MESIN PENCETAK

TABLET

Berdasarkan kecepatan pengempaan

dapat dibagi menjadi 3 macam:
Mesin tablet manual (sudah tidak
digunakan lagi)
Mesin tablet single punch
Mesin tablet multiple punch

Komponen dasar mesin

pengempa tablet
Hopper
.Berfungsi sebagai tempat material yang
akan dikempa
.Hopper yang baik mampu menghasilkan
aliran yang baik sehingga menghasilkan
pengisian die yang seragam
.Bentuknya dirancang sedemikian rupa
sehingga tidak berlekuk-lekuk dan tidak
menghambat aliran serbuk

A.

B. Dies
o Berfungsi memberi ukuran dan bentuk
pada tablet
o Berbentuk tabung dengan bentuk yang
bermacam-macam sesuai yang diinginkan,
pada umumnya bulat
o Ukuran lubang dies akan menentukan
diameter tablet yang dihasilkan
o Satu
macam
ukuran
dies
dapat
menghasilkan bobot tablet yang bervariasi,
tergantung dari: ukuran partikel massa
tablet, distribusi ukuran massa tablet.

C. Punch
Terdiri dari punch atas dan punch bawah
Punch atas berfungsi untuk memberi
tekanan pada massa yang akan dikempa
dalam dies, yang nantinya akan
berpengaruh pada kekerasan tablet
Punch bawah berfungsi untuk mengatur
volume material yang akan mengisi dies,
sehingga akan menentukan bobot tablet
Bentuk punch disesuaikan dengan bentuk
die, pada umumnya permukaan punch datar
atu cekung

Evaluasi tablet
Kontrol

kualitas tablet dapat dilakukan

selama proses pembuatan (IPC=in process
control) yang dilakukan untuk menjamin
bahwa proses yang sedang berlangsung
dapat menghasilkan tablet dengan
spesifikasi yang ditetapkan.
Kontrol kualitas juga dapat dilakukan setelah
produksi berlangsung (EPC=End process
control) dilakukan sebagai kontrol terakhir
terhadap kualitas tablet.

1. Keseragaman Bobot Tablet

Uji

keseragaman bobot tablet menurut FI III,

1979
Ditimbang 20 tablet dan dihitung bobot ratarata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu,
tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masingmasing bobotnya menyimpang dari bobot rataratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan
dalam kolom Adan tidak satu tablet pun yang
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari
harga yang ditetapkan dalam kolom B.

Bobot tablet
rata-rata

Penyimpangan (%) dari bobot

tablet rata-rata
A

25 mg atau
kurang

15

30

26-150 mg

10

20

151-300 mg

7,5

15

> 300 mg

10

 Keseragaman

bobot tablet dapat juga dinyatakan

dalam % KV. Dikatakan memiliki keseragaman
bobot yang baik jika nilai KV < 5%. (FI IV)
Jika persentase kadar zat aktif dalam tablet relatif
rendah dibandingkan dengan bobot tabletnya,
maka selain keseragaman bobot juga perlu
dilakukan uji keseragaman kandungan yang
terdapat pada masing-masing tablet.
Tablet dengan kadar zat aktif < 50 mg atau lebih
kecil perlu dilakukan uji keseragaman kandungan

2. Kekerasan Tablet
Kekerasan

tablet mencerminkan
kekuatan tablet secara keseluruhan
diukur dengan cara memberikan
tekanan terhadap diameter tablet.
Kekerasan merupakan parameter yang
menggambarkan ketahanan tablet
dalam melawan tekanan mekanik
seperti goncangan, benturan, dan
keretakan selama pengemasan

Alat uji kekerasan tablet

Syarat kekerasan tablet

Tablet
Tablet
Tablet
Tablet

umum : 4 8 kgf
kunyah : 3 kgf
hisap : 7 -14 kgf
lepas lambat : 10 20 kgf

Satuan kekerasan tablet

Satuan kekerasan
tablet

Keterangan

Kg/kgf (Kilogram force)

1 kgf = 1 kp

SC (Strong-Cobbs)

1 Kg = 1,4 SC

N (Newton)

1 kg = 9,807 N

Kp (Kilopound)

1 Kg = 1 Kp

Ib (Pound)

1 Kg = 2,204 Ib

3. Kerapuhan Tablet
Kerapuhan

tablet merupakan parameter

yang menggambarkan kekuatan permukaan
tablet dalam melawan berbagai perlakuan
yang menyebabkan abrasi pada permukaan
tablet.
Uji kerapuhan/keregasan tablet
berhubungan dengan kehilangan bobot
akibat abrasi yang terjadi pada permukaan
tablet. Semakin besar nilai persentase
kerapuhan, semakin besar pula massa
tablet yang hilang.
Kerapuhan tablet dianggap cukup baik bila
hasilnya kurang dari 0,8%

Alat Uji Kerapuhan Tablet

Indeks rapuh fraktur (Brittle

Fractire Index/BFI)
Nilai

BFI dapat digunakan untuk melihat

kecenderungan tablet akan mengalami
laminasi, capping, dan retak. Semakin
besar nilai BFI, semakin besar
kecenderungan tablet untuk mengalami
laminasi, capping, dan retak.
Tablet yang dibuat granul memiliki nilai
BFI yang lebih kecil dibanding dengan
tablet yang dibuat dari serbuk

4. Waktu Hancur Tablet

Waktu

hancur tablet adalah waktu yang

diperlukan sejumlah tablet untuk hancur menjadi
granul/partikel penyusunnya yang mampu
melewati ayakan mesh no 4, yang terdapat pada
bagian bawah alat uji.
Hasil uji waktu hancur yang baik tidak menjamin
bahwa disolusi dan ketersediaan hayati tablet
juga akan baik, karena waktu hancur bukan
parameter yang dapat
menggambarkan/berkaitan dengan ketersediaan
hayati.
Waktu hancur berfungsi sebagai kontrol variasi
antar bets sehingga dapat menjamin mutu tablet

Cara kerja alat uji waktu hancur:

Dimasukan

6 tablet ke dlam keranjang,

kemudian keranjang diturunkan secara teratur
sebanyak 30 kali setiap menit
Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian
yang tertinggal diatas kassa, kecuali fragmen
yang berasal dari zat penyalut
Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan
untuk menghancurkan 6 tablet tidak lebih dari
15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak
lebih dari 60 menit untuk tablet salut gula dan
selaput

5. Disolusi
Disolusi

adalah hilangnya kohesi suatu

padatan karena pengaruh cairan yang
menimbulkan dispersi homogen dalam
bentuk ion atau molekul melarutnya obat
dari bentuk padat yang ditunjukan dengan
kecepatan pelepasan obat dari bentuk
sedianya setelah kontak dengan medium
Laju disolusi (rate of dissolution) adalah
kecepatan melarutnya obat dari bentuk
padat yang ditunjukan dengan kecepatan
pelepasan obat dari bentuk sediaannya
setelah kontak dengan medium.

Faktor yang mempengaruhi disolusi:

Sifat

fisika kimia obat, antara lain: ukuran

partikel, kelarutan, polimorfi, dll
Faktor formulasi, kaitannya dengan bahan
tambahan yang digunakan
Faktor alat dan kondisi lingkungan, antara
lain: kecepatan pengadukan, suhu,
viskositas, komposisi medium, waktu dan
lokasi pengambilan sampel

Kriteria zat aktif yang larut dalam uji disolusi

Persyaratan

dipenuhi bila jumlah zat

aktif yang terlarut dari sediaan yang
diuji sesuai dengan tabel penerimaan.
Apabila tidak memenuhi persyaratan
maka pengujian dilanjutkan tiga tahap,
kecuali bila pengujian memenuhi S1 dan
S2

Tahap

Jumlah yang
diuji

Kriteria penerimaan

S1

Tiap unit sediaan tidak kurang

dari Q + 5%

S2

Rata-rata dari 12 unit (s1 +

S2) adalah sama dengan atau
lebih besar dari Q dan tidak 1
unit sediaan yang lebih kecil
dari Q 15%

S3

Rata-rata dari 24 unit (S1 + S2

+ S3) adalah sama dengan
atau lebih kecil dari Q, tidak
lebih dari 2 unit sediaan yang
lebih kecil dari Q-15% dan
tidak 1 unit pun yang lebih
kecil dari Q-25%

Absorban

Y = 170,95 x + 18,7554
Vol. Medium 900 mL,
sampel yang diambil
sebanyak 5 mL kemudian
dianalisis dan diperoleh
niai absorban seperti
disamping.
Kandungan tablet = 80 mg
1. Tentukan berapa jumlah obat yang terdisolusi tiap menitnya
2. Tentukan kumulatif persentase obat yang terlepas tiap
menitnya, bila diketahui kandungan zat aktif dalam tablet
adalah 80 mg.