A. TUJUAN
Untuk memberi pengetahuan dan keterampilan teknik pembuatan kaplet salut gula
(dragee).
B. DASAR TEORI
Tablet adalah suatu sediaan padat baik yang mengandung maupun tidak
mengandung bahan-bahan tambahan seperti lubricant, disintegrant, diluents atau zat
pengisi, dan zat-zat tambahan yang lainnya. Ada beberapa macam tablet berdasarkan
proses pengerjaannya, yaitu : Tablet dengan Proses Granulasi Basah (* Wet Granulation ),
Tablet dengan proses Granulasi Kering ( Dry Granulation, dan juga dengan Direct
Compress ( Kempa Langsung )). Seluruh macam tablet tersebut memiliki karakteristik
trsendiri. Dan juga memiliki syarat-syarat tersendiri dalam pembuatannya.
(Siregar,2008)
Proses penyalutan menggunakan panci farmasetik didasarkan pada proses yang
digunakan dalam industri permen, yang tekniknya berkembang pesat, bahkan dalam abad
pertengahan. Dewasa ini, kebanyakan panci penyalut dibuat dari baja tahan karat,
sedangkan dulu panci dibuat dari tembaga karena pengeringan dilakukan dengan sumber
panas dariluar panci. Pada penyalutan dengan panci konvensional tablet yang disalut
harus dikerimngkan menggunakan suplai udara yang dipanaskan. Semetara itu,
kelembapan dan debu dari sekitar panci dihilangkan dengan cara system ekstraksi udara.
(Martindale,1989)
Tablet salut gula adalah tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapisan tipis
berturut-turut dengan larutan sukrosa dengan atau tanpa pewarna. Penyalut ini berguna
karena dapat melindungi bahan obat dengan berperan sebagai barrier terhadap
kelembaban dan udara, menutupi bahan obat yang rasa dan baunya tidak enak dan
memperbaiki penampilan tablet. Salut dapat bervariasi dalam ketebalan dan warna dari
tambahan bahan-bahan celupan ke salut gula
(King,1984)
Perbedaannya dengan salut gula adalah tablet salut gula merupakan tablet kempa
yang disalut dengan beberapa lapis lapisan gula baik berwarna maupun tidak. Supaya
dapat menahan bantingan selama proses penyalutan tablet inti harus memiliki resistensi
dan kekerasan yang cukup di dalam panci penyalut yang berputar terus menerus selama
proses berlangsung. Kekerasan yang cukup juga akan berperanan memperlambat
penyalut pada waktu dilakukan penyalutan dan sebaiknya permukaan tablet berbentuk.
Bentuk tablet inti yang ideal untuk disalut ialah: sferis, elip, bikonvek bulat atau
bikonvekoval. Tinggi antara permukaan tablet sedapat mungkin agak rendah.
(Ansel,1989)
Tablet-tablet yang akan disalut harus mempunyai sifat fisik tertentu yang sesuai.
Dalam proses penyalutan, tablet-tablet bergulir di dalam panci atau berhamburan dalam
aliran udara dari suatu penyalut suspensi udara ketika proses penyalutan berlangsung.
Agar mampu menahan benturan sesama tablet atau benturan tablet dengan dinding panci,
maka tablet harus tahan terhadap abrasi dan gumpil. Permukaan tablet yang rapuh, yang
lunak oleh pemanasan, atau yang rusak oleh campuran penyalut, cenderung menjadi kasar
pada tahap awal proses penyalutan dan tidak cocok untuk disalut dengan lapisan tipis.
Bahan penyalut yang membentuk lapisan tipis melekat ke seluruh permukaan yang
terpapar, sehingga permukaan yang tidak sempurna akan disalut dan tidak dibuang. Mutu
dari penyalut lapisan tipis yang melekat pada tablet cetak biasanya lebih banyak
tergantung pada mutu tablet awal yang dipakai dalam proses, daripada waktu yang
dibutuhkan dalam penyalutan gula.
Penyalutan gula mengandung banyak zat padat, sehingga lebih lambat mengering
dan dapat mengisi banyak cacat kecil di permukaan tablet yang dapat terjadi pada tahap
awal proses penyalutan selain permukaan yang halus, maka bentuk fisik tablet juga sangat
penting. Bentuk ideal tablet yang akan disalut adalah bulat, yang memungkinkan tablet
tersebut bergulir bebas di dalam panci penyalut, dengan kotak sekecil mungkin sesama
tablet.
(Augsburger & Hoag, 2008)
Proses penyalutan tablet terbagi atas beberapa tahap yaitu: protective, gum syrup,
built up syrup, smoothing syrup, colouring syrup, dan polishing. Lapisan penutup
merupakan tahap pemberian lapisan pelindung agar air dari larutan berikutnya tidak
masuk ke dalam tablet inti. Lapisan elastis merupakan lapisan dasar dari salut gula yang
bertujuan untuk melapisi gum syrup agar tablet tidak retak selama proses atau selama
penyimpanan. Bahan-bahan yang akan dituang diaduk lebih dahulu, kemudian masukkan
CaCO3 secukupnya, aduk kembali sampai semua serbuk melapisi tablet baru kemudian
dialirkan udara panas. Built up syrup merupakan proses pemberian lapisan sebenarnya
dari salut gula, sedangkan smoothing syrup bertujuan untuk membuat permukaan tablet
licin sehingga zat warna dapat melapisi tablet secara merata. Colouring bertujuan untuk
memberikan warna pada permukaan tablet dan polishing merupakan proses pengkilatan
permukaan tablet sehingga menjadi mengkilat.
(Asmarini, 2007)
Tahap sealing
Dibuat lapisan sealing
Dialiri udara panas ke dalam panci sampai suhu kaplet sekitar 30oC
Tahap subcoating
Ditimbang bahan-bahan untuk larutan subcoating dan serbuk subcoating sebanyak
setengah formula
Dilarutkan masing-masing bahan larutan subcoating dengan sebagian air (sesuai porsi),
bila sudah larut semua dicampurkan semua larutan, diaduk sampai homogen.
Dilapisi panci penyalut dengan sedikit suspensi subcoating dengan jalan meratakannya
dalam panci penyalut.
Diputar panci selama 3-5 menit, kemudian dikeringkn dengan udara panas menggunakan
kipas angin dan hair dryer.
Tahap subcoating selesai apabila kaplet inti telah terlapis dengan sempurna secara merata.
Tahap smoothing
Dibuat larutan smoothing
Diletakkan kaplet yang telah disubcoat pada panci penyalut yang telah bersih
Dilapisi larutan smoothing secara merata lalu dibiarkan kering sendiri tanpa pengering
udara selama beberapa menit.
Diletakkan kaplet yang telah dismoothing pada panci penyalut yang bersih
Dileakkan kaplet yang telah dismoothing pada panci penyalut yang bersih
Diletakkan larutan polishing secara menyebar dan merata, lalu panci diputar.
CATATAN PENIMBANGAN
Jumlah Jumlah
No. Kode Nama Bahan Satuan
Teoritis Nyata
Tahap sealing : -
001 - - -
(Tidak Dilakukan)
Tahap subcoating :
a. Larutan subcoating
Sukrosa 400 100 Gram
PGA 20 5 Gram
002 Gelatin 8 2 Gram
Akuadest 300 75 Gram
b. Serbuk Subcoating
Kalsium Karbonat 120 30 Gram
Talk 120 30 Gram
Tahap smoothing :
003 Sukrosa 100 33,3 Gram
Akuadest 50 16,67 Gram
Tahap coloring :
Sukrosa 180 90 Gram
004 Gelatin 2 1 Gram
Zat Warna qs qs Gram
Akuadest 110 55 Gram
Tahap polishing : -
(Tidak dilakukan)
005
PEG - - -
Kloroform - - -
Jumlah Hasil
No. Kode Tahapan Proses
Penambahan Pengamatan
No.
Tahapan Persyaratan Memenuhi/T
Ko Hasil Pengujian
Pengujian StandarD idak
de
Sebelum Disalut (mg) Sesudah Disalut (mg)
279,
261,5 270,9 341,7 325,0 339,6
1
270,
270,0 269,1 338,0 346,1 335,1
1
271, Rata-tata :
265,1 271,5 306,2 362,2 331,2
1
271, 450-550 mg
Keseragam 230,1 279,9 337,1 343,9 327,2
8
an Bobot
001 278,
Tablet 276,1 261,5 334,0 326,9 324,3
1
Salut
288,
268,3 276,5 334,7 321,1 322,0
0
200,
260,5 323,8 322,8
1
329,84
Rerata (x) 268,965 Rerata (x)
5
SD 11,672 SD 10,194
CV (%) 4,340% CV (%) 3,09%
Selisih Rerata (x) 22,63(%)
002 Penambah SD 1,478
an Bobot CV (%) 1,25
Sebelum disalut (mm) Sesudah disalut (mm)
4 4 5 5
Ketebalan
003 5 5 5 5
Tablet
5 5 5 5
Rerata (x) 4,67 Rerata (x) 5
SD SD
004 Selisih Rerata (x) :
Penambah SD :
an tebal
X X (Rerata)
279,1
270,1
271,1
271,8
278,1
288,0
260,1
261,5
270,0
265,1
230,1 268,965
276,1
268,3
260,5
270,9
269,1
271,5
279,9
261,5
276,5
N = 20
X = 5379,3
SD =11,672
Diketahui :
Syarat Keseragaman bobot (FI III)
a) 268,965 5% = Tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang
Interval = 225,517-282,413(memenuhi)
Dari kedua syarat tersebut diatas tablet memenuhi syarat keseragaman bobot menurut FI
edisi III
X X (Rerata)
341,7
338,0
306,2
337,1
334,0
329,845
334,7
313,8
325,0
346,1
326,2
343,9
326,9
321,1
322,8
339,6
335,1
331,2
327,2
324,3
322,0
N = 20
X = 6.596,9
SD = 10,194
Diketahui :
Syarat Keseragaman bobot (FI III)
a) 329,845 5% = Tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang
Dari kedua syarat tersebut diatas tablet tidak memenuhi syarat keseragaman bobot
menurut FI edisi III
X Rerata (X)
4
5
5
4,67
4
5
5
N=6
X = 28
N=6
X = 30
X Rerata (X)
12,54
11,97
10,48
9,907
8,90
8,35
7,20
N=6
X = 59,44
b) Kekerasan tablet sesudah disalut (mm)
X Rerata (X)
10,65
12,00
12,47
11,74
15,08
10,35
9,90
N=6
X = 70,45
X Rerata (X)
5,6001
5,524 5,556
5,544
SD = 0,039
% cv = x 100%
= x 100% = 0,710%
X Rerata (X)
5,5881
5,522 5,547
5,530
SD = 0,036
% cv = x 100%
= x 100% = 0,650%
SD = 0,080
% cv = x 100%
= x 100% = 1,198%
d) Kerapuhan tablet sesudah disalut (%)
X Rerata (X)
6,6860
6,7458 6,673
6,5873
SD = 0,080
% cv = x 100%
= x 100% = 1,199%
% sebelum disalut :
1.
2.
3. 0,253
% sesudah disalut :
1. 0,061
2. 0,041
3. 0,056
X Rerata (X)
1,54
2,20 1,75
1,50
N=3
X = 5,24
b) Waktu hancur tablet sesudah disalut
X Rerata (X)
4,59
4,21 4,33
4,19
N=3
X = 12,99
b. Keseragaman bobot
Untuk uji ini dilakukan dengan cara menimbang tablet 20 tablet satu per satu.
Keseragaman bobot untuk tablet dengan berat >300mg, maka dari 20 tablet tersebut tidak
boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari 5% dan tidak
boleh satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih dari 10% (Anonim, 1979). Dari
hasil percobaan menjukkan tidak ada penyimpangan. Tablet sebelum disalut mempunyai
nilai CV 4,340% dan sesudah disalut nilai CV 3,09%. Hal ini berarti tablet memenuhi
persyaratan.
c. Kekerasan
Untuk uji ini digunakan alat Stokes Monsanto Hardness Tester dan dilakukan replikasi
sebanyak 5x. Hal ini dilakukan agar semua tablet stabil di udara, sehingga tidak mudah
pecah. Tablet sebelum disalut mempunyai kekerasan rata-rata 9,907kg dan setelah disalut
nilai kekerasan rata-ratanya menjadi 11,74kg. Syarat kekerasan tablet menurut
Farmakope Indonesia adalah 4-10kg. Kekerasan tablet sebelum disalut memenuhi syarat,
tapi kekerasan tablet sesudah tablet tidak memenuhi syarat. Kekerasan dibawah 4kg
masih bisa diterima asalkan kerapuhannya tidak melebihi batas yang ditetapkan dan bila
kekerasan tablet lebih dari 10 kg masih dapat diterima asalkan masih memenuhi
persyaratan waktu hancur tablet.
d. Kerapuhan
Pada uji ini menggunakan alat friabilator. Menurut Farmakope Indonesia, syarat
kerapuhan tablet inti adalah <1% dan untuk tablet salut < 0,8%. Dari hasil percobaan
kami tidak sesuai dengan teori, hal ini mungkin dikarenakan perbandingan komposisi zat
tambahan pada tablet yang tidak sesuai.
e. Waktu hancur
Uji waktu hancur dengan menggunakan alat disintegration tester. Persyaratan waktu
hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula
dan salut non enteric kurang dari 30 menit. Dari hasil percobaan didapatkan rata-rata
waktu hancur tablet sebelum disalut adalah 1,75 menit dan sesudah disalut 4,33 menit.
Walaupun waktu hancur tablet salut gula kurang dari 30 menit hal ini kurang sesuai
dengan teori, karena seharusnya lebih dari 15 menit. Hal ini mungkin disebabkan karena
kurangnya zat pengikat pada tablet.
H. KESIMPULAN
Berdasarkan uji evaluasi tablet, diperoleh bahwa tablet Theophyllin ini :
a. Percobaan uji keseragaman bobot tablet salut diperoleh harga CV = 3,09%, sehingga
keseragaman bobot ini dikatakan memenuhi syarat CV < 5%.
b. Kekerasan tablet salut yang didapat adalah 11,74 kg sehingga kurang memenuhi syarat
yaitu 4 10 kg
c. Percobaan uji kerapuhan, harga Cv yang diperoleh kurang sesuai yaitu 1,199%, Tablet
dianggap baik karena kerapuhan < 1 %.
d. Percobaan waktu hancur kurang sesuai dengan teori, yaitu 4,33 menit. Hal ini mungkin
disebabkan karena kurangnya zat pengikat pada tablet.
Permasalahan dalam pembuatan tablet salut yang kami dapatkan adlah kurang meratanya
warna atau motling.
I. DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H. C, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi Keempat, EBC, Jakarta.
Asmarini, 2007, Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker, Satu Bangsa, Bandung.
Augsburger, L.L. & Hoag, S.W, 2008, Pharmaceutical Dosage Forms Tablets. 3rd Edition,
Informa health care USA, New York.
King, R. E., 1984, Dispending Of Medication, Ninth Edition, Mack Publishing Company,
Philadelphia.
Martindale, 1989, The Extra Pharmacopeia, 29th Edition, The Pharmaceutical Press,
London.
Siregar .Charles, 2008, Tekhnologi Farmasi Sediaan Tablet ,EGC ,Jakarta.