File PDF
File PDF
TESIS
Henry Agus
Peserta Program Pendidikan Dokter Spesialis I
0806484401
TESIS
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
dokter spesialis Anestesiologi
HENRY AGUS
0806484401
NPM : 0806484401
Tanda Tangan
DEWAN PENGUJI
Ditetapkan di : Jakarta
Tanggal : 12 Desember 2013
lll
beserta perangkat yang ada (ika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti
Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia/
memformatkan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat dan
mempublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya
sebagai penulis/ pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.
Dibuat di : Jakarta
VI
Puji dan syukur saya panjatkan ke hadirat Allah SWT, sehingga saya dapat
menyelesaikan tesis ini sebagai salah satu tugas akhir dalam menyelesaikan
pendidikan spesialis Anestesiologi, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia.
Pada kesempatan ini saya ingin menyampaikan penghargaan dan rasa terima kasih
sebesar-besarnya kepada semua pihak yang telah membantu saya dalam
menyelesaikan pendidikan spesialis dan tersusunnya tesis ini. :
1. dr. Aries Perdana, SpAn, selaku Kepala Departemen Anestesiologi dan
Intensive Care FKUI/ RSUPNCM, dr. Ratna Farida, SpAnK selaku Ketua
Program Pendidikan Dokter Spesialis Anestesiologi serta dr. Adhrie
Sugiarto, SpAn selaku Sekretaris Program Pendidikan Dokter Spesialis
Anestesiologi yang telah memberi kesempatan dan bimbingan kepada saya
untuk mengikuti program studi ini hingga dapat selesai.
2. dr. Susilo Chandra, SpAn,K dan dr. Alfan Mahdi, SpAn yang telah
menyediakan waktu dan sumbangan pikiran untuk membimbing tesis saya.
3. Dr. Sopiyudin Dahlan, yang memberikan arahan dan konsultasi ilmu
dalam menyelesaikan tesis saya.
4. Seluruh staf pengajar Departemen Anestesiologi dan Intensive Care FKUI/
RSUPNCM atas segala bimbingannya.
5. Umi, dr. Djusmaini Ismail dan Uya, dr. Aguswan Nurdin, SpRM atas
segala doa dan didikan yang diberikan untuk saya sejak kecil.
6. Istri tercinta Fellycia Poluan, S.Psi atas semangat, perjuangan dan
pengorbanan yang dicurahkan dalam menjalankan kehidupan bersama.
7. Anak tercinta, Haafizh Noor Uways Alqarny HF yang dipercayakan Allah
SWT sebagai amanah terbesar dan hadir di tengah perjuangan saya ini.
8. Teman-teman satu angkatan kelulusan di Anestesi: Dhanny, Mba Vero,
Mba Evelin, Roniza, Jemod, Anas, Ronal, Lisa, Dian, Bowo, Siska, Luki,
Bang Nando dan Anne atas kebersamaan dalam mengarungi level terakhir
pendidikan ini.
iv
Akhir kata, izinkanlah saya memohon maaf atas kesalahan atau kekhilafan yang
telah saya perbuat selama masa pendidikan ini, baik yang disengaja maupun tidak.
Semoga Allah SWT selalu meridhoi usaha dan langkah kita ke depan.Amien.
Henry Agus
ABSTRAK
LATAR BELAKANG : Kombinasi anestetik lokal dosis rendah dengan opioid
yaitu bupivakain 0,5% hiperbarik 7,5 mg dan 5 mg ditambah fentanil 25 mcg
diharapkan keefektifannya untuk memfasilitasi bedah Caesar, yaitu dengan cara
menurunkan angka kejadian hipotensi dan kualitas analgesia serta blok motorik
yang adekuat.
METODE : 112 pasien hamil usia 18-40 tahun yang akan menjalani bedah Caesar
baik cito maupun elektif ASA I-III yang sesuai dengan kriteria inklusi.
Randomisasi menjadi 2 kelompok; kelompok I mendapatkan bupivakain 0,5%
hiperbarik 7,5 mg ditambah fentanil 25 mcg dan kelompok II mendapatkan
bupivakain 0,5% hiperbarik 5 mg ditambah fentanil 25 mcg. Posisi pasien kedua
kelompok yaitu posisi duduk dengan pungsi lumbal setinggi L3-4/L4-5.Total
volume 2 cc disuntikkan dengan kecepatan 0,2 cc/detik.Kemudian telentang
dengan posisi left lateral tilt. Dilakukan pencatatan tekanan darah pada menit ke-
3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50, 60 atau sampai bayi lahir setelah disuntikkannya
obat anestetik lokal ke ruang subaraknoid. Dilakukan pencatatan tercapai blok
motorik dan sensorik sampai operasi selesai.
vii
ABSTRACT
BACKGROUND : the combination of low doses local anesthetics with opioid is
0,5 % hyperbaric bupivacaine 7,5 and 5 mg plus fentanyl 25 mcg is expected to
facilitate the effectiveness cesarean that is by way of reducing the incidence of
hypotension and the quality of analgesia and motor block adequate.
METHOD : 112 pregnant patients aged 18-40 years who underwent emergency
surgery or elective cesarean both ASA I-III corresponding inclusion criteria.
Randomization into 2 groups: group 1 receive hyperbaric bupivacaine 0,5 % 7,5
mg plus fentanyl 25 mcg and group 2 get hyperbaric bupivacaine 0,5 % 5 mg plus
fentanyl 25 mcg. The position of the two groups are seated position with lumbar
puncture as high as L3-4/L4-5. The total volume of 2 ml injected with a speed of
0,2 ml/sec. then supine with left lateral tilt position. Did recording of blood
pressure in minute-3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50, 60 or until the baby was born
after injection of local anesthetics into subarachnoid space. Did recording of
motor and sensory block achieved until the operation was complete
RESULT : The effectiveness of the group I was 89,3 % and group II was 76,8 %
viii
HALAMAN JUDUL i
HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS ii
HALAMAN PENGESAHAN iii
KATA PENGANTAR iv
HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI vi
ABSTRAK vii
ABSTRACT viii
DAFTAR ISI x
DAFTAR TABEL xii
BAB I. PENDAHULUAN 1
I.1. Latar Belakang 1
I.2. Rumusan Masalah 2
I.3. Pertanyaan Penelitian 3
I.4. Hipotesis 3
I.5. Tujuan Penelitian 4
I.5.1. Tujuan Umum 4
I.5.2. Tujuan Khusus 4
I.6. Manfaat Penelitian 4
BAB II. TINJAUAN PUSTAKA 6
II.1. Bedah Caesar 6
II.2. Obat-obatan Spinal yang Dipakai 6
II.3. Efek Samping dan Komplikasi Anestesi Spinal 8
II.4. Bupivakain 12
II.5. Fentanil Intratekal 13
II.6. Kerangka Teori 14
II.7. Kerangka Konsepsional 15
BAB III. METODOLOGI PENELITIAN 16
III.1. Rancangan Penelitian 16
III.2. Kerangka Operasional 17
xi
xii
Dalam 30 tahun belakangan ini, penggunaan anestesia regional pada bedah Caesar
mengalami peningkatan drastis dibandingkan dengan penggunaan teknik anestesia
umum. Selain karena penggunaan teknik anestesia regional dianggap murah, dapat
diandalkan dan efektif, teknik ini telah terbukti lebih aman dibandingkan dengan
teknik anestesia umum pada wanita hamil menjalani bedah Caesar sehingga
menurunkan angka kematian wanita hamil karena komplikasi jalan nafas pada
penggunaan anestesi umum1. Keuntungan lain dari anestesia regional pada bedah
Caesar adalah mula kerja dan masa pulih anestesia yang cepat, relatif mudah,
kualitas blok sensorik dan motorik yang baik serta memungkinkan ibu tetap sadar
pada saat kelahiran bayinya.
Teknik anestesia regional yang sering digunakan pada bedah Caesar adalah teknik
anestesia spinal. Teknik spinal ini relatif mudah dilakukan, memiliki mula kerja
(onset) anestesia yang cepat, kualitas analgesia yang baik, angka keberhasilan yang
tinggi, dapat menggunakan dosis yang kecil sehingga menurunkan risiko toksisitas
anestetik lokal yang rendah dan bayi yang lahir tidak mengalami sedasi selama tidak
menerima anestetik lokal melalui sirkulasi uteroplasenta2. Anestetik lokal yang
umum digunakan anestesia spinal pada bedah Caesar adalah Bupivakain.
Bupivakain memberikan kualitas blok yang baik dan juga sesuai untuk durasi operasi
bedah Caesar3,4. Bupivakain hiperbarik sering digunakan karena penyebarannya di
dalam ruang subaraknoid bergantung dengan efek gravitasi sehingga penyebaran ke
arah sefalad akan menimbulkan analgesia yang diperlukan5. Namun, penggunaannya
dengan dosis tinggi sering dikaitkan dengan tingginya kejadian hipotensi4. Ini
disebabkan karena anestesia spinal mempengaruhi simpatolisis. Adanya penurunan
tahanan vaskuler sistemik dan tekanan vena sentral sebagai akibat blok simpatis
dengan cara vasodilatasi dan redistribusi volume darah ke ekstremitas bawah serta
sirkulasi splanik6,8. Beberapa peneliti menurunkan dosis bupivakain dan
menambahkan opioid intratekal seperti fentanil dengan tujuan menurunkan angka
kejadian hipotensi. Opioid tersebut menghasilkan blok nyeri selektif tanpa
menghambat simpatis, memiliki mula kerja yang cepat, serta sifat fisikokemikal
yang mirip dengan anestetik lokal9.
1 Universitas Indonesia
Penelitian oleh Bintartho 2010 di RSCM dengan bupivakain 0.5% hiperbarik 7,5 mg
ditambah fentanil 25 mcg menyebutkan angka kejadian hipotensi yang terjadi adalah
24% dengan blok motorik dan sensorik yang adekuat10. Penelitian terakhir di RSCM
tahun 2011 menggunakan kombinasi bupivakain 0,5% hiperbarik 6 mg ditambah
fentanil 25 mcg oleh Posangi mendapatkan angka kejadian hipotensi sebesar 19.6%
dengan blok motorik dan sensorik yang adekuat11. Dan di tahun 2012, penelitian oleh
Julia mendapatkan angka kejadian hipotensi 9,3% pada pemberian kombinasi
bupivakain 0,5% hiperbarik 5 mg ditambah dengan fentanil 25 mcg dibandingkan
dengan pemberian kombinasi bupivakain 0.5% hiperbarik 6 mg ditambah dengan
fentanil 25 mcg yaitu 12,2%12.
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
3
Pertanyaan utama
Apakah terdapat perbedaan keefektifan antara teknik anestesia spinal yang
menggunakan bupivakain 0,5% hiperbarik 7,5 mg ditambah fentanil 25 mcg
dengan bupivakain 0,5% hiperbarik 5 mg ditambah fentanil 25 mcg pada
bedah Caesar?
Pertanyaan tambahan
Bagaimanakah efek samping teknik anestesia spinal yang menggunakan
bupivakain 0,5% hiperbarik 7,5 mg ditambah fentanil 25 mcg dengan
bupivakain 0,5% hiperbarik 5 mg ditambah fentanil 25 mcg pada bedah
Caesar?
Bagaimanakah kualitas anestesi pada pasien terhadap teknik anestesia spinal
antara kelompok yang menggunakan bupivakain 0,5% hiperbarik 7,5 mg
ditambah fentanil 25 mcg dengan bupivakain 0,5% hiperbarik 5 mg ditambah
fentanil 25 mcg pada bedah Caesar?
Bagaimanakah kualitas anestesi bagi ahli bedah terhadap teknik anestesia
spinal antara kelompok yang menggunakan bupivakain 0,5% hiperbarik 7,5
mg ditambah fentanil 25 mcg dengan bupivakain 0,5% hiperbarik 5 mg
ditambah fentanil 25 mcg pada bedah Caesar?
Bagaimanakah waktu pemulihan antara teknik anestesia spinal yang
menggunakan bupivakain 0,5% hiperbarik 7,5 mg ditambah fentanil 25 mcg
dengan bupivakain 0,5% hiperbarik 5 mg ditambah fentanil 25 mcg pada
bedah Caesar?
I.4 Hipotesis
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
4
Bidang Akademis
1. Menambah data mengenai keefektifan berbagai dosis bupivakain pada bedah
Caesar.
2. Mengetahui kejadian efek samping berbagai dosis bupivakain pada bedah
Caesar.
3. Sebagai data acuan bagi ahli anestesi untuk mempertimbangkan dosis
bupivakain yang akan diberikan.
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
5
Pelayanan Masyarakat
1. Diharapkan dengan mendapatkan dosis yang paling efektif, pembiusan pada
bedah Caesar dapat menghasilkan efek samping minimal sehingga
meningkatkan kepuasan pasien.
2. Dan berkaitan dengan proses pemulihan yang cepat diharapkan pasien dapat
melakukan mobilisasi sesegeramungkin dan hal ini berpengaruh terhadap
length of stay pasien di Rumah Sakit.
Pengembangan pengetahuan
1. Meningkatkan atmosfer penelitian di Departemen Anestesiologi.
2. Melatih kemampuan penulis dalam hal penulisan karya ilmiah.
3. Sebagai data awal untuk pengembangan uji klinis dalam skala yang lebih luas
dan metodologi yang lebih sempurna.
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
6
BAB II
TINJAUAN PUSAKA
Bedah Caesar/Cesarean delivery adalah lahirnya bayi dari insisi dinding abdomen
dan uterus. Pada bedah Caesar, teknik anestesia yang dapat digunakan adalah teknik
anestesia umum atau anestesia neuraxial (spinal, epidural atau combined spinal
epidural (CSE)16. Teknik anestesia umum sudah mulai ditinggalkan penggunaannya
karena tingginya angka mortalitas pasien yang menjalani bedah Caesar yang
dikarenakan oleh kegagalan intubasi endotrakeal, kegagalan ventilasi dan oksigenasi
serta terjadinya aspirasi dari isi lambung.
Namun anestesia spinal adalah teknik anestesia yang sering digunakan pada bedah
Caesar. Teknik spinal ini relatif mudah dilakukan, memiliki mula kerja (onset)
anestesia yang cepat, kualitas analgesia yang baik, angka keberhasilan yang tinggi,
dapat menggunakan dosis yang kecil sehingga menurunkan risiko toksisitas anestetik
lokal yang rendah dan bayi yang lahir tidak mengalami sedasi selama tidak
menerima anestetik lokal melalui sirkulasi uteroplasenta2.
Pemilihan anestetik lokal (dan adjuvan) yang digunakan untuk anestesia spinal
tergantung dari lamanya pembedahan yang diprediksi, rencana terapi analgesia
postoperatif dan preferensi pemberi obat anestesia. Neuron memiliki membrane-
bound, voltage-gated kanal sodium dan potassium yang menghasilkan membran
depolarisasi. Apabila kanal ini teraktivasi, ion sodium masuk ke dalam sel secara
cepat dan menghasilkan potensial aksi yang lalu dialirkan melalui akson. Kanal
sodium ini merupakan membrane-bound proteins yang terdiri dari α subunit besar
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
7
dan 2 β subunit kecil. Kebanyakan dari obat anestetik lokal menyatu dengan α-
subunit dan menghalangi ion sodium untuk masuk ke dalam sel lalu mencegah
depolarisasi. Tidak semua serabut saraf terpengaruh dengan obat anestetik lokal,
tergantung dari diameter akson, derajat mielinisasi dan faktor-faktor anatomis dan
fisiologis lainnya. Diameter kecil dan kurangnya mielin pada saraf meningkatkan
sensitivitas dari anestetik lokal. Secara klinis, secara berurutan hilangnya fungsi saraf
yaitu nyeri, suhu, sentuh, proprioseptif dan tonus otot18.
Absorpsi
Absorpsi sistemik dari obat anestetik lokal tergantung pada aliran darah yang
ditentukan oleh beberapa faktor seperti tempat injeksi, adanya penambahan obat
vasokonstriksi dan obat anestetik lokal yang dipakai. Dari tempat injeksi, yang
paling cepat absorpsi nya adalah intravena > trakeal > interkostal > kaudal >
paraservikal > epidural > plexus brakial > sciatik > subkutaneus. Penambahan obat
vasokonstriktor seperti epinefrin atau fenilefrine akan menyebabkan penurunan
absopsi, peningkatkan serapan saraf, peningkatan kualitas analgesia, pemanjangan
durasi aksi dan penghambatan efek samping toksik dan penambahan dan
pemanjangan analgesia dengan cara aktivasi reseptor 2-adrenergic. Penggunaan
vasokonstriktor dan anestetik lokal lainnya dapat memperpanjang durasi anestesi
secara signifikan18.
Metabolisme
Metabolisme anestetik lokal ester didominasi oleh pseudokolinesterase (plasma
kolinesterase atau butirilkolinesterase). Esterase adalah enzim hidrolase yang
memecahkan ester ke asam dan alkohol dalam reaksi kimia dengan air bernama
hidrolisis. Hidrolisis ester sangat cepat dan hasil hidrolisisnya larut dalam air
sehingga disekresi di air kencing. Cairan serebrospinal kekurangan enzim esterase,
oleh itu berakhirnya efek anestetik lokal pada intratekal tergantung dari absorpsi ke
aliran darah.
Anestetik lokal amida dimetabolisme oleh enzim mikrosomal P-450 di hati. Laju
kecepatan metabolisme amida bergantung pada agen spesifik itu sendiri
(prilokain > lidokain > mepivakain > ropivakain > bupivakain), namun secara
keseluruhan lebih lambat dibanding hidrolisis ester. Anestetik lokal amida disekresi
di ginjal3,18.
Obat anestestik lokal melewati plasenta dengan cara difusi pasif19. Difusi ditentukan
oleh ikatan dengan protein plasma, daya ionisasi dan kelarutannya dalam lemak.
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
8
Obat anestetik lokal bebas yang tidak terikat dengan protein plasma yang dapat
melewati sawar plasenta.
Hipotensi
Hipotensi terjadi pada 2-33% pasien akibat anestesia spinal, namun sebesar 81%
ketika hambatan sensorik melebihi T5. Hipotensi pada pasien obstetrik adalah
penurunan darah minimal 25% dari tekanan darah awal atau tekanan darah sistolik
yang kurang dari 100 mmHg. Hipotensi dapat terjadi melalui dua mekanisme.
Hipotensi biasanya terjadi pada 20 menit pertama sesudah induksi anestesia spinal.
Pertama, meningkatnya kapasitas vena dan mengumpulnya darah di ekstremitas
bawah dan sirkulasi splanik. Kedua adalah karena menurunnya tahanan vaskuler
sistemik16,21. Anestesia spinal menyebabkan hambatan simpatis (yang akan diikuti
dengan blok sensorik dan motorik) yang menyebabkan vasodilatasi arterial dan vena
melalui dua mekanisme yaitu inhibisi langsung pada saraf simpatis yang
mempersarafi pembuluh darah (vasomotor) dan penurunan katekolamin dalam
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
9
Strategi untuk mengurangi terjadinya hipotensi akibat anestesia spinal pada bedah
Caesar meliputi penggunaan vasopressor (profilaksis maupun terapi), pemberian
cairan (preload dengan kristaloid maupun koloid), kompresi ekstremitas bawah
(stocking maupun inflatable boots), pengubahan dosis obat spinal, maupun
pengubahan posisi pasien. Pengubahan posisi pasien untuk menghindari kompresi
aorto-kaval dengan cara left uterine displacement diketahui dapat menurunkan risiko
terjadinya hipotensi intraoperatif, sedangkan modifikasi posisi pasien sesaat sesudah
induksi anestesia spinal diketahui tidak banyak berperan dalam menurunkan angka
kejadian hipotensi. Usaha lain untuk mencegah terjadinya hipotensi adalah
mengelevasi kaki, tapi mesti diwaspadai dengan penyebaran obat hiperbarik ke
sefalad yang menyebabkan level blok menjadi lebih tinggi. Alternatifnya ialah
dengan mengubah posisi meja operasi menjadi agak fleksi. Selain itu, penelitian
terakhir menyebutkan bahwa fenilefrin dan efedrin memiliki keefektifan yang sama
dalam mengobati hipotensi4,14
Bradikardia
Kejadian bradikardia akibat anestesia spinal berkisar 8-13% namun bisa melebihi
75% jika ketinggian hambatan lebih dari T5 (blok spinal tinggi). Bradikardia dapat
muncul akibat paralisis saraf kardioakselerator. Selain itu terjadi penurunan aliran
balik pada spinal rendah, penurunan tonus vena dan penurunan tekanan jantung
darah, sehingga akan memperlambat frekuensi denyut jantung pada beberapa pasien
yang diakibatkan oleh reflek Bainbridge4.
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
10
Nyeri punggung
Faktor penting yang mempengaruhi nyeri punggung pasca operasi adalah lamanya
prosedur dan tidak bergantung dari jenis/teknik anestesia (umum, spinal atau
epidural). Kejadian nyeri punggung setelah anestesia spinal berkisar 0.8% ini
dipengaruhi oleh jenis jarum dan jumlah pungsi/penyuntikan. Nyeri punggung pada
tempat suntikan dapat dihubungkan dengan trauma pada periosteal. Penyebab
lainnya mungkin karena peregangan ligamentum, atau karena atas meja operasi yang
keras.
Pruritus
Kejadian terjadinya pruritus setelah opioid intratekal cukup tinggi berkisar 60-85%
pada epidural morfin, 50-85% dengan fentanil intratekal dan 40-80% dengan
sulfentanil intratekal. Bintartho melaporkan insiden pruritus pada penggunaan
fentanil intratekal 25 mcg sebesar 5,6%22. Efek samping pruritus pada pemberian
opioid intratekal ini disebabkan oleh aktivasi reseptor μ yang lokasinya di
supraspinal dan kornu dorsal medul spinalis, namun terjadinya pruritus juga
dikaitkan dengan pelepasan histamin. Biasanya pasien tidak mengeluh adanya
pruritus kecuali ditanya langsung. Efek samping ini lebih sering terjadi pada pasien
hamil daripada pasien tidak hamil. Menurut kepustakaan, penambahan fentanil
intratekal akan meningkatkan insiden pruritus tetapi tidak terhadap insiden mual
muntah1. Nalokson digunakan secara luas untuk mengatasi pruritus yang disebabkan
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
11
Depresi napas
Efek samping berupa depresi napas yang terjadi akibat penggunaan opioid intratekal
dapat terjadi pada morfin maupun opioid yang larut dalam lemak. Menurut
penelitian, depresi napas yang disebabkan oleh opioid neuraksial lebih kecil daripada
opioid intravena. Efek depresi napas terjadi karena penyebaran secara rostral dan
eliminasi yang lambat dari CSF dan jaringan spinal23.
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
12
redistribusi panas tubuh dari pusat ke perifer, kehilangan panas yang melebihi
pembentukannya, dan inhibisi pusat regulasi suhu18.
II.4 Bupivakain
Bupivakain merupakan anestetik lokal golongan amida sintesis yang pertama kali
dibuat oleh A.F. Ekenstam pada tahun 1957 dan dipergunakan secara klinis tahun
1963 dengan nama Marcain®4. Nama bupivakain menurut penamaan IUPAC
(International Union of Pure and Applied Chemistry) adalah 1-butil-N-(2,6-
dimetilfenil) piperidin-2-karboksamid. Sama seperti anestetik lokal lainnya,
bupivakain berikatan dengan reseptor spesifik yang terdapat pada kanan natrium
sehingga menghambat influks natrium ke dalam sel saraf sehingga mencegah
timbulnya depolarisasi. Difusi bupivakain lebih cepat pada serabut saraf tipis tidak
bermielin atau sedikit mengandung mielin daripada serabut saraf yang lebih tebal
atau bermielin. Durasi dari efek anestesia ini diperpanjang oleh penambahan
epinefrin 1:200,000.
Farmakokinetik
Laju absorpsi anestetik lokal tergantung pada dosis dan konsentrasi obat yang
diberikan, rute pemberian, vaskularisasi pada tempat penyuntikan dan penambahan
epinefrin. Penambahan epinefrin 1:200.000 atau 5mcg/ml akan menurunkan absorpsi
dan kadar puncak dalam plasma sehingga dapat digunakan dosis total yang lebih
besar dan memperpanjang masa kerja obat. Mula kerja bupivakain timbul dalam
waktu 5-10 menit dan masa kerja 90-120 menit. Dosis maksimal bupivakain adalah
2.5mg/kg berat badan25. Konsentrasi bupivakain yang digunakan berkisar 0,125-
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
13
0,75% dengan atau tanpa penambahan epinefrin 1:200.000 atau 1:400.00026. Dosis
bupivakain intratekal yang dibuktikan sukses penggunaannya pada bedah Caesar
berkisar dari 4,5 mg sampai 15 mg. Pada umumnya, pasien hamil membutuhkan
dosis anestetik lokal spinal yang lebih kecil dibandingkan pasien tidak hamil. Ini
disebabkan oleh (1) lebih sedikitnya volume cairan serebrospinal pada kehamilan,
(2) pergerakan anestetik lokal hiperbarik ke arah sefalad pada posisi terlentang
(supine) ibu hamil dan (3) serabut saraf lebih sensitif terhadap anestesi lokal pada
kehamilan.
Bupivakain, 95% berikatan dengan protein plasma dan memiliki rasio fetal/maternal
yang rendah (0,2-0,4) sehingga bupivakain yang dapat melewati sawar plasenta
minimal. Daya larut dalam lemak yang tinggi dan sifat non-ionisasi menyebabkan
bupivakain dapat masuk ke dalam sirkulasi fetus. Bupivakain memiliki kadar puncak
dalam plasma yang tercapai setelah 30-45 menit penyuntikan pada anestesia kaudal,
epidural atau blok perifer. Kadar bupivakain turun dalam waktu 3-6 jam. Waktu
paruh bupivakain pada orang dewasa adalah 2,7 jam sedangkan pada neonates 8,1
jam20.
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
14
Karena apabila hanya digunakan bupivakain saja, masih bisa terjadi kondisi dimana
efek analgesia kurang kuat, atau masih terdapat nyeri viseral yang kuat meskipun
sudah diberikan dosis 15 mg. Sehingga efek yang timbul adalah hipotensi dan
keterlambatan pulihnya blok motorik. Meskipun sebenarnya fentanil tidak bekerja
langsung pada spinal cord untuk memberikan efek analgesia, akan tetapi opioid
lipofilik seperti fentanil akan bekerja secara difusi menuju rongga epidural dan
menuju ke plasma, sehingga akan menimbulkan efek analgesia27,28. Dan disimpulkan
bahwa fentanil mampu mengurangi kebutuhan akan bupivakain yang pada akhirnya
akan mengurangi berbagai efek samping yang ditimbulkan7.
OPIOID
- Fentanil: kelarutan lemak 816, sehingga mudah menembus sawar plasenta, pKa 8,4
afinitas resptor μ tinggi. Onset cepat dengan lama kerja pendek.
- Tidak mempengaruhi kestabilan hemodinamik.
- Tempat penyuntikan
- Umur - Kecepatan suntikan
- Tinggi badan - Manuver valsava
- Berat badan - Posisi pasien
- Anatomi kolumna - barbotage
vertebralis
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
15
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
16
BAB III
METODA PENELITIAN
Penelitian ini merupakan penelitian eksperimental, uji klinik acak tersamar ganda
membandingkan perbedaan keefektifan antara teknik anestesia spinal yang
menggunakan bupivakain 0,5% hiperbarik 7,5 mg ditambah fentanil 25 mcg dengan
bupivakain 0,5% hiperbarik 5 mg ditambah fentanil 25 mcg pada bedah Caesar.
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
17
Kelompok I Kelompok II
Bupivakain 0,5% hiperbarik 7,5 mg +
fentanil 25 mcg Bupivakain 0,5% hiperbarik 5 mg +
fentanil 25 mcg
Dicatat
- Tanda vital pasien menit ke 3,6,9,12,15,20,30,40,50,60 atau
sampai bayi lahir
- Level ketinggian blokade sensorik tiap menit sampai setinggi T6
atau maksimal sampai menit ke-20
- Derajat blokade motorik dgn skala Bromage
- Lama operasi
- Konversi ke anestesi umum sampai operasi selesai
- Waktu tercapai skala Bromage 0 saat pemulihan pascaspinal
- Efek samping intraoperatif dan pascaoperatif
- Kualitas anestesia intraoperatif bagi pasien
- Kualitas anestesi bagi operator
Analisis Data
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
18
Semua pasien wanita yang akan menjalani bedah Caesar elektif dan darurat, dengan
target populasi yang menggunakan anestesia spinal, bersedia menjadi subjek
penelitian, dan memenuhi kriteria penerimaan.
Sampel adalah bagian dari populasi yang memenuhi kriteria penerimaan (inklusi).
Besar subjek dihitung dengan menggunakan rumus besar subjek analitik komparatif
kategorikal tidak berpasangan. Untuk itu digunakan rumus sederhana sebagai
berikut:
√ √
n1= n2 = ( )
= Kesalahan tipe I ditetapkan sebesar 5%, hipotesis dua arah
Z = Kesalahan tipe II ditetapkan sebesar 20% (0,84)
p1 & p2 = Proporsi yang diharapkan dari dua kelompok (0,24 dan 0,04)
q1 & q2 = 1-p1 & 1-p2 (0,76 dan 0,96)
P = ½ (p1 + p2) = 0,14
Q = ½ (q1 + q2) = 0,86
√ √
n1= n2 = ( )
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
19
Dari perhitungan diatas, didapatkan sampel yang diteliti yaitu 56 pasien untuk tiap
grup. Dalam penelitian ini, terdapat 2 grup yang akan diteliti sehingga jumlah sampel
keseluruhan didapatkan adalah112 pasien.
III.4.4. Randomisasi
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
20
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
21
13. Spuit dilepaskan dari jarum spinal dan tampak cairan serebrospinal mengalir
untuk memastikan posisi ujung jarum spinal tetap berada di ruang
subaraknoid dan obat anestetik lokal telah masuk ke dalam ruang
subaraknoid, kemudian jarum dicabut.
14. Segera setelah selesai, pasien diposisikan supine/telentang, kemudian
diposisikan left lateral tilt yaitu dengan diberikan ganjal kolf pada punggung
dan bawah panggul kanan.
15. Pemantauan tekanan darah, frekuensi nadi, pernapasan, suhu dan saturasi
oksigen dilakukan dan dicatat tanda vital menit ke 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40,
50, dan 60 atau sampai bayi lahir, setelah obat habis disuntikkan.
16. Hipotensi pada pasien obstetrik adalah penurunan tekanan darah minimal
30% dari tekanan darah awal atau tekanan darah sistolik yang kurang dari
100 mmHg. Jika tekanan darah sistolik turun hingga kurang dari 90 mmHg,
pasien diberikan efedrin 5 mg intravena. Pemberian efedrin dapat diulang tiap
60 detik hingga tekanan darah sistolik > 90 mmHg. Total pemberian efedrin
dicatat. Pencatatan kejadian hipotensi hanya dilakukan pada saat setelah
dilakukan penyuntikan obat ke ruang subarachnoid sampai dengan bayi lahir.
Apabila terjadi episode hipotensi lebih dari satu kali tetap dicatat sebagai satu
kejadian hipotensi saja.
17. Onset level blokade sensorik diperiksa dengan menggunakan tes tusuk
jarum (pinprick) pada setiap menit yang ditentukan, sampai ketinggian
blokade sensorik mencapai T6 atau sampai maksimal sampai menit ke-20.
Tingkat tercapainya blok sensorik T6 dicatat (peak value). Derajat blok
motorik diperiksa dengan menggunakan skala Bromage dan dicatat.
18. Pencatatan efek samping seperti mual-muntah, rasa ingin pingsan dan berat
didada dan keluhan lainnya saat intraoperatif. Kejadian mual-muntah, gatal-
gatal, mengigil, nyeri punggung, Postdural Puncture Headache (PPH) dan
Transient Neurological Symptoms (TNS) saat pascaoperatif juga dicatat.
19. Waktu diperbolehkan untuk mulai insisi yaitu bila onset level blokade
sensorik setinggi T6 telah tercapai.
20. Apabila bayi sudah lahir dan pasien sudah merasa kesakitan sebelum operasi
selesai dapat diberikan fentanil 0,67-1 mcg/kgBB intravena maksimal 2 kali
pemberian dengan jarak 10 menit. Jika sudah diberikan 2 kali akan tetapi
pasien masih merasa kesakitan maka anestesia spinal dikonversi menjadi
anestesia umum.
21. Catat lama operasi.
22. Catat jumlah pasien yang mendapat fentanil intravena berikut total jumlah
yang diberikan.
23. Catat jumlah pasien yang dikonversi menjadi anestesia umum.
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
22
24. Setelah operasi selesai, pasien dibawa ke ruang pulih. Untuk tambahan
analgetika pascaoperasi diberikan ketoprofen suppositoria.
25. Bila telah memenuhi skor Aldrete modifikasi di atas 8, pasien boleh
dipindahkan ke ruang rawat.
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
23
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
24
20. Depresi napas dinyatakan jika frekuensi pernapasan pasien < 10 x/ menit.
21. Obesitas morbid adalah pasien dengan indeks massa tubuh > 40.
22. Tes tusuk jarum (pinprick) meggunakan mandrin dari jarum spinal ukuran
27G. Jarum disentuhkan pada kulit mulai dari tungkai bagian paling bawah
ke arah Sefalad pada kedua ekstremitas.
23. Blokade sensorik adalah terjadinya penurunan sensasi nyeri terhadap tusakan
jarum pinprick (atraumatik) yang dinilai dengan kriteria Hollmens.
24. Onset level blok sensorik adalah pemeriksaan blok sensorik pada setiap menit
sampai ketinggian blok mencapai T6 atau maksimal sampai 20 menit setelah
penyuntikan obat ke ruang subaraknoid.
25. Penilaian tes pinprick berdasar kriteria Hollmens, sebagai berikut:
Derajat 1: Tusukan jarum pinprick dirasakan sebagai tusukan jarum tetapi
lebih lemah dibandingkan dengan tusukan daerah yang sama pada
ekstremitas atas.
Derajat 2: Tusukan jarum pinprick dirasakan sebagai tusukan benda tumpul.
Derajat 3: Tidak ada persepsi tusukan.
26. Pengukuran derajat motorik menggunakan modifikasi skala Bromage, yaitu:
a. Bromage 0 : Gerak tungkai bawah bebas.
b. Bromage 1 : Tidak mampu angkat tungkai bawah, lutut dapat
diangkat.
c. Bromage 2 : Tidak mampu angkat lutut, hanya dapat menggerakkan
kaki.
d. Bromage 3 : Tidak mampu bergerak sama sekali.
27. Derajat blok motorik adalah blok motorik sesuai dengan skala bromage yang
terjadi sejak disuntikkannya obat ke ruang subarachnoid dan dinilai pada
menit ke-1, 3 dan ke-5.
28. Anestesia spinal dikatakan gagal apabila ;
a. Onset level blok sensorik setinggi T6 belum tercapai dalam waktu 20
menit pasca penyuntikan ke ruang subarachnoid.
b. Pasien sudah merasa kesakitan sebelum bayi lahir meskipun onset
level blok sensorik setinggi T6 telah tercapai.
29. Waktu nol (0) adalah titik awal dimulainya perhitungan waktu, yaitu pada
saat obat habis disuntikkan ke dalam ruang subaraknoid.
30. Waktu operasi adalah waktu pada saat dimulainya insisi kulit sampai selesai
jahitan kulit terakhir atau sampai 60 menit setelah waktu penyuntikan obat ke
ruang sub arachnoid.
31. Apabila onset level blok sensorik telah mencapai ketinggian sampai T6, maka
operasi dapat dimulai.
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
25
32. Kualitas pulih yaitu pasien mampu menggerakan kedua tungkai secara bebas
yang diukur dengan skala Bromage 0.
33. Penilaian pascaoperasi yaitu pemantauan saat selesai operasi sampai 24jam
sejak anestesia spinal dilakukan.
Data yang didapat dari kedua kelompok akan diolah dan disajikan dalam
bentuk tekstular dan tabular. Perhitungan statistik dilakukan dengan
menggunakan program komputer “Statistical Package for Social Science”
(SPSS) versi 17.0. Uji statistik yang dilakukan adalah menggunakan uji “Chi-
square”. Perbedaan rata-rata antara dua kelompok perlakuan dinilai
bermakna bila p < 0,05 dan jika p > 0,05 berarti tidak menunjukkan
perbedaan yang bermakna.
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
26
BAB IV
HASIL PENELITIAN
4.1.Hasil Penelitian
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
27
Jumlah subyek yang efektif pada 7,5 mg yaitu 50 subyek (89,3 %) dan pada 5
mg yaitu 43 subyek (76,8%). Selisih proporsi yang didapatkan antar kedua
kelompok yaitu 12,5%. Dari uji statistik, hasil keefektifan antara kelompok
7,5 mg dan 5 mg tidak terdapat perbedaan bermakna.
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
28
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
29
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
30
BAB V
PEMBAHASAN
Penelitian ini merupakan studi anestesi spinal yang tergolong kategori Low
Dose yang membandingkan dosis bupivakain 0,5% hiperbarik 7,5 mg dan 5
mg masing-masing ditambah 25 mcg fentanil. Di RSCM, sudah pernah
dilakukan 3 penelitian mengenai Low Dose diantaranya Bintharto (2010)
menggunakan 7,5 mg dengan pembanding 10 mg, Posangi (2011)
menggunakan 6 mg dengan pembanding 7,5 mg dan Julia (2012)
menggunakan 5 mg dengan pembanding 6 mg. Perbedaan yang mendasar
penelitian ini dengan penelitian sebelumnya yaitu pada posisi pasien saat
dilakukan anestesi spinal dan definisi operasional mengenai keefektifan.
Data baseline dalam penelitian terdiri dari usia, tinggi badan dan berat badan.
Perbandingan secara statistik kelompok 7,5 mg dan 5 mg didapatkan hasil
yang hampir sama secara perhitungan mean dan standard deviasi. Hal ini
menunjukkan dampak randomisasi dan concealment yang efektif dalam studi
ini.
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
31
Untuk kelompok 7,5 mg, hasil insiden hipotensi cukup bervariasi. Penelitian
Bintharto (2010) insiden hipotensi yang didapatkan cukup besar
dibandingkan penelitian ini yaitu 24,1% walaupun batasan definisi hipotensi
sama. Tolia dkk (2008) mendapatkan hasil insiden hipotensi dibandingkan
penelitian ini sebesar 8% dengan menggunakan fentanil yang lebih sedikit
yaitu 10 mcg.
Untuk kelompok 5 mg, hasil penelitian ini hampir sama dengan penelitian
Julia (2012) yaitu 9,3% dengan catatan terdapat perbedaan definisi operasi
mengenai hipotensi. Kang dkk (1998) malah hasil yang berbeda dengan studi
ini, dengan insiden hipotensi 20%.
Untuk kelompok 7,5 mg, Tolia dkk menyatakan hasil penelitiannya yang
berubah menjadi anestesia umum sekitar 4% sementara Bintharto (2010)
tidak ada laporan mengenai konversi menjadi anestesi umum. Untuk
kelompok 5 mg, Kang melaporkan konversi menjadi anestesia umum 13%
sedangkan Julia (2012) sekitar 1,52%.
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
32
Tujuan tambahan dari penelitian ini adalah memaparkan data mengenai efek
samping intraoperatif maupun postoperatif, kualitas anestesi pada pasien dan
operator serta waktu pemulihan motorik terhadap kelompok 7,5 mg dan 5
mg. namun, yang menjadi catatan khusus dalam pemaparan data tambahan
ini adalah subyek yang mengalami konversi anestesia umum tidak dilakukan
pengambilan data sehingga kelompok 7,5 mg didapatkan 55 sampel dan
kelompok 5 mg didapatkan 48 sampel.
Perihal efek samping pascaoperasi, kejadian mual dan muntah tetap jadi
keluhan utama yang menyertai efek yang tidak mengenakkan pada anestesi
spinal. Mual dan muntah pada kelompok 7,5 mg didapatkan hasil lebih tinggi
(3,6% dan 16,4%) dibandingkan kelompok 5 mg (2,1% dan 8,3%). Keluhan
menggigil ditemukan setelah mual dan muntah. Hasil pada kelompok 7,5 mg
dan 5 mg didapatkan insiden yang berimbang yaitu 16,4% dan 18,8%.
Namun keluhan menggigil ini masih didapatkan bias karena menggigil bisa
diakibatkan efek samping dari obat lain yang diberikan oleh sejawat obstetrik
berupa obat kontraksi uterus. Pada penelitian ini, pascaoperasi hanya
dipantau 24 jam setelah subyek mendapatkan injeksi anestesi spinal sehingga
tidak ditemukan adanya keluhan nyeri punggung, PDPH maupun TNS
selama observasi. Dari data diatas, diperkirakan keluhan nyeri punggung,
PDPH dan TNS mungkin lebih besar diakibatkan oleh tindakan insersi jarum
spinal yang dilakukan oleh operator anestesi. Sementara untuk keluhan gatal,
juga pada studi ini tidak ditemukan keluhan tersebut pada semua subyek. Hal
ini diduga berkaitan penggunaan obat opioid berupa fentanil bukan morfin.
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
33
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
34
BAB VI
KESIMPULAN DAN SARAN
6.1. Kesimpulan
Tidak terdapat perbedaan keefektifan pada kedua grup yang diteliti secara
statistik. Keefektifan dinilai dari 3 hal: tidak ada kejadian hipotensi, blok
motorik ringan dan sensorik yang adekuat berhubungan dengan konversi
anestesi umum:
Dari komponen hipotensi, tidak terdapat perbedaan pada
kedua grup secara statistik.
Dari komponen motorik, hasil yang sama didapatkan pada
kedua grup.
Dari komponen sensorik berkaitan dengan konversi anestesia
umum, terdapat perbedaan bermakna antara grup 7,5 mg
dengan 5 mg.
Mual dan muntah merupakan efek samping yang sering ditemui
intraoperatif maupun pascaoperatif dari anestesia spinal pada kedua
kelompok penelitian.
Kualitas anestesi pada pasien dan operator cukup memuaskan dan
berimbang antar kedua kelompok yang diteliti.
Masa pemulihan waktu motorik pada kelompok bupivakain 0,5%
hiperbarik 7,5 mg ditambah fentanil 25 mcg lebih lama dibandingkan
bupivakain 0,5% hiperbarik 5 mg ditambah fentanil 25 mcg.
6.2. Saran
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
35
DAFTAR PUSTAKA
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
36
15. Kang F, Tsai Y, Chang P, Chen T. Subarachnoid fentanyl with dilute small
dose bupivacaine for cesarean section. Acta Anaesthesiol Sin. 1998;36:207 -
14.
16. Kuczkowski MD KM, Reissner LS, Lin D. Anesthesia for Cesarean Section.
In: DH C, editor. Obstetric Anaesthesia: Principles and Practice. 3rd ed.
Philadelphia: Elsevier Mosby; 2004. p. 421-46.
17. Liu SS, McDonald SB. Current issues in spinal anesthesia. Anesthesiology.
2001;94(5):888-906.
18. G. Edward Morgan J, Maged S. Mikhail, Michael J. Murray. Clinical
Anesthesiology. 4th ed. United States of America McGraw-Hill; 2006.
19. Agus E. Penyebaran Anestetik Lokal dan Efek Hemodinamik pada Operasi
Seksio Sesaria dalam Anestesia Spinal. FKUI. 2008.
20. RK S. Pharmacology and Physiology in Anesthetic Practice. Philadelphia:
Lippincott-Raven; 1991.
21. Birnbach DJ BI. Anesthesia for Obstetrics. In: Miller RD EL, Fleisher LA,
Wiener-Kronish JP, Young WL, editor. Miller's Anesthesia. San Fransisco
Elsevier; 2009.
22. Gadsden J, Hart S, Santos AC. Post-Cesarean Delivery Analgesia.
Anesthesia & Analgesia. 2005;101(5S Suppl):S62-S9.
23. Cox B, Durieux M, Marcus M. Toxicity of local anaesthetics. Best Practice &
Research Clinical Anaesthesiology. 2003;17(1):111-36.
24. Danelli G ZA, Nucera D, Giorgi E, Fanelli G, Senatore R, Casati A. The
minimum effective dose of 0.5% hyperbaric spinal bupivacaine for cesarean
section. Minerva Anestesiol. 2001;67:573-7.
25. Berde CB SG. Local Anesthetics. In: Miller RD EL, Fleisher LA, Wiener-
Kronish JP, Young WL, editor. Miller's Anesthesia. 7th ed. San Fransisco:
Elsevier; 2009.
26. Fukuda K. Opioids. Millers Anesthesia. Philadelphia: Churchill Livingstone;
2010. p. 769-800.
27. Hocking G, Wildsmith JAW. Intrathecal drug spread. British Journal of
Anaesthesia. 2004;93(4):568-78.
28. Mebazaa MS, Ouerghi S, Ben Meftah R, Ben Cheikh M, Mestiri T, Ben
Ammar MS. Reduction of bupivacaine dose in spinal anaesthesia for
caesarean section may improve maternal satisfaction by reducing incidence
of low blood pressure episodes. Middle East J Anaesthesiol. 2010;20(5):673-
8.
29. Tolia G, Kumar A, Jain A, Pandey M. Low Dose Intrathecal Bupivacaine with
Fentanyl for Cesarean Delivery. J Anesth Clin Pharmacology 2008; 24(1): 201-
204.
30. Roofthooft E, Velde Marc VD. Low Dose Spinal Anesthesia to Prevent
Spinal Induced Hypotension. Current Opinion in Anesthesiology 2008; 21
:259 – 62
Universitas Indonesia
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
Kode Randomisasi no: Inisial Pasien:
studi:
Inisial Pasien:
Randomisasi No:
Saya yakin bahwa informasi yang diberikan dalam case report form data yang lengkap
dan akurat. Saya menegaskan bahwa studi ini dilakukan sesuai dengan protokol dan
setiap amandemen protokol dan informed consent tertulis diperoleh sebelum
penelitian.
Tanda tangan investigator:
Tanggal:
ha ri bu la n ta h u n
ri n
Versi no.:
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
Tanggal:
Kode Studi: Randomisasi no: Inisial Pasien:
2 Apakah subjek memiliki riwayat alergi terhadap bupivakain dan atau fentanil?
6 Apakah subjek terolong obesitas morbid, yaitu indeks massa tubuh (IMT) >
40?
Hal 2
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
Kode Studi: Randomisasi no: Inisial Pasien:
INFORMED CONSENT
Catatan: informed consent tertulis harus diberikan sebelum penelitian prosedur tertentu terjadi
atau terapi saat dihentikan untuk tujuan berpartisipasi dalam penelitian ini .
Apakah subjek bebas diberikan persetujuan tertulis? Ya Tdk
DATA DEMOGRAFI
Usia (th):
Tinggi (m):
Berat (Kg):
OBAT-OBATAN
Apakah subjek saat ini atau sebelumnya mendapatkan pengobatan tertentu
Ya Tdk
Hal 3
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
Kode Studi: Randomisasi no: Inisial Pasien:
* Jika YA untuk apapun di atas, masukkan kode untuk setiap kondisi dalam kotak di
bawah ini, memberi rincian lebih lanjut (termasuk tanggal) dan negara jika kondisi saat
ini atau berpotensi aktif. Jika memberikan rincian operasi sebutkan penyebab yang
mendasari. Gunakan baris terpisah untuk setiap kondisi.
Masih aktif?
Hal 4
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
Kode Studi: Randomisasi no: Inisial Pasien:
PEMERIKSAAN FISIK
Kode Rincian
TANDA VITAL
Nadi dpm
Hal 5
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
Kode Studi: Randomisasi no: Inisial Pasien:
Ya Tdk
Tandatangan: Tanggal:
ha ri bu la n ta h u n
Hal 6
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
Kode Studi: Randomisasi no: Initial Pasien:
Ya Tdk
Hal 7
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
Kode Studi: Randomisasi no: Initial Pasien:
Ya Tdk
Mual
Muntah
Perasaan ingin pingsan
Terasa ketat dan berat didada
Lain-lain*
KUALITAS ANESTESIA BAGI OPERATOR (relaksasi otot dinding perut, fasia dan
peritoneum)
Relaksasi
Kurang relaksasi
Tidak relaksasi
Ket: centrang salah satu kolom diatas
Hal 8
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
Kode Studi: Randomisasi no: Initial Pasien:
Jam 0-1
Jam 1-2
Jam 3-4
Jam 4-5
Jam 5-6
Jam ke-6
* hitungan 0 saat obat spinal diinjeksikan ke ruang subaraknoid
* dicentrang salah satu kolom
Ya Tdk
Gatal-gatal
Mual
Muntah
Nyeri punggung
Menggigil
TNS (nyeri daerah paha disertai nyeri tungkai)
PDPH (nyeri kepala akibat berubah posisi tidur ke duduk)
Lain-lain*
Hal 9
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
Kode Studi: Randomisasi no: Inisial Pasien:
CONCOMITANT MEDICATIONS
kelanjutan
Total Tgl dimulai Tgl dihentikan
Obat-obatan Bagian Alasan
dosis (MM/DD/YYYY) (MM/DD/YYYY)
___ ___ / ___ ___ / ___ ___ ___ ___ ___ ___ / ___ ___ / ___ ___ ___ ___
___ ___ / ___ ___ / ___ ___ ___ ___ ___ ___ / ___ ___ / ___ ___ ___ ___
___ ___ / ___ ___ / ___ ___ ___ ___ ___ ___ / ___ ___ / ___ ___ ___ ___
___ ___ / ___ ___ / ___ ___ ___ ___ ___ ___ / ___ ___ / ___ ___ ___ ___
___ ___ / ___ ___ / ___ ___ ___ ___ ___ ___ / ___ ___ / ___ ___ ___ ___
___ ___ / ___ ___ / ___ ___ ___ ___ ___ ___ / ___ ___ / ___ ___ ___ ___
___ ___ / ___ ___ / ___ ___ ___ ___ ___ ___ / ___ ___ / ___ ___ ___ ___
___ ___ / ___ ___ / ___ ___ ___ ___ ___ ___ / ___ ___ / ___ ___ ___ ___
___ ___ / ___ ___ / ___ ___ ___ ___ ___ ___ / ___ ___ / ___ ___ ___ ___
Adverse Events
Apakah pasien mengalami Adverse Event sejak penandatanganan Informed Consent? Ya, rincian dibawah Tidak
/ / / / Ya Ya Ya Ya
/ / / / Ya Ya Ya Ya
/ / / / Ya Ya Ya Ya
Hal 11
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
No IC : 1 Inform Consent Penelitian
Tim peneliti dari bagian Anestesiologi dan Intensive Care Rumah Sakit Cipto
Mangunkusumo, Jakarta sedang melakukan penelitian tentang efektifitas teknik anestesia spinal
yang menggunakan Bupivakain 0,5% hiperbarik (Marcain spinal) 5 dan 7,5 mg ditambah fentanil
25 mcg pada bedah Caesar. Seratus dua belas ibu hamil yang akan menjalani bedah Caesar yang
berusia antara 18-40 tahun dan memenuhi kriteria penerimaan dari peneliti, akan diikutsertakan
dalam penelitian ini.
Penelitian ini menggunakan 2 sampel (5 dan 7,5 mg) yang jarang dilakukan di RSCM
namun telah banyak dilakukan di berbagai negara dan terbukti aman dan tidak berbahaya. Oleh
karenanya, peneliti tertarik melakukan penelitian dan diharapkan bisa menjadi acuan anestesia
spinal pada bedah Caesar di RSCM dikemudian hari.
Bila bersedia ikut, dokter anestesi yang memberi ibu obat anestesia Marcain spinal 5 atau
7,5 mg ditambah fentanil 25 mcg dan ibu tidak tahu mana dari kedua obat tersebut yang akan
diberikan. Penelitian akan berlangsung selama operasi dilakukan dan di-follow up 24 jam
pascaoperasi. Pada bedah Caesar dilakukan pembiusan setengah badan dengan cara
menyuntikkan obat menggunakan jarum melalui punggung. Penelitian ini dilakukan penyuntikan
obat dengan posisi duduk dengan kepala ditekuk hingga punggung membungkuk dan dilakukan
penyuntikan. Setelah itu posisi akan diubah menjadi terlentang dengan diberikan ganjal pada
bawah panggung kanan. Dokter anestesi akan menilai memeriksa ketinggian blok nyeri didaerah
perut ibu, bila sudah tidak mengalami nyeri diatas pusat operasi dimulai. Bila dalam 20 menit
masih belum mencapai diatas pusat, ibu akan disuntik ulang. Ibu akan dipantau ketat sampai
operasi selesai. Selama operasi berlangsung, dokter anestesi akan memberikan terapi bila terjadi
nyeri, mual, muntah atau keluhan lainnya.
Ibu bebas memilih untuk ikut atau tidak ikut dalam penelitian ini. Bila ibu bersedia ikut,
semua data penelitian ini akan diperlakukan secara rahasia sehingga tidak memungkinkan orang
lain menghubungkannya dengan ibu.
Bila ibu memutuskan untuk tidak ikut dalam penelitian ini, dokter anestesi tetap akan
memberikan anestesia spinal dengan dosis yang biasa diberikan dalam praktik rutin di RSCM.
1 = peneliti
2 = subjek/pasien [Type text] [Type text]
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
No IC : 1 Inform Consent Penelitian
Ibu diberi kesempatan untuk menanyakan semua hal yang belum jelas sehubungan
dengan penelitian ini kepada dokter anestesi yang sedang memeriksa ibu atau untuk penjelasan
lebih lanjut dapat menghubungi dr. Henry Agus di bagian Anestesiologi dan Intensive Care
RSCM di nomor telp 085265418201/085710612115.
Formulir Persetujuan
Semua penjelasan diatas telah disampaikan kepada saya dan semua pertanyaan saya telah
dijawab oleh dokter anestesi. Saya mengerti bahwa bila masih memerlukan penjelasan, saya akan
mendapat jawaban dari dr. Henry Agus.
Dengan menandatangani formulir ini, saya SETUJU/MENOLAK untuk ikut dalam
penelitian ini.
Tandatangan saksi:
1 = peneliti
2 = subjek/pasien [Type text] [Type text]
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
No IC : 2 Inform Consent Penelitian
Tim peneliti dari bagian Anestesiologi dan Intensive Care Rumah Sakit Cipto
Mangunkusumo, Jakarta sedang melakukan penelitian tentang efektifitas teknik anestesia spinal
yang menggunakan Bupivakain 0,5% hiperbarik (Marcain spinal) 5 dan 7,5 mg ditambah fentanil
25 mcg pada bedah Caesar. Seratus dua belas ibu hamil yang akan menjalani bedah Caesar yang
berusia antara 18-40 tahun dan memenuhi kriteria penerimaan dari peneliti, akan diikutsertakan
dalam penelitian ini.
Penelitian ini menggunakan 2 sampel (5 dan 7,5 mg) yang jarang dilakukan di RSCM
namun telah banyak dilakukan di berbagai negara dan terbukti aman dan tidak berbahaya. Oleh
karenanya, peneliti tertarik melakukan penelitian dan diharapkan bisa menjadi acuan anestesia
spinal pada bedah Caesar di RSCM dikemudian hari.
Bila bersedia ikut, dokter anestesi yang memberi ibu obat anestesia Marcain spinal 5 atau
7,5 mg ditambah fentanil 25 mcg dan ibu tidak tahu mana dari kedua obat tersebut yang akan
diberikan. Penelitian akan berlangsung selama operasi dilakukan dan di-follow up 24 jam
pascaoperasi. Pada bedah Caesar dilakukan pembiusan setengah badan dengan cara
menyuntikkan obat menggunakan jarum melalui punggung. Penelitian ini dilakukan penyuntikan
obat dengan posisi duduk dengan kepala ditekuk hingga punggung membungkuk dan dilakukan
penyuntikan. Setelah itu posisi akan diubah menjadi terlentang dengan diberikan ganjal pada
bawah panggung kanan. Dokter anestesi akan menilai memeriksa ketinggian blok nyeri didaerah
perut ibu, bila sudah tidak mengalami nyeri diatas pusat operasi dimulai. Bila dalam 20 menit
masih belum mencapai diatas pusat, ibu akan disuntik ulang. Ibu akan dipantau ketat sampai
operasi selesai. Selama operasi berlangsung, dokter anestesi akan memberikan terapi bila terjadi
nyeri, mual, muntah atau keluhan lainnya.
Ibu bebas memilih untuk ikut atau tidak ikut dalam penelitian ini. Bila ibu bersedia ikut,
semua data penelitian ini akan diperlakukan secara rahasia sehingga tidak memungkinkan orang
lain menghubungkannya dengan ibu.
Bila ibu memutuskan untuk tidak ikut dalam penelitian ini, dokter anestesi tetap akan
memberikan anestesia spinal dengan dosis yang biasa diberikan dalam praktik rutin di RSCM.
1 = peneliti
2 = subjek/pasien [Type text] [Type text]
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
No IC : 2 Inform Consent Penelitian
Ibu diberi kesempatan untuk menanyakan semua hal yang belum jelas sehubungan
dengan penelitian ini kepada dokter anestesi yang sedang memeriksa ibu atau untuk penjelasan
lebih lanjut dapat menghubungi dr. Henry Agus di bagian Anestesiologi dan Intensive Care
RSCM di nomor telp 085265418201/085710612115.
Formulir Persetujuan
Semua penjelasan diatas telah disampaikan kepada saya dan semua pertanyaan saya telah
dijawab oleh dokter anestesi. Saya mengerti bahwa bila masih memerlukan penjelasan, saya akan
mendapat jawaban dari dr. Henry Agus.
Dengan menandatangani formulir ini, saya SETUJU/MENOLAK untuk ikut dalam
penelitian ini.
Tandatangan saksi:
1 = peneliti
2 = subjek/pasien [Type text] [Type text]
Perbandingan keefektifan …., Henry Agus, FIK UI, 2013
Lampiran
A. Perbandingan baseline
Kelompok
7,5 mg 5 mg
Count Mean Std Dev iation Count Mean Std Dev iation
usia 56 29,50 5,48 56 29,16 5,88
bb 56 63,73 10,14 56 63,32 10,10
tb 56 157,14 5,36 56 157,79 4,28
B. Perbandingan efektivitas
Ef ektiv itas
Ef ektif Tidak ef ektif
Count Row % Count Row %
Kelompok 7,5 mg 50 89,3% 6 10,7%
5 mg 43 76,8% 13 23,2%
Total 93 83,0% 19 17,0%
Chi-Square Tests
Cases
Valid Missing Total
N Percent N Percent N Percent
Kelompok * hipotensi 112 100,0% 0 ,0% 112 100,0%
Kelompok * sensorik 112 100,0% 0 ,0% 112 100,0%
Kelompok * motorik 112 100,0% 0 ,0% 112 100,0%
Kelompok *
112 100,0% 0 ,0% 112 100,0%
operasi>60menit
Kelompok *
112 100,0% 0 ,0% 112 100,0%
Konv ersi_GAGA
Kelompok * hipotensi
Crosstab
hipotensi
- + Total
Kelompok 7,5 mg Count 6 50 56
% wit hin Kelompok 10,7% 89,3% 100,0%
5 mg Count 5 51 56
% wit hin Kelompok 8,9% 91,1% 100,0%
Total Count 11 101 112
% wit hin Kelompok 9,8% 90,2% 100,0%
Chi-Square Tests
Crosstab
sensorik
+ Total
Kelompok 7,5 mg Count 56 56
% wit hin Kelompok 100,0% 100,0%
5 mg Count 56 56
% wit hin Kelompok 100,0% 100,0%
Total Count 112 112
% wit hin Kelompok 100,0% 100,0%
Chi-Square Tests
Value
Pearson Chi-Square .a
N of Valid Cases 112
a. No statistics are comput ed
because sensorik is a constant.
Kelompok * motorik
Crosstab
motorik
+ Total
Kelompok 7,5 mg Count 56 56
% wit hin Kelompok 100,0% 100,0%
5 mg Count 56 56
% wit hin Kelompok 100,0% 100,0%
Total Count 112 112
% wit hin Kelompok 100,0% 100,0%
Chi-Square Tests
Value
Pearson Chi-Square .a
N of Valid Cases 112
a. No statistics are computed
because motorik is a constant.
Kelompok * operasi>60menit
operasi>60menit
- + Total
Kelompok 7,5 mg Count 12 44 56
% wit hin Kelompok 21,4% 78,6% 100,0%
5 mg Count 16 40 56
% wit hin Kelompok 28,6% 71,4% 100,0%
Total Count 28 84 112
% wit hin Kelompok 25,0% 75,0% 100,0%
Chi-Square Tests
Kelompok * Konversi_GAGA
Crosstab
Konv ersi_GAGA
- + Total
Kelompok 7,5 mg Count 55 1 56
% wit hin Kelompok 98,2% 1,8% 100,0%
5 mg Count 48 8 56
% wit hin Kelompok 85,7% 14,3% 100,0%
Total Count 103 9 112
% wit hin Kelompok 92,0% 8,0% 100,0%