Anda di halaman 1dari 36

JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI DAN FORMULASI


SEDIAAN CAIR DAN SETENGAH PADAT

“DIFENTORANT”
Bahan Aktif :

Diphenhidramin HCL
Bentuk Sediaan :

Sirup

Disusun Oleh :

KELOMPOK 2

AAM AMELIA
ANDI KURNIAJATURIATAMA
INDAH PRIHANDINI
MEGAWATI
SYUKRON MAULANA
TIA BUDI ASTUTI

FARMASI 4B

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN


UIN SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA
2010
SIFAT KIMIA

: C17 H21 NO,HCL Preformulasi Zat Aktif

(Sifat Fisika Kimia Zat Aktif)


:

oklorida tidak kurang dari dari 98,0% C17 H21 NO,HCL dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Diphenhidramine HCL
SIFAT FISIK

SIFAT FISIK

B, dexamethasone sodium phosphate


SIFATwithORGANOLEPTIS
lorazepam and metoclopramide, iodipamide meglumine, phenytoin, phenobarbita

etanol (95%) P dan dalam kloroform P.sangat sukar larut dalam eter P ; agak sukar larut dalam aseton P.
Bentuk : serbuk hablur
.
Warna : putih
tup baik dan terlindung dari cahaya.
Bau : tak berbau

Rasa : rasa pahit disertai rasa tebal

Preformulasi Zat Aktif

(Sifat Fisika Kimia Zat Aktif)


(Lanjutan)

Diphenhidramin HCL
DATA FARMAKOLOGI ZAT AKTIF

raokular, dan penyakit kardiovaskular (termasuk hipertensi dan takikardia). Difenhidramin memiliki

Diphenhidramin HCL
DATA FARMAKOLOGI ZAT AKTIF
(Lanjutan)

Diphenhidramin HCL
EFEK SAMPING

: Hipotensi, palpitasi, takikardia

sat :

uk, pusing, gangguan koordinasi, sakit kepala, kelelahan, kejang paraksikal, insomnia, euforia, bingung.
DATA FARMAKOLOGI ZAT AKTIF
: Fotosensitif, kemerahan, angioedema, urtikaria.
(Lanjutan)
l :

iare, sakit perut, xerostomia, peningkatan nafsu makan, peningkatan berat badan, kekeringan mukosa, anoreksia.

: Retensi urin, sering atau sebaliknya, susah buang air kecil.


Diphenhidramin HCL
: Anemia hemolitika, trombositopenia, agranulositosis.

: Penglihatan kabur.

: sekret bronki mengental.


INTERAKSI OBAT

DATA FARMAKOLOGI ZAT AKTIF


di bila diminum bersama analgesik opioid, fenotiasin dan antipsikotik (terutama dengan aktivitas antikolinergik yang tinggi)
(Lanjutan)
atenolol (dan mungkin beta bloker lain).

api kolinergik, termasuk donepezil, rivastigmin dan takrin.

: etanol, benzodiazepin, barbiturat, analgesik opioid, dan obat berefek sedatif lain.

mfetamin, beta bloker tertentu, dekstrometorfan, fluoksetin, lidokain, mirtazapin, nefazodon, paroksetin, risperidon, ritonavir

2D6 seperti codein dan tramadol. Diphenhidramin HCL


INTERAKSI OBAT

gi dapat mengurangi motilitas lambung dan meningkatkan absorpsi digoksin melalui penundaan pe
DATA FARMAKOLOGI ZAT AKTIF
ggi dapat meningkatkan motilitas lambung dan mengurangi absorpsi levodopa dengan cara penun
(Lanjutan)
tinggi melawan efek terapi neuroleptik.

si SSP).

Diphenhidramin HCL
adanya makanan.
DATA FARMAKOLOGI ZAT AKTIF
menguntungkan bagi pasien yang dirawat di Rumah Sakit ataupun pasien yang perlu banyak tidur,

sakit, bercak merah, dan udem dapat langsung diatasi. Untuk dapat memberikan efek yang cepat b
PENGARUH OBAT

milan. Difenhidramin hanya diberikan bila perlu, jangka pendek dan di bawah pengawasan dokter. T

an pemberian pengganti ASI apabila diperlukan terapi difenhidramin pada ibu menyusui.

Diphenhidramin HCL
DOSIS, CARA PEMBERIAN DAN LAMA PEMBERIAN

-4 kali sehari, dengan interval 4-6 jam, bila perlu. Dosis maksimal 300 mg/hr.

dosis dewasa serendah mungkin. Usia lanjut lebih sensitif terhadap efek antikolinergik.

3-4 kali per hari, dengan interval 4-6 jam. Sebagai alternatif, berikan 5 mg/kg/hr, terbagi dalam 3-4 dosis. Dosis maksimal 3

mg 3-4 kali per hari, dengan interval 4-6 jam. Alternatif lain, berikan 5 mg/kg/hr, terbagi dalam 3-4 dosis. Dosis maksimal 30

DATA FARMAKOLOGI ZAT AKTIF


(Lanjutan)

Diphenhidramin HCL
BENTUK SEDIAAN

SIRUP
DATA PREFORMULASI
(Formula Umum Sediaan, Bahan Pembantu Yang Digunakan Berserta Data
Preformulasinya)
ALASAN DIBUATNYA SIRUP :

ki sifat yang mudah larut di dalam air.

sehingga pemilihan bentuk sediaan sirup dirasa paling efektif memudahkan dalam penggunaan te

I. ZAT AKTIF

- Diphenhidramin HCl (Data Preformulasi sudah tertera di atas).

- Ammonium Klorida (Zat Aktif Tambahan)

SIFAT KIMIA

Nama kimia : Salmiak


Rumus kimia : NH4Cl

Bobot molekul: 53,49

ORGANOLEPTIS :
Bentuk : serbuk hablur
Warna : putih
Bau : tidak berbau
Rasa : asin dan dingain serta bersifat higroskopis

SIFAT FISIKA
Kelarutan :

mudah larut dalam air dan dalam gliserol p; lebih mudah larut dalam air mendidih;
agak sukaR larut dalam etanol (95%) P.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup


SIFAT FARMAKOLOGI
Khasiat : eskpektoran
Dosis : dosis lazim untuk dewasa; 1xp: 500mg-1g 1xh: 2g-4g
Dosis maksimum ; 1xh = 10g
Efek samping : kepala pusing,mual,mengantuk,konstipasi

Peringatan :

tidak disarankan untuk anak dibawah usia 2 tahun

Petunjuk penggunaan khusus sebaiknya dipatuhin pasien yang mengalami pusing


dan sesak nafas gunakan dengan hati-hati bagi pasien dengan cacat fungsi liver.

Kontraindikasi: pasien yang hipersensitiv dengan salah satu bahan aktif dann
pada wanita hamil.

Stabilitas : tidak stabil pada suhu pemanasan lembabdan pereaksi yang tidak
cocok

Ketidakcocokan: cenderung tidakk cocok pada konsentrasi asam, basa kuat,garam


perak,amonium nitrat,bromin trifluorida,dan iodin heptafluorida, bisa meledak
bila bereaksi dengan potasiumklorat atau bromin trifluorida,

II. ZAT TAMBAHAN

a. Natrii Citras

1. SIFAT KIMIA

- Sinonim : Sodium Citras

- Rumus Kimia : C₆H₅Na₃O₇. 2H₂O

- Bobot Molekul : 294,10

2. SIFAT ORGANOLEPTIS
- Bentuk : Hablur, Serbuk

- Warna : Tidak Berwarna, Putih

- Bau : Tidak Berbau

- Rasa : Berasa garam,sedikit memadat pada udara


lembab.

- Flouresensi : Tidak Berflouresensi

3. SIFAT FISIKA

- Stabilitas : Natri Citras bersifat stabil. Untuk sediaan


larutan sterilisasi
dengan menggunakan Autoklaf

- Wadah : Dalam wadah tertutup rapat

- Kelarutan : Mudah larut dalam air; sangat mudah larut


dalam air mendidih; praktis tidak
larut dalam ethanol ( 95 %) P

4. SIFAT FARMAKOLOGI

Khasiat : Zat tambahan, Alkalizing agent, Buffer

5. INKOMPATIBEL

Sediaan larutan bersifat basa dan akan bereaksi dengan asam. Garam alkaloid
akan menyebabkan presipitasi cairan atau larutan hidroalkohol. Garam
Kalsium dan stronsium akan menyebabkan presipitasi jika digunakan
bersamaan dengan sitrat.
6. DOSIS

Sebagai pendapar : 0,3 – 2 %

b. Acid Citras

1. SIFAT KIMIA

- Sinonim : 2- Hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylic
acid monohydrate

- Rumus Kimia : C₆H₈O₇. H₂O

- Bobot Molekul : 210,14

2. SIFAT ORGANOLEPTIS

- Bentuk : Hablur atau serbuk

- Warna : Tidak berwarna, putih

- Bau : Tidak berbau

- Rasa : Sangat asam

3. SIFAT FISIKA

- Stabilitas : Merapuh dalam udara kering dan panas.


Kristal Asam sitrat kehilangan air
ketika dipanaskan melebihi 40° C.

- Wadah : Dalam wadah tertutup baik


- Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air
dan dalam 1,5 bagian ethanol( 95%) P;
sukar larut dalam eter P

4. SIFAT FARMAKOLOGI

Khasiat : Zat tambahan, Agen pengasam, Buffer, Perasa

5. INKOMPATIBEL

Inkompatibel dengan potassium tartrat, golongan alkali dan alkali tanah,


karbonat dan bikarbonat, asetat dan sulfide. Pada penyimpanan, sukrosa pada
sirup akan mengkristal dengan adanya sitrat.

6. DOSIS

Sebagai perasa : 0,3 – 2 %

c. Sir simpleks

Terdiri dari 65% Sukrosa dan 35% air

d. Gliserol

SIFAT KIMIA

Sinonim : Gilserol

Rumus Kimia : C3H8O3

Bobot Molekul : 1,225 – 1,260


ORGANOLEPTIS

Bentuk : Cairan

Warna : Tidak berwarna

Bau : Tidak Berbau

Rasa : Manis kemudian diikuti rasa hangat

SIFAT FISIKA

Stabilitas : Dapat bercampur dengan air, dan dengan etanol (95%); praktis
tidak larut dalam kloroform, dalam eter dan dalam minyak lemak.

Wadah : Dalam wadah tertutup lebih baik.

SIFAT FARMAKOLOGI

Khasiat : Zat tambahan, pelarut, pemanis, antimikroba.

INTERAKSI OBAT

Gliserin dapat meledak jika tercampur dengan zat pengoksidasi yang salah, seprti
kromium trioksida, potassium permanganat. Dalam larutan campur, proses reaksi
dalam waktu yang lama. Dengan beberapa produk oksidasi yang sudah dibuat.
Gliserin dapat berubah warna jika terkena cahaya, atau cercampur dengan ZnO
atau bismut nitrat. Terkontaminasi dengan besi dapat menyebabkan gliserin
menjadi berwarna gelap dengan campuran yang mengandung fenol, salisilat, dan
tamin. Gliserin dan asam boric membentuk gliseroboric acid yang memiliki
kesamaan lebih kuat dari asam boric.
e. Nipasol

f. Nipagin

g. Aqua Menthae

h. Fast Green FCF


i.

RANGKUMAN KAJIAN MASALAH PREFORMULASI

NO MASALAH DIINGINKAN ALTERNATIF REKOMENDASI ALASAN


1. Zat aktif Perlu Ditambahkan Sirupus simplex Pada kadar
berasa khas ditambahkan pemanis : 20% dan 20% sirup
lemah pemanis • Sirupi Gliserol 20% simpleks
20% dipadu dengan
• Sorbitol 20% gliserol

• Saccharin dapat

• Gliserol memberikan
rasa manis
• Sirupus
yagn pas untuk
Simplex
sediaan.
2. Stabilitas Sediaan tahan Diberi tambahan Nipagin 0,18% Digunakan
terhadap terhadap zat pengawet : dan Nipasol kombinasi
mikroba mikroba • Nipagin 0,02% antara Nipagin
danlebih awet • Gliserin sebanyak

• Propilen 0,18% sebagai

Glikol anti jamur dan

• Nipasol Nipasol
sebanyak
0,02% sebagai
anti bakteri
bertujuan
untuk
mengoptimalis
asi ketahanan
sediaan
terhadap jmaur
dan bakteri.
NO MASALAH DIINGINKAN ALTERNATIF REKOMENDASI ALASAN
3. Menghindari Terbebas dari Diberi anti Gliserin 20% Dengan kadar
terjadinya cap locking caplocking agent: 20% Gliserin
cap locking • Gliserin dapat berperan
pada bibir • Propilen sebagai
botol glikol pemanis dan

• Sorbitol anticaplocking.

4. Zat aktif Tetap stabil Dipilih wadah Botol warna gelap Wadah botol
tidak stabil secara kimia yang dapat warna gelap
terhadap selama melindunginya dianggap
cahaya pemakaian dari cahaya : paling baik
• Botol untuk menjaga
warna kestabilan zat
gelap aktif selama
• Botol penyimpanan.
warna
terang
5. Penandaan Penandaan
berdasarkan yang tepat
golongan sesuai dengan me
obat sifat farmako- nandakan
loginya. Obat Bebas
Terbatas.
NO MASALAH DIINGINKAN ALTERNATIF REKOMENDASI ALASAN
6. Aroma Aroma sediaan Diberi Diberi pengaroma Karena obat
sediaan enak. pengaroma. menthol. batuk dirasa
kurang enak cocok dengan
rasa menthol
(untuk anak
dan orang tua).
7. Warna Sediaan dapat Diberi zat Hijau Warna hijau
sediaan terlihat lebih pewarna : (Fast Green FCF) dirasa paling
kurang menarik • Merah sepadan
menarik. terutama • Kuning dengan rasa
menarik untuk • HIjau sediaan yang
anak – anak. diberi
tambahan
pengaroma
Menthol.
FORMULA YANG AKAN DIBUAT

DIFENTORANT

R/ Diphenhidramin HCl 500 mg

Ammonium Klorida 10

Natrii Citras 1%

Acid Citras 1%

Sir simpleks 20%

Gliserin 20%

Nipasol 0,02

Nipagin 0,18

Aqua Menthae qs

Fast Green FCF qs

Aqua ad 200 ml
ALAT DAN BAHAN

Alat : Bahan :

- Labu Erlenmeyer - Diphenhidramin HCL

- Corong - Ammonium Klorida

- Timbangan - Natrii Citras

- Becker Glass - Acid Citras

- Spatula - Sir simpleks

- Batang Pengaduk - Gliserol

- Gelas ukur - Nipasol

- Lumpang- alu - Nipagin

- Aqua Menthae

\ - Fast Green FCF

- Aquades
PERHITUNGAN DOSIS

1) Diphenhidramin HCL

• Anak DL 1 × hp = 5 mg/kg dibagi dalam 4 dosis

• Dewasa DL 1 × p = 25 mg

DL 1 x hp = 100 mg

DM 1×hp =100 mg

1 × hp =250 mg

(Tiap 5 ml mengandung 12,5 mg Diphenhidramin HCL (MINS),jadi 200 ml


membutuhkan 500 mg diphidramin HCL)

 P erhitungan Dosis Untuk Dewasa (>12 tahun)

2 × 5ml
Dosis pada resep untuk 1 × p = 200 × 500 mg = 25 mg

Diketahui : 1 x hp = 100 mg, jadi pemakaian dalam sehari 4x2 sendok teh .

Jadi : 1 x p = 2 sendok the

 Perhitungan Dosis untuk anak (6-12 tahun )

a) Untuk umur 6 tahun

6
DL → Dosis anak = 18 x 25 mg =8,33 mg

6
DM → Dosis anak = 18 x 100 mg = 33,33 mg

5
Dosis pada resep → 1 x p = 200 x 500 mg =12,5 mg
Dosis melebihi DL tadi tidak melebihi DM

b) Untuk umur 7 tahun

7
DL → Dosis anak = 19 x25 mg = 9,21 mg

7
DM →Dosis anak = 19 x100 mg =36,84 mg

5
Dosis pada resep → 1 x p = 200 x500 mg =12,5 mg

Dosis melebihi DL tapi tidak melebihi DM.

c) Untuk umur 8 tahun

8
Dosis lazim → Dosis anaak 20 x25 mg =10 mg

8
DM→ Dosis anak = 20 x100 mg =40 mg

5
Dosis pada resep →1 x p = 200 x 500 mg =12,5 mg

Dosis melebihi DL tapi tidak melebihi DM.

d) Untuk umur 9 tahun

9
DL →Dosis anak = 20 x 25 mg = 11,25 mg

9
DM →Dosis anak = 20 x100 mg =45 mg

5
Dosis pada resep → 1 x p 200 x500 =12,5 mg

Dosis melebihi DL tapi tidak melebihi DM


e) Untuk umur 10 tahun

10
DL →Dosis anak = 20 x25 mg 11,5 mg

10
DM→Dosis anak 20 x 100 mg =50 mg

5
Dosis pada resep → 1 x p = 200 x500 mg = 12,5 mg

Dosis sama dengan DL

f) Untuk umur 11 tahun

11
DL→Dosis anak = 20 x25 mg =13,74 mg

11
DM→Dosis anak = 20 x 100 mg =55 mg

2 x 5 ml
Dosis pada resep → 1 x p = 200ml x500 mg =25 mg

g) Untuk umur 12 tahun

12
DL→Dosis anak = 20 x25 mg =15 mg

DM →Dosis anak =12 x100 mg =60 mg

2 x 56 ml
Dosis pada resep →(1 x p )= 100ml x 500 mg = 25 mg

2) NH4CL (Ammonium Chloridum )

Dewasa → DL 1 X P =500 mg -1 g

1 x p =2 g -4 g

DM 1 x hp = 10 g
(Tiap 5 ml mengandung 250 mg NH4CL ,jadi 200 ml membutuhkan 10000 mg
NH4CL )

Perhitungan Dosis

 Dewasa (> 12 tahun )

2 x 5 ml
DL (1 x p )= 200ml x 10000mg =500 mg

Diketetahui :1 x p = 2 g – 4 g ,jadi pemakaian dalam sehari 4 x 2 sendpk the.

Jadi : 1 x p = 2 sendok teh

 Anak (6 – 12 tahun )

a) Untuk umur 6 tahun

6
DL →Dosis anak = 8 x (500 mg - 1 g)= 166,67 – 333,33 mg

5
Dosis pada resep → 1 x p = 200 x10000 =250 mg

Dosis berada pada rentang DL.

b) Untuk umur 7 tahun

6
DL →Dosis anak 8 x (500 mg -1 g )=184,21 - 368,42 mg

5
Dosis pada resep → 1x p = 200 x 10.000 mg = 250 mg

Dosis berada pada rentang DL

c) Untuk umur 8 tahun


8
DL→ dosis anak = 20 x (500mg – 1 g) = 200mg – 400 mg

5
Dosis pada resep →1xp = 200 x 10.000 = 250mg

Dosis berada pada rentang DL.

d) Untuk umur 9 tahun

9
Dosis lazim→ dosi anak = 20 x ( 500mg – 1 g) = 225 – 450 mg

5
Dosis pada resep → 1xp = 200 x 10.000 = 250 mg

Dosis berada dalam rentang DL

e) untuk umur 10 tahun

10
DL→ dosis anak = 20 x (500mg x 1 g)= 250mg - 500mg

5
Dosis pada resep→1x p 200 x 10.000= 250mg

Dosis berada pada rentang DL

f) untuk umur 11 tahun

11
DL→ dosis anak = 20 x ( 500mg – 1g) = 275 – 550 mg

2 x 5 ml
Dosis pada resep→ 1xp = 200 ml x 10.000 = 500mg

(berada dalam rentang DL)

g) Untuk umur 12 tahun

12
DL→dosis anak = 20 x ( 500mg – 1g) = 300mg – 600mg
2 x 5 ml
Dosis pada resep → 1xp = 200 ml x 10.000 = 500mg

Dosis berada dalam rentang DL

Jadi, aturan pakai:

 Untuk anak 6 - 10 tahun = 1 sdt , 4 x sehari

 Untuk anak > 10 tahun dan dewasa = 2 sendok , 4 x sehari


PENIMBANGAN BAHAN

 Diphenhidramin HCL 500mg

 Ammonium chloridum 10g

 Natrii citras

1
100 x 200 = 2 g

 Acid citras

1
100 x 200 = 2 g

 Sorbitol

25
100 x 200 = 50 ml

 Nipagin

0,2
100 x 200 = 0,40 g

 Ol. Menthae qs

 Sir. Simpleks

10
100 x 200 = 20 g

 Aqua ad 200 ml
Pada becker glass terpisah

CARA PEMBUATAN

1. Menyiapkan alat dan bahan yang sudah bersih,

2. Timbangan disetarakan, bahan - bahan digerus kemudian ditimbang,

3. Mengkalibrasi botol,

4. Membuat sirup simplex.

(65 gram saccharum lactis dilarutkan dalam ad 100 ml air).

5. Diphenhidramin HCl dilarutkan di dalam air hingga larut,

6. Ammonium Chloridum dilarutkan dalam air hingga larut,

7. Nipagin dilarutkan ke dalam 20 bagian air panas hingga larut,

8. Nipasol dilarutkan ke dalam gliserol,

9. Natrium Citric dilarutkan ke dalam air hingga larut,

10. Asam sitrat dilarutkan dalam air,

11. Poin 5 hingga poin 9 dicampur menjadi satu ad homogen (m1)

12. Diambil sir. Simpleks yagn sudah dibuat sebanyak 40 ml, dan dicampurkan ke dalam

m1.

13. Dilarutkan Fast Green FCF ke dalam sedikit air.

14. Ditambahkan Fast Green FCF sebagai zat pewarna secukupnya ke dalam m1.
15. Ditambahkan Aqua Menthae secukupnya hingga timbul aroma menthol pada sediaan.

16. Massa obat dimasukkan ke dalam botol yang sudah dikalibrasi sebelumnya.

17. Botol diberi label, dimasukkan ke dalam kardus yang sudah dibuat sedemikian rupa.
EVALUASI KERJA DAN PENGAMATAN

No. Instruksi kerja syarat Hasil pengamatan


1. Pengamatan sifat organoleptis :

• Warna

Ambil 2 ml larutan sediaan Hijau

dan amati warnanya.

• Bau

Ambil 2 ml larutan sediaan Beraroma

dan amati baunya. menthol

• Rasa
Manis
Ambil 2 ml larutan sediaan

dan amati rasanya.


2. Pengamatan Volume

(Volume Terpindahkan) :

Tuang sediaan ke dalam gelas ukur 60 ml

dan lihat volumenya.


3. Kesempurnaan Pelarut

Tuang sediaan ke dalam becker Zat terdispersi

glass dan diamati kesempurnaan merata

melarutnya.
No. Instruksi kerja syarat Hasil pengamatan
4. Homogenitas Homogen

Tuang sediaan ke dalam becker

glass kemudian diamati

homogenitasnya.
5. Viskositas Mempunyai

Diukur dengan viskometer sifat alir yang

baik