`BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat-obatan sangat jarang diberikan dalam bentuk bahan kimia langsung dan
hampir selalu diberikan dalam bentuk sediaan formulasi. Dalam dunia kefarmasian
dikenal berbagai macam bentuk sediaan obat. Suatu sediaan selain terdiri dari bahan
aktif juga membutuhkan bahan tambahan yang bertujuan untuk memperbaiki,
mengubah bahan aktif obat menjadi bentuk sediaan.
Tujuan dari desain sediaan obat adalah untuk memperoleh hasil terapeutik yang
dapat diperkirakan dari suatu obat termasuk formulasi yang dapat diproduksi dalam
skala besar dengan kualitas produk yang dapat dipertahankan dan dihasilkan terus-
menerus.
Bentuk sediaan obat antara lain sediaan cair, sediaan setengah padat dan sediaan
padat. Sediaan cair sendiri ada dalam bentuk sirup, suspensi, elixir dan lain sebagainya,
sediaan setengah padat terdiri dari krim, salep, gel dan masih banyak lagi. Sedangkan
untuk sediaan padat, dikenal dalam bentuk serbuk, granul, pil, tablet dan lain
sebagainya.
Salah satu bentuk sediaan setengah padat yang sering diproduksi adalah krim.
Sediaan krim merupakan sediaan topical , krim merupakan bentuk sediaan setengah
padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan
dasar yang sesuai
Ada berbagai macam zat aktif yang dapat dibuat ke dalam bentuk sediaan krim.
Namun tidak semua zat aktif dapat stabil pada air atau mudah terurai jika disimpan
dalam waktu yang lebih lama dan salah satunya adalah antibiotika Klindamisin. Salah
satu pilihan sediaan untuk zat seperti ini adalah dengan membuat bentuk sediaan krim.
Berdasarkan penjelasan di atas kelompok kami ingin membuat formulasi krim
klindamisin untuk jerawat.

1
1.2 Tujuan
Adapun tujuan dari praktikum ini yaitu :

A. Tujuan Umum
1. Mahasiswa dapat memahami pelaksanaan praktikum teknologi sediaan
semi solid dan likuid.
2. Mahasiswa dapat memanfaatkan dan melaksanakan pengkajian
praformulasi untuk sediaan .
3. Mahasiswa mampu melaksanakan desain sediaan krim untuk jerawat.
4. Mahasiswa mampu menyusun SOP dan IK pembuatan krim untuk
jerawat.
5. Mahasiswa mampu menyiapkan dan mengoperasikan alat – alat untuk
pelaksanaan praktikum.
6. Mahasiswa mampu menyusun laporan pembuatan sediaan krim untuk
jerawat.

B. Tujuan Khusus
1. Mahasiswa dapat mengikuti dan melaksanakan ketentuan praktikum.
2. Mahasiswa dapat menyusun hasil pengkajian praformulasi bahan aktif
untuk sediaan krim untuk jerawat.
3. Mahasiswa dapat membuat rekomendasi untuk desain komponen, mutu
dan proses pembuatan sediaan krim untuk jerawat.
4. Mahasiswa dapat menyusun desain formula pembuatan dan evaluasi
sediaan krim untuk jerawat dari hasil pengkajian praformulasi.
5. Mahasiswa dapat menyusun Prosedur Tetap untuk setiap bahan,
pembuatan dan evaluasi sediaan krim untuk jerawat.
6. Mahasiswa dapat menjalankan alat untuk setiap tahap pembuatan dan
evaluasi sediaan krim untuk jerawat.
7. Mahasiswa dapat menyusun laporan praktikum mengenai pembuatan
sediaan krim untuk jerawat.

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Teori Sediaan

2.1.1 Definisi Krim
Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi mengandung air
tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. (FI III)

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau

lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. (FI
IV hal. 6)
Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi kental mengandung
air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.
(Formularium Nasional)
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang
mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan
dasar yang sesuai (mengandung air tidak kurang dari 60%). (Ilmu Resep hal.
74)

Kualitas dasar krim, yaitu:

1. Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus bebas dari
inkopatibilitas, stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam
kamar.
2. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi
lunak dan homogen.
3. Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling mudah
dipakai dan dihilangkan dari kulit.
4. Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim
padat atau cair pada penggunaan (Anief, 1994).

2.1.2. Penggolongan Krim

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal
asam–asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci
dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakain kosmetika dan estetika. Krim
dapat juga digunakan untuk pemberian obat melalui vaginal. Ada 2 tipe krim
yaitu krim tipe minyak dalam air (M/A) dan krim tipe air dalam minyak

3
 (A/M). Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat
krim yang dikehendaki. Untuk krim tipe A/M digunakan sabun polivalen,
span, adeps lanae, kolsterol dan cera. Sedangkan untuk krim tipe M/A
digunakan sabun monovalen, seperti trietanolamin, natrium stearat, kalium
stearat dan ammonium stearat. Selain itu juga dipakai tween, natrium lauryl
sulfat, kuning telur, gelatinum, caseinum, cmc dan emulygidum.
Kestabilan krim akan terganggu/ rusak jika sistem campurannya
terganggu, terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan
komposisi yang disebabkan perubahan salah satu fase secara berlebihan atau
zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain.
Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencernya
yang cocok dan dilakukan dengan teknik aseptic. Krim yang sudah diencerkan
harus digunakan dalam jangka waktu 1 bulan. Sebagai pengawet pada krim
umumnya digunakan metil paraben (nipagin) dengan kadar 0,12% hingga
0,18% atau propil paraben (nipasol) dengan kadar 0,02% hingga 0,05%, selain
itu digunakan BHT atau BHA sebagai antioksidan pada sediaan krim.
Penyimpanan krim dilakukan dalam wadah tertutup baik atau tube ditempat
sejuk, penandaan pada etiket harus juga tertera “obat luar”.

2.1.4 Kelebihan dan kekurangan sediaan krim

Adapun kelebihan dari sediaan krim yaitu:
1. Mudah menyebar rata.
2. Praktis.
3. Lebih mudah dibersihkan atau dicuci dengan air terutama tipe M/A
(minyak dalam air).
4. Cara kerja langsung pada jaringan setempat.
5. Tidak lengket, terutama pada tipe M/A (minyak dalam air).
6. Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup
beracun, sehingga pengaruh absorpsi biasanya tidak diketahui pasien.
7. Aman digunakan dewasa maupun anak–anak.
8. Memberikan rasa dingin, terutama pada tipe A/M (air dalam minyak).
9. Dapat digunakan untuk mencegah lecet pada lipatan kulit terutama pada
bayi, pada fase A/M (air dalam minyak) karena kadar lemaknya cukup
tinggi.
4
 10. Dapat digunakan untuk kosmetik, misalnya mascara, krim mata, krim
kuku, dan deodorant.
11. Dapat meningkatkan rasa lembut dan lentur pada kulit, tetapi tidak
menyebabkan kulit berminyak.
Adapun kekurangan dari sediaan krim yaitu:

1. Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe A/M (air dalam minyak)
karena terganggu system campuran terutama disebabkan karena perubahan
suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase
secara berlebihan atau pencampuran 2 tipe krim jika zat pengemulsinya
tidak tersatukan.

2. Sukar dalam pembuatannya, karena pembuatan krim harus dalam suhu

tinggi.

3. Mudah lengket, terutama tipe A/M (air dalam minyak).

4. Mudah pecah, kemungkinan disebabkan dalam pembuatan formula yang

tidak pas.

5. Pembuatannya secara aseptik.

2.1.5 Formulasi

Formula dasar krim, antara lain:

1. Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak, bersifat asam.
Contoh : asam stearat, adepslanae, paraffin liquidum, paraffin solidum,
minyak lemak, cera, cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan
sebagainya.
2. Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.
Contoh : Na tetraborat (borax, Na biboras), Trietanolamin/ TEA, NaOH,
KOH, Na2CO3, Gliserin, Polietilenglikol/ PEG, Propilenglikol, Surfaktan
(Na lauril sulfat, Na setostearil alkohol, polisorbatum/ Tween, Span dan
sebagainya).

5
 Bahan-bahan penyusun krim, antara lain:

 Zat berkhasiat
 Minyak
 Air
 Pengemulsi
 Bahan Pengemulsi

Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan

dengan jenis dan sifat krim yang akan dibuat /dikehendaki. Sebagai bahan
pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil
alkohol, stearil alkohol, trietanolamin stearat, polisorbat, PEG. Sedangkan,
bahan-bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain: Zat pengawet, untuk
meningkatkan stabilitas sediaan.

 Bahan Pengawet

Bahan pengawet sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin)

0,12-0,18%, propil paraben (nipasol) 0,02-0,05%. Pendapar, untuk
mempertahankan pH sediaan Pelembab. Antioksidan, untuk mencegah
ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh.

2.1.6 Pembuatan/Metode
Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses
emulsifikasi. Biasanya komponen yang tidak bercampur dengan air seperti
minyak dan lilin dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu 70-75°C,
sementara itu semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut
dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak.
Kemudian larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam
campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur
dipertahankan selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak.
Selanjutnya campuran perlahan-lahan didinginkan dengan pengadukan yang
terus-menerus sampai campuran mengental. Bila larutan berair tidak sama
temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi padat,

6
 sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair (Munson,
1991).
2.1.7 Evaluasi dan Stabilitas
 Uji organoleptis
menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sedian,
konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan kriteria
tertentu ) dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ),
menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh,
pengambilan keputusan dengan analisa statistic.
 Evaluasi pH
Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g
: 200 ml air yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk
hingga homogen, dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur
dengan pH meter, catat hasil yang tertera pada alat pH meter.
 Evaluasi Daya sebar
Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala.
Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan
bebanya, dan di beri rentang waktu 1 – 2 menit. kemudian diameter
penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti
menyebar (dengan waktu tertentu secara teratur).
 Uji ukuran partikel
Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan
emulgel, dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada
objek glass, kemudian diperiksa adanya tetesan – tetesan fase dalam
ukuran dan penyebarannya.

7
 BAB III
METODE PRAKTIKUM

Alat dan Perlengkapan

1. Autoklaf
2. Oven
3. Lumpang dan Alu
4. Beaker glass
5. Gelas ukur
6. Cawan penguap
7. Batang pengaduk
8. Timbangan digital
9. Vial
10. Tutup karet
11. Kertas perkamen
12. Indikator pH universal
13. Kertas perkamen

3.2 Bahan yang di gunakan

- Klindamisin
- TEA
- Cera alba
- Vaselin album
- Propilen glikol

- Nipagin

- Nipasol

- BHT

8
3.3 Prosedur Kerja

3.3.1 Rancangan Formula

1. Clindamycin HCl 1%

2. Cera Alba 5%

3. Vaselin Album 15 %

4. Asam Stearat 12%

5. BHT 0,5%

6. Nipagin 0,05%

7. Nipasol 0,018%

8. TEA 4%

9. Propilenglikol 8%

10. Aqua ad 10

3.3.2 Perhitungan Bahan

1. Clindamycin HCl : 1% x 10g= 0,1g

2. Cera Alba : 5% x 10g= 0,5g

3. Vaselin Album : 15% x 10g= 1,5g

4. Asam Stearat : 12% x 10g= 1,2g

5. BHT : 0,5% x 10g= 0,05g

6. Nipagin : 0,05% x 10g= 0,005g

7. Nipasol : 0,018% x 10g= 0,018g

8. TEA : 4% x 10g= 0,4g

9. Propilenglikol : 8% x 10g= 0,8g

10. Aqua : ad 10g

9
3.3.3 Prosedur Pembuatan

1. Siapkan alat dan bahan

2. Timbang bahan

3. Masukan As. Stearat, Vaseline album dan Cera Alba ke dalam cawan, lalu lebur fase
minyak

4. Panaskan Lumpang

5. Masukkan TEA ke dalam Beaker glass lalu tambahkan 5x AquaVerfida aduk sampai larut

6. Masukkan Metil paraben dan Propilenglikol ke dalam beaker glass aduk sampai larut

7. Gerus Clindamycin HCl sampai halus

8. Masukkan hasil leburan kedalam lumpang panas

9. Masukkan Clindamycin HCl gerus sampai homogen dan masukkan BHT gerus sampai
homogen

10. Segera tambahkan hasil pencampuran fase air yang masih panas sedikit-sedikit sambal di
gerus kuat ad terbentuk krim yang homogen

11. Masukkan kedalam wadah krim lalu lakukan evaluasi.

3.4. Evaluasi

3.4.1 Uji Organoleptis

Uji ini meliputi bau, warna dan rasa.

3.4.2 Uji pH

Prinsip: Membandingkan warna kertas lakmus

Tujuan:Mengetahui pH sediaan
Metode Evaluasi :

 Pot Salep yang sudah di pilih dapat digunakan kembali

 Sediaan lotion dituang ke beker glas
 Kertas uji PH dimasukkan kedalam sediaa
 Ditunggu beberapa detik sampai terjadi perubahan warna pada kertas PH

10
  Setelah terjadi perubahan warna, disesuaikan dengan warna-warna yang tersedia
pada pembungkusnya yang sudah terdapatk eterangan PH-nya
 Hasil pengamatan dicatat
 Penafsiran Hasil: Sediaan yang dibuat memiliki PH yang sesuai dengan PH stabilitas.

3.4.3 Uji Tipe Krim

Sediakan 2 objek glas lalu teteskan masing-masing sudan III dan metilen blue lalu amati di
bawah mikroskop
Hasil : M/A

11
 BAB IV
PEMBAHASAN

Pada praktikum ini kami membuat suatu semi solid yaitu krim Klindamisin.
Klindamisinn merupakan bahan aktif sebagai antibiotik yang tidak larut dalam air serta
mudah terurai oleh adanya air sehingga dipilih bentuk sediaan krim. Adapun formula yang
kami gunakan untuk membuat sediaan ini yaitu:

R/ Klindamisin 0,1 g
Cera Alba 0,5 g
Vaselin Album 1,5 g
As. Stearat 1,2 g
TEA 0,4 g
Propilen glikol 0,8 g
Nipagin 0,015 g
Nipasol 0,005 g
BHT 0,05 g
Aquadest ad 10 g

Bahan tambahan yang digunakan adalah Cera alba , Vaselin album dan Asam Stearat
sebagai basis minyak , TEA sebagai emulgator, Propilenglikol sebagai wetting agent, nipagin
dan nipasol sebagai pengawet dan BHT sebagai antioksidan
Sebagai emulgator dipilih TEA karena stabil pada rentang pH netral tidak OTT
denganKlindamisin, membentuk sabun yang tidak mengiritasi kulit dan dapat berfungsi juga
sebagai humektan. Klindamisin memiliki sifat hidrofobik atau tidak suka air sehingga sukar
dibasahi sehingga ditambahkan wetting agent yaitu propilenglikol, selain itu propilenglikol
juga bisa bersifat sebagai pengawet, surfaktan dan humektan, efektif dalam konsentrasi
rendah 2 %, tidak OTT dengan bahan aktif dan komponen lainnya, juga larut dalam air dan
membentuk larutan kental jernih yang dapat menambah konsistensi dari sediaan krim.
Sediaan ini perlu ditambahkan pengawet untuk mencegah rusaknya bahan aktif
ataupun kontaminasi mikroorganisme kemudian untuk menjaga stabilitasnya karena krim
juga mengandung air. Pengawet yang digunakan adalah nipagin dan nipasol karena punya

12
daya antimikroba yang luas, serta kompatibel dengan bahan aktif dan bahan tambahan
lainnya, juga dengan adanya propilen glikol aktivitasnya meningkat.Selain itu ditambahkan
antioksidan dikarenakan krim mengandumg minyak yang dapat oksidasi sehoingga menjadi
tengik antioksidan yang digunakan ialah BHT.
Dalam praktikum pembuatan Krim Klindamisin saat pencampuran basiss lemak dan
air harus dilakukan dalam suhu tinggi oleh karena itu lumpang harus dipanaskan agar sediaan
tidak pecah. kami tidak mengalami kendala yang berarti. .
Evaluasi sediaan yang kami lakukan adalah pengujian organoleptis, uji pH, uji Tipe
krim. Pengujian organoleptis sediaan krim klindamisin yaitu meliputi bentuk, warna, bau dan
rasa. Bentuk sediaan krim warna putih, beraroma rosa rasa pahit. Dari hasil pengujian
organoleptis sediaan ini memenuhi persyaratan. Evaluasi selanjutnya adalah uji pH dan uji
tipe krim. Karena keterbatasan waktu dan alat kami tidak melakukan uji sterilitas, uji daya
sebar dan viskositas. Uji tipe krim kami lakukan dengan pengenceran tidak dengan
meneteskan Sudan III dan Metilen Blue dan mengamati di bawah mikroskop hasil adalah
dapat diencerkan tipe krim m/a.

13
 BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan
Sediaan suspensi yang kami buat adalah krim Klindamisin , dimana formula
yang kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu:

R/ Klindamisin 0,1 g
Cera Alba 0,5 g
Vaselin Album 1,5 g
Asam Stearat 1,2 g
TEA 0,4 g
Propilen glikol 0,8 g
Nipagin 0,015 g
Nipasol 0,005 g
BHT 0,05 g
Aquadest ad 10 g

Karena sifat dari zat aktif yang tidak tahan pemanasan dan juga bentuk sediaan
yang dibuat yaitu krim maka pembuatan krim dilakukan secara aseptik.

5.2 Saran
Semoga praktek selanjutnya dapat lebih baik lagi, untuk itu diharapkan lebih
diperhatikan lagi dalam hal :

o Sarana dan prasarana agar lebih dilengkapi

o Waktu praktikum agar lebih diperhatikan sehingga praktek yang dilakukan
dapat lebih maksimal dan uji evaluasi pun dapat kami lakukan karena
bagaimanpun juga akan lebih baik lagi bila teori yang diperoleh ditunjang
sepenuhnya dengan praktek.

14
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel,H. 2011. dkk. Ansel’s Pharmaceutical Dosage Form and Drug Delivery System.
Lippincott Williams and Wilkins. Philadelphia.
Aulton ME. Aulton’s Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines, 3rd edn,
Edinburgh: Churchill Livingstone, 2007.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta
Lachman,L.dkk. 1987. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. Vargeshe
Publishing House. Bombay
Rowe, R.dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Pharmaceutical Press. London
Swarbrick J. Boylan JC. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, 2nd edn, New York:
Marcel Dekker, 2002
Sweetman,S. 2009. Martindale 36th edition : The Complete Drug Reference. Pharmaceutical
Press. London.
United States Pharmacopeia 30 and National Formulary 25,Rockville, MD: United States
Pharmacopeial Convention, 2007.

15