2005 - Per KaBPOM TTG Kriteria Pendaftaran OT
2005 - Per KaBPOM TTG Kriteria Pendaftaran OT
TDA$I MAKANAI{
PER.A'I'UR,A.F{
TENTANG
'fahun
Mengingat 1. I.lndang-Undang
Nr:mor 23 1992 tentangKesehatan
'fambahan
(Lembaran Negart Tahun 1992 Nomor 100,
LembaranNegaraNomor 3495);
.,|
Undang-UndangNorn,rr I Tatrun 19!)9 tentang Pcrlindungan
Konsumen (Lemiraran Negara Tahun 1999 Nomor 42,
TambahanLembaranNegaraNomor3B2l);
I
PeraturanPemerintahNomor 17 Tahun2001teritangT'arif Atas
PenerimaanNegara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan
PengawasObat dan Makanan(LcrnbaranNegaraTahun 2001
Nomcrr35, T'ambahanl,embaranNegaraNomor 4087);
1
KeputusanKepalaBadanPengawasObat dan MakananNomor
HK.00.05.4.2411Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok
Pengelompokan ObatBahanAlam Indonesia.
danPenandaan
MEMUTUSKAN:
BAB I
KETEI{TUAN UMUM
PasalI
Dalamperaturanini yangdimaksu<idengan:
2. JamuadalahobattradisionalIndonesia.
3. Obatherbalterstandaradalahsediaanobatbahanalamyangtelahdibuktikankeamanandan
khasiatnyasecarailmiah denganuji praklinik danbahanbakunyatelahdi standarisasi.
4. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanandan
khasiatnyasecarailmiah denganuji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk
jadinya telahdi standarisasi.
atau
5. Sediaangalenik adalahhasil ekstraksisimplisiayang berasaldari tumbuh-tumbuhan
hewan.
6. Obat tadisional dalam negeri adalah obat tradisional yang dibuat dan dikemas oleh
industri di dalamnegerimeliputi obattradisionaitanpaliserui, obat tradisionallisensidan
obattradisionalkontrak. '
14. Forrnulir adalah formulir pendaftaranobat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka.
BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
i5. Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan berkhasiat dalam obat
tradisional,obatherbalterstandardanfitofarmaka.
langsungdenganisi"
19. Wadahadalahkemasanyangbersentuhan
langsungdenganisi.
adalahkemasanyangtidak bersentuhan
20. Pembungkus
23. Deputi adalah Deputi Bidang PengawasanObat Tradisional, Kosmetik dan Produk
KoinplemenBadanPengawasObatdanMakanan.'
BAB II
PERSYARATAN DA}i KRITERIA
BagianPertama
Persyaratan
Pasai2
Pasal3
BagianKedua
Kriteria
Pasal4
BAB III
PENDAFTAR
Bagian Pertama
PendaftarObat TradisionalDalamNegeri,Obat HerbalTerstandartlan Fitofarmaka
Pasai5
(2) Pendaftar obat tradisional tanpa lisensi, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
sebagaimana dimaksudpadaayat(1) huruf a adalahindustriobattradisional(IOT) atau
industrikecil obattadisional $KOT') ata.uindustrifarmasi.
Pasal6
BagianKedua
PendaftarObatTradisionalImpon
Fasal7
BagianKetiga
PendaftarObat Tradisional,Obat Herbal Terstandardan
Fitofarmakayang DitindungiFaten
Pasal8
BagianKeempat
TanggungJawabPendaftar
Pasal9
jawab atas:
Pendaftarbertanggung
a. kelengkapan dokumenyangdiserahkan;
b. kebenaransemuainformasiyangtercantumdalamdokumenpendaftaran;
c. kebenarandankeabsahan dokumenyangdilampirkanuntuk kelengkapan
pendaftaran;
d. perubahandatadaninformasidari produkyangsedangdalamprosespendaftaran.
BAB IV
KATEGORIPEF{DAF-TARAN
Pasal10
(1) Pendaftaranobattradisional,obatherba!terstandardanfitofarmakadikategorikanmenjadi
pendaftaran
barudanpendaftaranvariasi.
OBATDANMAKANAN
BAO'\I'IPEI'{GAU/AS
imanadimaksudpadaayat(1) terdiridari:
(2) Pendaftaranbarusebaga
a. kategori pendaftaran obat tradisional yang hanya mengandung
simplisia berasaldari Indonesia(indigenous)dalam
bentuk sediaansederhana(rajanga4 serbuk,parem, pilis,
dodol,tapel,cairanobatluar);
b. kategori2 pendaftaran obat tradisional yang hanya mengandung
simplisia berasaidari Indonesia(indigenous)dalam
bentuksediaanmodern(pil, tablet,kapsul,krim, gel, salep,
supositoriaarnl, cairanobatdalam);
c. kategori3 pendaftaranobat tradisionaldari kategori I dan 2 dengan
klaim indikasibarq bentuksediaanbaru"posoiogidandosis
baru;
d. kategori4 pendaftaranobatherbalterstandar;
kategori5 pendaftaranfitofarmaka;
t. kategori6 pendaftarankategori 4 dan 5 denganklaim indikasi baru,
bentuksediaanbaru,posologidandosisbaru;
(t
b' kategori7 pendaftaran obat tradisionalyang mengandungsimplisia
berasalbukan dari Indonesia (non-indigenous)dan atau
simplisiayang profil keamanannya belum diketahuidengan
pasti;
h. kategoriI pendaftaranobat tradisionaldari kategori 7 denganklaim
indikasibaru,bentuksediaanbaru,posologidandosisbaru.
(3) Pendaftaran
variasisebagaimana dimaksudpadaayat(1) terdiri dari :
a. kategori 9 : pendaftaranobat tradisional, obat herbal terstandardan
fitofarmakayangtelahmendapatizin edardengan:
9.1. perubahryr namaproduktanpaperubahan komposisi;
9.2. perubahanataupenambahan ukurankemasan;
9.3. perubahan klaim pada penandaanyang tidak
mengubahntanfaat;
9.4. perubahandesainkemasan;
9 . 5 . perubahannama pabrik atau nama pemberi lisensi,
tanpaperubahanstatuskepemilikan;
9.6. perubahannama importir, tanpa perubahanstatus
kepemilikan.
BAB V
TATA LAKSANA MEMFEITOLEII IZIN EDAR
BagianPertama
Pendaftaran
Pasal11
(1) diajukanolehpendaftarkepadaKepaiaBadan.
Pendaftaran
Pasai12
Pasal13
Pasall4
Terhadappendaftarandikenakanbiaya sesuaidenganketentuanperundang-undangan
yang
berlaku.
Pasal15
Pasal16
(1) Dokumen pendukung obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
dimaksuddalamPasall5 ayat(1) terdiri dari:
sebagaimana
BADAN PENGAWASOEATDAN MAKANAN
a. dokumsnmutudanteknologisesuaiLampiran2;
b. dokumenyangmendukung klaim indikasisesuaijenis dantingkatpembuktian.
Pasal17
Pasal18
pasai t g
BagianKedua
PengisianFormulir
Pasal20
BagiauKetiga
Fenilaian
Pasal21
Pasal 22
Pasai23
Bagian l(eempat
PemberianKeputusan
Pasal24
I)alam inl rnemenuhi syarat sebagaimanadimaksud dalam Pasal 23, Kepala tsadan
memberikansurat keputusanpersetujuanpendaftarandengan msnggunakanformat sssuai
Lampiran9.
Pasal?-5
Pasal26
Pasal2T
BagianKelima
DengarPendapat
Pasal28
(2) Pengajuankeberatansebagaimana
dirnaksudpaciaayat(1), diajukanpaling larna30 (tiga
puiuh)hari kerja sejaktanggalsuratkeputusan.
tsADANPENGAWAS
OBATDANMAKANAN
BagianKeenam
PeninjauanKembali
Pasa|29
EagianKetujuh
PersetujuanPendaftaran
Pasai30
BABJI
PELAKSANAANIZIN EDAR
Pasal3 1
BAB VII
FENIT,AIAN KEMBALT
Pasal32
BAB VIII
PEMBATALAN
Pasal33
BAB;
LARAI{GAN
Pasal34
(1) :
Obattradisional.obatherbalterstandardanfitofarmakadilarangmengandung
a. bahan kimia hasil isolasi atausintetik obat;
berkhasiat
b. narkotikaataupsikotropika;
bahanyangdilarangsepertitercantumpadaLampiran14;
d. hewanatautumbuhanyang diiindungisssuaidenganketentuanpsraturanperundang-
undanganyangberlaku.
{2) Obattradisionaldilarangdalambentuksediaan:
a. intravaginal;
b. tetesmata;
c. parenteral;
u. supositoria,kecualidigunakanuntuk wasir,
(3) Obatgadisional,obatherbalterstandardanfitofarmakadalambentuksediaancairanobat
dalam tidak boleh mengandungetil alkohol dengankadar lebih besar dari 1% (satu
persen),kecualidalamhentuksediaantingtruyangpemakaiaruryadenganp€ngenceran.
IJAD}lNPSNGAWAS
OBATDAhiMAKAHAN
BAE X
SANI(SI
I'asal35
BAB XI
KETENTUAN PERALIIIAN
Pasal36
(2) Obat fadisional, obat herbal terstandardan fitofarmakayang telah memiliki izin edar
2
sebelumperaturanini ditetapkanharus melakukanpenyesuaianselambat-lambatnya
(dua)tahunsejakperaturanini ditetapkan.
BAB XII
KETf,NTUAN PENUTUP
Pasal37
Ditetapkandi :.IAKARTA
Pada tanggal
CirtYvryf'^/
T{.SAMPURNO
BADANPENGAWAS
OtsATDANMAIfiNAN
LampiranI
PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarrnaka
DOKUMEN ADMINISTRASI
2. Obattradisionallisensi:
2.1. Izin induslridi bidangobattradisionalatauirdustri farmasidandilengkapidengan
buktiyangcukupberupadokumenmutudanteknologisebagaipemberilisensi;
2.2. Izin industridi bidangobattradisionaisebagaipenerimalisensi;
2.3. Sertifikat yang oleh
ditandatangani Pemerintah
Pejabat yangberwenangdi negara
pengekspor yangrnenyatakanbahwa produk tersebuttelahdibuatdandiedarkandi
negaxapengekspor;
2.4. SertilikatCaraPembuatan yangtsa\k(GMP)penerimalisensiuntukbentuksgdiaan
yangdidaftarkan;
2.5. Perjaniian lisensi. '
3. Obattradisionalkontrak,obathErbaltersdndarkontrakdanfitofarmakakontrak:
3.1. Izin industridi bidangobattradisionalatauindustrifarmasidilengkapidenganbukti
yangcukupberupadokumenmutudanteknologisebagaipemberikontrak;
3.2. Izin indushi di bidang obat tradisionalatau industri farmasisebagaipenerima
kontrak;
3.3. Sertifikat Cara Pembuatanyang Baik (GMP) penerimakontrak untuk bentuk
sediaanyangdikontrakkan;
3.4. Perjanjiankontrak.
B. OBAT TRADISIONALIMPOR
l. Izin indusfi dibidangobat tadisional atau industri farmasiatauizin importir dibidang
pemasaran obathadisional;
2. Suratpenunjukan dari industriobathadisionalataupemilikprodukdi negaraasal;
3. Sertifikat yang ditandatanganioleh PejabatPemerintahyang berwenangdi negara
pengekspor yangmenyakkanbahwaproduktersebuttelahdibuatdandiedarkandi negara
asal;
4. SertifikatCaraPembuatan yangBaik (GMP\ dariprodusen negaraasal.
Ditetapkandi : JAKART.A
Padatanggal 2MarctZAAS
:Cq^ry1\\,/
';i
H. SAMPURNO
BADANPENGAWAS
OBATDANMAKANI\N
Lampiran2
FeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
'I'ata
Tentang : Kriteria dan LaksanaPendaftaranObat
Tradisionai, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka
A. PERSYARATANMUTU
1. BahanUtama
1.1. Sumberbahanutama
Dicantumkannamaclanalamatprodusenataudistributorbahanbaku.
I.2. Uraianbahanutama
Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sifat,
karakteristikorganoleptik,danlain-lain).
1.3. Cara pengujianbahanutama
Informasi cara pengujianmeliputi identifikasi, pemerianuraian tentang cara
pemeriksaanfisika dan kimia serta acuan yang digunakan (Farrnakope
Indonesia,Materia Medika Indonesia,standaratau acuan lain yang diakui).
2. BahanTambahan
2.1. Sumberbahantambahan
Dicantumkannamadanalamatpfodusenataudistributorbahantambahan.
2.2. Uraianbahantambahan
Uraian ini diperlukan untuk mengetahuispesifikasi bahan tambahan(sifat,
karakteristikorganoleptik,daniain-lain).
2.3. Khusus untuk bahan tambahanyang mempengaruhistabilitas produk obat
tradisional (misalnya pengawet, pemantap dan lain-lain) perlu dilengkapi
informasicarapengujiansepertipadabahanutama.
3. hodukJadi
3.1. Formula
Harus mencantumkansemuabahanutama dan bahantambahanyang digunakall
lengkap dengan jumlah masing-masingbahan tersebut dalam satu kali
pembuatan.
Tata namabahanutama dituliskandengannama latin simplisia sesuaidengan
yang tercantumdalam Materia Medika Indonesia denganmenyebutkannama
marga(genus),ataunamaienis (spesies)atau petunjuk jenis (Speci/icepithet)
dari tanamanasal,diikuti denganbagiantanamanyangdigunakan.
Penulisan bahan tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam
FarmakopeIndonesia atau Merck Index atau nama kimia sesuai dengan
nomenklaturdari International Union of Pure and Applied Chemistry(ItlPAC)
atauInternationatUnionof Biochemisrrl(IUB).
Zat warnadituliskandengannamasederhanayang umum dan harusdituliskan
pulanomorindekswarnanya(CI number).
Bahan tambahan yang digunakan harus sesuai dengan ketentuan tentang
persyaratanbahantambahanyangberlakudi bidangpangan.
BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
3 . 2 . CaraPernbuatan
Cara pembuatanharusmenguraikantahapdemi tahap mulai dari penimbangan
bahanbakusampaidenganpengemasan terakhir.
J.-]. CaraPengujianObatTradisional,ObatHerbalTerstandardanFitofarmaka.
Cara pengujianmeliputi pemerian,keseragaman bobot, volume, pemeriksaan
kimia danfisika antarulain kadarair, wakruhancuruntukpil, tablstdankapsul.
Pengujianterhadapcemaranmikrobadancemarankimia meliputi:
3.3.1. Angkalempengtotai;
3.3.2. Anekakapangdankhamir;
3.3.3. Mikrobapatogen;
3.3.4. Aflatoksin;
3.3.5. Loganrberat;
3.3.6. Residupestisida;
3.4. SpesifikasiProdukJadi
3.4.1. Pelulusanproduksesuaikriteria produk;
3.4.2. Perluditetapkan
bataskadaluwarsa sesuaihasiluji stabilitas.
B. CeRAPEMBUATAN
1. Serbuk
Padacara pembuatanditerangkanmengenaiderajathalus dari bahanbaku (sebutkan
nomormesh),caradan waklu pencampuran baharl carapengisiandalamwadab bobot
tiap rvadah. ,
Kontrol selamaprosesproduksi(ln processcontro[);
1.1. Sebelumpengisianperlu diterangkanjumlah serbuk yang diperoleh setelah
selesaipengadukan ataupencampuran, homogenitas;
I.2. Selamapengisianperlu diterangkanmengenaipersyaratankeseragamanbobot,
pengonfrolandilakukansecaraberkala;
1.3. Saelah selesai pengisian ke dalam wadah perlu diterangkanpersyaratan
mengenaikeseragaman bobot,kadarair, kebocoranwadahdanjumlah hasilyang
diperoleh.
2. Rajangan
Padacarapembuatanditerangkanpemerianbahanbaku, caradan waktu pencampuran
sertabobottiap bahan.
Kontrol selama proses produksi (in process contro[) sebelum pengisian perlu
diterangkanmengenaijumlah rajanganyangdiperolehsetelahselesaipencampuran
dan
jumlah hasilyangdiperoieh.
3. PiI
Padacarapembuatanditerangkancaradanwaktu pencampuraqjenis bahantambahan
yang digunakaq bobot tiap pil. Untuk pembuatanpii yang menggunakanbahan
simplisiaditerangkanderajathalusdari bahan(sebutkannomormesh).
Kontrol selamaprosesproduksi(in processcontro[):
3.1. Sebelumpencetakkan pil perlu diterangkanjumlah bahanyang diperolehsetelah
selesaipengadukan ataupencampuran (pembuatanadonan);
3.2. Selamapencetakkanpil perlu diterangkanmengenaipersyaratankeseragaman
bobot,waktuhancur,pengontlolandilah.rkansecaraberkala;
BADAN PENGAWASOBAT DAI.IMAKANAN
Dodol/jenang
Padacara pembuatanditerangkanmengenaiderajathalus dari bahanbaku (sebutkan
nomor mesh),cara dan warktuponcampurarljenis bahantambahanyang digunakan,
carapengisiandalamwadah,bobottiap wadah.
Kontrol selamaprosesproduksi(in proce,sscontrol):
4.1. Sebelum pencetakkandodoVjenangperlu diterangkanjumlah bahan yang
diperolehsstelahselesaipengadukan ataupencampuran (pembuatanadonan);
4.2. Selama pencetakkandodoVjenangperlu diterangkan mengenai persyaratan
keseragaman bobot,pengontrolandilakukansecaraberkala;
4.3. Setelahselesaipencetakandan pengemasandodol/jenang perlu diterangkan
jumlah hasil yangdiperolehsetiapkali pembuaran.
5. Fastiles
Padacara pembuatanditerangkanmengenaiderajathalus dari bahanbaku (sebutkan
nomor mesh),cara dan waktu pencampuraqjenis bahantambahanyang digunakan,
carapengisiandalamwadab bobottiap wadah.
Kontrol selamaprosesproduksi(in proeesscontrof;
5.1. Sebelumpencetakanpastilesperlu diterangkanjurnlah bahan yang diperoleh
setelahselesaipengadukanataupencampuran (pembuatanadonan);
5.2. Selama pencetakan pastiles perlu diterangkan mengenai persyaratan
kesoagamanbobot,pengontrolandilakukansecaraberkala;
5.3. Sstelahselesaipencetakandan pengemrsanpastilesperlu diterangkanjumlah
hasilyangdiperolehsetiapkali pegrbuatan.
6. Tablet
Pada cara pembuatanditerangkanmengenaipencampuranbahan-bahan" kepekatan
musilagoyang digunakan,sertacaramencampurkan atau melarutkanpengarvetdalam
masaobat tradisional,ayakan(nomor mesh)untuk granulatbasahdan kering, lama
pengeringanbesertasuhu pengeringangranulat'basahdan kering, lama pengeringan
besertasuhupengeringangranulatbasah,suhudan kelembabanudaradalamruangan
mesintablet sertaruangpengemasan padapembuatantablettertentu,dan apakahpada
waktu mongemas ditambahzat penyerapair.
Untuk bahanutamaberupaekstrakyang dibuatsendiriperlu dijelaskancarapenyarian
yang dilakukan (misal masorasi,perkolasi,digesti), cairan penyari yang digunaka4
lamapenyariarqalasanpemilihanlarutanpeiryari.
Selain hal tersebutdiatas,khususpada pembuatantablet bersalutgula atau selaput
perlu ditambahkan keterangan mengenai suhu dan banyak larutan penyalut serta
interval waktu tiap penambahan,suhudanwakru tiap tingkata4 yakni tingkatan lapisan
dasar (undercoating),lapisan subcoating, pewarna (translucent),lapisan terakhir
(polishing),suhudanwaktu mengaliriudarapanas/kering tiap dilakukan;khususuntuk
spray caating, harus diterangkan tekanan udarc/compresoruntuk spray tersebut;
penyimpanandan pengemasanrlalam rvadahakhir apakahditambahzat penyerapuap
air.
Kontrol selamaprosesproduksi(in prccessconn'ol):
6.1. Sebelumdicetak menjadi tablet perlu diterangkanberat granulatkering yang
diperole[ kadarair dalamgranulatkering;
6.2. Selamadicetak merliadi tablet perlu diterangkanpffsyaratanmengenaibobot
rata-ratatiap tablet, waktu hancur tiap tablet, pengontrolandilakukan secara
berkala;
BADAN PENGAWASOtsATDAN MAKANAN
7. Kapsul
Pada cara pembuatanditerangkanmengenaisuhu dan kelembabanudara dalam
ruanganpengisikapsul,bobotrata-ratatiap kapsul,apakahdalampengemasan kedalam
wadahakhir ditambahzatpenyerapuapair.
Kontrol selamaprosesprodulai (in processcontol):
7.1. Sebelumpengisiankapsulperlu diterangkanpersyaratan mengenaibahanutama,
homogenitasdankadarair;
7.2. Selamapengisiankapsulperlu diterangkanpersyaratan mengenaibobotrata-rata
isi tiap kapsul,waktuhancur,pengontrolandilakukansecaraberkala;
7.3. Setelah seiesai pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratanmengenai
kesoagamanbobot rata-ratakapsul,wakru hancur,kadarair, kebocoranwadah
sertajumlah hasilyangdipaoleh setiapkali pembuatan.
9. Salep,lcim dangel
Pada cara pembuatan diterangkan mengenai derajat halus dari bahan baku, cara
pengisiankedalamwadab bobot/volumetiap wadah.
Kontrol selamaprosesproduksi(in processcontrol):
9.1. Sebelumpengisiankedalamwadahperlu diterangkanpersyaratan jumlah salep,
krim dan gel yang diperoleh setelahselesaipengadukanatau pencampuraq
homogenitas;
9.2. Selama pengisian kedalam wadah perltr diterangkanpersyaratanmengenai
keseragaman bobot,pengontrolandilakukansecaraberkala;
9.3. Setelah selesai pengisian kedalam wadah perlu diterangkan homogenitas,
keseragaman volumeataubobot,kebocoranwadab jumlah hasil yang diperoleh
setiapkali pembuatan.
10. Supositoria
Padacara pembuatanditerangkanmengenaiderajathalus dari bahanbaku, cara dan
wak;tu pencampurarLsuhu dan waktu pemanasanatau pendinglnan,bobot tiap
supositoria.
Kon8ol selamaprosesproduksi(in processcontrol):
10.1. Sebelumpengisianke wadahperlu diterangkanhomogenitas;
10.2. Selamapengisiankedalamwadahataupencetakan supositoriaperlu diterangkan
mengenaikeseragaman bobot,pengontrolandilakukansecaraberkala;
10.3. Setelahpengisiankedalamwadahatau pencetakanperlu diterangkanmengenai
keseragamanbobot,titik leleh atautitik cair, kebocoranwadahdanjumlah hasil
yangdiperolehsetiapkali pembuatan.
BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
Ditetapkandi : JAKARTA
Padatanggal : 2 Maret 2005
*
{:b,
t { J
3'rffi-*t*SAMPURNO
BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
Lampiran3
PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka
Besarkernasan
:_NassigsQts *-:i--
- Alamat pendafts
Namaindustridi negaraasal/
pemberilisensi/ penerima
*-*-*-:i---
Alamat industri di negaraasal
/ pemberilisensiI penerima
kontrak
-i
-
Pembung
Catch
kus/ Strip/ Brosur
Informasiyang harus dicantumkan Etiket cover I Botol
Bungkus blister amplop
luar
1 3 . Efek samping(bila ada) +
"t "t ./
1 5 . Cara penyimpaftm
- Kandunganalkohol .J
- Pemanisbuatan -/ v {
Keterangan:
{ : Informasiharusdicantumkan
'Lihat Brosur' (sesuaikandengan
t : Informasi dapat dicantumkan dengan meny'ebutkan
kemasan)
- : Informasitidakperludicantumkan
- '
Ditetapkandi : JAKARTA
Padatanggal :2 Maret2005
^h/
w
PENGAWAS
OBATDANMAKANAN
Lampiran4
PeraturanKepalaBadanPengawas ObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat I{erbal Terstandar dan
Fitofbrmaka
KETENTUANPENDAF"TARAN
OBATTRADISIONALKONTRAK,OBATHERBALTERSTANDAR KONTRAK
FTTOFARMAKAKONTRAK OBAT TRADISIONALLISENSIDAN
OBAT TRADISIONALIMPOR
B. ObatTradisionalLisensi
C. ObatTradisionalImpor
Ditetapkandi : JAKARTA
Padatanggal : 2Marct2A05
Lampiran5
PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka
*"-d'
w5sFory*6.
BARU
rq$is ALI
TANDAR/
RMAKA
&
KEPADA YTH.
Kepala Badan Pengawas Obat dan
MakananRepublikIndonesia
Negara23
Jl. Pcrcetakan
JAKARTA
BADANPENGAWAS
OBATDAN]IIAKANAN
NomorPenerfunaan KATEGORI
,1.)
TanesalPenerimaan
ffi
FORMULIR PENDAFTARAN
Nama pendaftar
a. Alamat lengkapdannomortelepon
b. Alamat suratmenyruatdanoornor -
telepon
Untuk obattradisionallisensi
a. Nama industri pemberilisensi
b. Alamat lengkappemberilisensi
Untuk obattradisionalimpor
a. Namapemberikuasaimpor
b. Alamat lengkappemberikuasaimpor
jawab teknis,
Penanggung Pimpinanperusahaan.
SIK.
BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
FORMULIR TA
DOKT]MENADMIMSTRASI
l. Obatradisionaltanpalisensi,obatherbalterstandardanfitofarmaka
a. Fotokopiizin usahaindustridi bidangobatfiadisionalsebagaipendaftar;
2. Obattadisional lisersi
a. Fotokopi izin usahaindustri di bidang obat tradisionalatau industri farmasi sebagai
pendaftar(penerimalis ensi);
f] lisensi/ perjanjianlisensi;
U. fotokopi suratketerangan
[0. fotokopi sertifikat Cara PembuatanObat Tradisional yang Baik (CPOTB) industri
sebagaipenerimalisensiuntukbentuksediaanyangdidaftarkan.
Ir. fotokopi izin usahaindustri di bidang obat tradisionalatau industri farmasi sebagai
penerimakontak;
I c. fotokopiperjanjiankontrak;
4. Obattadisional impor
a. Fotokopiizin usahaindustridibidangobat tradisional,industrifarmasiatau importir di
bidangpemasaranobattradisional;
L_l d. SsrtiftkatCaraPembuatan
yangBaik (GMP) dari produsendi negaraasal.
5. Pepggggung
JawabTeknis
| | Fotokopiijazahdan SuratIjin Keija Apoteker.
6. Contohprodukjadi
Contoh obat tadisional, obat herbal terstandardan fitofarmakacukup untuk 3 (tiga) kali
pengujian
7. Contohpenandaan
Contoh atau rancanganpenandaanobat tradisional, obat herbal terstandardan fitofarmaka
denganwarna siap cetak yang akan dicantumkanpada pembungkus,wadah,atau etiket dan
brosur.Untuk obat tradisionalimpor harus melampirkanjuga penandaanasli sesuaiyang
beredardi negaraasal.
8. Periklanan
l-l fampirkan rancanganperiklanan,bila ada.
BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
FORMULIR TB
FORMIJLA
besertajumlahnya.
a. Tuliskannarnasemuabahanbakuyangdigr.rnakan
b. Tuliskanasal-usulkomposisidiperoleh.
CARA PEMBUATAN
Tuliskancarapembuatansecarasingkatdanjelas meliputi:
b. Jumlahmasing-masing
bahanyungOigur;n untuk satukali pembuatan.
FORMULIR TC
CARAPEMERIKSAANMUTU
BAHANBAKU DAN PRODUKJADI
1. SUIVIBERPEROLEHANBAHAN BAKU
bahanbaku.
Tuliskansumberperolehanmasing-masing
6, METODOLOGI UJI KLiNIK (UJI PRAKLINIK DAN ATAU KLINIK) LINTT]K OBAT
HERBAL TERSTANDARDAN FiTOFARMAKA
Tuliskanmetodologiuji klinik (uji praklinik danatauklinik) produkjadi :
6.1.Uji praklinik( uji toksisitasdanuji farmakodinamik)
6.2.Vjiklinik
FORMULIR TD
/
NAMA OBAT TRADISIONAL/ OBATHERBALTERSTANDAR
FITOFARMAKA :
NAMAPENDAFTAR :
1. KLAMPENGGUNAAN
a. Tuliskanmanfaat/ kegunaan bahanbaku;
masing-masing
b. Tuliskanklaimindikasiprodukjadi.
2. DOSIS. CARAPEMAKAIAN
Tuliskandosisdancarapemakaian
3. PERINGATAN - PERHATIAN
Cantumkan - perhatian
peringatan bilaada
4. KONTRAINDIKASI
kontraindikasibila ada
Cantumkan '
5. EFEKSAMPING
efeksamping
Cantumkan bila ada
6. INTEI{AKSIOBAT
interaksiobatbilaada
Cantumkan
7. BETS
Tuliscontohnomorbetsdanjelaskanartinya.
8. BATASKADALUWARSA
produk.
bataskadaluwarsa
Cantumkan
BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN
Lampiran6
PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka
OH
OB TERSTANDAR / FITOFARMAKA
KEPADA YTH.
Kepala Badan PengawasObat dan
MakananRI
Negara23
Jl. Percetakan
JAKARTA
BADANPENGAWAS
OBATDANMAKANAN
l. Namaobattadisional / obat
herbalterstandar/ fitofarmaka *)
2 . Bentuksediaan
J. Kemasan/ isi
4. Nomor izin edar
diajukan**)
5 . Perubahanyang
1. tl namaproduktanpaperubahan
Perubahan komposisi
4.n desainkemasan
Perubahan
7 [-_l Perubahanspesifikasidanataumetodaanalisisbahanbaku
8. tl .Perubahanspesifikasidanatau-ltoda analisisprodukjadi
s. tl stabilitas
Perubahan
1r.T-l tempatproduksi
Perubahan
jawab teknis,
Penanggung PimpinanPerusahaan,
SIK.
Keterangan:
*) Ditulis samadenganyangtercantumpadaizin edaryangtelahdimiliki.
**; Beri tandasilangpadakotakyangtersedia
***; Diisi olehpetugas
BAOANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN
Lampiran7
PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandardan
Fitofarmaka
DOKUMNNPf,NDAFTARAN
Formulir Pendaftaran
Surat pernyataan
bermeterai yang
menyatakan perkiraan
kapan produk dengan
penandaan lama akan
habis di pasaran dan
produk dengan
penandaan baru akan
diedarka4setelahproduk
dengan penandaanlama
*"i**
Penandaanbaru dengan :t-.* :f---
Matrils perubahan
formula lama dan formula
baru
KATDGORI
DOKUMINPf,I\DAFTARAN 9 10 ll
9.1 9,2 9.3 9.4 9.5 9.6 l0.l r0.2 10.3 10,4 10,5 10,6
{ .t
1 0 Uji stabilitasprodukjadi { I
rl
ll. Referensi/data ilmiah
yang mendukung
perubahan klaim.
^l
12. Sumber perolehan bahan
utama.
Ditetapkandi : JAKARTA
Padatanggal : 2 Maret 2005
AS OBATDAN MAKANAN
Erww)e
3,ffis :SAMPURNO
W
BADAN PENGAWASOBATDAN MAKANAN
Lampiran8
PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka
PETUNJTIK PENGISIAN
FORMT]LIRPENDAIqAIU{N BARUOBAT TRADISIONAL.
OBATIMRBAL TERSTANDARDAN FTIOFARMAKA
FORMT]LIRPENDAF'TARAN
2. Keteranganlain
a. Bentuksediaan Bentuk sediaanyang dicantumkansesuaiprodukjadi
misalnyaserbuk,pil, sediaansetengahpadzt,pastiles,
tablet,kapsul,cairan(COD), ataubentuklain.
6. Untukobattradisionallisensi
a. Namaindustripemberi : Namaindustripemberilisensi.
lisensi
FORMULIRTA
DOKT}MEN ADMIITISTRASI
FORMT]LIRTB.
FORMT]LADAN CARA PEMBUATAN
1. FORMULA
1.1. Cantumkannama,bobotatau volume masing-masingbahanyang digunakan,
bahanutamamaupunbahantambahanyang terdapatdalamtiap bungkusatau
tiap bentuksediaandinyatakandalambobottertentu(grarq mg).
t . 2 . fual-usul komposisi obat hadisiornl I obat herbal terstandar/ fitofarmaka
misal:
I.2.1. Bila dari pengetahuan
turun-temurundenganmencantumkan namadan
alamatasalatauinformasitentangobattradisionaltersebut;
1.2.2. Bila dari pustakadenganmenyebutkannamapustaka,pengarangdan
edisi;
I.2.3. Bila dari hasil penelitian-penelitianresmi dengan menyebutkan
sumberpublikasinya.
CARA PEMBUATAN
2.I. Jumlahyangdirencanakan
untuksatukali pembuatarq
misal:
2.t.11Serbuk : 1000bungkus@7 gram;
2 .t.2 .P i l pil @ 300mg;
: 10.000
2.1.3.Kapsul : 10.000kapsul@ 300mg.
2.2. Jumiah masing-masingbahan yang digunakanuntuk satu kali pembuatan
dinyatakandalamsatuanberatatauvolume(kg atau liter) dari masing-masing
bahan.
2.3. Cantumkansetiap pelaksanaanpekerjaanmulai dari penyiapanbahan baku
sampaidiperolehprodukjadi, sesuaiProsedurOperasionalBaku (POB).
Semuatahap pekerjaanyang dilakukan harus diterangkandenganjelas dan
rinci terutama untuk beberapapekerjaanyang dianggap perlu mendapat
perhatiaqmisalnya:
2.3.1. Carasortasibahanbaku;
2.3.2. Cwa pencucianbahanbaku"bila digunakanbahanpencuci,cantumkan
namabahandankonsentrasiyangdigunakan;
2.3.3. Cwa pengeringanbahanbaku misal dengansinar matahariatau ruang
pengeringatau oven atau diangin-angirqcantumkansuhu dan lama
pengeringan;
2.3.4. Cara pembuatanserbuk dan derajat kehalusanserbuk, sebutkancara
pembuatanserbuk,dalambentukcampuranatau masing-masing bahan
bakuatausimplisia;
untuk proses selanjutnya sesuai dengan bentuk sediaan yang
dikehendaki(misaltablet,kapsul,cairanobatdalamdan sebagainya);
2"3.5. Carapenyariaq sebutkancara penyarian,dalambentukcampuranatau
masing-masingbahanbaku atau simplisia,metodadan larutanpenyari
yang digunakarqlamapenyariansertacarapengeringan hasilpenyarian.
Sebutkanjumlah ataubobotekstak total yangdiperolehdari penyarian
q
BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN
Apabilamenggunakan bahanpengering,sebutkannamadanbobotyang
digunakan;
2.3.6. Cua pencetakan pil / tabletataupengisiankapsulataularutan;
sebutkancarapencetakan pil, tabletataupengisiankapsulataularutan;
2.3.7. Cuapengemasan;
2.3.8. Cara pengawasan mutu yang dilakukanselamaprosesproduksi(misal
kadar air, homogenitas,keseragamanbobot, wakfu hancur, kandungan
mikroba,logamberatdansebagainya).
2.4. Alat ataumesinyang digunakan
Sebutkannamaalat, merek,bahandasaralat (misaldari alumunium,tanahliat
dan sebagainya)dan nama negara pembuat, serta kapasitas alat yang
digunakan.
FORMULIR TC.
CARA PEMERIKSAAN MUTU BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI
6.2.UjiKlinik
Laporanuji klinik harusmencantumkan metodapenelitiansertainformasiantara
lain:
'
6.2.I.Desain uji;
6.2.2.Jumlall umur danjenis kelaminsubyek;
6.2.3.Kriteria inklusi dan ekslusisubyek;
6.2.4.Bentukdankekuatansediaan,dosis,lamadancarapemberian;
6.2.5.Variabelyangdiukur, metodapengukuranvariabeldan alasanvariabelyang
dipakai;
6.2.6.Amlisa statistiktermasukmetodanya:
6.2.7. Ethtcalclearance.
FORMTILIR TD.
KLAIM I|IDIKASI, DOSIS - CARA PEMAK{AN DAN BETS
1. KLAIM INDIKASI
1.1. Tulis manfaat/ kegunaanmasing-masing bahanbaku.
1.2. Tulis klaim indikasi obat tradisional/ obat herbal terstandar/ fitofarmaka
yang diajukan dan dicantumkanpada penandaanyang harus didukung oleh
dataempirikatauilmiah.
3. PERINGATAI\I.PERHATIAN
Tandaperingatan,perhatian(bila ada)harusditulis denganjelas.
4. KOMRAINDIKASI
Kontra indikasi(bila ada),harusditulis denganjelas.
5. EFEK SAMPING
Efek samping(bila ada)harusditulis denganjelas.
6, INTERAKSI OBAT
Interalsi obat(bila ada)harusditulis denganielas.
7. BATAS KADALTIWARSA
Batas kadaluwarsaharusdicantumkanpada penandaanobat fiadisional/ obat herbal
tostAndar/ fitofarmaka denganmencantumkanbulan dan tahun.
8. BETS
Nomor bets harus dapatmenunjukkanbularl tahun dan jumlah tiap kali pembuatan
agar produsendapatmenelusurikembali segalasesuatumengenaiobat tradisioml /
obat herbalterstandar/ fitofarmakatersebut,sebagaicontoh :
BADAN PENGAWASOBATDAN MAKANAN
A lz lo2 loo
6. 1000bungkus;
a
L
-
_ dibuat untuk keduakali;
0 2 = bulanFebruari;
0 0 = Tahun2000.
Ditetapkandi : JAKARTA
Padatanggal : 2 Maret 2005
aii
g \
MPURNO
BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
Lampiran9
PeraturanKepalaBadanPengawas ObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka
PtrR,SETUJUAI{ PENDATTARAN
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DA}{ MAKAI{AI\I BLIKIN
UT USKA
Menetapkan
Pertama Persetujq produk di
'onal
Nam / obat
tl aka
i / Penerima Konlrak
POMTR/TrrI-/FF..........,....
Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal i
II. SA}IPURNO
Salinan Surat Kepufusrn ini disampeikrn kepada Yth.:
o Kepala Balai / Balai Besar POM di ... . . .
BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
Lampiranl0
PeranranKepalaBadanPengawas ObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka
Nomor Jakarta,
Lampiran
Perihal : Permintaantambahandata
Kepada
Irr. ....
di
denganpendaftaranobat tnadi
Sehubungan
nama:
Demikianuntuk diketahui.
Direklur Penilaian
ObatTradisional,SuplemenMakanan danKosmetik,
NIP
BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
Lampiranl1
PeraturanKepalaBadanPengawas ObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional. Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka
Nomor Jakartia,
Lampiran
Perihal Pengembalian
berkas pendaftaran
Kepada :
PT.
di
\=W,,
:....... sebagai berikut:
J.
4.
sebagai dari pendaftaran.
Ditetapkandi : JAKARTA
Padatanggal :
Deputi BidangPengawasan
ObatTradisional,
Kosmetik,danProdukKomplemen,
DRS.RUSLAN ASPAN. MM
NIP. 140 092 r38
BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
Lampiran12
PeraturanKepalaBadanPengawas ObatdanMakananRI
Nomor :HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka
Nomor Jakarta,
Lampiran
Perihal Penolakanpendaftaran
Kepada
PT.......,
Sehubungandenganpendaftaranobat / tersebut
dibawahini :
Namaproduk
Bentuksediaan
Demikian diketahui.
Ditetapkandi : JAKARTA
Padatanggal :
H. SAMPURNO
BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
Lampiran13
PeraturanKepalaBadanPengawas ObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandardan
Fitofarmata
Tentans
PEMBATALAI\ PERSETUJUAII
KEPALA BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKAN REPT]B
Menlrnbang
Mengingat Konsumen:
Pengamanan Sediaan Farmasi dat
Alamat
Nama
Alamat
Atas dasar
Dengan
Kedua
J.
4.
Ditetapkandi JAKARTA
Padatanggal
E. SAMPI,JRNO
Lampiran14
PeratuanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka
I. TUMSTIHAN
NamaSimplisia
No NamaTumbuhan
Nama llmiah NamaUmum
Aristolochia Aristolochiaspesies
Herba
Belladonae Herbabeladon Atropa belladona
- Colocinthidis
Semen Citrullus colocynthis(L.) Schrader
- Colocinthidis
Fructus
- CrotonisSemen - Biji Cerakin CrotontigliumL.
- CrotonisOleum - Minyak Cerakin
Herba
Ephedra HerbaEfedra Ephedraspesies
Rhizoma
Hydrastidis Akar Hidrastis Hydrastis canadensisL.
Folium
Hyoscyami Daun Hiosiami HyoscyamusnigerL,
OBATDAN]IIAKANAN
BADANPENGAWAS
Nama Simplisia
No NamaTumbuhan
NamaIlmiah NamaUmum
II. HEWAN
III. MINIRAL
7. Senyawaraksa
r Merkuroklorida (HgCl)
r Merkuri klorida (HgCl:)
o Merkuri sullida(HgS)
Sulfur(S) kecualiuntukobatluar.
Ditetapkandi:JAKARTA
Padatanggal : 2Maret2005
. SAMPURNO