KEIKUTSERTAAN PASIEN DAN ATAU KELUARGA

DALAM PENELITIAN, PEMERIKSAAN/INVESTIGASI

ATAU CLINICAL TRIAL
RUMAH SAKIT PARU
MANGUHARJO MADIUN
Jl. Yos Sudarso 108-112 No. Dokumen No. Revisi Halaman
Madiun

..... ...... 1 dan 2

Ditetapkan Oleh :
Tanggal terbit Kepala Rumah Sakit Paru Mnaguharjo Madiun
STANDAR
PROSEDUR ....
OPERASIONAL Dr. Ilham Trikorantono, M. Kes
(SPO) Pembina Tingkat I
NIP. 19631210 199703 1 002
PENGERTIAN Kegiatan yang dilaksanakan oleh petugas kesehatan dalam memberikan
informasi kepada pasien dan atau keluarganya tentang protokol penelitian,
manfaat dilakukan penelitian bagi pasien dan keluarga sehingga diperoleh
persetujuan keikutsertaan dalam kegiatan penelitian dan pengunduran diri dari
keikutsertaan penelitian
TUJUAN Membantu pasien dan keluarga dalam pengambilan keputusan terkait partisipasi
penelitian
KEBIJAKAN 1. UU RI Nomor 29 Pasal 53, Tahun 2009 Tentang Praktik Kedokteran
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2012
Tentang Rahasia Kedokteran Pasal 6
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2012
Tentang Rahasia Kedokteran Pasal 9
PROSEDUR 1. Perawat memberitahukan kepada pasien dan keluarga bahwa akan diadakan
kegiatan penelitian yang memerlukan partisipasi pasien dan atau
keluarganya

2. Perawat menjelaskan tentang maksud dan tujuan diadakan kegiatan

penelitian

3. Perawat memberikan penjelasan kepada pasien dan keluarga tentang

prosedur penelitian

4. Perawat memberikan penjelasan kepada pasien dan keluarga tentang

manfaat dan resiko bagi peserta penelitian

5. Perawat memberikan penjelasan kepada pasien dan keluarga tentang

pemberian persetujuan keikutsertaan dalam penelitian

6. Perawat memberikan penjelasan kepada pasien dan keluarga tentang

 pengunduran diri dalam keikutsertaan penelitian

7. Pasien atau keluarganya mengisi formulir persetujuan keikutsertaan dalam

penelitian apabila berkenan ikut serta dalam kegiatan penelitian

8. Pasien atau keluarga mengisi formulir penolakan keikutsertaan dalam

penelitian apabila mengundurkan diri dalam keikutsertaan dalam kegiatan
penelitian

UNIT TERKAIT 1. Unit rawat inap

2. Unit rawat jalan
3. IGD
4. Rekam medis
DOKUMEN 1. Formulir persetujuan keikutsertaan penelitian
TERKAIT
2. Formulir penolakan keikutsertaan penelitian

INFORMED CONSENT PENELITIAN KLINIS

RUMAH SAKIT PARU

MANGUHARJO MADIUN
Jl. Yos Sudarso 108-112 No. Dokumen No. Revisi Halaman
Madiun

..... ...... 1 dan 2

Ditetapkan Oleh :
Tanggal terbit Kepala Rumah Sakit Paru Mnaguharjo Madiun
STANDAR
PROSEDUR ....
OPERASIONAL Dr. Ilham Trikorantono, M. Kes
(SPO) Pembina Tingkat I
NIP. 19631210 199703 1 002
PENGERTIAN Persetujuan yang diberikan oleh pasien dan atau keluarganya atas dasar
penjelasan mengenai penelitian klinis yang akan dilakukan terhadap
dirinya serta resiko yang berkaitan dengannya
TUJUAN Melindungi hak pasien dan keluarga, menghindari kecurangan, penipuan,
atau paksaan selama kegiatan penelitian klinis
KEBIJAKAN 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 36 Tahun
2012 Tentang Rahasia Kedokteran Pasal 6
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 36 Tahun
 2012 Tentang Rahasia Kedokteran Pasal 9
3. Kebijakan Direktur Rumah Sakit Paru Manguharjo Madiun No....
4. Pedoman Perlindungan Hak Pasien dan Keluarga Rumah Sakit Paru
Manguharjo Madiun
PROSEDUR 1. Perawat menjelaskan kembali tentang penelitian klinis yang akan
dilakukan terhadap diri pasien dan atau keluarganya
2. Perawat meyakinkan kembali bahwa pasien dan atau keluarganya
berkenan untuk ikut serta dalam kegiatan penelitian klinis
3. Perawat mengkaji identitas pasien dan atau keluarganya yang
mempunyai kapasitas untuk membuat keputusan :
a. Pasien dewasa sadar dan sehat mental
b. Pasien dewasa yang menderita gangguan mental, persetujuan oleh
orang tua/wali
c. Pasien yang berumur > 21 tahun atau telah menikah
d. Pasien yang berumur < 21 tahun, tidak mempunyai orangtua/wali,
persetujuan diberikan oleh keluarga terdekat
4. Perawat memberikan formulir persetujuan/ informed consent
keikutsertaan pasien dalam penelitian klinis kemudian pasien atau
keluarganya membubuhkan tanda tangan disertai identitas lengkap
5. Perawat mendokumentasikan secara lengkap meliputi tanggal,
identitas pasien dan atau keluarganya, usia, alamat, tanda tangan
serta hal lainnya yang menunjang dalam kegiatan penelitian klinis
6. Perawat yang memberikan penjelasan tentang kegiatan penelitian
klinis membubuhkan tanda tangan disertai nama terang
7. Lembar inform consent dimasukkan ke dalam rekam medis pasien
UNIT TERKAIT 1. Unit rekam medik
2. Unit rawat inap
3. IGD
4. Unit rawat jalan
DOKUMEN Formulir informed consent penelitian klinis
TERKAIT