TUGAS PENDAHULUAN

PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

INDUSTRI PT. HOLI PHARMA

MANAJEMEN RISIKO

DISUSUN OLEH :

AHMAD HIDAYAT (N014181040)

ANDRE WIHANRY (N014181020)
MUHAMMAD RAHMATULLAH (N014181037)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
MAKASSAR
2019
 Manajemen Risiko
Setiap industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan pengunaannya, memenuhi persyaratan yang terantum dalam
dokumen registrasi, dan tidak menimbulkan risiko bagi penggunanya karena tidak
aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Setiap produk dan setiap proses dalam
suatu industri berkaitan dengan adanya risiko. Suatu industri seharusnya memiliki
metode dan rencana dalam mengidentifikasi dan mengevaluasi risiko yang dapat
terjadi dan cara mengatasinya sehingga risiko dapat dikurangi ke tingkat yang
dapat diterima. Proses ini umumnya disebut dengan Risk Management Plant
(RMP).
Risiko didefinisikan sebagai kombinasi kemungkinan terjadinya kejadian
yang membahayakan dengan tingkat keparahan dari bahaya tersebut. Tingkat
risiko tersebut harus ditetapkan oleh industri farmasi dengan menggunakan nilai
(scoring). Adapun manajemen risiko ialah aplikasi sistematis terhadap kebijakan
manajemen mutu, prosedur, serta penerapan sampai penilaian, pengendalian,
komunikasi dan peninjauan risiko. Sedangkan manajemen risiko mutu adalah
bagian dari manajemen risiko dan diatur dalam CPOB diartikan sebagai suatu
proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko
terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun
retrospektif. Adapun model umum manajemen risiko mutu dapat dilihat pada
gambar 1.

Gambar 1. Model umum manajemen risiko

 Tujuan manajemen risiko adalah untuk membangun dan memelihara
kerangka kerja manajemen risiko sebagai bagian yang tidak terpisahkan dari
kerangka kerja Tata Kelola Perusahaan, guna mengelola risiko yang dapat
menghambat pencapaian tujuan Perseroan, serta mendorong manajemen agar
bertindak proaktif untuk mengurangi risiko dan mengutamakan prinsip kehati-
hatian.
Risiko dapat terjadi pada berbagai bagian dalam suatu perusahaan atau
industri sehingga dibutuhkan manajemen risiko dalam mengatasi kejadian yang
membahayakan dengan tingkat keparahan tertentu. Manajemen risiko mencakup
penilaian, pengendalian, komunikasi dan pengkajian risiko. Adapun bagian di PT
Holi Pharma yang harus menjalankan manajemen risiko yaitu Marketing, Quality
Assurance (QA), Quality Control (QC), penelitian dan pengembangan, produksi,
Registrasi, kalibrasi dan kualifikasi, teknik mesin produksi, teknik utilitas,
Production Planning Inventory Control (PPIC) , purchasing, IT, gudang bahan
baku, kemas, dan obat jadi, serta personalia. Namun bagian industri tersebut tidak
terbatas pada bagian diatas.
Setiap bagian dalam industri memiliki peran masing-masing sehingga risiko
dari setiap bagian tersebut berbeda pula. Marketing berperan dalam menentukan
strategi penjualan, menganilisis pasar, menganalisis kepuasan pelanggan,
menganalisis distributor, menerima order, dan menganalisis peminatan terkait
produk baru. Dalam menentukan strategi penjualan marketing bekerja sama
dengan distributor dalam memenuhi suatu terget penjualan yang didasarkan dari
forecast (rencana penjualan) dan dibuat setiap minggu/bulan/atau tahun.
Quality Assurance (QA) bertujuan untuk memastikan bahwa obat yang
dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Sedangkan
Quality Control (QC) berperan dalam menganalisis uji yang dilakukan sehingga
QC harus meluluskan atau menolak semua sampel yang di uji setelah dilakukan
pemeriksaan. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang
dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, produk antara, dan produk ruahan. Kegiatan ini mencakup
juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan
dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, serta validasi metode
analisis.
Bagian Penelian dan pengembangan beperan dalam pengembangan obat baru
maupun lama dengan melakukan studi literatur mengenai bahan aktif dan bahan
tambahan. Studi literatur harus dilakukan secara cermat agar meminimalisir risiko
yang dapat terjadi pada saat produksi skala lab atau skala besar. Registrasi adalah
prosedur pendaftaran dan evaluasi suatu produk untuk mendapatkan izin edar.
Registrasi obat dibedakan menjadi berbagai kategori, yaitu sesuai dengan jenis
obat yang diregistrasikan.
Produksi berfungsi dalam mengolah bahan awal menjadi bahan jadi yang
baik dan bermutu. Semua prosedur yang ditetapkan telah mengikuti kriteria dan
memenuhi ketentuan CPOB serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin
edar. Bagian kalibrasi dan kualifikasi berperan untuk memjamin hasil pengukuran
sesuai dengan standar yang berlaku dan juga memastikan bahwa alat yang
digunakan telah memenuhi kriteria dan dapat dioperasikan.
Purchasing berfungsi dalam melakukan pembelian segala kebutuhan
perusahaan, baik keperluan administrasi seperti alat tulis kantor dan alat
elektronik, maupun keperluan yang terkait langsung dengan produksi obat seperti
bahan baku obat, bahan kemas, spare part mesin produksi, dan lain-lain.
Sedangkan PPIC bertanggung jawab dalam mengkoordinasikan pengadaan
barang/ jasa/ produk jadi dan mengontrol/ mengendalikan persediaan.
Berdasarkan rencana produksi mingguan yang telah disusun.
Bagian teknik mesin bertanggung jawab atas segala hal yang terkait dengan
pemeliharaan, perawatan dan perbaikan mesin produksi. Sedangkan Teknik utility
bertanggung jawab untuk perbaikan dan perawatan instalasi sistem penunjang
untuk proses produksi dan hal lainnya. Bagian personalia berfungsi dalam
menyediakan sumber daya manusia yang keahlian tertentu yang dibutuhkan oleh
perusahaan dan mengembangkan keahliah khusus melalui pelatihan. Ahli IT
perusahaan berperan Sebagai helpdesk untuk menyimpan database dan sebagai
end user support yaitu memberikan dukungan kepada seluruh peralatan dan
aplikasi yang terpasang pada sisi end user.
Adapun tabel manajemen risiko dari setiap bagian perusahaan atau indsutri
dapat dilihat pada tabel 1.
 Tabel 1. Risiko dan pengendalian setiap bagian industri
Bagian Fungsi Risiko Pengendalian Sumber
Personalia - Menyediakan sumber - Terdapat SDM yang tidak memiliki - Penetapan standarisasi atau - Human Resource Risk Identifi
daya manusia yang keahlian yang dibutuhkan oleh kualifikasi SDM yang dibutuhkan cation and Prevention
keahlian tertentu yang perusahaan oleh perusahaan
dibutuhkan oleh - Adanya kecelakaan kerja yang tidak - Melakukan sosialiasi mengenai K3
perusahaan diingikan lingkungan secara berkala Terdapat pada
- Mengembangkan - Knonwledge dan skill SDM yang tidak - Melakukan pelatihan dan
keahliah khusus update pengembangan SDM -Https://cdn.indonesia-
melalui pelatihan - Risiko terjadinya pergantiaan SDM - Memberikan kesempatan yang investments.com/bedrijfsprofiel/47
yang memiliki potensi, permasalahan setara terhadap SDM dalam 8/Kalbe-Farma-Annual-Report-
dalam perekrutan ataupun hal lain mengembangkan karir dan potensi 2015-Indonesia-Invesments.pdf
yang berpengaruh terhadap kebutuhan secara profesional diakses pada tanggal 1 Mei
dan ketersediaan tenaga kerja
berkualitas
Produksi - Pengolahan raw - Kapasitas produksi yang tidak terpakai - Forecasting produk yang akan Introducing Risk Management
material menjadi finish - Kapasitas produksi yang tidak diproduksi harus detail Process to a manufacturing industry
good mencukupi kebutuhan pasar - Melakukan proses produksi
- Terjadi variasi antar batch pada saat berdasarkan QBD sehingga
proses produksi meminimalkan resiko terjadinya
error saat produksi
IT - Sebagai helpdesk - Terjadinya human error saat - Meningkatkan keahlian SDM - Risk Management for IT and
untuk menyimpan mengaplikasikan sebuah aplikasi dengan melakukan beberapa Software Projects
database - Standar software yang digunakan tidak pelatihan
- Sebagai End user sesuai dengan aplikasi yang dijalankan - Melakukan standarasasi software
support yaitu - Pengembangan software yang yang akan digunakan agar sesuai Terdapat pada
memberikan dukungan dilakukan tidak cocok atau tidak dengan spesifikasi komputer
kepada seluruh kompatible dengan komputer - Menetapkan kebijakan -Https://cdn.indonesia-
peralatan dan aplikasi - Bocornya informasi penting pengembangan teknologi informasi investments.com/bedrijfsprofiel/47
yang terpasang pada perusahaan dan pengadaan pusat data yang 8/Kalbe-Farma-Annual-Report-
sisi end user memadai dengan standar tinggi 2015-Indonesia-Invesments.pdf

Registrasi Registrasi produk ke - Adanya regulasi industri harus - Kelengkapan dokumentasi sesuai Introducing Risk Management
BPOM untuk mempunyai sertifikat ISO 9001 tahun dengan sertifikat ISO 9001 tahun Process to a manufacturing industry
mendapatkan nomor 2015 2015 tentang sistem manejemen
izin edar - Dokumentasi produk tidak lengkap mutu
sehingga produk tidak dapat - Pengecekkan kembali kelengkapan
diregistrasikan dokumen produk yang akan di
submit ke BPOM

Quality - Meluluskan atau - Adanya laboratorium error yang - Melakukan peningkatan keahlian -Quality Control and Risk
Control menolak sampel yang disebabkan oleh lingkungan, spesimen SDM dengan melakukan sosialisasi Management
diuji setelah dan operator dan pelatihan-pelatian
melakukan - Kesalahan operator dalam mengikuti - Memahami secara baik prosedur
pemeriksaan prosedur yang disebabkan oleh akurasi yang akan dilakukan agar tidak Terdapat pada
operator yang tidak baik terjadi kesalahan https://acutecaretesting.org/en/articl
- Adanya variasi batch analisis yang
es/developing-quality-control-
tidak terkontrol
strategies-based-on-risk-
 management diakses pada tanggal 1
Mei
Quality - Memastikan bahwa - Adanya penyimpangan dalam rencana - Menerapkan quality and risk Euro-BioImaging : Quality
Assurance obat yang dihasilkan kerja selama tahap persiapan karena managemet plant ; dalam kasus Assurance and Risk Management
dengan mutu yang perbedaan jenis dan tingkat dari tugas penyimpangan, koordinator dapat Plan
sesuai dengan tujuan yang akan dikerjakan menghubungi petugas yang terkait
pemakaiannya - Adanya miss-komunikasi karena untuk mengklarifikasi situasi dan
banyaknya mitra atau rekan kerja menyetujui langkah-langkah
dalam melaksanakan suatu tugas darurat
- Kehilangan anggota konsorsium - Melakukan upaya pencegahan dan
karena adanya pergantian posisi tambahan agar dapat
- Dana yang tidak cukup untuk tahap memaksimalkan komunikasi
pelaksanaan dan pengolahan hasil - Mencari pengganti yang berkaitan
- Perbedaan pedoman nasional dengan tugas yang diberikan
mengenai penerapan infrastruktur - Memasukkan rencana keuangan
- dan manajemen risiko dalam
rencana bisnis untuk
mengidentifikasi dan memperbaiki
risiko keuangan mulai dari tahap
awal.
- Mempersiapkan perjanjian
kemitraan dan pertukaran data.
-
Marketing - Menentukan strategi - Kalah dalam persaingan harga - Peningkatan keahlian SDM dalam - Introduction to Risk Management
penjualan - Gagal dalam menganalisis kebutuhan menarik perhatian pasar, dengan
pasar beberapa pelatihan
- Menganalisis pasar - Kurangnya SDM yang memiliki - Memahami fungsi marketing dan Terdapat pada
-Menganalisis keahlian untuk menarik perhatian menganalisa secara saksama
pasar kebutuhan pasar dan produk baru https://simplicable.com/new/market
kepuasan pelanggan
yang akan diminati pasar ing-risk diakses pada tanggal 1 Mei
-Menganalisis
distributor
- Menerima order
-Menganalisis
peminatan menganai
produk baru
Kualifikasi Untuk menentukan - Alat pengujian tidak sesuai dengan - Membuat proses baku terhadap Perencanaan Proses Order Kalibrasi
dan tingkat kesamaan spesifikasi pelaksanaan kalibrasi alat Alat Ukur Dengan
kalibrasi antara nilai yang - Adanya variasi hasil produksi akibat alat - Pengecekkan kelayakan status Mempertimbangkan Manajemen
diperoleh dari sebuah yang tidak terkalibrasi dengan baik kalibrasi alat Resiku
alat atau sistem ukur - Proses monitoring pada saat
dengan nilai yang telah pelaksanaan kalibrasi dan sesudah
diketahui dari acuan kalibrasi
standar - Membuat dokumen baku hasil uji
kalibrasi alat
Purchasing - Melakukan pembelian - Keterlambatan barang yang dipesan - Melakukan audit terhadap vendor Manajemen Risiko dalam Proses
dan PPIC segala kebutuhan tiba atau supplier Memilih Supplier menggunakan
perusahaan - Ketidaksesuaian barang yang dipesan - Melakukan pengecekan kesesuaian Panduan ISO 31000 dan
- Mengkoordinasikan dengan barang yang datang dokumen barang yang akan dikirim International Aerospace Quality
pengadaan barang, - Harga barang yang dipesan melebihi Group (IAQG) Departemen Quality
jasa, atau produk jadi anggaran yang telah ditetapkan Procurement & Source Control PT.
- Mengontrol dan - Kualitas barang yang datang tidak Dirgantara Indonesia
mengendalikan sesuai dengan barang yang dipesan
persediaan - Kelengkapan dokumen barang yang
akan dikirim tidak lengkap atau tidak
sesuai
Teknik Teknik utility berfungsi - Kelembapan sistem HVAC tidak -Kalibrasi dan kontrol Main Quality Risk Management in
utility dan pada perbaikan dan terkendali yang disebabkan malfungsi Distribution Board Pharmaceutical Dispensing Center.
teknik perawatan instalasi Dehumidifier -Pengecekan pemeriksaan tahunan
mesin sistem penunjang - Suhu sistem HVAC tidak terkendali -Kalibrasi tahunan
produksi untuk proses produksi yang disebabkan kerusakan - Cek harian dan pemeriksaan
dan hal lainnya kompressor/ elektronik sebelum digunakan
- Tekanan sistem HVAC tidak - Kalibrasi setiap 3 bulan dan cek
terkendali yang disebabkan pada sebelum digunakan
kerusakan AHU atau masalah pada
Teknik mesin produksi pintu
berfungsi pada - Keselahan pembacaan disebabkan
pemeliharaan, skala tidak dalam posisi yang benar
perawatan dan - Keselahan pembacaan disebabkan
perbaikan mesin karena load cell error
produksi
Gudang Gudang bahan baku - Keselahan pengiriman bahan awal - Periksa ulang dengan operator di Quality Risk Management in
bahan dan bahan baku yang disebabkan human error area dispensing Pharmaceutical Dispensing Center.
baku, berfungsi menerima, - Pemasukan data yang salah karena -Pemeriksaan ulang (double check)
bahan menyimpan dan human error oleh operator
kemas dan mengeluarkan bahan, - Pengeluaran jenis, jumlah yang salah -Membuat dan melaksanakan SOP
obat jadi baik bahan baku dari bahan awal disebabkan human serta pelatihan dalam
maupun bahan kemas error meningkatkan kemampuan SDM
- Salah pelabelan pada paket bahan
awal yang ditimbang disebabkan
human error
Gudang Obat Jadi - Ketercampuran bahan awal pada saat
berfungsi untuk penimbangan disebabkan human
menyimpan obat jadi error
yang belum - Ketercampuran bundle dengan bulk
didistribusikan pack disebabkan human error
- Sisa saringan pada pada pembersihan
kembali grille disebabkan human
error
Penelitian Pengembangan obat - Gagasan tidak jelas dan gagasan salah - Standarisasi ide produk yang akan Identification and Prioritisation of
dan baru disebabkan perbedaan dengan strategi dikembangkan Risk Factors in R&D Projects
Pengemba perusahaa, kompetensi rendah dan - Perlunya produk review meliputi Based on an R&D Process Model.
ngan sumber daya Litbang yang tidak forecasting, marketing dan
(Litbang) memadai teknologi sebelum produk
- Salah penilaian disebabkan kesalahan dikembangkan Litbang
penilaian pasar, teknologi dan - Mendesign produk berdasarkan
keuangan QbD (quality by design) sehingga
- Salah pengujian dan salah validasi meminimalkan error dan reprosess
disebabkan kesalahan uji coba bidang - Melakukan estimasi budget tiap
pelanggan, perolehan peralatan produk , selektif terhadap
produksi, percobaan produksi, sourching material dengan harga
pengujian pasar, Operasi dan yang murah
 kesalahan rencana launching - Melakukan audit terhadap supplier
- Kegagalan poduksi dan kegagalan dan principal
pemasaran disebabkan kesalahan
produksi, penjualan, peluncuran pasar
dan pemantauan hasil
- Biaya penelitian dan pengembangan
yang gagal menghasilkan produk
- Raw material yang shortage
 DAFTAR PUSTAKA
Andy, Q., John, G. 2012. Quality Control and Risk Management. Bio-Rad
Laboratory Quality Control.
Bustad, G. and Bayer, E., 2012. Introducing Risk Management Process to a
manufacturing industry.
Crane, L., Gantz, G. and Isaacs, S.I., 2013. Introduction to risk management.
Chitmetha, M., Prombanpong, S., & Somboonwiwat, T. (2013). Quality Risk
Management in Pharmaceutical Dispensing Center. International Journal
of Chemical Engineering and Applications, 4(4), 241.
European Research Infrastructure for Imaging Technologies in Biological and
Biomedical Sciences.2011.Quality assurance and management plan.
Huang, W., Sun, Q., Guan, X. and Peng, S., 2017. Human Resource Risk
Identification and Prevention.
Lintang Sari, N., 2015. Manajemen Risiko Dalam Proses Memilih Supplier
Menggunakan Panduan ISO 31000 Dan International Aerospace Qualiy
Group (IAQG) Departemen Qualiy Procurement Dan Source Control PT.
Dirgantara Indonesia.
Sefriana, T., Wiyono, W. and Lalu, H., 2018. Perancangan Proses Order
Kalibrasi Alat Ukur Dengan Mempertimbangkan Risiko Untuk Memenuhi
Iso 9001: 2015 Klausul 7.1. 5 Menggunakan Metode Business Process
Improvement Di Cv. Xyz. Jurnal Industrial Services, 3(2).
Shin, J., Lee, S., & Yoon, B. (2018). Identification and Prioritisation of Risk
Factors in R&D Projects Based on an R&D Process Model. Sustainability,
10(4), 972.
Wallmüller, E., 2002. Risk management for IT and software projects.
In Business continuity (pp. 165-178). Springer, Berlin, Heidelberg.
Terdapat pada Https://cdn.indonesia-investments.com/bedrijfsprofiel/478/Kalbe-
Farma-Annual-Report-2015-Indonesia-Invesments.pdf diakses pada
tanggal 1 Mei
Terdapat pada https://simplicable.com/new/marketing-risk diakses pada tanggal
1 Mei
Terdapat pada https://acutecaretesting.org/en/articles/developing-quality-control-
strategies-based-on-risk-management diakses pada tanggal 1 Mei