MAKALAH

TEKNOLOGI SEDIAAN FITOFARMASETIKA

“FORMULASI TABLET CURMATAB”

DOSEN PENGAMPU :
Dewi Ekowati, M.Sc., Apt

Anggota Kelompok :
Debbie Sheila Velinda (21154622A)
Sacharisa Windi Hapsari (21154635A)
Uli Karti Sibarani (21154656A)
Kris Ayu Wijayaningrum (21154669A)
Fauziyyah Al Hasanah (21154671A)
Risha Ayu Prasilia (21154681A)
Anisa Nur Rohmah (22164958A)
Jupan Dwi Mahendra (22164966A)

PROGRAM STUDI S-1 FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SETIA BUDI
SURAKARTA
2018
 TABLET CURMATAB

A. Formulasi
1. Nama bahan berkhasiat yang digunakan Curcuma domestica Rhizoma
(kunyit), Curcuma aeruginosa (temu hitam), Zingiber aromaticum
(lempuyang wangi) yang diambil bagian rimpangnya.
Curcuma domestica Rhizoma (kunyit)
Genus : Curcuma
Spesies: Curcuma domestica Rhizoma
Curcuma aeruginosa (temu hitam)
Genus : Curcuma
Spesies: Curcuma aeruginosa
Zingiber aromaticum (lempuyang wangi)
Genus : Zingiber
Spesies: Zingiber aromaticum
2. Khasiatnya digunakan untuk meningkatkan/menambah nafsu makan
(Rahayu et al. 2010; Pramono et al. 2001; Indartiyah, Ndarie et al. 2012).
3. Cara pemakaian : 1-2 tablet setiap sehari, setelah makan.
4. Peringatan : Tidak peringatan khusus pada konsumsi obat ini selain
jangan mengonsumsi obat ini secara berlebihan.
5. Formula tablet Curmatab
Tiap tablet 500 mg mengandung:
Curcuma domestica Rhizoma 110 mg
Curcuma aeruginosa 75 mg
Zingiberis aromaticum 80 mg
Mel depuratum 50 mg
Amilum 15%
Talkum 5%
Gom arab 10%
Mg Stearat 2%
Laktosa ad 100%
 6. Formula untuk 1 bacth (100 tablet)
Bahan Untuk 1 tablet Untuk 1000 tablet
Curcuma domestica Rhizoma 110 mg 110 kg
Curcuma aeruginosa 75 mg 75 kg
Zingiberis aromaticum 80 mg 80 kg
Mel depuratum 50 mg 50 kg
Amilum (15/100 × 500) = 75 mg 75 kg
Talkum (5/100 × 500) = 25 mg 25 kg
Gom arab (10/100 × 500) = 50 mg 50 kg
Mg Stearat (2/100 × 500) = 10 mg 10 kg
Laktosa ad (500mg – 475 mg) = 25 mg 25 g

B. Alat dan Bahan

Alat yang digunakan pada proses pembuatan sediaan obat tradisional ini
yaitu alat ekstraksi (Maserasi) untuk mendapatkan ekstrak kental dari masing-
masing simplisia, alat pengujian evaluasi granul dan tablet, dll.
Bahan yang digunakan pada pembuatan sediaan ini yaitu ekstrak kental
kunyit, ekstrak kental temu hitam, ekstrak kental lempuyung wangi, madu,
dan zat tambahan lain yang digunakan untuk pembuatan sediaan tablet seperti
amilum, talk, gom arab, Mg stearat dan laktosa.
C. Cara Pembuatan
a. Pembuatan serbuk Curcuma domestica Rhizoma (kunyit), Curcuma
aeruginosa (temu hitam), Zingiber aromaticum (lempuyang wangi)
Dilakukan pengumpulan bahan rimpang Curcuma domestica Rhizoma
(kunyit), Curcuma aeruginosa (temu hitam), Zingiber aromaticum
(lempuyang wangi). Kemudian dilakukan sortasi basah lalu di cuci degan
air bersih. Setelah itu dilakukan perajangan dan di simpan di oven hingga
kering. Apabila sudah kering dilakukan sortasi kering, kemudian
penggilingan, pengayakan dengan mess 40 dan dapatlah serbuk yang
diinginkan.
b. Pembuatan ekstrak Curcuma domestica Rhizoma (kunyit), Curcuma
aeruginosa (temu hitam), Zingiber aromaticum (lempuyang wangi)
a.) Curcuma domestica Rhizoma (kunyit)
Kunyit yang diujikan sebagai fitofarmaka dalam penelitian ini
merupakan rimpang kunyit segar. Dosis ekstraksi yang dilakukan yaitu
1:10 (w/v). Pelarut untuk ekstraksi antara lain air, alkohol 70%, dan
alkohol 96%. Perlakuan dengan pelarut air menggunakan metode
perendaman air hangat (infusi, suhu berkisar 70 °C) dan dekoksi
 (perebusan, suhu berkisar 90 °C) selama 15 menit, sedangkan pelarut
alkohol 70% dan 96% menggunakan metode maserasi selama 24 jam.
b.) Curcuma aeruginosa (temu hitam)
Rimpang temu ireng dicuci hingga bersih lalu dipotong halus,
diangin– anginkan pada suhu kamar sampai kering. Lalu dihaluskan
menggunakan blender sampai berbentuk serbuk. Serbuk ditimbang
sebanyak 6 gram lalu dimasukkan ke dalam bejana maserasi. Proses
ekstraksi maserasi dilakukan di dalam wadah yang tertutup dengan
penambahan pelarut methanol dengan rasio volume 1:5 pada variasi
waktu maserasi 4, 8, 12, 16 dan 24 jam, kemudian ekstrak dihasilkan.
c.) Zingiber aromaticum (lempuyang wangi)
Ekstrak etanol rimpang lempuyang wangi dibuat dengan cara maserasi
menggunakan etanol 96% (1:10). Serbuk kering rimpang lempuyang
wangi sebanyak 10 g direndam dengan etanol 96% sebanyak 100 mL.
Serbuk direndam sambil sekali-kali diaduk dan didiamkan selama 24
jam. Maserat dipisahkan dan proses diulangi 2 kali dengan jenis dan
jumlah pelarut yang sama. Semua maserat dikumpulkan dan diuapkan
dengan vacuum rotary evaporator. Hasil penguapan, diuapkan kembali
menggunakan water bath untuk memperoleh ekstrak yang kental.
Rendemen yang diperoleh ditimbang dan dicatat.
c. Pembuatan tablet
Pembuatan tablet ini menggunakan metode granulasi basah, yang
pada prinsipnya zat berkhasiat, zat pengisi dan zat penghancur dicampur,
lalu dibasahi dengan bahan pengikat. Setelah itu diayak menjadi granul
dan dikeringkan dalam alat pengering pada suhu 40° C - 50° C. Setelah
kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang
diperlukan kemudian dilakukan evaluasi granul dan ditambahkan bahan
pelicin dan dicetak menjadi tablet dengan mesin tablet

D. Sumber Perolehan Bahan Baku

 a. Curcuma domestica Rhizoma (kunyit) diperoleh dari Batur, Kebonbatur,
Mranggen, Kab. Demak, Jawa Tengah 59567
b. Curcuma aeruginosa (temu hitam) diperoleh dari Jl. Pasir Putih Raya
No.42 RT 003/05 Bandung-Bali 80353
c. Zingiber aromaticum (lempuyang wangi) diperoleh dari Desa Turirejo
Kec. Lawang Kab. Malang Jawa Timur
d. Mel depuratum diperoleh dari i Solo Jawa Tenggah Jl. A. Yani No.234,
Pabelan, Kartasura, Kabupaten Sukoharjo, Jawa Tengah 57162
e. Amilum diperoleh dari PT Brataco, Kantor Cabang Semaran di Jl Brigjen
Katamso (Majapahit) No 19 Semarang
f. Talkum diperoleh dari PT. Talc Indonesia Kompleks
Pergudangan Jungsen No. 19 Sungai Turi, Desa Laksana, Blok 8 no 9,
Paku Haji, Tangerang, Indonesia
g. Gom arab diperoleh dari PT. Samiraschem Indonesia yang beralamatkan
di Jl. Raya Munjul No.3, RT.2/RW.2, Munjul, Cipayung, Kota Jakarta
Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta
h. Mg Stearat diperoleh dari PT. Maju Anugerah Mandiri Graha Sahardjo Jalan
Dr. Sahardjo Raya No 242 B Tebet Jakarta Selatan, Jakarta Selatan
Indonesia
i. Laktosa diperoleh dari CV. Pharmalab Jl. Terusan Saluyu No 7 -
Cipamokolan Riung Bandung, Indonesia

E. Prosedur Operasional Baku (Sop) & Cara Pembuatan

1. SOP Pekerja
 Pekerja diwajibkan menjaga kebersihan badannya dengan mandi serta
mecuci tangan sebelum melakukan proses produksi.
 Pekerja memasuki ruang produksi dalam keadaan bersih dan rapi.
 Pekerja diwajibkan menjaga kebersihan kuku dab wajib berkuku
pendek serta tidak diperbolehkan mengecat kuku.
  Pekerja diwajibkan mengenakan atribut yang telah ditentukan
(pakaian produksi lengkap dengan celemek, masker, dan penutup
kepala).
 Pekerja tidak diperbolehkan menggunakan perhiasan, jam tangan dan
aksesoris lain selama proses produksi.
2. SOP Penerimaan Bahan Baku
 Temulawak yang dibeli harus dalam keadaan segar, tidak busuk,
daging rimpang berwarna kuning tua.
 Temulawak yang telah diterima kemudian disimpan dalam ruang
penyimpanan dan digunakan maksimal 3 hari.
 Pengambilan bahan baku mengikuti proses FIFO (First In First Out)
yaitu bahan yang pertama masuk harus pertama keluar.
 Bahan tambahan lain disimpan dalam tempat tertutup dan terlindung
dari sinar matahari langsung serta ditempatkan pada suhu yang sesuai.
3. SOP Ruang Produksi
 Ruang produksi harus dibersihkan sebelum dilangsungkan proses
produksi, disapu dan dipel.
 Pekerja wajib melakukan proses produksi pada ruang yang telah
ditentukan.
 Pekerja dilarang melakukan kegiatan produksi dilantai ruang
produksi, tetapi di meja produksi.
 Sampah dan kotoran harus dibuang ke dalam tempat sampah yang
telah disediakan.
 Ruang produksi wajib dibersihkan setelah proses produksi.
 Pekerja yang sedang bertugas diwajibkan untuk menjaga kebersihan
selama proses produksi
4. SOP Ruang Penyimpanan
 Bahan baku (temulawak) disimpan pada tempat yang telah disediakan
yaitu ruang yang kering dan tidak lembab.
 Bahan lain disimpan terpisah dari bahan baku di ruang penyimpanan.
  Bahan dan produk yang disimpan terhindar dari serangga, semut atau
hewan lainnya.
5. SOP Proses Produksi
 Pekerja diwajibkan mencuci tangan menggunakan sabun sebelum
melakukan proses produksi dan setelah keluar dari kamar mandi.
 Pekerja tidak boleh menggunakan ataupun membawa ponsel saat
berada dalam ruang produksi.
 Pekerja tidak boleh makan, minum, dan terlalu banyak bicara dalam
ruang produksi.
 Bahan baku yang digunakan dalam keadaan bersih dan tidak busuk.
 Bahan tambahan yang digunakan harus bebas dari kotoran dan lulus
uji mutu fisik
 Pekerja diwajibkan mengikuti SOP pembuatan tablet ”Curmatab”

F. Penilaian Mutu Bahan Baku

1. Ekstrak Curcuma domestica Rhizoma
a. Organoleptis :
Bau : bau khas
Rasa : agak pahit, agak pedas, lama kelamaan menimbulkan rasa
tebal
Warna : kuning jingga, kuning jingga kemerahan sampai kuning
jingga kecoklatan
b. Makroskopis
Berupa kepingan rimpang, bentuk hampir bundar sampai bulat
panjang, kadang-kadang becabang, lebar 0,5-3 cm, panjang 2-6 cm,
tebal 1-5 mm; umumnya melengkung tidak beraturan, kadang-kadang
terdapat pangkal upih daun dan pangkal akar. Batas korteks dan
silinder pusat kadang-kadang jelas. Bekas patahan agak rata, berdebu,
warna kuning jingga sampai cokelat.
c. Mikroskopis
 Fragmen pengenal adalah jaringan gabus, sel parenkim berisi
berwarna kuning, berkas pengangkut, rambut penutup, butir amilum
dan sel parenkim berisi amilum.
d. Uji Fisika Kimia
Hasil karakterisasi simplisia rimpang kunyit yaitu penetapan kadar
sari yang larut dalam air yaitu sebesar tidak kurang dari 11,5 %, kadar
sari yang larut dalam etanol yaitu sebesar tidak kurang dari 11,4 %,
kadar abu total yaitu sebesar tidak lebih dari 8,2 %, kadar abu tidak
larut asam yaitu sebesar tidak lebih dari 0,9 %.

2. Ekstrak Curcuma aeruginosa

a. Organoleptis
Bau : bau khas
Rasa : pahit
Warna : kuning dengan bintik-bintik putih
b. Makroskopis
Berupa kepingan, diameter 2-5 cm, tebal 0,2-0,5 cm, kadang-kadang
bercabang, warna permukaan cokelat muda sampai cokelat tua,
beralur-alur memanjang, ujung kadang-kadang membengkok dan
bekas patahan berserat pendek.
c. Mikroskopis
Fragmen pengenal adalah butir amilum tunggal, bentuk lonjong atau
bulat telur dengan salah satu ujung mengecil dan mempunyai tonjolan,
parenkim empulur, jaringan gabus, parenkim dengan sel minyak
berwarna kuning sampai kuning kecoklatan, berkas pengangkut
dengan penebalan tangga dan parenkim korteks.
d. Uji Fisika Kimia
Hasil karakterisasi simplisia rimpang kunyit yaitu penetapan kadar
sari yang larut dalam air yaitu sebesar tidak kurang dari 7,8 %, kadar
sari yang larut dalam etanol yaitu sebesar tidak kurang dari 6,6 %,
 kadar abu total yaitu sebesar tidak lebih dari 6,2 %, kadar abu tidak
larut asam yaitu sebesar tidak lebih dari 3,4 %.

3. Ekstrak Zingiber aromaticum

a. Organoleptis
Warna : kuning kecoklatan
Rasa : hambar
Bau : aromatic
b. Makroskopis
Rimpang berbentuk pipih, ringan, bentuk hampir bundar hingga
jorong atau bentuk tidak beraturan, tebal 2-5 mm. Permukaan luar
tidak rata, berkerut, berwarna cokelat, muda kekuningan. Kulit
rimpang tipis lebih kurang 2 mm. Bekas patahan rata, warna kuning
muda hingga kuning muda kecoklatan.
c. Mikroskopis
Fragmen pengenal adalah parenkim dengan tetesan minyak, butir
amilum, sel sekresi dan periderm.
d. Uji Fisika Kimia
Hasil karakterisasi simplisia rimpang kunyit yaitu penetapan kadar
sari yang larut dalam air yaitu sebesar tidak kurang dari 12,3 %, kadar
sari yang larut dalam etanol yaitu sebesar tidak kurang dari 5,8 %,
kadar abu total yaitu sebesar tidak lebih dari 7,0 %, kadar abu tidak
larut asam yaitu sebesar tidak lebih dari 1,7 %.

e. Skrining Fitokimia Ekstrak Curcuma domestica Rhizoma,

Curcuma aeruginosa, Zingiber aromaticum
a.) Uji Saponin
Ambil ekstrak sampel sebanyak 5 mL, kocok dengan kuat
kemudian diamkan selama 15 menit. Setelah itu amati busa yang
terbentuk.
b.) Uji Tannin
 Ambil 5 mL ekstrak sampel, tambahkan FeCl3. Perubahan warna
hijau, biru kehijauan atau biru kehitaman, atau adanya endapan
menunjukan positif tannin.
c.) Uji Flavanoid
Ambil 5 mL ekstrak sampel, isikan pada 3 tabung reaksi,
tambahkan eter secukupnya, kemudian tabung 1 tambahkan 3 tetes
H2SO4 pekat. Perubahan warna merah menunjukan positif
flavanoid.
Tabung 2 tambahkan 0,5 mL HCl pekat, serta berikan sedikit
serbuk Mg. perubahan warna menjadi merah menunjukan positif
flavanoid.
Tabung 3 tambahkan dengan NaOH, jika terjadi perubahan warna
menjadi kuning menunjukan positif flavanoid.

f. Mel depuratum
Rumus kimia :C6H12O6
Pemerian : Cairan kental serupa sirup, bening, warna kuning
muda sampai coklat kekuningan, rasa manis khas bau enak khas, jika
dipanaskan diatas penangas air bau menjadi lebih kuat, tetapi tidak
berubah.
Kelarutan : mudah larut dalam air.

g. Amilum
Rumus kimia :(C6H10O5)n
Pemerian : Serbuk sangat halus , berwarna putih dan tidak
berbau
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan
etanol 95% dingin. Amilum mengembang cepat dalam air pada suhu
37°C.
Stabilitas : Amilum dalam keadaan kering dan tidak
dipanaskan stabil jika terlindung dari kelembaban tinggi. Larutan atau
 pasta amilum yang dipanaskan tidak stabil secara fisik dan mudah
ditumbuhi mikroorganisme. Harus disimpan dalam wadah kedap
udara pada tempat kering dan sejuk.

h. Talkum
Rumus kimia : Mg3Si4O10(OH)2
Pemerian : Berupa serbuk hablur sangat halus, putih atau
putih kelabu. Berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari
butiran debu.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam larutan asam dan
alkalis, pelarut organik dan air.
Stabilitas : Merupakan bahan yang stabil dan dapat disterilkan
dengan pemanasan pada suhu 160° C selama tidak kurang dari 1 jam.
Dapat juga disterilkan dengan penyinaran menggunakan ethylene
oxide atau gamma irradiation. Disimpan dalam wadah tertutup baik di
tempat yang dingin dan kering.

i. Gom arab
Pemerian : Hampir tidak berbau, rasa tawar seperti lendir
Kelarutan : Mudah larut dalam air, menghasilkan larutan yang
kental dan tembus cahaya. Praktis tidak larut dalam etanol
Stabilitas :Dispersi guar gum memiliki kerja sebagai dapar
(buffering action) dan stabil pada pH 4-10,5. Pemanasan yang lama
dapat menurunkan viskositas dispersi. Disimpan di wadah kering dan
tertutup baik.

j. Mg stearat
Rumus kimia : Mg(C18H35O2)2
Pemerian : Berupa serbuk halus, putih dan voluminous, bau
lemah khas, mudah melekat di kulit, bebas dari butiran.
 Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol,dalam ethanol
95% dan dalam eter. Sangat larut dalam benzene panas dan ethanol
(95%) panas.
Stabilitas :Stabil dan disimpan di wadah yang kering dan
tertutup rapat.

k. Laktosa
Rumus kimia : C12H22O11
Pemerian : Berupa serbuk atau massa hablur, keras, putih atau
putih krem. Tidak berbau dan rasa sedikit manis.
Kelarutan : Mudah larut dalam air dan lebih mudah larut
dalam air mendidih, sangat sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam
kloroform dan dalam eter.
Stabilitas :Pada kondisi lembab (RH>80%) dapat terjadi
pertumbuhan kapang. Selama disimpan, laktosa dapat berubah warna
menjadi kecoklatan. Reaksi ini dipercepat oleh panas dan kondisi
lembab. Harus disimpan dalam wadah tertutup baik pada tempat sejuk
dan kering.

G. Penilaian Mutu Produk Jadi

1. Fisika
Jumlah
No. Jenis evaluasi Prinsip evaluasi dan Syarat
sampel
Pengamatan dilakukan terhadap
1. Organoleptis 1 tablet
bentuk, rasa, bau dan warna
Sediaan padat obat dalam
2. Kadar air 1 tablet
mempunyai kadar air ≤ 10%
3. Waktu hancur ≤ 30 menit 5 tablet
 Dari 20 tablet, tidak lebih dari 2
Tablet yang masing-masing
bobotnya menyimpang dari bobot
rata-ratanya lebih besar dari pada
4. Keseragaman harga yang ditetapkan dalam
20 tablet
bobot kolom A dan tidak satu tabletpun
yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata-ratanya lebih besar dari
harga yang ditetapkan dalam
kolom B
Keregasan tablet Batas kerapuhan yang
5. 20 tablet
(Friability) diperbolehkan maksimal 0,8%
Pengukuran kekerasan tablet
digunakan untuk mengetahui
kekerasannya, agar tablet tidak
terlalu rapuh atau terlalu keras.
6. Kekerasan tablet 1 tablet
Alat yang digunakan untuk
pengukuran kekerasan tablet
adalah Hardness tester atau
dengan tiga jari tangan
Pengujian dilakukan dengan
metode penyaringan membran
atau salah satu metode lempeng
yang sesuai.
Angka Lempeng Total : ≤ 104
7. Cemaran mikroba 1 tablet
koloni/g
Angka Kapang Khamir : ≤ 103
koloni/g
Eschericia coli : negatif/g
Salmonella spp : negatif/g
 Shigella spp : negatif/g
Pseudomonas aeruginosa :
negatif/g
Staphylococcus aureus : negatif/g
Menentukan kandungan logam
berat secara spektroskopi serapan
atom atau lainnya yang lebih
valid.
Pb : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau
ppm
8. Cemaran logam 1 tablet
Cd : ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau
ppm
As : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau
ppm
Hg : ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau
ppm
Kadar aflatoksin total (aflatoksin
B1, B2, G1 dan G2) ≤ 20 µg/kg
9. Aflatoksin total 1 tablet
dengan syarat aflatoksin B1 ≤ 5
µg/kg
Dalam pembuatan ekstrak dan
atau fraksi dapat menggunakan
pelarut etanol, air, n-heksana atau
etil asetat. Batas residu pelarut
Pelarut dalam
dalam produk jadi harus tidak
10. ekstraksi atau 1 tablet
melebihi persyaratan sebagai
fraksinasi
berikut:
Etanol : 1 % atau 10.000 ppm
n-heksana : 0,029% atau 290 ppm
etil asetat 0,5% atau 5.000 ppm
H. Metoda Dan Hasil Pengujian Stabilitas Atau Keawetan
a. Real Time
Uji stabilitas jangka panjang (real time) dilakukan sampai dengan waktu
kadaluarsa produk,seperti yang tertera pada kemasan. Pengujiannya
dilakukan setiap 3 bulan sekali pada tahun pertama dan setiap 6 bulan
sekali pada tahun kedua. Pada tahun ketiga dan seterusnya pengujian
dilakukan setahun sekali.
Misalkan untuk produk yang memiliki ED hingga 3 tahun pengujiannya
dilakukan pada bulan ke 3,6,9,12,18,24,36. Sedangkan produk yang
memiliki ED selama 20 bulan akan diuji pada bulan ke 3,6,9,12,18,20.
Produk disimpan diruangan dengan suhu 30 derajat celcius sampai 20
derajat celcius dan Rh 75+-5%.

Sumber:
FHI edisi I 2008, Sumplemen I FHI 2010
Peraturan kepala BPOM RI no. 12 Tahun 2014
FI 3