Pengertian ovula

Ovula adalah salah satu bentuk sediaan farmasi yang digunakan untuk obat luar,
dalam hal ini melalui vaginal yang ditujukan untuk mencapai efek lokal maupun sistemik.
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV yang dimaksud dengan sediaan ovula adalah sediaan
padat dalam berbagai bobot dan bentuk yang diberikan melalui vagina. Ovula umumnya
meleleh, melunak, atau melarut pada suhu tubuh. Bahan dasar ovula umumnya lemak coklat,
gelatin trigliserinasi, minyak nabati terhidrogenasi, campuran polietilen glikol berbagai
bobot molekul dan ester asam lemak Polietilen glikol. Bentuk dan ukuran ovula harus
sedemikian rupa sehingga dapat dengan mudah dimasukkan ke dalam lubang atau celah
yang diinginkan tanpa meninggalkan kejanggalan begitu masuk, harus dapat bertahan untuk
suatu waktu tertentu (Ansel, 2005)

Penggunaan ovula bertujuan untuk tujuan sistemik karena dapat diserap oleh
membran mukosa dalam vagina, untuk memperoleh kerja lebih cepat, dan untuk menghindari
perusakan obat oleh enzim di dalam saluran gastrointestinal dan perubahan obat secara
biokimia di dalam hati (Syamsuni, 2005).

Cara penggunaan sediaan ovula dengan menggunakan aplikator:

1. Cuci tangan dan aplikator dengan sabun dan air hangat,sebelum digunakan.
2. Baringkan pasien dengan kedua kaki direnggangkan.
3. Ambil obat vagina dengan menggunakan aplikator.
4. Masukkan obat kedalam vagina sejauh mungkin tanpadipaksakan.
5. Biarkan selama beberapa waktu.
6. Cuci bersih aplikator dan tangan dengan sabun dan air hangat setelah digunakan.

PERHATIAN

Jika penderita sedang dalam keadaan hamil, sebelum menggunakan obat sebaiknya konsultasi
terlebih dahulu dengan tenaga kesehatan/ dokter
Gunakan aplikator sesuai dengan petunjuk penggunaan disertakan dalam kemasan.

1.3.2. Formula dan Prosedur Pembuatan Ovula Lactobaccilus sp. -Metronidazol

Setiap Formula yang dibuat sebanyak 12 ovula dengan masing-masing ovula
mempunyai bobot 3000 mg. Basis ovula yang digunakan adalah PEG 400 dan PEG 4000
dengan perbandingan 1:1 (Kaewnopparat, 2009). Formulasi ovula yang dibuat Lactobaccilus
sp. -Metronidazol tampak di Tabel 1.
Sediaan ovula kombinasi Lactobaccilus sp. -Metronidazol dibuat sebanyak 12 ovula
masing-masing seberat 3 gram. Sediaan ovula ini dibuat dalam 4 formula dengan perbedaan
konsentrasi Lactobaccilus sp. dan dosis Metronidazol yang digunakan. Pada Formula I, tidak
menggunakan Lactobaccilus sp. dan Metronidazol atau yang disebut dengan plasebo.
Formula II, menggunakan dosis Metronidazol 500 mg tanpa menggunakan Lactobaccilus sp.
. Formula III, menggunakan konsentrasi Lactobaccilus sp. 108 CFU tanpa menggunakan
Metronidazol. Formula IV, menggunakan konsentrasi Lactobaccilus sp. 108 CFU dan dosis
Metronidazol 500 mg. Formula I – Formula IV dibuat dengan menggunakan metode
pembuatan ovula konvensional, sedangkan Formula V dibuat dengan menggunakan metode
pembuatan ovula berongga.
Pembuatan Ovula Konvensional
Basis ovula dilebur pada suhu 70o C dan kemudian Lactobaccilus sp. -Metronidazol
dicampur bersama dengan basis pada suhu 40o – 45oC. Setelah bercampur homogen,
campuran dituangkan ke dalam cetakan dan dimasukkan ke dalam lemari pendingin bersuhu
2o-8o C sampai membeku. Setelah membeku, ovula dikeluarkan dari cetakan dan dikemas
dengan menggunakan aluminium foil.
Pembuatan Ovula Berongga
Ovula tipe berongga dibuat dengan cara meleburkan basis pada suhu 70o C
kemudian dicetak dalam cetakan berongga, setelah basis dalam keadaan setengah padat yakni
pada suhu 40o – 60o C lalu Lactobaccilus sp. -Metronidazol dimasukkan ke dalam cetakan
berongga. Kemudian dimasukkan ke dalam lemari pendingin bersuhu 2o-8o C sampai
membeku. Setelah membeku, ovula dikeluarkan dari cetakan dan dikemas dengan
menggunakan aluminium foil. Alur pembuatan ovula terdapat di Lampiran 2.

Basis + Lactobaccilus sp.-Metronidazol Basis ovula

Lactobaccilus sp.-
Metronidazol

(A) (B)
Gambar 3. Skema ilustrasi dari ovula konvensional (A) dan
ovula tipe berongga (B).
Sumber : Kaewnopparat, 2009
Keseragaman Bobot Sediaan Ovula
Uji keseragaman bobot dilakukan setiap 2 minggu sekali sampai waktu 8 minggu. Bobot
ovula yang diinginkan seberat 3 gram per ovula. Bobot ini diharapkan tetap stabil selama
penyimpanan 8 minggu. Pada Formula I bobot rata-rata yang didapat selama penyimpanan 8
minggu adalah 3,038 mg dengan kisaran bobot pada Formula I berkisar 3,01-3,12 gram. Pada
Formula II memiliki kisaran bobot berkisar antara 2,99-3,10 gram dengan bobot rata-rata
yang didapat 3,014 gram. Pada Formula III memiliki kisaran bobot antara 2,98-3,13 gram.
Bobot rata-rata yang didapat untuk Formula III selama pengujian stabilita adalah 3,058 gram.
Formula IV memiliki kisaran bobot 2,99-3,14 gram, dengan bobot rata-rata sebesar 3,032
gram. Bobot yang dihasilkan dari Formula V yang memiliki komposisi sama seperti Formula
IV, tapi berbeda dalam metode pembuatan ini memiliki kisaran bobot antara 2,97-3,06 gram
dengan bobot rata-rata 3,032 gram. Bobot ovula yang dihasilkan harus memenuhi persyaratan
sesuai dengan Farmakope Indonesia IV (FI IV) . Persyaratan bobot ovula dalam Farmakope
Indonesia 2775-3225 mg. hasil bobot ovula yang didapat masuk ke dalam persyaratan FI.

Waktu Hancur Sediaan Ovula

Sediaan ovula diuji waktu hancur dengan menggunakan alat disintegration tester pada
suhu 36°C-37°C karena pada suhu yang demikian sesuai dengan suhu tubuh tempat ovula
akan hancur. Menurut hasil pengujian waktu hancur yang didapat, Formula I memiliki
kisaran waktu hancur antara 16-23 menit, baik pada penyimpanan suhu sejuk maupun suhu
kamar. Rata-rata waktu hancur untuk Formula I 18 menit. Formula II pada penyimpanan suhu
sejuk memiliki kisaran waktu hancur 18-23 menit sedangkan untuk waktu hancur pada
penyimpanan suhu kamar memiliki kisaran waktu 16-18 menit. Waktu hancur untuk
penyimpanan suhu kamar lebih cepat daripada suhu sejuk, dikarenakan sediaan pada suhu
sejuk memiliki tekstur seperti es, sehingga memerlukan waktu lebih lama untuk menstabilkan
suhu dengan suhu lingkungan pada media. Formula III pada penyimpanan suhu sejuk
memiliki kisaran waktu hancur 18-23 menit dan kisaran waktu hancur pada penyimpanan
suhu kamar berkisar 15-17 menit. Untuk formula IV memiliki kisaran waktu hancur 19-24
menit untuk penyimpanan suhu sejuk dan 16-19 menit untuk sediaan pada penyimpanan suhu
kamar. Pada Formula V dengan komposisi sama seperti Formula IV berbeda dalam metode
pembuatan memiliki kisaran waktu hancur 17-19 menit untuk sediaan pada penyimpanan
suhu sejuk maupun suhu kamar. Waktu maksimal yang diperlukan untuk menghancurkan
suppositoria tidak lebih dari 60 menit untuk suppositoria yang larut dalam air. (Depkes,
1995).