Kelompok
Anggota
Korektor
Disusun oleh:
: B2
: Yuda Marsono
K100110027
Ratna Setyoningrum
K100110030
Desty Ririn R.
Oka Gagaz P.
Eldesi Medisa I.
K100110031
K100110035
K100110038
MODUL VI
Kaplet Salut Gula
A. TUJUAN
Untuk memberi pengetahuan dan keterampilan teknik pembuatan kaplet salut gula
(dragee).
B. DASAR TEORI
Tablet adalah suatu sediaan padat baik yang mengandung maupun tidak mengandung bahanbahan tambahan seperti lubricant, disintegrant, diluents atau zat pengisi, dan zat-zat tambahan
yang lainnya. Ada beberapa macam tablet berdasarkan proses pengerjaannya, yaitu : Tablet
dengan Proses Granulasi Basah (* Wet Granulation ), Tablet dengan proses Granulasi Kering (
Dry Granulation, dan juga dengan Direct Compress ( Kempa Langsung )). Seluruh macam tablet
tersebut memiliki karakteristik trsendiri. Dan juga memiliki syarat-syarat tersendiri dalam
pembuatannya.
(Siregar,2008)
Proses penyalutan menggunakan panci farmasetik didasarkan pada proses yang digunakan dalam
industri permen, yang tekniknya berkembang pesat, bahkan dalam abad pertengahan. Dewasa
ini, kebanyakan panci penyalut dibuat dari baja tahan karat, sedangkan dulu panci dibuat dari
tembaga karena pengeringan dilakukan dengan sumber panas dariluar panci. Pada penyalutan
dengan panci konvensional tablet yang disalut harus dikerimngkan menggunakan suplai udara
yang dipanaskan. Semetara itu, kelembapan dan debu dari sekitar panci dihilangkan dengan cara
system ekstraksi udara.
(Martindale,1989)
Tablet salut gula adalah tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapisan tipis berturut-turut
dengan larutan sukrosa dengan atau tanpa pewarna. Penyalut ini berguna karena dapat
melindungi bahan obat dengan berperan sebagai barrier terhadap kelembaban dan udara,
menutupi bahan obat yang rasa dan baunya tidak enak dan memperbaiki penampilan tablet. Salut
dapat bervariasi dalam ketebalan dan warna dari tambahan bahan-bahan celupan ke salut gula
(King,1984)
Perbedaannya dengan salut gula adalah tablet salut gula merupakan tablet kempa yang disalut
dengan beberapa lapis lapisan gula baik berwarna maupun tidak. Supaya dapat menahan
bantingan selama proses penyalutan tablet inti harus memiliki resistensi dan kekerasan yang
cukup di dalam panci penyalut yang berputar terus menerus selama proses berlangsung.
Kekerasan yang cukup juga akan berperanan memperlambat penyalut pada waktu dilakukan
penyalutan dan sebaiknya permukaan tablet berbentuk. Bentuk tablet inti yang ideal untuk
disalut ialah: sferis, elip, bikonvek bulat atau bikonvekoval. Tinggi antara permukaan tablet
sedapat mungkin agak rendah.
(Ansel,1989)
Tablet-tablet yang akan disalut harus mempunyai sifat fisik tertentu yang sesuai. Dalam proses
penyalutan, tablet-tablet bergulir di dalam panci atau berhamburan dalam aliran udara dari suatu
penyalut suspensi udara ketika proses penyalutan berlangsung. Agar mampu menahan benturan
sesama tablet atau benturan tablet dengan dinding panci, maka tablet harus tahan terhadap abrasi
dan gumpil. Permukaan tablet yang rapuh, yang lunak oleh pemanasan, atau yang rusak oleh
campuran penyalut, cenderung menjadi kasar pada tahap awal proses penyalutan dan tidak cocok
untuk disalut dengan lapisan tipis. Bahan penyalut yang membentuk lapisan tipis melekat ke
seluruh permukaan yang terpapar, sehingga permukaan yang tidak sempurna akan disalut dan
tidak dibuang. Mutu dari penyalut lapisan tipis yang melekat pada tablet cetak biasanya lebih
banyak tergantung pada mutu tablet awal yang dipakai dalam proses, daripada waktu yang
dibutuhkan dalam penyalutan gula.
Penyalutan gula mengandung banyak zat padat, sehingga lebih lambat mengering dan dapat
mengisi banyak cacat kecil di permukaan tablet yang dapat terjadi pada tahap awal proses
penyalutan selain permukaan yang halus, maka bentuk fisik tablet juga sangat penting. Bentuk
ideal tablet yang akan disalut adalah bulat, yang memungkinkan tablet tersebut bergulir bebas di
dalam panci penyalut, dengan kotak sekecil mungkin sesama tablet.
(Augsburger
& Hoag, 2008)
Proses penyalutan tablet terbagi atas beberapa tahap yaitu: protective, gum syrup, built up syrup,
smoothing syrup, colouring syrup, dan polishing. Lapisan penutup merupakan tahap pemberian
lapisan pelindung agar air dari larutan berikutnya tidak masuk ke dalam tablet inti. Lapisan
elastis merupakan lapisan dasar dari salut gula yang bertujuan untuk melapisi gum syrup agar
tablet tidak retak selama proses atau selama penyimpanan. Bahan-bahan yang akan dituang
diaduk lebih dahulu, kemudian masukkan CaCO3 secukupnya, aduk kembali sampai semua
serbuk melapisi tablet baru kemudian dialirkan udara panas. Built up syrup merupakan proses
pemberian lapisan sebenarnya dari salut gula, sedangkan smoothing syrup bertujuan untuk
membuat permukaan tablet licin sehingga zat warna dapat melapisi tablet secara merata.
Colouring bertujuan untuk memberikan warna pada permukaan tablet dan polishing merupakan
proses pengkilatan permukaan tablet sehingga menjadi mengkilat.
(Asmarini,
2007)
C. ALAT DAN BAHAN
Alat :
a.
b. Neraca
c.
d. Alat-alat gelas
e.
a.
b. Kalsium karbonat
c.
Khloroform
d. Alkohol
e.
f.
Talk
g. PGA
h. Gelatin
i.
Gula
j.
PEG 6000
k. Aquades
D. CARA KERJA
Ditimbang sebanyak 350 kaplet inti yang telah dibebaskan dari debu
Dialiri udara panas ke dalam panci sampai suhu kaplet sekitar 30oC
Tahap subcoating
Ditimbang bahan-bahan untuk larutan subcoating dan serbuk subcoating sebanyak
setengah formula
Dilarutkan masing-masing bahan larutan subcoating dengan sebagian air (sesuai porsi),
bila sudah larut semua dicampurkan semua larutan, diaduk sampai homogen.
Dilapisi panci penyalut dengan sedikit suspensi subcoating dengan jalan meratakannya
dalam panci penyalut.
Diputar panci selama 3-5 menit, kemudian dikeringkn dengan udara panas menggunakan
kipas angin dan hair dryer.
Tahap subcoating selesai apabila kaplet inti telah terlapis dengan sempurna secara
merata.
Tahap smoothing
Dibuat larutan smoothing
Diletakkan kaplet yang telah disubcoat pada panci penyalut yang telah bersih
Dilapisi larutan smoothing secara merata lalu dibiarkan kering sendiri tanpa pengering
udara selama beberapa menit.
Diletakkan kaplet yang telah dismoothing pada panci penyalut yang bersih
Dileakkan kaplet yang telah dismoothing pada panci penyalut yang bersih
Diletakkan larutan polishing secara menyebar dan merata, lalu panci diputar.
002
003
004
005
Nama Bahan
Jumlah
Teoritis
Jumlah Nyata
Satuan
400
20
8
300
100
5
2
75
Gram
Gram
Gram
Gram
120
120
30
30
Gram
Gram
100
50
33,3
16,67
Gram
Gram
180
2
qs
110
90
1
qs
55
Gram
Gram
Gram
Gram
Tahapan Proses
Jumlah
Penambahan
Hasil Pengamatan
001
002
Tahap subcoating :
5 mL
5 mL
2 mL
Tahap smoothing :
2 mL
003
2 mL
2 mL
Tahap coloring :
Permukaan tablet
sudah lumayan
licin
3 mL
004
005
belum tertutup
semua, karena
banyak larutan
gula yang
menempel
3 mL
3 mL
3 mL
3 mL
Warna masih
pudar
Warna belom rata
001
Tahapan
Pengujian
002
Selisih
Penambah
Persyaratan
StandarD
Hasil Pengujian
268,965
SD
11,672
CV (%)
4,340%
Rerata (x)
SD
325,0
339,6
338,0
346,1
335,1
306,2
362,2
331,2
337,1
343,9
327,2
334,0
326,9
324,3
334,7
321,1
322,0
323,8
322,8
Rerata (x)
SD
CV (%)
22,63(%)
1,478
329,84
5
10,194
3,09%
Rata-tata :
450-550 mg
Memenuhi/Ti
dak
CV (%)
1,25
an Bobot
003
Ketebalan
Tablet
004
Selisih
Penambah
an tebal
4
5
5
Rerata (x)
SD
4
5
5
4,67
5
5
5
Rerata (x)
SD
Rerata (x) :
SD :
Uji
Kekerasan
5
5
5
5
12,54
11,97
10,48
Rerata (x)
SD
CV (%)
8,90
8,35
7,20
9,907
2,111
21,309
10,65
12,00
12,47
Rerata (x)
SD
CV (%)
4-10kg
15,08
10,35
09,90
11,74
1,911
2,712
007
008
Selisih
Penambah
an keras
Uji
Kerapuhan
Uji waktu
hancur
SD : 0,2
CV(%)
Tablet Inti (mg)
Belum
Sesudah
5,6001
5,5881
6,6901
6,6860
5,524
5,552
6,7486
6,7458
5,544
5,530
6,5910
6,5873
Rerata
(x)
5,556
5,547
SD
0,039
0,036
CV (%)
0,710
0,650
Rerata
(x)
6,67
3
0,08
SD
0,080
0
1,19
CV (%)
1,198
9
Setelah disalut (menit)
6,676
%
B
0,21
4
0,03
6
0,25
3
0,16
7
0,11
6
69,4
60
S
0,061
0,041
0,056
0,053 Baik jika <1%
0,010
18,86
7
< 30 menit
Memenuhi
1,54
2,20
Rerata (x)
SD
CV (%)
009
Selisih
Penambah
an Waktu
Hancur
4,5
4,21
9
1,75
Rerata (x)
SD
CV (%)
Rerata (x) : 2,58
1,50
4,19
4,33
0,225
5,196
SD : 0,168
2.PERHITUNGAN
KESERAGAMAN BOBOT TABLET
a) Keseragaman bobot sebelum disalut (mg)
X
279,1
270,1
271,1
271,8
278,1
288,0
260,1
261,5
270,0
265,1
230,1
276,1
268,3
260,5
270,9
269,1
271,5
279,9
261,5
276,5
X (Rerata)
268,965
N = 20
X = 5379,3
SD =11,672
Diketahui :
Syarat Keseragaman bobot (FI III)
a) 268,965 5% = Tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang
Interval = 225,517-282,413(memenuhi)
b) 268,965 10% = Tidak boleh ada 1 tablet yang menyimpang
X (Rerata)
329,845
337,1
334,0
334,7
313,8
325,0
346,1
326,2
343,9
326,9
321,1
322,8
339,6
335,1
331,2
327,2
324,3
322,0
N = 20
X = 6.596,9
SD = 10,194
Diketahui :
Syarat Keseragaman bobot (FI III)
Rerata (X)
4,67
N=6
X = 28
Rerata (X)
N=6
X = 30
Rerata (X)
9,907
N=6
X = 59,44
Rerata (X)
11,74
N=6
X = 70,45
18,60%
UJI KERAPUHAN TABLET
a) Kerapuhan tablet sebelum disalut (mm)
X
5,6001
5,524
5,544
Rerata (X)
5,556
SD = 0,039
% cv =
x 100%
=
x 100% = 0,710%
Rerata (X)
5,547
SD = 0,036
% cv =
x 100%
=
x 100% = 0,650%
Rerata (X)
6,676
SD = 0,080
% cv =
x 100%
x 100% = 1,198%
Rerata (X)
6,673
SD = 0,080
% cv =
=
x 100%
x 100% = 1,199%
% sebelum disalut :
1.
2.
3. 0,253
% sesudah disalut :
1. 0,061
2. 0,041
3. 0,056
UJI WAKTU HANCUR
a) Waktu hancur tablet sebelum disalut
X
Rerata (X)
1,54
2,20
1,50
1,75
N=3
X = 5,24
Rerata (X)
4,59
4,21
4,19
4,33
N=3
X = 12,99
G. PEMBAHASAN
Tablet salut gula adalah tablet yang disalut gula dari suspense kalsium karbonat, talk atau
titanium dioksida yang disuspensikan dengan gom akasia atau gelatin. Penyalutan tablet
bertujuan untuk menutupi rasa dan bau yang tidak enak, melindungi zat berkhasiat terhadap
pengaruh luar dan melindungi dari benturan mekanik, membuat penampilan lebih baik dan
menarik, serta mengatur tempat pelepasan obat dalam saluran cerna (Anonim, 2010).
Lapisan gula yang digunakan larut dalam air dan cepat terurai begitu ditelan. Lapisan gula ini
memberikan penampilan yang manis. Selain keuntungan tadi, tablet salut gula juga mempunyai
kerugian, yaitu pengolahannya membutuhkan waktu dan keahlian serta menambah berat dan
ukuran tablet (Ansel, 1989).
Dalam pembuatan tablet salut diperlukan tablet inti yaitu tablet yang akan dilapisi dengan larutan
gula. Tablet inti harus memenuhi beberapa syarat yaitu permukaannya halus untuk
mempermudah tablet mengalir dalam panci penyalut, bentuknya secembung mungkin untuk
meminimalkan penggunaan larutan subcoating, harus keras supaya tahan terhadap benturan
mekanik selama proses penyalutan berlangsung, kerapuhan serendah mungkin agar tidak banyak
debu yang keluar pada saat penyalutan sehingga tablet yang dihasilkan licin dan harus memenuhi
persyaratan Farmakope Indonesia III (Voight, 1984).
Pertama-tama kita melakukan uji terhadap tablet yang belum disalut, uji yang dilakukan
diantaranya yaitu : Pengukuran tebal tablet, Keseragaman bobot, Kekerasan, Kerapuhan, dan
Waktu hancur tablet.
Dalam penyalutan tablet ada beberapa tahap penyalutan, yang pertama yaitu Sealing, tahap ini
bertujuan untuk menutup kaplet inti dari pengaruh air yang dipakai untuk proses penyalutan.
Dalam percobaan kami tidak dilakukan.
Tahap kedua yaitu Subcoating. Subcoating bertujuan untuk menutupi bagian tepi tablet
sehingga membentuk tablet salut, untuk meningkatkan ikatan antara sealcot dengan sugarcoat.
Bahan subcoating ada 2, yaitu larutan subcoating yang terdiri dari Gula 100g, PGA 5g, gelatin 2g
dan aquadest 75g, dan serbuk subcoating terdiri dari Kalsium karbonat 60g dan Talk 60g.
Penambahan larutan subcoating dan serbuk subcoating dilakukan dengan ditambahkan sedikit
demi sedikit yang sebelumnya telah dicampur. Total suspensi subcoating yang ditambahkan
adalah 12mL.
Tahap ketiga yaitu Smoothing. Smoothing bertujuan untuk melicinkan permukaan tablet
yang telah di subcoating. Bahan yang dipakai adalah sirup gula yang terdiri dari gula dan
aquadest. Total penambahan larutan yaitu 6mL. Hasil yang didapat pada tahap ini permukaan
tablet hamper rata.
Tahap keempat yaitu Coloring. Coloring bertujuan untuk memberi warna tablet sesuai
dengan warna yang dikehendaki. Pewarnaan dapat dilakukan dengan berbagai cara, antara lain
dengan menggunakan satu macam kadar zat warna dalam pembawa atau dengan berbagai kadar
zat warna. Pewarna dalam praktikum ini terdiri dari Sukrosa, gelatin, zat warna merah dan
aquades.
Sebelum dan sesudah penyalutan dilakukan uji persyaratan fisik tablet yang mencakup
Pengukuran tebal tablet, Keseragaman bobot, Kekerasan, Kerapuhan, dan Waktu hancur tablet.
Hal ini bertujuan agar tablet yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
a.
Ketebalan tablet
Uji ketebalan tablet yaitu tablet diukur menggunakan jangka sorong dan dilakukan replikasi
sebanyak 6x. Tablet sebelum disalut memiliki ketebalan rata-rata 4,67mm dan sesudah disalut
mempunyai ketebalan rata-rata 5mm. hal ini berarti tablet mengalami penebalan sebesar 0,33
mm.
b. Keseragaman bobot
Untuk uji ini dilakukan dengan cara menimbang tablet 20 tablet satu per satu. Keseragaman
bobot untuk tablet dengan berat >300mg, maka dari 20 tablet tersebut tidak boleh lebih dari 2
tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari 5% dan tidak boleh satu tablet pun yang
bobotnya menyimpang lebih dari 10% (Anonim, 1979). Dari hasil percobaan menjukkan tidak
ada penyimpangan. Tablet sebelum disalut mempunyai nilai CV 4,340% dan sesudah disalut nilai
CV 3,09%. Hal ini berarti tablet memenuhi persyaratan.
c.
Kekerasan
Untuk uji ini digunakan alat Stokes Monsanto Hardness Tester dan dilakukan replikasi sebanyak
5x. Hal ini dilakukan agar semua tablet stabil di udara, sehingga tidak mudah pecah. Tablet
sebelum disalut mempunyai kekerasan rata-rata 9,907kg dan setelah disalut nilai kekerasan rataratanya menjadi 11,74kg. Syarat kekerasan tablet menurut Farmakope Indonesia adalah 4-10kg.
Kekerasan tablet sebelum disalut memenuhi syarat, tapi kekerasan tablet sesudah tablet tidak
memenuhi syarat. Kekerasan dibawah 4kg masih bisa diterima asalkan kerapuhannya tidak
melebihi batas yang ditetapkan dan bila kekerasan tablet lebih dari 10 kg masih dapat diterima
asalkan masih memenuhi persyaratan waktu hancur tablet.
d. Kerapuhan
Pada uji ini menggunakan alat friabilator. Menurut Farmakope Indonesia, syarat kerapuhan
tablet inti adalah <1% dan untuk tablet salut < 0,8%. Dari hasil percobaan kami tidak sesuai
dengan teori, hal ini mungkin dikarenakan perbandingan komposisi zat tambahan pada tablet
yang tidak sesuai.
e.
Waktu hancur
Uji waktu hancur dengan menggunakan alat disintegration tester. Persyaratan waktu hancur
untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut non
enteric kurang dari 30 menit. Dari hasil percobaan didapatkan rata-rata waktu hancur tablet
sebelum disalut adalah 1,75 menit dan sesudah disalut 4,33 menit. Walaupun waktu hancur tablet
salut gula kurang dari 30 menit hal ini kurang sesuai dengan teori, karena seharusnya lebih dari
15 menit. Hal ini mungkin disebabkan karena kurangnya zat pengikat pada tablet.
H. KESIMPULAN
Percobaan uji keseragaman bobot tablet salut diperoleh harga CV = 3,09%, sehingga
Permasalahan dalam pembuatan tablet salut yang kami dapatkan adlah kurang meratanya warna
atau motling.
I. DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H. C, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi Keempat, EBC, Jakarta.
Asmarini, 2007, Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker, Satu Bangsa, Bandung.
Augsburger, L.L. & Hoag, S.W, 2008, Pharmaceutical Dosage Forms Tablets. 3rd Edition,
Informa
King, R. E., 1984, Dispending Of Medication, Ninth Edition, Mack Publishing Company,
Philadelphia.
Martindale, 1989, The Extra Pharmacopeia, 29th Edition, The Pharmaceutical Press, London.
Siregar .Charles, 2008, Tekhnologi Farmasi Sediaan Tablet ,EGC ,Jakarta.