UJI DISOLUSI TERBANDING AMLODIPINE BESILAT

Amlodipine merupakan salah satu obat yang wajib melakukan uji

bioekivalensi. Dalam hal ini amlodipine dilakukan uji bioekivalensi in vitro atau
yang disebut dengan uji disolusi terbanding.

Metode Uji Disolusi

Alat dan Bahan

 Alat : : Tipe 2 (75 rpm)
 Bahan : Lopiten® produk copy dengan Norvask® produk inovator.
A. Ketentuan Uji Pelarutan Sediaan Tablet Amlodipine Besylate Menurut
FI IV atau USP XXII
 Media disolusi :
 Jenis : 0.01 N hydrochloric acid
 Volume : 500 ml
 Alat : Tipe 2 (75 rpm)
 Suhu pengujian :
 Lama Uji : 30 menit
 Prosedur penetapan kadar :
 Toleransi : Dalam waktu 30 menit harus terlarut tidak
kurang dari
75% amlodipine (C20H25N2O5Cl) dari
jumlah yang
tertera di etiket (USP).

1. Clopidogrel Tablet
A. Alat dan Bahan
 Alat :
 Bahan
B. Ketentuan Uji Pelarutan Sediaan Tablet Clopidogrel Menurut FI IV
atau USP XXII
 Media disolusi :
 Jenis : Buffer hydrochloric acid pH 2.0
 Volume : 1000 ml
 Alat : Tipe 2 (50 rpm)
 Suhu pengujian :
 Lama Uji : 30 menit
 Prosedur penetapan kadar :
 Toleransi : Dalam waktu 30 menit harus terlarut tidak
kurang dari
 80% clopidogrel (C16H16CINO2S) dari
jumlah yang tertera di etiket (USP 30).

2. Fenitoin Tablet
A. Alat dan Bahan
 Alat :
 Bahan
B. Ketentuan Uji Pelarutan Sediaan Tablet Clopidogrel Menurut FI IV
atau USP XXII
 Media disolusi :
 Jenis : Tris Buffer 0,05 M
 Volume : 900 ml
 Alat : Tipe 2 (100 rpm)
 Suhu pengujian :
 Lama Uji : 120 menit
 Prosedur penetapan kadar :
 Toleransi : Dalam waktu 30 menit harus terlarut tidak
kurang dari
70% fenitoin (C15H12N2O2) dari jumlah
yang tertera di etiket (USP 30).