FARMASETIKA SEDIAAN LIKUIDA

STUDI PRAFORMULASI
SEDIAAN SUSPENSI ANTASIDA

KELOMPOK 2
KELAS E

Disusun Oleh :

ARSYA MULIANA 201910410311221

JENI SALOMITA P 201910410311222
VIVI NURCAHYANI 201910410311223
NUDIYATIL ADZROATUR R 201910410311226
TRIFANI FIRDA SHAFA R 201910410311228
ANINDITA NUR R M 201910410311229
KARINA AMELIA HAMZAH 201910410311230
NADIA FEBRI ARIANTI 201910410311232
RAMADHANI PUTRI ARIFIN 201910410311233
SHARFINA NUR FAJRINA 201910410311234
LILIA KARISA 201910410311235
MUHAMMAD HILMI D 201910410311236

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2021
RANCANGAN FORMULA
A. Bahan Aktif
1. Aluminium Hidroksida

Senyawa aktif Khasiat Efek samping

Aluminium hidroksida Aluminium hidroksida Aluminium hidroksida,

digunakan sebagai antasida bersifat astringent dan dapat
menyebabkan sembelit.
Aluminium hidroksida Dosis besar dapat
mengikat fosfat di saluran menyebabkan obstruksi
gastrointestinal untuk usus.
membentuk kompleks yang
Nama Kimia: tidak larut dan mereduksi, Dosis berlebih, atau bahkan
 Al(OH)3 penyerapan fosfat. Dengan dosis normal pada penderita
demikian dapat digunakan diet rendah fosfat, dapat
Sinonim: (Martindale & untuk mengobati menyebabkan penipisan
Sweetman, 2009) hiperfosfatemia pada pasien fosfat disertai dengan
dengan gagal ginjal kronis peningkatan resorpsi tulang
 Aliuminio
dan hiperkalsiuria dengan
hidroksidas Aluminium hidroksida juga risiko osteomalasia.
 Alumiinihydroksidi digunakan sebagai bahan
 Aluminii pembantu dalam vaksin Anak-anak: saran bahwa
Hydroxidum teradsorpsi antacid yang mengandung
 Aluminii oxidum aluminium tidak boleh
(Martindale & Sweetman, digunakan pada bayi.
hydricum
2009)
 Aluminium Oxidum
Porphyria. Aluminium
Hydricum
hidroksida dianggap tidak
 Aluminium (oxyde aman pada pasien dengan
d’) hydrate porfiria yang menjalani
Berat molekul: 78.004 g/mol hemodialisis.

(PubChem, t.t.-a) (Martindale & Sweetman,

2009)

Organoleptis:
Bubuk putih, atau granul
(PubChem, t.t.-a)
Karakteristik fisika
Kelarutan: praktis tidak
larut dalam air dan etanol,
larut dalam asam mineral
encer dan larutan alkali
hidroksida.
(FI VI hal. 102)
Karakteristik kimia Keterangan lain (bila ada)
 pH larutan tidak lebih Farmakokinetik: Aluminium
dari 10,0; lakukan hidroksida yang diberikan
dengan menggunakan secara oral bereaksi lambat
larutan terdispersi dengan HCl dalam lambung
dalam air (1 dalam untuk membentuk AlCl3
25) yang dapat larut (beberapa
(FI VI hal. 102) diabsorpsi).
Adanya makanan atau factor
 pH = 5,5 - 8,5
lain yang mengurangi
(HPE hal. 62)
pengosongan lambung dapat
memperpanjang
ketersediaan
(bioavailabilitas) Al(OH)3
untuk bereaksi sehingga
meningkatkan jumlah AlCl3
yang terbentuk.
Pasien dengan fungsi ginjal
normal dilaporkan
mengabsorpsi antasida
Al(OH)3 + 100-500 μg dari
dosis standar sehari, yang
menunjukkan kadar
aluminium dalam plasma
lebih besar dua kali lipat
dari kadar aluminium pada
umumnya (tanpa antasida).
Sedangkan pasien dengan
gagal ginjal beresiko
terhadap aluminium dan
toksisitas Al(OH)3.
Aluminium yang tersisa
dalam saluran cerna akan
membentuk garam
aluminium yang tidak dapat
atau sukar diabsorpsi
(hidroksida, karbonat, fosfat,
turunan asam lemak) yang
akan diekskresi melalui
feses.
(Martindale 36th page
1707)
 2. Magnesium Hidroksida

Senyawa aktif khasiat Efek samping

Magnesium Hidroksida Magnesium hidroksida Magnesium hidroksida
adalah berfungsi sebagai dapat menyebabkan diare,
struktur : (PubChem, t.t.-b) antasida diberikan dalam efeknya adalah tergantung
dosis oral sampai sekitar 1 dosis. Bisa terjadi
g. Itu sering diberikan hipermagnesemia, biasanya
dengan antasida yang pada pasien dengan
mengandung aluminium gangguan ginjal.
seperti aluminium
Nama kimia: hidroksida yang melawanhipermagnesemia pada bayi
 Mg(OH)2 efek pencahar. yang diberi antasida yang
mengandung magnesium
Sinonim: Magnesium hidroksida juga dan pada pasien dewasa
(Martindale & Sweetman, diberikan sebagai pencahar dengan fungsi ginjal normal
2009) osmotik dalam dosis oral tetapi obstruksi usus
 Magnesii hydroxidum sekitar 2 sampai 5 g.
(Martindale & Sweetman,
 Magnesiumhydroksidi Magnesium hidroksida juga 2009)
Magnesiumhydroxid telah digunakan sebagai
 Magnézium-hidroxid aditif makanan dan sebagai
Magnezyum Hidroksit suplemen magnesium.
 Magnio hidroksidas
(Martindale & Sweetman,
Berat molekul : 58.32 g/mol 2009)
(PubChem, t.t.-b)

Oreganoleptis:
Kristal heksagonal berwarna
putih, Bubuk amorf atau
granul. (PubChem, t.t.-b)
Karakteristik fisika Karakteristik kimia Keterangan lain (bila ada)
Kelarutan: Praktis tidak larut Stabil pH = 9,5-10,5 Farmakokinetik: Magnesium
dalam air dan etanol; Larut hidroksida yang diberikan
dalam asam encer. (Pubchem Magnesium secara oral relative cepat
Hidroksida) bereaksi dengan HCL di
(FI V:802) lambung dan membentuk
MgCl2 dan H2O. Sekitar
30% dari ion magnesium
diserap di usus kecil.
(Martindel 36th hal:1743)
A. Bahan Aktif Terpilih : Kombinasi Al(OH)3 dan Mg(OH)2
Alasan:
1. Kombinasi Al(OH)₃ dan Mg(OH)₂ mempunyai efektivitas yang lebih baik dan
toksisitas lebih rendah dibanding kombinasi Al(OH)₃ dengan Magnesium
Trisilikat. (Martindale 36th Edition page 1744)
2. Al(OH)₃ dan Mg(OH)₂ merupakan antasida non sistemik. Pemberian antasida
non sistemik relative lebih aman dibandingkan jenis antasida sistemik (seperti
Natrium Bikarbonat) karena meminimalkan resiko efek samping seperti urin yang
bersifat alkalis. Pada pasien kelainan ginjal dapat terjadi alkalosis metabolic.
(Farmakologi UI, hal 518)
3. Al(OH)₃ memiliki daya menetralkan asam lambung yang lambat tetapi masa
kerja panjang, sedangkan Mg(OH)₂ memiliki daya menetralkan asam lambung
lebih cepat dari Al(OH)₃ namun masa kerjanya pendek. (Farmakologi UI, hal
519)
B. Bahan Sediaan Terpilih : Sediaan Oral Suspensi
Alasan :
1. Dikarenakan mudah saat meminumnya, lebih mudah untuk memberikan dosis
yang relatif besar dan mudah diberikan untuk anak-anak.
2. Bahan aktif Al(OH)₃ tidak larut dalam air dan Mg(OH)₂ praktis tidak larut dalam
air. (Farmakope V halaman 92 dan 792).
C. Dosis paracetamol dan jumlah perkemasan:
Dosis :
Berdasarkan FI V halaman 88 :
Kapasitas penetralan asam yang digunakan pada dosis tunggal minimum tidak
kurang dari 5mEq dan tidak kurang dari jumlah mEq yang dihitung dengan rumus :
........................................... 0,55(0,0385A) + 0,8(0,0343M)
0,0385 dan 0,0343 berturut-turut adalah kapasitas penetralan asam teoritis Al(OH)3
dan Mg(OH)2 dalam mEq, A dan M berturut-turut adalah Al(OH)3 dan Mg(OH)2
dalam mg, yang dihitung berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Berdasarkan Farmakologi dan Terapi FK UI edisi kelima halaman 519 :
 1 gram Al(OH)3 dapat menetralkan 25 mEq asam 325 mg Mg(OH)2 dapat
menetralkan 11,1 mEq asam Dosis yang dianjurkan untuk sekali pemakaian adalah
0,6 g setara 15 mEq.

Berdasarkan Pharmaceutical Dosage Form Disperse System Vol. 2 halaman 128 :

Sediaan suspensi antasida tipe “single strengh” harus mempunyai kapasitas
netralisasi 10 – 15 mEq HCl per 5 ml.
Berdasarkan Martindale edisi 38 halaman 1857 :
Dosis Al(OH)3 bentuk oral sampai 1 gram.
Dosis Mg(OH)2 bentuk oral sampai 1 gram
Dosis Pemakaian :
Berdasarkan literatur Farmakologi dan Terapi FK UI halaman 519, digunakan
kombinasi Al(OH)3 dan Mg(OH)2 dengan perbandingan 1:1 yaitu masing-masing
menetralkan 7,5 mEq.
0,6 gram
Dosis yang dianjurkan : × 25 mEq = 15 mEq (1: 1 = 7,5 𝑚𝐸𝑞 ∶ 7,5 𝑚𝐸𝑞)
1 gram
7,5 mEq
Jumlah Al(OH)3 = × 1 gram = 300 𝑚𝑔
25 mEq
7,5 mEq
Jumlah Mg(OH)2 = × 325 mg = 220 𝑚𝑔
25 mEq
Kapasitas penetralan asam menurut rumus dalam FI V
0,55(0,0385 × 300) + 0,8(0,0343 × 220) = 12,39
12,39 mEq > 5 mEq 12,39 mEq masuk rentang 10-15 mEq
Sehingga memenuhi persyaratan.
Dosis Al(OH)3 : 300 mg/5 ml
Dosis Mg(OH)2 : 220 mg/5 ml
Perhitungan Dosis Pemakaian:
a) Al(OH)3 : 300 mg dalam setiap sendok takar (5 ml), maka :
Pemakaian sekali : 300 mg tiap 5 ml
Pemakaian sehari : 300 mg × (3-4 kali) = 900 mg – 1200 mg
b) Mg(OH)2 : 220 mg dalam setiap sendok takar (5 ml), maka :
Pemakaian sekali : 300 mg tiap 5 ml
Pemakaian sehari : 300 mg × (3-4 kali) = 900 mg – 1200 mg
 Penentuan Kemasan Terkecil:
Konsumen yang dituju : Usia >12 tahun
Alasan : karena penyakit maag lebih sering diderita oleh pasien yang berumur diatas
12 tahun.
Dosis pakai : 3 – 4 kali
Lama pemakaian : 3 hari Maka :
Pemakaian sekali : 5 ml
Pemakaian sehari : 5 ml × (3 – 4 kali) = 15 ml – 20 ml
Pemakaian 3 hari : (15 ml – 20 ml) × 3 = 45 ml – 60 ml
Jadi, kemasan terkecil yang dipilih yakni 60 m
D. Persyaratan Bentuk Sediaan
1. Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang
terdispersi dalam fase cair.
2. Suspensi dapat dibagi dalam 2 jenis, yaitu suspensi yang siap digunakan atau
yang dikonstitusikan dengan jumlah air untuk injeksi atau pelarut lain yang
sesuai sebelum digunakan.
3. Suspensi tidak boleh diinjeksikan secara intravena dan intratekal.
4. Suspensi yang dinyatakan untuk digunakan dengan cara tertentu harus
mengandung zat antimikroba yang sesuai untuk melindungi kontaminasi
bakteri, ragi, dan jamur.
5. Sesuai sifatnya, partikel yang terdapat dalam suspensi dapat mengendap pada
dasar wadah bila didiamkan.
6. Untuk mengatasi pengendapan dalam suspensi dapat ditambahkan zat yang
sesuai untuk meningkatkan kekentalan dan bentuk gel suspensi seperti tanah
liat, surfaktan, poliol, polimer atau gula.
7. Suspensi harus dikocok baik sebelum digunakan untuk menjamin distribusi
bahan padat yang merata dalam pembawa, hingga menjamin keseragaman dan
dosis yang tepat.
8. Suspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapat. (FI V Hal. 56)
 E. Spesifikasi Sediaan

NAMA PERUSAHAAN : PT. SEHAT SEJAHTERA

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :
Bentuk Sediaan Larutan suspensi peroral
Pemerian/organoleptis Cairan kental berwarna putih, rasa dan berbau seperti mint
Bahan aktif obat tiap kemasan Al(OH)3 = 300mg/5ml
Mg(OH)2 = 220mg/5ml
Volume 60 ml
Ukuran partikel 1μm - 5μm
Ph 5,5 dan 8,5 (HPE hal.62)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, hindari dari pembekuan

Tanggal Dokumen Disetujui

Bagian Research and Development Supervisor,
Ttd

(..................................) (..............................)
 F. Formula terpilih

Bahan Aktif
Al(OH)3 dan Mg(OH)2

Tidak larut dalam Partikel obat Tidak berasa Terdapat air

air sulit terbasahi dalam formula

Kurang
Dibuat supensi Diperlukan aseptabel Air merupakan
pembasah media
pertumbuhan
Diperlukan mikroba
suspending agent Sorbitol,
Perlu Perlu
propilenglikol,
pemanis perasa Diperlukan
gliserin
pengawet

Sachharin Peppermint
Na oil Nipasol,
Nipagin,
propilenglikol
Formula 1

No Bahan Fungsi Persentase Persentase Jumlah

. Pemakaian dalam 120
ml(g)
1. Aluminium Hydoride Bahan Aktif 200 mg/ 5 ml 4,8 g
2. Magnesium Hydroxide Bahan Aktif 200 mg/ 5 ml 4,8 g
3. Silica Suspending 2-10 % 6% 7,2 g
Agent
4. Gliserin Wetting agent < 20% 15 % 22,72 g
Preservative
5. Sorbitol Sweetening 70% 20 % 35,76 g
agent
6. Natrium benzoat Preservative 0,02-0,5% 0,2% 0,2 g
7. Ol. Menthae pip Corigen Qs qs Qs
Odoris
Corigen
Saporis
8. Aquadest Solvent qs Qs Ad 120 ml

a. Perhitungan Bahan
1. Al(OH)3 = 200 mg/ 5 ml x 120 ml= 4,8 g

2. Mg(OH)2 = 200 mg/ 5 ml x 120 ml= 4,8 g

3. Silica = 16 % x 120 ml = 7,2

4. Gliserin = 15% x 120 ml = 18 m

BJ : BJ: 1,2620 g/m

8 ml x 1,2620 g/ml = 22,716 ~ 22,72g

5. Sorbitol = 20% x 120 ml = 24 ml

BJ : 1,49 g/ml

24 ml x 1,49 g/ml = 35,76g

b. Perhitungan ADI
Silica 15-20 mg/kgBB (HPE ed 6th)
Umur Berat Badan 15-20 mg/kgBB
Dewasa Pria >12 39,9 kg 598,5 – 798 mg
tahun
Dewasa Wanita 41,5 kg 622.5 – 830
>12 tahun mg

Silica = 15-20 mg/kgBB

Silica = 6/100 x 120 ml
= 7,2 g
Perhitungan penggunaan dosis
Dewasa > 12 tahun
1xh = (15 ml- 20 ml) ml/120 ml x 7,2 g = 0,9 – 1,2 g
Kesimpulan tidak masuk rentang ADI tetapi masih boleh digunakan karena tidak
digunakan setiap hari
1. Gliserin 1.0 -1.5 g/kgBB (HPE ed 6th)
Umur Berat Badan 1,0 -1,5 g/kgBB
Dewasa Pria 39,9 kg 39,9 – 59,85 g
>12 tahun
Dewasa Wanita 41,5 kg 41,5 – 62,25 g
>12 tahun

Gliserin 1.0 -1.5 g/kgBB

Gliserin = 22,72 g
Perhitungan penggunaan dosis
Dewasa > 12 tahun
1xh = (15 ml- 20 ml) ml/120 ml x 22,72 g = 2,84 – 3,79 g
Kesimpulan masuk rentang ADI
2. Sorbitol 10 mg/kgBB (HPE ed 6th)
Umur Berat Badan 1,0 -1,5 g/kgBB
Dewasa Pria 39,9 kg 399 mg
>12 tahun
Dewasa Wanita 41,5 kg 415 mg
>12 tahun

Sorbitol 10 mg/kgBB
Sorbitol = 35,76 g
Perhitungan penggunaan dosis
Dewasa > 12 tahun
1xh = (15 ml- 20 ml) ml/120 ml x 35,76 g = 4,47 – 5,96 g
Kesimpulan tidak masuk rentang ADI tetapi masih boleh digunakan
karena tidak digunakan setiap hari
3. Natrium Benzoat 5 mg/kgBB (HPE ed 6th)
Umur Berat Badan 1,0 -1,5
g/kgBB
Dewasa Pria 39,9 kg 199,5 mg
>12 tahun
Dewasa 41,5 kg 207,5 mg
Wanita >12
tahun

Natrium Benzoat 5 mg/kgBB

Sorbitol = 0,2 g
Perhitungan penggunaan dosis
Dewasa > 12 tahun
1xh = (15 ml- 20 ml) ml/120 ml x 0,2 g = 0,025 – 0,033 g
Kesimpulan masuk rentang ADI
Formula II

Nama bahan Fungsi % rentang % pemakaian Jumlah/90 ml

pemakaian
Al(OH)3 Bahan Aktif 225 mg/5 ml 4,05 g
(4,5%)
Mg(OH)2 Bahan Aktif 200 mg/5 ml 3,6 g
(4%)
Metil selulosa Suspending 1,0-2,0% 1,5% 1,81 g
agent
Gliserin Wetting agent ≤30% 15% 17,037 g
Propilen glikol Pengawet 10-30% 20% 23,36 g
Sukrosa Sweetening ≤ 76% 30% 27 g
agent
Aqua Pelarut 25% 22,5 ml
Orange flavor Perasa qs qs
Fast green FCF Pewarna qs qs

a. Perhitungan Bahan
225 mg
1. Al(OH)3 = x 90 ml=4050 mg=4,05
5 ml
200 mg
2. Mg(OH)2 = x 90 ml=3600 mg=3,6 g
5 ml
3. Metil Selulosa = (BJ = 1,341 g/ml) (HPE hal: 463)
= (1,5 )/( 100 ) x 90 ml
= 1,35 ml
= 1,35 ml x 1,341 g/ml
= 1,81 g g
4. Gliserin = (BJ = 1,262 g/ml) (HPE hal: 283)
= (15 )/( 100 ) x 90 ml
 = 13,5 ml
= 13,5 ml x 1,262 g/ml
= 17,037 g

5. Propilen glikol = BJ = 1,038 g/mlHPE hal: 292)

= (20 )/( 100 ) x 90 ml
= 18 ml
= 18 ml x 1,038 g/ml
= 18,68 g
6. Sukrosa = (30 )/( 100 ) x 90 ml = 27g
7. Aquadest = (25 )/( 100 ) x 90 ml= 22,5 ml
b. Perhitungan ADI
1. Gliserin (ADI = 1,0-1,5 g/kgBB Bj= 1,262 g/ml) HPE hal 283

Umur BB (Kg) 1,0 -1,5 g/kgBB

>12 tahun >35,52 kg >(35,5 - 53,28 )
g

Gliserin (BJ = 1,262 g/ml) HPE hal: 283

15
= x 90 ml
100
= 13,5 ml
= 13,5 ml x 1,262 g/ml
= 17,037 g
Gliserin yang digunakan yaitu 17,037 g
Perhitungan ADI : (1,0-1,5mg )/Kg x 35,52 Kg = 35,52mg - 53,28mg
Pemakaian dalam sehari : 5ml x (3-4kali) = (15ml-20ml)
Jumlah Glycerin : 15% x 90ml x 1,2620 g/cm3 = 17,04 g
Kandungan Glycerin : (15ml-20ml)/90ml x 17,04 g = 2,87 g – 3,82g
Kesimpulan : Kosumsi di atas ADI , dapat digunakan karena tidak
dikonsumsi secara terus menerus
 2. Propilen Glikol (ADI = 25 mg/kgBB Bj= 1,038g/ml) HPE hal 283
Umur BB (Kg) 25 mg/kgBB
>12 tahun >35,52 kg >888 mg
Propilen glikol (BJ = 1,038 g/ml) HPE hal: 292
20
= x 90 ml
100
= 18 ml
= 18 ml x 1,038 g/ml
= 18,68 g
Gliserin yang digunakan yaitu 18,68 g
Perhitungan ADI : 25mg/Kg x 35,52 kg = 888 mg
Pemakaian dalam sehari : 5ml x (3 – 4 kali) =(15ml - 20ml)
Jumlah Propilenglikol : 20% x 90ml x 1,038 g/cm3 = 18,68 g
Kandungan Propilenglikol : (15ml-20ml)/ 90 ml x 18,68 g = (3,11 g – 4,15 g)
Kesimpulan : Kosumsi di atas ADI , dapat digunakan karena tidak dikonsumsi
secara terus menerus.
c. Cara Pembuatan
Cara Kering
1. Timbang 4,05 g Al(OH)3 gerus ad halus
2. Timbang 3,6 g Mg(OH)2 gerus ad halus.
3. Campurkan kedua bahan kemudian gerus ad homogen.
4. Timbang Metil Selulosa 1,81 g, gerus ad halus tambahkan ke campuran diatas lalu
gerus ad homogen.
5. Tambahkan 17,037 ml gliserin, gerus ad terbasahi dan homogen.
6. Tambahkan 20 ml aquadest, gerus ad homogen.
 7. Tambahkan Propilen glikol 23,36 ml , campurkan kedalam campuran bahan gerus ad
homogen.
8. Timbang 27 g sukrosa dan campurkan kedalam campuran bahan lalu gerus ad
homogen.
9. Tambahkan orange flavor dan pewarna Fast green FCF , gerus ad homogen.
10. Tambahkan aquadest ad 90 ml, aduk ad homogen

Cara Basah
1. Timbang 4,05 g Al(OH)3 dan 3,6 g Mg(OH)2 gerus ad homogen.
2. Tambahkan 17,037 ml gliserin, gerus ad terbasahi dan homogen.
3. Timbang Metil Selulosa 1,81 g dan taburkan diatas cawan berisi 20 mL air panas
diamkan ad mengembang dan gerus ad terbentuk mucilage lalu tambahkan ke
campuran diatas lalu gerus ad homogen.
4. Tambahkan Propilen glikol 14,013 mL, campurkan kedalam campuran bahan gerus ad
homogen.
5. Timbang sukrosa 27 g dan campurkan kedalam campuran bahan lalu gerus ad
homogen.
6. Tambahkan orange flavor dan pewarna Fast green FCF , gerus ad homogen.
7. Tambahkan aquadest ad 90 ml, aduk ad homogen

Formula III
Bahan Fungsi Rentang Kadar Jumlah dalam
Pemakaian Penggunaan (%) 60 ml (g)
Al(OH)3 Bahan Aktif 200mg/5ml 4

Mg(OH)2 Bahan Aktif 200mg/5ml 4

Metil Selulosa Suspending Agent 1,0%-2,0% 1,5

Gliserin Pembasah < 20% 19

 Pengawet
Na Sakarin Pemanis 0,04%-0,25% 0,20

Metil paraben Pengawet 0,015%-0,2% 0,15

Ol. Menthae Perasa 0,35 0,1882

Piperitae

Aquadest Pelarut 70,8

Jumlah 100

a. Perhitungan Bahan
1. Al(OH)3 = 200 mg / 5 ml x 60 ml = 2400mg = 2,4 g
= 2,4 g / 60 ml x 100% = 4%
2. Mg(OH)2 = 200 mg / 5 ml x 60 ml = 2400mg = 2,4 g
= 2,4 g / 60 ml x 100% = 4%
3. Metil Selulosa = 1,5 / 100 x 60 ml = 0,9 g
4. Gliserin = 19 / 100 x 60 ml = 11,4 ml
= 11,4 ml x 1,262 g/ml = 14,39 g
5. Na sakarin = 0,20/100 x 60 ml = 0,12 g
6. Metil paraben = 0,15 / 100 x 60 ml = 0,09 g
7. Ol. Menthae Pip. = 0,35 / 100 x 60 ml = 0,21 ml
= 0,21 ml x x 0,896 g/ml = 0,1882 g
8. Aquadest = 100 % - (4 + 4 + 1,5 + 19 + 0,20 + 0,15 + 0,35) %
= 100 % - 29,2 % = 70,8 %
= 70,8 / 100 x 60 ml = 42,48 ml
= 42,48 ml x 1 g/ml = 42,48 g
b. Perhitungan ADI
1. Gliserin = 1- 1,5 g/kgBB (HPE 6th Edition, page 285) Bj = 1,262 g/ml
Umur Berat badan 1 - 1,5 g/kgBB
>12 tahun >35,52 kg 35,52 -53,28 g
Gliserin = 19/100 x 60 ml
= 11,4 ml
 = 11,4 ml x 1,262 g/cm3
= 14,39 g

Perhitungan ADI :
Pemakaian dalam sehari :
 5 ml x (3 – 4) kali = 15-20 ml
Kandungan Gliserin :
 (15 ml – 20 ml)/ 60 ml x 14,39 g = 3,60 g – 4,80 g
Kesimpulan : Konsumsi di bawah ADI, dapat digunakan.

2. Na Sakarin = 2,5 mg/kgBB (HPE 6th Edxition, Hal 609) Bj = 1,70 g/ml
Umur Berat badan 2,5 mg/kgBB
>12 tahun >35,52 kg 88,8 mg
Kadar dalam sediaan = 0,20 %
Jumlah Na sakarin = 0,20/100 x 60 ml = 0,12 g
Pemakaian dalam sehari :
 5 ml x (3 – 4) kali = 15-20 ml

Kandungan Na sakarin :
 (15 ml – 20 ml)/ 60 ml x 0,12 g = 0,03 g – 0,04 g

Kesimpulan : Konsumsi di atas ADI, dapat digunakan tetapi tidak

dikonsumsi secara terus-menerus.

3. Metil paraben = 10 mg/kg BB (HPE 6th Edition Hal 444)

Bj = 1,352 g/ml (HPE 6th edition Hal 443)
Umur Berat badan 10 mg/kgBB
>12 tahun >35,52 kg 355,2 mg
Kadar dalam sediaan = 0,15%
Jumlah metil paraben = 0,15 / 100 x 60 ml = 0,09 g
Pemakaian dalam sehari :
 5 ml x (3 – 4) kali = 15-20 ml

Kandungan Na sakarin :
  (15 ml – 20 ml)/ 60 ml x 0,09 g = 0,0225 g – 0,03 g

Kesimpulan : Konsumsi di bawah ADI, dapat digunakan.

4. Ol. Menthae pip. = 5 mg/kg BB (Martindale 36th Edition, page 1761)

Bj = 0,896 g/ml

Umur Berat badan 5 mg/kgBB

>12 tahun >35,52 kg 177,6 mg
Kadar dalam sediaan = 0,35 %
Jumlah Ol. Menthae Pip. = 0,35 / 100 x 60 ml = 0,21 ml
= 0,21 ml x x 0,896 g/ml = 0,1882 g
Pemakaian dalam sehari :
 5 ml x (3 – 4) kali = 15-20 ml

Kandungan Na sakarin :

(15 l – 20 ml)/ 60 ml x 0,1882 g = 0,0471 g – 0,0627 g

c.Cara Pembuatan
1. Menyiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang bahan-bahan yang diperlukan.
3. Dimasukkan metil selulosa ke dalam mortir, digerus halus
4. Ditambahkan aquadest, gerus ad terbentuk mucilago (campuran 1)
5. Dimasukkan Al(OH)3 dan Mg(OH)2, digerus ad halus homogen
6. Ditambahkan gliserin sebagai pembasah, digerusad homogen
(Campuran 2)
7. Dimasukkan campuran 2 ke dalam campuran 1, aduk ad homogen
8. Ditambahkan Na-sakarin, aduk ad homogen
9. Ditambahkan metil paraben, aduk ad homogen
 10. Ditambahkan sisa aquadest, aduk ad homogen
11. Ditambahan Ol. Menthae pip dan diaduk ad homogen
12. Dimasukkan ke dalam botol

RANCANGAN EVALUASI

1. ORGANOLEPTIS
Aspek yang diamati: Warna, Bau, Rasa
Prosedur :
a) Mencari 50 orang responden yang diberikan sampel sediaan.
b) Responden diminta untuk memberikan nilai pada warna, rasa, dan bau sediaan
dalam skala 1-5 dengan ketentuan sebagai berikut:
Warna : 1 = tidak
berwarna 2 = agak
putih
3 = putih keruh
4 = putih susu (yang diinginkan)

Bau (mint) : 1 = tidak berbau

2 = cukup berbau
3 = berbau (yang diinginkan)
4 = berbau kuat
Rasa : 1 = pahit
2 = cukup manis
3 = manis (yang diinginkan)
4 = terlalu manis
2. Penetapan pH (Farmakope Indonesia V halaman 1563)
Alat : pH meter
Prosedur :
a) Menyambungkan pH meter ke listrik
b) Menyalakan alat dengan menekan tombol ON
c) Membilas elektroda dengan aquadest, keringkan dengan tissue
d) Memasukan elektroda ke larutan yang akan diuji pHnya
 e) Mengkalibrasi hasil pH dengan spesifikasi yang tercantum dalam alat, catat
suhunya
f) Membilas elektroda dengan aquadest, keringkan dengan tissue.

3. Penetapan Berat Jenis (Farmakope Indonesia IV hal. 1030)

Alat : Piknometer
Prosedur :
a) Bersihkan piknometer hingga bersih dan kering.
b) Atur suhu piknomete sesuaidengan suhu yang tercantum di pinometer
c) Catat kapasitas volume yang tertera pada piknometer
d) Timbang piknometer kosong (m1)
e) Atur suhu zat uji sesuai dengan suhu yang tertera pada piknometer,lalu masukkan
dalam piknometer
f) Timbang bobot piknometer (m2)
g) Hitung selisih m2-m1.
𝑚2−𝑚1
h) Masukkan dalam persamaan 𝐵𝑗 =
𝑣

Keterangan :
M1:Berat piknometer kosong M3:Berat isi(M2-M1)
M2: Berat piknometer+zat V:Kapasitas dalam piknometer

4. Penentuan Volume Sedimentasi (The Theory and Practice of Industrial Pharmacy,

Lachman, hal. 492-493)
Alat: Gelas ukur tertutup
Prosedur :
a) Memasukkan sediaan dalam gelas ukur tertutup.
b) Mengamati volume pengendapan selama 1 hari
c) Mengamati volume pengendapan selama ± 1 minggu, ukur volume sedimentasi
dengan rumus
𝑉𝑢
d) 𝐹= ; Vo = volume awal suspensi sebelum mengendap; Vu = volume akhir
𝑉𝑜

endapan. Semakin besar F, semakin baik suspendibilitas.

5. Penetapan Viskositas (The Theory of Practice Industrial Pharmacy 3rd ed,page 493-494)
Alat: Viskometer brookfield
Prosedur:
a) Dipasang spindel pada gantungan spindel
b) Diturunkan spindel sedemikian rupa sehingga batas spindel tercelup kedalam
cairan yang akan diukur viskositasnya
c) Dipasang stop kontak
d) Dinyalakan motor sambil menekan tombol
e) Dibiarkan spindel berputar dan dilihat jarum merah pada skala
f) Dibaca angka yang ditunjukkan oleh jarum tersebut. Untuk menghitung viskositas
maka angka pembacaan tersebut dikalikan dengan skala suatu faktor yang dapat
dilihat pada tabel yang terdapat pada brosur alat diubah– ubah RPM, maka
didapat viskositas pada beberapa RPM.
6. Penentuan Distribusi Ukuran Partikel (Farmasi Fisik, Martin, p 1036-1037)
Alat : Mikroskop
Prosedur :
a) Mengkalibrasi skala okuler dengan memasang micrometer objektif
b) Meneteskan suspense diatas object glass, tutup dengan cover glass
c) Meletakkan object glass di bawah mikroskop
d) Mengukur diameter partikel sebanyak 300 – 500 partikel
e) Melakukan pengelompokan, penentuan ukuran partikel terkecil dan terbesar,bagi
dalam interval dan kelas
Rentang : nilai max – nilai min
Jumlah kelas : 1 + 3,3 log n

𝑖𝑛𝑡𝑒𝑟𝑣𝑎𝑙 = 𝑟𝑒𝑛𝑡𝑎𝑛𝑔
𝑗𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ
7. Kemampuan Redispersi (Teori dan Praktek Farmasi Industri, Lachman, 3th ed. P 443)
Penentuan redispersi dapat dilakukan dengan cara mengocok sediaan dalam
wadah atau dengan menggunakan pengocok mekanik, untuk suspensi antasida ini
kami menggunakan cara manual.
Prosedur:
a) Memasukan sediaan suspensi kedalam wadah botol kaca bening.
b) Putar 180 derajat wadah sediaan, lalu balik/ putas ke posisi semula (1x kocok)
c) Berilah 100% jika dalam setiap pembalikan botol suspensi sediaan terdispersi
sempurna. Jika setiap pembalikan belum terdispersi sempurna, maka pengurangan
5% per pembalikan 1x kocok dari nilai 100%.

8. Penentuan Penetralan Asam (USP 36 hal. 162,2389-2390)

Seluruh pengujian dilakukan pada suhu 370± 30C
a) Standarisasi pH meter Melakukan kalibrasi pH meter menggunakan larutan dapar
baku kalium biftalat 0,05 M dan kalium tetraoksalat 0,05 M
b) Standarisasi Pengaduk Magnetik
1) Masukkn 60 ml air ke gelas piala 250 ml yang berisi btang pengaduk
magnetik 40 mm x 10 mm yang dilapisi perfluorocarbon padat dan
mempunyai cincin putaran pada pusat
2) Mengatur daya pengaduk magnetik hingga menghasilkan kecepaatan
pengadukan rata-rata 300 ± 30 putaran per menit
3) Bila batang pengaduk terpusat pada gelas piala seperti yang ditetapkan
tachometer optik yang sesuai.
c) Prosedur
1) Pipet 30 ml HCl 1,0 N ke dalam larutan uji sambil diaduk terus menggunakan
pengaduk magnetik
2) Setelah penambahan asam, aduk selama 15 menit tepat, segera titrasi
3) Titrasi kelebihan asam dengan NaOH 0,5 N dalam waktu tidak lebih dari 5
menit sampai dicapai pH 3,5 yang stabil (selama 10- 15 detik)
 4) Hitung jumlah mEq asam yang digunakan tiap gram zat uji. Tiap ml HCl 1,0 N
= 1 mE asam yang digunakan
Ketentuan :
Asam yang terpakai oleh dosis tunggal minimum yang direkomendasikan
pada etiket tidak kurang dari 5 mEq dan tidak kurang dari angka mEq yang
terhitung dengan rumus:
0,55 (0,0385A) + 0,8 (0,0343M)
di mana 0,0385 dan 0,0343 adalah kapasitas penetralan asam Al(OH)3 dan
Mg(OH)2 secara teori dalam mEq, dan A serta M adalah jumlah Al(OH)3 dan
Mg(OH)2 yang digunakan dalam mg.

9. Penetapan Kadar Al(OH)3 dan Mg(OH)2 (British Pharmacope)

a) Penetapan Kadar Al(OH)3
Larutan uji:
1) Mengambil secara kuantitatif suspensi antasida yang telah dikocok
sebelumnya yang setara dengan 1200 mg Al(OH)3 ke dalam gelas Beaker.
2) Tambahkan 20 ml air, aduk, dan tambahkan 10 ml HCl perlahan.
3) Panaskan dengan hati-hati, jika perlu, untuk membantu larutan, dinginkan dan
saring ke dalam labu volumetric 200ml.
4) Cuci saringan dengan air ke dalam labu, tambahkan air sampai volume yang
diinginkan,aduk
Prosedur :
1) Pipet 10 ml larutan uji ke dalam Beaker 250 ml, tambahkan 20 ml air.
2) Tambahkan sambil terus diaduk 25 ml titran Edetate disodium dan 20 ml
dapar asam asetat ammonium asetat TS, dan panaskan mendekati mendidih
selama 5menit.
3) Dinginkan, tambahkan 50 ml alcohol dan 2 ml dithizone TS,aduk.
4) Titrasi dengan 0,05 ZnSO4 VS sampai warna berubah dariviolet kehijauan
menjadi pinkrosa.
5) Setiap 0,05 M titran edetate disodium yang terpakai setara dengan 3900 mg
Al(OH)3
 b) Penetapan Kadar Mg(OH)2
Larutan uji : sama seperti penyiapan
larutan uji Al(OH)3 Prosedur :
1) Pipet larutan uji setara dengan 40 mg Mg(OH)3 ke dalam Beaker
glass 400ml.
2) Tambahkan 200 ml air dan 20 ml TEA,aduk.
3) Tambahkan 10 ml dapar amoniak-ammonium klorida TS dan
3 tetes indicator eriochrome black (200 mg eriochrome black
dalam 15 ml TEA dan 5 mlalcohol).
G. Monografi eksipien

Fungsi bahan Macam-macam bahan & karakteristiknya

Zat aktif 1. Alumunium hidroksida Dried Gel (Al(OH)3)
Pemerian: serbuk amorf, putih, tak berbau, tak berasa
Kelarutan: praktis tidak larut dalam air dan etanol,
larut dalam asam mineral encer dan larutan alkali
hidroksida. ( FI VI: 102)
Fungsi : sebagai antasida (FI III hal 81)
2. Magnesium hidroksida (Mg(OH)2) (FI VI: 1076)
Pemerian: serbuk putih, ringan.

Kelarutan: Praktis tidak larut dalam air dan dalam

etanol; larut dalam asam encer
Suspending Metil Selulosa (HPE: 438)
agent Pemerian: serbuk putih, praktis tidak berbau dan
tidak berasa.
Kelarutan: Praktis tidak larut dalam aseton, metanol,
kloroform, etanol (95%), eter, larutan garam jenuh,
toluena, dan panas air. Larut dalam asam asetat glasial
dan dalam campuran setara volume etanol dan
kloroform.
Pembasah Gliserin (FI VI hal 680)
Pemerian: cairan, jernih seprti sirup, tidak berwarna,
rasa manis, hanya boleh berbau khas lemah (tajam
atau tidak enak), higroskopik, larutan netral terhadap
lakmus

Kelarutan: dapat bercampur dengan air dan dengan

etanol, tidak larut dalam kloroform, dalam eter, dalam
minyak lemak dan dalam minyak menguap. (FI VI
Hal 681)
Pemanis Saccharin sodium (FI VI Hal 1506)
Pemerian: Hablur atau serbuk hablur, putih, tidak
berbau atau agak aromatic, rasa sangat manis walau
dalam larutan encer, larutan encernya lebih kurang
300 kali semanis sukrosa. Bentuk serbuk biasanya
mengandung 1/3 teoritis air hidrat akibat perekahan.

Kelarutan: mudah larut dalam air, agak sukar larut

dalam etanol.
Pengawet Nipagin (Metil paraben) (FI VI Hal 1144)
Pemerian: Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk
hablur, putih, tidak berbau.

Kelarutan: sukar larut dalam air, dalam benzene dan

dalam karbon tetraklorida, mudah larut dalam etanol
dan dalam eter. (FI VI Hal 1144)
Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air
mendidih, dalam 3,5 bagian etanol (95%) P dan dalam
3 bagian aseton P, mudah larut dalam eter P dan
dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam 60 bagian
gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak
nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih. (FI
III Hal 378)

Perasa Ol. Menthae Piperitae

Pemerian : cairan, tidak berwarna, kuning pucat atau
kuning kehijauan, bau aromatic, rasa pedas dan
hangat,kemudian dingin (FI III Hal 458)
Pelarut Air murni (FI VI Hal 69)
Pemerian: cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.