ORDER PRODUKSI :

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

..

No. Dokumen :

Pengganti No. :

1603.001

Kode Produk

Nama Produk

Diperiksa oleh :

SALEP ZnO
160301
I. KOMPOSISI DAN PENIMBANGAN

Nama Bahan

Salep

per 5 mL
syrup

No. Batch
ZNO11904.L
4

Jumlah
Teoritis
Ditimbang

Nama :
Jabatan :

Besar Batch

Kemasan

250 g

Pot salep 10 g

Satuan

1 dari 10
Disahkan oleh :

Nama : Patihul Husni, M.Si., Apt

Jabatan: Manajer Produksi Tanggal :

Bentuk Sediaan

Halaman :

9/11/2016

SALEP ZnO
Nama : Hanifa Olgha Rizka, S.Farm., Apt.
Jabatan : Staf Formulasi
Tanggal :

Tanggal Berlaku :

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

Disiapkan oleh :

Rev. :

QC Report
No.

Drs. Moeljadi G. Tedjasaputra

Manajer Pemastian Mutu Tanggal :
Tgl. Mulai Produksi

Penimbangan
Ditimbang Diperiksa
Tanggal
oleh
oleh

Tgl. Selesai Produksi

Pemeriksaan Ulang
Supervisor
Tanggal
Produksi

g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
mL
Dikeluarkan oleh :
Manajer PPIC

Diketahui oleh :
Manajer Produksi

Ernestine Ariandhita, S.Farm., Apt.

Tanggal :

Patihul Husni, M.Si., Apt

Tanggal :

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

No. Dokumen

Pengganti No. :

1603.001

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

SALEP ZnO

Revisi :

Tanggal Berlaku
9/11/2016

Halaman
2 dari 10

II. PROSEDUR PENGOLAHAN

Penambahan bahan baku harus sesuai dengan urutan proses sebagai berikut :
NO.
1.
2.
3.

4.

5.

6.

URAIAN PEKERJAAN

PARAF
Pelaksana Supervisor

Petunjuk Umum
Periksa kebersihan ruangan. Di dalam ruangan tidak
terdapat bahan dari produk yang dibuat sebelumnya.

__________ __________

Periksa kebersihan peralatan yang akan digunakan.

Lakukan desinfeksi dengan Alkohol 70%.

__________ __________

Berikan label identitas proses pada ruangan yang

dipakai.

__________ __________

Proses Pencampuran
Tanggal : _____________
jam mulai jam selesai
Ditimbang dengan enggunakan neraca analitik 37,5 g
parafin, 50 g ZnO, 8,1 g cera alba, 154, 3 g vaselin
album, dan 19 ml gliserin.
Dimasukkan 37,5 g parafin, 50 g ZnO, 8,1 g cera alba,
dan 154, 3 g vaselin kedalam cawan penguap
kemudian dilelehkan diatas kompor
Dimasukkan ZnO sebanyak 50 g kedalam mixer dan
dibasahi dengan gliserin secukupnya sambil diaduk

7.

Dimasukkan campuran 37,5 g parafin, 50 g ZnO, 8,1 g

cera alba, dan 154, 3 g vaselin yang telah dilelehkan
kedalam mixer yang berisi ZnO sambil diaduk

8.

Dimasukkan salep kedalam pot sebanyak 10 g dengan

menggunakan sudip

9.

WAKTU

Ditutup, diberi etiket, dan dimasukkan kedalam wadah

sekunder disertai brosur
10. Dilakukan evaluasi

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

No. Dokumen

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

SALEP ZnO

0102.001

Pengganti No. :

Revisi :

Tanggal Berlaku
9/11/2016

Halaman
3 dari 10

2 dari 10

PARAF
Supervisor
__________
__________
__________

3 dari 10

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

No. Dokumen
1603.001

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

SALEP ZnO

Pengganti No. :

Revisi :

Tanggal Berlaku

Halaman

9/11/2016

4 dari 10

SYARAT

DIPERIKSA OLEH

III. KONTROL SELAMA PROSES PENGOLAHAN

NO.

PENGUJIAN
Produk Ruahan

HASIL

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

No. Dokumen

Pengganti No. :

1603.001

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

SALEP ZnO

Revisi :

Tanggal Berlaku
9/11/2016

Halaman
5 dari 10

IV. PENGISIAN
NO.
1.

2.

URAIAN PEKERJAAN
Proses Pengisian
Instalasi Mesin Auto Filling Liquid .. dengan
spesifikasi sebagai berikut :
- Volume pengisian
:
- Tes kebocoran tutup pot
:

4.

PARAF
Pelaksana Supervisor

Tanggal : _____________
jam mulai jam selesai

__________ __________ __________ __________

Lakukan pengisian sirup sesuai dengan spesifikasi

sebagai berikut :
- Pemerian :
- Berat per pot
- Rentang berat per pot
- Tes kebocoran tutup pot

3.

WAKTU

:
:
:

Lakukan kontrol awal proses pengisian salep oleh

Petugas IPC. (Lihat Halaman 6)
Lanjutkan proses pengisian. Selama proses pengisian,
lakukan IPC terhadap berat 7 pot dan tes kebocoran,
catat hasilnya dalam form di halaman 7.

__________ __________ __________ __________

__________ __________ __________ __________

__________ __________ __________ __________

5.

Hitung jumlah hasil pengisian, beri label identitas pada

__________ __________ __________ __________
setiap wadah.

6.

Catat hasil pengisian pada lembar rekonsiliasi di

halaman 8.

__________ __________ __________ __________

No. Dokumen

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

Pengganti No. :

1603.001

Revisi :

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

Tanggal Berlaku

Halaman

SALEP ZnO

9/11/2016

6 dari 10

V. KONTROL AWAL PENGISIAN

Lakukan pemeriksaan pada awal pengisian terhadap parameter berikut ini :
NO.

SPESIFIKASI

1.

Pemerian :

2.

Berat rata-rata per pot :

3.

Tes Kebocoran Tutup pot (7 pot) :

4.

Berat individual (g)

5.

Disetujui untuk mulai diisi :

HASIL NYATA

Tanggal :

Jam :

DIPERIKSA
OLEH

No. Dokumen

Pengganti No. :

Revisi :

1603.001

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

Tanggal Berlaku

Halaman

SALEP ZnO

9/11/2016

7 dari 10

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

VI. KONTROL SELAMA PENGISIAN

Lakukan pemeriksaan selama proses pengisian terhadap parameter berikut ini :
a. Berat Pengisian
Jam
Menit

00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45

Batas Atas

10,2
10,1
10
9,9
9,8

Batas Bawah

9,7

b. Tes kebocoran tutup pot

Jam Pemeriksaan
Awal

Tengah

Akhir

Keterangan

No. Dokumen

Pengganti No. :

Revisi :

1603.001

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

Tanggal Berlaku

Halaman

SALEP ZnO

9/11/2016

8 dari 10

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

VIII. LEMBAR REKONSILIASI SELAMA PROSES PENGOLAHAN

a. Rekonsiliasi Hasil Pengolahan
Berat salep teoritis
Berat salep nyata

=
=

Rekonsiliasi

Berat salep nyata

Berat salep teoritis

.
.

Batas hasil

g
g
x 100 %
x 100%
%

= 95,0 - 100,0 %

b. Rekonsiliasi Hasil Pengisian

Jumlah pot teoritis
Jumlah pot nyata

=
=

Rekonsiliasi

Jumlah pot nyata

Jumlah pot teoritis

x 100%

.
.

x 100%

botol
botol

Batas hasil
= 95,0 - 100,0 %
Catatan :
Bila hasil diluar batas, laporkan kepada Manajer Produksi untuk ditindaklanjuti.

Diperiksa oleh,

Disetujui oleh,

Hanifa Olgha Rizka, S.Farm., Apt.

Supervisor Produksi

Patihul Husni, M.Si., Apt

Manajer Produksi

No. Dokumen

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

Pengganti No. :

1603.001

Revisi :

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

Tanggal Berlaku

Halaman

SALEP ZnO

9/11/2016

6 dari 10

VIII. EVALUASI
Lakukan pemeriksaan pada sediaan terhadap parameter berikut ini :
NO.
1.

SPESIFIKASI

HASIL NYATA

Organoleptis
Prosedur/hasil yg diharapkan

2.
pH
3.

Isi minimum

4.

Homogenitas

5.

Disetujui untuk mulai diisi :

Tanggal :

Jam :

DIPERIKSA
OLEH

No. Dokumen

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

Pengganti No. :

1603.001

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

Tanggal Berlaku
9/11/2016

SALEP ZnO
VII. LABEL BERSIH DAN SEDANG PROSES
NO.

1.

RUANG PROSES/
PERALATAN
RUANG
PENIMBANGAN
ALAT
PENIMBANGAN

2.

RUANG
PENCAMPURAN
ALAT
LIQUID MIXER

3.

RUANG
PENGISIAN
ALAT
AUTO FILLING LIQUID

LABEL
BERSIH
SDG PROSES
BERSIH
SDG PROSES
BERSIH
SDG PROSES
BERSIH
SDG PROSES
BERSIH
SDG PROSES
BERSIH
SDG PROSES

Revisi :
Halaman
9 dari 10

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

No. Dokumen

Pengganti No. :

Revisi :

1603.001

Tanggal Berlaku

Halaman

9/11/2016

10 dari 10

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

SALEP ZnO
X. MAN HOUR PROSES PENGOLAHAN
PROSES
Penimbangan
Pencampuran
Pengisian
Total

MULAI

WAKTU
SELESAI

JUMLAH

JUMLAH
PERSONEL

MAN HOUR