REVISI MASTER FORMULA

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI CAIR & SEMISOLID

“FORMULASI KRIM ANTIJERAWAT MINYAK JINTAN HITAM”

DISUSUN OLEH :
KELOMPOK 2 S1-5C

 ARIF LUKMAN HAKIM (1701076)

 HERVINIA (1701106)
 NURAFIKA KURNIAWAN PUTRI (1701118)
 SILVIA RUSTIANI (1701122)
 WINA YUSTISIA (1701137)

DOSEN PENGAMPU :
WILDAN KHAIRI MUHTADI,M.Pharm. Sci, Apt

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU

YAYASAN UNIV RIAU

2019
 Nama Perusahaan Master Formula Halaman 1 Dari ....
Nama Produk Bentuk Sediaan Kemasan

PT. C-KIRAL FARMA

SACNES Cr ® Krim Tube 10 gram
Disusun Oleh Disetujui Oleh Jumlah Batch
Plant Manager Direktur Operasional 50 gram
Tanggal
Pembuatan

Kelompok 2 S1.VC Wildan Khairi 7-12-2019

Muhtadi M. Pharm,
Sci, Apt.
Confidential
No. Komposisi Nama lain 1 tube 1 batch Fungsi
1. Minyak Jintan Hitam Habbatussauda oil 2 gram 20 gram Antibakteri
2. Cetyl Alkohol Cetanol 0,2 gram 2 gram Basis krim &
Stabilisator
3. Asam Stearat Acidum stearicum 1,5 gram 15 gram Basis krim &
emollient
4. Vaselin Album Vaselin Putih 0,8 gram 8 gram Basis krim
5. TEA Trietanolamin 0,15 gram 1,5 gram Emulgator
6. Metil Paraben Nipagin 0,012 gram 0,120 gram Pengawet
7. Glycerin Gliserol 0,8 gram 8 gram Humektan &
emollient
8. Butil Hidroxi Toluen BHT 0,050 gram 0,500 gram Antioksidan
9. Aquadest Air suling 4,488 ml 44,88 ml Pembawa
Spesifikasi Produk
Bentuk Sediaan Krim
Pemerian Warna kuning pekat, tidak berbau, massa lunak
Bobot Tube 10 gram
Persyaratan Kadar Setiap 10 gram sediaan mengandung 20% minyak jintan hitam
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya matahari langsung
Prosedur Identifikasi Organoleptis, BJ, Homogenitas, Daya tercuci, Tipe Krim
Nama Perusahaan Master Formula Halaman .... Dari ....
Nama Produk Bentuk Sediaan Kemasan

PT. C-KIRAL FARMA

SACNES Cr ® Krim Pot 10 gram
Disusun Oleh Disetujui Oleh Jumlah Batch
Plant Manager Direktur Operasional
Tanggal
Pembuatan
Kelompok 2 S1.VC Wildan Khairi
Muhtadi M. Pharm,
Sci, Apt. 7-12-2019
Confidential
 Langkah Produksi Parameter Kritis
1. Siapkan Alat dan timbang seluruh bahan  Homogenitas sediaan
2. Fase minyak (Cetyl alkohol, asam stearat, vaselin putih dan  Basis krim yang tidak
BHT) dileburkan di atas penangas air pada suhu 75 ºC pecah saat penggerusan
3. Fasa air (TEA dan Glycerin) dileburkan pada suhu 75ºC cepat
4. Campurkan Fase minyak yang telah dilebur dan fase air yang  Tidak pecahnya sediaan
telah dilebur, tambahkan aquadest panas kedalam lumping, membentuk dua lapisan
digerus cepat dan homogen didalam lumpang sampai
terbentuk basis krim yang baik
5. Setelah basis krim dingin, tambahkan metil paraben
sebagai pengawet.
6. Setelah krim dingin kemudian tambahkan minyak jintan
hitam ke dalam krim
7. Masukkan krim ke dalam wadah sebanyak 10 gram, dan beri
etiket
8. Sisa dari sediaan digunakan untuk evaluasi
Perhitungan
1 TUBE
R/ Minyak Jintan Hitam 20%
Cetyl Alkohol 2%
Asam Stearat 15%
Vaselin Putih 8%
TEA 1,5%
Glycerin 8%
Metil Paraben 0,12%
BHT 0.5%
Aquadest ad 10 ml

 Minyak Jintan Hitam = 20/100 x 10 gram = 2 gram

 Cetyl Alkohol = 2/100 x 10 gram = 0,2 gram
 Asam Stearat = 15/100 x 10 gram = 1,5 gram
 Vaselin putih = 8/100 x 10 gram = 0,8 gram
 TEA = 1,5/100 x 10 gram = 0,15 gram
 Metil paraben = 0,12/100 x 10 gram = 0,012 gram
 Glicerin = 8 /100 x 10 gram = 0,8 gram
 BHT = 0,5/100 x 10 gram = 0,050 gram
 Aquadest = 10 - (2 + 0,2 +1,5 + 0,8 + 0,15 + 0,012 + 0,8 + 0,050) = 4,488 ml
1 BATCH
R/ Minyak Jintan Hitam 20%
Cetyl Alkohol 2%
Asam Stearat 15%
Vaselin Putih 8%
TEA 1,5%
Glycerin 8%
Metil Paraben 0,12%
BHT 0.5%
Aquadest ad 100 ml

 Minyak Jintan Hitam = 20/100 x 100 = 20 gram

 Cetyl Alkohol = 2/100 x 100 = 2 gram
 Asam Stearat = 15/100 x 100 = 15 gram
 Vaselin putih = 8/100 x 100 = 8 gram
 TEA = 1,5/100 x 100 = 1,5 gram
 Metil paraben = 0,12/100 x 100 = 0,120 gram
 Glicerin = 8 /100 x 100 = 8 gram
 BHT = 0,5/100 x 100 = 0,500 gram
 Aquadest = 100 - (20 + 2 +15 + 8 + 1,5 + 0,120 + 8 + 0,500) = 44,88 ml

Confidential
Kemasan Primer Tube ukuran 10 gram
Ukuran Kemasan Panjang= lebar=
Ukuran Etiket …..
Bahan Kemasan Primer : Plastik
Sekunder : Karton

Zat aktif MINYAK JINTAN HITAM

Monografi
Nama Lain SATIVA BLACK SEED OIL, HABBATUSSAUDA
Strukktur Kimia

Struktur Molekul -
Berat Molekul -
Pemerian warna kuning kecoklatan, mempunyai bau yang khas, dan rasa yang pahit
dan pedas
Sifat fisikakimia pada penyimpanan lama minyak atsiri dapat teroksidasi dan membentuk
resin serta warnanya berubah menjadi lebih tua
Kelarutan Mudah larut dalam lemak
Suhu Lebur -
Stabilitas penyimpanan lama minyak atsiri dapat teroksidasi
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahay matahari
pH Stabilitas -
Inkompatibilitas -
Analisis -
Identifikasi -
Penetapan Kadar -
Farmakologi
Mekanisme Kerja Menghambat pertumbuhan dan perkembangan dari bakteri
Propionilbacterium acnes
Farmakokinetika -
Indikasi -
Kontraindikasi -
Efek Samping -
Interaksi Obat -
Dosis -

Zat tambahan NIPAGIN

Sinonim Metyl Paraben
Struktur Kimia C3H8O3
Struktur Molekul

Berat Molekul 152,15

Pemerian Hablur/serbuk, tidak berwarna, kristal putih, tidak berbau.
Aplikasi Penggunaan Antifungi atau pengawet
Sifat Khas Tidak berasa lalu agak membakar dan diikuti rasa tebal
Bentuk Kristal -
Titik Leleh 125-128°C
Kelarutan Mudah larut dalam etanol, eter, praktis tidak larut dalam minyak, 60
bagian gliserin
Keasaman pH 4,8
Higroskopisitas Higroskopis
Stabilitas/Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
Inkompatibilitas Surfaktan non ionik seperti polisorbat-80

Zat tambahan GLYCERIN

Sinonim GLISEROL
Struktur kimia C3H8O3
Struktur molekul

Berat molekul 92.09

Pemerian Gliserin adalah cairan yang jernih, tidak berwarna, tidak berbau, kental,
memiliki rasa manis, sekitar 0,6 kali semanis sukrosa.
Aplikasi penggunaan Emolient dan humektan
Sifat khas -
Bentuk kristal -
Titik leleh 17.88℃
Kelarutan Larut dalam air, praktis tidak larut dalam minyak
Keasaman
Higroskopisitas Higroskopis
Stabilitas/penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Inkompatibilitas Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan zat pengoksidasi kuat
seperti kromium trioksida, kalium klorat, atau kalium permanganat

Zat tambahan TEA

Sinonim Triaethanolamin
Struktur kimia C6H15NO3
Struktur molekul

Berat molekul 149,188

Pemerian Cairan kental, tidak berwarna ,higroskopis
Aplikasi penggunaan Basis air
Sifat khas -
Bentuk kristal -
Titik leleh 20-21°C
Kelarutan larut dalam air, larut dalam alkohol
Keasaman -
Higroskopisitas Higroskopis
Stabilitas/ penyimpanan Dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya
inkompatibilitas Dapat bereaksi dengan asam mineral

Zat Tambahan CETYL ALCOHOL

Sinonim CETANOL
Struktur Kimia C16H34O
Struktur Molekul

Berat Molekul 242.44

Pemerian Seperti lilin, serpihan putih, butiran, kubus, atau coran. Memiliki bau khas
yang samar dan rasa hambar.
Aplikasi Penggunaan Basis krim dan emollient
Sifat Khas -
Bentuk Kristal -
Titik Leleh 450-530 C
Kelarutan Bebas larut dalam etanol (95%) dan eter, kelarutan meningkat dengan
meningkatnya suhu; praktis tidak larut dalam air. Dicampur dengan lemak,
cair, dan polin, dan isopropil miristat.
Keasaman -
Higroskopisitas -
Stabilitas/Penyimpanan dalam wadah tertutup baik dan di tempat yang sejuk dan kering.
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan zat pengoksidasi

Zat Tambahan Vaselin Album

Sinonim Vaselin putih
Struktur Kimia -
Struktur Molekul -
Berat Molekul -
Pemerian Putih atau kekuningan pucat, massa berminyak transparan dalam lapisan
tipis setelah didinginkan pada suhu 0o
Aplikasi Penggunaan Basis krim
Sifat Khas -
Bentuk Kristal -
Titik Leleh 380-360 C
Kelarutan Tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol dingin atau panas dan
dalam etanol mutlak dingin. Mudah larut dalam benzene, salam karbon
disulfide, dalam khoroform,larut dalam heksana,dan dalam sebagian
minyak lemak dan dalam minyak atsiri
Keasaman -
Higroskopisitas -
Stabilitas/Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Inkompatibilitas Merupakan bahan inert yang tidak dapat bercampur dengan banyak
bahan

Zat tambahan ASAM STEARAT

Sinonim ACIDUM STARICUM
Struktur Kimia C18H36O2
Struktur Molekul

Berat Molekul 284,47

Pemerian kental padat, serbuk putih/ kekuningan, bau dan rasa lemah
Aplikasi Penggunaan emulsifying agent, solubilizing agent
Sifat Khas -
Bentuk Kristal Segilima
Titik Leleh 69-70°C
Kelarutan Sukar larut dengan air, dapat bercampur dengan metanol, etanol (95%),
dan aseton
Keasaman -
Higroskopisitas -
Stabilitas/Penyimpanan stabil dalam wadah tertutup baik
Inkompatibilitas dengan logam hidroksida

Zat tambahan BUTYL HIDROXY TOLUEN

Sinonim BHT
Struktur Kimia C15H24O
Struktur Molekul

Berat Molekul 220.35

Pemerian Padat kristalin putih atau kuning pucat atau bubuk dengan bau fenolik
yang khas.
Aplikasi Penggunaan Antioksidan
Sifat Khas Bau fenolik khas
Bentuk Kristal -
Titik Leleh 70℃
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilen glikol, larutan alkali
hidroksida, dan encerkan asam mineral berair. Bebas larut dalam aseton,
benzena, etanol (95%), eter, metanol, toluena, minyak tetap, dan minyak
mineral. Lebih larut daripada hidroksianisol butilasi dalam minyak dan
lemak makanan.
Keasaman -
Higroskopisitas -
Stabilitas/Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Inkompatibilitas Butylated hydroxytoluene adalah fenolik dan mengalami reaksi
karakteristik fenol. Incompatible dengan zat pengoksidasi kuat seperti
peroksida dan permanganat. Kontak dengan zat pengoksidasi dapat
menyebabkan pembakaran spontan. Garam besi menyebabkan
perubahan warna dengan hilangnya aktivitas. Pemanasan dengan jumlah
katalitik asam dapat menyebabkan raposisi karena pelepasan gas
isobutena yang mudah terbakar.

Zat tambahan AQUADEST

Sinonim AIR SULING
Struktur Kimia H2O
Struktur Molekul H-O-H

Berat Molekul 18.03

Pemerian cairan jernih tidak berasa, tidak berbau, tidak berwarna
Aplikasi Penggunaan Pembawa dan pelarut
Sifat Khas -
Bentuk Kristal -
Titik Leleh
Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut lain
Keasaman -
Higroskopisitas -
Stabilitas/Penyimpanan dalam wadah tertutup baik dan rapat
Inkompatibilitas -

Evaluasi Produk Bentuk Sediaan

No. Jenis Evaluasi Metode Hasil
1. Organoleptis Visual
2. Daya tercuci Dengan air
3. Homogenitas Dihimpit diatas kaca objek
dengan beban tertentu
4. Tipe krim Dengan penetesan metilen blue

Perhitungan