I.

APPARATUS 3 (RECIPROCATING CYLINDER)

KRITERIA PENERIMAAN
Menurut Farmakope Indonesia Edisi V (2014), Persyaratan dipenuhi bila
jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji sesuai dengan tabel
penerimaan. Pengujian dilakukan sampai tiga tahap. Pada tahap 1 (S1) digunakan 6
tablet. Bila pada tahap ini tidak memenuhi syarat, maka akan dilanjutkan ke tahap
berikutnya yaitu tahap 2 (S2). Pada tahap ini digunakan 6 tablet tambahan. Bila tetap
tidak memenuhi syarat, maka pengujian dilanjutkan lagi ke tahap 3 (S3). Pada tahap
ini digunakan 12 tablet tambahan. Kriteria penerimaan hasil uji disolusi dapat dilihat
sesuai dengan Tabel 2.1.
Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut dalam persen dari jumlah yang
tertera pada etiket. Angka 5% dan 15% dalam Tabel 2.1 adalah persentase kadar
pada etiket. Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan
umum untuk penetapan ialah 75% zat berkhasiat terdisolusi dalam waktu 45 menit
dengan menggunakan alat 1 pada 100 rpm atau alat 2 pada 50 rpm.
Tabel penerimaan sebagai berikut:
Jumlah Sediaan
Tahap Kriteria Penerimaan
yang Diuji
S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q + 5%
Rata-rata dari 12 unit (S1+ S2) adalah sama dengan
S2 6 atau lebih besar dari Q dan tidak satu unit sediaan
yang lebih kecil dari Q 15%
Rata-rata dari 24 unit (S1+ S2+ S3) adalah sama
dengan atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2
S3 12
unit sediaan yang lebih kecil dari Q 15% dan
tidak satupun unit yang lebih kecil dari Q 25%

II. APPARATUS 4 (FLOW THROUGH CELL)

KRITERIA PENERIMAAN
Menurut Farmakope Indonesia Edisi V (2014), Persyaratan dipenuhi bila
jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji sesuai dengan tabel
penerimaan. Pengujian dilakukan sampai tiga tahap. Pada tahap 1 (S1) digunakan 6
tablet. Bila pada tahap ini tidak memenuhi syarat, maka akan dilanjutkan ke tahap
berikutnya yaitu tahap 2 (S2). Pada tahap ini digunakan 6 tablet tambahan. Bila tetap
tidak memenuhi syarat, maka pengujian dilanjutkan lagi ke tahap 3 (S3). Pada tahap
ini digunakan 12 tablet tambahan. Kriteria penerimaan hasil uji disolusi dapat dilihat
sesuai dengan Tabel 2.1.
 Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut dalam persen dari jumlah yang
tertera pada etiket. Angka 5% dan 15% dalam Tabel 2.1 adalah persentase kadar
pada etiket. Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan
umum untuk penetapan ialah 75% zat berkhasiat terdisolusi dalam waktu 45 menit
dengan menggunakan alat 1 pada 100 rpm atau alat 2 pada 50 rpm.
Tabel penerimaan sebagai berikut:
Jumlah Sediaan
Tahap Kriteria Penerimaan
yang Diuji
S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q + 5%
Rata-rata dari 12 unit (S1+ S2) adalah sama dengan
S2 6 atau lebih besar dari Q dan tidak satu unit sediaan
yang lebih kecil dari Q 15%
Rata-rata dari 24 unit (S1+ S2+ S3) adalah sama
dengan atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2
S3 12
unit sediaan yang lebih kecil dari Q 15% dan
tidak satupun unit yang lebih kecil dari Q 25%

III.APPARATUS 5 (PADDLE OVER DISK)

KRITERIA PENERIMAAN
Apparatus V (Metode Paddle over Disk), memiliki kecepatan rotator 25-50
rpm, dan volume medium 500-4000 ml. Alat ini digunakan untuk pembuatan sediaan
transdermal, salep, emulsi, dll. Digunakan paddle dan vessel dari Aparatus 2, dan
ditambahkan stainless steel assembly yang dirancang untuk memegang sistem
transdermal pada bagian bawah vessel. Perangkat lain yang dapat digunakan,
bersifat tidak menyerap, dapat bereaksi atau mengganggu spesimen yang sedang
diuji. Suhunya harus dipertahankan pada 32 0,5 oC. Selama pengujian, jarak pun
harus dipertahankan pada25 2 mm antara paddle blade dan permukaan piringan
(disk assembly). Vessel bisa ditutupi, selama pengujian untuk meminimalkan
penguapan. Piringan (disk assembly) yang digunakan untuk memegang sistem
transdermal dirancang, untuk meminimalkan dead volume antara piringan (disk) dan
bagian bawah vessel. Rakitan piringan (disk assembly) menahan sistem yang rata
dan diposisikan sehingga pelepasan permukaannya sejajar dengan bagian bawah
sudu paddle blade.

IV. APPARATUS 6 (ROTATING CYLINDER)

KRITERIA PENERIMAAN
 Kriteria pelepasan in vitro, kecuali ditentukan lain dalam monografi individu,
persyaratan terpenuhi jika jumlah bahan aktif yang dilepaskan dari sistem sesuai
dengan Tabel Penerimaan 1 untuk sistem pengiriman obat transdermal. Lanjutkan
pengujian melalui tiga tingkat kecuali hasilnya sesuai pada L1 atau L2.
Tabel penerimaan sebagai berikut :
Jumlah Sediaan
Tahap Kriteria Penerimaan
yang Diuji
S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q + 5%
Rata-rata dari 12 unit (S1+ S2) adalah sama dengan
S2 6 atau lebih besar dari Q dan tidak satu unit sediaan
yang lebih kecil dari Q 15%
Rata-rata dari 24 unit (S1+ S2+ S3) adalah sama
dengan atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2
S3 12
unit sediaan yang lebih kecil dari Q 15% dan
tidak satupun unit yang lebih kecil dari Q 25%

V. APPARATUS 7 (RECIPROCATING HOLDER)

Waktu Sampling-Lanjutan seperti yang diarahkan pada Aparatus / alat 5. Kriteria

Pelepasan In Vitro - Pelepasan obat harus diukur paling sedikit pada 3 titik waktu,
titik waktu pertama sekitar 1 jam, detik sekitar 50% dari total pelepasan obat, dan
yang ketiga sekitar 85% pelepasan obat. Kecuali jika disebutkan lain di Monograf
individu, persyaratan dipenuhi jika jumlah bahan aktif yang dilepaskan dari sistem
sesuai dengan Tabel Penerimaan 1 di bawah Pembubaran h711i untuk sistem
pengiriman obat transdermal, atau yang ditentukan dalam monograf individual.
Lanjutkan pengujian melalui tiga tingkat kecuali hasilnya sesuai pada L1 atau L2.
Tabel penerimaan sebagai berikut:
 Jumlah Sediaan
Tahap Kriteria Penerimaan
yang Diuji
S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q + 5%
Rata-rata dari 12 unit (S1+ S2) adalah sama dengan
S2 6 atau lebih besar dari Q dan tidak satu unit sediaan
yang lebih kecil dari Q 15%
Rata-rata dari 24 unit (S1+ S2+ S3) adalah sama
dengan atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2
S3 12
unit sediaan yang lebih kecil dari Q 15% dan
tidak satupun unit yang lebih kecil dari Q 25%