Nama : Oppie Ruliani

NIM : 2134013P
Prodi : DIV TLM Transisi

Tanggal : 04 Desember 2021

Praktikum ke :2
Judul : Pemantapan Mutu Internal Pemeriksaan CEA
Tujuan : Tujuan dari PMI imunoserologi adalah untuk meningkatkan kualitas
hasil pada pemeriksaan laboratorium bidang imunoserologi, sehingga
dapat dibuat interpretasi klinik yang sesuai berdasarkan hasil
laboratorium tersebut.
Alat : Cobas e 411
Reagen : Elecsys CEA

Bahan control : Precicontrol Tumor Marker 1

Precicontrol Tumor Marker 2

Sampel : Bahan Control

Cara Kerja :
a. Menyalakan Instrumen
1. Pastikan UPS bekerja dengan baik
2. Tekan power “ON” printer
3. Buka tutup botol procell dan clean cell
4. Hidupkan instrument, naikan power “ON” (samping kanan), kemudian tekan power
“ON” ( DEPAN )
5. Masukan login dan password
6. Intrumen akan melakukan inisialisasi, tunggu sampai stand by, siap digunakan lebih
kurang 30 menit
7. Keluarkan reagen dari lemari pendingin biarkan mencair mencapai suhu kamar
8. Periksa cairan pencuci ( sistem water, syswash + aquadest →1+100), limbah padat,
limbah cair dan consumable (PD/CC, assay cup, assay tip, jika sudah habis ganti
dengan yang baru)
9. Masukan reagen kedalam regen disk, tutup dan lakukan reagen scan
b. Melakukan Kalibrasi ( dengan barcode )
- Calibration
- Status
- Pilih jenis → klik full
- Save ( parameter yang terpilih akan ditandai warna hijau )
- Letakkan kalibrator di sample disk dengan posisi cal1 di depan ( cal1 dilanjutkan
cal2 ) dan stop barcode dibagian paling akhir
- Sample scan dengan cara : system overview → sample tracking → sample scan
- Tekan ‘start’ ( kecil ) → tekan kembali start ( besar )
c. Melakukan kontrol
- QC
- Status
- Pilih jenis pemeriksaan yang akan di kontrol
- Klik select
- Save ( parameter yang terpilih akan ditandai warna hijau )
- Letakkan kontrol di sample disk, diakhiri dengan stop barcode
- Sample scan dengan cara : system overview → sample tracking → sample scan
- Tekan ‘start’ ( kecil ) → lalu tekan krmbali ‘start’ ( besar )
d. Melakukan Pemeriksaan ( Dengan Barcode )
- Tekan System Overview – Sample Trcking
- Letakkan sample pada sample disk
- Letakkan stop barcode setelah sample terakhir
- Tekan Sample Scan Setelah stand by, tekan Workplace – Test selection.
- Pilih Sample dan parameter yang akan dikerjakan – tekan Save.
- Proses ini dikerjakan jika sample menggunakan barcode tanpa terhubung LIS, jika
terhubung dengan LIS bias langsung tekan Star
- tanpa harus memilih jenis pemeriksaan. Lakukan langkah ke 2 sampai sampel
terakhir – Tekan Start
2. Prosedur perhitungan
a. Periode Pendahuluan
Menentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan untuk pemeriksaan
selanjutnya.
1) Periksa bahan control bersamaan dengan pemeriksaan specimen setiap hari kerja
atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa sampai mencapai 25 hari
kerja.
2) Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja dalam formulir periode
pendahuluan pada kolom X.
3) Setelah diperoleh nilai 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-rata(mean),
Standar Deviasi,koefisien Variasi, batas peringatan (mean ± 2SD), dan batas
kontrol (mean ± 3SD).
4) Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean ± 3SD. Bila ada, maka
nilai tersebut dihilangkan. Hitung kembali nilai mean, SD,CV ,mean ± 2SD,
mean ± 3SD.
5) Nilai mean dan S yang diperoleh dipakai sebagai nilai rujukan periode kontrol.
6) Nilai rujukan ini berlaku untuk bahan kontrol dengan nomor batch yang sama.
Apabila nomor batch berlainan, harus dimulai dengan periode pendahuluan lagi
untuk menentukan nilai rujukannya
7) Rumus Nilai Rata rata (X) = ∑x
n
8) Rumus Standar Deviasi (SD) = √ ∑( 𝑥− x )2
𝑛
SD x 100 %
9) Rumus Koefisien Variasi (CV) =
x
b. Periode Kontrol
Merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari tersebut.
Prosedur pada periode kontrol ini tergantung bidang pemeriksaan. Untuk
pemeriksaan Immunologi dengan cara sebagai berikut :
1) Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter yang
bersangkutan diperiksa
2) Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir Periode Kontrol Formulir Periode
Kontrol Uji Ketelitian – Ketepatan
3) Plot ke dalam grafik westgard dan periksa apakah ada nilai yang menyalahi
aturan westgard
Aturan Westgard :
13S : seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of
control), apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati batas X ± 3S
12S : seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of
control), apabila hasil pemeriksaan dua bahan kontrol berturut-turut keluar dari batas
yang sama yaitu X ± 2S
R4S : seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of
control), +2S, lainnya dibawah -2S.
41S : seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari control (out of
control), apabila 4 hasil kontrol yang berturut - turut keluar dari bata yang sama baik
X+S maupun X-S.
10x : seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of
control), apabila 10 kontrol berturut-tururt berada pada pihak yang sama dari nilai
tengah.
Aturan-aturan kontrol diatas dapat mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak)
ataugangguan ketepatan (kesalahan sistematik). Aturan kontrol yang mendeteksi
kesalahan acak (random error) : 13S; R4S; Aturan kontrol yang mendeteksi
kesalahan sistimatik (sistimatic error) : 22S ; 41S ; 10x’ ; 13S
Hasil pemeriksaan

1. Periode Pendahuluan
Parameter : CEA
Bahan Control : Precicontrol Tumor Marker 1
Batas Kadaluarsa : 2023/11/20
Rentang nilai normal pabrik : 20,0-50,0
Satuan : ng/ml

No Xi xi - x (xi - x )2
       
1 31.20 0.488 0.2381
2 31.30 0.388 0.1505
3 31.40 0.288 0.0829
4 31.50 0.188 0.0353
5 31.60 0.088 0.0077
6 31.60 0.088 0.0077
7 31.70 0.012 0.0001
8 31.70 0.012 0.0001
9 31.70 0.012 0.0001
10 31.60 0.088 0.0077
11 31.70 0.012 0.0001
12 31.70 0.012 0.0001
13 31.70 0.012 0.0001
14 31.80 0.112 0.0125
15 31.90 0.212 0.0449
16 31.90 0.212 0.0449
17 31.90 0.212 0.0449
18 31.80 0.112 0.0125
19 31.90 0.212 0.0449
20 31.90 0.212 0.0449
21 31.80 0.112 0.0125
22 31.60 0.088 0.0077
23 31.70 0.012 0.0001
24 31.80 0.112 0.0125
25 31.80 0.112 0.0125
∑ 792.20   0.83
x 31.7    
SD 0.2    
2. Periode Kontrol
Bulan : Desember 2021
Parameter : CEA
Bahan Kontrol : Precicontrol Tumor Marker 2
Batas Kadaluarsa : 20/11/2023
Nilai Rata-Rata : 31.70 31.30
SD : 0.2 32.10
Nilai Rentang : 20.0 - 50.0
Satuan : ng/ml

Xi - x dalam
Tanggal Xi Keterangan
satuan SD
12/1/2021 -0.5 31.60
Kontrol OK px dapat dilanjutkan
12/2/2021 0.5 31.80
Kontrol OK px dapat dilanjutkan
12/3/2021 -1.5 31.40
Kontrol OK px dapat dilanjutkan
12/4/2021 -1.0 31.50
Kontrol OK px dapat dilanjutkan
12/5/2021 -1.0 31.50
Kontrol OK px dapat dilanjutkan
12/6/2021 0.5 31.80
Kontrol OK px dapat dilanjutkan
12/7/2021 0.5 31.80
Kontrol OK px dapat dilanjutkan
12/8/2021 -0.5 31.60
Kontrol OK px dapat dilanjutkan
12/9/2021 -1.0 31.50
Kontrol OK px dapat dilanjutkan
12/10/2021 0.0 31.70
Kontrol OK px dapat dilanjutkan
12/11/2021 1.0 31.90
Kontrol OK px dapat dilanjutkan
12/12/2021 -0.5 31.60
Kontrol OK px dapat dilanjutkan
12/13/2021 0.5 31.80
Kontrol OK px dapat dilanjutkan
12/14/2021 0.0 31.70
Kontrol OK px dapat dilanjutkan
 3

-1

-2

-3

Kesimpulan:
Dari metode pendahuluan di dapatkan x = 31.70 dan SD = 0.2 yang kemudian digunakan
sebagai rujukan nilai control. Dari periode control di dapatkan nilai nilai control tidak ada yang
menyalahi aturan westgard dan masuk ke dalam nilai rentang sehingga pemeriksaan control
dianggap baik dan pemeriksaan sampel dapat dianggap baik.

Pembahasan :

Carcinoembryonic antigen (CEA) adalah molekul yang sangat terglikosilasi dengan berat
molekul sekitar 180 kDa. CEA, seperti AFP, termasuk dalam kelompok antigen karsinofetal yang
diproduksi selama periode embrionik dan janin. CEA telah didalilkan untuk memainkan peran
dalam sejumlah proses biologis termasuk adhesi sel, kekebalan dan apoptosis.
Pembentukan CEA ditekan setelah lahir, dan menunjukkan ekspresi yang rendah pada
jaringan dewasa normal. Oleh karena itu, hanya kadar CEA yang sangat rendah dalam darah
orang dewasa yang sehat yang dapat diamati. Keluarga gen CEA terdiri dari sekitar 17 gen aktif
dalam

dua subkelompok. Kelompok pertama mengandung CEA dan antigen reaksi silang nonspesifik
(NCA); kelompok kedua mengandung glikoprotein spesifik kehamilan (PSG). Konsentrasi CEA
yang tinggi sering ditemukan pada kasus adenokarsinoma kolorektal.
Peningkatan CEA ringan hingga sedang juga dapat terjadi pada penyakit non-ganas pada
usus, pankreas, hati, dan paru-paru (yaitu sirosis hati, hepatitis kronis, pankreatitis, kolitis
ulserativa, Penyakit (Crohn). Merokok juga dapat menyebabkan peningkatan nilai CEA dan perlu
 diperhitungkan saat menafsirkan tingkat CEA. Penentuan CEA tidak direkomendasikan untuk
skrining kanker pada populasi umum dan konsentrasi CEA dalam kisaran normal tidak
mengesampingkan kemungkinan adanya penyakit ganas. Indikasi utama untuk penentuan CEA
adalah untuk memantau pengobatan karsinoma kolorektal, untuk mengidentifikasi kekambuhan
setelah pengobatan atau reseksi bedah dan untuk membantu dalam menentukan stadium dan
menilai metastasis.
Pengukuran CEA sebelum operasi diinginkan karena hal ini dapat memberikan informasi
prognostik independen, membantu manajemen bedah dan memberikan tingkat dasar untuk
penentuan selanjutnya. Untuk pasien dengan stadium II dan III, kadar CEA harus diukur setiap 2-
3 bulan selama minimal 3 tahun setelah diagnosis. Untuk memantau pengobatan penyakit lanjut,
CEA juga harus diuji setiap 2-3 bulan. Antibodi di dalam uji CEA Elecsys bereaksi dengan CEA
dan dengan antigen mekonium NCA-210, dan terutama reaksi silang dengan NCA-2 ditemukan
berguna dalam deteksi dini metastasis dan kekambuhan kanker kolorektal. (Roche, 2018)
Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang
dilaksanakan oleh setiap laboratorium klinik secara terus-menerus, menggunakan serum kontrol
agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat. Kegiatan ini mencakup tiga tahapan proses, yaitu
pra-analitik, analitik dan paska analitik. Beberapa kegiatan pemantapan mutu internal antara
lain : persiapan penderita, pengambilan dan penanganan spesimen, kalibrasi peralatan, uji
kualitas air, uji kualitas reagen, uji ketelitian dan ketepatan, pencatatan dan pelaporan hasil.

1. Pra analitik
Bahan control berasal dari bahan control pabrikan berbentuk cair didalam botol kaca
gelap. Bahan control level (Normal), tanggal expired 20 November 2023, merk
Precicontrol Tumor Marker 1. Bahan control siap pakai dengan stabilitas bahan control
2 jam disuhu 20-250C, 7 hari di suhu 2-80C, 3 bulan disuhu -200C.
Identitas
Yang harus ada Temuan
No. Lot Sesuai
Merk Sesuai
Tanggal Expired Belum expired
Kesimpulan : Bahan control layak untuk digunakan

Spesimen/ Bahan kontrol

Syarat keberterimaan specimen/ bahan Temuan
 kontrol untuk pemeriksaan :
Stabilitas Sesuai
Bahan control liquid siap pakai Sesuai
Kondisi Bahan Control Baik
Volume bahan control Cukup
Berubah bentuk Ya / tidak
Berubah warna Ya / tidak
Kesimpulan : Keberterimaan bahan control layak untuk diperiksa

2. Analitik
Pemantapan mutu tahap analitik adalah usaha untuk menghasilkan data analisis yang
akurat, reliabel dan valid. Dilakukan usaha supaya tidak terjadi kesalahan program analisis,
usaha pengendalian dan meninimalisisr faktor penyebab kesalahan, usaha pengendalian dan
meminimalisisr faktor intervensi pada saat dilakukan analisis control. Cek ulang tahap pra
analitik, termasuk melakukan dan menjaga hasil kalibrasi instrumen, menjaga kondisi reagen
kalibrasi, metode pemeriksaan. Cek ulang identitas control, no lot, tanggal kadaluarsa dan
penyimpanan kontrol. Bila sudah benar dan sudah layak dilakukan operasional analisis control.
Bahan control berbentuk cair berasal dari pabrikan. Keuntungan dari bahan control
pabrikan/ Assayed yaitu diketahui nilai rujukannya serta batas toleransi menurut metode
pemeriksaannya. Hanya bahan kontrol ini lebih mahal. Bahan kontrol ini dapat digunakan untuk
akurasi kontrol, selain itu dapat digunakan untuk menilai alat dan cara baru. Faktor
pengganggu/interferensi dapat diperoleh dari kesalahan pemipetan sampel stabilitas bahan
kontrol yang melebihi masa stabilitas, bahan kontrol telah memasuki masa expired date.

PEMANTAPAN MUTU INTERNAL

Preanalitik Temuan
Persiapan Alat Sesuai prosedur
Kalibrasi Alat Terkalibrasi
Persiapan Reagen Sesuai prosedur
Persiapan Bahan Kontrol Sesuai prosedur
Analitik
 Periode Pendahuluan Sesuai prosedur
Periode Kontrol Sesuai prosedur
Pasca analitik
Penulisan/penginputan control Sesuai prosedur
Penghitungan Sesuai prosedur
Kesimpulan : Dari tahapan analitik, disimpulkan bahwa semua dilakukan sesuai
prosedur dan terdokumentasi.

3. Pasca analitik
Pemantapan mutu tahap pasca analitik adalah usaha pengendalian dan usaha
meminimalisir faktor kesalahan pada data keluaran hasil pemeriksaa. Dilakukan cek ulang
Antara hasil analisis dengan tahap pra analitik dan tahap analitik.

PASCA ANALITIK
Verifikasi Hasil Sesuai prosedur
Validasi Hasil Sesuai prosedur
Kesimpulan : Verifikasi telah sesuai dilakukan dari tahapan preanalitik sampai
analitik. Validasi telah dilakukan, sehingga hasil verifikasi metode dinyatakan baik dan
dapat digunakan untuk pemeriksaan sampel

Kesimpulan :
Dari hasil Pemantapan Mutu Internal pembacaan bahan kontrol yang dibaca sebanyak
25 kali untuk periode pendahuluan pemeriksaan CEA dengan metode ECLIA, menggunakan
alat Cobas e 411 didapatkan hasil x = 31.70 dan SD = 0.2 yang kemudian digunakan sebagai
rujukan untuk pembacaan periode control harian, kemudian control harian tersebut di masukkan
ke dalam grafik westgard dan di analisa sesuai dengan ketentuan aturan westgard, di dapatkan
bahwa pemeriksaan CEA dengan metode ini baik dan dapat di lanjutkan ke pembacaan sampel.

Oppie Ruliani
NIM. 2134013P
Referensi :
RS Siloam, 2020. Standar Operasional Prosedur Alat Cobas e-411 Analyzer. Palembang : RS
Siloam

Roche, 2018. Kit insert CEA Order Information, Germany : Roche Diagnostic

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Pedoman Praktik Laboratorium Kesehatan

Yang Benar. 2013. Direktorat Jenderal Bina Pelayanan Medik

https://indonesianjournalofclinicalpathology.org/index.php/patologi/article/download/
1285/1
005. Download 21 Desember 2021

Siregar, M., dkk. Bahan Ajar Teknologi Laboratorium Medik Kendali Mutu. 2018. Pusat
Pendidikan Sumber Daya Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia