Mayor (M) adalah temuan yang bersifat sistemik dan/atau temuan yang dapat memengaruhi kesehatan

manusia dan tidak termasuk dalam klasifikasi Kritikal.

Minor (m) adalah temuan yang bersifat non sistemik dan tidak menyebabkan risiko yang bermakna
terhadap kesehatan.

Kategori Pelanggaran
Kategori pelanggaran dalam Penerapan CPOB di industri farmasi dapat dikelompokkan sebagai berikut:
A. Pelanggaran Ringan (Minor)
Temuan dikategorikan Minor apabila mencakup salah satu dari berikut:
temuan/penyimpangan yang bukan kategori kritikal atau mayor tetapi berpotensi penyimpangan
terhadap CPOB;
temuan yang tidak cukup informasi untuk dikategorikan sebagai kritikal atau mayor;
isu yang tidak signifikan biasanya tidak dilaporkan secara formal tetapi perlu diperhatikan oleh Industri
Farmasi.
Contoh:
• Sistem Manajemen Mutu
- Prosedur “Recall“ tidak lengkap.
• Bangunan dan Fasilitas
- Pintu langsung ke lingkungan luar dari daerah pengemasan sekunder.
 Waktu pemakaian alat
Jarak antara peralatan dan dinding tidak memadai
sehingga menyulitkan proses pembersihan.
- Permukaan lantai pada lokasi pembumian peralatan permanent tidak ditutup secara benar sehingga
menyulitkan pembersihan.
- Peralatan yang rusak atau dalam kondisi perbaikan atau sudah tidak dipergunakan tidak dipindahkan
atau diberi label yang sesuai.

B. Pelanggaran Sedang (Mayor)

dikategorikan Mayor apabila mencakup salah satu dari berikut:
Penyimpangan non kritikal yang sudah terjadi atau mungkin terjadi.
Penyimpangan terhadap beberapa persyaratan pedoman CPOB selain yang termasuk kategori kritikal.
Beberapa temuan minor/isolated yang muncul di satu aspek/beberapa aspek yang terkait, yang
mungkin secara bersama-sama dapat menjadi temuan mayor.
Contoh:
• Sistem Manajemen Mutu
Masih ditemukan kekurangan salah satu dari:
Belum memiliki Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu dan Komitmen Mutu tertulis.
- Tidak memiliki Struktur Organisasi.
- Tidak memiliki salah satu personil kunci.
- Pada struktur organisasi belum ada pemisahan fungsi Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu.
- Personil kunci bagian Pemastian Mutu dan bagian Pengawasan Mutu tidak independen.
- Penyimpangan terhadap prosedur pelulusan bets.
- Personil kunci yang bertanggung jawab pada Pemastian Mutu, Pengawasan Mutu dan Produksi tidak
terdaftar, tidak terkualifikasi dan tidak/belum memperoleh pelatihan yang sesuai.
- Personil kunci bekerja tidak purna waktu.
- Pelatihan awal dan lanjutan untuk personil tidak memadai
dan tidak memiliki Catatan Pelatihan.
Wakty Pemakaian alat :
- Peralatan yang digunakan untuk proses produksi belum
dikualifikasi.
- Peralatan beroperasi tidak sesuai dengan spesifikasi dan tidak ada penanganan penyimpangan.
- Pipa yang digunakan untuk mengalirkan air setelah pengolahan bukan pipa stainless steel 316L.
Permukaan peralatan yang kontak dengan produk tidak terbuat dari bahan inert.
- Mesin yang mengalami perbaikan, sementara dioperasikan dengan menggunakan suku cadang
dan/atau alat lain yang tidak sesuai spesifikasi sehingga memengaruhi kinerja mesin.
- Tidak tersedia program perawatan mesin/peralatan.
- Tersedia program perawatan mesin/peralatan tapi tidak
dilaksanakan.
- Prosedur pembersihan ruang dan/atau alat tidak tersedia dan tidak memiliki Catatan Pembersihan.
- Peralatan produksi tidak disimpan di tempat yang sesuai.
- Tangki untuk pembuatan cairan dan salep belum
dilengkapi dengan klem saniter