STANDAR PELAYANAN

REGISTRASI OBAT BARU DAN PRODUK BIOLOGI

BAGIAN KESATU
PENDAHULUAN
A. Dasar Hukum
1. HK.00.05.3.1950 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
2. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1010/MenKes/Per/V/2008 tentang Registrasi Obat
3. PerMenKes RI No. 1120/MenKes/PER/XII/2008 tentang Perubahan atas PerMenKes
RI No. 1010/MenKes/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat
4. Keputusan Kepala Badan POM No.02001/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Tata
Laksana Uji Klinik
5. SK MenKes RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pedoman Pencantuman Nama
Generik pada Label Obat
6. SK MenKes RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pedoman Pencantuman Harga
Eceran Tertinggi pada Label Obat
7. Peraturan Ka BPOM No. HK.00.05.3.1818 tentang Pedoman Uji Bioekivalensi
8. Pedoman Penilaian Efikasi dan Keamanan Antihipertensi
9. Pedoman Penilaian Efikasi dan Keamanan Antibakteri
10. ASEAN Guideline for Validation of Analytical Procedures and Guideline on
Submission of Manufacturing Process Validation Data for Drug Registration
11. ACTD/ACTR guidelines
B. Latar Belakang
Diisi dengan uraian hal-hal yang melatarbelakangi harus dilakukannya pelayanan publik ini.

........
C. Maksud dan Tujuan
Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai panduan bagi unit pelaksana
di lingkungan Sub Direktorat Registrasi Baru Obat dan Produk Biologi........... dalam
memberikan pelayanan registrasi baru obat dan produk biologi
Tujuan standar pelayanan ini adalah terselenggaranya kinerja pelayanan registrasi baru
obat dan produk biologi yang tepat jenis, tepat jumlah, tepat sasaran dan tepat mutu.

1 | Page

D. Definisi/Pengertian Umum
1. Dit. POPB adalah Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.
2. Pra registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk penapisan registrasi
obat, penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi,
dan penentuan dokumen registrasi obat.
3. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar.
4. Obat adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
5. Registrasi Baru adalah registrasi obat yang belum mendapat izin edar di Indonesia.
6. Obat Baru adalah obat dengan zat aktif baru, atau zat tambahan baru, atau bentuk
sediaan/cara pemberian, atau kekuatan baru, atau kombinasi baru yang belum pernah
disetujui di Indonesia.
7. Produk Biologi adalah obat yang berasal dari makhluk hidup, seperti vaksin,
imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah, dan produk hasil fermentasi
lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi
rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan
dan peningkatan kesehatan, tetapi tidak termasuk obat herbal dan antibiotik.
8. Obat copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan,
bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah
terdaftar.
9. Registrasi baru adalah registrasi obat yang belum mendapat izin edar di Indonesia.
10. Registrasi variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah
memiliki izin edar di Indonesia, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan
formulasi, metoda, manufaktur, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah,
kemasan dan penandaan.
11. Registrasi Variasi Mayor adalah registrasi variasi yang berpengaruh bermakna
terhadap aspek mutu, khasiat dan/atau keamanan obat jadi
12. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi (VaMi-IB) adalah registrasi variasi
yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek mutu,
khasiat dan/atau keamanan obat jadi, serta tidak merubah informasi pada sertifikat
izin edar
13. Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan Persetujuan adalah registrasi variasi
yang tidak termasuk kategori registrasi variasi minor dengan notifikasi maupun
variasi mayor
2 | Page

14. Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar.
15. Regulator adalah database registrasi obat dan produk biologi
16. FERO adalah aplikasi untuk pendataan proses registrasi
17. Formulir adalah formulir registrasi obat
18. Site Master File (SMF) atau dokumen induk industri farmasi, selanjutnya disingkat
SMF adalah dokumen yang berisi informasi spesifik tentang pemastian mutu,
produksi, dan/atau pengawasan mutu dari proses pembuatan obat yang dilaksanakan
pada lokasi tersebut dan kegiatan terkait pada bangunan disekitarnya.
19. Rapat pra KOMNAS POJ adalah rapat yang diadakan untuk membahas hasil
penilaian khasiat dan keamanan obat sebelum rapat KOMNAS POJ.
20. Rapat KOMNAS POJ adalah rapat yang diadakan dan dihadiri oleh anggota
KOMNAS POJ dalam rangka pembahasan hasil penilaian khasiat, keamanan dan/atau
mutu.
21. Tim Ahli adalah pakar berbagai bidang (Farmakologi Klinik, Farmasi, Biologi, dan
klinisi terkait) yang direkrut dari Universitas dan Institusi terkait lainnya

untuk

membahas hasil Evaluasi, Khasiat, Keamanan dan Mutu Obat dan Produk Biologi.
22. Evaluator Eksternal adalah evaluator dengan keahlian farmakologi klinik dan/atau
farmasi yang direkrut dari beberapa Universitas dan Unit Kerja lain di Badan POM
untuk membantu melakukan evaluasi khasiat, keamanan dan mutu obat dan produk
biologi.
23. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah
Indonesia.
24. Lisensi adalah pelimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil penelitian dan
pengembangan yang menyangkut alih teknologi dalam pembuatan, penggunaan hasil
penelitian dan pengembangan mengenai khasiat, keamanan, mutu dan penggunaan
nama dagang serta penjualan suatu obat. Obat impor adalah obat yang dibuat oleh
industri farmasi luar negeri dalam bentuk produk jadi atau produk ruahan dalam
kemasan primer yang akan diedarkan di Indonesia.
25. Penandaan adalah keterangan lengkap mengenai obat, khasiat, keamanan, cara
penggunaannya serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada
etiket, brosur dan kotak yang disertakan pada obat.
26. Mutu adalah informasi lengkap mengenai proses produksi sesuai Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan
yang digunakan dalam suatu produk jadi.
27. Kartu Kendali adalah kartu untuk pencatatan setiap tahap proses registrasi.
28. Kartu Status adalah kartu yang memuat informasi mengenai status registrasi obat
dan produk biologi.
3 | Page

29. Tanda terima berkas adalah formulir penerimaan berkas oleh penilai yang berisi
daftar/rincian berkas penilaian yang diterima.
30. Hasil Penilaian Berkas Registrasi Obat adalah formulir pengiriman berkas acc dari
SubDit Penilaian Obat Baru atau SubDit Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi
kepada bagian penerbitan Nomor Izin Edar.
31. Laporan Hasil Penilaian Khasiat dan Keamanan adalah rangkuman hasil penilaian
khasiat dan/atau keamanan.
32. Laporan Hasil Penilaian Mutu adalah rangkuman hasil penilaian mutu.
33. Rapat dengar pendapat (Hearing) adalah rapat yang diadakan antara anggota
KOMNAS POJ dengan pendaftar berdasarkan rekomendasi KOMNAS POJ untuk
mendapatkan klarifikasi dan/atau penjelasan teknis secara rinci dari dokumen yang
diserahkan atau dalam rangka pengajuan keberatan pendaftar terhadap hasil penilaian
khasiat, keamanan, dan/atau mutu.
34. Appeal adalah pengajuan keberatan secara tertulis atas keputusan penolakan terhadap
registrasi obat jadi dengan memberikan justifikasi dan/atau data.
35. Dokumen ACC adalah dokumen registrasi yang telah memenuhi syarat dan siap
dikirim ke Bagian Penerbitan sertifikat Izin Edar.
36. Hari adalah Hari Kerja.

BAGIAN KEDUA
KERANGKA PROSEDUR DAN STANDAR PELAYANAN

4 | Page

A. Kerangka Prosedur
N
Uraian Pekerjaan
o
1
REGISTRASI OBAT DAN PRODUK BIOLOGI

Waktu

Keterangan

A.
1
2
B.
1

Penerimaan dan Distribusi Berkas Registrasi

Penerimaan berkas
Pendistribusian berkas
Proses Evaluasi Terhadap Dokumen Registrasi
Registrasi Baru
a. Penilaian dokumen Registrasi Baru
b. Pembahasan hasil penilaian
c. Membuat surat Keputusan
2 Registrasi Variasi
a. Penilaian dokumen.
b. Pembahasan hasil penilaian.
c. Mengevaluasi penandaan dan informasi produk.
d. Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)
3 Registrasi Ulang
a. Penilaian dokumen Registrasi Ulang.
b. Penerbitan perpanjangan Nomor Izin Edar
(NIE)
PENERBITAN NOMOR IZIN EDAR (NIE)
1 Mengeluarkan keputusan berupa NIE, surat
persetujuan, atau surat penolakan.
2 Mengirimkan data persetujuan registrasi Obat dan
Produk Biologi ke :
1. PIOM untuk di-upload di webiste Badan POM
2. Ditwas Dist
3. Ditwas NAPZA

B. Prosedur Pelayanan
(Sistem, Mekanisme, Prosedur)
Tata cara pelayanan yang dibakukan bagi pemberi dan penerima pelayanan, sesuai SOP terkait.

1. Registrasi Obat Dan Produk Biologi

a. Penerimaan dan Distribusi Berkas Registrasi
1) Menerima berkas permohonan Registrasi Baru, Variasi atau Registrasi Ulang
dari pendaftar di loket registrasi dan memeriksa kelengkapan dokumen dengan
mengisi form Checklist sesuai dengan kategori registrasi, sebagai berikut :
a) Checklist Dokumen Registrasi Obat Baru
b) Checklist Dokumen Registrasi Obat Copy
c) Checklist Dokumen Registrasi Produk Biologi)
d) Checklist Dokumen Registrasi Variasi Obat Baru dan Obat Copy
e) Checklist Dokumen Registrasi Variasi Produk Biologi
f) Checklist Dokumen Registrasi Ulang
g) Checklist Dokumen Registrasi Obat Copy Khusus Ekspor
Jika berkas lengkap akan dikeluarkan Surat Perintah Bayar dan diberi tanda
bukti dokumen lengkap pada surat pengantar.
5 | Page

Jika dokumen tidak lengkap dikembalikan ke pendaftar dengan memberikan

lembar konsultasi terkait kekurangan dokumen registrasi.
2) Mendistribusikan berkas pendaftaran sesuai dengan kategori pendaftarannya
ke unit terkait.
b. Proses Evaluasi Terhadap Dokumen Registrasi
1) Registrasi Baru
a) Melakukan penilaian terhadap dokumen administratif Registrasi Baru.
b) Melakukan penilaian terhadap aspek mutu
c) Melakukan penilaian terhadap khasiat dan keamanan (Khusus Obat Baru
dan Produk Biologi) dan melakukan evaluasi Uji BE (Khusus Obat Copy)
d) Melakukan pembahasan hasil penilaian dalam rapat Pra KOMNAS POJ.
e) Melakukan pembahasan hasil penilaian dalam rapat KOMNAS POJ
bersama dengan :
Tim ahli, yang disahkan oleh Surat Tugas dari Pimpinan Badan POM
Evaluator Eksternal, yang disahkan oleh Surat Tugas dari Pimpinan
Badan POM
Ditwas Prod
Dit Standardisasi PT dan PKRT
Diwas NAPZA
PPOMN
Kemenkes
BKKBN, dll
f) Melaksanakan tindak lanjut hasil Rapat dengan membuat surat Keputusan
yang disahkan oleh Pimpinan Badan POM
g) Pendaftar yang keberatan dengan hasil Keputusan Rapat KOMNAS POJ,
dapat mengajukan Appeal (Peninjauan Kembali) dengan mengajukan surat
permohonan Peninjauan Kembali kepada Badan POM, dengan
menyerahkan : Alasan keberatan yang didukung dengan data dan dapat
disampaikan dalam bentuk hearing (Rapat dengar Pendapat) dalam rapat
KOMNAS POJ.
h) Melaksanakan tindak lanjut hasil Rapat Peninjauan Kembali dengan
membuat surat Keputusan yang disahkan oleh Pimpinan Badan POM
i) Melakukan evaluasi terhadap aspek Penandaan dan Informasi Produk.
Jika hasil penilaian belum memenuhi syarat, maka dikeluarkan surat
permintaan tambahan Data atau Lembar konsultasi.
Jika hasil penilaian telah memenuhi syarat, maka dilanjutkan ke proses
Finalisasi Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE).
2) Registrasi Variasi
a) Penilaian terhadap : dokumen administratif, mutu, khasiat dan keamanan,
penandaan dan Informasi Produk, sesuai dengan jenis perubahan yang
diajukan.
b) pembahasan dalam rapat Pra KOMNAS POJ dan KOMNAS POJ untuk
registrasi variasi tertentu, seperti :
Perubahan indikasi, penambahan indikasi dan/atau posologi baru;
6 | Page

Perubahan penandaan yang mempengaruhi khasiat dan/atau keamanan

yang memerlukan uji klinik; atau
Perubahan penandaan yang mempengaruhi mutu yang memerlukan uji
klinik
c) melakukan proses evaluasi penandaan dan informasi produk untuk
registrasi variasi, sebagaimana yang tercantum pada butir 2.
Jika hasil penilaian belum memenuhi syarat, maka dikeluarkan surat
permintaan tambahan Data atau Lembar konsultasi.
Jika hasil penilaian telah memenuhi syarat, maka dilanjutkan ke proses
Finalisasi Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE) atau Surat Persetujuan
Perubahan
3) Registrasi Ulang
a) penilaian terhadap dokumen administratif Registrasi Ulang
Jika hasil penilaian belum memenuhi syarat, maka dikeluarkan surat
permintaan tambahan Data atau Lembar konsultasi.
Jika hasil penilaian telah memenuhi syarat, maka dilanjutkan ke proses
Finalisasi Penerbitan perpanjangan Nomor Izin Edar (NIE)
2. Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)
a. Mengeluarkan keputusan berupa NIE, surat persetujuan, atau surat penolakan.
b. Mengirimkan data persetujuan registrasi Obat dan Produk Biologi ke :
1. PIOM untuk di-upload di webiste Badan POM
2. Ditwas Dist
3. Ditwas NAPZA
C. Jadwal pelayanan dan Jangka waktu penyelesaian
Jangka waktu yang diperlukan untuk menyelesaikan seluruh proses pelayanan dari setiap jenis pelayanan.

1. Pembukaan loket pendaftaran

Pendaftaran PMA
: Hari ..... dan......
Jam ......s/d .....
Pendaftaran PMDN : Hari ..... dan ......
Jam .... s/d ....
2. Pelayanan jam konsultasi
......
3. Waktu Penyelesaian
Jangka waktu yang diperlukan untuk menyelesaikan seluruh proses pelayanan dari setiap jenis
pelayanan.

Produk ....... : 100 Hari Kerja,

Produk ........: 150 Hari Kerja,
Produk ........: 300 Hari Kerja.

D. Biaya Pelayanan

7 | Page

Sesuai Peraturan Pemerintah No.48 th 2010 tentang jenis dan tarif atas jenis PNBP yang
berlaku pada Badan POM dan peraturan pelaksananya.
E. Produk Pelayanan
Prosedur ini mencakup proses registrasi obat dan produk biologi, mulai dari penanganan
permohonan hingga penerbitan persetujuan registrasi. Penyiapan bahan perumusan
kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan
pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian
obat baru. Keluaran Pelayanan registrasi obat baru dan produk biologi adalah ..........

F. Sarana dan Prasarana Pelayanan

Peralatan dan fasilitas yang diperlukan dalam penyelenggaraan pelayanan, termasuk peralatan dan
fasilitas pelayanan bagi kelompok rentan (manula, penderita cacat, ibu hamil dan menyusui, dll) .

Ruang kerja (luas ruang kerja, penerangan, layout ruangan)

Meja pelayanan;
Alat pengolah data;
Ruang tunggu (kursi, pendingin udara, televisi, hiasan, dll)
Sistem antrian (manual, elektronik);
Lift;
Toilet (termasuk untuk kelompok rentan);
Ruang/Lemari arsip (Arsip mampu telusur dan aman);
Tempat Parkir
Dll.

G. Persyaratan
1. Administratif
Apa saja?
Tercakup dalam SOP POM-02.SOP.02
..........
2. Teknis
Apa saja?
.........
H. Kompetensi Pelaksana
Kemampuan yang harus dimiliki oleh pelaksana meliputi pengetahuan, keahlian,
ketrampilan, dan pengalaman.
a. Skill/Ketrampilan
Komprehensif

8 | Page

mampu menterjemahkan, merubah, mengatur kembali, mengekspresikan,

memberi contoh, mengilustrasikan, menggeneralis, dan mampu
menyimpulkan
Aplikasi
Mampu mengaplikasikan, mengorganisasikan, memecahkan, menggunakan,
mengklasifikasikan, memilih, menangani, dan mampu mengkalkulasi.
Analisis
Mampu menganalisa, membedakan, memilahkan, membandingkan,
menjelaskan, mengkategorikan, memeriksa, menguji dan mampu melakukan
eksperimen.
Sintesa
Mampu memadukan, mengkomposisi, mengkonstruksi, merencanakan,
memodifikasi dan mampu memformulasi
Evaluasi
Mampu menyimpulkan, menjustifikasi, merangking, mendukung, mengradasi,
menjelaskan, mengapresiasi, membobot dan mampu merevisi
Artikulasi
Mampu mengkoordinasikan beberapa kemampuan dengan akurat, urutan yang
benar, kecepatan yang tepat, selaras, stabil, lancar dan terkoordiasi
b. Knowledge/Pengetahuan
Pendidikan (D3,S1,S2)
Mampu mendefinisi, mencocokkan, mengingat, mengulang, mengidentifikasi,
melabel, menghubungkan dan mampu mencatat.
c. Attitude/Perilaku (UU 25 th 2009 pasal 34)
Adil dan tidak diskriminatif;
Cermat;
Santun dan Ramah;
Tegas, andal dan tidak memberikan keputusan yang berlarut-larut;
Profesional;
Tidak mempersulit;
Patuh pada perintah atasan yang sah dan wajar;
Menjunjung tinggi nilai-nilai akuntabilitas dan integritas institusi
penyelenggara;
Tidak membocorkan informasi atau dokumen yang wajib dirahasiakan sesuai
dengan peraturan perundang-undangan;
Terbuka dan mengambil langkah yang tepat untuk menghindari benturan
kepentingan;
Tidak menyalahgunakan sarana dan prasarana serta fasilitas pelayanan publik;
Tidak memberikan informasi yang salah atau menyesatkan dalam menanggapi
permintaan informasi serta proaktif dalam memenuhi kepentingan masyarakat;
Tidak menyalahgunakan informasi, jabatan dan/atau kewenangan yang
dimiliki;
Sesuai dengan kepantasan; dan
Tidak menyimpang dari prosedur.
9 | Page

I. Jumlah pelaksana
Tersedianya pelaksana sesuai dengan beban kerja.

Petugas pelaksana pelayanan registrasi baru obat dan produk biologi terdiri dari:
1. Penjaga loket : ........orang, maksimal menerima ...... pelanggan atau berkas/hari
2. Evaluator
: ........orang, maksimal menerima ...... pelanggan atau berkas/hari
3. Pengarsip
: ........orang, maksimal menerima ...... pelanggan atau berkas/hari
4. Dll.
J. Pengawasan Internal
1.

Pengawasan internal penyelenggaraan pelayanan publik dilakukan melalui :

Pengawasan oleh atasan langsung pelaksana atau pimpinan satuan kerja sesuai dengan
peraturan perundang-undangan, yaitu .......
Pengawasan oleh pengawas fungsional sesuai dengan peraturan perundang-undangan yaitu ......
(Aparat Pengawas Internal Pemerintah=APIP)
2. Dilaksanakan secara berkala ..... kali dalam.....bulan/tahun.
3. Mekanisme pengawasan internal berupa ......

K. Jaminan pelayanan yang memberikan kepastian pelayanan dilaksanakan sesuai

dengan standar pelayanan
Menetapkan maklumat pelayanan yang merupakan pernyataan kesanggupan penyelenggara dalam
melaksanakan pelayanan sesuai standar pelayanan sebagaimana terkait (sesuai UU No.25 th 2010 pasal
22).

L. Jaminan Keamanan dan Keselamatan pelayanan

Dalam bentuk komitmen untuk memberikan kepastian rasa aman, bebas dari bahaya dan resiko keraguraguan.

Komitmen Unit teknis pelayanan .......... berupa ........ (pakta integritas/surat komitmen)
dan didukung sarana dan prasarana pendukung yaitu:
1. Tersedia Satpam tiap gedung pelayanan dan lahan parkir
2. Tersedia CCTV
3. Tersedia jaminan keamanan terhadap dokumen2 registrasi (kerahasiaan), berupa .......
4. Tersedia perlengkapan K3 (resiko kebakaran)
5. Tersedia tangga darurat (resiko gempa)
M. Tempat Pelayanan
Jl. Percetakan Negara No.23
Gedung B lantai 1, Jakarta Pusat.
N. Peringatan
Contoh:
1. Ketidaktepatan pelaksanaan prosedur persuratan akan mengakibatkan kesalahan pemrosesan surat.

10 | P a g e

2.

Ketidaktepatan pengamanan arsip surat/dokumen akan menyebabkan terjadinya kebocoran dokumen

negara.

.................
O. Mekanisme penanganan pengaduan, saran dan masukan
Tata cara pelaksanaan penanganan pengaduan dan tindak lanjut

Penanganan pengaduan dan tindak lanjut atas masukan/keluhan dari pengguna pelayanan.
Pengaduan/masukan berkaitan dengan pelayanan disampaikan kepada ......../Kotak saran,
dan selanjutnya secara berjenjang dapat menugaskan kepada pejabat dibawahnya untuk
menindaklanjuti pengaduan/masukan dimaksud.

BAGIAN KETIGA
PENUTUP
Evaluasi Kinerja Pelaksana
Penilaian untuk mengetahui seberapa jauh pelaksanaan kegiatan sesuai dengan standar pelayanan.

Evaluasi terhadap Standar Pelayanan Registrasi baru obat dan produk biologi ini
dilaksanakan sesuai dengan kebutuhan.

11 | P a g e