RANCANGAN UJI DISOLUSI TABLET ALBUTEROL

DAN AMLODIPIN

Disusun oleh :

Betha Lana Dhilavia (1908062146)

Jenita Silviana (1908062149)
Ike Yolanda (1908062172)
Fitri Ayu Chismitha (1908062173)
Olivia Dwila Ardana (1908062174)
Amalia Hanifti Choirunisa (1908062175)
Meilia Saraswati (1908062178)
Widiya Retnasari (1908062179)

PROGRAM PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS AHMAD DAHLAN
YOGYAKARTA
2020
“RANCANGAN UJI DISOLUSI TABLET ALBUTEROL DAN
AMLODIPIN”

Tugas PKPA Daring Quality Control dan IPC Produk Ruahan PT.
Phapros

Preceptor : Apt. Dewi Arum Sekti, S. Farm

Tanggal : 13 September 2020

Mengetahui
Pebimbing

Dr. apt. Hari Susanti, M. Si

STUDI KASUS 3
- Buatlah rancangan uji disolusi albuterol tablet, apabila dalam kondisi uji 6
tablet tidak memenuhi syarat.
- Bandingkan dengan rancangan uji disolusi amlodipin tablet, apa perbedaan
keberterimaan uji disolusi keduanya?
 RANCANGAN UJI DISOLUSI TABLET ALBUTEROL
Rancangan uji
disolusi Albuterol

Medium 500 ml air suhu 37 ± 0.5°C

Alat Apparatus Tipe 2; 50 rpm

Waktu 30 menit
Prosedur Analisis
 Lakukan pengujian tahap S2 pada sejumlah
6 tablet albuterol.
 Masukkan sejumlah medium kedalam
keranjang apparatus dan pastikan suhu
medium 37 ± 0.5°C. 1 tablet unit dosis
dimasukkan ke dalam medium kemudian
jalankan apparatus selama 30 menit,
sampling dilakukan pada waktu tertentu, dan
jangan lupa untuk mengganti medium
sejumlah sampling yang diambil.
 Lakukan penetapan jumlah C13 H21 NO3 yang
terlarut dengan cara Kromatografi Cair
Kinerja Tinggi.
Detektor : UV 276 nm
Fase gerak : metanol dan asam asetat glasial (40:60)
Kolom : 4,6 mm x 15 cm; packing L1
Flow rate : 1,5 mL/min.
Volume inject : 100 μL
Suntikkan sejumlah volume lebih kurang 100 μL
alikuot yang telah disaring melalui penyaring
nilon 0,45 μm ke dalam kromatograf, rekam
kromatogram dan ukur respons puncak utama.
Hitung persentase C 13H21NO3, yang terlarut dengan
membandingkan respons puncak alikuot dan
Larutan baku. Jika perlu lakukan pengenceran
terhadap Larutan baku menggunakan campuran
air-metanol P (6:4) hingga kadar yang sesuai
dengan kadar alikuot.
Hitung presentase albuterol C13H21NO3 yang terlarut
dengan membandingkan respon puncak pada
Analisis larutan sampe dengan larutan baku.
Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari
80% (Q) salutamol (C13 H21 NO3 ) dari jumlah yang
Kriteria keberterimaan tertera pada etiket
Intepretasi Tahap S1 dilakukan pada 6 tablet dengan kriteria
 penerimaan Tiap unit sediaan tidak kurang dari
Q+5%, jika tidak memenuhi maka dilakukan
pengujian tahap S2 jumlah tablet 6 kriteria
penerimaan rata-rata dari 12 unit (S1 + S2) adalah
sama dengan atau lebih besar dari Q, dan tidak satu
unitpun yang lebih kecil dan Q- 15%.

RANCANGAN UJI DISOLUSI TABLET AMLODIPIN

Rancangan uji disolusi Amlodipin
Medium 0.01 N hydrochloric acid; 500 mL
Apparatus 2: 75 rpm. [NOTE—
gunakan paddle yang terlapisi teflon/
terbuat dari bahan inert kecuali
Alat stainless steel.]
Waktu 30 menit
Prosedur Analisis  Lakukan pengujian tahap S2
pada sejumlah 6 tablet
albuterol.
 Masukkan sejumlah medium
kedalam keranjang apparatus
dan pastikan suhu medium 37
± 0.5°C. 1 tablet unit dosis
dimasukkan ke dalam medium
kemudian jalankan apparatus
selama 30 menit, sampling
dilakukan pada waktu tertentu,
dan jangan lupa untuk
mengganti medium sejumlah
sampling yang diambil.
 Lakukan penetapan jumlah
C20H25CIN2O5 yang terlarut
dengan cara absorpsi UV pada
panjang gelombang 239 nm.

Hitung kadar amlodipin pada larutan

Analisis baku dan larutan sampel yang terlarut.
Dalam waktu 30 menit harus terlarut
tidak kurang dari 75% (Q)
Amlodipin (C20 H25 ClN2 O5 ) dari
Kriteria keberterimaan yang tertera pada etiket.
Intepretasi Tahap S1 dilakukan pada 6 tablet
dengan kriteria penerimaan Tiap unit
sediaan tidak kurang dari Q+5%, jika
 tidak memenuhi maka dilakukan
pengujian tahap S2 jumlah tablet 6
kriteria penerimaan rata-rata dari 12
unit (S1 + S2) adalah sama dengan
atau lebih besar dari Q, dan tidak satu
unitpun yang lebih kecil dan Q- 15%.

 Pada tablet albuterol disebutkaan bahwa kriteria keberterimaan harus larut

dalam waktu 30 menit sejumlah 80% dari kadar yang tertera pada label
etiket, sedangkan pada amlodipin tablet harus terlarut sejumlah 75% dari
kadar yang tertera pada label etiket.