FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI SOLID

SALEP/UNGUENTA

Nafisah Isnawati., S.Farm., M.Si., Apt

PENGGOLONGAN SALEP BERDASARKAN :

01 02
Konsistensi Sifat Farmakologi

03
Bahan Dasar
 BERDASARKAN KONSISTENSI
Unguenta : adalah salep yang mempunyai konsistensi seperti
mentega, tidak mencair pada suhu biasa tetapi mudah dioleskan dan
digunakan sebagai obat luar.

Cream : adalah salep yang banyak mengandung air, mudah diserap

kulit. Suatu tipe yang dapat dicuci dengan air.

Pasta : adalah suatu salep yang mengandung lebih dari 50% zat
padat (serbuk). Suatu salep tebal karena merupakan penutup atau
pelindung bagian kulit yang diberi.
 BERDASARKAN KONSISTENSI
Cerata : adalah suatu salep berlemak yang mengandung persentase tinggi lilin
(waxes), sehingga konsistensinya lebih keras.

Gelones Spumae : (Jelly) adalah suatu salep yang lebih halus. Umumnya cair
dan mengandung sedikit atau tanpa lilin digunakan terutama pada membran
mukosa sebagai pelicin atau basis. Biasanya terdiri dari campuran sederhana
minyak dan lemak dengan titik lebur yang rendah.
 Formula Umum
- Bahan Obat/bahan aktif
- Bahan tambahan yang cocok
(surfactant, humectant,
Unguentum/salep buffer, penetrasi, pelembab,
parfum, pewarna)
- Bahan dasar/basis/pembawa
 Sifat fisika
● Kelarutan
● Ukuran partikel
● Titik leleh
Sifat zat aktif
Sifat kimia
● pH
● Interaksi
 Stabilitas
● Suhu
● keasaman
● Cahaya
Sifat zat aktif
Dosis
 Syarat Salep

1 2 3
Salep harus stabil, tidak Lembut dan Licin serta Mudah digunakan / di
mudah rusak, baik secara homogen oleskan atau melunak
fisika maupun kimia pada suhu tubuh
 Syarat Bahan Dasar Salep

1 2 3
Tidak menghambat Sensitivitas rendah Penampilan Bagus
penyembuhan
 Syarat Bahan Dasar Salep

4 5 6
Non iritasi, dapat Netral baik terhadap kulit Stabil dalam
melepaskan obat atau bahan obat, penyimpanan ( tidak
kompatibel dengan bahan tengik, berubah warna)
obat
Bahan Dasar Salep
- Dasar salep senyawa hidrokarbon
- Dasar salep serap
- Dasar salep yang dapat di cuci dengan air
- Dasar salep yang larut dalam air
 FUNGSI SALEP

1. 2.
Pelumas kulit
Dasar salep/ pembawa substansi obat untuk
penggunaan pada kulit/topikal

3
Pelindung
PEMILIHAN DASAR SALEP
Banyak faktor berpengaruh dalam pemilihan dasar salep :
 sifat dasar obat, stabilitas, dan aksi terapi (obat yang
terhidrolisis cepat lebih stabil dalam basis hidrokarbon
dibandingkan basis berair)
 karakteristik umum kulit pasien (kering atau
berminyak)
 daerah kulit yang akan diterapi (berambut atau gundul)
 jenis lesi yang terjadi (kering atau serous)
 efek kimia bahan pembawa terhadap obat dan obat
terhadap bahan pembawa
 aksi bahan pembawa pada kulit
KUALITAS DASAR SALEP
Stabil : salep harus stabil selama masih
digunakan untuk pengobatan (bebas
inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar,
kelembaban yang ada dalam kamar)
Lunak : krn salep banyak digunakan untuk kulit
teriritasi, inflamasi shg semua zat keadaan
halus dan seluruh produk harus lunak dan
homogen
Mudah dipakai : salep yang sulit dipakai salep
yang sangat kaku (keras) atau sangat encer.
KUALITAS DASAR SALEP
Dasar salep yang cocok : dasar salep harus
dapat bercampur secara fisika dan kimia dengan
obat yang dikandungnya, dasar salep tidak
boleh merusak atau menghambat aksi terapi
obat, mampu melepaskan obat pada daerah yang
diobati, dapat membentuk lapisan film penutup,
mudah dicuci sesuai yang diperlukan.
Terdistribusi merata : obat harus terdistribusi
merata melalui dasar salep.
Ciri dasar salep yang ideal secara fisika-kimia

Stabil
bereaksi netral
tidak mengotori
tidak mengiritasi
tidak menimbulkan dehidrasi
tidak beraksi menghilangkan lemak
 tidak higroskopiS
dapat dihilangkan dengan air
Ciri dasar salep yang ideal secara fisika-kimia

bebas dari bau yang tidak enak,

tidak memberi noda,
mampu memenuhi sebagai medium bagi obat yang
tak larut dalam lemak atau air,
efisien untuk kulit kering, berminyak, atau basah,
dapat disimpan untuk penggunaan ekstemporer,
mengandung 50% air,
mudah dibuat,

INKOMPATIBILITAS SEDIAAN SALEP

Inkompatibilitas : tak tercampurkannya

bahan-bahan obat dalam suatu formula
sediaan obat yang diresepkan.

Akibat : perubahan efek, perubahan

penampilan

Peran farmasis : pengatasan problema

inkompatibilitas dengan beberapa alternatif
Beberapa inkompatibilitas bahan obat dalam sediaan salep
Polietilenglikol (PEG) :
PEG kompatibel dengan HgO kuning, ammoniated mercury, asam salisilat,
kalomel, asam benzoate, asam undesilinat, sulfur, asam borat, resorsinol,
dan pix liquida.
PEG inkompatibel dengan resorcinol, balsam Peruvian, dan tannin.
• Silikon :
bersifat inkompatibel dengan PEG, sabun lunak, gliserin dan malam,
minyak tumbuh2an, dan paraffin liq.
LANJUTAN……
Asam undesilinat (undecylenic acid) : digunakan dalam bentuk garam
(zinc undecylenate) digunakan pada salep tidak menyebabkan
inkompatibilitas.

Urea : membentuk campuran eutetik dengan chloral hydrate,

pyrocatechol, pyrogallol.

Asam salisilat : menyebabkan inkompatibilitas akibat asam dan

salisilat nya.

Methyl salicylate : inkompatibel dengan volatile oil dan salisilat.

 LANJUTAN…..

Resorcinol :
- Warna menjadi gelap oleh adanya alkali;
- Membentuk komponen yang berwarna
dengan ferric chloride, chloroform,
formaldehyde, beberapa gula.
- Membentuk campuran eutetik dengan
acetamide, acetanilide, antipyrin, camphor,
chloral hydrate, menthol, phenol, pyrogallol
dan urethane.
 LANJUTAN….

Resin : mencair atau melunak bila dicampur dengan camphor,

menthol, phenol, phenyl salicylate, thymol atau urethane.

Promethazine hydrochloride (phenergan) :

Bersifat asam, inkompatibel dengan alkali, dirusak oleh oksidator.

Procaine hydrochloride : diendapkan oleh alkali dan alkaloid,

inkompatibel dengan mild mercurous chloride, mercuric chloride,
garam perak, dan oksidator.
LANJUTAN…..
Phenol : membentuk campuran eutetik dengan
acetanilide, aminopyrine, chloral hydrate,
camphor, menthol, resorcinol, phenyl salicylate
dan thymol.

Menthol : dirusak oleh oksidator kuat, sifat

inkompatibilitas : liquefaction, membentuk
campuran eutetik dengan betanaphthol, borneol,
chloralhydrate, camphor, phenol, resorcinol,
thymol, urethane, pyrocatechol, pyrogallol.
PEMBUATAN SALEP
METODE PENCAMPURAN
Semua komponen salep dicampur
Bersama sampai sediaan homogen
Alat yang digunakan dapat berupa
lumping alu dari porselen
Pencampuran bahan obat menggunakan
spatula logam tahan karat/sendok
proselin
PEMBUATAN SALEP
METODE PELEBURAN
Semua komponen salep dicampur dg
melebur Bersama dan di dinginkan dengan
pengadukan yg konstan sampai mengental
Komponen yang tidak di cairkan biasanya
ditambahkan pada campuran yang sedang
mengental setelah di dinginkan dan di aduk
Bahan yg mudah menguap ditambahkan
terakhir, bila temperature sudah turun
PENGAWETAN SALEP
Bahan pengawet
Hidroksi benzoate
Fenol
Asam benzoate
Asam sorbat
Garam ammonium kuarterner
Antioksidan
- BHA (Beta hydroxy acid)
- BHT (Beta hydroxy toulena)
Resep 1
R/ Menthol0,200
Ephedrin 0,200
Paraff. Liq. ad 30

Menthol dan ephedrine dapat meleleh, tetapi pada waktu penambahan

paraffin akan terjadi pemisahan (menthol larut, ephedrine tidak larut dan
akan memisah lagi).
Resep 2
R/ Phenol 1
Camphor 6
Vaselin ad 50

Problema : Pada campuran fenol dan kamfer (14% fenol) tidak akan terjadi
larutan dan akan didapat serbuk yang keruh.

Pengatasan : sekurang2nya diperlukan 24%

fenol
Resep 3
R/ Cocain Hydrchl.
Menthol
Phenol aa 10

Problema : Pembuatan larutan anestetik dengan pelelehan, tetapi setelah

didiamkan beberapa lama pada suhu kamar terjadi penghabluran yang
terjadi dari persenyawaan 1 mol cocaine Hydrochl dengan 2 mol Phenolum.

Pengatasan: dapat dicegah dengan mengganti sekurang-kurangnya 2/3

bagian dari garam kokaina hidroklorida dengan basa nya.
Resep 4
R/ Borax 0,5
Hydrargyr. Chloride 0,050
Vaselin alb. ad
20

Problema : Boraks membentuk raksa oksida yang berwarna kuning

dari Hg Cl2.

Pengatasan : Reaksi dapat diperlambat dengan jalan menggerus kedua

garam tersebut dalam keadaan tidak terlarut dengan sebagian vaselin
kemudian baru dicampurkan.
Resep 5
R/ Iodi 0,6
Calomel 2,5
Vaselin 6

Problema : terjadi reaksi :

HgCl2 + I2 HgI2 + HgCl2

Pengatasan : Kombinasi dari beberapa persenyawaan raksa dengan

persenyawaan halogenida yang dapat larut harus dihindarkan.
Resep 6
R/ Phenol 0,300
Hydrarg. Oxyd. Flav. 0,150
Vaselin alb. 30

Raksaoksida direduksi oleh fenol sehingga salep berwarna tua jika

fenol dan raksaoksida dicampurkan bersama-sama baru ditambahkan
vaselin.

Pengatasan : fenol dan raksaoksida dicampur dengan sebagian vaselin

dulu.
Resep 7
R/ Hydrarg. Oxyd 0,100
Cocaini Hydrochl 0,050
Vaselin ad 10

Terbentuk HgCl2 pada salep mata tersebut, menyebabkan

bekerjanya merangsang

Kombinasi dari beberapa persenyawaan raksa dengan persenyawaan

halogenida yang dapat larut harus dihindarkan
Resep 8
R/ Ung. Merc. Praec.flav. 3% 10
Sol. Adrenal. Hydrochl. gtt X
Cocain. Hydrochl. 0,100

Larutan adrenalin bereaksi asam pada kombinasi salep mata tersebut,

tidak dikehendaki
Resep 9
R/ Anaesthesin 0,4
Natrii Bicarb.0,4
Acid salicyl. 0,2
Vaselin ad 50

Dibuat dengan mencampurkan ketiga zat-zat padat secara terpisah-

pisah dengan sebagian vaselin. Setelah didiamkan 1 hari, tutup dari
wadah salep akan terlepas disebabkan oleh terbentuknya CO2.
Resep 10
R/ Mild silver protein 5%
Pet. Alba 15
M ungt.

Problema : mild silver protein tidak larut dalam petrolatum sehingga

salep menjadi kasar dan kotor.

Pengatasan : mild silver protein dilarutkan dulu dalam gliserin atau air
sedikit mungkin
Resep 11
R/ Sulfathiazole 10%
Calamine 5%
Phenol 1%
Ung. Aqua rosae qs ad 30
M ungt.

Problema : cold cream suatu emulsi akan dirusak oleh calamine,

garam logam berat dan asam.

Pengatasan : basis cold cream diganti dengan white petrolatum, sbg

parfum ditambahkan satu tetes rose oil.
Resep 12

R/ Betanaphthol 4
Sulfur 2
Balsam peruv 15
Pet. Alba qs ad 90
M ungt.

Problema : terjadi pemisahan resin dari balsam Peruvian shg pada

penyimpanan salep menjadi menggumpal dan kotor.

Pengatasan : balsam dilarutkan dulu dalam castor oil sama banyak.

Basis white petrolatum diganti dengan white unguentum untuk
mendapatkan salep yang lebih keras.
EVALUASI SEDIAAN SEMI SOLIDA
Uji Organoleptik
Uji Homogenitas
Uji pH
Uji Daya Sebar
Uji Daya lekat
Uji Viskositas
UJI ORGANOLEPTIS
Bentuk/tekstur
Warna
Bau/aroma
UJI HOMOGENITAS
Sediaan salep 0,5 gram diletakkan di atas
obyek glas kemudian diratakan dan di amati
Massa salep yang di oleskan pada sekeping
kaca/ alat transparan harus menunjukkan
susunan yg homogen
UJI pH
Salep yang sudah ditimbang sebesar 0,5 gram
dilarutkan dengan 5 ml aquades,
UJI DAYA SEBAR
Sediaan salep sebesar 0,5 gram diletakkkan di
atas kaca transparan, kemudian tutup dengan
kaca yang lain kurang lebih 1 menit dan amati
Tambahkan beban 50 gram, diamkan 1 menit
dan amati dan ukur diameter
Uji penentapan kadar
Salep yang mengandung bahan aktif harus di
sesuaikan dengan monografi bahan aktif
Contoh, salep kloranfenikol tidak kurang dari
80,0% dan tidak lebih dari 105% dari jumlah
yang tertera pada etiket
UJI DAYA LEKAT
Sediaan salep 0,25 gram diletakkan di atas
gelas obyek, kemudian di tutup dan beri beban
50 gram selama 5 menit
Kemudian lepaskan beban dan amati berapa
waktu pada saat kedua gelas obyek tersebut
terlepas
UJI STABILITAS KIMIA
Uji stabilitas kimia dilakukan dengan cara uji
stabilitas dipercepat, dan kadar zat aktif tidak
boleh berubah
UJI potensi zat aktif
Sediaan di ujicobakan pada suatu media
disesuaikan dengan khasiat dari bahan aktif
Contoh salep antibakteri di ujikan terhadap
bakteri di amati daya hambat bakteri tersebut
UJI STERILITAS
Salep dapat dinyatakan memenuhi syarat
sterilitas apabila pada percobaan uji sterilitas
tidak terjadi pertumbuhan jasad renik
UJI KANDUNGAN LOGAM
Jumlah partikel total di hitung tidak boleh lebih
dari 50 partikel dalam satu sediaan per 10 tube
Terima kasih

50