MAKALAH

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

“Sediaan Mata Dalam Bentuk Krim”

Disusun Oleh :
1. Utari Meilinda (066116003)
2. Destia Hanna F ( 066116019 )
3. Sri Intan Giyanita ( 066116026 )
4. Syifa Silviani A ( 066116034 )
5. Saraswati Darmawan ( 066116043 )
6. Eka Fitriyani ( 066116058 )
7. Ashabal Rizky ( 066116073 )

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS PAKUAN
BOGOR
2018
 KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Allah SWT, atas segala limpahan rahmat, nikmat serta
karunia-Nya yang tak ternilai dan tak dapat dihitung. Sehingga kami dapat menyusun
dan menyelesaikan makalah ini baik bentuk dan isinya yang sederhana tepat pada
waktunya. Makalah dengan judul “Sediaan Mata dalam Bentuk Krim“ disusun untuk
memenuhi tugas Teknologi Sediaan Steril.
Makalah ini berisi tentang informasi sediaan, formula sediaan, cara pembuatan
dan berbagai kegunaannya di kehidupan sehari-hari. Diharapkan makalah ini dapat
memberikan manfaat dan informasi kepada siapapun yang membacanya, terlebih untuk
pengetahuan lebih mengenaiteknologi sediaan steril.
Tiada gading yang tak retak, kami menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari
sempurna, oleh karena itu kami harapkan kritik dan saran dari semua pihak yang
bersifat membangun demi kesempurnan makalah ini.
Akhir kata, kami ucapkan terima kasih kepada semua pihak atas partisipasinya
dalam membantu proses penyusunan makalah ini. Semoga makalah ini dapat
bermanfaat dan menambah wawasan bagi yang membacanya.

Bogor, April 2019

(Kelompok 4)
 BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Bahan obat jarang diberikan sendiri – sendiri, tetapi lebih sering merupakan
suatu formula yang dikombinasikan dengan satu atau lebih zat bukan obat yang
bermanfaat untuk kegunaan farmasi yang bermacam – macam dan khusus. Melalui
penggunaan yang selektif dari zat obat ini sebagai bahan farmasi akan dihasilkan
sediaan farmasi atau bentuk sediaan dengan tipe bermacam – macam. Bahan sediaan
farmasi dapat melarutkan, mensuspensi mengentalkan, mengencerkan, mengemulsi,
menstabilkan, mengawetkan, mewarnai, pewangi, dan menciptakan banyak vermacam
– macam zat obat menjadi berbagai bentuk sediaan farmasi yang manjur dan menarik
(Ansel 1989).
Masing – masing tipe bentuk sediaan famasi mempunyai sifat – sifat fisika dan
kimia yang khusus. Sediaan yang bermacam – macam ini meupakan tantangan bagi
ahli farmasi di pabrik dalam membuat formula dan bagi dokter dalam memilih obat
serta cara pemberiannya. Salah satu bentuk sediaan farmasi adalah sediaan semi solid
yang merupakan bentuk sediaan yang dimaksudkan untuk pemakaian pada kulit.
Sediaan yang digunakan pada kulit antara lain untuk efek fisik, yaitu kemampuan
bekerja sebagai pelindung kulit, pelincir, pelembut, zat pengering dan lain – lain, atau
untuk efek khusus dari bahan obat yang ada (Ansel 1989).
Krim merupakan salah satu bentuk sediaan yang digunakan untuk kulit. Krim
adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi yang mengandung air tidak kurang dari
60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar (Depkes RI 1979). Krim ada dua tipe
yakni krim tipe M/A dan tipe A/M. Krim yang dapat dicuci dengan air (M/A), ditujukan
untuk penggunaan kosmetika dan estetika. Sifat umum sediaan krim ialah mampu
melekat pada permukaan tempat pemakaian dalam waktu yang cukup lama sebelum
sediaan ini dicuci atau dihilangkan. Krim dapat memberikan efek mengkilap,
berminyak, melembapkan, dan mudah tersebar merata, mudah berpenetrasi pada kulit,
mudah/sulit diusap, mudah/sulit dicuci air (Anwar 2012).
 Keuntungan sediaan krim ialah kemampuan penyebarannya yang baik pada
kulit, memberikan efek dingin karena lambatnya penguapan air padda kulit, mudah
dicuci dengan air, serta pelepasan obat yang baik. Selain itu tidak terjadi penyumbatan
dikulit dan krimnya tampak putih dan bersifat lembut kecuali krim asam stearat (Voight
1994).
Krim pe lembab mata merupakan krim khusus yang digunakan di area sekitar
mata dan berfungsi untuk mengencangkan area pada bawah mata yang sangat sensitive
terhadap kele lahan fisik maupun menta l sehingga dapat mengurangi kerutan dan
mata panda atau dark circles (DC). Krim pe lembab mata harus mampu bertahan
dari adanya kontaminasi mikroor gansime yang disebabkan oleh pengotor bahan
baku dan adanya terkontaminasi selama penggunaan. Kandungan prote in, asam
amino, asam organik dan lipid da lam sediaan kr im dapat menjadi nutrisi bagi
pertumbuhan mikroba. Kandungan air adalah kebutuhan bagi mikroor ganis me
untuk berkembang biak dan mencemari produk kosmetik. Kondis i iklim yang hangat
dan agak lembab mendukung pertumbuhan serta penggandaan mikroorganisme secara
cepat sehingga produk farmasi/kosmetik yang kaya akan nutrisi dapat menga lami
kontaminasi yang cukup parah.
I.2 Rumusan Masalah
1. Bagaimana formulasi krim mata?
2. Bagaimana prosedur pembuatan krim mata?
3. Apa kelebihan dan kekurangan sediaan krim mata?
4. Evaluasi apa saja yang dilakukan untuk sediaan krim mata?
5. Bagaimana sifat dasar krim yang ideal?
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Krim (Cremores)
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi kental
mengandung tidak kurang dari 60% air, dimaksudkan untuk pemakaian luar.
Tipe krim ini ada yang bertipe air dalam minyak (A/M) atau minyak dalam air
(M/A) (Anonim, 1979).
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat yang mengandung satu atau
lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.
Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk sediaan setengah padat
yang mempunyai konsistensi relatif cair diformulasi sebagai emulsi air dalam
minyak atau disperse mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai
panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk
penggunaan kosmetika dan estetika (Anonim, 1995). Kestabilan krim akan
rusak bila terganggu sistem pencampurannya terutama disebabkan karena
perubahan suhu dan perubahan komposisi, disebabkan penambahan salah satu
fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim, jika zat
pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain (Anonim, 1979).
Krim dalam pengobatan berfungsi sebagai pembawa obat-obat topikal,
sebagai pelunak kulit, sebagai pembalut pelindung/pembalut penyumbat
(oklusif).
Seperti syarat sediaan obat pada umumnya, krim juga harus memenuhi
syarat keamanan, kemanjuran dan acceptable, yaitu disamping salep harus
memenuhi syarat keamanan, kemanjuran dan acceptable krim juga harus
dapat memberikan efek yang diinginkan dengan tidak menimbulkan efek
samping yang membahayakan, cream juga harus nyaman dan enak ketika
digunakan.
 Krim didefinisikan sebagai “cairan kental atau emulsi setengah padat baik
bertipe air dalam minyak atau minyak dalam air”. Krim biasanya digunakan
sebagai emolien atau pemakaian obat pada kulit
Krim pemutih adalah salah satu jenis kosmetik yang merupakan campuran
bahan kimia dan atau bahan lainnya dengan khasiat bisa memucatkan noda
hitam (coklat) pada kulit. Tujuan penggunaannya dalam jangka waktu lama agar
dapat menghilangkan atau mengurangi hiperpegmentasi pada kulit. Tetapi
penggunaan yang terus-menerus justru akan menimbulkan pigmentasi dengan
efek permanen
FI III: Krim adalah Sediaan setengah padat berupa emulsi , mengandung
air tidak kurang dari 60% dimaksudkan untuk pemakaian luar.
FI IV: Krim merupakan sediaan setengah padat yang mengandung 1/lebih
zat terlarut yang terdispersi dalam pembawa yang digunakan.
2.2 Komposisi sediaan krim
1. Zat berkhasiat
Sifat fisika dan kimia dari bahan atau zat berkhasiat dapat menentukan cara
pembuatan dan tipe krim yang dapat dibuat.
2. Fase minyak
Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak. Contoh : asam stearat,
adepslanae, paraffin liquidum, paraffin solidum, minyak lemak, cera, cetaceum,
vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan sebagainya.
3. Fase air
Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air. Contoh : Na tetraborat (borax,
Na biboras), Trietanolamin/ TEA, NaOH, KOH, Na 2CO3, Gliserin,
Polietilenglikol/ PEG, Propilenglikol, Surfaktan (Na lauril sulfat, Na setostearil
alkohol, polisorbatum/ Tween, Span dan sebagainya).
4. Pengemulsi
Bahan pengemulsi krim harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang
dikendaki. Sebagai bahan pengemulsi krim, umumnya berupa surfaktan. Selain
itu, dapat digunakan emulgid, lemak bulu domba, setasiun, setilalkohol,
stearilalkohol, golongan sorbitan, polisorbat, PEG, dan sabun.
5. Zat tambahan
Zat tambahan yang digunakan adalah:
1. Zat pengawet, untuk meningkatkan stabilitas sediaan. Bahan pengawet yang
sering digunakan umumnya adalah metilparaben (nipagin) 0,12 – 0,18% dan
propilparaben (nipasol) 0,02 – 0,05%.
2. Pendapar, untuk mempertahankan pH sediaan. Contoh :dapar fosfat.
3. Pelembab atau humectan, untuk meningkatkan hidrasi kulit. Hidrasi pada
kulit menyebabkan jaringan menjadi lunak, mengembang, dan tidak
berkeriput sehingga penetrasi zat akan lebih efektif. Contoh : gliserol, PEG,
sorbitol.
4. Antioksidan, untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada
minyak tak jenuh. Contoh : tokoferol, alkil galla, BHT, dan Na sulfit.
(Voight, 1994)
Penggunaan bahan-bahan tambahan tersebut harus disesuaikan dengan sifat
fisikokimia bahan aktif yang digunakan. Hasil campuran bahan aktif dan bahan-
bahan tambahan tersebut harus dapat menghasilkan sediaan semisolida yang
memenuhi persyaratan aman, efektif, stabil dan dapat diterima oleh masyarakat.
Aman berarti sediaan tersebut memiliki kandungan bahan aktif yang sesuai dengan
monografi dan tidak memberikan pelepasan bahan aktif dalam jumlah yang sesuai
dari sediaan pada tempat penggunaannya. Stabil berarti sediaan tidak mengalami
perubahan sifat dan konsistensi baik secara fisika, kimia, mikrobiologi,
toksikologi, maupun farmakologi.
2.3 Pembuatan krim secara umum
1. Fase atau bagian lemaknya dilelehkan diatas water bath, fase atau bagian yang
larut dalam air dicampur dengan air panas. Kedua bagian diatas dicampur dan
digerus dalam lumpang panas sampai terbentuk basis krim.
2. Fase lemak dan fase air dipanaskan perlahan - lahan sampai terbentuk larutan
sabun, kemudian digerus dalam lumpang panas sampai terbentuk masa krim.
Cara ini dilakukan untuk krim dengan kadar lemak tinggi.
3. Zat yang larut dalam air ditambah 30% air, zat fase lemak dilelehkan bersama-
sama. Kemudian tambahkan air panas dengan jumlah yang sama gerus
homogen. Tambahkan fase lemak gerus sampai menyatu dan terakhir sisa air.
Cara ini digunakan untuk krim dengan minyak tumbuh-tumbuhan.

2.4 Syarat-syarat dasar krim yang baik

- Tidak toksik
- Stabil secara fisik dan kimia
- Mudah dioleskan, lunak, dan mudah mencair pada suhu tubuh
- pH sama dengan pH kulit
- Tidak bereaksi dengan zat aktif
- Mudah dicuci
- Kemampuan melepaskan zat khasiat
 BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Formula Krim Mata

R/ Gentamicin Sulfat 0,3 %
Metil Paraben 0,1%
Propilenglikol 10%
Asam Stearat 15%
Trietanolamin 4%
Paraffin 3%
Natrium Bisulfit 0,15%
Aqua pro injeksi ad 100%
3.2 Penimbangan
- Gentamicin sulfat 0,003 gr
- Metil paraben 0,001 gr
- Propilen glikol 1,1 ml
- Paraffin 3,3 gr
- Setil alcohol 1,65 gr
- Asam stearate 1,65 gr
- TEA 0,44 gr
- Aqua pro injeksi Qs
3.3 Prosedur pembuatan
1. Disterilisasi alat-alat, dilakukan dengan dioven, autoklaf dan direndam
dengan etanol selama 24jam.
2. Ditimbang bahan-bahan yang di perlukan.
3. Dicampurkan fase minyak kecawan paraffin ditambahkan asam stearat
ditambah setil alcohol ,porselen (1) lalu dilebur disuhu 70ᵒC , Metil
 paraben , Propilen Glikol , TEA , dicampur fase air dicawan porselen (2)
Cream yang sudah membentuk basis krim dicampurkan kedua bahan
dalam mortar hangat lalu diaduk hingga terbentuk basis
4. Ditimbang basis yang diperoleh bobot basis = 8,42 gr , dimasukan
gentamisin sulfat lalu di ad homogen masa krim yang telah homogen
dengan zat aktifnya gentamisin sulfat bobotnya = 8,73 gr , sediaan yang
diperoleh dimasukan kedalam pot salep lalu dievaluasi
5. Evaluasi yang dilakukan yaitu :
- Ph sediaan = 6
- Uji homogenitas homogen = homogen
- Uji bobot terpindahkan = 8,68 gr
- Uji organoleptis = A. warna putih
B. bau tidak berbau
C. bentuk setangah padat

3.4 Fungsi dan Alasan Penambahan

1. Gentamcin sulfat, sebagai zat aktif. Untuk pengobatan infeksi yang
disebabkan oleh bakteri atau antibiotic gram positif maupun gram negative
yang bekerja dengan cara penghambatan sintesa protein.
2. Propilenglikol, sebagai pelarut Metil Paraben karena metil paraben tidak
larut air, sebagian humektan atau pelembab, sebagai pengikat aktivitas anti
mikroba dari metal paraben dan sebagai peningkat konsistensi.
3. Metil paraben, sebagai pengawet karena sediaan yang dibuat megandung
air dan lemak seperti paraffin dan cetyl alcohol sehingga rentan ditumbuhi
mikroba.
4. Asam stearate, sebagai emulgator karena terdiri dari fase air dan fase
minyak sehingga tidak bercampur maka itu diperlukan agen untuk
menyatukan fase air dan fase minyak.
 5. Trietanolamin, sebagai emulgator agar fase air dan fase minyak pada
sediaan dapat tercampur dan tersatukan
6. Paraffin , sebagai basis krim untuk membentuk masa krim yang kental
sehingga mudah dioleskan dan dapat kontak dengan mata dalam waktu
yang cukup lama.
7. Natrium Bisulfit , sebagai antioksidan. Karena zat aktif mudah teroksidasi
8. Aqua pro injeksi, sebagai pendispersi untuk mendispersikan fase internal.
3.5 Sifat dasar krim yang ideal
1. Tercampur dengan baik dengan bahan obat
2. Stabil dalam penyimpanan.
3. Mudah dicuci dengan air.
4. Mudah melepaskan bahan obat
5. Mudah diformulasikan
6. Reaksi netral
7. Tidak merangsang kulit.
8. Didalam sediaan secara fisik cukup halus dan kental
3.6 Evaluasi sediaan krim
1. Uji organoleptik
Pemeriksaan organoleptis krim dilakukan untuk mengamati stabilitas fisik
sediaan dengan melihat perubahan bentuk, warna dan bau yang mungkin terjadi
selama penyimpanan. Diamati bentuk krim, warna dan bau krim.
2. Uji homogenitas
Uji homogenitas bertujuan untuk melihat dan mengetahui tercampurnya bahan-
bahan sediaan krim. Diambil 1 gram krim pada bagian atas, tengah, dan bawah
kemudian dioleskan pada sekeping kaca transparan. Diamati jika terjadi
pemisahan fase.
3. Uji pH
Uji pH bertujuan mengetahuI keamanan sediaan krim saat digunakan sehingga
tidak mengiritasi kulit. Ditimbang sebanyak 1 gram ekstrak krim dan
 diencerkan dengan 10 ml aquades. Kemudian gunakan pH-meter yang bagian
sensornya dan dibaca pH pada bagian monitor.
4. Uji daya serap
Uji daya serap untuk mengetahui kemampuan krim dalam menyerap air.
Ditimbang krim, kemudian ditetesi air sambil diaduk atau dikocok. Penetesan
air pada krim dlakukan sampai tidak dapat menyerap air lagi atau krim memisah
dengan air. Kemudian dihitung jumlah air yang dibutuhkan hinggga krim
memisah.
5. Uji daya sebar
Uji daya sebar untuk mengetahui kelunakkan sediaan krim saat dioleskan
kekulit. Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang
berskala. Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan
bebanya, dan di beri rentang waktu 1 – 2 menit. Kemudian diameter penyebaran
diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan
waktu tertentu secara teratur ).
6. Pengukuran Viskositas
Pemeriksaan viskositas untuk memastikan tingkat kekentalan sediaan krim
yang sesuai untuk penggunaan topikal. Viskositas sediaan krim diukur
menggunakan Viskosimeter Brook Field LV. Sediaan sebanyak 25 gram
dimasukkan kedalam cup, kemudian dipasang spindel ukuran 4 dan rotor
dijalankan dengan kecepatan 60 rpm.
3.7 Keuntungan dan kelemahan sediaan krim
1. Kelebihan sediaan krim, yaitu:
a. Mudah menyebar rata.
b. Praktis.
c. Lebih mudah dibersihkan atau dicuci dengan air terutama tipe M/A (minyak
dalam air).
d. Cara kerja langsung pada jaringan setempat.
e. Tidak lengket, terutama pada tipe M/A (minyak dalam air).
 f. Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun,
sehingga pengaruh absorpsi biasanya tidak diketahui pasien.
g. Aman digunakan dewasa maupun anak–anak.
h. Memberikan rasa dingin, terutama pada tipe A/M (air dalam minyak).
i. Bisa digunakan untuk mencegah lecet pada lipatan kulit terutama pada bayi,
pada faseA/M (air dalam minyak) karena kadar lemaknya cukup tinggi
j. Bisa digunakan untuk kosmetik, misalnya mascara, krim mata, krim kuku, dan
deodorant.
k. Bisa meningkatkan rasa lembut dan lentur pada kulit, tetapi tidak
menyebabkan kulit berminyak.
2. Kekurangan sediaan krim, yaitu:
a. Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe A/M (air dalam minyak)
karena terganggu system campuran terutama disebabkan karena perubahan
suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase
secara berlebihan atau pencampuran 2 tipe krim jika zat pengemulsinya tidak
tersatukan.
b. Susah dalam pembuatannya, karena pembuatan krim harus dalam keadaan
panas.
c. Mudah lengket, terutama tipe A/M (air dalam minyak).
d. Mudah pecah, disebabkan dalam pembuatan formulanya tidak pas.
e. Pembuatannya harus secara aseptik.
 BAB IV
KESIMPULAN

1. Krim pelembab mata merupakan krim khusus yang digunakan di area sekitar mata
dan berfungsi untuk mengencangkan area pada bawah mata yang sangat sensitive
terhadap kele lahan fisik maupun menta l sehingga dapat mengurangi kerutan dan
mata panda atau dark circles (DC).
2. Komposisi krim mata yaitu berupa Zat berkhasiat, Fase minyak, Fase air,
Pengemulsi, dan Zat tambahan
3. Uji yang dilakukan dalam sediaan krim yaitu Uji organoleptic, Uji homogenitas, Ph,
Uji daya serap, Uji daya sebar, dan Uji viskositas.
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel HC. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV . Terjemahan: Ibrahim F. UI
Press. Jakarta

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.

Depkes RI. 1994. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.

Depkes RI. 1978. Formularium Nasional Edisi II. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.

Voight R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Gadjah Mada University

Press.Yogyakarta