REGULASI KOSMETIKA

DAN
KOSMETIKA OBAT

Dra Endang Pudjiwati Apt MM

Kepala Balai Besar POM di Semarang
PROGRAM PRIORITAS PEMERINTAH
1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenap bangsa dan
memberikan rasa aman pada seluruh warga negara
2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola
pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya
3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-
daerah dan desa dalam kerangka negara kesatuan
4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan
penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya
5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia: a.l. pendidikan,
kesehatan, lapangan kerja
6. Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar
internasional: a.l. pembangunan dan modernisasi pasar tradisional,
peningkatan iptek
7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-
sektor strategis ekonomi domestik: a.l. pangan, energi, keuangan
8. Melakukan revolusi karakter bangsa
9. Memperteguh ke-bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia 4
 VISI DAN MISI & TUJUAN BADAN POM

VISI DAN MISI

KREDIBE TUJUAN
L
PROFESIO
NAL

KERJASAMA
TIM
 Pemerintah Pelaku Usaha Masyarakat

Perlindungan
Aturan, Penyediaan
Diri & Keluarga
Pedoman Obat &
dari Obat dan
untuk Jaminan Makanan
Makanan yg
Kesehatan Bermutu
Berisiko

Pemerintah : dilakukan oleh Badan POM bersama instansi terkait lainnya

Produsen : Tanggungjawab atas mutu, keamanan dan khasiat
Harus mempunyai sistem pengawasan mutu internal
Distributor : Jaga mutu, menjamin keabsahan, dokumen lengkap dan sah
Konsumen : Baca label pada kemasan dengan teliti dan berperan melaporkan
pelanggaran ke Balai POM Semarang
 REGULASI
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/Men.Kes/Per/VIII/2010
tentang Izin Produksi Kosmetik
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan
Kosmetika Tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika
yang Memiliki Izin Produksi Golongan B
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan
Kosmetika yang Baik
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.42.06.10.4556 Tahun 2010 tentang Petunjuk Operasional
Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/Men.Kes/Per/VIII/2010
tentang Notifikasi Kosmetik
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara
Pengajuan Notifikasi Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34
Tahun 2013
JDIH BADAN POM
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika

Kosmetika

bahan atau sediaan

digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis,

rambut, kuku, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan
mukosa mulut

membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau

memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara
tubuh pada kondisi baik
 IZIN PRODUKSI KOSMETIKA

Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

1175/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi
Kosmetika

Industri Kosmetika yang akan membuat

kosmetika harus memiliki izin produksi.
Izin produksi industri kosmetika dibedakan
menjadi 2 golongan :
Golongan A dapat membuat semua jenis
kosmetika
Golongan B dapat membuat jenis dan
sedian kosmetika tertentu dengan
menggunakan teknologi sederhana
Izin berlaku 5 tahun
PERSYARATAN INDUSTRI KOSMETIKA
GOLONGAN A

Memiliki apoteker sbg penanggung

jawab
Memiliki fasilitas produksi sesuai dg
produk yg akan dibuat
Memproduksi semua bentuk & jenis
sediaan
Memiliki fasilitas laboratorium
Wajib menerapkan CPKB
 PERSYARATAN INDUSTRI KOSMETIKA
GOLONGAN B

Memiliki sekurang- kurangnya Tenaga

Teknis Kefarmasian sebagai penanggung
jawab
Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi
sederhana sesuai produk yang akan
dibuat
Dilarang memproduksi kosmetika sediaan
bayi, mengandung bahan antiseptik, anti
ketombe, pencerah kulit dan tabir surya
Bentuk dan jenis sediaan kosmetika
dengan teknologi sederhana
Menerapkan higiene sanitasi dan
dokumentasi
 BENTUK DAN JENIS SEDIAAN YANG DAPAT DIPRODUKSI
INDUSTRI KOSMETIK GOLONGAN B
BENTUK SEDIAAN JENIS SEDIAAN
Cair Eau De Cologne, Pewangi Badan, Minyak Rambut,
Pembersih Kulit Muka, Penyegar Kulit Muka, Astringent,
Penyegar Kulit
Cairan Kental Sabun Mandi, Minyak Mandi, Perawatan Kaki, Shampoo,
Kondisioner, Minyak Rambut, Pembersih Rambut Dan
Tubuh, Pembersih Kulit Muka, Lulur, Minyak Pijat,
Perawatan Kulit Badan & Tangan
Krim Lulur, Krim Pijat, Hair Creambath
Setengah Padat Pomade
Padat Sabun Mandi, Garam Mandi, Rempah2, Lulur, Mangir,
Bedak Dingin
Serbuk Serbuk Mandi, Lulur, Mangir, Bedak Badan, Deodorant ,
Antiperspirant
Suspensi Lulur, Bedak Cair, Mangir
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK.03.1.23.12.11.10689 TAHUN 2011
 Sistem Pengawasan Kosmetika
Cosmetic POST MARKET CONTROL

Sistem Notifikasi

Notifikasi
kosmetik ke
Badan POM

Nomor Notifikasi

Untuk
kosmetika SKI
impor
PERSYARATAN KOSMETIKA LUAR
MASUK KE INDONESIA

Memiliki Izin Edar

Memenuhi ketentuan
perundang-undangan di
bidang impor
Mendapat persetujuan KBPOM
(SKI)
Memiliki masa simpan paling
sedikit 1/3 dari masa simpan
 Alur Perizinan Izin Produksi Kosmetik
(Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1175/MENKES/Per/VIII/2010 )
Pengajuan Pemeriksaan Lengkap
Pemohon Izin Direktur Jenderal Dinkes : Syarat administratif

Tembusan: Balai : Pemenuhan CPKB

Kepala Badan, Kepala Dinas,
Kepala Balai setempat

Rekomendasi Sampaikan analisis hasil

Dir. Jenderal Rekomendasi
ke Dir. Jenderal pemeriksaan ke Kepala Badan
menyetujui, ke Dir. Jenderal
menunda,
atau menolak Tembusan: Tembusan:
izin produksi Kepala Dinas, Direktur Jenderal Kepala Badan

* Kepala Badan memberikan rekomendasi izin produksi kepada industri

kosmetika berdasarkan laporan hasil pemenuhan CPKB dari Balai setempat
 BENTUK SEDIAAN INDUSTRI
KOSMETIK

Padat : sabun, lipstik, Gel

garam mandi, deo
stik, rempah-
Pasta
rempah,bedak Cair
dingin, stik Cairan kental
Serbuk dapat berupa
serbuk tabur atau Aerosol
serbuk kompak Suspensi
Setengah padat
(pomade)
Krim
 PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR

A. Kosmetika terdaftar/ ternotifikasi

B. Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

C. Memiliki DIP

D. Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

E. Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan

kosmetika (melalui SKI)
 B. PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA
Perka Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun
2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

1. Persyaratan Keamanan

2. Persyaratan Mutu

3. Persyaratan Penandaan

4. Persyaratan Klaim
 LEGALITAS • persetujuan NIE/ pemberitahuan notifikasi
dicek kebenarannya dengan data Badan
KOSMETIKA POM

• Sesuai dengan ketentuan Peraturan

KEAMANAN Pemerintah Tentang Persyaratan Teknis
Kosmetika dan Bahan Kosmetika

• Berdasarkan Bahan Dan Penggunaannya

KEMANFAATAN • Memiliki Data Dukung Berdasarkan Hasil
Uji/Referensi Empiris

• Sesuai Kodeks Kosmetika Indonesia Atau

MUTU Standar Lain
• Sesuai Asean Cosmetic Directive
 BAHAN KOSMETIKA
Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.08.11.07517
Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

• Bahan yang diperbolehkan digunakan dalam kosmetika dengan pembatasan dan

110 persyaratan penggunaan

• Bahan pewarna yang diperbolehkan dalam kosmetika

156

• Bahan pengawet yang diiperbolehkan dalam kosmetik

55

• Bahan tabir surya yang diiperbolehkan dalam kosmetik

28

• Bahan yang dilarang dalam kosmetik

1370
 BAHAN YANG SEBELUMNYA DIIZINKAN
KEMUDIAN DILARANG
1. m-fenilendiamin
2. Hidrokinon
3. Fenol dan garam alkalinya
4. Lead acetate
5. Solvent red 1 (CI 12150)
6. D&C Brown No. 1 / Acid Orange 24 (CI 20170)
7. Methylene Chloride (dichloromethane)
8. D&C Red No. 13 Ext/ Solvent Red 69/ Acid Red 73/
Brilliant Croceine Noo (CI 27290)
9. Vitamin K (Fitonadion)
 PENANDAAN DAN KLAIM
PerKa Badan POM No 19 tahun 2015 Persyartan Teknis Kosmetika

• Berisi keterangan mengenai kosmetika secara

lengkap obyektif dan tidak menyesatkan
• Paling sedikit mencantumkan :
PENANDAAN
• Nomor bets
• Nama kosmetika
• Ukuran isi atau berat bersih
• Kemanfaatan /kegunaan
• Tgl kedaluwarsa
• Cara penggunaan
• Nomor notifikasi
• Komposisi
• Peringatan /perhatian dan
• Nama &negara produsen
keterangan lain jika
• Nama & alamat lengkap
dipersyaratkan
pemohon notifikasi

• Klaim berdasarkan bahan yg digunakan, hasil

KLAIM pengujian, data pendukung yang dapat ditertima
secara ilmiah
• Klaim tidak boleh berisi pernyataan seolah olah
sebagai obat
 PROMOSI DAN IKLAN

*) KEPMENKES RI No: 386/1994 Ttg Pedoman Periklanan Obat Bebas , Obat Traditional, Alkes ,Kosmetika ,PKRT dan Makanan
Minuman
PER KA BADAN POM NO 1 TAHUN 2016 TENTANG PEDOMAN TEKNIS PENGAWASAN IKLAN
 OBAT DAN KOSMETIK

Obat dan kosmetik berdasarkan

UU 36 th 2009 tentang Kesehatan
termasuk sediaan farmasi
 PERSYARATAN SEDIAAN FARMASI
• Obat harus memenuhi syarat farmakope
Indonesia atau buku standar lainnya.
Pasal 105 • Kosmetika harus memenuhi standar
dan/atau persyaratan yang ditentukan.

• hanya dapat diedarkan setelah mendapat

izin edar.
Pasal 106 • penandaan dan informasi harus memenuhi
persyaratan objektivitas dan
kelengkapan serta tidak menyesatkan.
 LEGALITAS PRODUK

OBAT KOSMETIKA
# Dibuat oleh industri
# Dibuat oleh industri Kosmetika yang
Farmasi yang memiliki izin dari
memiliki izin dari Kementerian
Kementerian Kesehatan
Kesehatan # Terdaftar Di Badan
# Terdaftar di BADAN POM ( NIE
POM ( NIE) Notifikasi)
 PENGECUALIAN UNTUK PRODUKSI OBAT ( Ps 2
Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang
Industri Farmasi

(2) Selain Industri Farmasi sebagaimana dimaksud

pada ayat (1), Instalasi Farmasi Rumah Sakit
dapat melakukan proses pembuatan obat untuk
keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di
rumah sakit yang bersangkutan.
(3) Instalasi Farmasi Rumah Sakit sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) harus terlebih dahulu
memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan
dengan sertifikat CPOB.
 KEWENANGAN APOTEKER

• Dalam melakukan Pekerjaan

PP Kefarmasian pada Fasilitas
No. Pelayanan Kefarmasian, Apoteker
51 dapat menyerahkan obat keras,
narkotika dan psikotropika kepada
th masyarakat atas resep dari dokter
2009 sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang – undangan
 RESEP
• Resep : permintaan tertulis dari dokter, dokter
gigi, dokter hewan kepada apoteker untuk
menyediakan dan menyerahkan obat bagi pasien
sesuai peraturan perundangan yang berlaku
KepMenkes • Apoteker melakukan skrining resep meliputi
1027 th Persyaratan Administratif
2004 ttg
Standar • Nama, SIP dan alamat dokter
Pelayanan • Tanggal penulisan resep
Kefarmasian
di Apotek • Tanda tangan/paraf dokter penulis resep
• Nama, alamat, umur, jenis kelamin dan berat
badan pasien
• Cara pemakaian yang jelas
• Informasi lainnya
 PERACIKAN
Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1027/Menkes/SK/IX/2004 tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek (Bab II Pelayanan resep)

Kegiatan menyiapkan, menimbang,

mencampur, mengemas, dan memberikan
etiket adawadah. Dalam melaksanakan
peracikan obat harus dibuat suatu prosedur
tetap dengan memperhatikan dosis, jenis
dan jumlah obat serta penulisan etiket
yang benar
Pengadaan
Pengangkutan
Pemberian
Penyerahan Perdagangan
Penjualan Bukan Perdagangan
Penyediaan di
tempat
Penyimpanan
Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Izin Produksi Kosmetika

Perubahan Izin Produksi Kosmetika

Pasal Pembuatan kosmetika hanya dapat

3 dilakukan oleh industri kosmetika

Pasal
Industri kosmetika yang akan membuat
4 ayat
kosmetika harus memiliki izin produksi
(1)

Pasal 26
Membatalkan Peraturan Menteri Kesehatan RI
Nomor 236/Men.Kes/Per/X/1977
tentang Perijinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan
Sanksi Administrasi

• Peringatan tertulis
• Penarikan
• Pemusnahan
• Pembatalan NIE/ Notifikasi
• Public Warning
• Penghentian Sementara Kegiatan
• Rekomendasi Pembekuan atau Pencabutan ijin
produksi/ importir
Sanksi Pidana
Berdasarkan Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alkes
• memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan
dan mutu dipidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan
denda paling banyak RP 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)
• memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan yg tdk memiliki izin Edar dipidana penjara paling
lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp.
1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah )
• Mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
mencantumkan penandaan dan informasi TMS dipidana
penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/ atau pidana denda
paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta rupiah)
PENDAHULUAN

REGULASI

OBAT DAN KOSMETIK

PELANGGARAN

PENUTUP
 HASIL TEMUAN PELANGGARAN

Klinik memproduksi & mendistribusikan kosmetik (TIE) ke klinik cabang

Mencampur kosmetik terdaftar dengan bahan lain untuk diperjualbelikan

Resep ditulis dengan kode yang hanya diketahui oleh klinik tersebut

Klinik meracik dalam jumlah besar/ memproduksi kosmetik mengandung bahan obat
(misal : asam retinoat, hidrokinon, resorsinol)diserahkan tanpa resep dokter

Klinik mengganti label kosmetik terdaftar milik produsen lain dengan

menggunakan label klinik ybs. untuk diperjualbelikan

Memajang kosmetik TIE (Tanpa Izin Edar) untuk diperjualbelikan

Menyediakan stok kosmetik buatan sendiri dalam jumlah banyak (tanpa memiliki izin
produksi)

Repacking kosmetik terdaftar ke dalam kemasan lebih kecil untuk diperjualbelikan

 JENIS BAHAN OBAT, OBAT DAN BAHAN BERBAHAYA
YANG SERING DISALAHGUNAKAN
PADA KLINIK KECANTIKAN
Nama Pada Sediaan
Hidrokinon perawatan kulit (pemutih wajah)
As. Retinoat perawatan kulit (pemutih wajah dan anti
jerawat)
Resorsinol perawatan kulit (anti jerawat)
Gol. Kortikosteroid (Hidrokortison, perawatan kulit (day crem, night cream,
Deksametason, Betametason, lightening cream)
Triamcinolon acetinide)
Ketokenazole perawatan rambut (shampo anti ketombe)

Vit K (Fitonadion), Vit D perawatan kulit (anti wrinkle)

Antihistamin perawatan kulit (anti jerawat, krim untuk
mengurangi rasa gatal/ ruam)
PABA (Para Amino Benzoic Acid) tabir surya/ sunblock
 Contoh produk
Kosmetika Tanpa Izin Edar di Klinik Kecantikan
 Contoh produk
Kosmetika Tanpa Izin Edar di Klinik Kecantikan
Contoh pelanggaran klinik kosmetika membuat
dan meracik kosmetika dalam jumlah banyak:
PENDAHULUAN

REGULASI

OBAT DAN KOSMETIK

PELANGGARAN

PENUTUP
Klik Playstore
Cari cek BPOM / pom.go.id
Pilih Data Produk teregistrasi (Badan
Pengawas Obat dan Makanan )
Klik Pasang/Install Terima
Tunggu beberapa saat sampai muncul
tulisan BUKA/OPEN
Klik BUKA/OPEN
a. Klik Nomor Registrasi
kemudian pilih salah
satu pilihan :
Nama atau Nama
Dagang (Merk)
Nomor Registrasi
Jumlah dan Kemasan
Bentuk Sediaan
Komposisi
Nama Perusahaan
Pendaftar / Produsen
b. Pilih salah satu
kemudian ketik sesuai
pilihan Anda
c. Klik CARI
 KONTAK BBPOM DI SEMARANG

Alamat : Jl. Sukun Raya No. 41A

Banyumanik Semarang
Jl. Madukoro Blok AA-BB No. 8 Semarang
Telp : (024) 7612324 (Layanan pengaduan)
: (024) 7613633
Fax : (024) 7612325
Email : likpomsm@yahoo.com
SMS : 0821 332 75818

BALAI BESAR PENGAWAS

OBAT DAN MAKANAN
DI SEMARANG
HIDUP SE HAT DENGAN
“ CeK KLIK”
Cek
H Kemasan
Cek Label
Cek Izin edar
Cek Kedaluarsa