LAPORAN

PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN LIKUIDA

(SUSPENSI)

Disusun Oleh Kelompok A1 :

Noer Aini Mila Safitri Devi 201810410311002

Sadatiyah 201810410311006
Desty Haning Prastiwi 201810410311011
Nur Hayati 201810410311013
Utari dita fitriana 201810410311014
Rosa Mardiana 201810410311021
Rizqa Kamila 201810410311043
Salma Azizah Salsabila Firdausy 201810410311044
Risma Dayanti 201810410311045
Nurul Hikmah 201810410311047
Annisa Alya Lukyani 201810410311050
Nadia Ervina 201810410311051

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2020/2021
A. DATA KARAKTERISTIK
Karakteristik Fisik
Alumunium hidroksida
(Al(OH)3)
Pemerian: serbuk amorf, 
putih, tak berbau, tak berasa.
(FI V hal. 92)
Kelarutan: praktis tidak larut
dalam air dan etanol, larut
dalam asam mineral encer
dan larutan alkali hidroksida.
(FI V)
- BJ = 2,42 g/cm3
Karakteristik Kimia Keterangan Khusus
 Mengandung tidak kurang Farmakologi :
dari 47- 60% Al2O3 Aluminium hidroksida
bekerja dengan menetralkan
pH tidak lebih dari 10,0; asam lambung. Daya
lakukan dengan menetralkan asam
menggunakan larutan lambungnya lambat, namun
terdispersi dalam air (1 masa kerjanya lebih panjang.
dalam 25) Al(OH)3 dan sediaan
(FI V hal. 92) aluminium lainnya dapat
bereaksi dengan fosfat
 pH = 5,5 - 8,0 membentuk aluminium fosfat
yang sukar diabsorbsi di usus
(Martindale 36th ed p. kecil, sehingga ekskresinya
1706) melalui tinja bertambah.
 TL = 3000𝐶 Reaksi dari Al(OH)3 dalam
(pubchem.ncbi.nlm.nih.g menetralkan asam lambung
ov) adalah: Al(OH)3 + 3HCl →
AlCl3 + 3H2O Untuk
meminimalisir efek samping
konstipasi yang dapat timbul,
biasanya dikombinasikan
dengan garam Mg.
(Farmakologi dan Terapi
edisi 4 hal. 502)

Farmakokinetik :
Aluminium hidroksida yang
diberikan secara oral bereaksi
lambat dengan HCl dalam
lambung untuk membentuk
AlCl3 yang dapat larut
(beberapa diabsorpsi).
Adanya makanan atau factor
lain yang mengurangi
pengosongan lambung dapat
memperpanjang ketersediaan
(bioavailabilitas) Al(OH)3
untuk bereaksi sehingga
meningkatkan jumlah AlCl3
yang terbentuk.
Pasien dengan fungsi ginjal
normal dilaporkan
mengabsorpsi antasida
Al(OH)3 + 100-500 μg dari
dosis standar sehari, yang

Magnesium hidroksida
(Mg(OH)2)
Pemerian : serbuk putih,
ringan.
(FI V hal. 792)
Kelarutan : praktis tidak
larut dalam air (1:80.000),
larut dalam asam encer.
(Merck Index)
- BJ = 2,36 g/ml
menunjukkan kadar
aluminium dalam plasma
lebih besar dua kali lipat dari
kadar aluminium pada
umumnya (tanpa antasida).
Sedangkan pasien dengan
gagal ginjal beresiko terhadap
aluminium dan toksisitas
Al(OH)3. Aluminium yang
tersisa dalam saluran cerna
akan membentuk garam
aluminium yang tidak dapat
atau sukar diabsorpsi
(hidroksida, karbonat, fosfat,
turunan asam lemak) yang
akan diekskresi melalui feses.
(Martindale 36th page
1707)
 Mengandung tidak kurang Farmakologi :
dari 95,0% dan tidak lebih Magnesium hidroksida
dari 100,5% Mg(OH)2 bekerja dengan menetralkan
yang telah dikeringkan. asam lambung. Obat ini tidak
(FI V hal. 792) akan efektif sebelum obat ini
berinteraksi dengan HCl
 pH = 9,5 – 10,5 membentuk Mg(Cl)2.
(pubchem.ncbi.nl Mg(OH)2 yang tidak bereaksi
m.nih.gov akan tetap berada dalam
lambung dan akan
menetralkan HCl yang
disekresi belakangan
sehingga masa kerjanya lama.
 TL = 3500𝐶 (Farmakologi UI edisi 4 hal.
(pubchem.ncbi.nlm.nih.g 503)
ov) Magnesium hidroksida
sering dikombinasikan
dengan aluminium yang
mengandung antacid seperti
aluminium hidroksida yang
dapat mencegah efek laksatif.
(Martindale 36th hal. 1743)

Farmakokinetik :
Magnesium hidroksida yang
diberikan secara oral relative
cepat bereaksi dengan HCl
dalam lambung membentuk
MgCl2 dan H2O. ion Mg
diabsorpsi sekitar 30% di
usus kecil.
(Martindale 36th hal. 1743)
a. Bahan Aktif Terpilih : Kombinasi Al(OH)3 dan Mg(OH)2
Alasan :
1. Al(OH)₃ dan Mg(OH)₂ merupakan antasida non sistemik. Pemberian antasida non
sistemik relative lebih aman dibandingkan jenis antasida sistemik (seperti Natrium
Bikarbonat) karena meminimalkan resiko efek samping seperti urin yang bersifat
alkalis. Pada pasien kelainan ginjal dapat terjadi alkalosis metabolic. (Farmakologi
UI, hal 518)

2. Al(OH)₃ dapat menimbulkan efek yang berlawanan dengan efek laksatif dari
Mg(OH)₂. Al(OH)₃ memiliki efek konstipasi. Sehingga karena efek yang
berlawanan ini diharapkan dengan mengkombinasikan keduanya akan saling
meniadakan efek samping yang tidak diinginkan. (Martindale 36th Edition page
1707,1743)

3. Al(OH)₃ memiliki daya menetralkan asam lambung yang lambat tetapi masa kerja
panjang, sedangkan Mg(OH)₂ memiliki daya menetralkan asam lambung lebih cepat
dari Al(OH)₃ namun masa kerjanya pendek. (Farmakologi UI, hal 519)

4. 1 gram Al(OH)₃ dapat menetralkan 25 mEq kelebihan asam lambung.

5. Kombinasi Al(OH)₃ dan Mg(OH)₂ mempunyai efektivitas yang lebih baik dan
toksisitas lebih rendah dibanding kombinasi Al(OH)₃ dengan Magnesium Trisilikat.
(Martindale 36th Edition page 1744)
b. Bahan Sediaan Terpilih : Sediaan Oral Suspensi
Alasan :
1. Bahan aktif Al(OH)₃ tidak larut dalam air dan Mg(OH)₂ praktis tidak larut dalam air.
(Farmakope V halaman 92 dan 792)

2. Antasida dalam bentuk terlarut (larutan) berasa pahit

3. Sediaan suspensi memiliki onset yang lebih cepat (bioavailabilitas lebih baik)
dibandingkan dengan sediaan tablet atau kapsul.

4. Dalam kondisi maag akut maupun kronis, pasien membutuhkan obat antasida yang
memiliki onset cepat dan praktis dibawa kemanapun.

c. Dosis Dan Jumlah Perkemasan

 mEq
Berdasarkan USP 32 th ed P. 1471, kapasitas netralisasi untuk sediaan alumina
dan magnesia suspensi oral adalah menetralkan asam dengan rekomendasi minimal
dalam single dose tidak kurang dari 5 mEq dan jumlah paling sedikit dari mEq
dihitung dengan formula :

0,55 (0,0385A) + 0,8 (0,0343 M)

0,0385 dan 0,0343 secara berturut- turut merupakan theorical dari kapasitas
netralisasi asam Al(OH)3 dan Mg(OH)2. Lalu A dan adalah kuantitas dalam satuan
mg Al(OH)3 (A) dan Mg(OH)2 (M).

 Tipe Antasida
Menurut Pharmaceutical Dosage Form: Disperse System Vol. 2 P. 127, tipe-tipe
antasida dibagi menjadi 4, yaitu :
a) Single strength suspension : memiliki kapasitas untuk menetralisir 10-
15 mEq dari HCl per 5 mL dosis
 b) Double strength suspension : memiliki kapasitas untuk menetralisir 20-
30 mEq dari HCl per 5 mL dosis
c) Antacid containing antiflatulent : mengandung 20-40 mg simetikon per 5 mL
dosis
d) Floating antacid suspension : memilik daya menetralisir asam yang
kecil, lebih untuk obat Telfast Esophagitis

 Dosis Antasida
a) Menurut Pharmaceutical Dosage Form: Disperse System Vol. 2 P. 128,
Suspense oral “single strength suspension” memiliki kapasitas netralisasi 10 – 15
mEq hydrocolic acid dalam dosis 5 ml.
b) Menurut Pharmaceutical Dosage Form: Disperse System Vol. 2 P. 128,
Setiap satu sendok teh (5 mL) dari formula berikut harus berisi 225 mg
Alumunium Hidroksida (ekivalen dengan gel alumunium hidroksida kering USP
dihitung sebagai 50% Al2O3) dan 200 mg Magnesium Hidroksida.
c) Berdasarkan Martindale 38th ed p. 1817
Dosis Al(OH)3 dalam bentuk dosis oral sampai dengan 1 gram.
d) Berdasarkan Martindale 38th ed p. 1857
Dosis Mg(OH)2 dalam bentuk dosis oral sampai dengan 1 gram.

 Perhitungan mEq
Berdasarkan literatur diatas, digunakan kombinasi aluminium hidroksida dan
magnesium hidroksida dengan jumlah masing- masing senyawa sebanyak mg dengan
perhitungan jumlah asam yang dinetralkan :
0,55 (0,0385 × 225 mg) + 0,8 (0,0343 × 200 mg) = 10,2524 mEq
Sehingga telah memenuhi kapasitas netralisasi asam yang dapat dinetralkan
Single Strength Suspension (10 – 15 mEq) dan sesuai yang tertera di USP (tidak
kurang dari 5 mEq).
  Takaran terkecil (dosis pemakaian)
 Konsumen yang dituju : Dewasa (usia > 12 thn)
Alasan : Karena maag merupakan penyakit yang sering
diderita oleh orang dewasa (> 12 tahun)
 Dosis pakai : 3 - 4 x sehari
 Lama pemakaian : 3 hari
Alasan : Jika dalam sediaan mengandung mg Al(OH)3 dan
mg Mg(OH)2 ,maka jumlah yang digunakan
dalam sehari: Al(OH)3 = 225 mg x (3-4 kali) =
675-900 mg Mg(OH)2 = 200 mg x (3-4 kali) =
600-800 mg

 Penentuan kemasan terkecil

 Pemakaian sekali = 5 ml
 Pemakaian sehari = 5 ml x (3 - 4 kali) = 15 – 20 ml sehari
 Lama pemakaian = 3 hari
Jumlah pemakaian untuk 3 hari = 3 x (15 – 20 ml) = 45 – 60 ml
Kemasan terkecil yang terpilih adalah 60 ml karena untuk memenuhi pemakaian
4 kali sehari selama 3 hari.

d. Persyaratan Bentuk Sediaan

1. Pengertian Sediaan Suspensi
a) Berdasarkan Farmakope Indonesia edisi III (1976, hal. 32)
Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk
halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa. Zat yang terdispersi
harus halus dan tidak boleh cepat mengendap. Jika dikocok perlahan- lahan
endapan harus segera terdispersi kembali. Dapat mengandung zat tambahan
untuk menjamin stabilitas suspensi. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu
tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang. Penandaan etiket harus juga
tertera kocok dahulu.
b) Berdasarkan Farmakope Indonesia edisi V (2014, hal. 51)
 Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut
yang terdispersi dalam fase cair. Sediaan yang digolongkan sebagai suspensi
adalah sediaan seperti tersebut diatas dan tidak termasuk kelompok suspensi
yang lebih spesifik seperti suspensi oral, suspense topical, dll.

2. Persyaratan sediaan suspensi (Farmakope Indonesia V, hal 51)

a) Suspensi harus dikocok baik sebelum digunakan untuk menjamin distribusi
bahan padat yang merata dalam pembawa untuk menjamin keseragaman dosis
yang tepat.
b) Suspensi memiliki kekentalan tertentu (cukup), agar dapat mengendap pada
dasar wadah bila didiamkan.
c) Suspensi mengandung zat anti mikroba yang sesuai untuk melindungi
kontaminasi bakteri, ragi, dan jamur.
d) Suspensi harus disimpan dalam wadah tertututp rapat.

e. Skema

Bahan Aktif
f. Al(OH)3
C
Dan Mg(OH)2

Praktis Tidak Larut Partikel Sulit Rasa Bahan Aktif Mengandung Air
Dalam Air Terbasahi Tidak

Diinginkan sediaan Perlu Wetting Kurang Akseptabel Air media

cair Agent pertumbuhan
bakteri

Dibuat Suspensi
Perlu Pemanis Perlu Perasa Perlu Pengawet
Perlu
Suspending
Agent
 RANCANGAN FORMULASI

Formula I
Bahan Fungsi Kadar (%) Jumlah Dalam
60 mL
Al(OH)3 Bahan Aktif 4,5 % 2,7 g
Mg(OH)2 Bahan Aktif 4% 2,4 g
Veegum Suspending Kolom (tambah 0,6 g
Agent kolom rentang)
1
Gliserin Pembasah 20 % 12 mL
Na Sakarin Pemanis 0,25 % 0,15 g
Nipagin Pengawet 0,02 % 0,012 g
Nipasol Pengawet 0,02 % 0,012 g
Ol. Menthae Perasa 1% 0,6 mL
Piperitae
Aquadest Pelarut 69,21 % 41,526 mL

Perhitungan Bahan :
1. Al(OH)3 = 4,5 𝑥 60 𝑚𝐿 = 2,7 𝑔
100

2. Mg(OH)2 = 4
100 𝑥 60 𝑚𝐿 = 2,4 𝑔

3. Veegum = 1
100 𝑥 60 𝑚𝐿 = 0,6 𝑔

4. Gliserin = 20 𝑥 60 𝑚𝐿 = 12 𝑚𝐿
100

5. Na Sakarin = 0,25 𝑥 60 𝑚𝐿 = 0,15 𝑔

100
6. Nipagin = 0,02 𝑥 60 𝑚𝐿 = 0,012 𝑔
100

7. Nipasol = 0,02 𝑥 60 𝑚𝐿 = 0,012 𝑔

100

8. Ol. Menthae Piperitae = 1

100 𝑥 60 𝑚𝐿 = 0,6 𝑚𝐿

9. Aquadest =69,21 𝑥 60 𝑚𝐿 = 41,526 𝑚𝐿

100

Cara Peracikan :
a) Cara Kering
1. Timbang 2,7 g Al(OH)3 gerus ad halus.
2. Timbang 2,4 g Mg(OH)2 gerus ad halus.
3. Campurkan kedua bahan kemudian gerus ad homogen.
4. Timbang veegum 0,6 g, tambahkan ke campuran diatas lalu gerus ad homogen.
5. Tambahkan 12 mL gliserin, gerus ad terbasahi dan homogen.
6. Tambahkan 20 mL aquadest, gerus ad homogen.
7. Timbang 0,012 g Nipagin dan 0,012 g Nipasol, larutkan dalam 1 mL aquadest
aduk ad larut, lalu campurkan kedalam campuran bahan, gerus ad homogen.
8. Timbang 0,15 g Na Sakarin, larutkan dalam 1 ml aquadest aduk ad larut dan
campurkan kedalam campuran bahan lalu gerus ad homogen.
9. Tambahkan 0,6 mL ol. Menthae Pip, gerus ad homogen.
10. Tambahkan aquadest ad 60 ml, aduk ad homogen.

b) Cara Basah
1. Timbang 2,7 g Al(OH)3 dan 2,4 g Mg(OH)2 gerus ad homogen.
2. Tambahkan 12 mL gliserin, gerus ad terbasahi dan homogen.
3. Timbang veegum 0,6 g dan taburkan diatas cawan yang berisi 18 mL air panas
jika menggembang aduk ad terbentuk mucilage lalu tambahkan ke campuran
diatas lalu gerus ad homogen.
 4. Timbang 0,012 g Nipagin larutkan dalam 1 mL aquadest dan 0,012 g Nipasol
larutkan dalam 5 mL aquadest aduk ad larut, lalu campurkan kedalam campuran
bahan, gerus ad homogen.
5. Timbang 0,15 g Na Sakarin, larutkan dalam 1 ml aquadest aduk ad larut dan
campurkan kedalam campuran bahan lalu gerus ad homogen.
6. Tambahkan 0,6 mL ol. Menthae Pip, gerus ad homogen.
7. Tambahkan aquadest ad 60 ml, aduk ad homogen.

Perhitungan ADI
1. Acceptable Daily Intake (ADI)
a) PG = 25 mg / kg BB (HPE 6th Edition, page 593)
b) Gliserin = 1 – 1,5 g / kg BB (HPE 6th Edition, page 285)
c) Sakarin Na = 2,5 mg / kg BB (HPE 6th Edition, page 608)
d) Nipagin = 10 mg/kg BB (HPE 6th Edition, page 444)
e) Nipasol = 10 mg/kg BB (HPE 6th Edition, page 598)
f) Ol. Menthae pipp. = 5 mg/kg BB (Martindale 36th Edition, page 1761)

2. Berat Jenis
a) PG = 1,038 g/cm3 (HPE 6th Edition, page 592)
b) Gliserin = 1,2636 g/cm3 (HPE 6th Edition, page 283)
c) akarin Na = 0,86 g/cm3 (HPE 6th Edition, page 606)
d) Nipagin = 1,352 g.cm3 (HPE 6th Edition, page 444)
e) Nipasol = 1,288 g/cm3 (HPE 6th Edition, page 598)
f) Ol. Menthae pipp. = 1,497– 1,527 g/cm3 (Martindale 36th Edition, page 1761)

3. Berat badan anak berdasarkan ISO vol 49 hal 582-583

a) Usia > 12 tahun = > 35,52 kg

4. ADI PG
Usia >12 tahun = 25 mg/kg BB x 35,52 kg = > 888 mg
5. ADI Gliserin
Usia >12 tahun = 1,5 g/kg BB x 35,52 kg = > 53,28 g

6. ADI Sakarin Na
Usia >12 tahun = 2,5 mg/kg BB x 35,52 kg = > 88,8 mg

7. ADI Nipagin
Usia >12 tahun = 10 mg/kg BB x 35,52 kg = > 355,2 mg

8. ADI Nipasol
Usia >12 tahun = 10 mg/kg BB x 35,52 kg = > 355,2 mg

9. ADI Ol. Menthae pip.

Usia >12 tahun = 5 mg/kg BB x 35,52 kg = > 177,6 mg
 RANCANGAN EVALUASI

1. ORGANOLEPTIS
Aspek yang diamati: Warna, Bau, Rasa
Prosedur :
a) Mencari 50 orang responden yang diberikan sampel sediaan.
b) Responden diminta untuk memberikan nilai pada warna, rasa, dan bau sediaan
dalam skala 1-5 dengan ketentuan sebagai berikut:
Warna : 1 = tidak
berwarna 2 = agak
putih
3 = putih keruh
4 = putih susu (yang diinginkan)

Bau (mint) : 1 = tidak berbau

2 = cukup berbau
3 = berbau (yang diinginkan)
4 = berbau kuat

Rasa : 1 = pahit
2 = cukup manis
3 = manis (yang diinginkan)
4 = terlalu manis

2. Penetapan pH (Farmakope Indonesia V halaman 1563)

Alat : pH meter
Prosedur :
a) Menyambungkan pH meter ke listrik
b) Menyalakan alat dengan menekan tombol ON
c) Membilas elektroda dengan aquadest, keringkan dengan tissue
d) Memasukan elektroda ke larutan yang akan diuji pHnya
 e) Mengkalibrasi hasil pH dengan spesifikasi yang tercantum dalam alat, catat
suhunya
f) Membilas elektroda dengan aquadest, keringkan dengan tissue.

3. Penetapan Berat Jenis (Farmakope Indonesia IV hal. 1030)

Alat : Piknometer
Prosedur :
a) Bersihkan piknometer hingga bersih dan kering.
b) Atur suhu piknomete sesuaidengan suhu yang tercantum di pinometer
c) Catat kapasitas volume yang tertera pada piknometer
d) Timbang piknometer kosong (m1)
e) Atur suhu zat uji sesuai dengan suhu yang tertera pada piknometer,lalu masukkan
dalam piknometer
f) Timbang bobot piknometer (m2)
g) Hitung selisih m2-m1.
𝑚2−𝑚1
h) Masukkan dalam persamaan 𝐵𝑗 =
𝑣

Keterangan :
M1:Berat piknometer kosong M3:Berat isi(M2-M1)
M2: Berat piknometer+zat V:Kapasitas dalam piknometer

4. Penentuan Volume Sedimentasi (The Theory and Practice of Industrial

Pharmacy, Lachman, hal. 492-493)
Alat: Gelas ukur tertutup
Prosedur :
a) Memasukkan sediaan dalam gelas ukur tertutup.
b) Mengamati volume pengendapan selama 1 hari
c) Mengamati volume pengendapan selama ± 1 minggu, ukur volume sedimentasi
dengan rumus
𝑉𝑢
d) 𝐹 = ; Vo = volume awal suspensi sebelum mengendap; Vu = volume akhir
𝑉𝑜

endapan. Semakin besar F, semakin baik suspendibilitas.

5. Penetapan Viskositas (The Theory of Practice Industrial Pharmacy 3rd ed,page
493-494)
Alat: Viskometer brookfield
Prosedur:
a) Dipasang spindel pada gantungan spindel
b) Diturunkan spindel sedemikian rupa sehingga batas spindel tercelup kedalam
cairan yang akan diukur viskositasnya
c) Dipasang stop kontak
d) Dinyalakan motor sambil menekan tombol
e) Dibiarkan spindel berputar dan dilihat jarum merah pada skala
f) Dibaca angka yang ditunjukkan oleh jarum tersebut. Untuk menghitung viskositas
maka angka pembacaan tersebut dikalikan dengan skala suatu faktor yang dapat
dilihat pada tabel yang terdapat pada brosur alat diubah– ubah RPM, maka
didapat viskositas pada beberapa RPM.

6. Penentuan Distribusi Ukuran Partikel (Farmasi Fisik, Martin, p 1036-1037)

Alat : Mikroskop
Prosedur :
a) Mengkalibrasi skala okuler dengan memasang micrometer objektif
b) Meneteskan suspense diatas object glass, tutup dengan cover glass
c) Meletakkan object glass di bawah mikroskop
d) Mengukur diameter partikel sebanyak 300 – 500 partikel
e) Melakukan pengelompokan, penentuan ukuran partikel terkecil dan terbesar,bagi
dalam interval dan kelas
Rentang : nilai max – nilai min
Jumlah kelas : 1 + 3,3 log n

𝑖𝑛𝑡𝑒𝑟𝑣𝑎𝑙 = 𝑟𝑒𝑛𝑡𝑎𝑛𝑔
𝑗𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ
7. Kemampuan Redispersi (Teori dan Praktek Farmasi Industri, Lachman, 3th ed.
P 443)
Penentuan redispersi dapat dilakukan dengan cara mengocok sediaan dalam
wadah atau dengan menggunakan pengocok mekanik, untuk suspensi antasida ini
kami menggunakan cara manual.
Prosedur:
a) Memasukan sediaan suspensi kedalam wadah botol kaca bening.
b) Putar 180 derajat wadah sediaan, lalu balik/ putas ke posisi semula (1x kocok)
c) Berilah 100% jika dalam setiap pembalikan botol suspensi sediaan terdispersi
sempurna. Jika setiap pembalikan belum terdispersi sempurna, maka pengurangan
5% per pembalikan 1x kocok dari nilai 100%.

8. Penentuan Penetralan Asam (USP 36 hal. 162,2389-2390)

Seluruh pengujian dilakukan pada suhu 370± 30C
a) Standarisasi pH meter Melakukan kalibrasi pH meter menggunakan larutan dapar
baku kalium biftalat 0,05 M dan kalium tetraoksalat 0,05 M
b) Standarisasi Pengaduk Magnetik
1) Masukkn 60 ml air ke gelas piala 250 ml yang berisi btang pengaduk
magnetik 40 mm x 10 mm yang dilapisi perfluorocarbon padat dan
mempunyai cincin putaran pada pusat
2) Mengatur daya pengaduk magnetik hingga menghasilkan kecepaatan
pengadukan rata-rata 300 ± 30 putaran per menit
3) Bila batang pengaduk terpusat pada gelas piala seperti yang ditetapkan
tachometer optik yang sesuai.
c) Prosedur
1) Pipet 30 ml HCl 1,0 N ke dalam larutan uji sambil diaduk terus menggunakan
pengaduk magnetik
2) Setelah penambahan asam, aduk selama 15 menit tepat, segera titrasi
3) Titrasi kelebihan asam dengan NaOH 0,5 N dalam waktu tidak lebih dari 5
menit sampai dicapai pH 3,5 yang stabil (selama 10- 15 detik)
 4) Hitung jumlah mEq asam yang digunakan tiap gram zat uji. Tiap ml HCl 1,0 N
= 1 mE asam yang digunakan
Ketentuan :
Asam yang terpakai oleh dosis tunggal minimum yang direkomendasikan
pada etiket tidak kurang dari 5 mEq dan tidak kurang dari angka mEq yang
terhitung dengan rumus:
0,55 (0,0385A) + 0,8 (0,0343M)
di mana 0,0385 dan 0,0343 adalah kapasitas penetralan asam Al(OH)3 dan
Mg(OH)2 secara teori dalam mEq, dan A serta M adalah jumlah Al(OH)3 dan
Mg(OH)2 yang digunakan dalam mg.

9. Penetapan Kadar Al(OH)3 dan Mg(OH)2 (British Pharmacope)

a) Penetapan Kadar Al(OH)3
Larutan uji:
1) Mengambil secara kuantitatif suspensi antasida yang telah dikocok
sebelumnya yang setara dengan 1200 mg Al(OH)3 ke dalam gelas Beaker.
2) Tambahkan 20 ml air, aduk, dan tambahkan 10 ml HCl perlahan.
3) Panaskan dengan hati-hati, jika perlu, untuk membantu larutan, dinginkan dan
saring ke dalam labu volumetric 200ml.
4) Cuci saringan dengan air ke dalam labu, tambahkan air sampai volume yang
diinginkan,aduk
Prosedur :
1) Pipet 10 ml larutan uji ke dalam Beaker 250 ml, tambahkan 20 ml air.
2) Tambahkan sambil terus diaduk 25 ml titran Edetate disodium dan 20 ml
dapar asam asetat ammonium asetat TS, dan panaskan mendekati mendidih
selama 5menit.
3) Dinginkan, tambahkan 50 ml alcohol dan 2 ml dithizone TS,aduk.
4) Titrasi dengan 0,05 ZnSO4 VS sampai warna berubah dariviolet kehijauan
menjadi pinkrosa.
5) Setiap 0,05 M titran edetate disodium yang terpakai setara dengan 3900 mg
Al(OH)3
b) Penetapan Kadar Mg(OH)2
Larutan uji : sama seperti penyiapan larutan uji Al(OH)3
Prosedur :
1) Pipet larutan uji setara dengan 40 mg Mg(OH)3 ke dalam Beaker glass 400ml.
2) Tambahkan 200 ml air dan 20 ml TEA,aduk.
3) Tambahkan 10 ml dapar amoniak-ammonium klorida TS dan 3 tetes indicator
eriochrome black (200 mg eriochrome black dalam 15 ml TEA dan 5
mlalcohol).
4) Dinginkan larutan dengan suhu antara 30 𝑐 𝑑𝑎𝑛 40 𝑐 dengan memasukan
Beaker ke dalam baskom berisies.
5) Titrasi dengan 0,05 M edetate disodium VS sampai larutan berwarna biru. 6)
Setiap 0,05 M edetate disodium yang terpakai setara dengan 2,916 mg
Mg(OH)2
NAMA PERUSAHAAN : PT.UMM FARMA

DOKUMEN SPESIFIKASI NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN

PRODUK kel/RnD/…/bln/thn DOKUMEN:

06 Desember 2020

NAMA PRODUK SLYTERIN

BENTUK SEDIAAN Suspensi
KADAR BAHAN AKTIF Al(OH)3 4,5 % dan Mg(OH)2 4 %
pH 6,0 (rentang : 5,5 – 6,5)
VISKOSITAS -
WARNA Berwarna Orange
BAU Mint Kuat
RASA Mint
KEMASAN Botol 60 ml
EXPIRED DATE 08 - 08 - 2020

Tanggal Dokumen Disetujui

Bagian Research and Development Supervisor,

ttd

(Nur Hayati) (Desty Haning Prastiwi)

NAMA PERUSAHAAN : PT. UMM FARMA

DOKUMEN NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN DOKUMEN:

KEBUTUHAN BAHAN kel/RnD/…/bln/thn
06 Desember 2020

NAMA PRODUK SLYTERIN

NAMA BAHAN FUNGSI KEBUTUHAN (GRAM)

Al(OH)3 Bahan aktif 2,7 g
Mg(OH)3 Bahan aktif 2,4 g
Veegum Suspending Agent 0,6 g
Gliserin Pembasah 12 ml
Na Sakarin Pemanis 0,15 g
Nipagin Pengawet 0,012 g
Nipasol Pengawet 0,012 g
Ol. Menthae piperitae Perasa 0,6 ml
Aquadest Pelarut 41,526 ml

Tanggal Dokumen Disetujui 01 Desember 2020

Bagian Research and Development Supervisor,

ttd

(Rizqa Kamila) (Noer Aini Mila Safitri Devi)

NAMA PERUSAHAAN : PT. UMM FARMA

DOKUMEN RANCANGAN NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN DOKUMEN:

PROSEDUR PRODUKSI kel/RnD/…/bln/thn
06 Desember 2020
NAMA PRODUK SLYTERIN

Flow-chart prosedur produksi

 Timbang 2,7 g Al(OH)3 dan 2,4 g Mg(OH)2 gerus ad homogen

Tambahkan 12 mL gliserin, gerus ad terbasahi dan homogen

Timbang veegum 0,6 g dan taburkan diatas cawan yang berisi 18 mL air panas jika menggembang
aduk ad terbentuk mucilage lalu tambahkan ke campuran diatas lalu gerus ad homogen

Timbang 0,012 g Nipagin larutkan dalam 1 mL aquadest dan 0,012 g Nipasol larutkan dalam 5 mL
aquadest aduk ad larut, lalu campurkan kedalam campuran bahan, gerus ad homogen

Timbang 0,15 g Na Sakarin, larutkan dalam 1 ml aquadest aduk ad larut dan campurkan kedalam
campuran bahan lalu gerus ad homogen.

Tambahkan 0,6 mL ol. Menthae Pip, gerus ad homogen

Tambahkan aquadest ad 60 ml, aduk ad homogen.

Uraian prosedur produksi

1. Timbang 2,7 g Al(OH)3 dan 2,4 g Mg(OH)2 gerus ad homogen.
2. Tambahkan 12 mL gliserin, gerus ad terbasahi dan homogen.
3. Timbang veegum 0,6 g dan taburkan diatas cawan yang berisi 18 mL air panas jika menggembang aduk ad
terbentuk mucilage lalu tambahkan ke campuran diatas lalu gerus ad homogen.
4. Timbang 0,012 g Nipagin larutkan dalam 1 mL aquadest dan 0,012 g Nipasol larutkan dalam 5 mL aquadest
aduk ad larut, lalu campurkan kedalam campuran bahan, gerus ad homogen.
5. Timbang 0,15 g Na Sakarin, larutkan dalam 1 ml aquadest aduk ad larut dan campurkan kedalam campuran
bahan lalu gerus ad homogen.
6. Tambahkan 0,6 mL ol. Menthae Pip, gerus ad homogen.
7. Tambahkan aquadest ad 60 ml, aduk ad homogen.
Tanggal Dokumen Disetujui
Bagian Research and Development Supervisor,

ttd

(Nur Hayati) (Noer Aini Mila Safitri Devi)

NAMA PERUSAHAAN : PT. UMM FARMA

DOKUMEN KONTROL NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN DOKUMEN:

BAHAN MENTAH kel/QC/…/bln/thn
06 Desember 2020

NAMA PRODUK SLYTERIN

NAMA BAHAN SERTIFIKAT ANALISIS ORGANOLEPTIS

Al(OH)3 Ada Serbuk amorf, putih, tak berbau, tak
berasa
Mg(OH)2 Ada Serbuk putih, ringan
Veegum Ada Tidak berbau, tawar, seperti lendir
Gliserin Ada Cairan jernih seperti syrup, tidak
berwarna, rasa manis, hanya boleh
berbau khas lemah (tajam / tidak enak)
higroskopik netral terhadap lakmus
Na sakarin Ada Hablur atau serbuk hablur, putih, tidak
berbau atau agak aromatic, rasa
sangat ,manis walau dalam larutan
encer.
Nipagin Ada Hablur kecil, tidak berwarna atau
serbuk hablur, putih, tidak berbau atau
berbau khas lemak, sedikit rasa
terbakar.
Nipasol Ada Serbuk atau hablur kecil, tidak
berwarna
Ol. Menthae piperitae Ada Cairan tidak berwarna, kuning pucat
 atau kuning kehijauan, aromatic, rasa
pedas dan hangat kemudian dingin.
Aquadest Ada cairan jernih, tidak berwarna, tidak
berbau, tidak mempunyai rasa.

Tanggal Dokumen Disetujui 01 Desember 2020

Bagian Quality Control Supervisor,

ttd

(Desty Haning Prastiwi) (Rizqa Kamila)

NAMA PERUSAHAAN : PT. UMM FARMA

DOKUMEN NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN DOKUMEN:

PENIMBANGAN BAHAN kel/P/…/bln/thn
06 Desember 2020

NAMA PRODUK

NAMA BAHAN FUNGSI BOBOT PENIMBANGAN

(GRAM)
Al(OH)3 Bahan aktif 2,7 g
Mg(OH)2 Bahan aktif 2,4 g
Veegum Suspending agent 0,6 g
Gliserin Pembasah 12 ml
Na sakarin Pemanis 0,15 g
Nipagin Pengawet 0,012 g
Nipasol Pengawet 0,012 g
Ol. Menthae piperitae Perasa 0,6 ml
Aquadest Pelarut 41,526 ml

Tanggal Dokumen Disetujui 01 Desember 2020

Bagian PRODUKSI Bagian Quality Control Supervisor,
ttd ttd ttd

(Noer Aini Mila Safitri Devi) (Desty Haning Prastiwi) (Nur Hayati)

NAMA PERUSAHAAN : PT. UMM FARMA

DOKUMEN PELAKSANAAN NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN DOKUMEN:

PRODUKSI kel/P/…/bln/thn
06 Desember 2020
NAMA PRODUK SLYTERIN

Flow-chart prosedur produksi IN PROCESS

CONTROL

Uraian prosedur produksi

Tanggal Dokumen Disetujui 01 Desember 2020

Bagian PRODUKSI BAGIAN QC Supervisor,

ttd TTD TTD

(Rizqa Kamila) (Nur Hayati) (Noer Aini Mila Safitri Devi)

NAMA PERUSAHAAN : PT. UMM FARMA

DOKUMEN PELAKSANAAN NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN DOKUMEN:

EVALUASI kel/QC/…/bln/thn
06 Desember 2020
NAMA PRODUK SLYTERIN

EVALUASI

URAIAN PROSEDUR EVALUASI HASIL EVALUASI

1. ORGANOLEPTIS

Aspek yang diamati: Warna, Bau, Rasa

Prosedur :
a) Mencari 50 orang responden yang diberikan sampel
sediaan.
b) Responden diminta untuk memberikan nilai pada warna,
rasa, dan bau sediaan dalam skala 1-5 dengan ketentuan
sebagai berikut:

Warna : 1 = tidak berwarna

2 = agak putih

3 = putih keruh

4 = putih susu (yang diinginkan)

Bau (mint) : 1 = tidak berbau

2 = cukup berbau

3 = berbau (yang diinginkan)

4 = berbau kuat

Rasa : 1 = pahit

2 = cukup manis
 3 = manis (yang diinginkan)

4 = terlalu manis
2. Penetapan pH (Farmakope Indonesia V halaman 1563)
Ph : 8,69
Alat : pH meter

Prosedur :
a) Menyambungkan pH meter ke listrik
b) Menyalakan alat dengan menekan tombol ON
c) Membilas elektroda dengan aquadest, keringkan dengan
tissue
d) Memasukan elektroda ke larutan yang akan diuji pHnya
e) Mengkalibrasi hasil pH dengan spesifikasi yang
tercantum dalam alat, catat suhunya
f) Membilas elektroda dengan aquadest, keringkan dengan
tissue.
3. Penetapan Berat Jenis (Farmakope Indonesia IV hal.
Berat pikno kosong :
1030) 33,40 g
Berat pikno + aquadest :
Alat : Piknometer 57,59 g
Berat pikno + suspensi :
Prosedur : 60,13 g
Berat pikno kosong +
a) Bersihkan piknometer hingga bersih dan kering. sisa : 34,45 g
b) Atur suhu piknomete sesuaidengan suhu yang tercantum
di pinometer
c) Catat kapasitas volume yang tertera pada piknometer
d) Timbang piknometer kosong (m1)
e) Atur suhu zat uji sesuai dengan suhu yang tertera pada
piknometer,lalu masukkan dalam piknometer
f) Timbang bobot piknometer (m2)
g) Hitung selisih m2-m1.
m 2−m 1
h) Masukkan dalam persamaan Bj=
v

Keterangan :

M1 : Berat piknometer kosong

 M3 : Berat isi(M2-M1)

M2 : Berat piknometer + zat

V : Kapasitas dalam piknometer

4. Penentuan Volume Sedimentasi (The Theory and
F = vu / vo
Practice of Industrial Pharmacy, Lachman, hal. 492-493) = 14 ml / 60 ml
= 0,23 ml
Alat: Gelas ukur tertutup

Prosedur :
a) Memasukkan sediaan dalam gelas ukur tertutup.
b) Mengamati volume pengendapan selama 1 hari
c) Mengamati volume pengendapan selama ± 1 minggu,
ukur volume sedimentasi dengan rumus
Vu
d) F= ; Vo = volume awal suspensi sebelum mengendap;
Vo
Vu = volume akhir endapan. Semakin besar F, semakin
baik suspendibilitas.
5. Penetapan Viskositas (The Theory of Practice Industrial
Pharmacy 3rd ed,page 493-494)

Alat: Viskometer brookfield

Prosedur:
a) Dipasang spindel pada gantungan spindel
b) Diturunkan spindel sedemikian rupa sehingga batas
spindel tercelup kedalam cairan yang akan diukur
viskositasnya
c) Dipasang stop kontak
d) Dinyalakan motor sambil menekan tombol
e) Dibiarkan spindel berputar dan dilihat jarum merah pada
skala
f) Dibaca angka yang ditunjukkan oleh jarum tersebut.
Untuk menghitung viskositas maka angka pembacaan
tersebut dikalikan dengan skala suatu faktor yang dapat
dilihat pada tabel yang terdapat pada brosur alat diubah–
ubah RPM, maka didapat viskositas pada beberapa RPM.
6. Penentuan Distribusi Ukuran Partikel (Farmasi Fisik, 1 tetes sediaan suspensi +
Martin, p 1036-1037)

Alat : Mikroskop

Prosedur :
a) Mengkalibrasi skala okuler dengan memasang
micrometer objektif
b) Meneteskan suspense diatas object glass, tutup dengan
cover glass
c) Meletakkan object glass di bawah mikroskop
d) Mengukur diameter partikel sebanyak 300 – 500 partikel
e) Melakukan pengelompokan, penentuan ukuran partikel
terkecil dan terbesar,bagi dalam interval dan kelas

Rentang : nilai max – nilai min

Jumlah kelas : 1 + 3,3 log n

rentang
interval=
jumlah
7. Kemampuan Redispersi (Teori dan Praktek Farmasi
Volume terpindahkan
Industri, Lachman, 3th ed. P 443) V1 = 42 ml
= 42 ml / 60 ml x 100%
Penentuan redispersi dapat dilakukan dengan cara = 70 ml
mengocok sediaan dalam wadah atau dengan menggunakan V2 = 40 ml
pengocok mekanik, untuk suspensi antasida ini kami = 40 ml / 60 ml x 100%
= 66,67 ml
menggunakan cara manual.
V3 = 39 ml
Prosedur: = 39 ml / 60 ml x 100%
= 65 ml
a) Memasukan sediaan suspensi kedalam wadah botol kaca
bening.
b) Putar 180 derajat wadah sediaan, lalu balik/ putas ke
posisi semula (1x kocok)
c) Berilah 100% jika dalam setiap pembalikan botol
suspensi sediaan terdispersi sempurna. Jika setiap
pembalikan belum terdispersi sempurna, maka
pengurangan 5% per pembalikan 1x kocok dari nilai
100%.
8. Penentuan Penetralan Asam (USP 36 hal. 162,2389-2390)

Seluruh pengujian dilakukan pada suhu 370± 30C

a) Standarisasi pH meter Melakukan kalibrasi pH meter
menggunakan larutan dapar baku kalium biftalat 0,05 M
dan kalium tetraoksalat 0,05 M
b) Standarisasi Pengaduk Magnetik
1) Masukkn 60 ml air ke gelas piala 250 ml yang berisi
btang pengaduk magnetik 40 mm x 10 mm yang
dilapisi perfluorocarbon padat dan mempunyai cincin
putaran pada pusat
2) Mengatur daya pengaduk magnetik hingga
menghasilkan kecepaatan pengadukan rata-rata 300 ±
30 putaran per menit
3) Bila batang pengaduk terpusat pada gelas piala seperti
yang ditetapkan tachometer optik yang sesuai.
c) Prosedur
1) Pipet 30 ml HCl 1,0 N ke dalam larutan uji sambil
diaduk terus menggunakan pengaduk magnetik
2) Setelah penambahan asam, aduk selama 15 menit
tepat, segera titrasi
3) Titrasi kelebihan asam dengan NaOH 0,5 N dalam
waktu tidak lebih dari 5 menit sampai dicapai pH 3,5
yang stabil (selama 10- 15 detik)
4) Hitung jumlah mEq asam yang digunakan tiap gram
zat uji. Tiap ml HCl 1,0 N = 1 mE asam yang
digunakan

Ketentuan :

Asam yang terpakai oleh dosis tunggal minimum

yang direkomendasikan pada etiket tidak kurang dari
5 mEq dan tidak kurang dari angka mEq yang
terhitung dengan rumus:

0,55 (0,0385A) + 0,8 (0,0343M)

 di mana 0,0385 dan 0,0343 adalah kapasitas
penetralan asam Al(OH)3 dan Mg(OH)2 secara teori
dalam mEq, dan A serta M adalah jumlah Al(OH)3
dan Mg(OH)2 yang digunakan dalam mg.
9. Penetapan Kadar Al(OH)3 dan Mg(OH)2 (British
Pharmacope)
a) Penetapan Kadar Al(OH)3

Larutan uji:
1) Mengambil secara kuantitatif suspensi antasida yang
telah dikocok sebelumnya yang setara dengan 1200
mg Al(OH)3 ke dalam gelas Beaker.
2) Tambahkan 20 ml air, aduk, dan tambahkan 10 ml
HCl perlahan.
3) Panaskan dengan hati-hati, jika perlu, untuk
membantu larutan, dinginkan dan saring ke dalam
labu volumetric 200ml.
4) Cuci saringan dengan air ke dalam labu, tambahkan
air sampai volume yang diinginkan,aduk

Prosedur :
1) Pipet 10 ml larutan uji ke dalam Beaker 250 ml,
tambahkan 20 ml air.
2) Tambahkan sambil terus diaduk 25 ml titran Edetate
disodium dan 20 ml dapar asam asetat ammonium
asetat TS, dan panaskan mendekati mendidih selama
5menit.
3) Dinginkan, tambahkan 50 ml alcohol dan 2 ml
dithizone TS,aduk.
4) Titrasi dengan 0,05 ZnSO4 VS sampai warna berubah
dariviolet kehijauan menjadi pinkrosa.
5) Setiap 0,05 M titran edetate disodium yang terpakai
setara dengan 3900 mg Al(OH)3
 b) Penetapan Kadar Mg(OH)2

Larutan uji : sama seperti penyiapan larutan uji Al(OH)3

Prosedur :
1) Pipet larutan uji setara dengan 40 mg Mg(OH)3 ke
dalam Beaker glass 400ml.
2) Tambahkan 200 ml air dan 20 ml TEA,aduk.
3) Tambahkan 10 ml dapar amoniak-ammonium klorida
TS dan 3 tetes indicator eriochrome black (200 mg
eriochrome black dalam 15 ml TEA dan 5 mlalcohol).
4) Dinginkan larutan dengan suhu antara 30 c dan 4 0 c
dengan memasukan Beaker ke dalam baskom
berisies.
5) Titrasi dengan 0,05 M edetate disodium VS sampai
larutan berwarna biru. 6) Setiap 0,05 M edetate
disodium yang terpakai setara dengan 2,916 mg
Mg(OH)2

Tanggal Dokumen Disetujui 01 Desember 2020

BAGIAN QC Supervisor,

TTD TTD

(Desty Haning Prastiwi)

(Rizqa Kamila)
NAMA PERUSAHAAN : PT. UMM FARMA

DOKUMEN RANCANGAN NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN DOKUMEN:

KEMASAN kel/RnD/…/bln/thn
06 Desember 2020
NAMA PRODUK SLYTERIN

BAHAN PENGEMAS PRIMER Botol kaca

BAHAN PENGEMAS Box
SEKUNDER
KELENGKAPAN KEMASAN ETIKET SEDIAAN
BROSUR SEDIAAN
Sebutkan
ALAT PENAKAR SENDOK TAKAR (5 mL)

Tanggal Dokumen Disetujui 01 Desember 2020

Bagian Research and Development Supervisor,

ttd
(Noer Aini Mila Safitri Devi) (Nur Hayati)