dalamjumlahtertentudan
tidakadanyapatogenenterikdalambahanbaku nya.

PersyaratanKualitasMikrobiologi
SediaanFarmasiversiFIP(1976)
Gol. Jenis Sediaan

Persyaratan

1a
1b

Injeksi
Steril Farmakope
Obat mata, sed.utk bgn tubuh Bebas mikroba yang memp.daya hidup/g atau
yg bebas mikroba, sed.utk luka mL
bakar, tukak berat

Sed. topikal pada lesi kulit,

hidung, tenggorokan (resiko
tinggi)

Mikroba yg memp.daya hidup maks 102 /g atau

mL, dan tidak mengandung Enterobacteriaceae,
P.aeruginosa, S.aureus

Sediaan lain

Mikroba yg memp.daya hidup maks 103 104

bakteri anaerob, 102 ragi dan kapang /g atau mL,
Batas mikroba spesifik : tdk ada E.coli, dan tidak
mengandung Salmonella, P.aeruginosa,
S.aureus,
Enterobacteriaceae lain maks. 102 /g atau mL

Bataskontaminanmikrobapadabahandansediaan
obatasaltanaman(versiUNIDO,1990)
Bahan/
Sediaan

Bakteri

Ragi dan
kapang

Sediaan
obat asal
tanaman

< 104 /g

< 102 /g

Bahan
obat asal
tanaman

< 107 /g

< 104 /g

Baketri
coliform

Salmonella

Staphylococcus

Ket.: (-) tidak boleh ada

UNIDO (United Nation Industrial Development Organization)

UjiMikrobiologiyangTercantumpada
FarmakopeIndonesiaedisiIV
UjisecaraMikrobiologi
<51>UjiBatasMikroba
<61>UjiEfektivitasPengawet
<71>UjiSterilitas

UjidanPenetapansecaraBiologi
<91>PenetapanAktivitasVitaminB12
<121>PenetapanKadarKalsiumPantotenat
<131>PenetapanPotensiAntibiotiksecara
Mikrobiologi

<51>UjiBatasMikroba
Dilakukanuntukmemperkirakanjumlahmikrobaaerob
viabel didalamsemuajeniaperbekalanfarmasi,mulai
daribahanbakuhingasediaanjadi
Untukmenyatakanbahwaperbekalanfarmasitersebut
bebasdarispesiesmikrobatertentu
Pengerjaanharusdilakukansecaraaseptik
Jikatidakdinyatakanlain,inkubasiadalah
menempatkanwadahdidalamruangterkendalisecara
termostatikpadasuhuantara30 35Cselama24 48
jam
Istilahtumbuhditujukanuntukpengertianadanyadan
kemungkinanadanyaperkembanganmikrobaviabel

<61>UjiEfektivitasPengawet
PengertianPengawetAntimikroba :zatyangditambahkan
padasediaanobatuntukmelindungisediaanterhadap
kontaminasimikroba.
Pengawetterutamadigunakanpadawadahdosisganda
Pengawettidakbolehdigunakansematamatauntuk
menurunkanjumlahmikrobaviabelsebagaipengganticara
produksiyangtidakbaik
Kadar yangdigunakanharusserendahmungkin
Pengujiandalamfarmakopedimaksudkanuntukmenguji
efektivitaspengawetyangditambahkanpadasediaandosis
gandayangdibuatdengandasarataubahanpembawacairan
Pengujiandanpersyaratanhanyaberlakupadaprodukdi
dalamwadahasliyangbelumdibuka ,yangdidistribusikan
olehprodusen

<71>UjiSterilitas
Digunakanuntukmenetapkanapakahbahanatauproduk
farmasiyangharussterilmemenuhisyaratberkenaan
denganujisterilitassepertiyangterterapadamasing
masingmonografibahanatauproduk
Untukpenggunaanprosedurujisterilitassebagaibagian
daripengawasanmutudiindustri,terterapada<1371>
SterilisasidanJaminanSterilitasBahanKompendia
Mengingatkemungkinanhasilpositifdapatdisebabkan
olehpengerjaanyangsalahataukontaminasilingkungan,
diberlakukanpengujian2tahapsepertiyangterterapada
bagian:
PenafsiranHasilUjiSterilitas

 Proseduralternatifdapatdigunakanasalhasilyang
diperolehsekurangkurangnyasetarakeandalannya
LihatProsedur padaUjidanPenetapandalam
KetentuanUmum
Jikatimbulperbedaan,danadanyakontaminasiterdapat
padahasildariprosedurFarmakope,makahasilharus
dinyatakansebagaitidakmemenuhisyarat.

<91>PenetapanAktivitasVitaminB12
DilakukanmenggunakanbakteriujiLactobacillus
leichmanii denganmetodeturbidimetri
PembandinglarutanbakuSianokobalaminBPFI
berkisarantara0,01 0,04ngpermL.Blanko
menggunakanair.
Metodespektrofotometripadapanjanggelombang
530nm.
Penetapankadardihitungmelaluikurvabaku

<121>PenetapanKadarKalsiumPantotenat

DilakukanmenggunakanbakteriujiLactobacillus
plantarum denganmetodeturbidimetri
PembandinglarutanbakuKalsiumpantotenat BPFI
berkisarantara0,01 0,04gpermL.Blanko
menggunakanair.
Metodespektrofotometripadapanjanggelombang
660nm.
Penetapankadardihitungmelaluikurvabaku

<131>PenetapanPotensiAntibiotiksecara
Mikrobiologi
Aktivitas(potensi)suatuantibiotikdapatditunjukkan
padakondisisesuaidenganefekdayahambatnya
terhadapmikrobauji
Perbedaankadardanpotensi
Duametodeumum:caralempeng dancaratabung
Caralempeng:menggunakankertascakramatau
selinderbaja,efekdifusiantibiotikpadamedium
agar.
Caratabung:turbidimetri,efeklarutanantibiotik
terhadapturbiditasmikroba

TUGAS
Membuatrangkumanujimikrobiologiyang
terdapatdalamFarmakopeIndonesiaIV