I.

PROSEDUR PEMBUATAN
1. Tiga botol coklat masing-masing dikalibrasi dengan 61,2 ml air. Gelas kimia 500 ml
juga dikalibrasi dengan 400 ml air. Ketiga botol coklat dan gelas kimia 500 ml dibilas
dengan aquadest sebanyak tiga kali.
2. Massa yang akan digranulasi dibuat. Bahan-bahan padat yang menjadi fasa dalam
granul ditimbang: salisilamid 8 g; Na-sakarin 0,4 g; sukrosa 40g; red carmine 0,5g;
perisa anggur 0,6g.
3. Salisilamid, Na-sakarin, sukrosa dicampur secara geometris dan digerus dalam mortar.
4. Red carmine, grape essence ditambahkan secara geometris dan digerus dalam mortar.
5. PVP yang akan digunakan ditimbang sesuai dengan jumlahnya terhadap jumlah serbuk
sesuai perhitungan:
PVP = 1,5% x (40 + 8 + 0,4 + 0,5 + 0,6)g = 0,742 g
6. PVP yang sudah ditimbang dimasukkan ke dalam mortar lalu digerus.
7. Etanol diteteskan pada campuran serbuk secukupnya hingga membentuk massa yang
kompak dan dapat digranulasi.
8. Massa granul kemudian diayak dengan ayakan 12 mesh. Massa granul yang terbentuk
dikeringkan dengan mengangin-anginkan pada suhu kamar.
9. Diambil sejumlah granul untuk dilakukan uji kadar air granul dengan menggunakan
alat penentu kadar air. Syarat yang harus dipenuhi adalah kadar air dalam granul
sebaiknya 1-3%.
10. Sebanyak 0,459 g aerosil, dan 3,61 g CMC-Na FSH ditimbang dan dicampurkan secara
geometris pada massa granul.
11. Massa granul per botol dari hasil perhitungan yaitu 8,46 gram dimasukkan ke dalam
tiga botol sediaan yang telah dikalibrasi.
12. Mulut botol dibersihkan dan botol ditutup.
13. Etiket ditempelkan pada botol dan botol dimasukkan dalam dus.
14. Dilakukan evaluasi sediaan.
II. HASIL PERCOBAAN
A. Tabel Hasil Pengamatan Sediaan Suspensi Rekonstitusi Salisilamid
Pengamatan pada hari ke-

1 2 3 4 5 6 7

Warna

Bau

Rasa

pH

Pengendapan

Pertumbuhan
mikroba

Caps-locking

Kristalisasi

B. Evaluasi Sediaan In Process Control (IPC)

No. Jenis Evaluasi Prinsip Evaluasi Syarat Hasil

Sediaan
berwarna merah
Pengamatan
keunguan,
Pengamatan perubahan warna,
1. berbau anggur
organoleptik bau, dan rasa
dan memiliki
sediaan.
rasa sedikit
manis.
Penentuan pH
sediaan
Penentuan pH pH berada dalam
menggunakan pH
2. sediaan yang rentang kurang
meter yang telah
telah ditentukan lebih 5.
dikalibrasi terlebih
dahulu lalu
 dicelupkan ke
dalam sediaan.
Penentuan kadar
air dilakukan
dengan
meletakkan
sebanyak 2 g
granul pada alat Kadar air berada
Penentuan kadar
3. penentu kadar air, dalam rentang 1-
air dalam granul
kemudian 3%
ditunggu hingga
terdengar bunyi
yang menandakan
pengukuran telah
selesai

C. Evaluasi Sediaan Akhir

No. Jenis Evaluasi Prinsip Evaluasi Syarat Hasil

Sediaan
berwarna merah
Pengamatan
keunguan,
Pengamatan perubahan warna,
1. berbau anggur,
organoleptik bau, dan rasa
dan memiliki
sediaan.
rasa sedikit
manis.
Penentuan pH
sediaan
Penentuan pH pH berada dalam
menggunakan pH
2. sediaan yang rentang kurang
meter yang telah
telah ditentukan lebih 5.
dikalibrasi terlebih
dahulu lalu
 dicelupkan ke
dalam sediaan.
Wadah sediaan
dibalikkan untuk
melihat ada atau Tidak ada
3. Uji kebocoran tidaknya kebocoran pada
kebocoran pada wadah.
wadah yang
dipakai.
Volume rata-rata
larutan tidak
kurang dari
Volume sediaan 100%, atau tidak
dituang ke dalam lebih dari satu
Volume gelas ukur dan wadah yang
4. Terpindahkan dibandingkan volumenya
(FI IV, hal 1089) dengan volume kurang dari 95%
yang tertera pada tetapi tidak
etiket. kurang dari 90%
dari volume
yang tertera pada
etiket.
Bobot jenis
sediaan ditentukan

dengan membagi 3 1
=
2 1
bobot zat dengan
Keterangan :
Penetapan bobot bobot air, dalam W3 = bobot
5. jenis (FI IV, hal piknometer bersih, piknometer + larutan
sediaan
1030) kering, dan
W2 = bobot
terkalibrasi pada piknometer + air
o
suhu 25 . W1 = bobot
piknometer kosong
 Viskositas sediaan
ditentukan
menggunakan
viskometer
Brookfield, yaitu
berdasarkan angka
Penentuan yang terbaca pada Grafik memiliki
viskositas skala ketika bentuk mirip
6. larutan dengan spindel berputar seperti rheogram
viskometer pada kecepatan pada aliran
Brookfield tertentu. Spindel tiksotropik.
yang dipilih adalah
spindel yang
menghasilkan
pembacaan angka
pada skala. Jika
tidak
Dilakukan
pengamatan
terhadap sediaan
Tidak terlihat
selama 4 hari
Uji pertumbuhan pertumbuhan
7. untuk melihat .
mikroba mikroba secara
apakah ada
kasat mata
pertumbuhan
mikroba secara
kasat mata
Granul suspensi Waktu untuk
didispersikan mendispersikan
Uji waktu
8. dalam botol granul harus
rekonstitusi
sediaan kurang dari 30
menggunakan detik
 aquades dengan
pengocokan.
Dengan
membandingkan
nilai Hv dan Ho.
Nilai Hv/Ho
9. Uji sedimentasi Hv: tinggi
mendekati 1
creaming
Ho: tinggi total
suspensi

III. ANALISIS TITIK KRITIS PEMBUATAN SEDIAAN

1. Seluruh serbuk rekonstitusi harus dapat terdispersikan dengan baik dalam waktu
yang singkat.
2. Serbuk yang dicampurkan harus benar-benar homogen dan ukurannya harus
relatif sama.
3. Waktu rekonstitusi sekitar 30 detik.