TSSL Salep Gentamisin

DOKUMENTASI
Nama Perusahaan: Master Formula Halaman 15 dari 15

Nama Produk: Bentuk Sediaan: Kemasan:
PT. APPLE
Gentabee® Salep Pot 10 gram
Disusun oleh: Disetujui Oleh: Tanggal Produksi:
Plan Manager: Direktur Pelaksana: 02 Mei 2012
PT. APPLE
Gt. Laily Maulida Indah Cahyani
FORMULA
No Komposisi Bobot 1 Botol Bobot yg ditimbang Alasan Pemilihan Bahan
Merupakan gologan
aminoglikosida, efektif
terhadap bakteri gram
negatif. Efek smping lebih
1 Gentamicin 0,1 % 10 mg
ringan daripada strepto-
misin dan kanamisin (Tjay
dan Rahardja, 2007, hal
77)
Pada kadar 0.02–0.3 %
Methylparaben secara
umum digunakan sebagai
pengawet antibikroba
dalam kosmetik, produk
2 Nipagin 1% 0,1 g makanan, dan formulasi
sediaan farmasi (Rowe,
2006, hal 466). Memiliki
pH 4-8 (Lachman, 1994),
sehingga sesuai dengan
pH zat aktif.
Paraffin liquidum utama-
nya digunakan sebagai
bahan tambahan dalam
formulasi topical, sebagai
emolien pada bahan
tambahan basis salep (3.0–
60.%).
3 Paraffin liquidum 10 % 1g
(Rowe, 2006, hal 471)
Paraffin digunakan
sebagai bahan untuk
meningkatkan titik leleh
dan dapat menambah daya
lekat pada kulit.
(Niazi, 2009).
4 Vaselin alba Up to 100 % 8,89 g Vaselin alba utamanya
digunakan dalam for-
mulasi topikal dan
umumnya dianggap lebih
DOKUMENTASI
PT. APPLE
PT. APPLE
bersifat tidak mengiritasi

dan tidak toksik. (Rowe,
2006, hal 510)
Digunakan sebagai
corrigen odoris untuk
5 Oleum Rosae qs qs
memperbaiki bau dari
gentamicin.
SPESIFIKASI PRODUK
Bentuk Sediaan Salep
Organoleptik Salep berwarna putih, berbau mawar
Persyaratan Kadar Tiap 1 g salep mengandung 1 mg gentamicin
pH 3,5-5,5
Viskositas 2000-50000 cps
Penyimpanan Dalam kemasan tertutup rapat, terlindung dari cahaya
1. Mengambil dan menimbang semua bahan
2. Melarutkan gentamicin sebnyak 10 mg dalam air sekupnya hingga
melarut sempurna
3. Melelehkan campuran vaselin album, paraffin liquidum dan nipagin
di dalam cawan penguap di atas hot plate.
Prosedur
4. Memasukkan larutan gentamicin ke dalam mortir, tambahkan
lelehan basis sedikit demi sedikit, gerus sampai homogen dan dingin,
5. Menambahkan oleum rosae sebanyak 2-3 tetes, aduk ad homogen
6. Memasukan salep ke dalam pot sebanyak 10 g
7. Mengemas pot salep
PRODUKSI
Tahapan Produksi
Peralatan Parameter Kritis Pengujian
No Prosedur
1 Penimbangan bahan: Neraca Bahan telah ditim-
Gentamicin Kertas perkamen bang dengan ke-
Vaselin album Sendok tanduk telitian sesuai ke-
Paraffin liquidum Cawan porselin perluan
Nipagin
2 Melarutkan gentamicin da Beker glass, Larutan homogen

lam sedikit air batang pengaduk
3 Melelehkan vaselin album, Cawan porselin Vaselin album,

DOKUMENTASI
PT. APPLE
PT. APPLE
paraffin liquidum dan Hot plate nipagin dan paraffin

nipagin dalam cawan Batang pengaduk tercampur
porselin di atas hot plate
4 Memasukkan gentamisin Mortir Campuran homogen
ke dalam mortir, tam- Stamper
bahkan lelehan basis Sudip
sedikit demi sedikit, gerus
ad homogeny dan dingin
5 Menambahkan oleum Pipet tetes Campuran homogen
rosae beberapa tetes ke
dalam campuran genta-
micin, aduk ad homogen
6 Memasukkan salep ke Sudip, neraca Salep sabanyak 10 g
dalam pot sebanyak 10 g
7 Pengemasan Etiket Produk siap
Brosur didistribusikan
Kotak/ Kemasan dengan kemasan
yang sesuai dan
aman
KEMASAN
Pot : tinggi = 12,6 cm, diameter = 4,9 cm
Ukuran Kemasan
Kotak: tinggi = 13 cm, panjang = 5,5 cm, lebar = 5,5 cm
Ukuran Etiket 3,5 cm x 8 cm
MONOGRAFI BAHAN
Nama Zat Gentamicin
1 Nama Lain gentamisin
2 Struktur Kimia -
3 Struktur Molekul C21H43N5O7
4 Berat Molekul 575,67
5 Pemerian serbuk; putih sampai kuning gading (Depkes RI, 1979)
6 Kelarutan larut dalam air, praktis tidak larut dalam alkohol dan eter (Abe et all,
2002, hal.179)
7 Penyimpanan Kemasan kedap udara (Abe et all, 2002, hal. 179)
8 Titik Lebur -
9 pH 3.5-5.5 (Abe et all, 2002, hal. 179)
10 Inkompatibilitas Tidak aktif secara in vitro oleh golongan penicillin dan sefalosporin
karena berinteraksi dengan cincin beta laktam, perpanjangan dari
DOKUMENTASI
PT. APPLE
PT. APPLE
inaktivasi tergantung pada temperature,konsentrasi dan durasi

ikatannya.perbedaan varian aminoglikosida terletak pada stabilitasnya
dengan amikacin secara nyata lebih resisten dan tobramycin lebih
rentan untuk mengaktivasi; gentamycin dan netilmycin cukup stabil.
Beta laktam juga bervariasi dalam kemampuannya untuk menghasilkan
inaktivasi, dengan ampicilin, benzilpenicilin, dan antipseudomonal
penicillin seperti karbenicilin dan tikarcilin menghasilkan inaktivasi
yang berpengaruh. Inaktivasi juga dilaporkan dengan asam
klavulanat.gentamycin juga inkomptible dengan furosemid,heparin,
natrium bikarbonat (pH asam dari larutan gentamycin dapat
menguraikan karbondioksida), beberapa larutan untuk nutrisi
parenteral. Interaksi dengan sediaan yang memiliki pH alkali
(contohnya sulfadiazine sodium), atau obat yang tidak stabil pada pH
asam (contohnya garam eritromycin), dapat layak untuk diperhatikan
(Abe et all, 2002, hal. 210).
Nama Zat Tambahan Vaselin Album
1 Nama Lain Merkur; mineral jelly; petroleum jelly; Silkolene; Snow white; Soft
white; yellow petrolatum; yellow petroleum jelly (Rowe, 2006, hal
509).
2 Struktur Kimia -
3 Struktur Molekul -
4 Berat Molekul -
5 Pemerian Petrolatum/vaselin album berwrna putih hinga kuning pucat,
transparan, lembut, massa lebut. Berbau lemah,tidak berasa, dan tidak
lebih dari sedikit floresensi karena cahaya,meskipun saat meleleh
(Rowe, 2006, hal 509).
6 Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, ethanol (95%) panas atau
dingin, gliserin, dan air larut dalam benzen, carbon disulfida,
kloroform, ether, hexane, dan dalam minyak atsiri (Rowe, 2006, hal
509).
7 Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, tempat sejuk, dan
Penyimpanan
kering (Rowe, 2006, hal 509).
8 Titik Lebur 38–60°C (Rowe, 2006, hal 509).
9 pH -
10 Inkompatibilitas Petrolatum adalam material inert dengan sedikit inkompatibilitas
(Rowe, 2006, hal 509).
Nama Zat Tambahan Paraffin liquidum
1 Nama Lain Avatech; Drakeol; heavy mineral oil; heavy liquid petrolatum; liquid
DOKUMENTASI
PT. APPLE
PT. APPLE
petrolatum; paraffin oil; Sirius; white mineral oil (Rowe, 2006, hal
509).
2 Struktur Kimia -
4 Berat Molekul -
Transparan, tidak berwarna, minyak kental cair, tanpa floresensi pada
5 Pemerian cahaya matahari. Praktis tidak berbau saat dingin, dan memiliki bau
lemah vaselin saat dipanaskan.
Praktis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin, dan air; larut dalam
aseton, benzene, kloroform, carbon disulfida, eter, dan petroleum eter.
6 Kelarutan
Tidak dapat bercampur dengan minyak atsiri dan fixed oil, dengan
bahan tambahan minyak jarak.
7 Penyimpanan Dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, tempat sejuk,
tempat kering.
8 Titik Lebur -
9 pH -
10 Inkompatibilitas Inkompatibel dengan agen pengoksidasi kuat (Rowe, 2006, hal 509).
Nama Zat Tambahan Nipagin
E218; 4-hydroxybenzoic acid methyl ester; methyl p-hydroxybenzoate;
1 Nama Lain
Nipagin M; Uniphen P-23.
2 Struktur Kimia

3 Struktur Molekul C8H8O3
4 Berat Molekul 152.15 (Rowe, 2006, hal-466)
Kristal tidak berwarna atau serbuk kristal putih. Tidak berbau atau
5 Pemerian
sedikit rasa terbakar (Rowe, 2006, Hal 465).
6 Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter, dan toluena.
Mudah tersebar dalam air pada semua suhu, membentuk jelas, solusi
koloid. Kelarutan air bervariasi dengan derajat substitusi (Rowe, 2006,
DOKUMENTASI
PT. APPLE
PT. APPLE
Hal 466).
7 Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik (Depkes RI, 1979)
8 Titik Lebur 125–128°C (Depkes RI, 1979)
9 pH -
Aktivitas antimikroba metil paraben dan paraben lainnya berkurang
denga adanya surfakta nonionic, seperti polisorbat 80, sebagai hasil
dari micellization.namun propilen glikol telah menunjukkan potensi
activitas antimikroba dari parabean dengan penambahan surfaktan
nonionik dan mencegah interaksi antara metilparabean dan polisorbat
80. Inkompatibilitas dengan subtansi lain,seperti bentonite, magnesium
trisilikat, talk, tragankan, natrium alginate, minyak essensial, sorbitol,
10 Inkompatibilitas dan atropine telah dilaporkan. Juga dilaporkan bereaksi dengan
bermacam-macam gula dan yang berhubugan dengan gula alkohol.
Penyerapan methylparaben dengan plastik juga telah dilaporkan;
jumlah yang diserap tergantung pada jenis plastik. Telah diklaim
bahwa kepadatan rendah dan kepadatan tinggi polyethylene botol tidak
menyerap metilparabean. Methylparaben tidak berwarna dengan
penambahan besi dan terhidrolisis oleh basa lemah dan asam kuat
substitusi (Rowe, 2006, Hal 466).
Nama Zat Tambahan Oleum Rosae
1 Nama Lain Minyak mawar (Depkes RI, 1979)
2 Struktur Kimia -
4 Berat Molekul -
Cairan tidak berwarna atau kuning; bau menyerupai bunga mawar, rasa
khas; pada suhu 25°C kental, jka didinginkan perlahan-lahan berubah
5 Pemerian
menjadi massa hablur bening yang jika dipanaskan mudah melebur
(Depkes RI, 1979).
6 Kelarutan Larut dalam 1 bagian kloroform, larutan jernih (Depkes RI, 1979).
7 Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat (Depkes RI, 1979).
8 Titik Lebur -
9 pH -
10 Inkompatibilitas -
EVALUASI SEDIAAN
Parameter Evaluasi Spesifikasi Standar Hasil Analisis Keterangan
DOKUMENTASI
PT. APPLE
PT. APPLE
No Tahapan
1 Pemeriksaan Organoleptis Salep berwarna pu
Pengamatan dilakukan tih dan berbau
pada setiap sediaan salep mawar.
secara organoleptis selama
waktu penyimpanan pada
suhu kamar menunjukkan
ada tidaknya perubahan
warna maupun bau yang
dilakukan pada minggu ke
0,1,2,3,4,5,6,7 dan 8
(Padmadisastra et al,
2007).

Pengujian sifat fisik salep
a. Tes Daya Menyebar Daya sebar salep

Salep yang baik adalah
1) Ditimbang 0,5 gram 5,4-6,4 cm.g/s
sediaan salep yang (Rajalakshmi et
telah dibuat, kemudian al., 2009)
salep diletakkan
ditengah alat (kaca
bulat).
2) Ditimbang terlebih da-
hulu kaca penutup,
meletakkan kaca
tersebut diatas massa
salep dan biarkan
selama 1 menit.
3) Diukur diameter salep
yang menyebar (me-
ngambil panjang rata-
rata dari beberapa
sisi).
4) Ditambah 50 gram be-
ban tambahan, diam-
kan selama 1 menit
dan diameter salep
DOKUMENTASI
PT. APPLE
PT. APPLE
b. Tes Daya Melekat Salep Daya lekat salep

1) Diletakkan salep se- yang baik adalah
cukupnya diatas gelas 5-7 detik
objek. (SNI,1996)
2) Diletakkan gelas objek
yang lain diatas salep
tersebut, tekanlah
dengan beban 1 kg
selama 5 menit.
3) Gelas objek alat uji
dipasang.
4) Dilepaskan beban se-
berat 80 gram dan
mencatat waktunya
hingga kedua gelas
objek tersebut ter-
lepas.
5) Dilakukan lagi perco-
baan ini untuk tiap
formulasi salep yang
diperiksa
(Miranti, 2009).
c. Kemampuan Proteksi Jika tidak ada noda

DOKUMENTASI
PT. APPLE
PT. APPLE
1) Diambil sepotong ker- merah pada kertas

tas saring (10 x 10 saring tersebut
cm). Basahi dengan berarti salep dapat
larutan fenolplatein memberikan
untuk indikator, proteksi terhadap
kemu-dian kertas di- cairan (larutan
keringkan. KOH) (SNI, 1996)
2) Kertas tersebut di-
oleskan dengan se-
diaan salep yang akan
dicoba ( pada salah
satu per-mukaan)
seperti la-zimnya
orang me-nggunakan
salep.
3) Sementara itu pada
kertas saring yang
lain, dibuat satu area
( 3 x 3 cm) dengan
parafin padat yang
dileleh-kan. Setelah
ke-ring, didapatkan
area yang dibatasi
dengan parafin pa-
dat.
4) Ditempelkan kertas
tersebut (No.3) di
atas kertas se-
belumnya (No.2).
5) Area ini ditetesi de-
ngan larutan KOH
0,1 N kemudian lihat
se-belah kertas yang
dibasahi dengan
larutan fenolplatein
pada waktu 15,30,
40,45,60 detik, 3 dan
5 menit. Apakah ada
noda merah pada
DOKUMENTASI
PT. APPLE
PT. APPLE
kertas tersebut. Bila

tidak terdapat noda
me-rah berarti salep
yang dibuat dapat
memberikan pro-teksi
terhadap cairan (laru-
tan KOH).
baan ini untuk tiap
for-mulasi salep yang
di periksa
(Miranti, 2009).
d. Pengukuran pH
1)Diencerkan 1 gram
sediaan salep dengan
air suling hingga 10
mL.
2) Dicelupkan elektroda
pH-meter kedalam
larutan salep yang telah
diencerkan se-
belumnya.
3) Dibaca pH larutan sa-
lep yang terlihat pada
layar pH-meter.
baan ini untuk tiap
salep yang diperiksa
(Voight, 1995).
e. Tes Viskositas Rentang viskositas
Pengukuran Viskositas sediaan yang
dilakukan dengan vis- memenuhi
kometer Stormer persyaratan yaitu
2.000 – 50.000 cps
Langkah kerjanya yaitu
(SNI, 1996)
 Isi mangkuk dengan
cairan yang diukur
viskositasnya.
 Naikan alas sehingga
DOKUMENTASI
PT. APPLE
PT. APPLE
silinder berada tepat di

tengah mangkuk.
 Atur skala hingga
menunjukkan angka nol.
 Berikan beban ter-tentu
dan lepaskan kunci
sehingga ban-dul
silinder berputar sampai
arah tertentu.
 Catat waktu yang
diperlukan bandul
untuk mencapai skala
tertentu, hitung rpm.
Untuk menghitung vis-
kositas digunakan
Aliran Newton :
Kv ×W
ƞ=
RPM
keterangan:
Kv = konstanta
W = beban yang
diberikan
RPM = jumlah putaran
per menit
(Suardi dkk, 2008, hal.3-4
DOKUMENTASI
PT. APPLE
PT. APPLE
3 Pengujian Keamanan Tidak terjadi iritasi

Sediaan Salep
kulit
1) Dioleskan sejumlah
salep pada pung gung
tangan suka relawan.
2) Dibiarkan terbuka
selama 5 menit.
3) Diolesi punggung
tangan kiri dengan
sediaan basis salep
tanpa zat aktif sebagai
pembanding.
4) Selanjutnya diamati
perubahan warna yang
terjadi pada punggung
tangan ka nan masing-
masing sukarelawan.
5) Jika tidak terjadi reaksi
(tidak merah, tidak
gatal, dan tidak
bengkak) diberi tan-da
(-), jika terjadi reaksi
(kulit meme rah) dibei
tanda (+), jika terjadi
gatal diberi tanda (++),
selanjutnya jika terjadi
pembengka kan diberi
tanda (+++).
6)Dilakukan lagi per
cobaan ini untuk tiap
salep yang diperiksa
pada minggu ke
0,1,2,3,4,5,6,7, dan 8
setelah pembuatan
sediaan salep (Pad
madisastra et al, 2007).
4 Uji Stabilitas
1) Semua salep yang telah Salep tidak me-
dibuat di simpan pada nunjukkan peruba-
DOKUMENTASI
PT. APPLE
PT. APPLE
suhu kamar. han selama pe-

2) Salep diambil, di amati nyimpanan
perubahan or-
ganoleptis, diuji
kembali fisik salep
meliputi daya sebar
melekat, proteksi, pH,
viskositas.
3) Pengamatan dilakukan
pada minggu ke
0,1,2,3,4,5,6,7,8 se-
telah pembuatan
sediaan salep (Ansel,
1989).
PEMBAHASAN
DAFTAR PUSTAKA
1. Abe, O.B, A.Brayfield, C.R.M. Cadart, K. Eager, J.C. Flatman, P. Gotecha, S.L. Hamdy, C.L.
Iskandar, C.R. Lee, V.A. Lee, G.C. Neathercoat, K.S. Relay, C.R. Ryan, L.M. Sheridan, G.W.
Viedge. 2002. Martindale the Complete Drug Reference. Diedit oleh Sean C. S. Pharmaceutical
Press. London. Halaman 179
2. Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Terjemahan dari Introduction to
Pharmaceutical Design Forms oleh Farida Ibrahim. UI Press. Jakarta.
DOKUMENTASI
PT. APPLE
PT. APPLE
3. Depkes RI.1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Jakarta. Halaman 725
4. Miranti, L. 2009. Pengaruh Konsentrasi Minyak Atsiri Kencur (Kaempferia galanga L) dengan
Basis Salep Larut Air Terhadap Sifat Fisik Salep dan Daya Hambat Bakteri Staphylococus aureus
secara In Vitro. Skripsi. Fakultas Farmasi. Universitas Muhammadiyah Surakarta, Surakarta.
(dipublikasikan).
5. Padmadisastra, Y., A. Syaugi & S. Anggia. 2007. Formulasi Sediaan Salep Antikeloidal Yang
Mengandung Ekstrak Terfasilitasi Panas Microwave Dari Herba Pegagan (Centella asiatica (L.)
Urban). Jurnal Penelitian. Fakultas Farmasi. Universitas Padjadjaran, Bandung.
http://pustaka.unpad.ac.id/wp-
content/uploads/2009/06/paper_formulasi_sediaan_salep_antikeloidal_mic_oven_2007.pdf
Diakses tanggal 10 April 2012.
6. Rajalakshmi, G., N. Damodharan, C.V.K.V. Bhai & P.J. Rajh 2009. Formulation and Evaluation of
Clotrimazole and Ichthammol Oinment. Internasional Journal of Pharma and Bio Science.4: 10-12.
PENGESAHAN
Manager QC Plan Manager Nilai

DOKUMENTASI
PT. APPLE
PT. APPLE

Nani Kartinah, S.Farm., M.Sc., Apt. Gt. Laily Maulida
NIP. 19840728 201012 2 005

TSSL Salep Gentamisin

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

TSSL Salep Gentamisin

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

DOKUMENTASI

Nama Perusahaan: Master Formula Halaman 15 dari 15

bersifat tidak mengiritasi

2 Melarutkan gentamicin da Beker glass, Larutan homogen

3 Melelehkan vaselin album, Cawan porselin Vaselin album,

paraffin liquidum dan Hot plate nipagin dan paraffin

inaktivasi tergantung pada temperature,konsentrasi dan durasi

a. Tes Daya Menyebar Daya sebar salep

b. Tes Daya Melekat Salep Daya lekat salep

c. Kemampuan Proteksi Jika tidak ada noda

1) Diambil sepotong ker- merah pada kertas

kertas tersebut. Bila

silinder berada tepat di

3 Pengujian Keamanan Tidak terjadi iritasi

suhu kamar. han selama pe-

Anda mungkin juga menyukai