Lembar Kerja I

Studi Praformulasi dan Sterilisator

Nama : Kevin Richard Winardi

NRP : 110118104
KELAS : C

I. Uraikanlah cara sterilisasi peralatan di bawah ini!

No Peralatan Cara Sterilisasi

1 Sterilisasi Panas Kering
1. Bungkus dengan aluminium foil
2. Masukkan ke dalam oven, atur suhu 100oC selama 2 menit (waktu
kesetimbangan)
3. Atur suhu 180oC selama 2 menit (waktu pembinasaan) dan 1
menit (waktu tambahan jaminan)
4. Atur suhu 75oC, buka sedikit oven
5. Saat suhu mencapai 40oC, ambil alatnya

2 Sterilisasi Panas basah

1. Bungkus dengan kertas perkarmen
2. Masukkan dalam autoklaf yang sudah diperiksa ketinggian airnya
3. Atur suhu 100oC.
4. Keluarkan uap, tutup klep autoklaf.
5. Tunggu sampai naik 121oC, tahan sampai 10 menit (waktu
sterilitas) dan 2 menit (waktu tambahan jaminan)
6. Buka klep untuk menurunkan tekanan autoklaf , tekanan sampai
1 atm.
7. Matikan sumber apinya
8. Keringkan alatnya dengan oven.
3 Sterilisasi Panas Basah
1. Bungkus dengan kertas perkarmen
2. Masukkan dalam autoklaf yang sudah diperiksa ketinggian airnya
3. Atur suhu 100oC.
4. Keluarkan uap, tutup klep autoklaf.
5. Tunggu sampai naik 121oC, tahan sampai 10 menit (waktu
sterilitas) dan 2 menit (waktu tambahan jaminan)
6. Buka klep untuk menurunkan tekanan autoklaf , tekanan sampai
1 atm.
7. Matikan sumber apinya
8. Keringkan alatnya dengan oven.
4 Sterilisasi Panas Kering
1. Bungkus dengan aluminium foil
2. Masukkan ke dalam oven, atur suhu 100oC selama 2 menit (waktu
kesetimbangan)
3. Atur suhu 180oC selama 2 menit (pembinasaan) dan 1 menit
(waktu tambahan jaminan)
4. Atur suhu 75oC, buka sedikit oven
5. Saat suhu mencapai 40oC, ambil alatnya

5 Sterilisasi Panas Basah.

1. Bungkus dengan kertas perkarmen
2. Masukkan dalam autoklaf yang sudah diperiksa ketinggian airnya
3. Atur suhu 100oC.
4. Keluarkan uap, tutup klep autoklaf.
5. Tunggu sampai naik 121oC, tahan sampai 10 menit (waktu
sterilitas) dan 2 menit (waktu tambahan jaminan)
6. Buka klep untuk menurunkan tekanan autoklaf , tekanan sampai
1 atm
7. Matikan sumber apinya
8. Keringkan alatnya dengan oven
6 Sterilisasi Panas Basah.
1. Bungkus dengan kertas perkarmen
2. Masukkan dalam autoklaf yang sudah diperiksa ketinggian airnya
3. Atur suhu 100oC.
4. Keluarkan uap, tutup klep autoklaf.
5. Tunggu sampai naik 121oC, tahan sampai 10 menit (waktu
sterilitas) dan 2 menit (jaminan)
6. Buka klep untuk menurunkan tekanan autoklaf , tekanan sampai
1 atm
7. Matikan sumber apinya
8. Keringkan alatnya dengan oven
7 Sterilisasi Panas Kering
1. Bungkus dengan aluminium foil
2. Masukkan ke dalam oven, atur suhu 100oC slama 2 menit (waktu
kesetimbangan)
3. Atur suhu 180oC selama 2 menit (waktu pembinasaan) dan 1
menit (waktu tambahan jaminan)
4. Atur suhu 75oC, buka sedikit oven
5. Saat suhu mencapai 40oC, ambil alatnya
8 Sterilisasi Panas Basah
1. Bungkus dengan kertas perkarmen
2. Masukkan dalam autoklaf yang sudah diperiksa ketinggian
airnya, atur suhu 100oC. Keluar uap, tutup klep autoklaf.
3. Tunggu sampai naik 121oC, tahan sampai 10 menit (waktu
sterilitas) dan 2 menit (waktu tambahan jaminan)
4. Buka klep untuk menurunkan tekanan autoklaf , tekanan sampai
1 atm
5. Matikan sumber apinya
6. Keringkan alatnya dengan oven

9 Sterilisasi Panas Kering

1. Bungkus dengan aluminium foil
2. Masukkan ke dalam oven, atur suhu 100oC selama 2 menit (wkatu
kesetimbangan)
3. Atur suhu 180oC selama 2 menit (waktu pembinasaan) dan 1
menit (waktu tambahan jaminan)
4. Atur suhu 75oC, buka sedikit oven
5. Saat suhu mencapai 40oC, ambil alatnya

10 Sterilisasi Panas Kering

1. Bungkus dengan aluminium foil
2. Masukkan ke dalam oven, atur suhu 100oC slama 2 menit (waktu
kesetimbangan)
3. Atur suhu 180oC selama 2 menit (waktu pembinasaan) dan 1
menit (waktu tambahan jaminan)
4. Atur suhu 75oC, buka sedikit oven
5. Saat suhu mencapai 40oC, ambil alatnya
II. Berdasarkan reviewa artikel berikut, jawablah beberapa pertanyaan di bawah ini

1. Uraikanlah apa perbedaan small volume parenteral dan large volume parenteral!
Jawab:
 Small volume parental: Injeksi yang dikemas menurut label pada kemasan
mengandung 100ml atau kurang. Yang termasuk dalam kategori SVP adalah
kemasan injeksi dalam ampul, vial, alat suntik, cartridges, botol atau kemasan
lain dengan kapasitas volume 100 ml atau kurang.
 Large volume parental: injeksi intravena dikemas dalam bentuk volume 100ml
atau lebih LVP dikemas dalam dosis tunggal dalam kemasan gelas atau plastic.

2. Mengapa tonisitas merupakan parameter yang harus diperhatikan dalam formulasi

sediaan Steril, terutama large volume parenteral?
Jawab:
Karena semua produk parenteral harus isotonik, osmolaritas harus menargetkan antara
280 dan 290 mOsm / L selama formulasi. Bagi LVP, isotonisitas sangat penting baik
pengenceran cepat dengan darah yang akan terjadi setelah injeksi atau sebelum
pemberian produk itu sendiri yang diencerkan dengan LVP, dan juga rentang
osmolaritas lebih luas dapat ditoleransi dalam LVP. Untuk menghindari kerusakan
jaringan, formulasi parenteral harus isotonik dengan plasma manusia. LVP sebaiknya
isotonisitas untuk meminimalkan trauma terhadap pembuluh darah
 3. Uraikanlah bagaimanakah perbedaan penutupan ampul dengan metode pull seal dan tip
seal !
jawab:
 Tip seal digunakan dengan melelehkan kaca di ujung leher ampul untuk membentuk
seperti manik-manik dan menutup bukaan. Ini dilakukan dalam nyala oksigen gas suhu
tinggi.
 Pull-seal dilakukan dengan memanaskan ampul leher di bawah ujung. Ampul yang akan
disegel diputar dalam nyala api dari pembakar tunggal. Ujungnya dipegang dan
kemudian ditarik dengan cepat dari badan ampul, setelah kaca melunak. Proses
penyegelan tarik lebih lambat, tetapi penyegelan yang dilakukan dengan ini lebih aman
daripada penyegelan ujung.
4. Uraikanlah klasifikasi metode sterilisasi yang anda ketahui dan peruntukannya!
I. Inaktivasi mikroorganisme, dibagi menjadi 4 yaitu
 Sterilisasi dengan pemanasan basah (uap bertekanan, pemanasan dengan air
mendidih) metode pemanasan ini umumnya digunakan untuk logam, alat gelas
tahan panas tinggi, dan alat gelas tidak berskala
 Sterilisasi dengan pemanasan kering ( pemanasan oven , pemijaran) metode ini
digunakan pada benda yang tidak menguap pada suhu tinggi, untuk
mensterilkan alat-alat gelas
 Sterilisasi dengan gas (gas etilen oksida atau propilen oksida) metode ini
digunakan untuk bahan yang sensitif terhadap panas
 Sterilisasi dengan radiasi
II. Pemisahan mikroorganisme, yaitu sterilisasi dengan penyaringan (filtrasi.
Sebelum dilakukan sterilisasi peralatan untuk pembuatan sediaan steril, maka
harus dicuci dengan cara yang sesuai tergantung jenis peralatannya. Metode ini
digunakan untuk bahan yang sensitif terhadap panas, antara lain ;
 Pencucian alat/wadah gelas serta peralatan laboratorium lain
 Pencucian aluminium cap
 Pengeringan
 Pencucian karet
 Pembungkusan

5. Buatlah secara skematis tahapan pembuatan sediaan steril yang dilakukan sterilisasi
akhir! Jawab:
Produk parental: Pembersihan persiapan produksi massal penyaringan
mengisi larutan dalam ampul atau vial penyegelan sterilisasi dan uji kendali
mutu

6. Jelaskan definisi sterilisasi akhir!

Jawab:
Sterilisasi yang dilakukan setelah sediaan selesai dikemas dan disegel. Dilakukan dalam
waktu singkat setelah pengisian dan penyegelan selesai.
7. Bagaimanakah pertimbangan penentuan spesifikasi pH sediaan untuk sediaan
parenteral?
Jawab:
Untuk penerimaan fisiologis maksimum, pH target kira-kira pH 7,4. Pembentukan pH
atau stabilitas dan profil pH atau kelarutan adalah langkah utama dalam pemilihan pH
dalam formulasi. Ketika pemberian dosis melalui rute IV, kisaran pH yang luas dapat
ditoleransi dan pengenceran darah yang cepat juga dapat dicapai. Nilai pH yang berkisar
dari 2 hingga 12 dapat ditoleransi dalam situasi ini ketika pemberian intramuskular
menggunakan laju pengenceran lebih lambat dan selanjutnya menurun ketika rute
subkutan diberikan. Tolerabilitas formulasi tergantung pada kapasitas buffernya.

8. Sebutkan evaluasi apa sajakah yang dilakukan pada sediaan steril!

Jawab:
Secara garis besar evaluasi sediaan steril sama dengan sediaan likuid non-steril. Evaluasi
sediaan steril antara lain :
1) Uji sterilitas
Tujuan untuk mengidentifikasi ada atau tidaknya mikro-organisme yang
dapat hidup dalam
2) Uji kebocoran
3) Uji kejernihan (partikel asing)
4) Uji pirogen
5) Uji keseragaman volume/bobot
6) Uji pH
Tujuan untuk mengidentifikasi suatu zat bagaimana ia bersifat asam atau
basa dengan menggunakan skala keasaman dari 0 hingga 14. Lebih banyak
larutan asam yang memiliki pH lebih rendah, dan lebih banyak larutan basa
yang memiliki nilai pH lebih tinggi. Nilai pH kurang dari 7 adalah asam dan pH
lebih besar dari 7 bersifat basa. Larutan netral yang merupakan zat yang
tidak bersifat asam atau basa memiliki nilai pH 7.
7) Penyesuaian tonisitas/osmolaritas
8) Penetapan kadar bahan aktif