Anda di halaman 1dari 14

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI


JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDA
SEMESTER IV 2015
Nama : Dani Saputra
NPM: A 0131 081
I.

PREFORMULASI
I.1. Zat Aktif
I.1.1. Nama Zat Aktif

: Alumunium Hidroksida

Rumus molekul

: Al(OH)3

Berat molekul

: 78,01 g/mol.

Densitas

: 2.42 g/cm

Pemerian

: Padatan berbentuk serbuk kristal, granul, atau


gel berwarna putih, tidak berbau.

Kelarutan

: mudah larut dalam pelarut asam , asam klorida,


asam sulfat, asam kuat dengan adanya air, alkali,
Tidak larut dalam air dingin,dan alkohol.

pH

:5

Titik leleh

: 300oC (572 F)

pKa

: >7

Penggunaan Terapi : Antasida


I.1.2. Nama Zat Aktif

: Magnesium karbonat

Rumus molekul

: MgCO3

Berat molekul

: 84.3139 g/mol.

Densitas

: 2.96 g/cm

Pemerian

: serbuk ; putih ; tidak berbau ; tidak berasa.

Kelarutan

: praktis tidak larut dalam air , larut dalam asam


encer dan disertai terjadinya buih kuat.

Titik lebur

: 540oC (1,004F)

pH

: 7-10

pKa

: 9.0

Penggunaan Terapi : Antasidum

I.2. ASPEK FARMAKOLOGI


a. Alumunium Hidroksida
Absorpsi Oral
: pada
Waktu Paruh
Distribusi

penggunaan

kronis,

sejumlah

kecil

alumunium dapat diserap secara sistemik.


: 4 8 jam
: bila terabsorpsi, alumunium akan didistribusikan
secara merata, menembus plasenta, masuk ke ASI
dan pada penggunaan kronis akan terkonsentrasi di

Metabolisme
Eliminasi

SSP.
: sebagian besar dimetabolime di dalam hati.
: sebagian besar di ekskresi melalui feses. Sejumlah

kecil yang terserap diekskresi melalui ginjal.


Dosis
: 250 mg.
Mekanisme Kerja : menetralkan HCl dalam lambung dengan
Efek samping

membentuk garam Al(Cl)3 dan H2O


: gastrointestinal ; konstipasi, kram lampbung. Fecal
impaction, mual, muntah, perubahan warna feses
(bintik-bintik putih)

b. Magnesium karbonat
Absorpsi oral
: diserap secara sistemik.
Waktu paruh
: 1 2 jam
Distribusi
: distribusi magnesium dalam tubuh diperkirakan
66% didalam tulang, 33% di dalam otot dan jaringan
lunak, dan kurang lebih 1% dalam darah. Didalam
darah 55% magnesium dalam keadaan bebas( bantuk
ion) dan secara fisiologi aktif, 30%

berikatan

dengan protein(albumin), dan 15%dalam bentuk


Metabolisme

anion kompleks.
: magnesium sangat dieprlukan dalam tubuh
terutama terlibat dalam 300 reaksi metabolic
esensial. Hal tersebut diperlukan untuk metabolisme
energi, kontraksi otot, dan hampir seluruh reaksi

Eliminasi

hormonal dan menajga keseimbangan ionic seluler.


: ekskresi magnesium lebih banyak terjadi pada
malam hari, terjadi pada bagian glomelurus ginjal,
magnesium ( baik dalam bentuk ion atau magnesium

kompleks) mengalamai filtrasi sebanyak 70%,


sedangkan dibagian nefron reabsorpsi magnesium
lebih dari 96%.
Dosis
: 250 mg.
Mekanisme kerja : Obat dengan kombinasi ini lebih disukai karena
efek sampingnya lebih sedikit, tidak menyebabkan
alkalosis. Obat ini berikatan dengan asam lambung
membentuk bahan yang bertahan di dalam lambung,
mengurangi aktivitas cairan-cairan pencernaan dan
mengurangi
Efek samping
I.3.

gejala

ulkus

tanpa

menyebabkan

alkalosis.
: diare

Zat Tambahan
a. HPMC (Hidroksi Propil Metil Selulosa)
Rumus Kimia

Pemerian

: serbuk putih tidak berbau dan tidak


memiliki rasa, larut dalam air.

Kegunaan dalam formula : sebagai pengikat.


Kelarutan

: larut dalam air dingin, praktis tidak larut


dala kloroform, etanol, dan eter, tetapi tidak
larut

dalam

campuran

etanol

dan

diklorometan, dalam campuran metanol dan


diklorometan, dan campuran air dan alkohol.
pH

: 6.0 7.5

Densitas

: 1,326 gr/cm3

Aliran

:-

Kelembaban

:-

Stabilitas

: stabil dan harus disimpan dalam wadah


tertutup baik ditempat sejuk dan kering.

b. Mannitol

Rumus kimia

: C6H14O6

Pemerian

: Serbuk kristalin putih; atau granul yang


mudah mengalir; tidak berbau; rasa manis

Fungsi

: Pengisi tablet (konsentrasi 10-90% b/b).


Manitol tidak higroskopis sehingga dapat
digunakan untuk zat aktif yang sensitif
terhadap lembab . Dapat digunakan untuk
metode kempa langsung maupun granulasi
basah, banyak digunakan sebagai pengisi
tablet kunyah.

Kelarutan

: 1 bagian larut dalam 5.5 bagian air pada


suhu 20 oC, dan dalam 83 bagian etanol 95%;
larut dalam basa; praktis tidak larut dalam
eter.

Densitas

: 1.52 g/ cm3

pKa

: 13.50

Aliran

: baik

Stabilitas

: Stabil dalam bentuk kering maupun larutan.


Harus disimpan dalam wadah tertutup baik
pada tempat sejuk dan kering.

Inkompatibilitas

: menurunkan bioavailabilitas cimetidin

c. Sodium Starch Glycolate


Rumus kimia

Pemerian

: serbuk putih sampai agak putih , tidak


berbau, dan tidak berasa.

Kegunaan dalam formula : Sebagai desintegran dalam tablet dengan


konsentrasi antara 2- 8%.
Kelarutan

: larut sebagian didalam etanol (95%),


praktis tidak larut dalam air.

pH

: 3-5 atau 5

Densitas

: 1,51 gr/cm3

Aliran

: memiliki daya alir yang baik.

Kelembaban

Stabilitas

: stabil, disimpan diwadah tertutup baik


terhindar cahaya.

OTT

: asam karboksilat

d. Sodium Lauril Sulfat


Rumus molekul

Pemakaian

: Sebagai lubrikan tablet konsentrasi yang


digunakan 1-2%

Kelarutan

: Larut dalam air, (giving an opalescent


solution), praktis tidak larut kloroform dan
eter.

Kegunaan dalam formula : lubrikan dalam tablet.


pH

: 7-9,5 dalam larutan 1% b/v

Densitas

: 1,07 g/cm3

Kelembaban

;-

Stabilitas

: Stabil dalam kondisi normal. Larutan


dengan pH di bawah 2,5 dapat memicu
hidrolisis menghasilkan lauril alkohol dan
sodium bisulfat. Simpan di wadah yang
kering dan tertutup baik.

OTT

: surfaktan kationik.

e. Colloidal Silicon Dioxide


Rumus kimia

: SiO2

Pemerian

: submicrodcopicfumed cilica dengan ukuran


partikel sekitar 15 nm. Serbuk amorf (tidak
berbentuk), ringan, meruah, putih kebirubiruan, tidak berbau, tidak berasa.

Kegunaan dalam formula : glidan


pH

: 3.8 4.2

Densitas

: 2.648 g/cm-3

Kelarutan

: praktis tidak larut dalam air, pelarut organik


dan asam, kecuali asam hidrofluorat, larut
dalam

larutan

panas

alkali

hidroksida.

Membentuk dispersi koloidal dalam air


stabilitas higroskopis, dapat menyerap air
dalam jumlah besar tanpa menjadi cair.
Ketika digunakan dalam suatu sistem larutan

dalam ph 0 sampai 7.5, koloidal silikon


dioksida dapat meningkatkan viskositas.
Stabilitas

: higroskopis, dapat menyerap air dalam


jumlah besar tanpa menjadi cair. Ketika
digunakan dalam suatu sistem larutan pH 07,5,

koloid

silikon

dioksida

dapat

meningkatkan viskositas. Harus disimpan


dalam wadah tertutup baik pada tempat
kering dan sejuk.
f.
II. FORMULASI / TEKNIK PEMBUATAN
a. Formula yang akan dibuat
R/ Al.hidroksida

250 mg

Mg.karbonat

250 mg

HPMC

3%

Air

q.s

Mannitol

q.s

Sodium Starch Glycolate

4%

Mint flavor

0,1%

Sodium lauril sulfat

1%

Colloidal silicon dioxide

0.5%

b. Metoda yang digunakan : granulasi basah .


c. Alasan Pemilihan Metode
karena dilihat dari efek sampingnya,

dimana alumunium

hidroksida dapat menyebabkan konstipasi sehingga tidak memungkinkan


diberikan alumunium hidroksida saja. Oleh karena itu dikombinasikan
dengan magnesium carbonat dimana magnesium sendiri mempunyai efek
penyeimbang sebagai pencahar, sehingga digunakanlah kombinasi ini.
Metode ini dipilih karena dilihat dari sifatnya dimana kedua zat resebut
bersifat termostabil sehingga digunakan metoda granulasi basah dan

dilihat dari daya alirnya dimana keduanya memiliki daya alir yang kurang
baik sehingga diharapkan aliran dari alumunium hidroksida dan
magnesium karbonat dapat meningkat dan homogenitas dalam granul lebih
terjamin.
d. Alasan pemilihan metode zat tambahan
1. Manitol : sebagai pengisi , karena manitol tidak higroskopis sehingga
dapat digunakan untuk zat aktif yang sensitif terhadap lembab . cocok
digunakan untuk metode kempa langsung maupun granulasi basah.
2. HPMC : sebagai pengikat , HPMC stabil meskipun higroskopis setelah
dikeringkan.
3. Sodium starch glycolate : sebagai desintegran, merupakan serbuk
dengan aliran baik yang digunakan sebagai penghancur pada
pembuatan tablet dengan metode granulasi basah. Meskipun
keefektifannya kebanyakan pengahncur dipengaruhi oleh eksipien
hidrofobik seperti lubrikan, tetapi tidak berlaku untuk keefektifan
sodium starch. Meningkatn ya tekanan kompresi tablet juga tidak
mempengaruhi waktu hancur.
4. Mint flavor : sebagai perasa , karena kebanyakan obat antasida adalah
obat kunyah jadi dipakai perasa agar menutupi rasa obat yang kurang
enak atau pahit.
5. Colloidal silicon dioxide

: sebagai glidan dimana berfungsi dapat

memperbaiki aliran granul


6. Sodium lauril sulfat : sebagai lubrikan, karena sifatnya stabil dalam
keadaan normal sehingga pada saat proses pencetakan menghasilkan
tablet yang sesuai.

III. PERHITUNGAN
a. Setiap Tablet Mengandung : aluminium hidroksida 250 mg
b. Bobot tablet
: 700 mg
c. Jumlah Tablet
: 23.000 tablet
III.1 Untuk Tiap Tablet

1. Fasa dalam
Al.hidroksida
Mg.karbonat
x 700

= 250

mg

= 250

mg

= 21

mg

HPMC

0,03

Mannitol

(660,8-250-250-21)

= 139,8 mg

FD

94,4 % x 700

= 660,8 mg

FL

0.056

x 700 = 39,2 mg

Sodium Starch Glycolate

4/5,6

x 39,2 = 28 mg

Mint flavor

0.1/5,6 x 39,2 = 0,7 mg

Sodium lauril sulfat

1/5,6

Colloidal silicon dioxide

0.5/5,6 x 39,2 = 3,5 mg

2. Fasa luar

x 39,2 = 7

mg

III.2 Bobot granul teoritis (fasa dalam dan fasa luar)


Al.hidroksida

: 250 mg x 23.000

= 5.750.000

mg

Mg.karbonat

: 250 mg x 23.000

= 5.750.000

mg

HPMC

: 21 mg x 23.000

= 483.000

mg

Mannitol

: 139,8 mg x 23.000 = 3.215.400

Sodium Starch Glycolate : 28 mg x 23.000

= 644.000

mg

Mint flavor

: 0,7 mg x 23.000

= 16.100

mg

Sodium lauril sulfat

: 7mg x 23.000

= 161.000

mg

= 80.500

mg

Colloidal silicon dioxide : 3,5 mg x 23.000


III.3

mg

Penimbangan
Al.hidroksida

5.750 g

Mg.karbonat

5.750 g

HPMC

483

Mannitol

3.215,4 g

Sodium Starch Glycolate

644

Mint flavor

16,1

Sodium lauril sulfat

161

Colloidal silicon dioxide

80,5

IV. Alur Prosedur Pembuatan


Timbang semua bahan, kemudian ayak manitol, HPMC, sodium
starch glycolate melewati ayakan 250 m, kemudian campurkan dengan
alumunium hidroksida dan magnesium karbonat lalu dikocok selama 30
menit. Kemudian ditambahkan air hingga menghasilkan massa yang bisa
dikepal. Ayak massa yang basah melewati ayakan no 14 mesh diatas
penampan. Kemudian keringkan granul basah Granul dengan oven.
Setelah itu tentukan kadar air dari granul dengan menggunakan moisture
analyzer (kadar air harus < 2%) dan lakukan evaluasi dan ayak dengan
ayakan no 16 . lalu ayak sodium lauril sulfat dan colloidal dioxide dan
tambahkan pada granul yang telah dikeringkan, diaduk selama 2 menit lalu
tambahkan mint flavor kemudian diaduk kembali. Kemudian massa granul
dicetak dengan bobot tablet 700 mg.
V.

Evaluasi Yang Dilakukan


A. Granul
1. Penetapan kadar air
Sebanyak 2 g granul ditimbang, kemudian disimpan dalam piring dan
ratakan, lalu masukan ke dalam alat moisture balance. Diamakan
beberapa waktu hingga skala menunjukkan angka yang tepat. Kadar air
granul dapat pada skala tetap.
2. Penetapan bobot jenis nyata, Bobot Jenis Nyata Mampat, Kadar
Pemampatan, dan Porositas Sebanyak 100 g (B) granul atau serbuk
dimasukkan ke dalam gelas ukur 250 mL, catat volumenya (V0).
Selanjutnya dilakukan pengetahuan dengan alat. Volume pada ketukan ke
10, 50, dan 500 diukur, lalu dilakukan perhitungan sebagai beriku :
BJ nyata = B / V0 g/ml
BJ mampat = B / V mampat g/ml
Kadar Pemampatan = V0 V mampat / V0 X 100%
Porositas = (1 BJ mampat ) / BJ sejati X 100%
3. Kecepatan aliran
a. Timbang beker glass kosong (W0)
b. Set skala pada posisi 0

c. Masukkan granul ke corong


d. Alat dihidupkan
e. Catat waktu alir (t)
f. Timbang beker glass berisi granul (Wt)
g. Hitung aliran granul : Wt W0 / t
4. Sudut istirahat
a. Dengan melakukan prosedur yang sama pada prosedur 3
b. Ukuran tingi puncak taburan granul (h)
c. Ukuran diameter lingkaran yang terbentuk dari tabungan granul (d =
2r)
d. Hitung sudut yang terbentuk dari taburan granul tersebut antara
bidang datar dengan tinggi granul : tan a = h / r.
B. Tablet
1. Penampilan
Tablet diamati secara visual, apakah terjadi ketidakhomogenan zat
warna atau tidak bentuk tablet, permukaan cacat atau tidak dan bebas
dari noda atau bintik-bintik. Bau tablet tidak boleh berubah.
2. Keseragaman ukuran
Diamati secara acak 20 tablet, lalu diukur diameter tabletnya
menggunakan jangka sorong.
3. Keseragaman bobot
Diamati 20 tablet secara acak lalu timbang masing-masing tablet.
Hitung bobot rata-rata dan penyimpanan terhadap bobot rata-rata.
4. Kekerasan tablet
Dilakukan menggunakan hardness tester terhadap 20 tablet yang
diambil secara acak. Kekerasan diukur berdasarkan luas permukaan
tablet dengan menggunakan beban yang dinyatakan dalam kilogram.
Satuan kekerasan adalah kg/cm2. Dihitung kekerasan rata-rata dan
standar deviasinya.
5. Friabilitas
Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator terhadap 20 tablet
yang diambil secara acak. Parameter yang diuji adalah kerapuhan
tablet

terhadap

bantingan

selama

waktu

tertentu.

Friabilitas

dipengaruhi oleh sudut tablet yang kasar, kurang daya ikat serbuk,

terlalu banyak serbuk halus, pemakaian bahan yang tidak tepat, massa
cetak terlalu kering.
a.
b.
c.
d.
e.
f.

Diambil 20 tablet secara acak


Tablet dibersihkan dari debu kemudian timbang (W0)
Tablet dimasukkan dalam alat
Alat dinyalakan selama 4 menit
Tablet dibersihkan dan ditimbang (Wt)
Tablet yang baik memiliki friabilitas kurang dari 1%
F = W0- Wt/ W0 X 100%
6. Friksikbilitas
Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator terhadap 20 tablet
yang diamati secara acak. Parameter yang diuji adalah kerapuhan
tablet terhadap gesekan antar tablet selama waktu tertentu.
a.
b.
c.
d.
e.

Diambil 20 tablet secara acak


Tablet dibersihkan dari debu kemudian ditimbang (W0)
Tablet dimasukkan dalam alat
Alat dinyalakan selama 4 menit
Tablet dibersihkan dan ditimbang (Wt)
F = W0- Wt/ W0 X 100%

7. Uji waktu hancur tablet tidak bersalut


Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang,
masukkan 1 cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air
bersuhu 370 20 sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan
cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu
seperti yang tertera pada monografi, angkat keranjang dan amati
semua tablet : semua tablet harus hancur sempurna. Apabila 1 atau 2
tablet tidak hancur sempurna ulangi pengujian dengan 12 tablet
lainnya : tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur
sempurna.
VI.

Kemasan / Label
1. Logo
Alumunium hidroksida dan magnesium karbonat adalah obat bebas

2. Kemasan
Kemasan Dan Label
Kemasan primer

: botol

Label
Kemasan sekunder : kardus
Di dalam label dan kardus dicantumkan :
No. Registrasi : DBL1517000910A1
D : Menunjukan nama dagang
B : Golongan obat Bebas
L : Obat jadi produksi dalam negeri (Lokal)
15 : Tahun pendaftaran obat jadi
170 : Menunjukan nomor urut obat jadi
009 : Nomor urut obat jadi yang disetujui oleh masing-masing pabrik
10 : Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (tablet)
A : Sediaan obat jadi yang pertama disetuji
1 : Kemasan utama
No.Batch 06150118
06 : Bulan pembuatan obat
15 : Tahun pembuatan obat
01 : Sediaan peroral
18 : Nomer urut pembuatan / pengolahan/ Batch ke-1 yang buat
Komposisi
Indikasi

: alumunium hidroksida 250 mg.


Magnesium karbonat 250 mg.
: untuk meringankan gejala-gejala yang
berhubungan

dengan

kelebihan

asam

lambung, tukak lambung, nyeri ulu hati,


dengan gejala seperti mual, nyeri lambung,
nyeri ulu hati, kembung, dan perasaan
Efek samping
Cara penyimpanan

penuh pada lambung.


: sembelit, diare, mual, muntah.
: simpan ditempat sejuk ( 25 OC 30OC) dan

Dosis dan cara pemakaian

hindarkan dari sinar matahari.


: dewasa : 500 1000 mg sehari 3-4 kali,
1- 2 tablet. Anak-anak 6-12 tahun : 250-500
mg sehari 3-4 kali, -1 tablet . dianjurkan

untuk meminum obat ini segera pada saat


timbul gejala dan dianjurkan 1-2 jam
sebelum atau setelah makan dan sebelum
tidur.

DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Edisi 3 :
Jakarta.
Rowe, R.C., Sheckey,P.J.,and Quinn,M.E.,2009, Handbook of Pharmaceutical
Exipients,edition 6. American Pharmacists Association, London.
Sweetman, Sean C.2003. Martindale The Complete Drug Reference Thirty-Sixth
Edition. Pharmaceutical Press. London.