PEMANTAPAN MUTU LABORATORIUM

(Laboratory Quality Assurance)

 PENDAHULUAN

• Σ laboratorium meningkat
• Penelitian makin berkembang
• Macam tes baru & metoda analitik
• Tes lama ditinggalkan
• Reagen jadi di pasaran makin mudah didapat
• Pemakaian alat otomatik

Tuntutan mutu hasil pemeriksaan Laboratorium

(klinisi, masyarakat, peneliti)
 SEJARAH

• 1980 Pemerintah + Perhimpunan profesi Laboratorium 

Program pemantapan mutu Laboratorium => Program
Nasional Pemantapan Kualitas Laboratorium Klinik (PNPKLK) ~
Pemantapan mutu Ekstra Laboratorium
• Dasar Hukum:
 UU RI No. 23 th 1992 tentang Kesehatan ( ps 10 & 67)
 Kep MenKes RI No. 499/ Puslabkes/ 1984 : Panitia
pelaksanaan Standarisasi & QC
 Kep DirJen YanKes no. 208/ SK/ Yan Kes/ 82 : Kewajiban
mengikuti PNPKLK
 PEMANTAPAN MUTU LABORATORIUM
( LABORATORY QUALITY ASSURANCE )

Pemantapan mutu intralaboratorium (PMI)

( internal laboratory quality control )
IQC

Pemantapan mutu ekstralaboratorium (PME)

( external laboratory quality assessment )
EQA

6
 PEMANTAPAN MUTU LABORATORIUM
( LABORATORY QUALITY ASSURANCE )

pemantapan mutu intralaboratorium

dan
pemantapan mutu ekstralaboratorium
ditambah :
semua prosedur pemantauan, serta pendidikan dan
latihan tentang persiapan pasien, pengambilan bahan,
transportasi, analisis spesimen, dan pelaporan hasilnya.

7
 PENGERTIAN & TUJUAN

• Semua kegiatan yang ditujukan untuk memperoleh/

menjamin ketelitian & ketepatan hasil pemeriksaan
laboratorium
• Tujuan  Menjamin keandalan hasil pemeriksaan
laboratorium
• Secara umum meliputi:
- Pemantapan mutu intra laboratorium (PMI)
-Pemantapan mutu ekstra laboratorium (PME)
• Tujuan PMI  Pantau presisi & akurasi kinerja metoda
pemeriksaan dlm laboratorium
• Tujuan PME  Pantau presisi & akurasi kinerja metoda
pemeriksaan antar laboratorium (studi banding)
 MANFAAT

• PEMANTAPAN MUTU INTRALABORATORIUM

- Mutu hasil pemeriksaan ↑ (presisi & akurasi baik)

- Kepercayaan dokter/ peneliti, biaya
perawatan/penelitian
- Lebih mudah melakukan pengawasan thd perubahan2 pd
proses pemeriksaan laboratorium
- Percaya diri  disiplin kerja
• PEMANTAPAN MUTU EKSTRALABORATORIUM:

- Mengetahui akurasi metoda yang dikerjakan

- Dapat membandingkan mutu laboratorium kita dg
laboratorium lain
- Variasi hasil antar laboratorium makin kecil
- Mengetahui macam alat, reagen, metoda yang
mutunya baik
 KEANDALAN TES

• Keandalan suatu tes/ metoda pemeriksaan laboratorium

adalah suatu ukuran untuk menilai sampai berapa jauh tes
tersebut dapat digunakan sbg tes penyaring, diagnostik tes,
monitoring, penentu prognosis

• Kriteria keandalan tes laboratorium :

- Keandalan laboratorium (presisi, akurasi, sensitivitas analitik,
spesifitas analitik)
- Keandalan klinik (sensitivitas diagnostik, spesififitas
diagnosis, nilai ramal positif, nilai ramal negatif, efisiensi)
• Presisi = Ketelitian  kesesuaian hasil pd pemeriksaan
berulang pd satu bahan pemeriksaan
• Impresisi ~ SD, CV
• Akurasi = Ketepatan  kesesuaian antara hasil pemeriksaan
dengan nilai benar
• Sensitivitas analitik (detectability)  Kemampuan suatu tes/
metoda untuk mengukur kadar terendah suatu zat dlm
larutan
• Daya lacak (detection limit)  kadar terendah dari zat dlm
larutan yang masih dapat dibedakan dari larutan blanko.
• Spesifisitas analitik  Kemampuan suatu tes/ metode untuk
mengukur kadar zat dalam larutan tanpa dipengaruhi zat lain
• Spesifisitas analitik secara langsung mempengaruhi inakurasi
suatu tes
 PRINSIP DASAR

• Program pemantapan mutu  bagian dari sistem jaminan

mutu
• Jaminan mutu meliputi faktor pra analitik, analitik, pasca
analitik
• Pra analitik: Persiapan penderita, pengumpulan sampel,
penanganan dan penyimpanan sampel
• Analitik: Alat, reagen, pemeriksa
• Pasca analitik : Penulisan & pengiriman hasil
• Hasil pemeriksan laboratorium harus bisa diandalkan
(reliable)  mempunyai akurasi dan presisi yang baik
 PRESISI & AKURASI

PRESISI + - + -
AKURASI + + - -
 JENIS-JENIS KESALAHAN

• KESALAHAN ACAK (RANDOM ERROR)

- Menyebabkan presisi hasil pemeriksaan kurang baik
- Kepekaan suhu, tegangan listrik, waktu inkubasi, proses
pemeriksaan, pemipetan
- Tidak dapat dihilangkan hanya dapat dikurangi 
pemeriksaan teliti, penggunaan alat & reagen yg lebih baik,
prosedur pemeriksaan yg benar
• KESALAHAN KASAR
- Terjadi pd tahap pra & pasca analitik
- Biasanya tidak plausibel
- dihindarkan  sistem kerja yg baik

• KESALAHAN SISTEMATIK
- Menyebabkan akurasi hasil pemeriksaan tidak baik
- Disebabkan metoda yang dipakai, alat bantu yang kurang
baik akurasinya, reagen rusak atau salah melarutkan, panjang
gelombang
- Dari kartu kontrol tampak sebagai kecenderungan
 BAHAN KONTROL

• Bahan kontrol digunakan untuk menilai kebenaran suatu

proses analisis, khususnya presisi & akurasi sebagai suatu cara
memantau kinerja analisis
• Persyaratan bahan kontrol: harus homogen & stabil
• Bahan kontrol bisa digunakan untuk pemantapan mutu intra
laboratorium & ekstra laboratorium
• Sbg bahan kontrol dapat digunakan bahan sisa dari penderita
sehari-hari (serum kumpulan) atau bahan kontrol yang dibuat
khusus (serum kontrol komersial)
SERUM KUMPULAN

• Kelebihan:
Mudah didapat, murah, berasal dari manusia, tidak perlu
dilarutkan, diketahui asalnya

• Kekurangan:
Repot membuatnya, penyimpanan sukar
 serum kumpulan
- berasal dari binatang ( sapi,babi )
. lebih aman dari infeksi virus hepatitis, HIV
. beberapa konstituen berbeda dengan manusia
( protein tertentu----> hormon, isoenzim )
- berasal dari manusia
. konstituen sesuai dengan penentuan rutin
. tidak aman dari dari infeksi virus hepatiis,HIV

19
 serum kontrol
- serum cair :
. lebih murah
. bebas dari kesalahan rekonstitusi
. kurang stabil untuk daerah tropis

- serum beku kering ( lyophylized sera ):

. lebih stabil
. ada risiko terjadiya kesalahan rekonstitusi
. harus ada petunjuk jelas tentang cara rekonstitusi
dan penanganan serum

20
 serum kontrol

jenis serum kontrol yang tersedia di pasar :

1. serum kontrol yang belum dianalisis ( unassayed sera )

2. serum kontrol yang sudah dianalisis ( assayed sera )
- mempunyai nilai kadar untuk bahan-bahan yang larut di dalamnya
- kadar bahan dinyatakan dalam rentang ( range ) : mean ± 2SD
- kadar  hasil analisis beberapa laboratorium
- merupakan nilai konsensus
- tidak digunakan untuk program pemantapan intralaboratorium
- digunakan untuk menilai akurasi
21
 SERUM KONTROL KOMERSIAL

• Serum kontrol unassayed kering

Kelebihan: Tahan lama, bisa digunakan untuk semua tes,
tidak perlu membuat sendiri.
Kekurangan: kadang ada variasi dari botol ke botol

• Serum kontrol assayed kering

= unassayed, tetapi nilai rata2 & SD sudah ditentukan
Harga lebih mahal
 cara pemeriksaan serum kontrol

1. serum kontrol ditempatkan ditengah deretan serum pasien:

tidak ditempatkan paling depan
tidak ditempatkan paling belakang
2. serum kontrol diperlakukan seperti serum pasien :
tidak diistimewakan / tidak diperlakukan khusus
3. menggunakan serum kontrol yang baru direkonstitusi
bukan yang telah disimpan di freezer / lemari es

23
 CARA REKONSTITUSI SERUM
BEKU KERING ( LYOPHILIZED SERA )

1. gunakan pipet yang terkalibrasi

2. gunakan aquades kualitas tinggi
3. jaga jangan sampai ada bubuk yang terbuang
( pada saat membuka vial )
4. campurkan baik-baik, jangan sampai timbul buih
5. tunggu minimal 30 menit sebelum dianalisis
( atau menurut petunjuk dari pabrik )

24
 PELAKSANAAN PEMANTAPAN MUTU
INTRALABORATORIUM

• Tujuan:
1. Mengendalikan mutu hasil pemeriksaan tiap hari
2. Mengetahui adanya penyimpangan untuk segera
diperbaiki
• Kegiatan PMI dilakukan & dinilai oleh laboratorium itu
sendiri
• Memperlakukan bahan kontrol sama seperti bahan yang
berasal dari penderita, kesalahan yang dideteksi pada bahan
kontrol dpt mencerminkan kesalahan yg didapat pd bahan
penderita
- dilaksanakan oleh staf laboratorium di dalam laboratorium
- memantau terus menerus kinerja dan hasil laboratorium
- menjamin hasil laboratorium yang layak untuk dikeluarkan
- mengendalikan dan memantapkan presisi dan akurasi

26
• Faktor yang harus dipantau:
- cara analisis
- keadaan alat laboratorium
- reagen & bahan kimia (tmsk air)
- alat pengambilan, penampungan, penyimpanan harus bersih
- ketrampilan
- cara pengiriman bahan, dll
• Penting dan mendasar: Bahan kontrol harus diperlakukan
sama dengan sampel penderita
• Dilakukan pemeriksaan pada bahan kontrol sebanyak 20-30
kali dalam periode sekitar 1 bulan.
• Hasil pemeriksaan yang didapat adalah sebagai data kontrol
secara harian dan diisikan ke dalam Kartu Kontrol Levey
Jennings
KARTU KONTROL

• Dibuat di atas kertas grafik

• Aksis = tanggal pemeriksaan
• Ordinat = hasil pemeriksaan
• Skala ordinat sesuai nilai rata-rata + 4 SB dan – 4 SB
• Dibuat garis mendatar pada nilai rata-rata, rata-rata + 2 SB, + 3
SB, - 2 SB, - 3 SB
parameter satuan metode alat reagen rerata SD

Kartu kontrol
Laboratorium
Patologi Klinik
RS....................

Bulan :

mean + 2SD =

mean + 3SD =

mean - 2SD =

mean - 3SD =
30
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31
contoh : hasil pemeriksaan 20 serum kontrol untuk GLUKOSA

1 Agustus 2014 : 103 mg/dl 16 Agustus 2014 : 90 mg/dl

2 Agustus 2014 : 97 mg/dl 17 Agustus 2014 : --
3 Agustus 2014 : 99 mg/dl 18 Agustus 2014 : 105 mg/dl
4 Agustus 2014 : 105 mg/dl 19 Agustus 2014 : 106 mg/dl
5 Agustus 2014 : 100 mg/dl 20 Agustus 2014 : --
6 Agustus 2014 : -- 21 Agustus 2014 : --
7 Agustus 2014 : 103 mg/dl 22 Agustus 2014 : 106 mg/dl
8 Agustus 2014 : 96 mg/dl 23 Agustus 2014 : 94 mg/dl
9 Agustus 2014 : 104 mg/dl 24 Agustus 2014 : 91 mg/dl
10 Agustus 2014 : 100 mg/dl 25 Agustus 2014 : 99 mg/dl
12 Agustus 2014 : 93 mg/dl 26 Agustus 2014 : 93 mg/dl
13 Agustus 2014 : --
14 Agustus 2014 : 105 mg/dl
15 Agustus 2014 : 103 mg/dl

31
perhitungan statistik hasil pemeriksaan
20 serum kontrol untuk GLUKOSA

nilai rerata ( mean ) = 99,6 mg/dl

deviasi standar ( SD ) = 5,2 mg/dl

masukkan angka ke dalam grafik

kartu kontrol
(Levey-Jennings control chart )

32
parameter satuan metode alat reagen rerata SD

glukosa mg/dl hexokinase

TMS 24i Dialine 99,6 5,2

120
Kartu kontrol
Laboratorium 115
Patologi Klinik
RS.............. 110

105

Agustus 2014 100

95
mean + 2SD =
109,6 90
mean + 3SD =
114,9 85
mean - 2SD =
88,8 80
mean - 3SD = 33
83,6 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31
contoh : hasil pemeriksan serum kontrol untuk glukosa Sept. 2014

1 September 2014 : 93 mg/dl 10 September 2014 : --

2 September 2014 : 102 mg/dl
3 September 2014 : --
4 September 2014 : 106 mg/dl
5 September 2014 : 90 mg/dl
6 September 2014 : 95 mg/dl
7 September 2014 : 100 mg/dl
8 September 2014 : 109 mg/dl
9 September 2014 : 91 mg/dl

34
parameter satuan metode alat reagen rerata SD

glukosa mg/dl hexokinase TMS 24i Dialine

99,6 5,2

120

Kartu kontrol 115

Laboratorium
Patologi Klinik
110
RS.............
0
105 0

0
100 0
0
September
2014 95 0

0
mean + 2SD = 90 0
109,6
mean + 3SD = 85
114,9
mean - 2SD =
88,8 80
mean - 3SD = 35
83,6 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31
 PENAFSIRAN KARTU KONTROL

• Salah satu hasil berada di luar batas kontrol ( x ± 2SB)

• Terdapat kecenderungan peningkatan atau penurunan
• Beberapa hasil berada di satu sisi nilai rata-rata
• 2 atau lebih hasil di luar garis + 2SB atau -2SB
• Ada hasil di luar ± 3 SB

Kecenderungan ke satu arah biasanya oleh karena perubahan

metoda (kerusakan reagen, standar, alat)
Pergeseran nilai-nilai biasanya karena ada sesuatu yg baru dalam
prosedur pemeriksaan
• Daerah Peringatan
Nilai rata-rata ± 2 SB merupakan daerah batas peringatan
pemantapan mutu, dimana 95,5% hasil pemeriksaan harus
terletak dalam daerah batas ini  Hanya 1 pemeriksaan yang
diperkenankan berada di luar daerah ini

• Daerah Kontrol
Nilai rata-rata ± 3 SB. Jika hasil pemeriksaan ada di luar batas
daerah ini berarti pemeriksaan tidak terkontrol
melacak penyimpangan :
terkendali presisi jelek

mean

40
melacak penyimpangan :

perubahan akurasi

mean

41
melacak penyimpangan :

“ trend “ , perubahan akurasi

mean

42
 Wesgard - multirule
1. menggunakan lebih dari kontrol dalam setiap
deret pemeriksaan dengan kadar sama / berbeda
2. melakukan satu atau dua kali analisis untuk
setiap kontrol
3. melakukan lima aturan (rules) untuk menyatakan
hasil pemeriksaan dapat diterima atau ditolak

43
 Aturan kontrol atau “control rule “
suatu kriteria penetapan apakah hasil pemeriksaan
laboratorium, terkendali atau keluar kendali
Simbol aturan kontrol : AL
A = jumlah serum kontrol atau singkatan statistik
L = batas kendali ( control limits )

contoh : 13s menggunakan satu serum kontrol

menunjukkan bahwa hasil pemeriksaan serum
kontrol melampaui mean ± 3SD  keluar kendali
44
 Logic - diagram
Control
data

No
In – control
12s Report results
No
Yes

No No No No
13s 22s R4s 41s 101s
Yes Yes Yes Yes Yes

Out-of-control, reject analytical run

45
 contoh dari aturan konrol 12s

+3s
0
+2s

+1s

mean

-1s

-2s

-3s
0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
46
 contoh aturan kontrol 13s

+3s

+2s

+1s

mean

-1s

-2s

-3s
O

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
47
 contoh aturan kontrol 22s

+3s
O O
+2s

+1s

mean

-1s

-2s

-3s
O

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
48
 contoh aturan kontrol R4s

+3s
O O
o
+2s

+1s
o
mean

-1s

-2s
o
-3s
O

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
49
 contoh aturan kontrol 41s

+3s
O O
o
+2s

+1s
o
mean

-1s o
o
-2s
o o
o
-3s
O

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
50
 contoh aturan kontrol 10 x

+3s
o
+2s
o o o o
+1s o
o o o o
mean

-1s

-2s

-3s

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
51
Maturnuwun............................