BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Keruskan pada tablet sering menjadi hal yang tidak baik untuk terlihat konsumen,
hal ini menyebabkan sebelum terjun dalam pemasaran obat yang diproduksi dalam
industri harus melakukan terlebih dahulu evaluasi terhadap obat tersebut.
Agar suatu obat diabsorbsi, mula-mula obat tersebut harus larutan dalam cairan
pada tempat absorbsi. Sebagai contoh, suatu obat yang diberikan secara oral dalam
bentuk tablet atau kapsul tidak dapat diabsorbsi sampai partikel-partikel obat larut
dalam cairan pada suatu tempat dalam saluran lambung-usus. Dalam hal dimana
kelarutan suatu obat tergantung dari apakah medium asam atau medium basa, obat
tersebut akan dilarutkan berturut-turut dalam lambung dan dalam usus halus. Proses
melarutnya suatu obat disebut disolusi (Ansel, 1985).
Bila suatu tablet atau sediaan obat lainnya dimasukkan dalam saluran cerna, obat
tersebut mulai masuk ke dalam larutan dari bentuk padatnya. Kalau tablet tersebut
tidak dilapisi polimer, matriks padat juga mengalami disintegrasi menjadi granul-
granul, dan granul-granul ini mengalami pemecahan menjadi partikel-partikel halus.
Disintegrasi, deagregasi dan disolusi bisa berlangsung secara serentak dengan
melepasnya suatu obat dari bentuk dimana obat tersebut diberikan (Martin, 1993).
1.2 Rumusan Masalah
a. Apa pengertian granul dan proses granulasi?
b. Bagaimana evaluasi granul?
c. Apa saja alat yang digunakan untuk evaluasi granul dan metode evaluasinya
seperti apa?
d. Apa pengertian tablet?
e. Bagaimana evaluasi pada tablet?
f. Alat apa saja yang digunakan untuk evaluasi tablet dan metode evaluasinya
seperti apa?

1
1.3 Tujuan
a. Mampu mengetahui pengertian granul;
b. Mampu mengetahui evaluasi granul;
c. Mamapu mengetahui alat-alat yang digunakan pada evaluasi granul dan
metode evaluasinya;
d. Mampu mengetahui pengertian tablet;
e. Mampu mengetahui evaluasi pada tablet;
f. Mampu mengetahui alat-alat yang digunakan pada evaluasi tablet dan metode
evaluasinya.

2
 BAB II
ISI
2.1 Pengertian
Granulasi adalah pembentukan partikel-partikel besar dengan mekanisme
pengikatan tertentu.Granul dapat diproses lebih lanjut menjadi bentuk sediaan granul
terbagi, kapsul, maupun tablet. Berbagai proses granulasi telah dikembangkan, dari
metode konvensional seperti slugging dan granulasi dengan bahan pengikat musilago
amili hingga pembentukan granul dengan peralatan terkini seperti spray dry dan
freeze dry. Granulasi peleburan atau hot melt granulation merupakan metode
pembentukan dispersi padat berbentuk granulat dengan bahan pengikat yang melebur
di atas suhu kamar. Granulasi peleburan ini dapat digunakan untuk membentuk
granul dengan bahan pengikat hidrofob seperti lemak dan wax dengan tujuan
penyalutan dan/ atau Pembentukan matriks sediaan pelepasan dimodifikasi (modified
release drug). Keunggulan dari granulasi peleburan ini adalah : tidak membutuhkan
bahan pelarut, tidak memerlukan proses pengeringan, dan prosesnya berlangsung
cepat serta bersih.
Tablet adalah sediaan  padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk
tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu
jenis obatatau lebih dengan atau  tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan
dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat
pembasah atau zat lain yang cocok (FI III,1979).
Tablet adalah bentuk sediaan yang paling banyak beredar karena secara fisik
stabil, mudah dibuat, lebih menjamin kestabilan bahan aktif dibandingkan bentuk
cair, mudah dikemas, praktis, mudah digunakan, homogen, dan reprodusibel. Massa
tablet harus mengalir dengan lancar agar dapat menjamin homogenitas dan
reprodusibilitas Sediaan dan harus dapat terkompresi dengan baik agar diperoleh
tablet yang kuat, kompak, dan stabil selama penyimpanan dan distribusi. Metode
granulasi banyak dipilih dengan tujuan memperbaiki sifat alir dan kompresibilitas

3
massa tablet. Komponen tablet terdiri atas zat aktif dan bahan tambahan yang
dibutuhkan tablet.

2.2 Evaluasi Granul

A. KadarAir
 Alat : Heating Drying Oven
 Caranya :
a. Timbang seksama 5,0 gram granul
b. Panaskan dalam lemari pengering sampai bobot konstan (105 0 C) selama 2
jam
 Perhitungan
Wo−W 1
¿ x 100 %
Wo
W0 = Bobot granul awal
W1 = Bobot setelah pengeringan
 Persyaratan : 2-4 %

B. Uji Sifat Alir (Aulton, 1988;Liebermann & Lachman, 1986)

Uji sifat alir terdapat dua metode untuk mengujinya yang perrtama dengan
metode corong dan yang kedua yaitu metode sudut istirahat.Prinsip dari metode

4
sudut istirahat ini yaitu pengukuran sudut yang terbentuk dari lereng tumbuhan
granul yang mengalir bebas dari corong terhadap suau bidang datar.
 Alat : corong alat uji waktu alir
 Caranya :
a. timbang seksama 25 gram granul tempatkan pada corong alat
b. uji waktualir dalam keadaan tertutup
c. buka penutupnya biarkan granul mengalir
d. catat waktu (gunakan stopwatch)
e. lakukan sebanyak 3 kali
f. kemudian untuk mengukur sudut isirahat dengan menghitung jari-jari dan
tinggi dari tumpukan granul setelah metode corong.
g. Kemudian masukan dalam rumus, dan didapat α yang menentukan kecepatan
alir dari suatu granul tersebut
 Persyaratan : 100 gram granul waktu alirnya tidak lebih dari 10 detik (> 10
g/detik). Metode sudut istrahat ini mempunyai nilai α = arc tag h/r, dimana :
α 25-35o = sangat mudah mengalir
α 30-38o = mudah mengalir
α >38o = kurang mengalir

C. Uji Kompresibilitas (Aulton, 1988,FI IV 1995)

 Alat : Jolting Volumeter
 Caranya :

5
 a. Timbang 100 g granul masukkan ke dalam gelas ukur dan dicatat volumenya,
b. kemudian granul dimampatkan sebanyak 500 kali ketukan dengan alat uji,
catat volume uji sebelum dimampatkan (Vo)
c. volume setelah dimampatkan dengan pengetukan 500 kali (V).
 Perhitungan :
V 0−V 500
I= x 100 %
V0
Keterangan :
I = indeks kompresibilitas (%);
Vo = volume granul sebelum dimampatkan (mL);
V500 = volume granul setelah dimampatkan sebanyak 500 kali ketuk (mL).
Syarat : tidak lebih dari 20%.

D. Distribusi Ukuran Partikel

 Alat : Sieve Shaker
 Caranya :
a. Masukan sejumlah 100 gram granul diletakan di atas ayakan yang telah
tersusun dan ditara
b. Mulai dari ayakan mesh 20 smapai dengan ayakan mesh 100 pada alat sieve
shaker
c. Setelah pengujian selesai, masing-masing ayakan ditimbang kembali dan
dihitung distribusi granul pada tiap-tiap ayakan (%)

6
E. Bobot Jenis
Evaluasi granul dengan bobot jenis ini yaitu dengan mengetahui bobot jenis
pada granul tersebut, mulai dari bobot nyata, bobit mampat dan bobot
sejati.Evaluasi bobot jenis sejati ini dilakukan menggunakan alat piknometer.
 Bobot jenis nyata
w
ρ=
v
Dimana :
W = bobot granul
V =volume granul tanpa pemampatan
 Bobot jenis mampat

w
ρn=
Vn

 Bobot jenis sejati

( b−a ) xBj cairan pendispersi
¿
( b+ d )−(a+c )
Dimana :
a = bobot piknometer kosong
b = bobot piknometer + 1 gram granul
c = bobot piknometer + 1 gram granul + cairan pendispersi
d = bobot piknometer + cairan pendispersi

7
2.3 Evaluasi Tablet
A. Keseragaman ukuran tablet
Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet.
 alat : Jangka Sorong
 caranya : menggunakan 20 tablet kemudian diukur diameter dan
ketebalan tablet tersebut, kemudian dihitung rata-ratanya.

B. Keseragaman bobot dan keseragaman kandungan

Farmakope Indonesia memberi aturan cara uji keseragaman bobot dan batas
toleransi yang masih dapat diterima, yaitu tablet tidak bersalut harus memenuhi
syarat keseragaman bobot yang ditetapkan.
Caranya :
1) Timbang 20 tablet satu per satu, hitung bobot rata-ratanya dan penyimpangan
bobot rataratanya. Persyaratan keseragaman bobot terpenuhi jika tidak lebih
dari dua tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-
rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A, dan tidak satu pun
tablet yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari
harga yang ditetapkan pada kolom B.
2) Apabila tidak mencukupi dari 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet, tidak satu
tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih dari bobot rata-rata yang
ditetapkan pada kolom B.
Bobot Rata-Rata Penyimpangan Bobot Rata-Rata Dalam %

8
 A B
25 mg atau kurang 15 % 30 %
26 mg – 150 mg 10 % 20 %
151 mg – 300 mg 7,5 % 15 %
Lebih dari 300 mg 5% 10 %

C. Waktu hancur
Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang
tertera dalam masing-masing monografi.Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa
sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna.Sediaan dinyatakan hancur sempurna
bila sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak
mempunyai inti yang jelas.
 Alat : Disintegration Tester
 Caranya :
a. Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube,
b. Ditutup dengan penutup dan dinaik-turunkan ke ranjang tersebut dalam
medium air dengan suhu 37o± 20C.
c. Dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi
larutan gastrik (gastric fluid).
d. Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur.
 Pernyaratan : waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari
15 menit, untuk tablet salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30 menit.
Sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit

9
 dalam medium asam, dan harus segera hancur dalam medium basa (Sulaiman,
2007).

D. Kekerasan
Uji ini digunakan untuk mengetahui kekerasan tablet agar tablet tidak terlalu
rapuh atau terlalu keras. Kekerasan tablet erat hubungannya dengan ketebalan
tablet, bobot tablet, dan waktu hancur tablet.
 .Alat : Hardness Tester
 Caranya : ambil 20 tablet ukur kekerasan menggunakan alat herdness
tester, kemudian hitung rata-rata dan standard deviation (SD)
 Persyaratan : ukuran yang didapat per tablet minimal 4 kg/cm2 maksimal
10 kg/cm2

E. Keregasan (friability)
Friability adalah persen bobot yang hilang setelah tablet digunjang. Penentuan
keregasan atau kerapuhan tablet dilakukan terutama pada waktu tablet akan dilapisi

10
(coating). Kerapuhan merupakan parameter yang menggambarkan kekuatan
permukaan tablet dalam melawan berbagai perlakuan yang menyebabkan abrasi
pada permukaan tablet.
 Alat : Friability Tester.
 Caranya : Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu
dibebas debukan dan ditimbang. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke
dalam friabilator, dan diputar sebanyak 100 putaran (4 menit). Tablet tersebut
selanjutnya ditimbang kembali, dan dihitung prosentase kehilangan bobot
sebelum dan sesudah perlakuan.
 Persyaratan : Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1 %.

F. Uji Disolusi
Disolusi obat adalah suatu proses pelarutan senyawa aktif dari bentuk sediaan padat
ke dalam media pelarut. Pelarut suatu zat aktif sangat penting artinya bagi ketersediaan
suatu obat sangat tergantung dari kemampuan zat tersebut melarut ke dalam media
pelarut sebelum diserap ke dalam tubuh. Sediaan obat yang harus diuji disolusinya
adalah bentuk padat atau semi padat, seperti kapsul, tablet atau salep (Ansel, 1985).
Bagian-bagian pada alat :
1. Motor pengaduk dengan kecepatan yang sudah diubah

11
2. Keranjang baja stainlees berbentuk silinder atau dayung untuk di tempelkan ke
ujung batang pengaduk .
3. Bejana dari gelas atau bahan lain yang inert dan transparan dengan volume 1000
ml, bertutup dan ditengahnya terdapat tempat untuk menempelkan pengaduk, dan
ada lubang tempat mengaduk pada tiga tempat dua untuk memindahkan sampel dan
satu untuk menempatkan thermometer.
4. Penangas air yang sesuai untuk menjaga temperatur pada media disolusi dalam
bejana.

Uji Disolusi

12
 BAB III
PENUTUP
3.1 Kesimpulan
1. Granulasi adalah pembentukan partikel-partikel besar dengan mekanisme
pengikatan tertentu.
2. Tablet adalah sediaan  padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk
tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung,
mengandung satu jenis obatatau lebih dengan atau  tanpa zat tambahan.
3. Evaluasi granul terdiri dari uji kadarair, uji sifat alir, uji kompresibilitas, uji
distribusi ukuran partikel, dan uji bobot jenis.
4. Evaluasi tablet yang terdiri dari keseragaman bobot, keseragaman ukuran tabet,
waktu hancur, kekerasan, friabilitas ( kerapuhan ) dan dan uji disolusi.

3.2 Saran
Dalam evaluasi tablet dan granul sangat diperlukan ketelitian dalam proses
pengerjaannya sehingga harus benar-benar teliti dalam menjalani evaluasi granul dan
tablet, sehingga hasil yang akan didapat juga akan baik.

13
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel C Howard, 2008, “Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi”, UI Press, Jakarta

Ditjen POM, (1979), “Farmakope Indonesia” Edisi III, Departemen Kesehatan

Republik Indonesia, Jakarta

Ditjen POM, (1995), “Farmakope Indonesia” Edisi IV, Departemen Kesehatan

Republik Indonesia, Jakarta

Lachman L H A Lieberman dan J L Kanig, 2008, “Teori dan Praktek Farmasi

Industri”Edisi Ketiga, Jakarta: UI Press

http://laporanakhirpraktikum.blogspot.com/2013/06/oyeah.html akses 13/03/2015

10.45 pm

14