Aspek CPOB (Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak)

Assalammualaikum, buat teman-teman yang mau ngumpulin tugas Teknologi Farmasinya pak
Drs.Zulkifli,Apt. silahkan copy makalah ini ya :)

makalah ini belum seutuhnya sempurna, tapi insyaallah cukup membantu sebelum dijelasin sama beliau.
Check this out !

BAB I

PENDAHULUAN

a. Latar Belakang

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta
mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin
tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk
menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).

Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-obatan secara nasional.
Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses
menghasilkan barang yaitu obat-obatan.

CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang
dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan
menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi
sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu.

Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas,
Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan
Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan
dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.

Ada empat landasan umum dalam CPOB 2006 yaitu :

1. Pada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat essensial untuk menjamin
bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak
dibenarkan bagi obat yang akan digunakan sebagai penyelamat jiwa atau memulihkan atau memelihara
kesehatan.

2. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang
menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk. Mutu obat tergantung pada
bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan
personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.

3. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan hanya pada pengujian
tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan
cermat.

4. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang
dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki.

Aspek CPOB adalah manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan
hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap
produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,
dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dan kualifikasi dan validasi.

Pada makalah ini kami akan membahas mengenai pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak.

a. Tujuan

Adapun tujuan dari pada pembuatan makalah ini adalah sebagai pemenuhan tugas diskusi mata kuliah
Teknologi Farmasi yang tentunya membahas mengenai CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan lebih
spesifiknya lagi adalah membahas mengenai salah satu aspek dari CPOB itu sendiri, yaitu Pembuatan dan
Analisa Berdasarkan Kontrak (Contract Manufacture & Analysis).

Diharapkan makalah ini nantinya dapat digunakan sebagaimana mestinya, serta dapat bermanfaat untuk
sebagai bahan panduan dan referensi dalam pembuatan makalah dikemudian harinya.

b. Rumusan Masalah

Adapun rumusan masalah yang timbul dalam makalah yang membahas mengenai Pembuatan dan
Analisis kontrak ini adalah sebagai berikut,

a. Bagaimana definisi kontrak secara umum?

b. Bagaimana prinsip pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak itu?

c. Apa yang harus dipenuhi oleh pemberi kontrak?

d. Apa yang harus dipenuhi oleh penerima kontrak?

BAB II

PEMBAHASAN

a. Tinjauan Umum Tentang Kontrak

“Contract : An agreement between two or more persons which creates an obligation to do or not to do a
peculiar thing” Yang artinya bahwa suatu perjanjian antara dua orang atau lebih yang menciptakan
kewajiban untuk berbuat atau tidak berbuat sesuatu hal yang khusus. Melihat batasan dari kontrak yang
diberikan ini, dapat dikatakan bahwa antara perjanjian dan kontrak mempunyai arti yang lebih kurang
sama. Menurut Black’s Dictionary juga dikatakan bahwa Agreement mempunyai pengertian yang lebih
luas daripada kontrak. Semua kontrak adalah Agreement, tetapi tidak semua Agreement merupakan
kontrak. Dalam pemakaian sehari-hari apabila kita perhatikan, kontrak yang dilakukan oleh seseorang
biasanya dibuat secara tertulis. Dengan demikian, tampak bahwa yang dimaksudkan dengan kata kontrak
adalah perjanjian tertulis, bahkan lebih menjurus kepada pembuatan suatu akta.

b. Prinsip Pembuatan dan Analisa berdasarkan kontrak (Contract Manufacture & Analysis)

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk
menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas
untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan
secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh
kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu).

Catatan: Bab ini meliputi tanggung jawab industri terhadap Badan POM dalam hal pemberian izin edar
dan pembuatan obat. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memengaruhi tanggung jawab legal dari Penerima
Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen.

c. Secara Umum Pembuatan dan Analisa berdasarkan Kontrak

- Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat yang
dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah
sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan.
- Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari Penerima Kontrak.
Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir hendaklahdiberikan oleh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.

- Agar Penerima Kontrak dapat melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan
persyaratan legal lain, Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan untuk Penerima Kontrak,

1. Pembuatan termasuk pengemasannya, informasi sebagai berikut:

a) Prosedur pembuatan bersangkutan yang rinci dan jelas berikut tahap-tahap kritis serta kriteria
mutu yang harus dipenuhi.

b) Prosedur pengawasan selama proses dan produk akhir.

c) Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).

d) Protap Penanganan Penyimpangan.

e) Protap Pengendalian Perubahan.

f) MSDS (Material Safety Data Sheet) dari tiap bahan awal yang digunakan.

g) Dokumen mengenai pelaksanaan CPOB selama pembuatan antara lain, Protap Hygiene Perorangan,
Protap Pelulusan Obat Jadi, dan Protap Mengenakan Pakaian Kerja.

h) Analisis risiko pembuatan.

2. Analisis, informasi sebagai berikut :

a) Prosedur Analisis.

b) Protap Pembuatan Reagen yang Digunakan.

c) Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).

d) Protap Penanganan Penyimpanan.

e) Protap Pengendalian Perubahan.

f) Analisis risiko pengujian.

g) Protap Melaksanakan Analisis.

h) Protap Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) dalam Pelaksanaan Analisis.

- Tiap bahan atau produk yang diserahkan oleh Pemberi Kontrak kepada Penerima Kontrak
hendaklah yang sudah diluluskan oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi
Kontrak. Tiap bahan atau produk yang ditransfer ke Penerima Kontrak hendaklah disertai sertifikat
analisis dan tiap wadahnya hendaklah diberi label pelulusan.
- Pada tiap penerimaan produk atau bahan Penerima Kontrak hendaklah memastikan kesesuaian
penerimaan tersebut dengan tujuan penggunaannya yaitu dengan mencocokkan apakah nama produk
atau bahan, nomor kode dan jumlahnya sesuai dengan perintah kerja dan spesifikasi yang sudah
disetujui bersama dalam kontrak.

- Sebelum surat perjanjian kontrak ditandatangani hendaklah Pemberi Kontrak mengaudit calon
Penerima Kontrak dengan menggunakan daftar periksa yang dapat menyimpulkan bahwa calon
Penerima Kontrak dapat melakukan pekerjaan pembuatan produk yang akan dikontrakkan dengan
memuaskan.

Daftar periksa tersebut antara lain hendaklah mencakup aspek-aspek sebagai berikut :

a. Gedung

b. Peralatan

c. Pengetahuan

d. Pengalaman dan

e. kompetensi personil untuk melakukan pekerjaan yang diberikan maupun personil yang menunjang
pelaksanaan tersebut.

Di samping itu juga, untuk pembuatan produk hendaklah diperiksa apakah sertifikat CPOB yang
diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat (OPO) sesuai dengan produk yang pembuatannya akan
dikontrakkan. Lihat Contoh Daftar Periksa Audit Pada Penerima Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak,
untuk analisis produk hendaklah diperiksa apakah laboratorium calon Penerima Kontrak adalah industri
farmasi mempunyai sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat (OPO) dan sarananya
sesuai dengan analisis produk yang akan dikontrakkan atau laboratorium yang memperoleh akreditasi
dari otoritas yang berwenang, misal Komite Akreditasi Nasional (KAN) dan sarananya sesuai dengan
analisis produk yang akan dikontrakkan. Lihat Contoh, Daftar Periksa Audit Pada Penerima Analisis
Produk Berdasarkan Kontrak

- Surat perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataan bahwa pengalihan seluruh atau sebagian
pekerjaan dari Penerima Kontrak kepada pihak ketiga hanya melalui persetujuan Pemberi Kontrak.

- Surat perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataan bahwa Penerima Kontrak wajib
melaporkan dan meminta persetujuan kepada Pemberi Kontrak apabila ada perubahan aktivitas.

d. Pemberi Kontrak

- Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi PenerimaKontrak dalam melaksanakan
pekerjaan atau pengujian yang diperlukandan memastikan bahwa prinsip dan CPOTB diikuti.
- Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yangdiperlukan kepada Penerima Kontrak
untuk melaksanakan pekerjaankontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain.
PemberiKontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak memahamisepenuhnya masalah yang
berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan,
personil, bahanatau produk lain.

- Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yangdiproses dan bahan yang
dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhispesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan
oleh kepalabagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

e. Penerima Kontrak

- Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,pengetahuan dan
pengalaman, dan personil yang kompeten untukmelakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi
Kontrak denganmemuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukanoleh industri
obat tradisional yang memiliki sertifikat CPOTB yangditerbitkan oleh Badan POM.

- Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai
dengan tujuan penggunaannya.

- Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apa pun yang
dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan
disetujui oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga mana
punhendaklah dipastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis diberikankepada pihak ketiga dengan
cara yang sama seperti yang dilakukan padaawalnya antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.

- Penerima Kontrak hendaklah membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat berpengaruh buruk
pada mutu produk yang dibuat dan/atau dianalisis untuk Pemberi Kontrak.

f. Kontrak

- Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan
tanggung jawab masing-masing pihak terkait dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek
teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang
sesuai di bidang teknologi untuk analisis dan CPOTB. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus
sesuai dan disetujui oleh kedua belah pihak.

- Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan dan
memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya terhadap persyaratan izin edar
yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
- Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas penanggung jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan
bahan, produksi dan pengawasan mutu, termasuk pengawasan selama-proses, dan penanggung jawab

- Pengambilan sampel dan fungsi analisis. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, kontrak hendaklah
menyatakan apakah Penerima Kontrak mengambil atau tidak mengambil sampel di fasilitas pembuat
obat.

- Catatan pembuatan, analisis dan distribusi, dan sampel rujukan hendaklah disimpan oleh, atau
disediakan untuk, Pemberi Kontrak. Semua catatan relevan untuk penilaian mutu produk, bila terjadi
keluhan terhadap produk atau produk dicurigai cacat, harus dapat diakses dan ditetapkan dalam
prosedur penanganan produk cacat dan penarikan kembali obatyang dibuat oleh Pemberi Kontrak.
Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, Penerima Kontrak hendaklah memahami bahwa dia
merupakan subjek untuk diinspeksi oleh Badan POM.

BAB III

PENUTUP

a. Kesimpulan

Berdasarkan makalah yang membahas mengenai Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak (Contract
Manufacture & Analysis) adalah sebagai berikut :

1. Prinsip

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,disetujui dan dikendalikan untuk
menghindari kesalahpaham yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dg mutu yg tidak
memuaskan Kontrak tertulis antara pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.

2. Umum

- Kontrak dibuat tertulis yg meliputi pembuatan dan atau analisis obat yg dikontrakkan dan semua
pengaturan teknis terkait.

- Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk meng-audit sarana dari penerima Kontrak.

3. Pemberi Kontrak

- Hendaklah menyediakan semua informasi yg diperlukan kepada penerima kontrak untuk melaksanakan
pekerjaan kontrak secara

- Benar sesuai izin edar

4. Penerima Kontrak

- Harus mempunyai gedung dan peralatan yg cukup,pengetahuan

- Pengalaman dan personil yg kompeten untuk melakukan pekerjaan yg diberikan oleh Pemberi Kontrak

5. Kontrak

- Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima kontrak yg memuat tentang prosedur
pelulusan tiap bets produk uraian tugas personil,catatan pembuatan, penanganan bahan.

a. b. Saran

Demikianlah hasil pembahasan dalam makalah mengenai Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak
(Contract Manufacture & Analysis), diharapkan pembaca sekalian dapat memaklumi apabilah masih
terdapat kekurangan dalam pembuatan makalah ini. Pembaca sekalian yang menjadikan makalah ini
sebagai panduan dalam membuat makalah selanjutnya, maka diharapkan dapat melengkapi referensi
yang berkaitan dengan bahasan mengenai Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak ini. Kritik dan
saran dari pembacapun sangat kami harapkan, guna perbaikan dimasa mendatang. Akhir kata kami
ucapkan terimakasih.

DAFTAR PUSTAKA

Cemani itheng. Selasa 20 September 2011. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak.
itheng_cemani.blogspot.com. Diakses : Rabu, 14 maret 2012.

Suryawan harry. SH. 2006. Thesis (analisis yuridis kontrak dagang antara perusahaan farmasi dengan
distributor obat-obatan).Semarang. (PDF file)

Jurusan Farmasi Universitas Sumatra Utara. Tinjauan Pustaka. (PDF file)