LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN STERIL

“PEMBUATAN SERBUK TALK STERIL 10 GRAM UNTUK TIAP KEMASAN,

SEBANYAK 2 KEMASAN”

Nama Kelompok :
1. Ani Mubayyinah (112210101047)
1. Liza Fairuz (112210101055)
2. Nurul Faridah (112210101064)
3. Awalia Annisafira (112210101065)
4. Fatimah A. Maulidiyah (112210101067)
5. Elly Febry (112210101071)

BAGIAN FARMASETIKA
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS JEMBER
2014
I. TUJUAN PRAKTIKUM
- Mahasiswa mampu melakukan sterilisasi alat dan bahan dengan pemanasan kering
menggunakan oven
- Mahasiswa mampu memahami dan mampu melakukan metode sterilisasi dengan
pemanasan kering

II. PRA FORMULASI

1. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat
a. Efek Utama : - mencegah iritasi
- sebagai agen sklerosing (Martindale, 2009)
- sebagai agen pleurodesis yang digunakan dalam pengobatan
pneumothorax, serta efusi pleura maligna dan non maligna
(Anonim, 2011)
b. Efek Samping : - menyebabkan iritasi pernafasan, penggunaan jangka panjang
dapat menyebabkan pneumoroniasis
- menyebabkan granuloma jika digunakan pada bagian yang
terluka
- talk yang mengandung asbes dapat menyebabkan kanker
- pada penggunaan dosis tinggi dapat menyebabkan gagal
nafas
c. Kontra Indikasi : paru-paru yang tidak bisa re-expand, pasien yang alergi atau
pasien hipersensitif terhadap talk

2. Tinjauan Sifat Fisika-Kimia Bahan Obat

a. Kelarutan : tidak larut dalam hampir semua pelarut (FI IV, 1995)
b. Stabilitas : - stabil pada pH 5-7 untuk 20% b/v dispersi dalam air
- mengabsorpsi air dalam jumlah yang tidak signifikan pada
suhu 250C dan kelembaban relatif hingga 90%
c. Cara Sterilisasi : - sterilisasi dengan panas kering pada suhu 1600C selama
tidak kurang dari 1 jam (HPE 6th ed : 729).
- sterilisasi dengan gas etilen oksida (HPE 6th ed : 729).
- sterilisasi dengan radiasi sinar  (HPE 6th ed : 729).
d. Inkompatibilitas : inkompatibilitas dengan senyawa amonium kuartener (HPE,
2006).
e. Cara penggunaan dan dosis :
4 gram talk steril diuapkan dengan 30ml NaCl 0,9% dan 10 ml lignokain.
Talk dicampur dan diaduk dengan perlahan dalam keadaan steril. Kemudian
dimasukkan ke dalam spuit 50ml. Campuran tersebut kemudian disuntikkan
atau diinjeksi ke dalam rongga dada menggunakan chest tube dengan syringe,
kateter dibilas dengan NaCl 0,9% secukupnya. Pasien diminta untuk bernafas
 beberapa kali agar serbuk talk tertarik ke rongga pleura (Amin dan Masna,
2007).

III. FORMULASI
1. Permasalahan dan penyelesaian
- Pada metode sterilisasi gas menggunakan gas etilen oksida, gas tersebut mudah
menguap, tidak berwarna, residu gas bersifat toksik dan mudah terbakar  gas
etilen oksida diencerkan dengan CO2
- Proses dalam metode sterilisasi dengan gas lebih mahal dibandingkan metode
sterilisasi panas basah maupun panas kering dikarenakan memerlukan
perlengkapan khusus dan metode sterilisasi dengan panas basah akan
menggumpal  talk dapat disterilkan dengan metode panas kering
menggunakan oven pada suhu 1600C selama  1jam
2. Formulasi yang akan dibuat
R/ Talk 10g
s. serbuk tabur no II
3. Perhitungan berat dan volume
Talk = 2 x 10g = 20g
3. Cara sterilisasi bahan sediaan yang akan dibuat
Menggunakan metode panas kering dengan oven pada suhu 1600C selama  1jam
(HPE, 2006).

IV. PELAKSANAAN
1. Penyiapan Alat
a. Alat yang digunakan dan cara sterilisasi

No Nama alat Jumlah Ukuran Sterilisasi Waktu

0
1 Kaca arloji 2 Ø 7cm Oven – 180 C 30 menit
2 Sendok porselen 2 Oven – 1800C 30 menit
3 Pinset 2 Oven – 1800C 30 menit

b. Pencucian, pengeringan, dan pembungkusan alat

- Pencucian alat

Mencuci alat gelas dengan air dan HCl encer

Merendam dalam larutan tepol 1% dan Na2CO3 0,5% (aa) dan didihkan
selama 1 jam

Ulangi ad larutan jernih (maksimal 3x)

Membilas dengan aquadest sebanyak 3x

 - Pencucian alumunium

Mendidihkan alat alumunium dalam tepol 1% selama 10 menit

Merendam dalam larutan Na2CO3 5% selama 5 menit

Membilas dengan aqua panas mengalir

Mendidihkan dengan air 15 menit kemudian dibilas

Mendidihkan dengan aquadet 15 menit

Membilas dengan aquadest sebanyak 3 x
- Pengeringan dan pembungkusan

Mengeringkan alat di oven pada suhu 100-1050C selama 10 menit (dalam

keadaan terbalik)

Mendinginkan dan bungkus dengan alumunium foil rangkap 2

c. Sterilisasi alat
Kaca arloji, sendok porselen, dan pinset disterilisasi dengan metode panas
kering menggunakan oven pada suhu 1800C selama 30 menit.
- Waktu pemanasan = 31 menit
- Waktu kesetimbangan = 0 menit
- Waktu pembinasaan = 30 menit
- Tambahan waktu untuk jaminan sterilitas = 0 menit
- Waktu pendinginan = 15 menit
Total waktu sterilisasi = 76 menit

2. Cara kerja

Membuka pembuka lapisan luar alat yang disterilkan

Menyemprot pembungkus lapisan dalam dengan alkohol lalu diangin-

anginkan

Membuka lapisan pembungkus kedua

Meletakkan kaca arloji dalam neraca analitik

Menimbang 2 x 10 gram talk

Menggerus pelan-pelan dengan stamper

 Memasukkan talk dalam wadah masing-masing (10g)

Sterilisasi dengan oven pada suhu 1800C selama 30 menit

Mengeluarkan dari oven, dinginkan, beri etiket, masuk box dan brosur
Sterilisasi sediaan
- Waktu pemanasan = 54 menit
- Waktu kesetimbangan = 20 menit
- Waktu pembinasaan = 30 menit
- Tambahan waktu untuk jaminan sterilitas = 10 menit
- Waktu pendinginan = 15 menit
Total waktu sterilisasi = 129 menit

3. Brosur
 4. Etiket

5.
Isi Bersih : 10 gram
RIILTALK
6.
INDIKASI,KONTRAINDIKASI,EFEK SAMPING,
TALK STERIL
PERHATIAN,DOSIS(Lihat brosur terlampir)
7.
SIMPAN DI TEMPAT SEJUK DAN TERLINDUNG
DARI CAHAYA.
8.
No.Reg : DTL9858992159A1
9.
Diproduksi Oleh :
PT.LIMAINDRA
Jember – Indonesia
Talk steril 10 gram
Batch : 567892
MD : 9 2014

5. Kemasan
V. HASIL PENGAMATAN

Hasil waktu sterilisasi sediaan talk suhu 170 ° C selama 1 jam

Waktu pemanasan = 15 menit
Waktu kesetimbangan = 20 menit
Waktu pembinasaan = 30 menit
Tambahan waktu untuk jaminan sterilitas = 10 menit
Waktu pendinginan = 15 menit
Total waktu sterilisasi = 90 menit
Proses sterilisasi berlangsung pada pukul 13.55 - 15.25 WIB
VI. PEMBAHASAN
Setelah alat-alat yang akan digunakan untuk produksi telah selesai disterilisasi,
selanjutnya pada praktikum kali ini kelompok kami melakukan sterilisasi pada serbuk talk.
Talk steril dibuat dengan sterilisasi akhir dilakukan dengan menimbang talk sebanyak 10 g
masukkan ke dalam wadah bersih dan ditutup. Selanjutnya dilakukan sterilisasi akhir, yaitu
talk ketika dimasukkan wadah masih belum steril tetapi dilakukan sterilisasi di dalam
wadah (talk disterilisasi bersama / didalam wadah yang nantinya digunakan sebagai
kemasan primernya). Metode panas kering meggunakan oven pada suhu 170 ° C selama 1
jam. Dimana pada metode ini akan digunakan untuk bahan yang tahan dan stabil terhadap
pemanasan pada suhu tertentu. Prinsip dasar dari sterilisasi dengan panas kering yakni
proses sterilisasi dengan konduksi panas, panas akan diabsorpsi permukaan material
kemudian disalurkan pada lapisan berikutnya sehingga didapatkan panas yang merata ke
seluruh permukaan material. Mekanisme pembunuhan mikroorganisme dengan
menggunakan metode ini melalui destruksi lambat protein mikroorganisme ( oksidasi
protein mikroorganisme ).Jadi metode sterilisasi yang digunakan adalah panas kering
menggunakan oven. Temperatur yang digunakan adalah 170 ° C selama 1 jam. Sebelum
bahan obat (talk dan botol) dimasukkan dalam oven, oven dipanaskan sesuai dengan suhu
yang diinginkan. Waktu pemanasan adalah waktu mencapai suhu sterilisasi 170 ° C. Waktu
pemanasan dibutuhkan waktu selama 15 menit, yaitu dari pukul 13.55 – 14.10 . Sedangkan
waktu kesetimbangan dibutuhkan selama 20 menit, yaitu dari pukul 14.10 – 14.30 . Waktu
kesetimbangan adalah waktu untuk membuat suhu udara yang ada di dalam sediaan sama
dengan yang diluar dalam satu oven. Waktu pembinasaan selama 30 menit, yaitu dari
pukul 14.30 – 15.00 , waktu pembinasaan ini adalah waktu untuk membunuh
mikroorganisme. Waktu tambahan jaminan sterilisasi selama 10 menit, yaitu sekitar 50 %
dari waktu kesetimbangan, dimulai pada pukul 15.00 – 15.10. Kemudian oven dikecilkan
suhunya untuk mendinginkan produk. Waktu pendinginan selama 15 menit, yaitu dari
pukul 15.10 – 15.25, waktu ini sampai alat bisa dipegang. Jadi total waktu yang
dibutuhkan pada proses sterilisasi talk dengan oven adalah selama 90 menit.
Indikasi obat ini salah satunya adalah untuk efusi pleura. Pleura adalah membran
serosa yang licin, mengkilat, tipis dan transparan. Membran ini menutupi jaringan paru dan
terdiri dari 2 lapis:
1. Pleura viseralis: terletak disebelah dalam, langsung menutupi permukaan paru.
2. Pleura parietalis: terletak disebelah luar, berhubungan dengan dinding dada.
Pleura parietalis dan viseralis terdiri atas selapis mesotel (yang memproduksi cairan),
membran basalis, jaringan elastik dan kolagen, pembuluh darah dan limfe. Membran
pleura bersifat semipermiabel. Sejumlah cairan terus menerus merembes keluar dari
pembuluh darah yang melalui pleura parietal. Cairan ini diserap oleh pembuluh darah
pleura viseralis, dialirkan ke pembuluh limfe dan kembali kedarah. Efusi terjadi jika
pemnbentukan cairan oleh pleura parietalis melampau batas pengambilan yang dilakukan
pleura viseralis.

Rongga pleura adalah rongga potensial, mempunyai ukuran tebal 10-20 mm, berisi
sekitar 10 cc cairan jernih yang tidak bewarna, mengandung protein < 1,5 gr/dl dan ±
1.500 sel/ml. Sel cairan pleura didominasi oleh monosit, sejumlah kecil limfosit, makrofag
dan sel mesotel. Sel polimormonuklear dan sel darah merah dijumpai dalam jumlah yang
sangat kecil didalam cairan pleura. Keluar dan masuknya cairan dari dan ke pleura harus
berjalan seimbang agar nilai normal cairan pleura dapat dipertahankan.
Cairan pleura sebenarnya adalah cairan interseluler pleura parietal. Oleh karena pleura
parietal disuplai oleh sirkulasi sistemik sedangkan tekanan didalam rongga pleura lebih
rendah dibanding atmospir, gradien tekanan bergerak dari interselular pleura ke arah
rongga pleura.
Ada 6 mekanisme yang bertanggung jawab atas terjadinya penumpukan cairan dalam
rongga pleura, yaitu:
1. Peningkatan tekanan hidrostatik sirkulasi mikrovaskular. Keadaan ini dijumpai
pada gagal jantung kongestif.
2. Turunnya tekanan onkotik sirkulasi mikrovaskular. Keadaan ini terjadi akibat
hipoalbuminemia seperti pada sindroma nefrotik.
3. Turunnya tekanan intra pleura, yang dapat disebabkan oleh atelektasis atau reseksi
paru.
4. Meningkatnya permiabelitas kapiler pleura. Keadaan ini diakibatkan oleh
peradangan pleura, misalnya pada efusi pleura akibat tuberculosis atau penyakit
keganasan.
5. Terhambatnya aliran getah bening akibat tumor atau fibrosis paru
6. Masuknya cairan dari rongga peritoneum akibat asites.
Pleurodesis
Pleurodesis adalah penyatuan pleura viseralis dengan parietalis baik secara
kimiawi, mineral ataupun mekanik, secara permanen untuk mencegah akumulasi cairan
maupun udara dalam rongga pleura. Tindakan tersebut umumnya diindikasikan untuk efusi
pleura maligna dan pneumotoraks spontan. Tidak ada kontraindikasi absolut untuk
pleurodesis, namun perlu dipertimbangkan kemungkinan tingkat keberhasilan prosedur
serta risikonya agar pasien mendapat manfaat optimal dari tindakan ini. Pemilihan teknik
yang tepat, agen sklerosis, kriteria pemilihan pasien merupakan hal yang sering
diperdebatkan serta menentukan keberhasilan tindakan. Telah dikenal banyak macam agen
sklerosis seperti tetrasiklin, doksisiklin, minosiklin, bleomisin, kuinakrin, dan darah pasien
sendiri namun yang sering digunakan adalah talk karena murah, cukup efektif, serta
komplikasi yang minimal. Pleurodesis menggunakan talk tidak membutuhkan anestesia
umum maupun intubasi trakea. Sebelum prosedur, perlu dilakukan evaluasi pasien meliputi
foto toraks, bronkoskopi bila memungkinkan, anamnesis dan pemeriksaan fisik ulang,
menilai kembali hasil laboratorium, serta insersi chest tube bila belum terpasang. Talk
dimasukkan ke rongga pleura melalui chest tube dan pasien diminta bernapas beberapa
kali agar larutan talk tertarik ke rongga pleura. Setelah prosedur, perlu dilakukan foto
toraks dan pemantauan tanda vital, drainase chest tube harian, kebocoran udara, serta
kontrol nyeri. Komplikasi yang mungkin timbul meliputi nyeri, takikardia, takipnea,
pneumonitis, demam, ekspansi paru inkomplit, serta reaksi alergi.
Salah satu obat yang dapat digunakan dalam terapi efusi pleura adalah talk. Steril
Talk Powder adalah agen sclerosing ditujukan untuk administrasi intrapleural disediakan
dalam penggunaan tunggal 100 mL botol kaca berwarna coklat, ditutup dengan abu-abu,
20 mm stopper dan ditutupi dengan flip sebuah segel tertutup. Setiap botol berisi minimal
5,0 g Talk USP (Ultra 2000 Talk), baik putih atau abu-abu terang, bebas asbes dan brucite
bebas bedak ukuran partikel dikendalikan. Komposisi bedak adalah ≥ 95% bedak sebagai
terhidrasi magnesium silikat. Empiris rumus bedak adalah Mg3 Si4 010 (OH)2 dengan berat
molekul 379,3. Mineral alami termasuk klorit (terhidrasi aluminium dan magnesium
silikat.), dolomit (kalsium dan magnesium karbonat), kalsit (kalsium karbonat) dan kuarsa.
Talk praktis tidak larut dalam air dan dalam larutan encer asam dan alkali hidroksida dan
inkompatibilitas dengan amonium kwartner. Produk steril disarankan disterilkan dengan
radiasi sinar gamma.Talk adalah material yang stabil dan dapat disterilisasikan dengan
sterilisasi panas kering pada suhu 1600C tidak kurang dari 1 jam. Bisa juga disterilkan
dengan gas etilen oksida atau radiasi sinar gama. Talk seharusnya disimpan dalam tempat
tertutup, kering dan dingin. (Rowe et al., 2009)
Cara sterilisasi sediaan talk dapat dilakukan dengan 3 cara yaitu menggunkan
metode:
a) Udara Panas Oven
The Art of Compounding : 404
Bahan yang karena karakteristik fisikanya tidak dapat disterilisasi dengan uap
destilasi dalam udara panas-oven. Yang termasuk dalam bahan ini adalah minyak lemak,
paraffin, petrolatum cair, gliserin, propilen glikol. Serbuk steril seperti talk, kaolin dan
ZnO, dan beberapa obat yang lain. Sebagai tambahan sterilisasi panas kering adalah
metode yang paling efektif untuk alat-alat gelas dan banyak alat-alat bedah.
Ini harus ditekankan bahwa minyak lemak, petrolatum, serbuk kering dan bahan
yang sama tidak dapat disterilisasi dalam autoklaf. Salah satu elemen penting dalam
sterilisasi dengan menggunakan uap autoklaf. Atau dengan adanya lembab dan
penembusannya ke dalam bahan yang telah disterilkan. Sebagai contoh, organisme
pembentuk spora dalam medium anhidrat tidak dibunuh oleh suhu sampai 121o C (suhu
yang biasanya digunakan dalam autoklaf bahkan setelah pemanasan sampai 45 menit).
Untik alasan ini, autoklaf merupakan metode yang tidak cocok untuk mensterilkan minyak,
produk yang dibuat dengan basis minyak, atau bahan-bahan lain yang mempunyai sedikit
lembab atau tidak sama sekali.
Selama pemanasan kering, mikroorganisme dibunuh oleh proses oksidasi. Ini
berlawanan dengan penyebab kematian oleh koagulasi protein pada sel bakteri yang terjadi
dengan sterilisasi uap panas. Pada umumnya suhu yang lebih tinggi dan waktu pemaparan
yang dibutuhkan saat proses dilakukan dengan uap di bawah tekanan. Saat sterilisasi di
bawah uap panas dipaparkan pada suhu 121°C selama 12 menit adalah efektif. Sterilisasi
panas kering membutuhkan pemaparan pada suhu 150°C sampai 170°C selama 1-4 jam.
Suhu yang biasa digunakan pada sterilisasi panas kering 160°C paling cepat 1 jam,
tapi lebih baik 2 jam. Suhu ini digunakan secara khusus untuk sterilisasi minyak lemak
atau cairan anhidrat lainnya. Bagaimanapun juga range 150-170°C digunakan untuk
streilisasi panas kering dan lain-lain, sebagai contoh : bahan-bahan gelas, dapat disterilkan
pada suhu 170oC. dimana beberapa serbuk seperti sulfonilamid harus disterilkan pada suhu
rendah dan waktu yang lebih lama.

b) Sterilisasi Gas
Pharmaceutical Technology : 281
Sterilisasi gas digunakan dalam pemaparan gas atau uap untuk membunuh
mikroorganisme dan sporanya. Meskipun gas dengan cepat berpenetrasi ke dalam pori dan
serbuk padat, sterilisasi adalah fenomena permukaan dan mikroorganisme yang terkristal
akan dibunuh. Sterilisasi yang digunakan dalam bidang farmasi untuk mensterilkan bahan-
bahan dan menghilangkan dari bahan yang disterilkan pada akhir jalur sterilisasi, gas ini
tidak inert, dan kereaktifannya terhadap bahan yang disterilkan harus dipertimbangkan
misalnya thiamin, riboflavin, dan streptomisin kehilangan protein ketika disterilkan dengan
etilen oksida.
Etilen oksida bereaksi sebagai bakterisida dengan alkalis asam amino, hidroksi atau
gugus sulfur dari enzim seluler atau protein. Beberapa lembab dibutuhkan untuk etilen
oksida berpenetrasi dan menghancurkan sel. Kelembaban rendah misalnya minimal 20%,
angka kematian tidak logaritmik (tidak nyata). Tetapi mikroorganisme muncul peningkatan
resistensinya dengan penurunan kelembaban. Dalam prakteknya, kelembaban dalam
chamber pensteril ditingkatkan dari 50-60% dan dipegang untuk suatu waktu pada
permukaan dan kelembaban membran sel sebelum penggunaan etilen oksida.
 Etilen oksida bersifat eksplosif ketika dicampur dengan udara. Penghilangan sifat
eksplosif dengan menggunakan campuran etilen oksida dan karbondioksida. Seperti
Carboxide, Oxyfume 20, campuran etilen oksida dengan hidrokarbon terflouronasi seperti
Storoxide 12. keduanya diluent inert yang mempunyai tekanan uap yang tinggi dan
bereaksi sebagai pembakar etilen oksida keluar dari silinder masuk ke dalam chamber
steril. Komponen terfloronasi mempunyai keuntungan over karbondioksida yang disimpan
dalam wadah yang ringan dan campuran mengizinkan tekanan parsial tinggi dari etilen
oksida pada chamber pensteril pada tekanan total yang sama.
Sterilisasi gas berjalan lambat waktu sterilisasi tergantung pada keberadaan
kontaminasi kelembaban, temperatur dan konsentrasi etilen oksida. Konsentrasi minimum
etilen oksida dalam 450 mg/L, 271 Psi, konsentrasi ini 85°C dan 50% kelembaban relativ
dibutuhkan 4-5 jam pemaparan. Di bawah kondisi sama 1000 mg/L membutuhkan
sterilisasi 2-3 jam. Dalam partikel 6 jam pemaparan etilen oksida digunakan untuk
menyiapkan tepi yang aman dan memperbolehkan waktu untuk penetrasi gas ke dalam
bahan sterilisasi. Sisa gas dihilangkan dengan terminal vakum dilanjutkan oleh
pembersihan udara yang difiltrasi. Cara ini digunakan untuk mensterilkan obat serbuk
seperti penisilin, juga telah digunakan untuk sterilisasi benang, plastik tube. Penggunaan
etilen oksida untuk sterilisasi akhir peralatan parenteral tertentu seperti kertas karf dan
lapisan tipis polietilen. Semprot aerosol etilen oksida telah digunakan untuk mensterilkan
daerah sempit dimana dilakukan teknik aseptis.
Validation of Pharmaceutical Processes : 151
Gas yang biasa digunakan adalah etilen oksida dalam bentuk murni atau campuran
dengan gas inert lainnya. Gas ini sangat mudah menguap dan sangat mudah terbakar.
Merupakan agen alkilasi yang menyebabkan dekstruksi mikroorganisme termasuk sel-sel
spora dan vegetatif. Sterilisasi dilakukan dalam ruang/chamber sterilisasi.
Sterilisasi menghasilkan bahan toksik seperti etilen klorohidrin yang menghasilkan
ion klorida dalam bahan-bahan. Digunakan untuk sterilisasi ala-alat medis dan baju-baju
medis, bahan-bahan seperti pipet sekali pakai dan cawan petri yang digunakan dalam
laboratorium mikrobiologi. Residu etilen oksida adalah bahan yang toksik yang harus
dihilangkan dari bahan –bahan yang disterilkan setelah proses sterilisasi, yang dapat
dilakukan dengan mengubah suhu lebih tinggi dari suhu kamar. Juga perlu dilakukan
perlindungan terhadap personil dari efek berbahaya gas ini.
Faktor-faktor yang mempengaruhi sterilisasi ini termasuk kelembaban, konsentrasi
gas, suhu dan distribusi gas dalam chamber pengsterilan. Penghancuran bakteri tergantung
pada adanya kelembaban, gas dan suhu dalam bahan pengemas, penetrasi melalui bahan
pengemas, pada pengemas pertama atau kedua, harus dilakukan, persyaratan desain khusus
pada bahan pengemas.
Mekanisme aksi etilen oksida
Teori dan Praktek Farmasi Industri : 1286
Etilen oksida dianggap menghasilkan efek letal terhadap mikroorganisme dengan
mengalkilasi metabolit esensial yang terutama mempengaruhi proses reproduksi. Alkilasi
ini barangkali terjadi dengan menghilangkan hidrogen aktif pada gugus sulfhidril, amina,
karboksil atau hidroksil dengan suatu radikal hidroksi etil metabolit yang tidak diubah
dengan tidak tersedia bagi mikroorganisme sehingga mikroorganisme ini mati tanpa
reproduksi.

c) Radiasi pengion
Teori dan Praktek Farmasi Industri : 1274
Radiasi pengion adalah energi tinggi yang terpancar dari radiasi isotop radioaktif
seperti kobalt-60 (sinar gamma) atau yang dihasilkan oleh percepatan mekanis elektron
sampai ke kecepatan den energi tinggi (sinar katode, sinar beta). Sinar gamma mempunyai
keuntungan mutlak karena tidak menyebabkan kerusakan mekanik, namun demikian,
kekurangan sinar ini adalah di hentikan dari, mekanik elektron akselerasi (yang dipercepat)
keuntungan elektron yang dipercepat adalah kemampuannya memberikan output laju
doisis yang lebih seragam. Aksi letal radiasi pengionan menghacurkan mikroorganisme
dengan menghentikan rep-roduksi sebagai hasil mutasi letal. Mutasi ini disebabkan karena
transformasi radiasi menjadi molekul penerima pada sinar x, menurut teori langsung.
Mutasi ini dapat disebabkan oleh tindakan tidak langsung, dimana molekul-molekul air
diubah menjadi kesatuan yang berenergi tinggi seperti hidrogen dan ion hidroksil. Semua
ini pada akhirnya, menyebabkan perubahan energi pada asam nukleat dan molekul lain
sehingga hilangnya keberadaannya bagi metabolisme molekul sel bakteri.
Validation of Pharmaceutical Processes : 151
Dekstruksi bakteri untuk menghasilkan kondisi steril dapat dilakukan dengan
menggunakan radiasi pengion, dengan efek pada asam nukleat dari mikroorganisme yang
nonreversibel. Pembentukan radikal bebas dan peroksida yang merupakan senyawa reaktif
juga memberikan kontribusi pada letalitas dari proses sterilisasi ini. Dua tipe radiasi
pengion yang dapat digunakan yaitu radiasi sinar gamma dan radiasi electron. Sterilisasi
dengan radiasi digunakan untuk alat-alat medis yang sensitive terhadap panas dan jika
residu etilen oksida tidak diharapkan. Pengukuran presisi dari dosis radiasi, yang tidak
berhubungan dengan suhu, adalah merupakan faktor kontrol dalam sterilisasi radiasi
selama dengan waktu iradiasi. Monitoring dan kotrol proses sangat sederhana, tetapi
kehati-hatian akan keamanan harus dilakukan oleh operator sterilisasi.
Radiasi pengion juga digunakan untuk sterilisasi bahan-bahan obat dan bahan-
bahan formulasi. Kompabilitas dari bahan yang disterilkan dengan radiasi adalah factor
yang harus diperhatikan sejak bahan-bahan dan alat-alat dipengaruhi oleh radiasi, mungkin
tidak dengan segera dilakukan penanganan tetapi setelah stabilitas produk dapat
dipengaruhi. Untuk bahan-bahan medis dan plastik, perubahan dari sterilisasi etilen oksida
ke sterilisasi radiasi membutuhkan penentuan efek radiasi jangka pendek dan jangka
panjang, dan kadang membutuhkan modifikasi produksi bahan plastik dan karet untuk
membuatnya sesuai dengan sterilisasi radiasi.
Penerapan untuk sterilisasi ini
Teori dan Praktek Farmasi Industri : 1276
Elektron dipercepat atau sinar gamma dapat digunakan untuk mensterilkan produk-
produk pilahan dengan suatu proses berkesinambungan. Kebanyakan prosedur sterilisasi
produk lain harus diselenggarakan dalam batch setrilisasi dengan proses
berkesinambungan memerlukan pengendalian yang tepat, sehingga tidak ada bagian yang
lepas dari keefektifan sterilisasi.

Remington’s Pharmaceutical Sciences : 1476

Radiasi ionisasi digunakan untuk sterilisasi industri untuk alat-alat rumah sakit, vitamin,
antibiotik, steroid hormon dan transplantasi tulang dan jaringan dan alat pengobatan
seperti alat untuk suntik plastik, jarum, alat beda, tube palstik, katter, benang bedah dan
cawan Petri. Radiasi ioniasasi dapat menghasilkan perubahan dalam molekul organik yang
dapat mempengaruhi kemujaraban sediaan atau dapat menginduksi toksisitas. Radiasi
produk juga dapat menghasilakn perubahan warna dan kerapuhan beberapa wadah gelas
dan bahan plastik.
Sterilisasi radiasi dapat dilakukan baik dengan radiasi elektromagnetik dan radiasi
partikel. Radiasi elektromagnetik dan energi foton, termasuk ultra dari bahan radioaktif
seperti kobalt 60 atau sesium 137 adalah yang paling sering digunakan sebagai sumber
energi sterilisasi adhesi elektromagnetik. Radiasi partikel atau molekul termasuk daftar
partikel yang steril. Satu-satunya sekarang yang digunakan untuk sterilisasi radiasi pada
obat-obat rumah sakit dan laboratorium. Bagaimanapun banyak prosedur sterilisasi
industri manggunakan radiasi, termasuk penjelasan singkatnya. Beberapa informasi
mengenai efek sterilisasi ultraviolet juga dihadirkan.
Prinsip bermuatan negatif sepeti elektron yang berinteraksi langsung dengan bahan
menyebabkan ionisasi seperti elektron elektromagnetik menyebabkan ionisasi pada
mekanisme yang bervariasi yang menghasilkan perpindahan suatu orbital elektron dengan
mekanisme jumlah tertentu dari energi yang ditransfer dalam insiden sinar gamma.
Perpindahan elektron ini kemudian bentindak sebagai partikel beta dalam reduksi. Oleh
sebab itu baik partikel maupun elektromagnetik, dipertimbangkan sebagai radiasi ionisasi
yang berbeda dengan radiasi sinar ultraviolet.
Kerugian penggunaan germisida radiasi sinar UV adalah penetrasinya terbatas,
pada panjang gelombang 253,7 nm, diserap oleh banyak bahan dan membuat
penggumpalan organisme dan hal tersebut dilindungi oleh debu dan puing-puing. Untuk
menghindari aksi letal panggunaan radiasi sinar UV sebagai cara sterilisasi tidak
direkomendasikan lemak jika bahan-bahan yang diradiasi sangat bersih dan bebas yang
dapat melindungi mikroorganisme.
Dalam praktikum ini tidak menggunakan sterilisasi gas. Sterilisasi gas digunakan
dalam pemaparan gas atau uap untuk membunuh mikroorganisme dan sporanya. Meskipun
gas dengan cepat berpenetrasi ke dalam pori dan serbuk padat, sterilisasi adalah fenomena
permukaan dan mikroorganisme yang terkristal akan dibunuh. Salah satu keterbatasan
utama dari proses sterilisasi dengan gas etilen oksida adalah terbatasnya kemampuan gas
tersebut untuk berdifusi sampai ke daerah yang paling dalam dari produk yang disterilkan.
Pemilihan untuk menggunakan sterilisasi gas ini adalah sebagai alternatif dari sterilisasi
termal, jika bahan yang akan disterilkan tidak tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi
uap atau panas kering. Pada praktikum ini yang disterilkan adalah bubuk talk dimana
merupakan bahan yang terhadap panas sehingga dipilih metode yang lebih mudah dan
lebih aman yaitu sterilisasi panas kering dengan suhu 160oC selam 30 menit.
Jika menggunakan sterilisasi gas, gas yang biasa digunakan adalah etilen oksida.
Etilen oksida yang digunakan biasanya dalam bentuk murni atau campuran dengan gas
inert lainnya. Gas ini memiliki sifat yang tidak berwarna, memiliki bau yang sama dengan
ether, sangat mudah menguap dan sangat mudah terbakar, bersifat sangat toksik,
mutagenik, selain itu juga meninggalkan residu toksik di dalam bahan yang disterilkan,
terutama yang mengandung ion klorida.. Sterilisasi gas dengan etilen oksida menghasilkan
bahan toksik seperti etilen klorohidrin yang menghasilkan ion klorida dalam bahan-bahan.
Gas ini tidak inert, dan kereaktifannya terhadap bahan yang disterilkan harus
dipertimbangkan misalnya thiamin, riboflavin, dan streptomisin kehilangan protein ketika
disterilkan dengan etilen oksida.
Etilen oksida merupakan agen alkilasi yang menyebabkan dekstruksi
mikroorganisme termasuk sel-sel spora dan vegetatif. Sterilisasi dilakukan dalam ruang
atau chamber sterilisasi. Mekanisme aksi antimikrobialnya adalah gas etilen oksida
mengadisi gugus –SH, -OH, -COOH,-NH2 dari protein dan membentuk ikatan alkilasi
sehingga protein mengalami kerusakan dan mikroba mati.
Sterilisasi gas berjalan lambat, waktu sterilisasi tergantung pada keberadaan
kontaminasi kelembaban, temperatur dan konsentrasi etilen oksida. Konsentrasi minimum
etilen oksida dalam 450 mg/L, 271 Psi, konsentrasi ini 85°C dan 50% kelembaban relatif
dibutuhkan 4-5 jam pemaparan. Di bawah kondisi sama 1000 mg/L membutuhkan
sterilisasi 2-3 jam. Faktor-faktor yang mempengaruhi sterilisasi ini termasuk kelembaban,
konsentrasi gas, suhu dan distribusi gas dalam chamber pengsterilan. Penghancuran bakteri
tergantung pada adanya kelembaban, gas dan suhu dalam bahan pengemas, penetrasi
melalui bahan pengemas, pada pengemas pertama atau kedua, harus dilakukan, persyaratan
desain khusus pada bahan pengemas.
Faktor yang berpengaruh :
 Suhu (kenaikan 10°C, kecepatan naik 2,7X) suhu 49-60°C
 Konsentrasi, kenaikan hingga 1000mg/L waktu menjadi separuhnya (200-
1000mg/L)
 Kelembapan 30%-70%
 Daya penetrasi
 Absorbsi
Sterilisasi gas digunakan untuk sterilisasi alat-alat medis dan baju-baju medis,
bahan-bahan seperti pipet sekali pakai dan cawan petri yang digunakan dalam
laboratorium mikrobiologi. Residu etilen oksida adalah bahan yang toksik yang harus
dihilangkan dari bahan-bahan yang disterilkan setelah proses sterilisasi, yang dapat
dilakukan dengan mengubah suhu lebih tinggi dari suhu kamar. Juga perlu dilakukan
perlindungan terhadap personil dari efek berbahaya gas ini.
Cara sterilisasi dengan gas Etilen Oksida
1. Barang diatur dalam ruang sterilisator
2. Dibuat vakum hingga tekanan udara 2 kPa utk mengeluarkan udara, karena etilen
oksida sangat mudah bereaksi dengan udara (O2)
 3. Masukkan uap air utk melembabkan dan mencapai suhu sterilisasi yang diperlukan
(40-60oC)
4. Masukkan Etilen Oksida panas
5. Monitor tekanan dalam ruang
6. Pada akhir pemanasan gas dikeluarkan, kemudian dimasukkan udara steril untuk
mengusir residu yang bersifat toksik.
7. Karantina 7-10 hari hingga Etilen Oksida habis
Etilen oksida Sangat mudah terbakar dalam campuran dengan udara > 3.6% v/v. Maka
untuk mengatasinya dilakukan kombinasi dengan bahan-nahan berikut:
 Dengan CO2
- Karboksil : komposisinya Etilen Oksida 10% dan CO2 90%)
- Oksifume sterilan: komposisinya Etilen Oksida 20% dan CO2 80%)
 Dengan Freon
- Cry-oxide : Etilen Oksida 11%, freon 12 10% dan freon 11 79%)
- Anprolene
- Steroxide
 Etilen Oksida bebas oksigen
-Etilen Oksida murni atau Etilen Oksida 90% dan CO2 10% dalam wadah yang
minimal 95% udara sudah keluar sehingga Eilen Oksida tidak meledak.
Pada praktikum ini menggunakan sterilisasi panas kering. Menurut British
Pharmacopoeia suhu sterilisasi panas kering yaitu pada kisaran 160o-120oC. Sediaan talk
yang dibuat disterilisasi dengan metode panas kering bukan dengan metode sterilisasi
panas basah. Hal ini dikarenakan serbuk steril talk dapat membentuk agregat atau
gumpalan-gumpalan apabila disterilisasi dengan autoklaf. Selain itu, sterilisasi dengan
autoklaf yang suhu maksimalnya 121oC tidak cukup untuk membunuh mikroorganisme
yang terdapat dalam talk. Selama sterilisasi panas kering, mikrooganisme dibunuh oleh
proses oksidasi yang membuat mikroorganisme menjadi dehidrasi. Pada sterilisasi uap
dengan autoklaf tidak dilakukan karena apabila mikroorganisme dalam jumlah besar
dipaparkan terhadap uap jenuh pada suhu yang konstan maka semua mikroorganisme tidak
akan terbunuh secara bersamaan. Selain itu, sistem kerja autoklaf yang menggunakan uap
jenuh untuk berpenetrasi pada bahan yang disterilkan tidak efektif karena talk termasuk
bahan yang tidak tahan terhadap kelembaban.
VII. KESIMPULAN

1. Talk dapat digunakan untuk mencegah iritasi, agen sklerosing, agen pleurodesis yang
digunakan dalam pengobatan pneumothorax, serta efusi pleura maligna dan non
maligna.
2. Talk memiliki sifat stabil terhadap cahaya, oksigen dan dapat menyebabkan lesi pada
usus.
3. Cara sterilisasi yang efektif digunakan untuk sterilisasi talk adalah sterilisasi panas
kering menggunakan oven
4. Talk tidak disterilisasi menggunakan sterilisasi gas karena pada sterilisasi gas terdapat
gas etilen oksida yang bersifat toksik dan berbahaya
5. Talk tidak disterilisasi menggunakan panas basah karena serbuk steril talk dapat
membentuk agregat atau gumpalan-gumpalan apabila disterilisasi dengan autoklaf

DAFTAR PUSTAKA
Dewi, Tresna, and Putu Bayu Dian. 2013. “MASSIVE PLEURAL EFFUSION: A CASE
REPORT.” E-Jurnal Medika Udayana 2 (3): 465–79.
Pharmaceutical Technology, Eugene L. Parrott, 1974, Minneapolis : Burgess Publishing
Company.
Pratomo, Irandi Putra, and Faisal Yunus. 2014. “Anatomi Dan Fisiologi Pleura.” Accessed
October 1. http://www.kalbemed.com/Portals/6/05_205Anatomi%20dan
%20Fisiologi%20Pleura.pdf.
Remington’s Pharmaceutical Sciences 18 th Edition, A.R. Gennaro, 1990, Pennsylvania :
Mack Publishing Company.
Rowe, R.C., Sheskey, P.J., Quinn, M.E., 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients,
sixth. ed. Pharrmaceutical Press, London.
Scoville’s : The Art of Compounding, Glenn L. Jenkins et.all., 1957, New York : MC-Graw
Hill Book Companies.
LAMPIRAN

DOKUMENTASI

Proses penimbangan serbuk talk

Proses memasukkan talk dalam botol