PRAKTIKUM UJI DISOLUSI

Pendahulua
n
 Uji disolusi merupakan salah satu kendali mutu
yang sangat penting untuk sediaan farmasi
yang dapat digunakan untuk memprediksi
bioavailabilitas.
 Sifat disolusi suatu obat berhubungan langsung
dengan aktivitas farmakologinya karena
merupakan prasyarat terjadinya absorpsi obat
dan respons klinis.
 Medium Disolusi
KOMPOSISI MEDIUM UJI DISOLUSI IN VITRO
Medium Komposisi Jumlah
NaCl
Cairan HCl pekat 2,0 g
Lambung [hidrogen klorida] 7,0 mL
Simulasi Air terdeion add 1000 mL
pH 1,2
KH₂PO₄ [kalium bifosfat] NaOH 6,805 g
Cairan Usus Simulasi [natrium hidroksida] Air 0,896 g
pH 6,8 terdeion add 1000 mL

Media lainyang sering dipakai :

 Larutan dapar
 HCl 0,1 N +0,02% Natrium Lauril
Sulfat
 Monografi Resmi
1. USP [United States Pharmcopeia] XXX
2. European Pharmacopeia 5th Edition
3. British Pharmacopeia 2007
4. Japanese Pharmacopeia XIV
http://jpdb.nihs.go.jp/jp14e/contents.html
Alat Uji Disolusi
 1. Alat Uji Disolusi

Alat 1 : Basket / Keranjang Alat 2 : Padle / dayung

7
 PROSEDUR UJI

 PENENTUAN KURVA KALIBRASI

 PENENTUAN PROFIL DISOLUSI TABLET
  PENENTUAN KURVA KALIBRASI
buat larutan standar zat aktif dengan beberapa konsentrasi
yaitu 2, 4, 6, 8, 10 dan 12 μg/mL dan ukur serapannya pada
panjang gelombang maksimum
  PENENTUAN PROFIL DISOLUSI TABLET
• wadah disolusi (chamber) diisi dengan air dan atur suhu pada 37ºC,
kemudian chamber diisi medium disolusi sebanyak 900 mL.
• Sampel tablet dimasukkan dalam chamber yang sudah terisi medium disolusi
kemudian alat disolusi diatur pada kecepatan 50 rpm.
• Larutan diambil sebanyak 10 mL pada menit ke 5, 10, 15, 20
dan 30, Lalu masukkan ke dalam labu ukur 100 mL dan cukupkan volume
dengan dapar fosfat pH 5,8 hingga 100 mL.  FP = 100/10 = 10x
• Masing-masing larutan diukur serapannya pada panjang gelombang
maksimum dengan spektofotometer UV – Vis
• kemudian tentukan kadar zat aktif yang terdisolusi per satuan waktu
menggunakan kurva kalibrasi
 Contoh hasil
  Contoh hasil

Kurva Kalibrasi : Y = 0,009 + 0, 068 x

Menit ke 5’ = 0,466 (Y)
 0,466 = 0,009 + 0,068 x
 X = 0,466 – 0,009 / 0,068
 X = 6,72 μg/mL
C = VD x X x FP Total
C = 900 ml x 6,72 μg/mL x 10
C = 60.480 μg  60, 48 mg
Kurva Kalibrasi : Y = 0,009 + 0, 068 x
Konsentrasi menit ke 5 = 60,48 mg

Menit ke 10’ = 0,766 (Y)

 0,766 = 0,009 + 0,068 x
 X = 0,766 – 0,009 / 0,068
 X = 11,13 μg/mL
C = VD x X x FP Total
C = 900 ml x 11,13 μg/mL x 10
C = 100.170 μg  100, 17 mg

Faktor koreksi = V sampel yang diambil / V. Disolusi x C menit ke 5

= 10 / 900 x 60, 48 mg
= 0,672 mg

Ctotal = C + Faktor Koreksi % Disolusi = C.Total/kandungan Z.a x 100

= 100,17 mg x 0,672 mg = 67,314 / 500 x 100
= 67,314 = 13,46%
 TABEL PENERIMAAN
Tahap Jumlah satuan Kriteria Penerimaan
Pengujian yang diuji
S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari
Q+5%

Rata-rata dari 12 unit (S1 + S2) adalah

S2 6 sama dengan atau lebih besar dari Q
dan tidak satu unit sediaan yang lebih
kecil dari Q – 15%

Rata-rata dari 24 unit (S1 + S2 + S3)

adalah sama dengan atau lebih besar
S3 12 dari Q, tidak lebih dari 2 unit sediaan
yang lebih kecil dari Q – 15% dan tidak
satu unitpun yang lebih kecil dari Q –
25%

14