FORMULA DISKUSI

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI PADAT DAN CAIR

“EMULSI”

A. FORMULA ASLI
R/ Phenophtalein
Paraffin liquidum

B. Rancangan Formula
Dibuat 100 ml emulsi, Tiap 5 ml mengandung :
Phenophtalein
Paraffin liquidum
VCO
BHT
Tween 80
Span 80
Stevia
Natrium benzoat
Sunset Yellow
Orange Essence
Akuades

C. Master Formula
1. Nama produk : Laxafin®
2. Jumlah produk : 100 botol@100 ml

Tanggal Formulasi : 2 November 2017

Tanggal Produksi : 2 November 2018
No. Registrasi : DTL 1702100132A1
No. Batch : D 36001
3. Disetujui : Andi Nafisah Tendri Adjeng Malarangeng, S.
Farm., M.Sc.

Dibuat oleh : RETRIZ Farma Disetujui oleh : Andi Nafisah Tendri

Adjeng Malarangeng, S. Farm., M.Sc.
No Kode Bahan Nama Bahan Fungsi Perdosis Batch
1. EO01 Phenophtalein Zat aktif
2. EO02 Paraffin Zat aktif
liquidum
2. EO03 Sodium benzoat Zat Pengawet
3. EO04 VCO Pembawa
minyak
4. EO05 BHT Antioksidan
6. EO06 Tween 80 Emulgator
7. EO07 Span 80 Emulgator
8. EO08 Stevia Pemanis
9. EO09 Sunset Yellow Pewarna
10 EO10 Orange Essence Perasa
11. EO11 Akuades Pembawa Air

D. Alasan Pemilihan Zat Aktif

Phenophtalein adalah obat pencahar stimulan diphenylmethane yang
dimilikinya. Telah digunakan untuk pengobatan sembelit dan untuk buang air
besar, telah diberikan pada pil atau tablet, dan sebagai emulsi dengan cairan
paraffin (Sweetman, 2009). Paraffin Liquidum termasuk salah satu jenis
pencahar emolien. Obat yang termasuk golongan ini memudahkan defekasi
(buang air besar) dengan cara melunakkan tinja tanpa merangsang peristaltik
usus (sembelit), baik langsung maupun tidak langsung. Paraffin liquidum
(mineral oil) adalah campuran cairan hidrokarbon yang diperoleh dari minyak
bumi. Bekerja sebagai zat penurun tegangan permukaan ( Tanu, 1972).

E. Alasan Pemilihan Sediaan

Emulsi didefinisikan sebagai tetesan cairan dan/atau kristal cairan
terdispersi dalam cairan. Fase terdispersi juga disebut fase internal berbeda
dengan fase eksternal atau fase kontinyu (Paye dkk., 2006). Emulsi meruapakn
campuran yang tidak stabil dari dua cairan yang pada dasarnya tidak saling
 bercampur. Pada umumnya untuk membuat kedua cairan tersebut dapat
bercampur diperlukan zat pengemulsi (emulsifier agent), sehingga sediaan
emulsi dapat stabil (Ansel, 1989).
F. Alasan Pemilihan Zat Tambahan
1. Sodium Benzoate
Sodium benzoate di gunakan terutama sebagai pengawet antimikroba
dalam kosmetik, makanan dan obat-obatan. Di gunakan dalam konsentrasi
0,02-0,5% pada oral, 0,5% pada produk parenteral, dan 0,1-0,5% pada
kosmetik ( Rowe, 2009). Sodium benzoate berupa granul atau serbuk
berwarna putih, tidak berbau dan stabil di udara. Mudah larut dalam air dan
agak sukar larut dalam etanol. Bukti-bukti menunjukan, pengawet ini
mempunyaitoksisitas sangat rendah terhadap hewan maupun manusia,
hingga saat ini benzoate di pandang tidak memiliki efek keratogenik
(menyebabkan cacat baawan) jika di konsumsi dan tidak mempunyai efek
karsinogenik (Khurniati dan Teti., 2015).
2. Akuadest
Akuadest memiliki deskripsi cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
tidak berasa. Air sering di gunakan sebagai bahan pelarut dan merupakan
pelarut yang umum di gunakan dalam formulasi (Ditjen POM, 1979 : 96).
3. BHT
Antioksidan sintetik yang banyak digunakan untuk mencegah ketengikan
pada minyak sebab BHT harganya murah dan efektif untuk menghambat
kenaikan derajat ketengikan minyak dan lemak. Selain itu penggunaan
BHT pada makanan dinyatakan relatif aman untuk konsumsi karena kinerja
BHT hamper mirip seperti vitamin E dan penggunaan BHT dapat
meningkatkan stabilitas minyak makanan (Rahmana, 2012 dan Rowe,
2009).
4. VCO
VCO dipilih sebagai fase minyak karena VCO dapat berikatan dengan
Tween 80. Ikatan tersebut terjadi karena tween memiliki kandungan asam
 oleat yang memiliki Xlog P sebesar 6,5 sehingga asam oleat akan mudah
berikatan dengan senyawa lain yang lebih lipofilik (Anindhita, 2016).
5. Sunset yellow
Sunset Yellow merupakan zat padat berupa bubuk amorf halus berwarna
orange yang digunakan sebagai zat pewarna bagi sediaan obat. Selain itu
sunset yellow memiliki kelarutan yang baik dalam air (Rowe, 2009).
6. Orange Essence
Minyak orange essence adalah bahan perasa alami; pengaroma dan aroma
terapi (Sweetman, 2009)
G. Uraian Obat
Indikasi : Konstipasi
Mekanisme Kerja :sampai 15 % fenoftalein yang diberikan secara oral
diekskresikan dalam urin Enterohepatic sirkulasi
terjadi dan glukuronida diekskresikan di empedu.
Efek Samping : tirisan (rembesan) anal paraffin menyebabkan
iritasi anal setelah penggunaan jangka panjang,
reaksi granulomatosa disebabkan oleh absorpsi
sedikit parafin cair (terutama dari emulsi),
pneumonia lipoid dan gangguan absorpsi vitamin-
vitamin larut lemak. Ruam kulit atau
lelusan.Fenoftalein dapat menyebabkan perubahan
warna pink pada urine alkalin.
Kontra Indikasi : pada ibu hamil obat ini tidak di anjurkan
Interaksi :Kotrimoksazol sebaiknya dihindari penggunaan
pada bayi usia kurang dari 6 minggu (Kecuali untuk
pengobatan dan profilaksasis pneumositis
pneumonia). Kotrimoksazol sebaiknya dibatasi
penggunaannya sebagai pilihan utama untuk
pneumonia yang disebabkan oleh Pneumocystis
carinii (Pneumocystis jiroveci).
Dosis : di bawah 3 tahun : tidak di anjurkan;3 sampai 12
tahun : 0,5 sampai 1 ml/kg sampai maksimum 30
ml; 12 sampai 18 tahun seperti untuk orang dewasa.

Contoh Sediaan di Pasaran : Garulax Liquidum

H. Uraian Bahan
1. Natrium Benzoat ( FI IV : 984)
 Nama Resmi : NATRII BENZOAT
Nama lain : Sodium Benzoat, Benzoat fo soda, Sodium
benzoate acid
Pemerian : Granul putih, atau cristalme, bersifat higroskopik,
dalam bentuk serbuknya, tidak berbau atau
memiliki bau seperti benzoatnya, memiliki rasa
yang tidak manis
Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam
etanol dan lebih. Mudah larut dalam etanol 90%.
Kegunaan : Antioksidan dan sebagai pengawet
Konsentrasi : 0,02-0,5 % (Rowe: 471)
Stabilitas : larutan yang mengandung air dapat disterilkan
dengan autoclaving atau penyaringan
Incompatibilitas : Incomp dengan guarter, gelatin, garam, feri, garam
kalsium dan garam dari heavy melatis termasuk
siver, leab dan menty. Activitas preservative
mungkin jarang jika berinteraksi dengan kaolin
ataupun surfaktan non ionok (Rowe:603)
2. Akuadest ( Depkes RI, 1979 : 96 )
Nama Resmi : AQUA DESTILLATA
Nama Lain : Air Suling, Akuadest
Rumus Kimia : H2 O
Berat Molekul : 18,02
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak
mempunyai rasa
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
I. Perhitungan
J. Metode kerja
K. Cara kerja
 DAFTAR PUSTAKA

Anwar, effionora., 2012. Exsipien dalam sediaan farmasi, dian rakyat:

Jakarta
Ditjen POM, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan
RI, Jakarta.
Ditjen POM. 1995.Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Folinal of Europa, 2011.European Pharmacopeia 7th edition, Stevsbourg:
EDOM
Helni., 2013. Uji keseragaman volume suspensi amoxilin yang terkonstitusi
apoteker di kota jambi, journal indo sec. integ. Cem, vol.5(2)
Khurniati dan Teti., 2015. Pengaruh konsentrasi natrium benzoate dan
kondisi paseunisasi (suhu dan waktu) terhadapa karakterisitik
minuman jari apel berbagai variatis, jurnal dan pangan agro industri,
vol.3 (2).
Mulyadi, M.D., Ika Y.A dan Binar A., Formulasi granul instan jus klopak
bunga rosella (Hibiscus Sabdariffa L) dengan variasi konsentrasi
povidon sebagai bahan pengikat serta control kualitasnya,
Pharmacy, Vol.8 (3).
Rowe, Raymond C., Paul J. Sheskey, dan Marian E. Quinn, 2009, Handbook
of Pharmaceutical Excipients, sixth edition, Pharmaceutical Press,
USA.
Sweetman, S. C., 2009, Martindale Thirty-sixth Edition, Pharmaceutical
Press: London.