PEDOMAN UMUM

Kepentingan Informatorium Nasional

Obat berperan sangat penting dalam pelayanan kesehatan. Penanganan dan pencegahan berbagai
penyakit tidak dapat dilepaskan dari tindakan terapi dengan obat atau farmakoterapi. Berbagai
pilihan obat saat ini tersedia, sehingga diperlukan pertimbangan-pertimbangan yang cermat
dalam memilih obat untuk suatu penyakit. Tidak kalah penting, obat harus selalu digunakan
secara benar agar memberikan manfaat klinik yang optimal. Terlalu banyaknya jenis obat yang
tersedia ternyata juga dapat memberikan masalah tersendiri dalam praktek, terutama menyangkut
bagaimana memilih dan menggunakan obat secara benar dan aman. Para pemberi pelayanan
(provider) atau khususnya para dokter (prescriber) harus selalu mengetahui secara rinci, obat
yang dipakai dalam pelayanan. Di banyak sistem pelayanan kesehatan, terutama di negara-
negara berkembang, informasi mengenai obat maupun pengobatan yang sampai ke para dokter
seringkali lebih banyak berasal dari produsen obat. Informasi ini seringkali cenderung
mendorong penggunaan obat yang diproduksi oleh masing-masing produsennya dan kurang
obyektif.

Dalam sistem pelayanan kesehatan nasional, mutlak diperlukan sumber informasi obat yang
netral, agar para dokter dapat memperoleh informasi yang obyektif setiap saat memerlukannya.
Salah satu bentuk informasi obat yang komprehensif adalah buku informatorium nasional. Pada
dasarnya, pengertian formatorium obat adalah kumpulan informasi dari produk-produk obat
yang telah diijinkan untuk digunakan dalam suatu sistem pelayanan kesehatan.

Informatorium Obat Nasional Indonesia atau disingkat IONI, memuat informasi mengenai
produk-produk obat yang disetujui beredar di Indonesia. Sesuai ketentuan yang berlaku, sebelum
disetujui beredar di Indonesia, obat harus melalui penilaian khasiat, keamanan dan mutu,
sehingga obat yang beredar telah memenuhi 3 kriteria tersebut. Informasi tersebut mencakup
informasi mengenai farmakodinamik dan farmakokinetik obat, indikasi dan cara penggunaannya,
keamanannya dan informasi lainnya. Pengembangan IONI tidak terlepas dari prinsip kedokteran
berdasarkan bukti (evidence-based medicine), dengan informasi yang dicantumkan adalah yang
paling banyak didukung oleh bukti-bukti ilmiah yang berkaitan dengan kemanfaatan dan
keamanan penggunaan obat. Informasi yang dimuat dalam suatu informatorium merupakan
informasi yang telah ditelaah secara cermat berdasarkan data penelitian.

Kepentingan dan manfaat informatorium dapat dijelaskan secara ringkas sebagai berikut:

Mencakup produk-produk obat yang telah mendapat izin edar (legal)

Memuat informasi obat, terutama mengenai indikasi, penggunaan dan cara penggunaan,
serta informasi keamanan obat yang resmi disetujui (approved).
Menghindari pemberian infomasi obat yang salah (tidak berimbang, bias, tidak lengkap).
Mendorong penggunaan obat yang efektif, aman dan rasional.

Penggolongan Obat
Terdapat tiga jenis golongan obat yaitu obat bebas, obat bebas terbatas dan obat keras.
Obat bebas adalah obat yang dijual bebas di pasaran dan dapat dibeli tanpa resep dokter. Tanda
khusus untuk obat bebas adalah berupa lingkaran berwarna hijau dengan garis tepi berwarna
hitam.

Lingkaran Hijau tanda khusus obat bebas

Obat bebas terbatas adalah obat yang dijual bebas dan dapat dibeli tanpa dengan resep dokter,
tapi disertai dengan tanda peringatan. Tanda khusus untuk obat ini adalah lingkaran berwarna
biru dengan garis tepi hitam.

Lingkaran Biru obat bebas terbatas

Khusus untuk obat bebas terbatas, selain terdapat tanda khusus lingkaran biru, diberi pula tanda
peringatan untuk aturan pakai obat, karena hanya dengan takaran dan kemasan tertentu, obat ini
aman dipergunakan untuk pengobatan sendiri. Tanda peringatan berupa empat persegi panjang
dengan huruf putih pada dasar hitam yang terdiri dari 6 macam, yaitu:
Obat Keras adalah obat yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ciri-cirinya adalah
bertanda lingkaran bulat merah dengan garis tepi berwarna hitam, dengan huruf K ditengah yang
menyentuh garis tepi. Obat ini hanya boleh dijual di apotik dan harus dengan resep dokter pada
saat membelinya.

Lingkaran merah,dengan huruf K di tengah obat keras

Daftar Obat Wajib Apotek (DOWA)

Untuk meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendiri guna mengatasi
masalah kesehatan yang ringan, dirasa perlu ditunjang dengan sarana yang dapat meningkatkan
pengobatan sendirisecara tepat, aman dan rasional. Melakukan pengobatan sendiri secara tepat,
aman dan rasional dapat dicapai melalui bimbingan apoteker yang disertai dengan informasi
yang tepat sehingga menjamin penggunaan yang tepat dari obat tersebut.

Peran apoteker di apotik dalam pelayanan KIE (Komunikasi, Informasi dan Edukasi) serta
pelayanan obat kepada masyarakat perlu ditingkatkan dalam rangka peningkatan pengobatan
sendiri.

Obat Wajib Apotek adalah beberapa obat keras yang dapat diserahkan tanpa resep dokter, namun
harus diserahkan oleh apoteker di apotek. Pemilihan dan penggunaan obat DOWA harus dengan
bimbingan apoteker. Daftar obat wajib apotek yang dikeluarkan berdasarkan keputusan Menteri
Kesehatan. Sampai saat ini sudah ada 3 daftar obat yang diperbolehkan diserahkan tanpa resep
dokter.

Peraturan mengenai Daftar Obat Wajib Apotek tercantum dalam:

1. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 347/ MenKes/SK/VII/1990 tentang Obat Wajib

Apotek berisi Daftar Obat Wajib Apotek No. 1
2. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 924/ Menkes / Per / X / 1993 tentang DaftarObat
Wajib Apotek No.2
3. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 1176/Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar Obat
Wajib Apotek No.3

Obat Esensial
Obat esensial adalah obat terpilih yang paling diperlukan untuk pelayanan kesehatan, mencakup
upaya diagnosis, profilaksis, terapi dan rehabilitasi, yang diupayakan tersedia pada unit
pelayanan kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya.

Penerapan Konsep Obat Esensial dilakukan melalui Daftar Obat Esensial Nasional, Pedoman
Pengobatan, Formularium Rumah Sakit dan Informatorium Obat Nasional Indonesia. Keempat
komponen ini merupakan komponen yang saling terkait untuk mencapai peningkatan
ketersediaan dan suplai obat serta kerasionalan penggunaan obat.
Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) merupakan daftar obat terpilih yang paling dibutuhkan
dan yang diupayakan tersedia di unit pelayanan kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya.

Dari sisi medis, obat esensial sedikit banyak dapat dikaitkan dengan obat pilihan (drug of
choice). Dalam hal ini hanya obat yang terbukti memberikan manfaat klinik paling besar, paling
aman, paling ekonomis, dan paling sesuai dengan sistem pelayanan kesehatan yang ada yang
dimasukkan sebagai obat esensial.

Tujuan kebijakan obat esensial adalah untuk meningkatkan ketepatan, keamanan, kerasionalan
penggunaan dan pengelolaan obat yang sekaligus meningkatkan daya guna dan hasil guna biaya
yang tersedia sebagai salah satu langkah untuk memperluas, memeratakan dan meningkatkan
mutu pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Kriteria obat esensial yang dibuat oleh Organisasi
Kesehatan Sedunia (WHO) dan juga telah diadopsi di Indonesia adalah sebagai berikut:

Memiliki rasio manfaat-risiko (benefit risk ratio) yang paling menguntungkan pasien
Mutu terjamin, termasuk stabilitas dan ketersediaan hayati (bioavailability)
Praktis dalam penyimpanan dan pengangkutan
Praktis dalam penggunaan dan penyerahan yang disesuaikan dengan tenaga, sarana dan
fasilitas kesehatan
Menguntungkan dalam hal kepatuhan dan penerimaan oleh pasien
Memiliki rasio manfaat-biaya (benefit-cost ratio) yang tertinggi berdasarkan biaya
langsung dan tidak langsung
Bila terdapat lebih dari satu pilihan yang memiliki efek terapi yang serupa,maka pilihan
diberikan kepada obat yang:
o Sifatnya paling banyak diketahui berdasarkan data ilmiah
o Sifat farmakokinetiknya diketahui paling banyak menguntungkan
o Stabilitas yang paling baik
o Paling mudah diperoleh
o Obat yang telah dikenal
Obat jadi kombinasi tetap, dengan kriteria sebagai berikut:
o Obat bermanfaat bagi pasien hanya bila dalam bentuk kombinasi tetap
o Kombinasi tetap terbukti memberikan khasiat dan keamanan lebih baik dibanding
masing-masing komponennya
o Perbandingan dosis komponen kombinasi tetap merupakan perbandingan yang
tepat untuk sebagian besar pasien yang memerlukan kombinasi tersebut.
o Kombinasi tetap harus meningkatkan rasio manfaat dan keamanan
o Kombinasi antibakteri harus dapat mencegah atau mengurangi terjadinya
resistensi atau efek merugikan lain.

Di Indonesia, penerapan DOEN harus dilaksanakan secara konsisten dan terus menerus di semua
unit pelayanan kesehatan.

Obat Generik
Obat yang beredar di pasaran umumnya berdasarkan atas nama dagang yang dipakai oleh
masing-masing produsennya. Karena tiap produsen jelas akan melakukan promosi untuk masing-
masing produknya, maka harga obat dengan nama dagang umumnya lebih mahal. Kebijakan obat
generik adalah salah satu kebijakan untuk mengendalikan harga obat, di mana obat dipasarkan
dengan nama bahan aktifnya.

Agar para dokter dan masyarakat dapat menerima dan menggunakan obat generik, diperlukan
langkah-langkah pengendalian mutu secara ketat. Di Indonesia, kewajiban menggunakan obat
generik berlaku di unit-unit pelayanan kesehatan pemerintah.

Agar upaya pemanfaatan obat generik ini dapat mencapai tujuan yang diinginkan, maka
kebijakan tersebut mencakup komponen-komponen berikut:

Produksi obat generik dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Produksi
dilakukan oleh produsen yang memenuhi syarat CPOB dan disesuaikan dengan
kebutuhan akan obat generik dalam pelayanan kesehatan.
Pengendalian mutu obat generik secara ketat.
Distribusi dan penyediaan obat generik di unit-unit pelayanan kesehatan sesuai dengan
Cara Distribusi Obat yang Baik
Peresepan berdasarkan nama generik, bukan nama dagang.
Penggantian (substitusi) dengan obat generik diusulkan diberlakukan di unit-unit
pelayanan kesehatan.
Informasi dan komunikasi mengenai obat generik bagi dokter dan masyarakat luas secara
berkesinambungan.
Pemantauan dan evaluasi berkala terhadap penggunaan obat generik.

Mutu obat generik tidak perlu diragukan mengingat setiap obat generik juga mendapat perlakuan
yang sama dalam hal evaluasi terhadap pemenuhan kriteria khasiat, keamanan dan mutu obat.
Namun, sekarang ini terdapat kecenderungan bahwa penggunaan obat generik mulai menurun.
Untuk itu hasil dari pemeriksaan mutu dan informasi mengenai obat generik harus selalu
dikomunikasikan kepada pemberi pelayanan maupun ke masyarakat luas.

Formularium Rumah Sakit

Bagi suatu rumah sakit, tidak mungkin untuk menyediakan semua jenis obat yang ada di pasaran
untuk pelayanan rumah sakit. Untuk itu dikembangkan kebijakan formularium rumah sakit, yang
pada dasarnya adalah merupakan upaya pemilihan obat di rumah sakit. Setiap rumah sakit di
negara maju dan juga dibanyak negara berkembang umumnya telah menerapkan formularium
rumah sakit. Formularium rumah sakit (FRS) pada hakekatnya merupakan daftar produk
obat yang telah disepakati untuk dipakai di rumah sakit yang bersangkutan, beserta informasi
yang relevan mengenai indikasi, cara penggunaan dan informasi lain mengenai tiap produk. FRS
yang telah disepakati di satu rumah sakit perlu dilaksanakan dengan sungguh-sungguh
(commitment) dari pihak-pihak yang terkait, meliputi:

Pengelola obat menyediakan obat-obat di rumah sakit sesuai dengan FRS

Dokter menggunakan obat-obat yang ada di FRS.

Formularium Rumah Sakit disusun oleh Panitia Farmasi dan Terapi (PFT)/Komite Farmasi dan
Terapi (KFT) Rumah Sakit berdasarkan DOEN dan disempurnakan dengan mempertimbangkan
obat lain yang terbukti secara ilmiah dibutuhkan untuk pelayanan di Rumah Sakit tersebut.
Penyusunan Formularium Rumah Sakit juga mengacu pada pedoman pengobatan yang berlaku.

Mengingat pengembangan dan penerapan FRS adalah untuk meningkatkan mutu pelayanan
melalui penggunaan obat yang aman, efektif, rasional dan juga dalam rangka efisiensi biaya
pengobatan, maka pengembangan FRS perlu melibatkan berbagai pihak yang terkait di rumah
sakit, yakni pihak pengelola obat, manajemen rumah sakit, dan keahlian- keahlian klinik yang
ada. Keputusan untuk memasukkan suatu obat dalam FRS harus didasarkan atas kesepakatan
akan kriteria tertentu yang mencakup bukti, manfaat klinis obat, keamanan obat, kesesuaian obat
dengan pelayanan yang ada di rumah sakit dan biaya. Faktor-faktor ini harus dikaji secara ilmiah
dari sumber-sumber informasi ilmiah yang layak dipercaya. Kajian tidak cukup hanya
berdasarkan informasi yang diberikan oleh produsen obat.

FRS yang telah dikembangkan harus disosialisasikan di kalangan dokter, dan dalam
penerapannya harus dilakukan pemantauan secara berkesinambungan. Hasil pemantauan dipakai
untuk pelaksanaan evaluasi dan revisi agar sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi kedokteran.

Pedoman Pengobatan
Di banyak sistem pelayanan kesehatan, baik di negara maju maupun negara berkembang, saat ini
banyak dikembangkan dan dilaksanakan pedoman pelayanan termasuk pedoman pengobatan
dalam berbagai tingkat pelayanan. Unit-unit pelayanan kesehatan, baik di tingkat primer,
sekunder maupun tersier, membutuhkan suatu pedoman pengobatan yang bertujuan untuk
meningkatkan efektifitas, keamanan maupun cost-effectiveness tindakan farmakoterapi yang
diberikan.

Kebutuhan pedoman pengobatan dilator-belakangi oleh banyaknya alternatif pengobatan yang

ada untuk setiap jenis penyakit dan juga adanya kebiasaan pengobatan yang sangat beragam di
antara para dokter berdasarkan pengalamannya masing-masing. Prinsip kedokteran berdasarkan
bukti (evidence based medicine) menuntut bahwa alternatif terapi yang terbukti secara ilmiah
paling bermanfaat, paling aman, paling sesuai dan paling ekonomis untuk pasien yang harus
dipilih dan diberikan kepada pasien.

Agar pedoman pengobatan dapat memberikan manfaat sesuai dengan tujuannya, maka beberapa
hal berikut perlu mendapatkan perhatian:

Pedoman pengobatan dikembangkan berdasarkan informasi ilmiah yang layak dan

handal.
Pedoman pengobatan dikembangkan dengan melibatkan berbagai faktor dalam sistem
pelayanan kesehatan yang bersangkutan.
Pedoman pengobatan perlu disosialisasikan kepada para dokter.
Perlu pemantauan ketaatan terhadap pedoman pengobatan melalui audit atau studi
penggunaan obat di unit-unit pelayanan kesehatan.
Pedoman pengobatan memuat penyakit yang umum dijumpai di unit pelayanan
kesehatan.
 Pedoman pengobatan harus disesuaikan dengan sarana pelayanan dan pelaku pelayanan
yang ada.

Mengembangkan pedoman pengobatan dan menyebarluaskannya ke unit-unit pelayanan

kesehatan saja tidak akan memberikan banyak dampak perubahan terhadap kebiasaan
penggunaan obat. Pedoman pengobatan perlu dipakai dan ditaati oleh para dokter dalam
pelaksanaan pelayanan dan secara berkala dilakukan pemeriksaan (audit) dan pemantauan
(monitoring) kebiasaan penggunaan obat. Hasil pemeriksaan dan pemantauan ini perlu
diumpanbalikkan kepada para dokter sebagai masukan yang diharapkan akan meningkatkan
mutu penggunaan obatnya.

Masalah Dalam Penggunaan Obat

Penggunaan obat yang tidak tepat, tidak efektif, tidak aman dan juga tidak ekonomis atau yang
lebih populer, dengan istilah tidak rasional, saat ini telah menjadi masalah tersendiri dalam
pelayanan kesehatan, baik di negara maju maupun negara berkembang. Masalah ini dijumpai di
unit-unit pelayanan kesehatan, misalnya di rumah sakit, puskesmas, praktek pribadi, maupun di
masyarakat luas.

Penggunaan obat yang tidak tepat jika risiko yang mungkin terjadi tidak imbang dengan manfaat
yang diperoleh dari tindakan memberikan suatu obat. Dengan kata lain, penggunaan obat dapat
dinilai tidak rasional jika:

Indikasi penggunaan tidak jelas atau keliru

Pemilihan obat tidak tepat, artinya obat yang dipilih bukan obat yang terbukti paling
bermanfaat, paling aman, paling sesuai, dan paling ekonomis
Cara penggunaan obat tidak tepat, mencakup besarnya dosis, cara pemberian, frekuensi
pemberian dan lama pemberian
Kondisi dan riwayat pasien tidak dinilai secara cermat, apakah ada keadaan-keadaan yang
tidak memungkinkan penggunaan suatu obat, atau mengharuskan penyesuaian dosis
(misalnya penggunaan aminoglikosida pada gangguan ginjal) atau keadaan yang akan
meningkatkan risiko efek samping obat
Pemberian obat tidak disertai dengan penjelasan yang sesuai kepada pasien atau
keluarganya
Pengaruh pemberian obat, baik yang diinginkan atau yang tidak diinginkan, tidak
diperkirakan sebelumnya dan tidak dilakukan pemantauan secara langsung atau tidak
langsung.

Latar belakang penyebab terjadinya masalah penggunaan obat bersifat kompleks karena berbagai
faktor ikut berperan. Ini mencakup faktor yang berasal dari dokter, pasien, sistem dan sarana
pelayanan yang tidak memadai, dan dari kelemahan-kelemahan regulasi yang ada. Tidak kalah
pentingnya adalah faktor yang berasal dari promosi obat yang berlebihan dan adanya informasi
yang tidak benar mengenai manfaat dan keamanan suatu obat. Masalah penggunaan obat tidak
semata- mata berkaitan dengan kekurangan informasi dan pengetahuan dari profesional
kesehatan (dokter, apoteker atau tenaga kesehatan lainnya) maupun pasien atau masyarakat,
tetapi juga berkaitan dengan kebiasaan yang sudah mendalam, dan perilaku pihak-pihak yang
terlibat didalamnya.
Untuk menjamin penggunaan obat yang tepat, semua profesional kesehatan harus mewaspadai
lima hal yang harus tepat dalam pemberian obat yaitu: Tepat pasien, tepat obat, tepat dosis,
tepat rute pemberian dan tepat waktu pemberian. Dalam manajemen risiko, semua hal yang
harus tepat ini diubah/ dibalik menjadi kategori medication error. Beberapa masalah dalam
pemberian obat yang dikategorikan sebagai medication error, adalah sebagai berikut:

1. Memberikan obat yang salah yaitu memberikan obat yang sebenarnya tidak diresepkan
untuk pasien tersebut.
2. Kelebihan jumlah sediaan yang diberikan, yaitu apabila sediaan yang diberikan lebih
besar dari total jumlah sediaan pada saat diminta oleh dokter. Contoh: apabila dokter
meminta obat untuk diberikan hanya pada pagi hari namun pasien juga menerima obat
untuk digunakan pada sore hari.
3. Kesalahan dosis atau kesalahan kekuatan obat yaitu apabila pada sediaan yang diberikan
terdapat kesalahan jumlah dosis
4. Kesalahan rute pemberian yaitu apabila obat diberikan melalui rute yang berbeda dengan
yang seharusnya, termasuk juga sediaan yang diberikan pada tempat yang salah. Contoh:
obat seharusnya diteteskan pada telinga sebelah kanan tetapi diteteskan pada telinga
sebelah kiri.
5. Kesalahan waktu pemberian yaitu apabila waktu pemberian obat berbeda dari seharusnya
tanpa ada alasan yang kuat dan memberikan perbedaan efek yang cukup signifikan.
6. Kesalahan bentuk sediaan yaitu apabila bentuk sediaan yang diberikan berbeda dengan
yang diminta oleh dokter Contoh: memberikan tablet padahal yang diminta adalah
suspensi

Contoh medication error yang berhubungan dengan singkatan dan simbol

Singkatan Maksud
Error Rekomendasi
sebenarnya
Nama Obat Jangan
Singkatan: menyingkat nama
MTX Metotreksat Mitosantron obat
MS Morfin Sulfat Magnesium
Sulfat
(MgSO4)
Stemmed names:
Nitro drip Nitroprusid Nitrogliserin

Simbol
/ Memisahkan 1 (angka 1); Tuliskan per
dua dosis atau contoh lain jangan menuliskan
untuk misalnya simbolnya
mengindikasikan 25unit/10
per unit dibaca
sebagai 110
 unit
+ Tanda tambah Salah dibaca Tuliskan dan
sebagai
angka 4
Nilai desimal
1 mg Salah dibaca Pencantuman
sebagai 10 angka Nol
mg setelah koma
Nol setelah nilai desimal (contoh 1.0
berbahaya karena
mg)
dapat disalah
artikan, karena itu
jangan digunakan

Singkatan istilah. Pada umumnya, istilah-istilah dari obat dan sediaan sebaiknya ditulis secara
lengkap. Misalnya penulisan sediaan injeksi antibiotik dengan kekuatan 1 gram seringkali ditulis
1 g. Hal ini sebaiknya ditulis secara lengkap yaitu 1 gram.

Kekuatan dan kuantitas. Kekuatan atau kuantitas dari sediaan kapsul, tablet hisap, tablet, dan
lain-lain harus ditetapkan oleh dokter penulis resep.

Jika apoteker menerima resep yang tidak lengkap untuk suatu sediaan yang digunakan secara
sistemik dan berpendapat bahwa pasien tidak perlu kembali ke dokter, prosedur seperti berikut
ini dapat diterapkan:

a. Harus dilakukan usaha untuk menghubungi dokter penulis resep untuk memastikan
maksudnya.
b. Jika usaha yang dilakukan untuk menghubungi dokter penulis resep berhasil, sesudah itu
jika memungkinkan apoteker harus mengusahakan supaya kuantitas, kekuatan yang dapat
digunakan, dan dosis dapat disisipkan/disusulkan oleh penulis resep pada resep yang
tidak lengkap tersebut.
c. Selanjutnya, meskipun dokter penulis resep telah berhasil dihubungi, perlu
didokumentasikan secara tertulis pada resep bahwa dokter sudah dihubungi dan
tambahkan informasi mengenai kuantitas dan kekuatan yang dapat digunakan dari
sediaan yang tersedia, dan dosis sesuai indikasi. Catatan tersebut sebaiknya diberi nama
dan tanggal oleh apoteker.
d. Apabila dokter penulis resep tidak dapat dihubungi dan atau apoteker ragu-ragu dalam
mengambil keputusan, resep yang tidak lengkap tersebut sebaiknya dikirimkan kembali
kepada dokter penulis resep.

Eksipien/Bahan Tambahan
Bahan resmi, yang dibedakan dari sediaan resmi, tidak boleh mengandung bahan yang
ditambahkan, kecuali secara khusus diperkenankan dalam monografi. Apabila diperkenankan,
pada penandaan harus tertera nama dan jumlah bahan tambahan tersebut. Kecuali dinyatakan lain
dalam monografi atau dalam ketentuan umum Farmakope Indonesia, bahan-bahan yang
diperlukan seperti bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap, pengawet, pemantap dan pembawa
dapat ditambahkan ke dalam sediaan resmi untuk meningkatkan stabilitas, manfaat atau
penampilan maupun untuk memudahkan pembuatan. Bahan tambahan tersebut dianggap tidak
sesuai dan dilarang digunakan, kecuali (a) bahan tersebut tidak membahayakan dalam jumlah
yang digunakan, (b) tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan efek
yang diharapkan, (c) tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan dari
sediaan resmi, (d) tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan kadar.

Udara dalam wadah sediaan resmi dapat dikeluarkan atau diganti dengan karbondioksida,
helium, nitrogen atau gas lain yang sesuai. Gas tersebut harus dinyatakan pada etiket, kecuali
dinyatakan lain dalam monografi.

Sediaan yang dibuat baru

Suatu produk sebaiknya hanya dibuat baru apabila tidak ada produk tersebut yang beredar di
pasaran.

British Pharmacopoeia (BP) mengatur bahwa sediaan yang harus dibuat segar berarti bahwa
sediaan tersebut harus dibuat tidak lebih dari 24 jam sebelum sediaan tersebut digunakan. Tujuan
pengaturan agar suatu sediaan sebaiknya dibuat baru menunjukkan bahwa perubahan/peruraian
cenderung terjadi apabila sediaan tersebut disimpan selama lebih dari 4 minggu pada
temperatur 15-250C.

Kata air tanpa keterangan lain berarti merupakan air yang direbus dan air purifikasi yang
didinginkan.

Keamanan di rumah
Pasien harus diingatkan untuk menyimpan semua obat jauh dari jangkauan anak-anak. Semua
sediaan padat, cair oral dan eksternal harus diserahkan dalam wadah yang dapat ditutup yang
tidak dapat dibuka oleh anak-anak kecuali jika:

Kemasan asli obat tidak memungkinkan hal ini

Pasien akan mengalami kesulitan dalam membuka kemasan yang tidak dapat dibuka oleh
anak-anak
Adanya permintaan khusus supaya sediaan tersebut tidak diserahkan dalam kemasan
yang tidak dapat dibuka oleh anak-anak
Tidak tersedia kemasan yang tidak dapat dibuka oleh anak-anak khususnya untuk sediaan
cair
Semua pasien sebaiknya disarankan untuk membuang obat yang sudah tidak terpakai.

Produk Komplemen
Dewasa ini, informasi mengenai obat herbal atau produk komplemen telah semakin banyak
ditemui. Namun, IONI hanya menyajikan informasi mengenai produk yang dikategorikan
sebagai obat. Referensi mengenai obat herbal atau produk komplemen beserta interaksi obat
herbal dengan obat dari bahan kimia antara lain dapat dilihat pada Buku Informatorium
Suplemen MakananBadan POM.

Obat dan Pengaruhnya Terhadap Kewaspadaan Saat Menjalankan Mesin

Tenaga kesehatan harus memberi informasi kepada pasien jika terapi yang diberikan dapat
mempengaruhi kemampuan dalam mengendarai kendaraan bermotor. Pasien harus diberi
informasi bahwa selama minum obat seperti golongan sedatif, jangan menjalankan mesin atau
mengendarai kendaraan bermotor. Efek obat golongan sedatif dapat meningkat dengan adanya
alkohol, karena itu hindari minum obat ini bersama-sama dengan alkohol.

Nama Obat
Nama obat harus muncul pada etiket kecuali dokter menginstruksikan hal lain.

a. Kekuatan obat harus dinyatakan dalam kemasan/etiket, jika sediaan (bentuk tablet, kapsul
atau bentuk sediaan lain) memiliki berbagai kekuatan yang berbeda.
b. Jika dokter menginginkan ada keterangan seperti misalnya tablet sedatif pada etiket
obat, dokter harus menuliskannya pada resep
c. Nama obat dapat tidak ditulis jika terdapat beberapa kandungan obat (merupakan
kombinasi)
d. Nama obat yang ditulis pada etiket harus sama dengan nama obat yang tertulis pada resep

Menjaga Keamanan dan Keabsahan Resep

Untuk menjamin validitas resep dan tidak disalahgunakan, disarankan agar:

tidak meninggalkan blanko resep di meja praktek tanpa pengawasan

tidak meninggalkan blanko resep di dalam mobil dan tampak dari luar
jika tidak digunakan, sebaiknya blanko resep disimpan dalam tempat yang terkunci.

Jika terdapat keraguan terhadap keabsahan suatu resep, apoteker harus menghubungi dokter
penulis resep.

Keamanan dan Kesehatan

Dalam menangani zat kimia atau biologi yang memerlukan perhatian, agar diwaspadai adanya
kemungkinan reaksi alergi, memicu api atau ledakan, menimbulkan radiasi atau keracunan.
Senyawa-senyawa, seperti kortikosteroid, beberapa antimikroba, fenotiazin, dan sitotoksik
bersifat iritan (menimbulkan iritasi) dan sangat poten sehingga harus ditangani dengan hati-hati.
Hindari paparan pada kulit atau terhisap serbuknya.

Penggunaan Obat Rasional

Proses farmakoterapi
Pada waktu pasien berhadapan dengan dokter, seharusnya dilakukan proses konsultasi secara
lengkap untuk menentukan atau memperkirakan diagnosis dan memberikan tindakan terapi
setepat mungkin. Kerangka konsep proses konsultasi medis secara lengkap mencakup proses
berikut ini:

Penggalian riwayat penyakit atau anamnesis. Kegiatan ini bertujuan untuk mencari
informasi mengenai gejala dan riwayat penyakit.
Pemeriksaan pasien. Pemeriksaan fisik mencakup inspeksi, palpasi, auskultasi, dan
perkusi. Pada beberapa keadaan mungkin diperlukan pemeriksaan tambahan, misalnya
 pemeriksaan laboratorium, pemeriksaan radiologis dan sebagainya, untuk mendukung
penegakan diagnosis penyakit.
Penegakan diagnosis. Berdasarkan gejala dan tanda-tanda serta hasil pemeriksaan,
diagnosis penyakit ditegakkan. Diagnosis pasti tidak selalu dapat ditegakkan secara
langsung, sehingga diperlukan perawatan atau pengobatan yang bersifat sementara
sebelum diagnosis pasti ditegakkan.
Pemberian terapi. Terapi dapat dilakukan dengan obat (farmakoterapi), bukan obat, atau
kombinasi keduanya. Tergantung pada penyakit atau masalah yang diderita oleh pasien,
terapi yang diperlukan mungkin istirahat total, fisioterapi, terapi bedah, pemberian
nutrisi, dan sebagainya. Jika diperlukan terapi obat, maka dipilih obat yang secara ilmiah
telah terbukti paling bermanfaat untuk kondisi penyakitnya, paling aman dan paling
ekonomis serta paling sesuai untuk pasien.
Pemberian informasi. Pasien atau keluarganya perlu diberi penjelasan mengenai penyakit
yang dideritanya serta terapi yang diperlukan. Penjelasan ini akan meningkatkan
kepercayaan dan ketaatan pasien dalam menjalani pengobatan.

Karena proses konsultasi medis antara dokter dan pasien ini telah menjadi proses yang rutin,
seringkali hal ini justru kurang banyak diperhatikan dalam kenyataan praktek klinis. Para dokter
perlu diingatkan kembali akan pentingnya proses-proses ini sebelum memutuskan untuk
memberikan obat.

Prinsip farmakoterapi rasional

Agar tercapai tujuan pengobatan yang efektif, aman, dan ekonomis, maka pemberian obat harus
memenuhi prinsip-prinsip farmakoterapi sebagai berikut:

Indikasi tepat.
Penilaian kondisi pasien tepat.
Pemilihan obat tepat, yakni obat yang efektif, aman, ekonomis, dan sesuai dengan kondisi
pasien.
Dosis dan cara pemberian obat secara tepat.
Informasi untuk pasien secara tepat.
Evaluasi dan tindak lanjut dilakukan secara tepat.

Komunikasi antara dokter dengan pasien

Komunikasi antara dokter dengan pasien memegang peran penting dalam farmakoterapi.
Mengenai komunikasi ini pasien akan memperoleh pengertian mengenai penyakit yang
dideritanya, tindakan pengobatan, obat yang diperlukan dan bagaimana menggunakannya. Hal
ini akan membantu meningkatkan ketaatan pasien dalam menggunakan obat secara benar.
Sayangnya komunikasi antara dokter dan pasiennya di unit-unit pelayanan kesehatan di
Indonesia relatif masih belum memadai. Di Puskesmas misalnya, kontak antara pasien dengan
dokter hanya berkisar rata-rata 3 menit, tidak cukup untuk memberikan informasi secara lengkap
kepada pasien. Saat ini, pasien mempunyai hak untuk mengetahui penyakit yang dideritanya dan
pengobatan yang akan diberikan kepadanya. Lebih dari itu, di banyak sistem pelayanan pasien
juga berhak diikutsertakan dalam pengambilan keputusan tentang pengobatan yang akan
diterima, sesudah menerima penjelasan secara rinci tentang manfaat dan risiko yang akan terjadi.
Jelas bahwa dokter mempunyai kewajiban profesional untuk memberikan penjelasan kepada
pasiennya dengan pola komunikasi dua arah. Unsur-unsur informasi yang perlu dikomunikasikan
kepada pasien atau keluarganya seharusnya mencakup hal-hal berikut:

Informasi tentang penyakit. Ini mencakup informasi tentang penyebab, perjalanan

penyakit, kemungkinan komplikasi, dan tindakan-tindakan yang diperlukan untuk
pencegahan dan penyembuhannya.
Informasi tentang penanganan penyakit Informasi mengenai penanganan penyakit tanpa
obat atau dengan obat, tujuan penanganan, manfaat dan risiko masing- masing alternatif
terapi.
Informasi tentang obat. Informasi ini mencakup jenis obatnya, manfaat klinik dan efek
terapi yang akan dirasakan, kemungkinan risiko efek samping dan gejalanya, dosis dan
cara penggunaannya. Pasien perlu diberi motivasi untuk menggunakan obat secara benar.
Pesan untuk meningkatkan kepercayaan pasien. Penting untuk memberikan pesan yang
bersifat membangkitkan kepercayaan, agar pasien mantap dan percaya diri mengenai
proses penyembuhannya. Pesan ini harus diberikan secara memadai sesuai dengan
kondisi penyakit dan keadaan pasien dan lingkungannya.
Informasi mengenai tindaklanjut. Informasi mengenai tindak lanjut, misalnya
pemeriksaan tambahan apa yang diperlukan, kapan harus diperiksa kembali (kontrol), dan
apa yang perlu dilakukan jika muncul gejala yang tidak diinginkan.

Dalam konsep pelayanan kesehatan modern saat ini, pasien bukan lagi dianggap sebagai obyek
keputusan terapi, tetapi juga subyek yang berhak untuk mengetahui serta ikut memutuskan
alternatif apa yang akan diberikan.

Penulisan Resep
Resep merupakan dokumen legal yang digunakan sebagai sarana komunikasi secara profesional
dari dokter kepada penyedia obat, agar penyedia obat memberikan obat kepada pasien sesuai
dengan kebutuhan medis yang telah ditentukan oleh dokter.

Resep harus ditulis secara jelas dan mudah dimengerti. Harus dihindari penulisan resep yang
menimbulkan ketidakjelasan, keraguan, atau salah pengertian mengenai nama obat serta takaran
yang harus diberikan. Menulis resep secara tidak jelas seperti yang sering terjadi saat ini,
merupakan kebiasaan yang tidak benar.

Resep harus memuat unsur-unsur informasi mengenai pasien, pengobatan yang diberikan dan
nama dokter yang menulis resep. Informasi tentang pasien mencakup nama, jenis kelamin, dan
umur. Di beberapa unit pelayanan kesehatan di negara-negara tertentu, diagnosis juga sering
ditulis dalam resep. Ini memungkinkan dilakukan pengecekan ulang terhadap jenis obat yang
ditulis oleh dokter pada saat pemberi obat menyediakan obatnya. Informasi tentang obat
mencakup nama obat (seyogyanya nama generik, kecuali kalau memang benar-benar diperlukan
nama dagang), bentuk sediaan dan kekuatan sediaan, cara dan aturan penggunaan, serta jumlah
satuan yang diinginkan. Informasi mengenai dokter mencakup nama dokter, alamat, keahlian,
nomor ijin dokter atau ijin praktek. Beberapa pesan khusus bila perlu ditulis secara jelas,
misalnya diminum berapa jam sebelum makan, diminum pada saat perut kosong dan sebagainya.
Resep harus memuat tanda tangan dokter secara resmi.
Pendidikan Berkelanjutan
Pendidikan berkelanjutan berperan penting dalam mengikuti kemajuan-kemajuan mutakhir di
bidang farmakoterapi, terutama jika dikaitkan dengan prinsip kedokteran berdasarkan bukti
(evidence based medicine). Kemajuan farmakoterapi dan penemuan obat-obat baru sedemikian
pesatnya, sehingga dokter harus selalu mengikuti kemajuan-kemajuan ini agar dapat menelaah
serta memilih secara kritis, obat yang layak digunakan dalam praktek.

Adalah sikap yang keliru untuk menerapkan begitu saja suatu obat yang baru tanpa menelaah dan
membandingkannya dengan pilihan utama yang sudah ada, dalam hal manfaat klinis, keamanan,
biaya dan kesesuaian dengan situasi dan kondisi pasien yang harus menggunakan obat.

Para dokter juga harus dapat menelaah dan memilih alternatif sumber informasi maupun media
(misalnya kegiatan ilmiah) yang akan diikuti untuk pendidikan berkelanjutan. Banyak media
ilmiah yang sebenarnya merupakan ajang promosi obat baru, namun dikemas sedemikian rupa
sehingga pesannya tersamarkan. Organisasi-organisasi profesi sering menyelenggarakan kegiatan
pendidikan berkelanjutan, tetapi sayangnya juga seringkali tidak dapat lepas dari beban promosi
obat baru.

Dalam perkembangan pelayanan kedokteran di tingkat global ini, perlu dikembangkan suatu
mekanisme atau sistem pendidikan berkelanjutan yang benar-benar terakreditasi, bebas dari
pesan-pesan promosi produk teknologi kedokteran dan obat.

Penyerahan Obat ke Pasien

Penyerahan obat ke pasien oleh penyedia obat (dalam hal ini apoteker atau asisten apoteker)
berperan penting dalam upaya agar pasien mengerti dan menggunakan obat secara benar seperti
yang dianjurkan. Kekeliruan dalam penyediaan obat dan penyerahan obat ke pasien sering
mengakibatkan kerugian bagi pasien. Apoteker atau tenaga kesehatan lain yang bertugas dalam
penyediaan dan penyerahan obat adalah orang terakhir yang berhubungan dengan pasien atau
keluarganya, sebelum obat digunakan. Oleh karena itu penting untuk selalu mengingat dan
mengikuti proses penyediaan dan penyerahan obat secara benar (Good Dispensing Practice).
Proses penyediaan dan penyerahan obat ke pasien mencakup kegiatan-kegiatan berikut:

Membaca dan mengerti isi resep. Perlu diteliti keabsahan resep, asal resep, nama obat,
bentuk dan kekuatan sediaan, dosis dan cara penggunaannya. Jika ada keraguan,
konsultasikan dengan kolega lain atau tanyakan kepada dokter pembuat resep.
Menyediakan obat secara benar. Teliti ketersediaan obat, waktu kadaluwarsa, serta
cermati bentuk dan kekuatan sediaan.
Menentukan jumlah obat. Menghitung jumlah tablet atau kapsul harus dilakukan dalam
cawan yang bersih. Pengukuran sediaan cair harus memakai alat pengukur yang bersih,
misalnya gelas ukur.
Mengemas dan memberi etiket. Obat harus diserahkan ke pasien dengan kemasan dan
etiket berisi informasi yang lengkap dan tepat. Kemasan yang baik akan memberikan
kesan yang baik terhadap pelayanan yang diberikan. Informasi yang jelas dan lengkap
akan menghindari kekeliruan penggunaan. Informasi pada etiket harus lengkap memuat
nama obat, bentuk dan kekuatan sediaan, dosis serta frekuensi dan cara penggunaan.
Nama pasien, tanggal serta identitas dan alamat apotik harus jelas. Nama obat sebaiknya
 tidak ditutup dengan etiket yang diberikan oleh apotik, karena konsumen berhak atas
informasi obat yang dikonsumsinya.
Menyerahkan obat dan memberikan informasi. Pada waktu menyerahkan obat ke pasien
atau keluarganya, informasi yang lengkap mengenai nama obat, kegunaan, efek yang
diinginkan, efek yang tidak diinginkan yang harus diwaspadai dan bagaimana
menghadapinya, dan juga efek yang tidak diinginkan namun tidak berbahaya, hal-hal
yang harusdiperhatikan serta cara penggunaan obat harus diberikan. Informasi mengenai
obat ini sebaiknya diberikan melalui proses konsultasi obat pada konsumen, yang
memungkinkan adanya komunikasi dua arah antara apoteker dan konsumen. Pada akhir
proses konsultasi ini, harus diyakini betul bahwa pasien menjadi tahu dan mengerti
terhadap semua informasi obat yang akan dikonsumsinya. Hal ini akan meningkatkan
kepatuhan pasien untuk mengikuti anjuran pengobatan.

Interaksi Obat
Interaksi obat adalah peristiwa di mana kerja obat dipengaruhi oleh obat lain yang diberikan
bersamaan atau hampir bersamaan. Efek obat dapat bertambah kuat atau berkurang karena
interaksi ini. Akibat yang tidak dikehendaki dari peristiwa interaksi ini ada dua kemungkinan
yakni meningkatnya efek toksik atau efek samping obat atau berkurangnya efek klinis yang
diharapkan. Mekanisme interaksi dapat dibagi menjadi:

Interaksi farmasetik
Interaksi farmakokinetik, dan
Interaksi farmakodinamik.

Interaksi farmasetik terjadi jika antara dua obat yang diberikan bersamaan tersebut terjadi
inkompabilitas atau terjadi reaksi langsung, yang umumnya di luar tubuh dan berakibat
berubahnya atau hilangnya efek farmakologis obat yang diberikan. Sebagai contoh, pencampuran
penisilin dan aminoglikosida akan menyebabkan hilangnya efek farmakologik yang diharapkan.

Interaksi farmakokinetik terjadi jika perubahan efek obat terjadi dalam proses absorpsi, distribusi
obat dalam tubuh, metabolisme, atau dalam proses ekskresi di ginjal. Interaksi dalam proses
absorpsi terjadi jika absorpsi suatu obat dipengaruhi oleh obat lain. Misalnya, absorpsi tetrasiklin
berkurang bila diberikan bersamaan dengan logam berat seperti kalsium, besi, magnesium atau
aluminium, karena terjadi ikatan langsung antara molekul tetrasiklin dan logam-logam tersebut
sehingga tidak dapat diabsorpsi. Interaksi dalam proses distribusi terjadi terutama bila obat-obat
dengan ikatan protein yang lebih kuat menggusur obat-obat lain dengan ikatan protein yang lebih
lemah dari tempat ikatannya pada protein plasma. Akibatnya kadar obat bebas yang tergusur ini
akan lebih tinggi pada darah dengan segala konsekuensinya, terutama terjadinya peningkatan
efek toksik. Sebagai contoh, peningkatan efek toksik antikoagulan warfarin atau obat
hipoglikemik (tolbutamid, klorpropamid) karena pemberian bersama dengan fenilbutason, sulfa
atau asetosal. Interaksi dalam proses metabolisme terjadi kalau metabolisme suatu obat dipacu
atau dihambat oleh obat lain. Ini akan mengakibatkan menurunnya atau meningkatnya kadar
obat, dengan segala akibatnya. Obat-obat yang dikenal luas, sebagai pemacu metabolisme
(enzyme inducer) termasuk rifampisin dan obat-obat antiepilepsi. Sedangkan obat yang dikenal
sebagai penghambat metabolisme (enzyme inhibitor) misalnya simetidin, INH dan eritromisin.
Obat-obat yang mengalami metabolisme di hati dapat dipengaruhi oleh obat-obat ini. Kasus
kegagalan kontrasepsi sering dilaporkan pada pasien-pasien yang menggunakan kontrasepsi
steroid dan pada saat bersamaan menjalani pengobatan dengan rifampisin, oleh karena
menurunnya kadar steroid dalam darah. Interaksi dalam proses ekskresi terjadi kalau ekskresi
suatu obat (melalui ginjal) dipengaruhi oleh obat lain. Contoh yang populer adalah
penghambatan ekskresi penisilin oleh probenesid, berakibat meningkatnya kadar antibiotik
dalam darah. Interaksi ini justru dimanfaatkan untuk meningkatkan kadar penisilin dalam darah.

Interaksi farmakodinamik terjadi di tingkat reseptor dan mengakibatkan berubahnya efek salah
satu obat, yang bersifat sinergis bila efeknya menguatkan, atau antagonis bila efeknya saling
mengurangi. Sebagai contoh adalah meningkatnya efek toksik glikosida jantung pada keadaan
hipokalemia. Dokter harus selalu waspada terhadap kemungkinan interaksi jika memberikan dua
obat atau lebih bersamaan apapun mekanismenya. Daftar interaksi yang bermakna secara klinis
dapat dilihat pada Lampiran 1.

Obat untuk Penggunaan Khusus

(Special Access Scheme / SAS)
Pemasukan obat jalur khusus merupakan mekanisme pemasukan obat dalam jumlah terbatas
untuk penggunaan terapi khusus yang dibutuhkan pasien, yang berdasarkan justifikasi ilmiah
Dokter Penanggung Jawab, pasien menderita penyakit mengancam jiwa atau serius dan
membutuhkan obat tersebut. Sesuai Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
1379.A/Menkes/SK/XI/2002 tentang Pengelolaan dan Penggunaan Obat, Alat dan Makanan
Kesehatan Khusus, yang dimaksud dengan obat, alat dan makanan kesehatan khusus adalah obat,
alat dan makanan kesehatan yang belum mempunyai persetujuan izin edar di Indonesia namun
dibutuhkan pasien berdasarkan justifikasi dokter.

Permohonan pemasukan obat penggunaan khusus berdasarkan justifikasi dokter untuk

penggunaan pribadi dan keperluan donasi, dapat dilakukan oleh importir berdasarkan permintaan
Dokter Penanggung Jawab. Permohonan pemasukannya diajukan ke Direktur Jendral Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan RI Berdasarkan pertimbangan bahwa
obat untuk uji klinik merupakan satu kesatuan dalam konsep quality system uji klinik, obat
penggunaan khusus yang tujuan penggunaanya untuk uji klinik dan pengembangan produk
berkaitan dengan registrasi obat maka permohonannya diajukan ke Badan POM.

Narkotika dan Psikotropika

Narkotika dan psikotropika di satu sisi merupakan obat atau bahan yang bermanfaat di bidang
pengobatan atau pelayanan kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan dan di sisi lain dapat
pula menimbulkan ketergantungan yang sangat merugikan apabila dipergunakan tanpa
pengendalian dan pengawasan yang ketat dan seksama. Narkotika adalah zat atau obat yang
berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat
menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai
menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan. Psikotropika adalah zat atau
obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh
selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan
perilaku.
Peresepan obat golongan ini harus diberi tanda tangan, tanggal pemberian dan alamat penulis
resep obat (prescriber). Resep harus ditulis dengan tulisan tangan oleh dokter, yang
mencantumkan: nama dan alamat pasien, bentuk dan kekuatan obat yang diberikan, total jumlah
preparat atau jumlah unit dosis. Interval waktu pemberian harus dijelaskan, dan tidak
diperbolehkan penggunaan resep berulang.

Berdasarkan UU Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika, Daftar Narkotika golongan I dalam
lampiran I telah ditambahkan sehingga menjadi sebagaimana tercantum pada lampiran
Permenkes RI Nomor 13 Tahun 2014. Obat yang termasuk narkotika golongan I adalah tanaman
Papaver somniferum L (kecuali bijinya), opium mentah, opium masak (candu, jicing, jicingko),
tanaman koka, daun koka, kokain mentah, kokaina, tanaman ganja, tetrahidrocannabinol, delta-9-
tetrahydro-cannabinol, asetorfina, acetil-alfa-metilfentanil, alfa-metilfentanil, alfa-
metiltiofentanil, beta-hidroksifentanil, beta-hidroksi-3-metilfentanil, desomorfina, etorfina,
heroina, ketobemidona, 3-metilfentanil, 3- metiltiofentanil, MPPP, para-fluorofentanil, PEPAP,
tiofentanil, brolamfetamina (DOB), DET, DMA, DMHP, DMT, DOET, etisiklidina (PCE),
etriptamina, katinona, (+)-lisergida (LSD, LSD-25), MDMA, meskalina, metkatinona, 4-
metilaminoreks, MMDA, N-etil MDA, N-hidroksi MDA, paraheksil, PMA, psilosina, psilotsin,
psilosibina, rolisiklidina (PHP, PCPY), STP, DOM, tenamfetamina (MDA), tenosiklidina (TCP),
TMA, amfetamina, deksamfetamina, fenetilina, fenmetrazina, fensiklidina (PCP),
levamfetamina, levometamfetamina, meklokualon, metamfetamina, metakualon, zipepprol,
sediaan opium dan/atau campuran dengan bahan lain bukan narkotik, 5-APB, 6-APB, 25B-
NBOMe, 2-CB, 25C-NBOMe (2C-C-NBOMe), dimetilamfetamin (DMA), DOC, etkatinona,
JWH-018, MDPV, mefedron (4-MMC), metilon, 4-Metilkatinona, MPHP, 251-NBOMe (2C-I-
NBOMe), pentedrone, PMMA, XLR-11.

Narkotika golongan II adalah Afasetilmetadol, Alfameprodina, Alfametadol, Alfaprodina,

Alfentanil, Alilprodina, Anileridina, Benzetidin, Benzilmorfina, Betameprodina, Betametadol,
Betaprodina, Betasetilmetadol, Bezitramida, Dekstramoramida, Diampromida, Dietiltiambutena,
Difenoksilat, Difenoksin, Dihidromorfina, Dimetheptanol, Dimenoksadol, Dimetiltiambutena,
Dioksafetil butirat, Dipipanona, Drotebanol, Ekgonina, termasuk ester dan derivatnya yang
setara dengan ekgonina dan kokaina,

Etilmetiltiambutena, Etokseridina, Etonitazena, Furetidina, Hidrokodona, Hidroksipetidina,

Hidromorfinol, Hidromorfona, Isometadona, Fenadoksona, Fenampromida, Fenazosina,
Fenomorfan, Fenoperidina, Fentanil, Klonitazena, Kodoksima, Levofenasilmorfan,
Levomoramida, Levometorfan, Levorfanol, Metadona, Metadona intermediate, Metazosina,
Metildesorfina, Metildihidromorfina, Metopon, Mirofina, Moramida intermediate, Morferidina,
Morfina-N-oksida, Morfin metabromida dan turunan morfina nitrogen pentafalent lainnya,
termasuk bagian turunan Morfina-N-oksida, salah satunya Kodeina-N-oksida, Morfina
Nikomorfina, Norasimetadol, Norlevorfanol, Normetadona, Normorfina, Norpipanona,
Oksikodon, Oksimorfona, Petidina intermediat A, Petidina intermediat B, Petidina intermediat C,
Petidina, Piminodin, Piritramida, Proheptasina, Properidina, Rasemetorfan, Rasemoramida,
Rasemorfan, Sufentanil, Tebaina, Tebakon, Tilidina, Trimeperidina, bentuk garam dari narkotika
yang telah disebutkan tadi.
Narkotika golongan III adalah asetildihidrokodeina, dekstropropoksifena, dihidrokodeina,
etilmorfina, kodeina, nikodikodina, nikokodina, norkodeina, polkodina, propiram, buprenorfina,
garam-garam dari narkotika dalam golongan tersebut di atas, campuran atau sediaan difenoksin
dengan bahan lain bukan narkotika, campuran atau sediaan difenoksilat dengan bahan lain bukan
narkotika.

Berdasarkan UU Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika, obat-obat yang termasuk golongan
psikotropika golongan I adalah brolamfetamina, etisiklidina, etriptamina, katinon, (+)-lisergida,
metkatinon, psikosibina, rolisiklidina, tenamfetamina, tenosiklidina. Psikotropika golongan II
adalah amfetamina, deksamfetamina, fenetilina, fenmetrazina, fensiklidina, levamfetamina,
meklokualon, metamfetamina, metakualon, metilfenidat, sekobarbital, zipepprol. Psikotropika
golongan III adalah amobarbital, buprenorfina, butalbital, glutetimida, katina, pentazosina,
pentobarbital, siklobarbital. Psikotropika golongan IV adalah allobarbital, alprazolam,
amfepramona, aminorex, barbital, benzfetamina, bromazepam, brotizolam, delorazepam,
diazepam, estazolam, etil amfetamina, etil loflazepate, etinamat, etklorvinol, fencamfamina,
fendimetrazina, fenobarbital, fenproporeks, fentermina, fludiazepam, flurazepam, halazepam,
haloksazolam, kamazepam, ketazolam, klobazam, kloksazolam, klonazepam, klorazepat,
klordiazepoksida, klotiazepam, lefetamina, loprazolam, lorazepam, lo rmetazepam, mazindol,
medazepam, mefenoreks, meprobamat, mesokarb, metilfenobarbital, metiprilon, midazolam,
nimetazepam, nitrazepam, nordazepam, oksazepam, oksazolam, pemolina, pinazepam, pipradol,
pirovalerona, prazepam, sekbutabarbital, temazepam, tetrazepam, triazolam, vinilbital.

Selain narkotika dan psikotropika, prekursor dan alat-alat yang potensial dapat disalahgunakan
untuk melakukan tindak pidana narkotika ditetapkan sebagai barang di bawah pengawasan
Pemerintah.

Reaksi Obat yang Merugikan

Pada beberapa obat dapat terjadi reaksi yang tidak diinginkan. Dokter dan apoteker sangat perlu
mendeteksi dan mencatat terjadinya reaksi ini. Kecurigaan adanya reaksi silang pada bahan
terapetik tertentu harus dilaporkan, meliputi obat (baik obat self medication maupun diresepkan),
produk darah, vaksin, media kontras, X-ray, material gigi atau bedak, alat-alat intrauterin, produk
herbal, dan cairan lensa kontak. Pelaporan ini mencakup semua reaksi serius yang dicurigai, baik
yang berakibat fatal, mengancam nyawa, menyebabkan ketidakmampuan, menurunkan kapasitas
hidup, ataupun memperlama perawatan di rumah sakit.

Obat-Obat dan Vaksin yang Tersedia

Dokter, dokter gigi, coroners (penyidik penyebab kematian), apoteker dan perawat diminta untuk
melaporkan semua reaksi serius yang dicurigai termasuk yang fatal, mengancam nyawa,
melumpuhkan, atau mengakibatkan perpanjangan perawatan. Mereka harus melaporkan
meskipun efek sudah dikenal dengan baik. Contoh meliputi: anafilaksis, gangguan darah,
gangguan endokrin, efek terhadap kesuburan, pedarahan, kerusakan ginjal, jaundice, kerusakan
mata, efek pada sistim saraf pusat yang berat, reaksi pada kulit yang parah, reaksi terhadap
wanita hamil, dan interaksi obat lainnya.

Laporan efek samping yang serius diperlukan untuk membandingkan suatu obat dengan obat lain
dalam kelas terapi yang sama. Laporan overdosis (sengaja atau tidak sengaja) dapat mempersulit
penilaian dari efek samping obat yang tidak diinginkan, tetapi merupakan informasi penting pada
potensi toksik dari obat.

Untuk obat yang profil keamanannya sudah diketahui dengan baik tidak perlu dilaporkan, efek
samping yang bahayanya relatif kecil seperti mulut kering dengan anti depresan trisiklik atau
konstipasi dengan opioid tidak perlu dimasukan dalam pelaporan.

Masalah Khusus
Efek obat yang tertunda.
Beberapa reaksi (misalnya kanker, retinopati klorokuin, dan fibrosis retroperitoneal)
terjadi/muncul beberapa bulan atau tahun setelah pemberian. Bila ada kecurigaan harus
dilaporkan. Pada lansia, dokter perlu mengawasi terjadinya reaksi ini karena risikonya lebih
besar.

Jika bayi lahir dengan abnormalitas kongenital atau pada kasus abortus dengan malformasi,
dokter perlu mempertimbangkan kemungkinan sebagai reaksi obat dan perlu mencatat seluruh
riwayat pengobatan selama hamil termasuk self medication.

Untuk anak diperlukan pemantauan khusus untuk mengidentifikasi dan melaporkan reaksi yang
tidak diinginkan, termasuk yang disebabkan oleh penggunaan obat-obat yang tidak disetujui (off-
label); semua reaksi yang dicurigai harus dilaporkan.

Pencegahan terjadinya reaksi yang tidak diinginkan ini meliputi:

Jangan gunakan obat jika indikasinya tidak jelas. Jika pasien dalam kondisi hamil, jangan
gunakan obat kecuali benar-benar dibutuhkan.
Alergi dan idiosinkrasi merupakan sebab penting terjadinya reaksi ini. Pasien perlu
ditanyakan adanya riwayat reaksi sebelumnya.
Tanyakan pada pasien apakah sedang mengkonsumsi obat lain, termasuk self medication,
karena bisa terjadi interaksi obat.
Umur dan penyakit hati atau renal memperlambat metabolisme dan eksresi sehingga
dibutuhkan dosis yang lebih kecil. Faktor genetik juga mungkin terkait dengan variasi
kecepatan metabolisme, khususnya isoniazid dan anti depresan.
Resepkan obat sesedikit mungkin dan beri petunjuk yang jelas, terutama pada lanjut usia
dan pasien yang nampaknya sulit mengerti instruksi yang diberikan.
Jika mungkin gunakan obat-obat yang sudah dikenal. Jika menggunakan obat baru, harus
diperingatkan terhadap efek samping atau kejadian yang tidak diharapkan.
Jika kemungkinan terjadinya reaksi pada pasien cukup serius perlu untuk
memperingatkan pasien.

Pemantauan keamanan penggunaan obat dilakukan melalui program Monitoring Efek Samping
Obat (MESO) karena beberapa jenis efek samping yang tidak terdeteksi pada tahap
pengembangan obat dapat timbul setelah penggunaan obat secara luas pada jangka waktu lama.
Di Indonesia, Program MESO
dimulai sejak tahun 1975, dan dicanangkan pada tahun 1981. Tujuan utama program MESO
Nasional ini adalah mendeteksi sedini mungkin setiap kemungkinan timbulnya efek obat yang
tidak diinginkan yang terjadi di Indonesia, untuk mencegah kejadian efek samping serupa secara
luas. Dengan pelaksanaan MESO diharapkan akan diperoleh informasi baru mengenai efek
samping obat (ESO), tingkat kegawatan serta frekuensi kejadiannya, sehingga dapat segera
dilakukan tindak lanjut yang diperlukan.

Dalam program MESO Nasional, digunakan pelaporan secara sukarela (voluntary reporting)
bagi tenaga kesehatan dan wajib bagi industri farmasi. Pemilihan metode ini karena merupakan
sistem yang relatif sedikit membutuhkan biaya dan bila terlaksana dengan baik cukup efektif
untuk pengumpulan laporan ESO dari profesi kesehatan. Keuntungan lain dari sistem ini adalah
kemungkinan dapat menemukan ESO yang jarang terjadi, fatal atau gawat. Disamping itu
kualitas laporan ESO cukup objektif karena tidak dikaitkan dengan suatu kewajiban atau biaya.
Namun kelemahan sistem pelaporan secara sukarela ini adalah bergantung pada peran aktif
dokter, dokter gigi, apoteker dan tenaga kesehatan lain, dan tenaga kesehatan tersebut di Rumah
Sakit pada khususnya sebagai sumber yang potensial dalam pelaporan ESO.

Secara fungsional pusat MESO Nasional berada di Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan
POM).

Untuk pelaksanaan MESO, dibentuk Panitia MESO Nasional yang bertugas untuk menilai
laporan ESO yang diterima, menganalisis data hasil evaluasi, dan memberikan rekomendasi
tindak lanjut yang perlu dilakukan. Dalam penyelenggaraan MESO, Pusat MESO Nasional
bekerjasama dengan WHO Collaborating Center for International Drug Monitoring. Dalam
kerjasama ini, Pusat MESO Nasional secara teratur menerima informasi mengenai MESO dari
WHO dan juga memberikan masukan kepada WHO. Formulir laporan MESO tersedia di
Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan

PKRT, Badan Pengawas Obat dan Makanan. Selain MESO, Badan POM juga memonitor efek
samping obat tradisional; efek samping suplemen makanan dan efek samping kosmetik dengan
menggunakan Formulir Monitoring Efek Samping Obat Tradisional MESOT), Formulir
Monitoring Efek Samping Suplemen Makanan (MESOSM) dan Formulir Monitoring Efek
Samping Kosmetik (MESK)

Formulir laporan monitoring kategori produk tersebut di atas dapat diperoleh Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, Badan Pengawas Obat dan
Makanan

Efek Samping Obat Pada Mulut

Kelainan pada mulut yang diinduksi obat mungkin disebabkan oleh tindakan lokal pada mulut
atau efek sistemik yang dapat menyebabkan perubahan pada mulut. Untuk efek sistemik tersebut,
rujukan segera ke dokter mungkin diperlukan.

Mukosa mulut
Sisa obat yang tertinggal dengan atau diaplikasikan langsung pada mukosa mulut terutama dapat
menyebabkan inflamasi atau ulserasi; perlu juga diingat kemungkinan terjadi alergi.
Tablet asetosal diijinkan untuk dilarutkan dalam sulkus untuk mengatasi sakit gigi dapat
membuat titik putih yang kemudian menjadi ulkus.

Zat tambahan, terutama minyak-minyak esensial, dapat menyebabkan kulit sensitif, tetapi
pembengkakan mukosa yang terjadi biasanya tidak terlalu nyata.

Pasien yang diberi obat sitotoksik mudah sekali terserang ulkus terutama pada mukosa oral,
misalnya metotreksat. Obat-obat lain yang menyebabkan ulkus meliputi emas, nikorandil,
AINS, pankreatin, penisilamin, dan proguanil. Kaptopril (dan penghambat ACE lainnya)
dapat menyebabkan stomatitis.

Berbagai bentuk eritema (termasuk sindrom Steven-Johnson) dapat terjadi setelah penggunaan
bermacam-macam obat, seperti

antibakteri, golongan sulfonamid, dan antikonvulsan; mukosa mulut dapat terjadi ulserasi yang
meluas, dengan lesi pada kulit dengan karakter khusus. Lesi mulut pada toxic epidermal
necrolysis (Lyells sindrom) telah dilaporkan terjadi pada obat-obat. Erupsi lisenoid dikaitkan
dengan penggunaan AINS, metildopa, klorokuin, antidiabetik oral, diuretik tiazid, dan emas.

Kandidiasis dapat memperburuk pengobatan dengan antibakteri dan immunosuppresan dan

merupakan efek samping kadang terjadi pada pemberian kortikosteroid inhaler.

Gigi dan Rahang

Noda coklat pada gigi sering terjadi setelah penggunaan obat cuci mulut klorheksidin, semprot
atau gel, tetapi dengan mudah dihilangkan dengan polishing. Larutan garam besi dapat
menyebabkan pewarnaan hitam pada email gigi. Pewarnaan permukaan gigi dilaporkan jarang
pada penggunaan suspensi co-amoksiklav.

Pewarnaan yang menetap pada gigi umumnya disebabkan oleh tetrasiklin. Tetrasiklin
mempengaruhi gigi jika diberikan pada saat sekitar 4 bulan dalam kandungan sampai usia 12
tahun. Semua tetrasiklin dapat menyebabkan noda yang menetap, pewarnaan yang mengganggu
penampilan, warna berkisar dari kuning hingga abu-abu. Fluor yang tertelan dalam jumlah
berlebihan dapat menyebabkan florosis dental yang disertai bintik putih pada enamel dan
hipoplasia atau lubang. Suplementasi fluor kadang dapat menyebabkan bintik putih ringan jika
diberikan dosis yang terlalu besar pada usia anak. Perhitungkan juga jumlah fluor yang
terkandung dalam air minum. Ostenonekrosis pada rahang telah dilaporkan pada pasien yang
mendapat bisfosfonat secara intravena, tetapi jarang bila digunakan dengan cara oral. Pada
pembedahan gigi selama dan sesudah pengobatan, jika mungkin bifosfonat harus dihindari. Lihat
juga bab tentang bifosfonat.

Periodontium
Pertumbuhan gingival yang terlalu cepat (gingival hyperplasia) merupakan efek samping dari
fenitoin dan kadang-kadang akibat siklosporin atau nifedipin (dan beberapa antagonis kalsium
lain). Trombositopenia mungkin berkaitan dengan obat dan dapat menyebabkan perdarahan pada
daerah gusi, yang mungkin secara spontan atau akibat dari trauma ringan (seperti sikat gigi).
Kelenjar Ludah
Umumnya efek obat berakibat pada kelenjar ludah yaitu mengurangi aliran (xerostomia). Pasien
dengan mulut kering yang menetap mungkin higienitas mulutnya kurang; hal ini dapat
berkembang menjadi karies gigi, dan infeksi pada mulut. (terutama kandidiasis). Penggunaan
yang berlebihan dari diuretik dapat juga mengakibatkan xerostomia. Banyak obat yang
mengakibatkan xerostomia, terutama antimuskarinik (antikolinergik), antidepresan (termasuk
antidepresan trisiklik, dan selective serotonin re-uptake inhibitors), baklofen, bupropion,
klonidin, opioid, dan tizanidin. Beberapa obat (seperti klozapin, neostigmin) dapat meningkatkan
produksi ludah tetapi hal ini jarang terjadi, kecuali jika pasien mengalami kesulitan menelan,

Rasa sakit pada kelenjar ludah telah dilaporkan pada pemberian beberapa antihipertensi (seperti:
klonidin, metildopa) dan alkaloid vinka. Bengkak pada kelenjar ludah dapat diakibatkan oleh
Iodida, obat antitiroid, fenotiazin, ritodrin dan sulfonamid.

Pengecap
Sensasi rasa dapat berkurang ketajamannya atau berubah. Obat yang mengakibatkan sensasi rasa
meliputi amiodaron, kaptopril (dan penghambat ACE lain), karbimazol, emas, griseofulvin,
garam litium, metronidazol, penisilamin, penindion, propafenon, terbinafin, dan zopiklon.

Peresepan Pada Anak

Anak terutama neonatus mempunyai respons yang berbeda terhadap pemberian obat
dibandingkan dengan orang dewasa. Perhatian khusus perlu diberikan pada masa neonatus (umur
0-30 hari) karena dosis harus selalu dihitung dengan cermat. Pada umur ini, risiko efek toksik
bertambah karena filtrasi ginjal yang belum efisien, defisiensi relatif enzim, sensitivitas organ
target yang berbeda, dan belum memadainya sistim detoksifikasi yang menyebabkan lambatnya
eksresi obat.

Jika memungkinkan, injeksi intramuskular harus dihindarkan karena menyebabkan rasa sakit
pada anak.

Seyogyanya obat yang diresepkan untuk anak memang obat yang mempunyai lisensi khusus
untuk anak, namun demikian anak sering membutuhkan obat yang tidak mempunyai lisensi
khusus.

Reaksi Obat yang Merugikan Pada Anak

Identifikasi dan pelaporan dari reaksi obat yang tidak diinginkan sangat penting mengingat:

Kerja obat dan profil farmakokinetika obat pada anak (terutama yang masih sangat muda)
mungkin berbeda dengan orang dewasa.
Obat tidak secara ekstensif diujikan pada anak sebelum diijinkan untuk beredar
Banyak obat yang tidak secara khusus diindikasikan untuk anak.
Formula yang sesuai mungkin tidak tersedia untuk dosis yang tepat yang diperbolehkan
bagi anak
Sifat dan jenis penyakit dan efek samping yang tidak diinginkan mungkin berbeda antara
anak dan orang dewasa.
Meskipun sediaan bentuk cair terutama disediakan untuk anak, namun sediaan ini mengandung
gula yang mempercepat kerusakan gigi. Untuk terapi jangka panjang, dianjurkan menggunakan
sediaan obat yang tidak mengandung gula.

Menetapkan kekuatan sediaan obat dalam bentuk kapsul atau tablet penting dilakukan karena
sebetulnya banyak anak yang bisa menelan kapsul atau tablet dan menyukai obat dalam bentuk
padat. Orang tua mempunyai peranan yang penting dalam membantu menentukan sediaan yang
tepat untuk anak. Apabila dibutuhkan resep obat berbentuk sediaan cair yang diberikan secara
oral kurang dari 5 ml, maka bisa diberikan bentuk sediaan tetes yang diberikan secara oral. Pada
pemberian sediaan tetes secara oral, hendaknya orang tua anak diberi tambahan informasi untuk
jangan menambahkan sediaan tersebut pada susu atau makanan bayi/anak.

Apabila diberikan bersama dengan susu atau makanan bayi/anak, kemungkinan bisa terjadi
interaksi atau dosis yang diberikan berkurang karena anak tidak menghabiskan susu atau
makanan tersebut.

Orang tua harus diperingatkan agar menjauhkan semua obat dari jangkauan anak.

Dosis untuk Anak

Perhitungan Dosis
Umumnya dosis untuk anak-anak diukur berdasarkan berat badan (karena itu dibutuhkan
perkalian dengan berat badan dalam kilogram untuk menentukan dosis anak); kadang dosis
ditentukan berdasarkan luas permukaan tubuh (dalam m2). Metoda di atas lebih baik digunakan
dibandingkan dengan menghitung dosis untuk anak berdasarkan dosis yang digunakan untuk
orang dewasa.

Pada umumnya dosis tersebut tidak boleh melebihi dosis maksimum orang dewasa. Misalnya:
jika dosis ditentukan 8 mg/kg (maksimum 300 mg), seorang anak dengan berat 10 kg, dosis yang
diberikan 80 mg, tetapi jika berat anak 40 kg dosis yang diberikan 300 mg (bukan 320 mg).

Anak mungkin memerlukan dosis per kilogram yang lebih besar dibandingkan dengan orang
dewasa karena kecepatan metabolismenya lebih tinggi. Beberapa masalah yang perlu
dipertimbangkan antara lain, anak yang gemuk akan mendapat dosis yang terlalu besar, untuk itu
dosis harus diperhitungkan berdasarkan berat ideal dan dikaitkan dengan tinggi badan dan umur.
Penghitungan berdasarkan luas permukaan tubuh lebih akurat dibandingkan dengan berat badan
karena fenomena fisiologis tubuh lebih dekat berhubungan dengan luas permukaan tubuh. Rata-
rata luas permukaan tubuh pada orang dewasa dengan berat badan 70 kg adalah 1,8 m2. Untuk
anak-anak rumus yang bisa digunakan adalah:

Luas permukaan tubuh pasien (m2) x dosis dewasa

1,8

Metode persentase dari dosis dewasa digunakan untuk menghitung dosis obat yang memiliki
cakupan terapi yang lebar antara dosis terapetik dan dosis toksik. Hati-hati dengan penggunaan
obat baru yang mempunyai potensi toksik.
Frekuensi Dosis
Umumnya antibakteri diberikan dalam waktu tertentu dalam beberapa hari. Untuk menghindari
anak bangun pada malam hari diberikan beberapa fleksibilitas. Misalnya dosis malam hari
diberikan pada saat mau tidur.

Peresepan Pada Kehamilan

Penggunaan obat selama masa kehamilan dapat menimbulkan efek yang membahayakan bagi
janin. Hal ini penting untuk diingat ketika meresepkan obat untuk wanita dan laki-laki usia
subur. Selama masa trimester pertama kehamilan, obat dapat menyebabkan malformasi
kongenital (teratogenesis), dan risiko terbesar berada pada minggu ketiga sampai dengan minggu
ke sebelas kehamilan. Selama trimester ke dua dan ke tiga kehamilan, obat dapat mempengaruhi
pertumbuhan dan perkembangan fungsional janin atau dapat berefek toksik pada organ janin.
Obat yang diberikan sesaat sebelum atau selama persalinan dapat menyebabkan efek samping
yang merugikan terhadap proses persalinan atau pada bayi yang baru dilahirkan.

Pada Lampiran 4: Kehamilan dicantumkan daftar obat yang:

Mungkin memiliki efek yang membahayakan terhadap kehamilan dan angka dalam
kurung menunjukkan trimester yang berisiko.
Belum diketahui bahayanya terhadap kehamilan.

Daftar ini disusun berdasarkan data penggunaan obat pada manusia, tetapi juga mencakup data
uji pada hewan untuk beberapa obat yang jika tidak dicantumkan bisa menyesatkan.

Obat hanya boleh diresepkan pada masa kehamilan jika manfaat bagi ibu lebih besar daripada
risiko pada janin dan jika mungkin semua obat harus dihindari selama trimester pertama. Obat
yang sudah secara luas digunakan pada kehamilan dan biasanya aman harus lebih dipilih
dibandingkan obat baru atau obat yang belum diuji coba, tetapi dengan menggunakan dosis
efektif terendah. Beberapa obat telah diketahui bersifat teratogenik pada manusia.

Namun tidak diragukan lagi bahwa tidak ada obat yang aman jika diberikan pada awal
kehamilan. Prosedur screening (USG) merupakan cara yang dapat dilakukan untuk mengetahui
risiko cacat yang mungkin terjadi.

Bila obat tidak ada dalam daftar tidak berarti obat tersebut aman digunakan pada kehamilan.

Peresepan Pada Laktasi

Pemberian beberapa obat (seperti ergotamin) kepada ibu menyusui dapat menimbulkan efek
yang membahayakan bagi bayi, sedangkan pemberian obat lain (seperti digoksin) hanya
memberikan efek yang ringan. Beberapa obat menghambat laktasi (seperti bromokriptin,
kontrasepsi oral mengandung estrogen).

Toksisitas pada bayi dapat terjadi jika obat masuk ke dalam ASI dengan jumlah yang bermakna
secara farmakologis. Pada beberapa obat, kadar dalam ASI dapat melebihi kadar di dalam
plasma ibu sehingga dosis terapetik pada ibu dapat menyebabkan toksik pada bayi. Beberapa
obat dapat menghambat refleks mengisap pada bayi (seperti fenobarbital). Secara teoritis, obat di
dalam ASI dapat menyebabkan hipersensivitas pada bayi, meskipun dalam kadar sangat rendah
untuk menghasilkan efek farmakologis. Pada Lampiran 5: Menyusui, dicantumkan daftar obat
yang:

harus digunakan dengan perhatian atau yang dikontraindikasikan pada wanita menyusui
dengan pertimbangan di atas
berdasarkan bukti terkini dapat diberikan selama menyusui karena terdistribusi dalam
ASI dalam jumlah yang sangat kecil untuk dapat menimbulkan efek yang membahayakan
bayi
belum diketahui menimbulkan efek yang membahayakan bayi, meskipun terdistribusi
dalam ASI dalam jumlah yang bermakna.

Banyak obat yang belum memiliki cukup bukti yang dapat dijadikan acuan, karena itu
disarankan hanya obat-obat essensial saja yang diberikan pada wanita menyusui. Dikarenakan
kurangnya informasi tersebut, daftar pada lampiran tersebut hanya sebagai panduan; apabila obat
tidak terdapat dalam daftar bukan berarti obat tersebut aman untuk digunakan pada wanita
menyusui.

Peresepan Pada Lansia

Sejumlah perubahan akan terjadi dengan bertambahnya usia, termasuk anatomi, fisiologi,
psikologi dan sosiologi. Karena itu terapi pengobatan pada pasien lansia secara signifikan
berbeda dari pasien pada usia muda. Dampak yang timbul dari penggunaan obat-obatan yang
digunakan sebelumnya juga mempengaruhi terapi pengobatan. Keputusan terapi untuk pasien
lansia sedapat mungkin didasarkan pada hasil uji klinik yang secara khusus didesain untuk
pasien lansia.

Peresepan yang Tepat

Pasien lansia memerlukan pelayanan farmasi yang berbeda dari pasien usia muda. Penyakit yang
beragam dan kerumitan regimen pengobatan adalah hal yang sering terjadi pada pasien lansia.
Faktor-faktor inilah yang menyebabkan pasien mengalami kesulitan dalam mematuhi proses
pengobatan mereka sendiri seperti menggunakan obat dengan indikasi yang salah, menggunakan
obat dengan dosis yang tidak tepat atau menghentikan penggunaan obat.

Pada pasien lansia keseimbangan antara manfaat pemberian dengan bahaya yang mungkin
timbul dari beberapa obat-obatan dapat berubah. Oleh karena itu, obat untuk pasien lansia harus
ditinjau secara berkala dan obat-obatan yang tidak bermanfaat harus dihentikan.

Untuk mengatasi gejala seperti sakit kepala, sulit tidur dan pusing lebih tepat menggunakan
pendekatan non farmakologikal, bila hal ini berhubungan dengan tekanan sosial seperti
menjanda, kesepian dan diusir/dikucilkan keluarga.

Pada beberapa kasus pemberian obat-obat profilaksis mungkin tidak tepat jika obat-obat tersebut
dapat menyebabkan komplikasi dengan pengobatan yang sedang dijalani atau menyebabkan efek
samping yang sebenarnya bisa dihindari, terutama pada pasien lansia dengan prognosis atau
kondisi kesehatan yang buruk. Bagaimanapun, pasien lansia tidak dapat mengesampingkan obat-
obatan yang dapat membantu mereka, seperti antikoagulan atau obat anti platelet untuk fibrilasi
atrial, antihipertensi, statin, dan obat untuk osteoporosis.

Bentuk Sediaan
Pasien lansia yang lemah sulit untuk menelan tablet; jika tertinggal di mulut, dapat menyebabkan
ulserasi. Karena itu mereka harus selalu menelan tablet atau kapsul dengan menggunakan banyak
cairan sambil berdiri untuk menghindari kemungkinan ulserasi esofageal. Jika memungkinkan
akan sangat membantu bila dapat berdiskusi dengan pasien untuk kemungkinan pemberian obat
dalam bentuk cairan.

Karakteristik Pasien Lansia

Pada pasien yang sangat tua, manifestasi dari ketuaan secara normal dapat meyebabkan
kesalahan dalam mendefinisikan penyakit dan dapat mengantarkan pada peresepan yang tidak
tepat. Biasanya, usia berhubungan dengan melemahnya otot dan kesulitan untuk menjaga
keseimbangan tetapi hal ini jangan selalu dikaitkan dengan penyakit saraf. Gangguan seperti
pusing tidak ada hubungan dengan hipotensi postural atau postprandial sehingga tidak selalu
ditolong dengan menggunakan obat.

Pengobatan Sendiri
Seperti halnya pada pasien dengan usia lebih muda, pengobatan sendiri dengan produk obat
bebas (OB) atau obat bebas terbatas (OBT) atau mengkonsumsi obat yang diresepkan untuk
penyakit-penyakit sebelumnya (atau bahkan mengkonsumsi obat dari orang lain) dapat
menambah komplikasi. Diskusi dengan pasien dan keluarganya atau lebih baik kunjungan ke
rumah mungkin diperlukan untuk menetapkan apa yang sebaiknya diberikan pada pasien lansia.

Sensitivitas
Akibat penuaan pada sistem saraf menyebabkan melemahnya kepekaan pada banyak obat yang
biasa digunakan, seperti analgesik opioid, benzodiazepin, antipsikotik dan obat antiparkinson, di
mana semua harus digunakan dengan hati-hati. Begitu juga, organ-organ yang lain akan makin
peka terhadap efek obat seperti obat antihipertensi dan AINS.

Farmakokinetik
Efek yang paling penting dari lansia adalah berkurangnya klirens ginjal. Banyak pasien lansia
akan mengalami perlambatan ekskresi obat, dan makin rentan terhadap obat nefrotoksik.
Penyakit akut dapat menyebabkan penurunan klirens ginjal secara cepat, terutama bila disertai
dehidrasi. Demikian juga metabolisme beberapa obat dapat menurun pada pasien lansia.
Perubahan farmakokinetik dapat ditandai dengan meningkatnya kadar obat dalam jaringan pada
pasien lansia, terutama pada pasien yang lemah sehingga memerlukan pengurangan dosis. Obat-
obatan dengan indeks terapetik sempit harus diberikan dengan pengurangan dosis, contohnya
adalah digoksin dan aminoglikosida dan pengurangan dosis sebanyak 50% sebagai dosis awal
dianjurkan pada banyak kasus. Penyesuaian dosis dapat tidak diperlukan untuk obat dengan
indeks terapetik yang luas, contoh: penisilin. Bagaimanapun, profesi kesehatan harus waspada
terhadap obat-obat yang potensial menimbulkan masalah pada pasien dengan gangguan fungsi
ginjal.
Farmakodinamik
Sensitivitas jaringan terhadap obat juga mengalami perubahan sesuai pertambahan umur
seseorang. Mempelajari perubahan farmakodinamik lansia lebih kompleks dibanding
farmakokinetiknya karena efek obat pada seseorang pasien sulit dikuantifikasi; di samping itu
bukti bahwa perubahan farmakodinamik itu memang ada harus dalam keadaan bebas pengaruh
efek perubahan farmakokinetik. Perubahan farmakodinamik dipengaruhi oleh degenerasi
reseptor obat di jaringan yang mengakibatkan kualitas reseptor berubah atau jumlah reseptornya
berkurang.

Berikut ini disampaikan beberapa contoh obat yang sering digunakan pada lansia dengan
beberapa pertimbangan sesuai respons yang bisa berbeda:

Warfarin: perubahan farmakokinetik tak ada, maka perubahan respon yang ada adalah akibat
perubahan farmakodinamik. Sensitivitas yang meningkat adalah akibat berkurangnya sintesis
faktor-faktor pembekuan pada lansia.

Nitrazepam: perubahan respons juga terjadi tanpa perubahan farmakokinetik yang berarti. Hal ini
menunjukkan bahwa pada lansia sensitivitas terhadap nitrazepam memang meningkat. Lebih
lanjut data menunjukkan bahwa pemberian diazepam intravena pada pasien lansia memerlukan
dosis yang lebih kecil dibandingkan pasien dewasa muda, selain itu efek sedasi yang diperoleh
memang lebih kuat dibandingkan pada usia dewasa muda. Triazolam: pemberian obat ini pada
warga lansia dapat mengakibatkan postural sway- nya bertambah besar secara signifikan
dibandingkan dewasa muda.

Sensitivitas obat yang berkurang pada lansia juga terlihat pada pemakaian obat propranolol.
Penurunan frekuensi denyut nadi setelah pemberian propranolol pada usia 50 65 tahun ternyata
lebih rendah dibandingkan mereka yang berusia 25 30 tahun. Efek tersebut adalah pada
reseptor 1; efek pada reseptor 2 yakni pelepasan insulin dan vasodilatasi akibat pemberian
isoprenalin tidak terlihat.

Perubahan sensitivitas menunjukkan bahwa terdapat perubahan pada pasca-reseptor intraselular.

Efek yang Tidak Diinginkan

Pada pasien lansia efek obat yang tidak diinginkan sering tersamarkan dan biasanya tidak
spesifik. Kebingungan seringkali merupakan gejala yang timbul (yang disebabkan oleh hampir
semua obat-obat yang biasa digunakan). Manifestasi lain yang biasa terjadi adalah konstipasi
(untuk obat antimuskarinik dan beberapa transkuiliser), hipotensi postural dan terjatuh (untuk
diuretik dan beberapa psikotropik)

Hipnotik
Banyak psikotik dengan waktu paruh yang panjang menyebabkan efek hangover seperti
mengantuk, sempoyongan, bahkan cacian dan kebingungan. Hipnotik dengan waktu paruh
pendek dapat digunakan, walaupun juga dapat meyebabkan masalah (bagian 4.1.1). Penjelasan
singkat mengenai hipnotik kadang-kadang berguna untuk membantu pasien dengan penyakit
akut atau kegawatan yang lain, tetapi setiap upaya harus dibuat untuk menghindari
ketergantungan. Benzodiazepin mengurangi keseimbangan, yang dapat mengakibatkan terjatuh.
Diuretik
Diuretik diresepkan pada pasien lansia dan tidak boleh digunakan dalam jangka waktu lama
untuk mengatasi udema gravitasional yang biasanya memberikan respon terhadap meningkatkan
pergerakan, mengangkat kaki dan menggunakan support stocking. Pemberian diuretik untuk
beberapa hari dapat mempercepat pengecilan udem tetapi jarang memerlukan terapi yang
berlanjut.

AINS
Pendarahan yang terkait dengan asetosal dan golongan AINS lain lebih sering terjadi pada lansia
yang dapat berakibat serius atau fatal. AINS juga menimbulkan efek yang membahayakan bagi
pasien penyakit jantung atau gagal ginjal sehingga menempatkan pasien lansia ini memiliki
risiko khusus. Karena pasien lansia makin peka terhadap efek samping AINS, maka dibuat
beberapa anjuran sebagai berikut:

Untuk osteoartritis, lesi pada jaringan lunak dan nyeri pada punggung, pertama coba
lakukan langkah-langkah seperti pengurangan berat badan (jika mengalami obesitas),
hangatkan, olahraga dan gunakan tongkat untuk berjalan
Untuk osteoartritis, lesi jaringan lunak, nyeri pada punggung dan nyeri karena artritis
rematoid, pertama kali gunakan parasetamol yang biasanya cukup untuk mengurangi
nyeri.
Alternatif lain, gunakan AINS dosis rendah (misalnya dapat diberikan ibuprofen sampai
1,2 g sehari)
Untuk mengurangi nyeri yang tidak dapat diatasi oleh obat lain, dapat diberikan
parasetamol dosis penuh ditambah AINS dosis rendah
Jika diperlukan, dosis AINS dapat ditingkatkan atau berikan analgesik opioid bersama
parasetamol
Jangan berikan 2 macam obat golongan AINS secara bersamaan

Jika pengobatan dengan AINS perlu dilanjutkan, lihat saran untuk profilaksis AINS yang
menyebabkan ulkus peptikum pada bagian 1.3.

Obat Lain
Obat lain yang biasanya menyebabkan efek yang tidak diinginkan adalah obat antiparkinson,
antihipertensi, psikotropik dan digoksin. Dosis pemeliharaan digoksin pada pasien dengan usia
sangat lanjut adalah 125 mcg sehari (62,5 mcg pada pasien dengan penyakit ginjal); dosis yang
lebih rendah seringkali tidak mencukupi tetapi biasanya terjadi toksisitas pada pemberian 250
mcg sehari.

Obat yang menyebabkan gangguan pada darah lebih jauh lebih sering terjadi pada lansia. Begitu
juga obat yang dapat menyebabkan depresi sumsum tulang belakang (misalnya kotrimoksasol,
mianserin) harus dihindarkan kecuali tidak ada alternatif lain yang tersedia. Pada umumnya
pasien lansia memerlukan dosis pemeliharaan warfarin yang rendah dibandingkan dengan
dewasa muda; dengan kemungkinan pendarahan yang mungkin terjadi cenderung lebih serius.

Pedoman
Selalu pertimbangkan bahwa obat memang benar-benar diindikasikan
Pembatasan. Sebaiknya obat yang diberikan terbatas saja dengan efek obat pada pasien lansia
sudah diketahui dengan pasti.

Penurunan Dosis. Umumnya dosis untuk pasien lansia lebih rendah dibandingkan untuk pasien
dengan usia yang lebih muda. Dosis biasanya dimulai dari 50% dosis dewasa. Pemakaian
beberapa obat (misalnya antidiabetik kerja panjang seperti glibenklamid dan klorpropamid) harus
dihindari sama sekali.

Pengkajian secara berkala. Secara berkala buat kajian terhadap resep obat yang diberikan
berulang. Berdasarkan pemantauan kemajuan klinis, beberapa pasien dapat dihentikan pemberian
beberapa obatnya. Bila fungsi ginjal menurun kemungkinan diperlukan pengurangan dosis
beberapa obat.

Sederhanakan Regimen. Pengobatan dengan regimen yang sederhana akan menguntungkan bagi
pasien lansia. Hanya obat dengan indikasi jelas yang diresepkan dan apabila memungkinkan
diberikan 1 atau 2 kali sehari. Regimen yang interval dosisnya membingungkan harus dihindari.

Terangkan Dengan Jelas. Tulis instruksi secara lengkap pada setiap resep (termasuk
pengulangan resep) jadi kemasan harus diberi label dengan petunjuk lengkap. Hindari keterangan
seperti petunjuk. Kemasan yang mudah rusak oleh anak-anak mungkin tidak sesuai.

Pengulangan dan Pemusnahan. Beritahukan pasien apa yang harus dilakukan bila obat sudah
habis, dan juga bagaimana menyingkirkan obat apabila tidak diperlukan lagi. Resepkan dengan
jumlah yang sesuai. Apabila petunjuk ini diikuti diharapkan banyak lansia akan mampu
mengatasi masalah terkait obat yang digunakan. Jika instruksi ini tidak diikuti maka perlu diikut
sertakan pihak ketiga (biasanya keluarga atau teman) untuk membantu.

Peresepan Pada Terapi Paliatif

Terapi paliatif adalah terapi pada pasien yang tidak responsif dengan terapi kuratif. Tujuannya
adalah mengurangi nyeri dan gejala yang lain, mengurangi masalah psikologis, sosial dan
spiritual, serta yang paling penting meningkatkan kualitas hidup pasien dan keluarganya.
Pemantauan gejala dan apa yang diperlukan pasien dilakukan oleh tim multidisiplin. Jumlah obat
diusahakan sesedikit mungkin. Preparat oral biasanya lebih memuaskan. Namun bila terjadi
mual, muntah, sakit menelan, lemah, dan koma dibutuhkan pemberian parenteral.