PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Nama Produk : Krim Hidrokortison

Jenis Sediaan : Krim
Syarat Sediaan Jadi
No Parameter Satuan Spesifikasi Sediaan Syarat Farmakope Syarat
yang Akan Di Buat Lain
1 Kadar Bahan Aktif gr Krim - -

2 Pemerian (Organoleptis) - -
- Warna - Putih
- Bau - Tidak berbau
- Rasa - Tidak berasa

- Bentuk - Krim

3 Karakteristik lain - - - -

4 Homogenitas - Homogen - -
5 pH - 5 4,5-6,5(Ph kulit) -
6 Viskositas -
7 Ukuran sediaan gr - -
8 Wadah dan penyimpanan - Dalam wadah tertutup baik -
(FI IV Hal 771)

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

No Masalah Solusi Keputusan Alasan
1 Hidrokortison tidak Perlu penambahan Natrium Karena Natrium Lauryl Sulfat lebih
larut dalam air bahan pengemulsi lauryl sulfat mudah larut dalam air . Dan karena
(adeps lanae, Na. Lauryl untuk krim dengan tipe
surfaktan seperti m/a, jika tipe a/m maka digunakan
natrium lauryl sulfat, basis lemak seperti adeps lanae
tween dan span) namun pada sediaan ini tidak
menggunakan adeps lanae
dikarenakan adeps lanae jika
dioleskan pada kulit akan lengket
dan penyerapannya lebih rendah
dibandingkan basis Na.Lauryl
2 Sediaan mengandung Maka perlu Metil paraben Pemilihan propil paraben karena
banyak mengandung penambahan bahan dan propil aktivitas propilparaben dapat
air karena basis yang pengawet (metil paraben ditingkatkan dengan menggunakan
di gunakan mudah paraben/nipagin kombinasi dari paraben, sebagai
larut dalam air 0,12-0,18%, propil aditif efek terjadi. Propil paraben
paraben/nipasol telah digunakan dengan metilparaben
0,02-0,05%) dalam persiapan parenteral, dan
digunakan dalam kombinasi dengan
paraben lainnya dalam formulasi
topikal dan oral. Paraben efektif
dalam pH luar dan memiliki
spektrum yang luas dari aktivitas
mikroba.
3 Sediaan mudah Maka di perlukan Propilen Untuk mencegah terjadinya
terhidrolisis jika ph < pendapar untuk glikol pengendapan zat maka ditambahkan
2,2 mempertahankan ph zat yang mudah bercampur dengan
air tetapi tidak menguap
(propilenglikol)
4 Sediaan mudah tengik Maka di perlukan BHA Kompatibel dengan basis yang
jika disimpan dalam antioksidan digunakan dan karena bahan aktif
jangka waktu lebih mudah teroksidasi.
lama karena lembab
5. Kekentalan dari Maka diperlukan Stearyl Bertindak sebagai pemadat yang
sediaan krim rendah stiffening agent yang Alcohol dapat meningkatkan viskositas krim
karena basis yang di berfungsi sebagai dan lotion, steril alkohol memiliki
gunakan adalah pengental / pengeras sifat menyerap air pada emulsi m/a.
berbasis air bukan didalam sedian ini.
berlemak sehingga
sediaan sukar
menempel di kulit

DATA PREFORMULASI
A. Zat Aktif :
Hidrokortison
Rumus Molekul : C21H30O5
Bobot Molekul : 362,46
 Pemerian : sebruk hablur,putih,atau hampir putih,tidak berbau
Kelarutan : sangat sukar larut dalam air dan dalam eter , agak
sukar larut dalam etanol dan dalam aseton,sukar larut
dalam kloroform
Konsentrasi : 1%
OTT : oksidator kuat
Khasiat : Adrenoglukokortikoidum
Stabilitas : dapat menyerap air
Wadah dan Penyimpanan : wadah tertutup kedap dan terlindung dari cahaya
Pustaka : Farmakope Indonesia edisi III hal. 290
Handbook of Pharmaceutical Excipient edisi VI
hal 51

B. Zat Tambahan
1. Natrium Lauryl Sulfat
Rumus Molekul : CH3(CH2)10 CH2OSH3Na
Bobot Molekul : 243,4
Pemerian : Putih atau kren sampai kuning pucat, kristal berwarna
atau serbuk
Kelarutan : Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam eter,
kloroform
Konsentrasi : 0,5 - 2,5%
OTT : Dengan surfaktan kartionik, garam potassium, garam
alkaloid
Khasiat : Peningkat Penetrasi, Emulsifying agent
Stabilitas : Stabil pada kondisi penyimpanan normal, pada larutan
pH 2,2 atau kurang, akan mengalami hidrolisis
Wadah dan Penyimpanan : Wadah tertutup baik, tempat dingin dan kering
Daftar Pustaka : Handbook of Pharmaceutical Excipient ed. VI 2009
hal 651, Farmakope Indonesia ed. IV hal. 595

2. Propilen Glikol
Rumus Molekul : C3H8O2
Bobot Molekul : 76,09
Pemerian : cairan kental , jernih, tidak berwarna, rasa khas,
praktis tidak berbau,menyerap air pada udara lembab
 Kelarutan : dapat bercampur dengan air, aseton, kloroform larut
dalam dalam eter, dan beberapa minyak esensial.
Tidak dapat bercampur dengan minyak lemak
Konsentrasi : 5 - 80%
OTT : kalsium permanganat
Khasiat : humektan
Stabilitas : stabil pada wadah tertutup,di tempat dingin . pada
suhu tinggi teroksidasi menjadi propionaldehid, asam
laktat , asam piruvat, asam asetat,stabil jika dicampur
dengan air,etanol 95% , gliserin
Pustaka : Farmakope Indonesia edisi IV halaman 712
Handbook of Pharmaceutical Excipient edisi VI
halaman 592

3. Metil Paraben
Rumus Molekul : C8H8O3
Bobot Molekul : 152,15
Pemerian : hablur kecil,tidak berwarna atau sebruk hablur putih,
tidak berbau,khas lemah.
Kelarutan :sukar larut dalam air,dalam benzena,dan dalam
karbontetraklorida,mudah larut dalam etanol
Konsentrasi : 0,18% bersama dengan propil paraben (0,02%)
OTT : inkompatibel dengan bahan lain seperti bentonit,
magnesium trisilikat, talc, tragakan, sodium alginat,
essential oil dan sorbitol
Khasiat : antimikroba,preservatif stabilitas
Stabilitas : pada PH 3-6 disterilkan dengan autoklaving pada suhu
120 C selama 20 menit , tanpa dekomposisi.
Wadah dan Penyimpanan : wadah tertutup baik

4. Propil Paraben
Rumus Molekul : C10H12O3
Bobot Molekul : 180,20
Pemerian : serbuk putih atau hablur kecil, tidak berwarna
 Kelarutan : sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam
etanol , sukar larut dalam air mendidih
Konsentrasi : 0,02% bersama dengan metil paraben (0,18%)
OTT : surfaktan non ionik akan membentuk misel
Khasiat : antimikroba,preservatif stabilitas
Stabilitas : pada PH 3-6
Wadah dan Penyimpanan : wadah tertutup baik
Pustaka : Handbook of Pharmaceutical Excipients edisi VI 2009 hal 596

5. Stearyl Alcohol
Rumus Molekul : CH3(CH2)16CH2OH
Bobot Molekul : 270,48
Pemerian : padatan,putih,potongan liiin,serpihan atau granul
dengan bau khas lemah dan rasa hambar
Kelarutan : sukar larut dalam air , larut dalam etanol
OTT : inkompatibel dengan oksidator kuat dan asam kuat
Khasiat : stiffening agent
Stabilitas : stabil untuk asam dan alkalis dan tidak menjadi tengik
Wadah dan Penyimpanan : wadah tertutup baik pada tempat dingin dan kering
Pustaka : Handbook of Pharmaceutical Excipients edisi VI 2009 hal 700
Farmakope Indonesia edisi III hal 570

6. BHA
Rumus Molekul : C11H16O2
Bobot Molekul : 180.24
Pemerian : putih hablur putih,serbuk kristal atau kekuningan
karakteristik berbau aromatic
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air mudah larut dalam etanol
50 % ,propilen glikol ,kloroform,eter,heksan.
Konsentrasi : 0,1%
OTT : oksidator kuat
Khasiat : antioksidan
Stabilitas : daparan cahaya menyebabkan perubahan warna dan
kehilangan aktivitas
 Wadah dan Penyimpanan: wadah tertutup baik,terlindung dari cahaya , dalam
tempat sejuk dan kering
Pustaka : Handbook of Pharmaceutical Excipients edisi VI 2009 hal 73

7. Aquadest
Rumus Molekul : H2O
Bobot Molekul : 18,02
Pemerian : cairan jernih tidak berwarna ,tidak berasa
Kelarutan : larut dalam semua jenis pelarut polar
Khasiat : pelarut
Stabilitas : stabil dalam semua bentuk fisik
Wadah dan Penyimpanan : wadah tertutup rapat
Pustaka : Handbook of Pharmaceutical Excipients edisi VI 2009 hal 766

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

No Nama Bahan Fungsi Pemakaian Penimbangan Bahan
Lazim(%)
Unit Batch

1 Hidrokortison Sebagai zat aktif 1% 0,1 g 0,1 x 10 = 1 g

2 BHA Sebagai antioksidan 0,1% 0,0099 g 0,0099x10

=0,099 g
3 Propilen Glikol Sebagai humektan 15% 1,485 g 1,485 x
10=14.85g

4 Na. Lauryl Sebagai bahan 1% 0,099 g 0,099x10=0,99g

Sulfat pengemulsi
5. Metil Paraben Sebagai bahan 0,18% 0,01782 g 0,01782x10=0,1
pengawet 782g
6. Aqua Destilata Sebagai zat pelarut 5,9 mL 5,9mlx10= 59ml

7 Propil Paraben Sebagai bahan 0,02% 0,00198 g 0,00198x10=0,0

pengawet 198g
8. Stearyl Alkohol Sebagai bahan 25% 2,475gr 2,475x10=24,75
pengental g

Formula (M/A)
Hidrokortison 1%
BHA 0,1%
Propilen Glikol 15%

Na. Lauryl Sulfat 1%

Metil Paraben 0,18%
Propil Paraben 0,02%
Stearyl Alkohol 25%
Aquadest ad. 10 gram

PERHITUNGAN
Formula (M/A)
Hidrokortison 1% × 10 gram = 0,1 gram

Untuk basis = 10gram – 0,1 gram = 9,9 gram

BHA 0,1% × 9,9 gram = 0,0099 gram

Propilen Glikol
15% × 9,9 gram = 1,485 gram
Na. Lauryl Sulfat
1% × 9,9 gram = 0,099 gram
Metil Paraben
0,18% × 9,9 gram = 0,01782 gram
Propil Paraben
0,02% × 9,9 gram = 0,00198 gram
Stearyl Alkohol
25% × 9,9 gram = 2,475gram
Aquadest 10 – (0,0099+1,485+0,099+0,01782+0,00198+2,475) = 5,9 mL
5ml +18 tetes

PENIMBANGAN
1. Hidrokortison 1g
2. BHA 0,099 g ~ 0,1g
3. Propilen Glikol 14.85g
4. Na. Lauryl Sulfat 0,99g ~ 1g
5. Metil Paraben 0,1782g ~ 0,2g
6. Propil Paraben 0,0198g ~ 0,02g
7. Stearyl Alkohol 24,75g
8. Aqua Destilata 59ml

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In process control

No Parameter yang di uji Satuan Pemeriksaan

1 Uji Organoleptis - IK Uji Pengamatan

B. End process control

No Parameter yang di uji Satuan Pemeriksaan

1 Uji Viskositas - IK Uji Viskositas
2 Uji pH - IK Uji pH

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…. Dari…. Hal….
Tanggal : Tanggal : Tanggal :

No : / /

Penanggung Jawab Prosedur Tetap

I. Prosedur Pengerjaan
1. Disiapkan alat dan bahan yang dibutuhkan, masing-masing
bahan ditimbang
2. Lebur stearil alkohol, Na. Lauryl Sulfat, propil paraben,
BHA, dan sebagian propilen glikol di dalam cawan penguap
di atas penangas air (fase minyak)
3. Metil Paraben didispersikan ke dalam propilen glikol (fase
air), Sebagian fase air dicampurkan dengan fase minyak,
diaduk ad. homogen, lalu tambahkan fase minyak,
homogenkan
4. Hidrokortison ditambahkan, lalu homogenkan
5. Timbang 10 gram untuk dimasukan ke dalam wadah, lalu
dikemas
6. Sisa sediaan digunakan untuk uji evaluasi
7. Beri etiket, kemas, dan serahkan.
8. Lakukan uji evaluasi sediaan
( Uji Organoleptis, Uji Viskositas , Uji Perpindahan, dan Uji pH).

INSTRUKSI KERJA PENIMBANGAN

 Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…. Dari….
Tanggal : Tanggal : Tanggal : Hal….
No : / /
Instruksi Kerja Operator SPV
Tujuan : Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah
yang diinginkan.
Cara Kerja :
a. Persiapkan
- Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan
- Siapkan wadah yang sesuai kapasitas
- Tara timbagan pada angka nol (setara)
b. Penimbangan
- Timbang masing – masing bahan :

Bahan Jumlah Jumlah yang

sebenarnya ditimbang
Hidrokortison 1g
BHA 0,1g
Propilen Glikol 14.85g
Na. Lauryl Sulfat 1g
Metil Paraben 0,2g
Propil Paraben 0,02g
Stearyl Alkohol 24,75g
Aqua Destilata 59 ml
- Masukan bahan pada masing – masing wadah
dan tutup.

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Hal….

Tanggal : Tanggal : Oleh : Dari….
Tanggal Hal….
No : / /
:
InstruksiKerja Operator SPV
Tujuan : menentukan viskositas dari suatu larutan uji dengan alat
viscometer broxfield
Cara Kerja :
KV : 673 dyne/cm2
1. Krim dimasukan dalam gelas yang tinggi
2. Tentukan ukuran spindel dan pasangkan
3. Turunkan spindel sampai batas sampel tercelup
4. Tentukan rpm-nya dan lalu motor dinyalakan
5. Baca skala dan hitung viskositasnya
Tabel Pengamatan
Formula 1
No. Spindel RPM Skala Faktor Ƞ (cps) F(dyne/c
m2)

INTRUKSI KERJA UJI VISKOSITAS

INTRUKSI KERJA UJI PH

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal….
Tanggal : Tanggal : Tanggal : Dari….
Hal….
No : / /
 InstruksiKerja Operator SPV
Tujuan : menentukan Ph suatu larutan suspensi
Cara Kerja :
- Diletakkan sediaan di dalam gelas beker
- Dimasukkan alat pengukur pH ke dalam gelas beker
- Tunggu sampai di layar alat berhenti menunjukkan
besarnya pH
- Dicatat pH yang terlihat pada layar alat

INSTRUKSI KERJA UJI ORGANOLEPTIS

NAMA KELOMPOK
KELAS KELOMPOK
NAMA SEDIAAN
NO SIFAT PENGAMATAN PARAF
I PEMERIAN
1. Warna
2. Bau
3. Rasa
4. Bentuk