TEORI TENTANG QC (Quality Control) dan QA (Quality

Assurance)

Disusun Oleh :

Niken Pratiwi (H1A012050)

Dian Noviyanti (H1A012051)

Alny Nur Anisya (H1A012052)

Zulfah Nurul Fikri (H1A012053)

Yulia Setyawati (H1A012055)

DEPARTEMEN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN

PROGRAM STUDI KIMIA JURUSAN MIPA

FAKULTAS SAINS DAN TEKNIK

UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN

PURWOKERTO

2014
 BAB I
PENDAHULUAN

Dalam masa perasaingan bebas era Globalisasi ini, dimana perusahaan

manufaktur bersaing dengan ketat dalam memproduksi barang, konsumen menjadi
sangat menyadari pentingnya kualitas barang yang akan dibelinya. Kualitas
produk menjadi faktor utama yang menentukan apakah produk tersebut akan laku
terjual dipasar. Hal ini harus menjadi pemicu dan bahan pertimbangan yang sangat
penting bagi produsen barang dipasar. Produsen harus memulai memproduksi
barang yang mempunyai kualitas yang prima yang dapat memuaskan keinginan
konsumen. Hanya dengan memenuhi kepuasan konsumen inilah, barang yang
mereka produksi akan dibeli oleh konsumen. Hanya dengan memenuhi kepuasan
konsumen inilah, barang yang mereka produksi akan dibeli oleh konsumen. Oleh
karena itu, perusahaan harus menerapkan sistem yang berorientasi pada kualitas
(Quality Oriented) agar mereka memiliki suatu Competitive Advantage berupa
produk yang berkualitas dibandingkan dengan pesaing-pesaing mereka. Hal ini
membuat perusahaan berlomba-lomba untuk berusaha mencapai kualitas terbaik
pada produk yang mereka produksi.
Dalam upaya mencapa competitive advantage tersebut, proses produksi suatu
produk sangat menentukan kualitas produk yang dihasilkan oleh suatu perusahaan.
Proses produksi setiap perusahaan memiliki tingkat kapabilitas proses yang
berbeda-beda tergantung pada banyaknya variasi yang muncul dalam proses
tersebut. Kapabilitas proses produksi sangat penting, karena hal inilah yang
menentukan apakah proses tersebut akan menghasilkan produk dalam keadaan
yang stabil (in control), dimana produk yang dihasilkan berada di dalam batas
kontrol, atau proses tersebut akan menghasilkan produk yang “out of control”
dimana produk yang dihasilkan berada diluar batas kendali. Setiap perusahaan
berusaha untuk mencapai suatu tingkat kapabilitas proses yang tinggi dan stabil,
agar perusahaan tersebut dapat menghasilkan produk yang berkualitas. Dalam
upaya mencapai tingkat kapabilitas proses yang tinggi tersebut, perusahaan
memerlukan suatu sistem yang mengawasi proses tersebut, karena tanpa
pengawasan perusahaan tidak akan mengetahui apakah produk yang dihasilkan
sudah memenuhi spesifikas yang diinginkan konsumen. Dengan adanya
pengawasan dalam prosea produksi, setiap produk yang “out of control” dapat
dicatat, dicari penyebab dan solusinya, sehingga proses produksi tersebut dapat
mencapai tingkat kapabilitas yang tinggi.
Sistem yang bertugasmengawasi proses produksi biasanya disebut dengan
sistem Quality Control. Karena itu, Quality Control sangat memainkan peranan
yang besar dalam suatu perusahaan, karena bagian inilah yang mengawasi dan
menjamin kualitas barang yang dihasilkan dalam produksi harus memenuhi
spesifikasi yang diinginkanoleh konsumen. Dengan menggunakan sistem QC
yang baik, yang sudah memenuhi standar kualitas yang baik, perusahaan juga
mendapat manfaat diman aproduk yang dihasilkan lebih berkualitas, mempunyai
difect yang rendah, sehingga mengurangi Cost of Poor Quality (biaya akibat
produk yang cacat), yang pada akhirnya akan meningkatkan produktifitas,
efisiensi, dan keuntungan perusahaan.
Dengan menyadari pentingnya manfaat kualitas produk bagi perusahaan,
perusahaan harus dapat menerapkan siste QC yang baik dimana sistem tersebut
dapat menjamin tingkat kualitas yang dihasilkan oleh perusahaan dan juga dapat
melakukan perbaikan terhadap kualitas yang sudah ada. Salah satu metode yang
paling sering dipakai dalam menjalankan pengawasan proses produksi adalah
metode pengendalian kualitas secara statistik atau Statistical Quality Control
(SQC). Metode ini menggunakan alat-alat statistika untuk mrekam data-data
produksi untuk kemudian diolah sehingga memberikan informasi mengenai
keadaan proses produksi tersebut.
 BAB II
PEMBAHASAN

1. Quality Control (QC)

Quality control (QC) adalah suatu kegiatan meneliti, mengembangkan,
merancang, dan memenuhi kepuasan konsumen, memberi pelayanan, yang baik dimana
pelaksanaannya melibatkan seluruh kegiatan dalam perusahaan mulai dari pimpinan
teratas sampai karyawan pelaksana. Pengendalian mutu (quality control) juga dapat
dikatakan sebagai suatu teknik dan aktivitas operasi yang digunakan agar mutu tertentu
yang dikehendaki dapat dicapai. Tujuan QC yaitu untuk mengawasi dan mengendalikan
proses produk sehingga dihasilkan produk jadi yang sesuai dengan standar mutu atau
persyaratan yang telah ditetapkan. Aktivitasnya mencakup monitoring, mengeliminir
problem yang diketahui, mengurangi penyimpangan atau perubahan yang tidak perlu
seta usaha-usaha untuk mencapai efektivitas ekonomi.
Prinsip-prinsip dasar dari QC, yaitu memenuhi keinginan sesuai yang
diharapkan oleh pelanggan, yaitu dengan memberikan barang serta pelayanan yang
memuaskan. Selain itu juga dari tingkat top managemen sampai dengan seluruh
karyawan benar-benar merasakan dan menyadari bahwa quality adalah jiwa dari
perusahaan. Langkah-langkah yang dilakukan dalam QC adalah Plan – Do – Action.
Mutu (kualitas) dalam kerangka ISO-9000 didefinisikan sebagai “ciri dan karakter
menyeluruh dari suatu produk atau jasa yang mempengaruhi kemampuan produk
tersebut untuk memuaskan kebutuhan tertentu”. Hal ini berarti bahwa diharuskan untuk
dapat mengidentifikasi ciri dan karakter produk yang berhubungan dengan mutu dan
kemudian membuat suatu dasar tolok ukur dan cara pengendaliannnya.
Tujuan pengusaha menjalankan QC adalah untuk memperoleh keuntungan
dengan cara yang fleksibel agar konsumen merasa puas, investasi dapat kembali serta
memperoleh keuntungan dalam jangka panjang.

Ukuran Quality Control

Validasi metode adalah suatu tindakan penilaian terhadap parameter tertentu,

berdasarkan percobaan laboratorium, untuk membuktikan bahwa parameter tersebut
memenuhi persyaratan untuk penggunanya. Suatu metode analisis harus divalidasi
untuk melakukan verivikasi bahwa parameter-parameter kinerjanya cukup mampu
untuk mengatasi problem analisis. Suatu metode harus divalidasi, ketika :
1. Metode baru dikembangkan untuk mengatasi problem analisis tertentu.
2. Metode yang sudah baku direvisi untuk menyesuaikan perkembangan atau karena
munculnya suatu problem yang mengarahkan bahwa metode baku tersebut harus
direvisi.
3. Penjaminan mutu yang mengindekasikan bahwa metode baku telah berubah seiring
dengan berjalannya waktu.
4. Metode baku digunakan di laboratorium yang berbeda, dikerjakan oleh analisis yang
berbeda atau dikerjakan dengan alat yang berbeda.
5. Untuk mendemonstrasi kesetaraan antara 2 metode,, seperti antara metode baru dan
metode baku.

Beberapa parameter yang diukur dalam validasi metoda analisis:

a. Presisi (keseksamaan)
Keseksamaan adalah ukuran yang menunjukan derajat kesesuain antara hasil uji
individual , diukur melalui penyebaran hasil individual dari rata-rata jika prosedur
diterapkan secara berulang pada sampel-sampel yang diambil dari campuran yang
homogen.
b. Akurasi (kecermatan)
Kecermatan adalah ukuran yang menunjukan derajat kedekatan hasil analis
dengan kadar analit yang sebenarnya.
c. Batasa deteksi (LOD)
Batas deteksi didefinisikan sebagai konsentrasi analit terendah dalam sampel yang
masih dapat dideteksi, meskipun tidak selalu dapat dikuantifikasi.
d. Batas kuantifiksi (LOQ)
Konsentrasi terendah analit dalam sampel yang dapat ditentukan dengan presisi
dan akurasi yang diterima dalam kondisi percobaan yang ditetapkan.
e. Spesifitas
Spesifitas suatu metode adalah kemampuannya yang hanya mengukur zat tertentu
saja secara cermat dan seksama dengan adanya komponen lain yang mungkin ada
dalam matrik sampel.
f. Linearitas/ rentang
Lineritas merupakan ukuran kemampuan untuk menunjukkan bahwa nilai hasil uji
langsung atau setelah diolah secara matematika, proporsional dengan konsentrasi
analit dalam sampel dalam rentang yang digunakan.
 g. Ketahanan (Robutnes)
Untuk memvalidasi kekuatan suatu metode perlu dibuat perubahan metodeloginya
kecil dan terus menerus dan mengevaluasi respon analitik dan efek presisi dan
akurasi.

JENIS-JENIS QC (Quality Control)

1. DMAIC
DMAIC adalah metodologi yang dipakai untuk mengontrol kualitas dari
suatu proses yang sudah berjalan (sudah menghasilkan produk baik barang
atau jasa).

penjabaran singkatnya :
Define – Menentukan sasaran proyek dan keinginan konsumen untuk dijadikan
penentu objek analisis atau batas spesifikasi,
Measure – Menghitung objek analisis untuk menentukan kemampuannya,
Analyze - Menganalisis, menentukan penyebab kecacatan, atau menyimpulkan hasil
dari proses “Measure”
Improve – Memperbaiki proses dengan acauan yang berdasarkan hasil dari proses
“Analyze”
Control – Mengontrol proses yang sudah diperbaiki dengan perhatian khusus pada
penyebab-penyebab cacat yang sudah diketahui.
Pada beberapa kasus, DMAIC dapat dimodifikasi menjadi DMAIIC, dimana
“I” kedua adalah Implement – Menerapkan hasil revisi dari proses “Improve”
detail dari langkah-langkah tersebut tidak baku dan menyesuaikan dengan kebutuhan
pemakainya, tinggal mengkombinasikan alat-alat analisis sesuai dengan tujuan dari
analisis.

2. DFSS

DFSS adalah singkatan dari Design For Six Sigma. Tidak seperti metode
DMAIC, DFSS digunakan untuk mencapai kualitas yang baik dari sebuah proses
yang belum berjalan atau produk maupun jasa baru.
Fase atau langkah dari DFSS tidak ditentukan secara baku – hampir setiap
perusahaan menentukan langkah DFSS’nya sendiri-sendiri menyesuaikan dengan
kebutuhan sendiri. Beberapa metode DFSS :
 DMADV
Define – Menentukan sasaran proyek dan keinginan konsumen untuk dijadikan
penentu objek analisis atau batas spesifikasi,
Measure – Menghitung objek analisis untuk menentukan spesifikasi yang dibutuhkan
konsumen,
Analyze - Menganalisis, menentukan, dan menyimpulkan hasil dari proses “Measure”
Design – Merancang proses atau spesifikasi yang sesuai dengan kebutuhan konsumen,
Verify – memeriksa, dan mengontrol hasil rancangan sehingga benar-benar sesuai
dengan kebutuhan konsumen.
 DMADOV
Define – Menentukan sasaran proyek dan keinginan konsumen untuk dijadikan
penentu objek analisis atau batas spesifikasi,
Measure – Menghitung objek analisis untuk menentukan spesifikasi yang dibutuhkan
konsumen,
Analyze - Menganalisis, menentukan, dan menyimpulkan hasil dari proses “Measure”
Design – Merancang proses atau spesifikasi yang sesuai dengan kebutuhan konsumen,
Optimize – Optimalisasi, dan simulasikan desain dan kemampuannya dengan
menggunakan alat-alat dan pemodelan statistika,
Verify – memeriksa, dan mengontrol hasil rancangan sehingga benar-benar sesuai
dengan kebutuhan konsumen.
 DCCDI
Define – Tentukan tujuan proyek,
Customer – Analisa spesifikasi konsumen,
Concept – Ide proyek dikembangkan, direvisi, dan dipilih yang terbaik untuk proyek,
Design - Rancang desain proyek berdasarkan ide yang telah dipilih untuk memenuhi
spesifikasi-spesifikasi kebutuhan bisnis dan konsumen,
Implementation – menerapkan rancangan proyek ke proses produksi.
 IDOV
Identify – mengidentifikasi konsumen dan spesifikasi produk yang dibutuhkan oleh
konsumen,
Design – menerjemahkan spesifikasi yang dibutuhkan konsumen kedalam beberapa
rancangan produksi, dari beberapa rancangan ini lalu dipilih atau (bisa juga)
digabungkan menjadi rancangan terbaik,
 Optimize – Optimalisasi, dan simulasikan desain dan kemampuannya dengan
menggunakan alat-alat dan pemodelan statistika,
Validate – Pastikan desain yang dibuat telah memenuhi spesifikasi yang dibutuhkan
konsumen.
 DMEDI (dikenalkan oleh PricewaterhouseCoopers)
Define – Menentukan sasaran proyek dan keinginan konsumen untuk dijadikan
penentu objek analisis atau batas spesifikasi,
Measure – Menghitung objek analisis untuk menentukan spesifikasi yang dibutuhkan
konsumen,
Explore – melakukan analisis lebih dalam guna mendapat pemahaman yang lebih
baik tentang spesifikasi produk yang dibutuhkan konsumen,
Develop – merancang dan mengembangkan ide mengenai proses produksi
berdasarkan hasil dari tahap “explore”,
Implement – menerapkan hasil rancangan kedalam proses produksi.
Sekali lagi hanya mengingatkan, detail dari langkah-langkah tersebut tidak
baku dan menyesuaikan dengan kebutuhan pemakainya, tinggal mengkombinasikan
alat-alat analisis sesuai dengan tujuan dari analisis.

2. Quality Assurance (QA)

Quality Assurance (QA) adalah suatu konsep yang luas mencakup semua
aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu, dari konsep design
hingga produk tersebut ditangan konsumen. Departemen QA ini memastikan dan
bertanggunggjawab secara menyeluruh bahwa pembuatan produk dapat dijalankan di
perusahaan dengan baik sehingga selalu menghasilkan produk sesuai dengan ketentuan.
Faktor lain diluar produksi yang menjadi tanggungjawab QA adalah desain dan
pengembangan produk. Departemen ini berperan sebagai "polisi" yang mandiri untuk
memantau keseluruhan proses pembuatan produk mulai dari pembelian bahan hingga
distribusi hasilnya. Sehingga Departement QA wajib mengetahui segala proses yang
terjadi.
Pengendalian mutu dalam istilah industri dapat didefinisikan sebagai suatu
proses untuk mendelegasikan tanggung jawab dan wewenang untuk kegiatan
manajemen dengan menggunakan cara-cara yang dapat menjamin hasil yang
memuaskan. Sedangkan prosedur untuk mencapai sasaran mutu industri tersebut
diistilahkan sebagai “kendali mutu”. Tindakan pengendalian mutu dapat
 diklasifikasikan menjadi empat macam, yaitu pengendalian rancangan baru,
pengendalian bahan yang masuk, pengendalian produk dan kajian proses khusus.
Fungsi dari QA yaitu berperan sebagai analis untuk memperbaiki mutu produk, dan
datanya bisa diperoleh dari data sampling orang QC atau umpan balik dari internal
perusahaan ataupun adanya keluhan kualitas dari luar perusahaan yaitu konsumen dan
QA biasanya juga berperan sebagai sertifikasi dari produk tersebut.
QA (Quality Assurance) bertugas memahami specification customer dan
standar yang berhubungan dengan produk, kemudian membuat atau menentukan cara
inspectionnya (berupa prosedur) dan mendokumentasi hasil inspectionnya
(manufacturing data report). QA lebih banyak paper work, umumnya memiliki skill
inspection yang baik dan skill dalam menulis prosedur dan familiar dengan engineering
dan industrial standards.
Pada proses pengawasan QA bekerjasama dengan bagian QC yang
bertanggung jawab terhadap bagian produksi dalam menjamin mutu produk yang
dihasilkan. Pembagian tugas dalam QC dalam mengawasi produksi harus
memperhatikan sumber daya yang tersedia dan volume produksi yang dijalankan.
Pembagian tugas dapat dilakukan dengan memberi tanggung jawab kepada beberaoa
orang pada bagian-bagian kritis selama proses produksi. Berdasarkan hasil atau data
yang diperoleh dari QC, baik pada bagian produk atau pada bagian QC sendiri,
dilaporkan pada bagian QA untuk kemudian dilakukan untuk kemudian dilakukan
evaluasi dalam hal memperbaiki kualitas atau mempertahankan prestasi yang telah
tercapai.
Departemen QA merupakan departemen yang bertanggung jawab antara lain :
a) Audit internal
QA melakukan evaluasi kerja kesemua bagian atau departemen yang ada. Saat ini audit
internal masih terbatas pada departemen yang berada dibawah plant manager.
b) Audit eksternal
Dilakukan terhadap supplier atau pemasok baik bahan baku obat maupun bahan
kemas.Saat ini departemen QA belum melakukan vendor audit karena terbatasnya SDM
yang ada. Untuk memilih supplier yang dapat dipakai maka QA membuat Protap
Kriteria Pemasok.
c) Inspeksi diri
Merupakan penilaian secara jujur terhadap kinerja perusahaan khususnya departemen
yang berada dibawah plant manager. Dari hasil penilaian yang diperoleh maka
 dilakukan evaluasi dan disusun langkah-langkah untuk perbaikan. Inspeksi diri secara
umum dilakukan setiap 6 bulan sekali dan juga diwaktu-waktu tertentu sesuai kebijakan
perusahaan.
d) Pelatihan karyawan dan staf
Dalam hal ini QA bekerja sama dengan manajer yang bersangkutan. Sebelum pelatihan,
QA melakukan evaluasi terhadap materi yang akan diberikan. Untuk mengukur tingkat
keberhasilan pelatihan dilakukan pos test dan pengawasan kerja.
e) Pemantauan terhadap penyimpangan
Apabila terjadi penyimpangan pada proses produksi maka QA turut serta dalam
mengatasi permasalahan yang ada.
f) Pelatihan tim penanganan penyimpangan
Pelatihan kepada tim penanganan penyimpangan dilakukan bersana-sama dengan
manajer yang bersangkutan.
g) Tren analisis terhadap produk bermasalah
Setiap tahun dilakukan analisis terhadap produk-produk yang sering bermasalah
kemudian dilakukan evaluasi. Hasil evaluasi dapat digunakan untuk dilakukan
penanganan sesuai dengan permasalahan yang dihadapi.
h) Pembuatan prosedur tetap
Bersama departemen terkait QA membuat prosedur tetap sebagai petunjuk operasional.
Protap bersifat singkat, jelas dan mudah dimengerti oleh operator dari berbagai latar
belakang pendidikan, tidak perlu menggunakan pendekatan ilmiah yang terlalu rumit,
serta gaya penulisan dan tata bahasa yang digunakan mudah dimengerti oleh operator.
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan protap diantaranya sistem
penomoran dokumen, kode-kode dokumen berdasarkan pengelompokan dokumen serta
pendistribusian dan penyimpanan protap.
i) Validasi
QA Manager menjadi ketua komite validasi dengan anggota berasal dari bagian
Produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait, sesuai dengan jenis
pelaksanaan validasi/kualifikasi yang dilakukan.Komite validasi merupakan
sebuah team (kelompok) yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan program
validasi/ kualifikasi dalam industri farmasi yang bersangkutan.
PERBEDAAN QC DAN QA
Quality Assurance
Arti Menjaga mutu, dalam proses, agar
mutu yang dihasilkan sesuai
dengan standar atau manual.
Metode  Evaluasi proses.
 Mengelola mutu.
 Metode penyelesaian
masalah.
 Audit internal
Quality Control
Mengendalikan mutu dengan
memeriksa (inspeksi) hasil
produksi, apakah mutu telah
seperti yang dikehendaki, sesuai
dengan standar.
 Metode statistik.
 Menilai mutu akhir.
 Evaluasi output.
 Kontrol mutu.
 Monitoring pekerjaan
sehari-hari.
 BAB III

KESIMPULAN

Quality Control (QC) adalah teknik operasional dan kegiatan yang digunakan untuk
memenuhi persyaratan kualitas. Quality Control dimaksudkan agar kegiatan yang
direncanakan dirancang untuk memberikan produk yang berkualitas. Quality Assurance atau
QA adalah semua tindakan terencana dan sistematis yang diperlukan untuk memberikan
keyakinan yang memadai bahwa suatu produk (jasa) akan memenuhi persyaratan. Meskipun
sasaran sama tentang kualitas tetapi QA dan QC adalah dua pekerjaan bidang yang berbeda,
dimana QA itu adalah prosedur untuk pencapaian mutu. Misalnya Quality plan beserta
dokumen pendukungnya. Dan QC adalah aktifitasnya (pelaksanaa dari prosedur tsb) yang
dibuktikan dengan record-record. Secara singkat QC terfokus pada pemenuhan persyaratan
mutu (produk/service) sedangkan QA terfokus pada pemberian jaminan/keyakinan bahwa
persyaratan mutu akan dapat dipenuhi. Atau dengan kata lain, QA membuat sistem pemastian
mutu sedangkan QC memastikan output dari sistem itu memang benar-benar memenuhi
persyaratan mutu. Perbedaaan antara QC dan QA adalah secara singkat QC terfokus pada
pemenuhan persyaratan mutu (produk/service) sedangkan QA terfokus pada pemberian
jaminan/keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dapat dipenuhi. Atau dengan kata lain, QA
membuat sistem pemastian mutu sedangkan QC memastikan output dari sistem itu memang
benar-benar memenuhi persyaratan mutu.