BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras

atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin; tetapi dapat

juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai. (Ditjen POM,1995)

Kapsul keras biasanya terbuat dari gelatin yang terdiri dari cangkang

kapsul bagian badan dan bagian tutup kapsul. Kedua bagian tutup kapsul ini akan

saling menutupi bila dipertemukan dan bagian tutupnya akan menyelubungi

bagian badan kapsul. (Ansel, 2005). Gelatin mempunyai beberapa kekurangan,

seperti mudah mengalami peruraian oleh mikroba bila dalam keadaan lembab atau

bila disimpan dalam larutan berair . Sebagai contoh yang lain, cangkang kapsul

gelatin menjadi rapuh jika disimpan pada kondisi kelembaban relatif yang rendah

(Chang, R.K. et al, 1998). Selanjutnya, Kapsul gelatin tidak dapat menghindari

efek samping obat yang mengiritasi lambung, seperti Indometasin. Hal ini

dikarenakan kapsul gelatin segera pecah setelah sampai di lambung.

Belakangan ini, beberapa bahan telah diuji untuk digunakan sebagai bahan

alternatif gelatin sebagai bahan untuk pembuatan cangkang kapsul, salah satunya

adalah dengan alginat. Dimana alginat memiliki beberapa kelebihan dibandingkan

gelatin.

Pemilihan alginat didasarkan pada laporan sebelumnya yaitu secara klinis

alginat mempunyai kemampuan melindungi permukaan mukosa lambung dari

Universitas Sumatera Utara

iritasi (Shiraishi, et al., 1991) dan relatif lebih tahan terhadap penguraian mikroba

dibandingkan gelatin.

Sejak 5 tahun yang lalu, di Laboratorium Farmasi Fisik Fakultas Farmasi

USU dikembangkan cangkang kapsul alginat yang tahan terhadap asam lambung

(gastric resistant capsule). Beberapa penelitian sebelumnya tentang cangkang

kapsul alginat yang telah dilakukan di Laboratorium Farmasi Fisik, antara lain

Bangun, dkk., (2005) telah melakukan penelitian tentang karakterisasi cangkang

kapsul alginat dalam cairan lambung buatan (pH 1,2), cairan usus buatan (pH 4,5),

cairan usus buatan (pH 6,8), dan cairan pH berganti. Hasil penelitian ini

menunjukkan bahwa cangkang kapsul alginat terbukti tahan atau tidak pecah oleh

cairan lambung buatan (pH 1,2). Kapsul mengembang dan pecah dalam cairan

usus buatan (pH 4,5 dan pH 6,8). Jika kapsul direndam dalam medium pH

berganti, dimana mula-mula dalam medium pH 1,2, lalu medium diganti dengan

pH 4,5, maka kapsul lebih cepat pecah jika dibandingkan dengan hanya dalam

medium pH 4,5 saja. Selanjutnya, Bangun, dkk (2005) membandingkan laju

disolusi obat (aspirin dan indometasin) pada kapsul alginat dengan kapsul gelatin.

Laju disolusi obat (aspirin dan indometasin) lebih lambat pada kapsul alginat

daripada kapsul gelatin, baik dalam cairan lambung buatan (pH 1,2), cairan usus

(pH 4,5; 6,8; dan 7,2), maupun dalam medium pH berganti. Bangun, dkk (2007)

juga meneliti pencegahan efek iritasi lokal FeSO4 dan aspirin dengan pemakaian

cangkang kapsul alginat yang tahan terhadap asam lambung. Hasilnya ternyata

FeSO4 dan aspirin dalam cangkang kapsul alginat dapat mencegah pendarahan

pada lambung kelinci, yang diakibatkan oleh efek iritasi obat.

Universitas Sumatera Utara

 Dalam penelitian ini digunakan cangkang kapsul alginat dengan

penambahan pewarna Ponceau 4R. Tiga pewarna yang biasa digunakan dalam

pembuatan kapsul adalah Erythrosine, indigo carmine, dan kuning quinolone

(Bhatt, 2007). Ponceau 4R atau yang lebih dikenal dengan nama strawberry red

adalah pewarna makanan yang banyak dijumpai dipasaran. Ponceau 4R adalah

pewarna sintetis yang dapat ditambahkan pada makanan. Ponceau 4R adalah

pewarna azo merah yang dapat digunakan dalam berbagai produk makanan

(Anonim 1, 2010).

Umumnya, dengan penambahan bahan tambahan seperti pewarna akan

memperbaiki penampilan cangkang kapsul. Akan tetapi bahan pewarna ini

kemungkinan dapat mempengaruhi sifat-sifat fisik dari cangkang kapsul tersebut.

Demikian juga dalam pembuatan kapsul alginat. Penambahan pewarna dalam

kapsul pada suhu dan penyimpanan yang berbeda kemungkinan mempengaruhi

sifat-sifat fisik kapsul. Dengan adanya perubahan suhu dan penyimpanan,

cangkang kapsul alginat dengan pewarna mempunyai kecenderungan untuk

mengalami perubahan fisik.

Pada penelitian ini, penulis mencoba untuk membuat sediaan kapsul

dengan bahan tambahan berupa pewarna ponceau 4R dan diteliti sifat-sifat fsik

kapsul dan stabilitas fisik cangkang kapsul alginat.

Universitas Sumatera Utara

1.2. Perumusan Masalah

Berdasarkan uraian diatas, maka permasalahan dalam penelitian ini dapat

dirumuskan sebagai berikut :

a. Apakah ponceau 4R dapat digunakan sebagai pewarna dalam pembuatan

cangkang kapsul alginat untuk menutupi timbulnya warna coklat pada

penyimpanan kapsul alginat?

b. Apakah sifat-sifat fisik cangkang kapsul alginat yang mengandung

ponceau 4R berbeda dengan sifat-sifat fisik cangkang kapsul alginat?

1.3 Hipotesis Penelitian

Berdasarkan rumusan masalah penelitian di atas, maka hipotesis penelitian

adalah sebagai berikut :

a. Ponceau 4R dapat digunakan sebagai pewarna dalam pembuatan

Cangkang kapsul alginat untuk menutupi warna coklat pada penyimpanan

kapsul alginat

b. sifat-sifat fisik cangkang kapsul alginat yang mengandung ponceau 4R

berbeda dengan sifat-sifat fisik cangkang kapsul alginat

1.4. Tujuan Penelitian

Tujuan penelitian ini adalah :

a. Untuk membuat cangkang kapsul alginat dengan tambahan bahan pewarna

Ponceau 4R

b. Untuk mengetahui sifat-sifat fisik dan stabilitas fisik cangkang kapsul

alginat yang mengandung ponceau 4R

Universitas Sumatera Utara