“DIFENTORANT”
Bahan Aktif :
Diphenhidramin HCL
Bentuk Sediaan :
Sirup
Disusun Oleh :
KELOMPOK 2
AAM AMELIA
ANDI KURNIAJATURIATAMA
INDAH PRIHANDINI
MEGAWATI
SYUKRON MAULANA
TIA BUDI ASTUTI
FARMASI 4B
Diphenhidramine HCL
SIFAT KIMIA
Struktur molekul :
Berat molekul :
SIFAT FISIK
SIFAT ORGANOLEPTIS
Warna: putih
Diphenhidramin HCL
SIFAT FISIK
Stabilitas Penyimpanan
Kelarutan :mudah larut dalam air, dalam etanol (95%) P dan dalam kloroform P.sangat
sukar larut dalam eter P ; agak sukar larut dalam aseton P.
Diphenhidramin HCL
Khasiat : antihistaminikum
Kontraindikasi
Peringatan
Diphenhidramin HCL
EFEK SAMPING
Gastrointestinal :
Mual, muntah, diare, sakit perut, xerostomia, peningkatan nafsu makan, peningkatan berat
badan, kekeringan mukosa, anoreksia.
Genitourinari : Retensi urin, sering atau sebaliknya, susah buang air kecil.
Diphenhidramin HCL
INTERAKSI OBAT
Depresan SSP : Efek sedatif dapat bertambah dengan pemberian obat depresan
SSP seperti : etanol, benzodiazepin, barbiturat, analgesik opioid, dan obat berefek sedatif
lain.
Diphenhidramin HCL
INTERAKSI OBAT
Dengan Makanan :
Diphenhidramin HCL
PENGARUH OBAT
Diphenhidramin HCL
Diphenhidramin HCL
Dewasa dan remaja : 25-50 mg 3-4 kali sehari, dengan interval 4-6 jam, bila perlu.
Dosis maksimal 300 mg/hr.
Usia lanjut (usila) : Mulai dengan dosis dewasa serendah mungkin. Usia lanjut lebih
sensitif terhadap efek antikolinergik.
Anak-anak > 9.1 kg : 12.5-25 mg 3-4 kali per hari, dengan interval 4-6 jam. Sebagai
alternatif, berikan 5 mg/kg/hr, terbagi dalam 3-4 dosis. Dosis maksimal 300 mg/hr.
Anak-anak<= 9.1 kg : 6.25-12.5 mg 3-4 kali per hari, dengan interval 4-6 jam.
Alternatif lain, berikan 5 mg/kg/hr, terbagi dalam 3-4 dosis. Dosis maksimal 300 mg/hr.
BENTUK SEDIAAN
SIRUP
1. Zat aktif yang digunakan (Diphenhidramin HCl) memiliki sifat yang mudah
larut di dalam air.
2. Obat dirancang atau dibuat untuk anak hingga dewasa, sehingga pemilihan
bentuk sediaan sirup dirasa paling efektif memudahkan dalam penggunaan
terutama untuk anak – anak.
DATA PREFORMULASI
(Formula Umum Sediaan, Bahan Pembantu Yang Digunakan Berserta Data
Preformulasinya)
I. ZAT AKTIF
- Diphenhidramin HCl (Data Preformulasi sudah tertera di atas).
ORGANOLEPTIS :
Warna : putih
SIFAT FISIKA
Kelarutan :
mudah larut dalam air dan dalam gliserol p; lebih mudah larut dalam air mendidih;
agak sukaR larut dalam etanol (95%) P.
Khasiat : eskpektoran
Peringatan :
Kontraindikasi: pasien yang hipersensitiv dengan salah satu bahan aktif dann
pada wanita hamil.
Stabilitas : tidak stabil pada suhu pemanasan lembabdan pereaksi yang tidak
cocok
2. SIFAT ORGANOLEPTIS
- Bentuk : Hablur, Serbuk
- Warna : Tidak Berwarna, Putih
- Bau : Tidak Berbau
- Rasa : Berasa garam,sedikit memadat pada udara
lembab.
- Flouresensi : Tidak Berflouresensi
3. SIFAT FISIKA
- Stabilitas : Natri Citras bersifat stabil. Untuk sediaan larutan
sterilisasi dengan menggunakan Autoklaf
- Wadah : Dalam wadah tertutup rapat
- Kelarutan : Mudah larut dalam air; sangat mudah larut
dalam air mendidih; praktis tidak larut dalam
ethanol ( 95 %) P
4. SIFAT FARMAKOLOGI
Khasiat : Zat tambahan, Alkalizing agent, Buffer
5. INKOMPATIBEL
Sediaan larutan bersifat basa dan akan bereaksi dengan asam. Garam alkaloid
akan menyebabkan presipitasi cairan atau larutan hidroalkohol. Garam
Kalsium dan stronsium akan menyebabkan presipitasi jika digunakan
bersamaan dengan sitrat.
6. DOSIS
Sebagai pendapar : 0,3 – 2 %
b. Acid Citras
1. SIFAT KIMIA
- Sinonim : 2- Hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylic acid
monohydrate
- Rumus Kimia : C₆H₈O₇. H₂O
- Bobot Molekul : 210,14
2. SIFAT ORGANOLEPTIS
- Bentuk : Hablur atau serbuk
- Warna : Tidak berwarna, putih
- Bau : Tidak berbau
- Rasa : Sangat asam
3. SIFAT FISIKA
- Stabilitas : Merapuh dalam udara kering dan panas. Kristal Asam
sitrat kehilangan air ketika dipanaskan melebihi 40° C.
- Wadah : Dalam wadah tertutup baik
- Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam 1,5
bagian ethanol( 95%) P; sukar larut dalam eter P
4. SIFAT FARMAKOLOGI
Khasiat : Zat tambahan, Agen pengasam, Buffer, Perasa
5. INKOMPATIBEL
Inkompatibel dengan potassium tartrat, golongan alkali dan alkali tanah,
karbonat dan bikarbonat, asetat dan sulfide. Pada penyimpanan, sukrosa pada
sirup akan mengkristal dengan adanya sitrat.
6. DOSIS
Sebagai perasa : 0,3 – 2 %
c. Sir simpleks
Terdiri dari 65% Sukrosa dan 35% air
d. Gliserol
SIFAT KIMIA
Sinonim : Gilserol
Rumus Kimia : C3H8O3
Bobot Molekul : 1,225 – 1,260
ORGANOLEPTIS
Bentuk : Cairan
Warna : Tidak berwarna
Bau : Tidak Berbau
Rasa : Manis kemudian diikuti rasa hangat
SIFAT FISIKA
Stabilitas : Dapat bercampur dengan air, dan dengan etanol (95%); praktis tidak
larut dalam kloroform, dalam eter dan dalam minyak lemak.
Wadah : Dalam wadah tertutup lebih baik.
SIFAT FARMAKOLOGI
Khasiat : Zat tambahan, pelarut, pemanis, antimikroba.
INTERAKSI OBAT
Gliserin dapat meledak jika tercampur dengan zat pengoksidasi yang salah, seprti
kromium trioksida, potassium permanganat. Dalam larutan campur, proses reaksi
dalam waktu yang lama. Dengan beberapa produk oksidasi yang sudah dibuat.
Gliserin dapat berubah warna jika terkena cahaya, atau cercampur dengan ZnO
atau bismut nitrat. Terkontaminasi dengan besi dapat menyebabkan gliserin
menjadi berwarna gelap dengan campuran yang mengandung fenol, salisilat, dan
tamin. Gliserin dan asam boric membentuk gliseroboric acid yang memiliki
kesamaan lebih kuat dari asam boric.
e. Nipasol
f. Nipagin
g. Aqua Menthae
h. Fast Green FCF
i.
RANGKUMAN KAJIAN MASALAH PREFORMULASI
4. Zat aktif Tetap stabil Dipilih wadah Botol warna gelap Wadah botol
tidak stabil secara kimia yang dapat warna gelap
terhadap selama melindunginya dianggap
cahaya pemakaian dari cahaya : paling baik
Botol untuk menjaga
warna kestabilan zat
gelap aktif selama
Botol penyimpanan.
warna
terang
5. Penandaan Penandaan
berdasarkan yang tepat
golongan sesuai dengan me
obat sifat farmako- nandakan
loginya. Obat Bebas
Terbatas.
DIFENTORANT
Ammonium Klorida 10
Natrii Citras 1%
Acid Citras 1%
Gliserin 20%
Nipasol 0,02
Nipagin 0,18
Aqua Menthae qs
Aqua ad 200 ml
ALAT DAN BAHAN
Alat : Bahan :
- Aqua Menthae
- Aquades
PERHITUNGAN DOSIS
1) Diphenhidramin HCL
Anak DL 1 × hp = 5 mg/kg dibagi dalam 4 dosis
Dewasa DL 1 × p = 25 mg
DL 1 x hp = 100 mg
DM 1×hp =100 mg
1 × hp =250 mg
2×5 ml
Dosis pada resep untuk 1 × p = 200 × 500 mg = 25 mg
Diketahui : 1 x hp = 100 mg, jadi pemakaian dalam sehari 4x2 sendok teh .
6
DL → Dosis anak = 18 x 25 mg =8,33 mg
6
DM → Dosis anak = 18 x 100 mg = 33,33 mg
5
Dosis pada resep → 1 x p = 200 x 500 mg =12,5 mg
7
DL → Dosis anak = 19 x25 mg = 9,21 mg
7
DM →Dosis anak = 19 x100 mg =36,84 mg
5
Dosis pada resep → 1 x p = 200 x500 mg =12,5 mg
8
Dosis lazim → Dosis anaak 20 x25 mg =10 mg
8
DM→ Dosis anak = 20 x100 mg =40 mg
5
Dosis pada resep →1 x p = 200 x 500 mg =12,5 mg
9
DL →Dosis anak = 20 x 25 mg = 11,25 mg
9
DM →Dosis anak = 20 x100 mg =45 mg
5
Dosis pada resep → 1 x p 200 x500 =12,5 mg
10
DL →Dosis anak = 20 x25 mg 11,5 mg
10
DM→Dosis anak 20 x 100 mg =50 mg
5
Dosis pada resep → 1 x p = 200 x500 mg = 12,5 mg
11
DL→Dosis anak = 20 x25 mg =13,74 mg
11
DM→Dosis anak = 20 x 100 mg =55 mg
2 x 5 ml
Dosis pada resep → 1 x p = 200ml x500 mg =25 mg
12
DL→Dosis anak = 20 x25 mg =15 mg
2 x 56 ml
Dosis pada resep →(1 x p )= 100ml x 500 mg = 25 mg
Dewasa → DL 1 X P =500 mg -1 g
1 x p =2 g -4 g
DM 1 x hp = 10 g
Perhitungan Dosis
Dewasa (> 12 tahun )
2 x 5 ml
DL (1 x p )= 200ml x 10000mg =500 mg
Anak (6 – 12 tahun )
6
DL →Dosis anak = 8 x (500 mg - 1 g)= 166,67 – 333,33 mg
5
Dosis pada resep → 1 x p = 200 x10000 =250 mg
6
DL →Dosis anak 8 x (500 mg -1 g )=184,21 - 368,42 mg
5
Dosis pada resep → 1x p = 200 x 10.000 mg = 250 mg
8
DL→ dosis anak = 20 x (500mg – 1 g) = 200mg – 400 mg
5
Dosis pada resep →1xp = 200 x 10.000 = 250mg
9
Dosis lazim→ dosi anak = 20 x ( 500mg – 1 g) = 225 – 450 mg
5
Dosis pada resep → 1xp = 200 x 10.000 = 250 mg
10
DL→ dosis anak = 20 x (500mg x 1 g)= 250mg - 500mg
5
Dosis pada resep→1x p 200 x 10.000= 250mg
11
DL→ dosis anak = 20 x ( 500mg – 1g) = 275 – 550 mg
2 x 5 ml
Dosis pada resep→ 1xp = 200 ml x 10.000 = 500mg
12
DL→dosis anak = 20 x ( 500mg – 1g) = 300mg – 600mg
2 x 5 ml
Dosis pada resep → 1xp = 200 ml x 10.000 = 500mg
Natrii citras
1
100 x 200 = 2g
Acid citras
1
100 x 200 =2g
Sorbitol
25
100 x 200 = 50 ml
Nipagin
0,2
100 x 200 = 0,40 g
Ol. Menthae qs
Sir. Simpleks
10
100 x 200 = 20 g
Aqua ad 200 ml
CARA PEMBUATAN
3. Mengkalibrasi botol,
7. Nipagin dilarutkan ke dalam 20 bagian air panas hingga larut, Pada becker glass
terpisah
8. Nipasol dilarutkan ke dalam gliserol,
12. Diambil sir. Simpleks yagn sudah dibuat sebanyak 40 ml, dan dicampurkan ke dalam
m1.
14. Ditambahkan Fast Green FCF sebagai zat pewarna secukupnya ke dalam m1.
15. Ditambahkan Aqua Menthae secukupnya hingga timbul aroma menthol pada sediaan.
16. Massa obat dimasukkan ke dalam botol yang sudah dikalibrasi sebelumnya.
17. Botol diberi label, dimasukkan ke dalam kardus yang sudah dibuat sedemikian rupa.
EVALUASI KERJA DAN PENGAMATAN
Warna
Bau
Rasa
(Volume Terpindahkan) :
melarutnya.
No. Instruksi kerja syarat Hasil pengamatan
4. Homogenitas Homogen
homogenitasnya.
5. Viskositas Mempunyai
baik