75

BAB III
SALEP

3.1. Definisi b. Salep Endodermik

1. Dimaksudkan untuk
Salep adalah sediaan setengah melepaskan obat ke kulit tetapi
padat ditujukan untuk pemakaian tidak menembus kulit, diserap
topikal pada kulit atau selaput lendir. sebagian saja.
Dasar salep yang digunakan sebagai 2. Salep ini dapat berlaku sebagai
pembawa dibagi dalam empat emolien, stimulan dan lokal
kelompok yaitu dasar salep senyawa iritan
hidrokarbon, dasar salep serap, dasar 3. Dasar salep terbaik yang
salep yang dapat dicuci dengan air dan digunakan adalah minyak
dasar salep larut dalam air. Salep obat tumbuhan dan minyak alami.
menggunakan salah satu dari dasar c. Salep Diadermik
salep tersebut (FI IV, hal. 18). 1. Salep ini dimaksudkan
untuk melepaskan obat
3.2. Penggolongan Salep menembus kulit dan
Berdasarkan Kerja Farmakologi (Art of menimbulkan efek konstitusi
Compounding, hal 339), ada 3 (efek terapi yang diinginkan).
golongan: Namun hal ini tidak lazim
a. Salep Epidermik digunakan dan termasuk
1. Salep ini dimaksudkan hanya pemakaian khusus obat-obat
bekerja dipermukaan kulit untuk seperti senyawa raksa, iodida
menghasilkan efek lokal. dan belladona.
2. Diharapkan tidak diserap dan 2. Dasar salep yang terbaik
hanya berlaku sebagai digunakan adalah lanolin,
pelindung, antiseptik, astringen adeps lanae dan oleum cacao.
melawan rangsangan (yaitu
sebagai anti radang) dan Berdasarkan Penetrasi (RPS 16,
parasitida. 1518-1519), salep dikelompokkan
3. Dasar salep yang sering dipakai menjadi :
adalah vaselin. 1. Mempunyai efek permukaan
 76

Mempunyai efek permukaan, 3.3. Persyaratan Salep

memiliki aktivitas membentuk 1. Bersifat plastis  mudah berubah
lapisan film yang bertujuan untuk bentuk dengan adanya energi
mencegah hilangnya kelembaban mekanis, seperti penggosokan
(sebagai protektif), efek pada saat penggunaannya,
membersihkan ataupun sebagai sehingga mudah menyesuaikan
antibakteri. Pembawa (basis) harus dengan profil permukaan tubuh
dapat memudahkan kontak dengan tempat salep digunakan.
permukaan dan melepaskan zat 2. Memiliki struktur gel  yang
aktif ke sasaran. memungkinkan bentuknya stabil
2. Mempunyai efek pada stratum saat penyimpanan dan setelah
korneum digosokkan pada kulit
Contoh salep dengan efek ini adalah 3. Ikatan pembentukan struktur gel
sediaan sunscreen yang berupa ikatan van der walls
mengandung asam p-amino benzoat yang bersifat reversibel secara
yang berpenetrasi ke stratum teknis, sehingga viskositas salep
korneum. akan menurun dengan
3. Mempunyai efek meningginya suhu. Hal ini
epidermal diharapkan terjadi pada saat salep
Pada salep ini obat/zat aktif dapat digosokkan pada kulit.
penetrasi kelapisan kulit yang 4. Harus memiliki aliran
paling dalam. tiksotropikagar setelah
digosokkan pada kulit dapat
membentuk kembali viskositas
semula, hal ini mencegah
mengalirnya salep setelah
digososkkan pada kulit.

3.4. Aturan Umum Salep

1. Zat yang dilarutkan dalam dasar
salep dilarutkan bila perlu dengan
pemanasan rendah. Pada
 77

umumnya kelarutan obat yang hydrosum (40%). 3. Zat yang tidak

ditambahkan dalam salep lebih cukup larut dalam dasar salep,
besar dalam minyak lemak daripada lebih dulu diserbuk dan diayak
dalam vaselin misalnya kamfora, dengan derajat ayakan 100.
mentol, fenolum, timolum dan Contohnya : ZnO dan Acidum
guayakolum dilarutkan dengan cara boricum. Zat yang telah diserbuk
digerus dalam mortir dengan dicampur dengan dasar salep
minyak lemak. Bila dasar salep (sama banyak), bila perlu dasar
mengandung vaselin, zat-zat salep dilelehkan dahulu (dalam
digerus halus, dan ditambahkan mortir dan stamper panas), setelah
sebagian (kira-kira sama banyak) itu ditambahkan bahan-bahan lain
vaselin sampai homogen, baru sedikit demi sedikit sambil
ditambahkan sisa vaselin dan dasar digerus, untuk mencegah
salep yang lain. Kamfora dilarutkan pengkristalan pada waktu
dalam spritus fortior secukupnya pendinginan seperti Cera flava,
sampai larut baru ditambah dasar Cera alba, Cetylalcoholum dan
salep sedikit demi sedikit. Parafinumsolidum tidak tersisa
2. Zat yang mudah larut dalam air dan dari dasar salep yang cair dan
stabil, serta dasar salep mampu lunak. Asam borat tidak boleh
mendukung/menyerap air tersebut, dengan pemanasan.
dilarutkan dulu dalam air yang 4. Bila dasar salep dibuat dengan
tersedia, setelah itu ditambahkan peleburan, maka campuran
bagian dasar salep yang lain. tersebut harus diaduk sampai
Contoh zat yang melarut dalam air dingin. Bila bahan-bahan dari
adalah kalium iodide, tanin, natrium salep mengandung kotoran, maka
penisilin. Dasar salep yang masa salep yang meleleh perlu
menyerap air adalah adeps lanae, dikolir (disaring dengan kain
unguentum simplex, dan dasar salep kasa). Masa kolatur ditampung
hidrofilik. Dasar salep yang sudah dalam mortar panas dan diaduk
mengandung air adalah lanolin sampai dingin. Bila terjadi masa
(25% air), unguentum liniens yang hilang, maka bahan-bahan
(25%), unguentum cetylicum harus dilebihkan 10-20%.

3.5. Formula Umum/ Standar
3.5.1 Zat Aktif
Preparat
Steroid adrenokortikoid
Salep Betametason Valerat
Salep Fluosinolon Asetonid
Salep Flurandrenolid
Salep Hidrokortison Asetat
Salep Hidrokortison
Salep Triamsinolon Asetonid
Antibakteri /antiinfeksi
Salep Basitrasin
Salep Eritromisin
Salep Gentamisin Sulfat
Salep Neomisin Sulfat
Salep Neomisin dan
Polimiksin B Sulfat dan Zink
Basitrasin
Salep Iodoklorhidroksikuinolon
Salep Metilbenzetonium
Klorida
Salep Nitrofurazon
Antienzimatik/antipsoriatik
Salep Antralin
Antifungal
Salep Nistatin
Salep campuran Asam
Undeselinat
Anestetik
Salep Siklometikain Sulfat
Salep Dibukain
78
Contoh-contoh zat aktif yang
sering digunakan dalam sediaan salep
(yang beredar di pasaran ) dapat
dilihat pada tabel berikut
Tabel 3.1. Zat Aktif dalam Sediaan Salep
Produk komersial Persentase lazim zat Keterangan
aktif
Preparat ini diindikasikan untuk
Vasoline Ointment 0,1% mengurangi inflamasi sebagai
(Schering) manifestasi dari respon kulit terhadap
Synalar Ointment 0,025% kortikosteroid. Biasanya dipakai pada
(Syntex) permukaan kulit . 1 sampai 3 kali
Cordan ointment (Dista) 0,025% dan 0,05% sehari
Cortef Acetate ointment 1% dan 2,5%
(Upjohn)
Cortril ointment 1%
(Pfizer); eldecort cream
(Elder)
Aristocort ointment 0,1% dan 0,5%
(lederler)
Baciguent ointment 500 unit /g Preparat antibiotic ini digunakan pada
(Upjohn) pengobatan infeksi yang disebabkan
Ilotycin Ointment 1% oleh mikroorganisme yang rentan
(Dista)
Garamycin ointment 0,17%
Schering
Myciguent ointment 0,5%
(Upjohn)
Neo-polycin ointment Polimiksin B Sulfat
(Merrel dow) 8000 uniy/ g; Neomisin
Sulfat 0,43%; Zink
Basitrasin 400 unit / g
Vioform ointment (ciba) 3% Digunakan untuk eksim, dermatosin,
impetigo, seboreik dermatitis
Diaperene ointment 0,1% Untuk mereah-merah karena popok,
(Glenbrook) panas yang menyengat
Furasin ( Norwich 0,2% Untuk antibakteri diindikasikan untuk
eaton) terapi pembantu pada pasien yang
terbakar atau pasien dengan kulit yang
dipindahkan
Anthra-derm (dermik) 0,25;0,5 dan 1,0% Antralin menghambat metabolisme
enzim. Digunakan pada pengobatan
penyakit kulit kronis (psoriasis)
Salep Mikostatin 100.000 unit / g Antibiotik antifungi untuk infeksi
(squibb) jamur pada kulit dan mukosa kulit
Desenex ointment 5% Asam Undeselinat Digunakan terutama untukkutu air,
(pharmacraft) dan 20% Zink kurap
Undeselinat
Surfacaine ointment 1% Dipakai pada kulit untuk mengurangi
(lily) sakit dan gatal karena sengatan, gigitan
Nupercainal ointment 1% serangga dan lain lain
(ciba)
 79

Astringent/protektan
Salep Seng Oksida
Zat penghilang pigmen
Salep Monobenzon
Banyak 20% 20% senk oksida dilevigasi dengan
minyak mineral dan campuran dan
dicampurkan ke dalam salep putih.
Salep digunakan secara topical sebagai
astringen dan pelindung
Benequin ointment 20% Digunakan dalam pemutih sementara
(elder) dari hiperpigmentasi kulit cacat yang
disebabkan oleh bintik-bintik noda
pada usia tua dan kolasma

3.5.2. Basis Salep kontak obat dengan kulit dan

Pemilihan dasar salep bertindak sebagai pembalut/penutup.
tergantung pada faktor-faktor seperti Dasar salep ini digunakan sebagai
khasiat yang diinginkan, sifat bahan emolien dan sifatnya sukar dicuci,
obat yang dicampurkan, ketersediaan tidak mengering dan tidak tampak
hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan berubah dalam waktu lama. Contoh :
jadi. vaselin kuning dan putih, salep kuning
Dalam hal-hal tertentu perlu dan putih, paraffin dan minyak
menggunakan dasar salep yang kurang mineral. Vaselin kuning boleh
ideal untuk mendapatkan stabilitas yang digunakan untuk mata, sedangkan
diinginkan. Misalnya : obat-obat yang yang putih tidak boleh karena masih
mudah terhidrolisis lebih stabil dalam mengandung H2SO4.
dasar hidrokarbon daripada yang a. Vaselin Kuning (FI IV)
mengandung air meskipun obat tersebut Vaselin kuning adalah campuran
lebih efektif dalam dasar yang yang dimurnikan dari hidrokarbon
mengandung air. setengah padat yang diperoleh dari
Basis Salep digolongkan dalam minyak bumi. Dapat mengandung
4 kelompok besar (Ansel, hal 502-506) zat penstabil yang sesuai.
1. Dasar salep hidrokarbon Pemerian massa seperti lemak,
Dasar salep hidrokarbon ini kekuningan hingga amber lemah;
dikenal sebagai dasar salep berlemak, berfluoresensi sangat lemah
bebas air, dimana preparat berair walaupun setelah melebur, dalam
mungkin dapat dicampurkan hanya lapisan tipis transparan, tidak atau
dalam jumlah sedikit saja. Bila lebih, hampir tidak berbau dan berasa
akan susah bercampur. Salep ini Kelarutan tidak larut dalam air,
dimaksudkan untuk memperpanjang mudah larut dalam benzena, dalam
 80

karbon disulfida, dalam kloroform Bobot jenis : antara 0,815 dan

dan dalam minyak terpentin; larut 0,880
dalam eter, dalam heksana, dan Jarak lebur : antara 38 o dan 60 o

umumnya dalam minyak lemak dan C.

minyak atsiri; praktis tidak larut Wadah dan penyimpanan : dalam
dalam etanol dingin dan etanol wadah tertutup baik
panas dan dalam etanol mutlak
dingin. c. Parafin ( FI IV, 652)
Bobot jenis : antara 0,815 dan 0,880 Parafin adalah campuran
Jarak lebur : antara 38o dan 60 o C hidrokarbon padat yang
Wadah dan penyimpanan : dalam dimurnikan, yang diperoleh dari
wadah tertutup baik minyak tanah.
b. Vaselin putih ( FI IV, 822) Pemerian hablur tembus cahaya
Vaselin putih adalah campuran yang atau agak buram, tidak berwarna
dimurnikan dari hidrokarbon atau putih, tidak berbau, tidak
setengah padat yang diperoleh dari berasa, agak berminyak.
minyak bumi dan keseluruhan atau Kelarutan tidak larut dalam air
hampir keseluruhan dihilangkan dan dalam etanol, mudah larut
warnanya. Dapat mengandung zat dalam kloroform, dalam eter,
penstabil yang sesuai. dalam minyak menguap, dalam
Pemerian putih atau kekuningan hampir semua jenis minyak lemah
pucat, massa berminyak transparan hangat, sukar larut dalam etanol
dalam lapisan tipis setelah mutlak.
didinginkan pada suhu 0 o C. Identifikasi
Kelarutan tidak larut dalam air; A. Jika dipanaskan dengan kuat
mudah larut dalam benzena, dalam akan menyala dan terjadi
karbon disulfida, dalam kloroform, pengarangan.
larut dalam heksana, dan dalam B. Panaskan lebih kurang 500 mg
sebagian besar minyak lemak dan dalam tabung reaksi kering
minyak atsiri, sukar larut dalam bersama belerang bobot sama.
etanol dingin dan etanol panas dan Campuran akan mengeluarkan
dalam etanol mutlak dingin. hidrogen sulfida dan menjadi
 81

hitam sebagai hasil terbebasnya Wadah dan penyimpanan dalam

karbon. wadah tertutup baik
Jarak beku : antara 47 o dan 65 o
Wadah dan penyimpanan : f. Minyak mineral (FI IV, 630)
dalam wadah tertutup rapat dan Minyak mineral adalah campuran
cegah pemaparan terhadap panas hidrokarbon cair yang diperoleh
berlebih dari minyak tanah. Berguna untuk
menggerus bahan yang tidak larut
d. Salep Kuning ( USP 27, p. 1357) pada preparat salep dengan dasar
Tiap 1000 g mengandung 50 g lilin berlemak. Dapat mengandung
dan 950 g vaselin kuning. Lilin bahan penstabil yang sesuai.
kuning adalah lilin yang Pemerian cairan berminyak,
dimurnikan yang dihasilkan dari jernih, tidak berwarna, bebas atau
sarang tawon (Apis mellifera). praktis bebas dari fluoresensi.
Lelehkan lilin kuning dalam steam Dalam keadaan dingin tidak
bath, tambahkan vaselin kuning, berbau, tidak berasa dan jika
hangatkan hingga menjadi cair. dipanaskan berbau minyak tanah
Hentikan pemanasan dan aduk lemah.
campuran sampai mengental. Kelarutan tidak larut dalam air
Wadah dan penyimpanan dalam dan etanol; larut dalam minyak
wadah tertutup baik menguap; dapat bercampur
dengan minyak lemak; tidak
e. Salep putih (USP 27, 1357) bercampur dengan minyak jarak.
Tiap 1000 g mengandung 50 g lilin Bobot jenis : antara 0,845
putih dan 950 g vaselin putih. Lilin dan 0,905
putih adalah lilin lebah murni yang Kekentalan: kekentalan kinematik
diputihkan. Lelehkan lilin putih tidak kurang dari 34,5 sentistokes
dalam steam bath, tambahkan pada suhu 40 oC .
vaselin putih, hangatkan hingga Keasaman-kebasaan : Didihkan
menjadi cair. Hentikan pemanasan 10 ml dengan 10 ml etanol, etanol
dan aduk campuran sampai bereaksi netral terhadap kertas
mengental. lakmus basah.
 82

Wadah dan penyimpanan : Dalam Dalam melakukan hal ini

wadah tertutup rapat. sejumlah ekuivalen dari dasar
salep berlemak dalam formula
2. Dasar salep absorpsi digantikan dengan dasar salep
Dibagi dalam 2 kelompok, absorpsi.
antara lain :
a. Yang mungkin bercampur 2. Lanolin anhidrida
dengan air dan membentuk (BP 2002, 1801)
emulsi air dalam minyak. Lanolin anhidrida adalah zat
Contoh : paraffin hidrofilik dan berlemak dimurnikan,
lanolin anhidrat anhidrat, diperoleh dari bulu
domba. Terdiri dari lebih dari
200 ppm butilhidroksitoluen.
1. Paraffin hidrofilik (USP 27, Tidak larut dalam air tetapi
1455) bercampur tanpa berpisah
Formula : dengan air dua kali beratnya.
Kolesterol 30 g
Pemerian kuning pucat,
Alkohol stearat 30 g
Lilin putih 80 g massa salep yang berbau khas,
Vaselin putih 860 g
jika dilelehkan jernh atau
Untuk membuat 1000g dasar
nyaris jernih, larutan kuning,
salep.Lelehkan alkohol stearat
praktis tidak larut dalam air,
dan lilin putih dalam steam
larut dalam eter dan sedikit
bath, tambahkan kolesterol.
larut dalam etanol mendidih.
Aduk sampai terlarut sempurna,
Drop poin : 38oC sampai 44o C
tambahkan vaselin putih dan
Nilai asam tidak lebih dari 1
aduk. Pindahkan dari bath dan
Nilai peroksida tidak lebih dari
aduk sampai campuran kental.
20
Dasar salep untuk pencampuran
Nilai saponifikasi 90 sampai
larutan berair ke dalam larutan
105
berlemak, larutan berair
Identifikasi
diabsorpsi ke dalam salep
1. Larutkan 0,5 g dalam 5 ml
absorpsi, lalu dicampurkan ke
kloroform, tambah 1 ml
dalam dasar salep berlemak.
 83

asam anhidrida dan 0,1 ml lebih kurang 2 kali beratnya,

asam sulfat. Terbentuk agak sukar larut dalam etanol
warna hijau. dingin, lebih larut dalam
2. Larutkan 50 mg dalam 5 ml etanol panas, mudah larut
kloroform, tambah 5 ml dalam eter dalam kloroform.
asam sulfat dan kocok. Jarak lebur antara 38o dan 44o.
Terbentuk warna merah dan Wadah dan penyimpanan
terlihat fluoresensi hijau dalam wadah tertutup baik,
pada lapisan bawah. sebaiknya pada suhu kamar
terkendali.
b. Yang sudah menjadi emulsi
air-minyak (dasar emulsi), 2. Cold cream
memungkinkan bercampurnya Cold cream merupakan emulsi
sedikit penambahan jumlah larutan air dalam minyak, setengah
berair. padat, putih, dibuat dengan
Contoh : lanolin dan cold cream lilin setil ester, lilin putih,
1. Lanolin (FI IV, 57-60) minyak mineral, natrium borat,
Lanolin adalah zat serupa lemak dan air murni. Natrium borat
yang dimurnikan diperoleh dari dicampur dengan asam lemak
bulu domba yang dibersihkan bebas yang ada dalam lilin-
dan dihilangkan warna dan lilin membentuk sabun
baunya. Mengandung air tidak natrium yang bekerja sebagai
lebih dari 0,25%.Boleh zat pengemulsi. Cold cream
mengandung antioksidan yang digunakan sebagai emolien.
sesuai tidak lebih dari 0,02%.
Penambahan air dapat 3.Dasar salep yang dapat dicuci air
dicampurkan ke dalam lanolin Dasar salep ini adalah emulsi
dengan pengadukan. minyak dalam air (sering disebut
Pemerian massa seperti lemak, krim) dan dinyatakan “dapat dicuci
lengket,warna kuning, bau khas. dengan air” karena mudah dicuci
Kelarutan tidak larut dalam air, dengan air dari kulit dan pakaian
dapat bercampur dengan air sehingga lebih dapat diterima
 84

sebagai dasar kosmetik. Beberapa maka larutan air tidak efektif

bahan obat lebih efektif dicampurkan ke dalam bahan
menggunakan dasar salep ini dasar ini. Dasar salep ini baik
dibandingkan dasar salep yang lain. dicampurkan dengan bahan tidak
Keuntungan: dapat diencerkan berair (paraffin, lanolin anhidrat,
dengan air dan mudah menyerap atau malam) atau bahan padat.
cairan jika terjadi pada kelainan Dasar salep ini lebih tepat disebut
dermatologis. Contoh : salep gel. Contoh : salep
hidrofilik. Formulanya adalah: polietilenglikol.
metil paraben 0,25 g Salep polietilenglikol (USP 27)
Propil paraben 0,15 g
Formula :
Natrium lauril sulfat 10 g
Propilen glikol 120 g Pelietilenglikol 3350 (padat) 400 g
Alkohol stearat 250 g Polietilenglikol 400 (cair) 600 g
Vaselin putih 250 g
Air murni 370 g
Untuk membuat 1000g dasar
salep. Panaskan bahan-bahan
Untuk membuat 1000 g dasar
dalam water bath sampai 65 oC,
salep. Lelehkan alkohol stearat
biarkan dingin, aduk sampai
dan vaselin putih dalam steam
o mengental. Jika menginginkan
bath,sampai 75 C tambah
sediaan yang lebih padat maka
bahan yang lain, terlebih dahulu
ganti 100g PEG 400 dengan
larutkan dalam air dan
jumlah yang sama dengan PEG
hangatkan sampai 75 oC. Aduk
3350. Jika 6-25% larutan berair
campuran sampai mengental.
dicampurkan ke dalam dasar salep
Wadah dan penyimpanan :
maka ganti 50 g PEG 3350 dengan
simpan dalam wadah tertutup
jumlah yang sama dengan alkohol
rapat.
stearat agar produk akhir lebih
padat.
4. Dasar salep yang larut dalam air
Wadah dan penyimpanan: simpan
Kelompok ini disebut `Dasar
dalam wadah tertutup baik.
Salep Tidak Berlemak` dan terdiri
dari konstituen yang larut dalam air.
Menurut Fornas 1978, jenis dasar
Karena dasar salep ini mudah
salep digolongkan menjadi:
melunak dengan penambahan air,
 85

1. Salep Dasar I Vaselin 250 bg

Air ad 1000
Campuran :
Air dapat diganti salep dasar
Malam putih 50 bg
emulsi lain. Salep dasar III mudah
Vaselin putih 950 bg
dicuci.
Campuran :
Malam kuning 50 bg
4. Salep Dasar IV
Vaselin kuning 950 bg
Campuran :
Dapat juga digunakan salep
Poliglikol 1500 25 bg
dasar lemak lain seperti lemak nabati,
Poliglikol 4000 40 bg
lemak hewan atau campuran Propilenglikol/gliserol ad 100
keduanya, atau digunakan campuran Propilenglikol dapat diganti
parafin cair dan padat. salep dasar larut lain.
Salep dasar I sangat lengket,
sukar dicuci, agar mudah dicuci Oculentum simplex :
ditambahkan surfaktan dalam jumlah R/ Setilalkohol 2,5
Lemak bulu domba 6
yang sesuai.
Parafin cair dan vas. kuning ad100
Dibuat dengan cara teknik aseptik,
2. Salep Dasar II
disterilkan dengan sterilisasi D yaitu
Zat utama : lemak bulu domba
pemanasan kering. Sediaan yang akan
terutama kolesterol. Merupakan
disterilkan dimasukkan ke dalam
campuran :
Kolesterol 30 bg wadah kemudian ditutup kedap atau
Stearilalkohol 30 bg penutupan ini dapat bersifat sementara
Malam putih 80 bg
untuk mencegah cemaran. Jika
Vaselin putih 860 bg
volume tiap wadah tidak lebih dari 30
Dapat juga diganti salep dasar
ml, panaskan pada suhu 1500C selama
lain yang cocok. Salep dasar III
1 jam. Jika vol
menyerap air.
Dasar salep yang terdapat
dalam British Pharmacopoiea tahun
3. Salep Dasar III
2001 antara lain:
Metil paraben 0,25 bg
1. Emulsifying Ointment
Propil paraben 0,15 bg
Na Laurilsulfat 10 bg R/ Emulsifying wax 300
Propilenglikol 120 bg White soft parafin 500
Stearilalkohol 250 bg Liquid parafin 200
 86

Lelehkan bahan, campur dan aduk kemudian angkat dan aduk hingga
hingga dingin. dingin.

2. Hydrous Ointment/Oily Cream

R/ Wool alcohols ointment 500 3.5.3 Bahan Tambahan
Phenoxyethanol 10 A. Bahan Pengawet
Dried magnesium sulfat 5
Purified water ad 1000 Preparat setengah padat seperti
Untuk membuat salep putih, salep sering memerlukan penambahan
gunakan wool alcohol O. yang pengawet kimia sebagai antimikroba.
dibuat dengan white soft parafin, Pengawet ini termasuk
dan untuk membuat salep kuning, hidroksibenzoat, fenol-fenol, asam
gunakan wool alcohol O. yang benzoat, asam sorbat, garam amonium
dibuat dengan yellow soft parafin. kuartener dan campuran lainnya.
Cara pembuatan : larutkan Preparat setengah padat harus
phenoxyethanol dan Mg sulfat dilindungi melalui kemasan dan
kering dalam air hangat hingga penyimpanan yang sesuai dari
membentuk masa 500g. Lelehkan pengaruh pengrusakan oleh udara,
wool alcohol ointment dan cahaya, uap air (lembab) dan panas,
panaskan 60°C, sambil diaduk serta kemungkinan terjadinya reaksi
hingga diperoleh krim yang halus. kimia antara preparat dengan wadah
Aduk terus hingga dingin, (The art of compounding, hal 357)
campurkan dengan campuran
phenoxehanol dan Mg sulfat, 3.5.4 . Pembuatan Salep
tambahkan air hingga diperoleh Baik dalam ukuran besar
massa 1000 g. maupun kecil, salep dibuat dengan
dua metode umum :
3. Simple Ointment A. Pencampuran
R/ Wool fat 50 Dalam metode pencampuran,
Hard parafin 50
komponen dari salep dicampur
Cetostearilalcohol 50
White/yellow soft parafin 850 bersama-sama dengan segala cara
Campurkan bahan, panaskan sampai sediaan yang rata tercapai.
sambil diaduk hingga homogen,  Pencampuran bahan Padat.
 Pencampuran sediaan.
 87

Pencampuran dengan triturasi 3. Masukkan zat aktif ke dalam

(Metode Triturasi) adalah untuk Zat mortir, digerus halus sambil
yang tidak larut dicampur dengan ditambahkan sedikit basis
sedikit basis yang akan dipakai atau salep, gerus lagi agar
dengan salah satu zat pembantu, bercampur homogen. Untuk
kemudian dilanjutkan dengan zat aktif yang larut air dan
penambahan sisa basis. Dapat juga membentuk larutan stabil,
digunakan pelarut organik untuk larutkan dalam volume
melarutkan terlebih dulu zat minimum air. Campuran
aktifnya, kemudian baru dicampur dicampur secara kontinyu
dengan basis yang akan digunakan. sampai basis mengental. Untuk
zat aktif yang tahan panas
B. Peleburan (Metode Fusion) dapat segera dicampurkan
Dengan metode peleburan, semua sedikit demi sedikit dengan
atau beberapa komponen dari salep basis salep yang masih cair
dicampurkan dengan melebur dalam lumpang. Untuk zat
bersama dan didinginkan dengan aktif yang tidak tahan panas,
pengadukan yang konstan sampai basis salep dituang kedalam
mengental. Disini zat pembawa dan lumpang untuk didinginkan
zat berkhasiat dilelehkan bersama terlebih dahulu sambil diaduk
dan diaduk sampai membentuk fase sebelum dicampur.
yang homogen. Dalam hal ini perlu 4. Salep yang sudah jadi
diperhatikan stabilitas zat dimasukkan ke dalam alat
berkhasiat terhadap suhu yang pengisi salep dan diisikan ke
tinggi pada saat pelelehan. dalam tube sebanyak yang
dibutuhkan.
5. ujung tube ditutup dengan alat
Prosedur pembuatan salep
penekuk lalu diberi etiket dan
sebagai berikut ;
dikemas didalam kotak disertai
1. Timbang sejumlah basis yang
brosur.
diperlukan.
Catatan : Bila zat aktif berada
2. Timbang zat aktif
dalam keadaan terdispersi dalam
 88

basis, maka setelah digerus Salep basitrasin dan Salep

kemudian diayak dengan pengayak Basitrasin-Zinc harus disimpan
mesh 200 (Lachman, Theory & dalam wadah tertutup baik dengan
Practice Industrial Pharm.,544), ukuran tidak lebih dari 60 g,
baru kemudian ditimbang. kecuali pada label tertulis untuk
penggunaan Rumah Sakit. Lebih
3.5.5 Pembuatan salep dengan bahan baik disimpan dalam ruangan
tertentu: dengan suhu yang terkontrol.
A. Oleum Cacao Basitrasin diketahui dapat
Karena adanya sifat polimorfisme, memperahankan potensinya
maka bila Oleum cacao dilelehkan sampai 6 bulan jika dicampur
sampai mencair semua pada waktu dengan basis salep berikut: Jelene,
mendinginkan akan memakan paraffin putih, lemak, likuid
waktu yang lama. Maka bila salep paraffin, white beeswax,
mengandung lebih dari 10% Oleum Hidrokuinon, askorbil palmitat,
Cacao perlu hati-hati pada waktu setil alkohol, kalamin, Zinc
melelehkan. Oleum cacao Oksida dan etil aminobenzoat.
dilelehkan sampai meleleh, tetapi Basitrasin perlahan diinaktivasi
belum mencair seperti minyak (di pada salep dengan basis Carbowax
atas tangas air), setelah itu (Carbowax 4000 dengan Propilene
diturunkan dari penangas air lalu Glikol), Na-Lauril Sulfat,
ditambahkan minyak dingin atau beberapa Span, Kolesterol, Stearil
massa salep dan digerus. Bila Alkohol, dan beberapa Tween, dan
kurang dari 10%, maka dapat dibuat diinaktivasi dengan cepat pada
seperti pada pembuatan salep salep yang mengandung air,
dengan peleburan. Macrogol 400, Ichtannol, Gliserol,
B. Balsamum Peruvianum asam tanat, fenol dan propylene
Jangan ikut dipanaskan, glikol.
ditambahkan pada massa salep yang D. Dithranol Salep
telah dingin dan dicampur terakhir. Salep yang mengandung dithranol
C. Basitrasin dengan konsentrasi 0.05%, 0.1%,
atau 0.2% dengan asam salisilat
 89

0.5% dan salep emulsi hingga dibandingkan sediaan topikal lainnya,

100% diketahui tidak stabil secara penanganan khusus harus dilakukan
relatif jika dibandingkan terhadap dalam pencampuran sediaan yang
salep yang mengandung dithranol mengandung air.
0.5-1% pada pengamatan selama Spatula yang terbuat dari baja
112 hari. cocok digunakan pada hampir seluruh
E. Eritromisin Salep senyawa obat, tetapi tidak dapat
Potensi Eritromisin akan digunakan untuk pembuatan salep
menghilang dengan cepat pada yang mengandung garam merkuri,
salep yang mengandung White Soft asam tanat, asam salisilat atau Iodin.
paraffin dengan 5-10% Pelelehan (Fusi) merupakan
White/yellow Beeswax. metode yang biasanya digunakan
F. Beberapa senyawa pembawa untuk produksi salep skala besar
tertentu dimana malam (wax) atau padatan
Vaselin putih adalah bentuk yang dengan titik leleh yang tinggi
dimurnikan/dipucatkan warnanya. dicampurkan dengan semi-solid atau
Dalam pemucatan digunakan asam minyak; cara ini juga digunakan
sulfat, maka vaselin putih ini tidak apabila akan dilakukan pencampuran
dapat digunakan untuk mata. air dalam volume yang cukup besar.
Vaseline hanya dapat menyerap air Komponen campuran akan meleleh
sebanyak 5 %. Dengan penambahan dengan baik pada penurunan titik
surfaktan seperti Natrium Lauryl leleh dan campuran fluid tersebut
Sulfat, tween, maka akan mampu diaduk hingga dingin, untuk
menyerap air lebih banyak, juga menghindari aerasi. Jika tidak diaduk
penambahan kolesterol span dengan efektif, maka lemak alkohol
kemampuan mendukung air dapat dan asam mungkin akan mengkristal
dinaikkan. pada sistem yang mengandung
paraffin. Serbuk yang tidak larut
Inkompatibilitas Salep biasanya akan terpisah saat salep
Secara umum, salep anhydrous mulai mengental/membeku. Padatan
dan pasta menunjukkan permasalahan yang bisa terlarut dan tahan panas
inkompatibilitas yang lebih kecil dapat dilarutkan pada basis yang

dilelehkan sebelum campuran tersebut
membeku.
Untuk kuantitas kurang dari 500
g, penanganan lebih jauh terhadap
sediaan salep untuk meningkatkan
homogenitas mungkin tidak begitu
diperlukan, tetapi untuk jumlah yang
lebih besar, roller mills atau colloid
mills dapat menambahkan keseragaman
distribusi dari padatan yang tidak larut
dan eliminasi partikel dengan ukuran
lebih besar dari 50 µm.
3.5.6. Evaluasi Sediaan
Evaluasi umum sediaan salep:
A. Evaluasi Fisik
a. Homogenitas (FI III, hal 33)
Jika dioleskan pada
sekeping kaca atau bahan
transparan lain yang cocok
harus menunjukkan susunan
yang homogen.
b. Konsistensi, dengan
penetrometer
Tujuan: mudah dikeluarkan
dari tube dan mudah
dioleskan.
Konsistensi/rheologi
dipengaruhi suhu. Sediaan
non Newtonian dipengaruhi
oleh waktu istirahat, oleh
90
karena itu harus dilakukan
pada keadaan identik.
c. Bau dan warna: untuk
melihat terjadinya
perubahan fasa.
d. pH: berhubungan dengan
stabilitas zat aktif,
efektifitas pengawet,
keadaan kulit.
e. Isi Minimum (FI IV, hal
997) <861>
Netto 10 sediaan lebih atau
sama dengan 100% netto
yang tertera pada etiket.
Berkaitan tidak langsung
dengan dosis atau jumlah
zat aktif dalam basis.
B. Pengujian difusi bahan aktif dari
sediaan salep
(Jika dipersyaratkan dalam
monografi/pustaka sediaan)
Prinsip : Menguji difusi bahan
aktif dari sediaan salep
menggunakan suatu sel difusi
dengan cara mengukur konsentrasi
bahan aktif dalam cairan penerima
pada selang waktu tertentu.
Prosedur :
1. Sejumlah salep dioleskan pada
pelat difusi sampai rata, ditutup
dengan membran, diusahakan
 91

tidak terjadi rongga udara, antara

permukaan salep dan membran
2. Pelat dipasang pada penyangga
bawah dan ditutup dengan cincin,
kemudian dihubungkan dengan
penyangga atas.
3. Sel difusi dimasukkan ke dalam
penangas air bersuhu 37oC,
dihubungkan dengan pompa
peristaltic, wadah penerima dan
tabung pencegah masuknya udara
dengan memakai selang
4. Cairan penerima disirkulasikan
dengan kecepatan 10mL per menit
memakai pompa peristaktik
5. Cairan penerima dipipet pada
waktu-waktu tertentu dan diganti
dengan cairan yang sama bersuhu
37oC
6. Kadar zat aktif ditentukan
dengan metode yang sesuai.

C. Evaluasi Kimia
1. Identifikasi zat aktif
2. Penetapan kadar zat aktif.

D. Evaluasi Biologi
Uji penetapan potensi antibiotik (FI
IV, hal 891-899). Pengukuran
potensi beberapa zat antibiotik yang
dipakai secara topikal.