PREFORMULASI
I.1. Zat Aktif
I.1.1. Nama Zat Aktif
: Alumunium Hidroksida
Rumus molekul
: Al(OH)3
Berat molekul
: 78,01 g/mol.
Densitas
: 2.42 g/cm
Pemerian
Kelarutan
pH
:5
Titik leleh
: 300oC (572 F)
pKa
: >7
: Magnesium karbonat
Rumus molekul
: MgCO3
Berat molekul
: 84.3139 g/mol.
Densitas
: 2.96 g/cm
Pemerian
Kelarutan
Titik lebur
: 540oC (1,004F)
pH
: 7-10
pKa
: 9.0
penggunaan
kronis,
sejumlah
kecil
Metabolisme
Eliminasi
SSP.
: sebagian besar dimetabolime di dalam hati.
: sebagian besar di ekskresi melalui feses. Sejumlah
b. Magnesium karbonat
Absorpsi oral
: diserap secara sistemik.
Waktu paruh
: 1 2 jam
Distribusi
: distribusi magnesium dalam tubuh diperkirakan
66% didalam tulang, 33% di dalam otot dan jaringan
lunak, dan kurang lebih 1% dalam darah. Didalam
darah 55% magnesium dalam keadaan bebas( bantuk
ion) dan secara fisiologi aktif, 30%
berikatan
anion kompleks.
: magnesium sangat dieprlukan dalam tubuh
terutama terlibat dalam 300 reaksi metabolic
esensial. Hal tersebut diperlukan untuk metabolisme
energi, kontraksi otot, dan hampir seluruh reaksi
Eliminasi
gejala
ulkus
tanpa
menyebabkan
alkalosis.
: diare
Zat Tambahan
a. HPMC (Hidroksi Propil Metil Selulosa)
Rumus Kimia
Pemerian
dalam
campuran
etanol
dan
: 6.0 7.5
Densitas
: 1,326 gr/cm3
Aliran
:-
Kelembaban
:-
Stabilitas
b. Mannitol
Rumus kimia
: C6H14O6
Pemerian
Fungsi
Kelarutan
Densitas
: 1.52 g/ cm3
pKa
: 13.50
Aliran
: baik
Stabilitas
Inkompatibilitas
Pemerian
pH
: 3-5 atau 5
Densitas
: 1,51 gr/cm3
Aliran
Kelembaban
Stabilitas
OTT
: asam karboksilat
Pemakaian
Kelarutan
Densitas
: 1,07 g/cm3
Kelembaban
;-
Stabilitas
OTT
: surfaktan kationik.
: SiO2
Pemerian
: 3.8 4.2
Densitas
: 2.648 g/cm-3
Kelarutan
larutan
panas
alkali
hidroksida.
koloid
silikon
dioksida
dapat
250 mg
Mg.karbonat
250 mg
HPMC
3%
Air
q.s
Mannitol
q.s
4%
Mint flavor
0,1%
1%
0.5%
dimana alumunium
dilihat dari daya alirnya dimana keduanya memiliki daya alir yang kurang
baik sehingga diharapkan aliran dari alumunium hidroksida dan
magnesium karbonat dapat meningkat dan homogenitas dalam granul lebih
terjamin.
d. Alasan pemilihan metode zat tambahan
1. Manitol : sebagai pengisi , karena manitol tidak higroskopis sehingga
dapat digunakan untuk zat aktif yang sensitif terhadap lembab . cocok
digunakan untuk metode kempa langsung maupun granulasi basah.
2. HPMC : sebagai pengikat , HPMC stabil meskipun higroskopis setelah
dikeringkan.
3. Sodium starch glycolate : sebagai desintegran, merupakan serbuk
dengan aliran baik yang digunakan sebagai penghancur pada
pembuatan tablet dengan metode granulasi basah. Meskipun
keefektifannya kebanyakan pengahncur dipengaruhi oleh eksipien
hidrofobik seperti lubrikan, tetapi tidak berlaku untuk keefektifan
sodium starch. Meningkatn ya tekanan kompresi tablet juga tidak
mempengaruhi waktu hancur.
4. Mint flavor : sebagai perasa , karena kebanyakan obat antasida adalah
obat kunyah jadi dipakai perasa agar menutupi rasa obat yang kurang
enak atau pahit.
5. Colloidal silicon dioxide
III. PERHITUNGAN
a. Setiap Tablet Mengandung : aluminium hidroksida 250 mg
b. Bobot tablet
: 700 mg
c. Jumlah Tablet
: 23.000 tablet
III.1 Untuk Tiap Tablet
1. Fasa dalam
Al.hidroksida
Mg.karbonat
x 700
= 250
mg
= 250
mg
= 21
mg
HPMC
0,03
Mannitol
(660,8-250-250-21)
= 139,8 mg
FD
94,4 % x 700
= 660,8 mg
FL
0.056
x 700 = 39,2 mg
4/5,6
x 39,2 = 28 mg
Mint flavor
1/5,6
2. Fasa luar
x 39,2 = 7
mg
: 250 mg x 23.000
= 5.750.000
mg
Mg.karbonat
: 250 mg x 23.000
= 5.750.000
mg
HPMC
: 21 mg x 23.000
= 483.000
mg
Mannitol
= 644.000
mg
Mint flavor
: 0,7 mg x 23.000
= 16.100
mg
: 7mg x 23.000
= 161.000
mg
= 80.500
mg
mg
Penimbangan
Al.hidroksida
5.750 g
Mg.karbonat
5.750 g
HPMC
483
Mannitol
3.215,4 g
644
Mint flavor
16,1
161
80,5
terhadap
bantingan
selama
waktu
tertentu.
Friabilitas
dipengaruhi oleh sudut tablet yang kasar, kurang daya ikat serbuk,
terlalu banyak serbuk halus, pemakaian bahan yang tidak tepat, massa
cetak terlalu kering.
a.
b.
c.
d.
e.
f.
Kemasan / Label
1. Logo
Alumunium hidroksida dan magnesium karbonat adalah obat bebas
2. Kemasan
Kemasan Dan Label
Kemasan primer
: botol
Label
Kemasan sekunder : kardus
Di dalam label dan kardus dicantumkan :
No. Registrasi : DBL1517000910A1
D : Menunjukan nama dagang
B : Golongan obat Bebas
L : Obat jadi produksi dalam negeri (Lokal)
15 : Tahun pendaftaran obat jadi
170 : Menunjukan nomor urut obat jadi
009 : Nomor urut obat jadi yang disetujui oleh masing-masing pabrik
10 : Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (tablet)
A : Sediaan obat jadi yang pertama disetuji
1 : Kemasan utama
No.Batch 06150118
06 : Bulan pembuatan obat
15 : Tahun pembuatan obat
01 : Sediaan peroral
18 : Nomer urut pembuatan / pengolahan/ Batch ke-1 yang buat
Komposisi
Indikasi
dengan
kelebihan
asam
DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Edisi 3 :
Jakarta.
Rowe, R.C., Sheckey,P.J.,and Quinn,M.E.,2009, Handbook of Pharmaceutical
Exipients,edition 6. American Pharmacists Association, London.
Sweetman, Sean C.2003. Martindale The Complete Drug Reference Thirty-Sixth
Edition. Pharmaceutical Press. London.