TUJUAN Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan

pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan CPOB. Audit mutu digunakan sebagai
pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau
sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.

PRINSIP Dengan melakukan inspeksi diri dapat diketahui kekurangan atas pemenuhan
CPOB , baik yang kritis, yang berdampak besar maupun yang berdampak kecil. Penilaian
terhadap kekurangan atas pemenuhan CPOB sebagai berikut:

Tingkat Kekritisan

Terdiri Dari Antara Lain

Kritis (C) Adalah kekurangan yang mempengaruhi mutu obat dan dapat mengakibatkan
reaksi fatal terhadap kesehatan konsumen sampai kematian

• Pencemaran silang bahan atau produk •Produk steril diletakkan terbuka di daerah non-
aseptis • Air Murni atau air untuk injeksi tercemar • Salah penandaan • Karyawan yang
belum terlatih bekerja di daerah pengisian steril/aseptis

Berdampak Besar (M) Adalah kekurangan yang memenuhi mutu obat tetapi tidak
berdampak fatal terhadap kesehatan konsumen

• Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi atau di luar batas kalibrasi • Penyimpanan dalam
proses tidak didokumentasi dengan benar •Ketidaklengkapan pengisisan catatan bets •
Tidak dilakukan inspeksi terhadap perusahaan penerima kontrak

Berdampak Kecil (m) Adalah kekurangan yang kecil pengaruhnya terhadap mutu obat dan
tidak berdampak terhadap kesehatan konsumen

• Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal • Permukaan dinding retak • Catatan ditulis
dengan pensil • Seragam kerja tidak dipakai secara benar

ASPEK UNTUK INSPEKSI DIRI Untuk memperoleh standar inspeksi diri hendaklah dibuat
daftar periksa selengkap mungkin sebagai rujukan untuk tim inspeksi diri dalam
melaksanakan tugasnya. Daftar periksa ini hendaklah meliputi semua aspek yang disertai
sejumlah pertanyaan yang bersifat umum untuk masing – masing kategori. Daftar periksa ini
hendaklah diperbaharui secara berkala agar selalu mengikuti dan meliputi perubahan,
peraturan pemerintah dan kebijakan perusahaan.

TIM INSPEKSI DIRI Anggota tim hendaklah dipilih dari bagian- bagian produksi,
pengawasan mutu, pemastian mutu, penelitian dan pengembangan dan teknik. Jumlah
anggota tim tergantung dari kebutuhan masing – masing perusahaan, sedikitnya terdiri dari
3 (tiga) orang. Tim ini hendaklah terdiri dari tenaga teknis yang kompeten dan memiliki
kesadaran tinggi akan pentingnya pemastian mutu dalam kegiatan pembuatan obat.

CAKUPAN DAN FREKUENSI INSPEKSI DIRI Inspeksi diri hendaklah mencakup semua bagian
yaitu pemastian mutu, produksi, pengawasan mutu, teknik dan gudang (termasuk gudang
obat jadi, bahan baku dan bahan pengemas). Perusahaan hendaklah menyiapkan program
inspeksi diri yang mencakup frekuensi. Untuk bagian tertentu dari produksi misalnya
pembuatan produk steril hendaklah dilakukan inspeksi diri lebih sering sesuai dengan
kebutuhan.

LAPORAN INSPEKSI DIRI Dalam menjalankan inspeksi diri tim hendaklah berfokus pada
tujuan yaitu untuk menemukan hal yang memerlukan perbaikan dan bukan untuk mencapai
kesalahn seseorang. Laporan hendaklah mencakup semua temuan dan tingkat kekurangan
terhadap temuan serta saran tindakan perbaikan dengan tetap mempertimbangkan tingkat
kekurangan untuk menentukan prioritas pelaksanaan perbaikan. Laporan ini disampaikan
kepada masing-masing kepala bagian pemastian mutu, produksi, pengawasan mutu, teknik
dan pimpinan perusahaan.

AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK Hendaklah dibuat prosedur tetap untuk mengaudit
pemasok bahan wal dan pemasok bahan pengemas. Hasil audit hendaklah dievaluasi untuk
memastikan bahwa pemasok masuk kedalam kategori pemasok yang disetujui