BAB 1

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Industri obat tradisional di Indonesia masih terbilang sedikit jumlahnya,
namun jumlah ini semakin berkembang seiring dengan meningkatnya
kebiasaan masyarakat dalam mengkonsumsi obat tradisional. Berhubungan
dengan hal ini Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Makassar memiliki salah satu misi
dalam penggunaan bahan alam yang bermanfaat bagi pengembangan ilmu
kefarmasian serta kesejahteraan masyarakat, sehingga dalam mewujudkan misi
tersebut institusi mengadakan praktik kerja lapangan ke industri untuk mengenal
lebih banyak mengenai obat tradisional terutama jamu.
Jamu adalah obat tradisional Indonesia yang dibuat dari tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut,
yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
[1]
pengalaman . Khasiat jamu dipercaya sejak zaman dulu dapat mengobati
berbagai penyakit yang dapat dimanfaatkan untuk obat luar dan obat dalam.
Seiring berjalannya waktu jamu mulai diuji khasiatnya melalui penelitian ilmiah
baik itu uji praklinis maupun uji klinis.
Salah satu pabrik industri yang membuat jamu secara modern dan
berstandar farmasi adalah PT. Industri Jamu dan Farmasi Sido Muncul, Tbk di
Semarang yang telah menerima dua sertifikat yaitu Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Dalam meningkatkan mutu obat yang berkhasiat, bermutu dan berkualitas
pemerintah mengeluarkan peraturan BPOM nomor 13 tahun 2018 tentang Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOB) dan peraturan BPOM nomor
HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOTB).
Dengan adanya peraturan ini tentunya membuat PT. Industri Jamu dan
Farmasi Sido Muncul, Tbk sangat memperhatikan sanitasi dan hygiene mulai dari
personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya,

1
bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat menjadi sumber
pencemaran produk, sehingga dengan terjaminnya sanitasi dan hygiene dapat
menghasilkan produk obat sesuai dengan peraturan yang berlaku baik itu CPOB
maupun CPOTB dengan bekerja sama dengan beberapa pihak yang terkait.
Sanitasi dan hygiene merupakan sebuah ciptaan dan pemeliharaan untuk
kebersihan dan kondisi yang sehat selain itu sanitasi dapat diartikan sebagai suatu
usaha pencegahan penyakit yang menitik beratkan kegiatan usaha kesehatan
lingkungan. Hal ini berguna untuk mencegah terjadinya pencemaran mikroba
[2]
pada produk yang akan dihasilkan . Karena sumber bahan obat tradisional yang
digunakan oleh PT Sido Muncul merupakan bahan simplisia dan nonsimplisisa
yang dapat mengandung cemaran mikrobiologis, disamping itu, proses
pemanenan/pengumpulan dan proses produksi obat tradisional sangat mudah
tercemar oleh mikroba. Untuk menghindarkan perubahan mutu dan mengurangi
kontaminasi, diperlukan penerapan sanitasi dan higiene berstandar tinggi.
1.2 Tujuan PKL
Adapun tujuan dari praktek kerja lapangan ini yaitu:
1. Untuk melihat penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) di Industri Farmasi secara
umum.
2. Untuk mengetahui apakah sanitasi dan hygiene sudah diterapkan di PT.
Industri Jamu dan Farmasi Sido Muncul, Tbk sesuai dengan peraturan CPOB
dan CPOB.

2
 BAB 2
GAMBARAN UMUM
2.1 Sejarah PT. Sido Muncul
PT. Industri Jamu dan Farmasi Sido Muncul, Tbk didirikan pada tahun 1927
oleh pasangan suami istri Siem Thiam Hie bersama istrinya Ibu Rakhmat Sulistio
memulai usaha pertamanya dengan membuka usaha Melkrey, yaitu usaha
pemerahan susu yang besar di Ambarawa. Pada tahun 1928, terjadi perang
Malese. Akibat perang ini, usaha Melkrey yang dirintis terpaksa gulung tikar dan
mengharuskan mereka pindah ke Solo, pada 1930. Kemudian memulai usaha
kembali dengan toko roti bernama Roti Muncul. Lima tahun kemudian, berbekal
kemahiran Ibu Rakhmat Sulistio (Go Djing Nio) dalam mengolah jamu dan
rempah-rempah, pasangan ini memutuskan untuk membuka usaha jamu di
Yogyakarta [4].
Tahun 1941, mereka memformulasikan Jamu Tolak Angin yang saat itu
menggunakan nama Jamu Tujuh Angin. Ketika perang kolonial Belanda yang
kedua di tahun 1949, mereka mengungsi ke semarang dan mendirikan usaha jamu
dengan nama Sido Muncul, yang artinya “ impian yang terwujud”. Di Jalan
Mlaten Trenggulun No. 104 yang dibantu oleh tiga orang karyawan. Banyaknya
permintaan terhadap kemasan jamu yang lebih praktis, mendorong beliau
memproduksi jamu Tolak Angin dalam bentuk serbuk. Produk ini mendapat
tempat di hati masyarakat sekitar dan permintaannya pun terus meningkat [4].
Pada tahun 1970, dibentuk persekutuan komanditer dengan nama CV Industri
Jamu & Farmasi Sido Muncul. Kemudian pada 1975, bentuk usaha industri jamu
pun berubah menjadi Perseroan Terbatas dengan nama PT. Industri Jamu dan
Farmasi Sido Muncul, dimana seluruh usaha dan aset dari CV Industri Jamu dan
Farmasi Sido Muncul digabungkan, dan dilanjutkan oleh perseroan terbatas ini [4].
Dalam perkembangannya, pabrik yang terletak di Jl.Mlaten Trenggulun
ternyata tidak mampu lagi memenuhi kapasitas produksi yang semakin besar.
Oleh sebab permintaan pasar yang semakin tinggi , membuat generasi kedua dari
pendiri PT. Sido Muncul Desy Sulistio, memutuskan untuk memindahkan pabrik
ke Lingkungan Industri Kecil di Jalan Kaligawe Semarang pada tahun 1984.

3
Kemudian dimulailah pembangunan pabrik yang dilengkapi dengan fasilitas
modern, hingga dapat berkembang pesat seperti saat ini, dan menjadi pelopor
perusahaan jamu dengan standar farmasi [4].
Saat peresmian pabrik, Sido Muncul menerima dua sertifikat sekaligus, yaitu
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) setara dengan farmasi. Sertifikat inilah yang menjadikan Sido
Muncul sebagai satu-satunya pabrik jamu berstandar farmasi. Lokasi pabrik
sendiri terdiri dari bangunan pabrik seluas sekitar 8 hektar dan sisanya menjadi
kawasan pendukung lingkungan pabrik [4].
2.2 Visi dan Misi PT. Sido Muncul
PT. Sido Muncul memiliki Visi Menjadi perusahaan farmasi, obat tradisional,
makanan minuman kesehatan, kosmetik dan pengolahan bahan baku herbal yang
dapat memberikan manfaat bagi masyarakat dan lingkungan dan misi [4]:
1. Mengembangkan produk-produk berbahan baku herbal dalam bentuk sediaan
farmasi, obat tradisional, makanan minuman kesehatan, dan kosmetik
berdasarkan penelitian yang rasional, aman, dan jujur.
2. Mengembangkan penelitian obat-obat herbal secara berkesinambungan.
3. Membantu dan mendorong pemerintah, institusi pendidikan, dunia
kedokteran agar lebih berperan dalam penelitian dan pengembangan obat dan
pengobatan herbal.
4. Meningkatkan kesadaran masyarakat tentang pentingnya membina kesehatan
melalui pola hidup sehat, pemakaian bahan-bahan alami, dan pengobatan
secara naturopathy.
5. Melakukan Corporate Social Responsibility (CSR) yang intensif.
6. Mengelola perusahaan yang berorientasi ramah lingkungan.
7. Menjadi perusahaan obat herbal yang mendunia.
2.3 Produk-Produk PT. Sido Muncul
PT. Sido Muncul telah memproduksi banyak obat tradisional antara lain
Tolak Angin, Kuku Bima, Kuku Bima Ener-G - minuman energy, Kopi Jahe,
Permen Tolak Angin, New Hemoroa- untuk wasir, Fatraper- menurunkan lemak
dan kolesterol, Kunyit Putih- meningkatkan daya tahan tubuh, Jamu Komplet Sido

4
Muncul, Esemag- membantu pengobatan mag, Temulawak- menjaga kesehatan
hati, Bilberry Carrot- antioksidan mata, Echinacea- meningkatkan daya tahan
tubuh, Garlic- menjaga kesehatan jantung, Daun Dewa- makanan tambahan
penderita tumor dan kanker, SM Prosta Plus- untuk pembesaran prostat, Suprasi-
melancarkan ASI, Memory- meningkatkan daya ingat, Kunyit Asam, SidoMuncul
Vitamin C1000 mg, Jahe Wangi, KukuBima Kopi Ener-G, KukuBima Kopi
Ginseng [4].
2.4 Profil PT. Sido Muncul
Dalam menjalankan perusahan PT. Sido Muncul dipimpin oleh Dewan
Komisaris sebagai pimpinan tertinggi, Jajaran Direktur, Auditor Internal, Komite
Audit, Komite Nominasi dan Remunerasi, Sekertaris dan Karyawan. Sebagai
Komisaris dengan jabatan paling tinggi memiliki tugas mengawasi jalannya
perusahaan secara berkala baik itu pengawasan terhadap keuangan maupun
mengevaluasi hasil yang diperoleh perusahaan, dengan Jonathan Sofjan Hidajat
sebagai Komisaris Utama, Sigit Hartojo, Hadi Santoso dan Johan Hidayat sebagai
Komisaris Perseroan, Ronnie Behar dan Eric Marnandus sebagai Komisaris
Independen. Dengan 4 Direktur yaitu, David Hidayat sebagai Direktur utama,
Irwan Hidayat sebagai Direktur Perseroan, Geri Mustika dan Leonard sebagai
Direktur Independen. Kepala Audit Internal dijabat oleh saudara Armen, Ketua
Komite Audit dijabat oleh Eric Marnandus yang dibantu oleh dua anggota yaitu
Eddy Sugito dan Arie Sandy Rachim. Ketua Komite Nominasi dan Remunerasi
dijabat oleh Eric Marnandus yang dibantu oleh dua anggota yaitu Heriati
Gunawan dan Venancia Sri Indrijati W. Sekretaris Perusahaan dijabat oleh Tiur
Simamora dan dengan kurang lebih 3000 karyawan [4].
2.5 Profil PT. B2P2TOOT
Selain PT. Sido Muncul Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Makassar juga
mengadakan kunjungan ke dua industri lain salah satunya adalah B2P2TOOT
Tawangmangu. B2P2TOOT bermula dari Kebun Koleksi Tanaman Obat, dirintis
oleh R.M Santoso Soerjokoesoemo sejak awal tahun kemerdekaan, Mulai April
1948, secara resmi Kebun Koleksi TO tersebut dikelola oleh pemerintah di bawah
Lembaga Eijkman dan diberi nama “Hortus Medicus Tawangmangu”. Dengan

5
adanya Kepmenkes No. 149 tahun 1978 pada tanggal 28 April 1978, mengubah
kebun koleksi menjadi Balai Penelitian Tanaman Obat (BPTO) sebagai Unit
Pelaksana Teknis di Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Departemen
Kesehatan. Pada tahun 2006 Permenkes No. 491 tahun 2006 mengubah BPTO
menjadi Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Tanaman Obat dan Obat
Tradisional (B2P2TOOT). Perubahan yang ke dua ini memberikan amanah untuk
melestarikan, membudayakan, dan mengembangkan TOOT dalam mendukung
pencapaian derajat kesehatan masyarakat yang optimal. Dalam menjalankan
perusahannya B2P2TOOT Tawangmangu dipimpin oleh Akhmad Saikhu, M.Sc.
PH sebagai Kepala, Bagian Tata Usaha dijabat oleh Awal Prichatin, Bidang
Program, kerjasama dan Jaringan Informasi dijabat oleh Nita Supriyati, Bidang
Layanan dan Sarana Penelitian dijabat oleh Siamet Wahyono, Peneliti, Litkayasa
dan Bagian Instalasi [5].
2.6 Penerapan Aspek CPOB dan CPOTB Di PT. Sido Muncul
Secara umum PT. Sido Muncul telah menerapkan aspek-aspek CPOB dengan
baik yang ditandai dengan masih memperkerjakan penduduk sekitar pabrik,
struktur organisasi yang jelas, produk-produk yang telah berhasil di ekspor ke
beberapa negara Asia Tenggara (Malaysia, Singapore, Brunei dll), Australia,
Korea, Nigeria, Algeria, Hong Kong, USA, Saudi Arabia, Mongolia dan Rusia)
yang menandakan bahwa produk yang dihasilkan telah diterima dimasyarakat dan
memiliki mutu yang terjamin, bagunan dan fasilitas yang memadai dengan
pemisahan gudang-gudang penyimpanan bahan baku dan area produksi peralatan-
peralatan yang memadai dan modern, yang mana pada gudang penyimpanan
bahan baku menggunakan sistem First In First Out (FIFO), sanitasi dan hygiene
yang diawasi oleh bidang kesehatan, keselamatan dan kesejahteraan (K3) dan tim
Quality Control (QC), produksi bahan mulai dari penyimpanan bahan baku,
penyiapan bahan baku, produk jadi hingga penyimpanan dan pengiriman juga
diawasi dan diperiksa oleh tim QC dan menggunakan alat-alat modern pada
pengemasan primer dan menggunakan tenaga mesin dan manusia pada
pengemasan sekunder maupun tersier, masih digunakannnya tenaga manusia pada
pengemasan sekunder ini bertujuan untuk memberi kesempatan kerja kepada

6
peduduk sekitar yang merupakan bagian dari komitmen PT. Sido Muncul demi
kesejahteraan bersama dimasyarakat sekitar, dilakukannya pemeriksaan awal pada
bahan baku yang bertujuan untuk pemastian mutu mulai dari awal
pembuatan hingga distribusi produk jadi dilakukan pengujian dilaboratorium,
dilakukannya pengembanagan jenis bahan obat untuk mengikuti tuntutan pasar
dan perkembangan zaman, serta dilakukannya inspeksi diri dan audit mutu yang
dilakukan 2 kali dalam setahun.

7
 BAB 3
GAMBARAN KHUSUS
Kata Sanitasi diambil dari bahasa latin sanitas, yang artinya kesehatan. Kata
ini digunakan lebih jauh untuk industri, sanitasi adalah sebuah ciptaan dan
pemeliharaan untuk kebersihan dan kondisi yang sehat selain itu sanitasi dapat
diartikan sebagai suatu usaha pencegahan penyakit yang menitik beratkan
kegiatan usaha kesehatan lingkungan. Hal ini berguna untuk mencegah terjadinya
pencemaran mikroba [2].
Penerapan sanitasi dan hygiene hendaklah dilaksanakan oleh setiap personil
yang memasuki daerah produksi termasuk tamu maupun karyawan. Karena
dengan terjaminnya kesehatan dan hygiene karyawan dan tamu dapat menjamin
bahwa pekerjaan yang kontak langsung maupun yang tidak kontak langsung
dengan bahan baku atau produk tidak menjadi sumber pencemaran. Penerapan
sanitasi dan hygene bangunan dan fasilitas juga bertujuan untuk mengefesienkan
kerja dan daya produktifitas karyawan agar lebih meningkat dan dengan demikian
akan meningkat pula produksi perusahaan yang tidak membahayakan dan aman
untuk dikonsumsi masyarakat, selain itu sanitasi dan hygienitas dilakukan
bertujuan agar masyarakat sekitar perusahaan terlindungi dari bahaya-bahaya
yang ditimbulkan oleh bahan-bahan yang berasal dari pabrik dan juga
berhubungan dengan kesehatan karyawan agar dapat mencapai derajat kesehatan
yang baik.
Setiap usaha-usaha yang dilakukan perusahan dalam perihal sanitasi dan
hygiene tentunya akan sangat bermanfaat baik bagi karyawan, masyarakat
maupun perusahan. Salah satu contoh upaya yang dilakukan yaitu pemeliharaan
bangunan dan fasilitas, baik itu kerusakan seperti retak pada dinding, lantai atau
langit-langit harus sangat diperhatikan atapun kebersihan dari diri karyawan baik
itu baju, atapun kebiasaan karyawan seperti cuci tangan, mandi, merokok,
perhiasan, dan lain-lain.
Menurut peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun
2018 Tentang CPOB Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah
diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene

8
meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu [3]:
Higiene Perorangan
1. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.
2. Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian
pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area
produksi, baik karyawan purnawaktu, paruhwaktu atau bukan karyawan yang
berada di area pabrik, misal karyawan kontraktor, pengunjung, anggota
manajemen senior dan inspektur.
3. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk
keselamatan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung
yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian
kerja kotor dan lap pembersih kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah
disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian, dan bila perlu,
didisinfeksi atau disterilisasi.
4. Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap
berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan.
5. Program tersebut hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan dengan
kesehatan, praktik higiene dan pakaian pelindung personil. Prosedur
hendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personil yang
bertugas di area produksi dan pengawasan. Program hygiene hendaklah
dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara luas selama sesi pelatihan.
6. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat
direkrut. Merupakan suatu kewajiban bagi industri agar tersedia instruksi yang
memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu
produk diberitahukan kepada manajemen industri. Sesudah pemeriksaan
kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan

9
 kesehatan personil secara berkala. Petugas pemeriksa visual hendaklah
menjalani pemeriksaan mata secara berkala.
7. Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik.
Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua
personil yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah
memerhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi.
8. Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat
merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan
pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai kondisi personil
tersebut dipertimbangkan tidak lagi menimbulkan risiko.
9. Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan
kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang
menurut penilaian mereka dapat merugikan produk.
10. Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan
bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka, bahan pengemas
primer dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
11. Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci
tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Untuk
tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai.
12. Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan
makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya
diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium,
area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
1. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan
dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
2. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi
yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari
area pembuatan.
3. Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian
personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat.

10
4. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah
dibatasi di area khusus, misalnya kantin. Sarana ini hendaklah memenuhi
standar saniter.
5. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Sampah hendaklah dikumpulkan di
dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar
bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala dengan mengindahkan
persyaratan saniter.
6. Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh
mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang
diproses atau produk jadi.
7. Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida,
fungisida, agens fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat. Prosedur tertulis
tersebut hendaklah disusun dan dipatuhi untuk mencegah pencemaran
terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat, tutup wadah, bahan pengemas
dan label atau produk jadi. Rodentisida, insektisida dan fungisida hendaklah
tidak digunakan kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan
terkait.
8. Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk
sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode,
peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan
sarana dan bangunan. Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi.
9. Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh
kontraktor atau karyawan sementara maupun karyawan purnawaktu selama
pekerjaan operasional biasa.
10. Segala praktik tidak higienis di area pembuatan atau area lain yang dapat
berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah dilarang.
Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
1. Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun
bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan
disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai,

11
 kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan
dari bets sebelumnya telah dihilangkan.
2. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan.
Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan bila
mungkin dihindarkan karena menambah risiko pencemaran produk.
3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan
penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang
terpisah dari ruangan pengolahan.
4. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan
serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat,
divalidasi dan ditaati. Prosedur ini hendaklah dirancang agar pencemaran
peralatan oleh agens pembersih atau sanitasi dapat dicegah. Prosedur ini
setidaknya meliputi penanggung jawab pembersihan, jadwal, metode,
peralatan dan bahan yang dipakai dalam pembersihan serta metode
pembongkaran dan perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan
untuk memastikan pembersihan yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur
juga meliputi sterilisasi peralatan, penghilangan identitas bets sebelumnya
serta perlindungan peralatan yang telah bersih terhadap pencemaran sebelum
digunakan.
5. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi
sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara benar.
6. Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran mikroba;
enceran disinfektan dan deterjen hendaklah disimpan dalam wadah yang
sebelumnya telah dibersihkan dan hendaklah disimpan untuk jangka waktu
tertentu kecuali bila disterilkan.
Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi
1. Prosedur tertulis hendaklah ditetapkan untuk pembersihan alat dan persetujuan
untuk penggunaan bagi produksi obat, termasuk produk antara. Prosedur
pembersihan hendaklah rinci supaya operator dapat melakukan pembersihan
tiap jenis alat secara konsisten dan efektif. Prosedur hendaklah
mencantumkan:

12
 a) Penanggung jawab untuk pembersihan alat;
b) Jadwal pembersihan, termasuk sanitasi, bila perlu;
c) Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan pembersih yang
digunakan termasuk pengenceran bahan pembersih yang digunakan;
d) Instruksi pembongkaran dan pemasangan kembali tiap bagian alat, bila
perlu, untuk memastikan pembersihan yang benar;
e) Instruksi untuk menghilangkan atau meniadakan identitas bets sebelumnya;
f) Instruksi untuk melindungi alat yang sudah bersih terhadap kontaminasi
sebelum digunakan;
g) Inspeksi kebersihan alat segera sebelum digunakan; dan
h) Menetapkan jangka waktu maksimum yang sesuai untuk pelaksanaan
pembersihan alat setelah selesai digunakan produksi.
2. Tanpa kecuali, prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah
divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas
prosedur memenuhi persyaratan.
3. Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan pelaksanaan tindakan dan,
bila perlu, kesimpulan yang dicapai untuk pembersihan dan sanitasi, hal - hal
tentang personel termasuk pelatihan, seragam kerja, higiene; pemantauan
lingkungan dan pengendalian hama.
Menurut peraturan BPOM nomor HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 tentang
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOTB) Tingkat sanitasi dan higiene yang
tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat tradisional. Ruang
lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu.
Karena sumbernya, bahan obat tradisional dapat mengandung cemaran
mikrobiologis; di samping itu, proses pemanenan/pengumpulan dan proses
produksi obat tradisional sangat mudah tercemar oleh mikroba. Untuk
menghindarkan perubahan mutu dan mengurangi kontaminasi, diperlukan

13
penerapan sanitasi dan higiene berstandar tinggi. Bangunan dan fasilitas serta
peralatan hendaklah dibersihkan dan, di mana perlu, didisinfeksi menurut
prosedur tertulis yang rinci dan tervalidasi [6]:
Higiene Perorangan
1. Tiap orang yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung untuk menghindarkan bahan yang berpotensi menimbulkan alergi.
Hendaklah mereka mengenakan sarung tangan, penutup kepala, masker,
pakaian dan sepatu kerja selama proses produksi.
2. Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian
pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area
produksi, baik karyawan purna waktu, paruh waktu maupun bukan karyawan
yang berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung,
anggota manajemen senior dan inspektur.
3. Untuk menjamin perlindungan produk terhadap pencemaran dan untuk
keamanan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang
bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja
kotor dan lap pembersih kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan
dalam wadah tertutup hingga saat pencucian.
4. Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap
berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut hendaklah
mencakup prosedur yang berkaitan dengan kesehatan, praktik higiene dan
pakaian pelindung personil. Prosedur hendaklah dipahami dan dipatuhi secara
ketat oleh setiap personil yang bertugas di area produksi dan pengawasan.
Program higiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara
luas selama sesi pelatihan.
Sanitasi dan Higiene
1. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat
direkrut. Industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang
memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu
produk diberitahukan kepada manajemen industri. Sesudah pemeriksaan

14
 kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan
kesehatan personil secara berkala.
2. Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik.
Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua
personil yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah
memperhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi.
3. Tiap personil yang mengidap infeksi, penyakit kulit atau menderita luka
terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani
bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan produk jadi
sampai dia sembuh kembali.
4. Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan
kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang
menurut penilaian mereka dapat merugikan produk.
5. Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan
bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan
bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
6. Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci
tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Untuk
tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai.
7. Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan
makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya
diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium,
area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
1. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah
didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
2. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi
yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari
area pembuatan.
3. Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian
personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat.

15
4. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah
dibatasi di area khusus, misalnya kantin. Sarana ini hendaklah memenuhi
standar saniter.
5. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Sampah hendaklah dikumpulkan di
dalam wadah yang sesuai dan diberi penandaan yang jelas untuk dipindahkan
ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan
berkala, paling sedikit minimal sekali sehari, dengan cara saniter.
6. Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh
mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang
diproses atau produk jadi.
7. Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida,
fungisida, agens fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat. Prosedur tertulis
tersebut hendaklah disusun dan dipatuhi untuk mencegah pencemaran
terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat tradisional, tutup wadah, bahan
pengemas dan label atau produk jadi. Rodentisida, insektisida dan fungisida
hendaklah tidak digunakan kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai
peraturan terkait.
8. Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk
sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode,
peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan
sarana dan bangunan. Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi.
9. Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh
kontraktor atau karyawan sementara maupun karyawan purna waktu selama
pekerjaan operasional biasa.
10. Segala praktik tidak higienis di area pembuatan atau area lain yang dapat
berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah dilarang.
Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
1. Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun
bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan
disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai,

16
 kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan
dari bets sebelumnya telah dihilangkan.
2. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan.
Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat
mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk.
3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan
penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang
terpisah dari ruangan pengolahan.
4. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan
serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional hendaklah
dibuat, divalidasi dan ditaati. Prosedur ini hendaklah dirancang agar
pencemaran peralatan oleh agens pembersih atau sanitasi dapat dicegah.
Prosedur ini setidaknya meliputi penanggung jawab pembersihan, jadwal,
metode, peralatan dan bahan yang dipakai dalam pembersihan serta metode
pembongkaran dan perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan
untuk memastikan pembersihan yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur
juga meliputi penghilangan identitas bets sebelumnya serta perlindungan
peralatan yang telah bersih terhadap pencemaran sebelum digunakan.
5. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi dan inspeksi sebelum
penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara benar.
6. Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran mikroba;
enceran disinfektan dan deterjen hendaklah disimpan dalam wadah yang
sebelumnya telah dibersihkan dan hendaklah disimpan untuk jangka waktu
tertentu.

17
 BAB 4
PEMBAHASAN
Sanitasi ditujukan untuk mengurangi populasi mikroba, bukan untuk
melenyapkan seluruh mikroba yang ada. Sterilisasi merupakan cara terbaik dalam
upaya mengurangi mikroba ataupun dengan cara lain dalam hal mencegah
tumbuhnya mikroba. Menurut peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan
Nomor 13 Tahun 2018 Tentang CPOB pada pembuatan produk steril dibedakan 4
Kelas kebersihan yaitu kelas A dan B atau White Area: Kelas A yang merupakan
zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup
karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Kelas B digunakan
untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, kelas ini adalah lingkungan latar
belakang untuk zona kelas A. Kelas C dan D atau Grey Area: Kelas ini untuk
melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko lebih rendah. Dan
Kelas E atau Black Area: Kelas E adalah koridor yang menghubungkan ruang
ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder.
Jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap Kelas
kebersihan adalah sebagai berikut:
Ukuran Nonoperasional Operasional
Partiekel
Kelas
Jumlah maksimum partikel /m3 yang diperbolehkan
≥ 0,5 µm ≥ 5 µm ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm
A 3.520 20 3.520 20

B 3.520 29 3.520 2.900

C 352.000 2.900 352.000 29.000
Tidak Tidak
D 3.520.000 29.000
ditetapkan ditetapkan
PT. Sido Muncul mempunyai bidang khusus yang mengawasi sanitasi dan
hygiene baik itu lingkungan kerja maupun peralatan yang digunakan, yaitu bidang
kesehatan, keselamatan dan kesejahteraan (K3) yang juga bekerjasama dengan tim
Quality Control (QC). Yang mana K3 dan team QC ini menerapkan standar-
standar sesuai dengan aturan dari Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB) dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

18
 Berdasarkan pembagian area PT. Sido Muncul membagi menjadi 2 area
yaitu Grey Area dan Black Area. Grey Area mencakup Gedung produksi, Gedung
mixing dan Gedung packing primer. Area ini merupakan area terbatas bagi
pengunjung yang tingkat hygienenya sangat dijaga yang diatur berdasarkan
Standard Operating Procedure (SOP) yang dijalankan demi terciptanya produk
yang bermutu dan terjamin dari mikroba. Personil yang bekerja pada area ini juga
harus menjaga keselamatan kerja dan higienitas diri mulai dari menggunakan baju
pelindung, sepatu cover soes, penutup rambut, sarung tangan, masker, mencuci
tangan sebelum memasuki area produksi dan memiliki kondisi kesehatan yang
prima, prosedur ini hendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap
personil. Dalam pembuatan bangunannya Grey Area memiliki sudut-sudut
dinding dan kusen-kusen kaca yang berbentuk cekung hal ini untuk memastikan
tidak adanya kotoran-kotoran dan mikroba yang menempel pada sudut-sudut,
lantainya menggunakan lantai epoxy berlapis, ruang antara, pintu ruang produksi
yang tertutup rapat, alur masuknya bahan-bahan atau barang-barang dimasukkan
kedalam ruangan itu semua telah diatur sesuai dengan SOP yang berlaku dengan
CPOB dan CPOTB sebagai acuannya. Sedangkan Black Area mencakup gedung
packing sekunder, gedung pengemasan, gedung penyimpanan, gedung bahan dan
gedung pengolahan limbah.
Selain area-area yang diawasi sanitasi dan hygienenya karyawapun juga
diawasi oleh K3 untuk memastikan karyawan-karyawan mematuhi standar-standar
K3 sehingga keselamatan karyawan terjaga dan produk yang dihasilkan tidak
tercemari oleh mikroba yang dibawa oleh karyawan. Adapun sanki-sanksi yang
diterapkan apabila karyawan tidak mematuhi aturan ataupun SOP yang telah
ditetapkan.
K3 akan bekerjasama dengan QC internal atau In Proses Control (IPC)
yang bertugas di area itu saja atau tidak berpindah-pindah tempat untuk
memastikan kondisi ruangan, baik itu jumlah mikroba yang terdapat dalam
ruangan, suhu ruangan, RH ruangan apakah sudah memungkinkan untuk produksi
atau belum. Hasil pengawasan tim QC akan dilaporkan kepada jajaran Direktur.
Karena hal ini akan berhubungan dengan audit mutu yang meliputi pemeriksaan

19
dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan
spesifik untuk meningkatkannya sehingga perlunya dilakukan evaluasi baik
laporan dari tim QC maupun tindakan perbaikan bila diperlukan baik itu
pemberian sanksi kepada personil yang melanggar maupun penarikan nomor bets
terhadap produk yang tercemar oleh mikroba atau produk yang tidak sesuai
dengan peraturan yang ada.
Berhubungan dengan sanitasi dan hygiene PT. Sido Muncul menggunakan
dua sumber air yaitu sumber mata air bawah tanah dan suplayer air Sarana Tirta
Unara (STU) yang digunakan untuk beberapa kebutuhan baik itu kebutuhan
produksi, toilet, stok untuk penanganan kebakaran, dan sebagainya yang akan
diolah sesuai dengan kebutuhan. Contohnya air yang digunakan untuk produksi
memiliki pH yang berbeda dengan yang digunakan untuk minum, toilet, wastafel.
Pengolahannya diolah dengan sistem Reverse Osmosis (RO) dan sebelum
digunakan dilakukan analisa dilaboratorium apakah air tersebut telah memenuhi
standar air yang ditetapkan ini semua bertujuan untuk menjamin mutu dan kualitas
dari produk yang dihasilkan maupun keselamatan dan kesejahteraan karyawan
yang bekerja.

20
 BAB 5
PENUTUP
5.1 Kesimpulan
Adapun kesimpulan dari laporan praktek kerja lapangan ini yaitu:
1. Secara umum PT. Sido Muncul telah menerapkan aspek-aspek CPOB dan
CPOTB dengan baik, baik itu personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan
desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran
produk.
2. PT. Sido Muncul telah menerapkan sanitasi dan hygiene sesuai dengan
aturan CPOB dan CPOTB. Dalam upayanya PT. Sido Muncul mempunyai
bidang khusus yang mengawasi sanitasi dan hygiene yaitu bidang
kesehatan, keselamatan dan kesejahteraan (K3) yang juga bekerjasama
dengan tim Quality Control (QC) dan hasil pengawasan akan dilaporkan
kepada jajaran direktur untuk dianalisa lebih lanjut.
5.1 Saran
Adapun saran yaitu agar sebaiknya pada praktek kerja lapangan yang akan
datang institusi dapat meminta kunjungan khusus atau minat khusus dalam bentuk
surat permohonan kepada industri yang akan dikunjungi, agar penjelasan yang
diberikan narasumber dapat lebih detail mengenai bahan-bahan tradisional yang
diproduksi untuk lebih menambah pengetahuan dan untuk lebih memenuhi salah
satu misi dari Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Makassar yaitu pengembangan bahan
alam.

DAFTAR PUSTAKA

21
1. Harmanto, N dan M. Ahkam. S. 2007. Pilih Jamu dan Herbal Tanpa Efek
Samping. PT. Elex Media Komputindo: Jakarta

2. Marsanti, A. S dan R. Widiarini. 2018. Buku Ajar Higiene Sanitasi Makanan.

Uwais Inspirasi Indonesia: Sidoharjo.

3. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2018. Perubahan

Atas Peraturan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik: Jakarta

4. https://www.sidomuncul.co.id/about-us/. Diakses Tanggal 25 Juli 2019, pukul

15.38

5. http://www.b2p2toot.litbang.kemkes.go.id/?page=postcont&postid=4&content
=Struktur+Organisasi. Diakses tanggal 26 Juli 2019 pukul 15. 31

6. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2011. Persyaratan

Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik: Jakarta

LAMPIRAN

22
23