 Bentuk sediaan semi padat yang digunakan

untuk pemakaian pada kulit (kulit sehat,

sakit atau terluka) atau membran mukosa
(hidung, mata). Bahan obat harus larut atau
terdispersi homogen dalam basis.

 Ditujukan untuk : pengobatan lokal dan

sistemik
 Sediaan salep bervariasi dalam komposisi,
konsistensi dan tujuan penggunaannya.
1. Pemerian : Tidak boleh berbau tengik
2. Kadar : Kecuali dinyatakan lain utk salep yg
mengandung obat keras/narkotik, kadar obat
adalah 90-110%
3. Dasar salep : kecuali dinyatakan lain, basis
salep adalah vaselin putih (vaselin album)
4. Homogenitas, jika dioleskan pd sekeping kaca
atau bahan transparan lain yg cocok harus
menunjukkan susunan yg homogen
5. Penandaan : pada etiket harus tertera “obat
luar”

3
a. Stabil : baik selama pemakaian maupun penyimpanan,
karena dipengaruhi oleh faktor spt. Suhu, kelembaban
b. Lunak : karena digunakan pada kulit, terutama salep
untuk obat yang digunakan pada kulit yang luka. salep
harus mempunyai daya sebar yang baik.
c. Mudah dipakai : konsistensinya harus tidak terlalu keras
dan tidak terlalu encer, serta dapat melekat pada kulit
selama diperlukan.
d. Protektif : salep tertentu diperlukan kemampuan
melindungi kulit dari pengaruh luar baik yang bersifat
asam, basa, debu, sinar matahari, dll.
e. Basis yang cocok : tidak menghambat kerja obat yang
dikandung, tidak mengiritasi atau efek lain yang tidak
dikehendaki.
f. Homogen : agar pada setiap pemakaian mempunyai
kadar yang sama.
 Salep terbuat dari basis salep yang
dapat berupa sistem sederhana (mis. Vaselin)
atau dari komposisi yang lebih kompleks
(mis. Sistem yang mengandung emulgator)
dan bersama dengan bahan aktif atau
kombinasi bahan aktif.
 Basis salep faktor yang sangat
menentukan kecepatan pelepasan/aksi dari
obat mempengaruhi khasiat.
 Harus diformulasikan dengan basis yang
ideal.
 Tidak semua basis cocok/dapat digunakan
untuk : semua obat, semua jenis kulit, dan
pada semua bahan.

 Basis berfungsi sebagai pembawa, harus

dapat melepaskan obat secara optimum obat,
dan sedapat mungkin cocok untuk penyakit
tertentu dan kondisi kulit tertentu.
1. Salep hidrofobik
 Salep yg tdk suka air atau salep dgn dasar salep
berlemak (campuran lemak-lemak, m.lemak,
malam)
 Tidak dpt dicuci dgn air
2. Salep hidrofilik
 Salep yg suka air / kuat menarik air (tipe M/A)

7
 Stabil
 Lunak
 Mudah dipakai
 Kompatibel dengan bahan-bahan lain yang terdapat
dalam formula
 Memiliki daya sebar yang baik
 Tidak iritasi
 Mudah dibersihkan
 Tidak meninggalkan bekas
 Secara terapi netral
 Miskin mikrobakteri (< 102 cfu/g), dan tidak ada
Enterobakteri, Pseudomonas aeroginosa, dan S. aureus.
 Menjamin pelepasan bahan obat yang sesuai.
1. Laju pelepasan yang diinginkan bahan obat
dari basis salep
2. Peningkatan absorbsi obat perkutan yang
diinginkan
3. Kelembaban kulit yang dikehendaki
4. Stabilitas obat dalam basis (jangka
lama/pendek)
5. Pengaruh obat bila ada hambatan
kekentalan
 Basis Hidrokarbon (Oleaginous)
 Basis Absorbsi
 Basis Absorbsi (W/O type)
 Basis Tercuci (O/W type)
 Basis Terlarut
Contoh : Vaselin, White Petrolatum/ paraffin,
White Ointment.
Sifat:
 Emollient
 Occlusive
 Nonwater-washable
 Hydrophobic
 Greasy
Basis salep hidrokarbon diklasifikasikan
sebagai basis oleagenous (basis
berminyak), bersama dengan basis minyak
tumbuhan atau lemak hewan
Contoh : Hydrophilic Petrolatum, Anhydrous
Lanolin (adeps lanae).
Sifat :
 Emollient
 Occlusive
 Absorb water
 Basis absorbsi bersifat hidrofilik, dapat
berupa bahan yang anhidrous atau basis
hidrous yang mempunyai kemampuan untuk
mengabsorbsi air yang ditambahkan.

 Basis anhidrous yang telah menyerap air

dapat membentuk emulsi tipe W/O. Kata
absorbsi hanya menunjukkan pada
kemampuan basis dalam menyerap air.
 Hidrophilic petrolatum digunakan sebagai
pengganti adeps lanae, berbau dan dasar
salep ini dapat mengabsorbsi air.
Contoh : Lanolin, Cold Cream (+emulgator)
Sifat:
 Emollient
 Occlusive
 Contain water
 Some absorb additional water
 Greasy
 Contoh : Hydrophilic Ointment
Sifat:
 water washable
 non-greasy
 can be diluted with water
 non-occlusive
 Kemampuan penyebarannya pada kulit baik
 Efek dingin, yang dihasilkan melalui
penguapan lambat dari air pada kulit
 Tidak ada penghambatan fungsi rambut
dan pori secara fisiologis
 Tampak putih dan bersifat lentur-lembut
(pengecualian untuk kream stearat)
 Pelepasan obatnya baik
 Karena kandungan air tinggi (sampai 70 %),
sediaan salep tipe ini dapat terkena suatu
serangan mikrobial, dapat dihindari dengan
penambahan bahan pengawet (metil/propil
paraben).
 Disamping itu diperlukan perlindungan
terhadap kehilangan air/penguapan

 Kurang cocok untuk obat yang larut dalam air

dan mudah terhidrolisa.
Contoh : Polyethylen Glycol ointment
Sifat:
 usually anhydrous
 water soluble and washable
 non-greasy
 non-occlusive
 lipid free
 Salep – PEG dapat dibuat dengan
pencampuran dan peleburan bersama 2 jenis
PEG (cair dan padat/semi padat) dengan
perbandingan tertentu sehingga akan
diperoleh suatu konsistensi yang
dikehendaki.

Contoh :
R/ PEG 4000 40 %
PEG 400 60 %
 Sifat-sifat dari salep basis PEG

 PEG tidak merangsang

 Memiliki kemampuan lekat dan distribusi yang baik
pada kulit
 Tidak mencegah pertukaran gas dan produksi keringat
 Dapat dicuci dg air dan dapat digunakan pada kulit
yang berambut
 Tidak dapat digunakan pada mata, karena aktivitas
osmotik memungkinkan kemampuan hisap yang tinggi
 Memiliki bersifat bakterisida
 Pengemasan kedap udara karena PEG mempunyai daya
hisap osmotik yang tinggi, maka salep basis PEG dapat
menyerap kelembaban dari udara dan dapat
menyebabkan penguraian otooksidasi dari PEG.
 Seleksi pembawa yang optimum dari
klasifikasi tersebut memerlukan kompromi
dalam formulasi obat.

Contoh:
 Stabilitas dan aktivitas obat sangat tinggi
dalam basis hidrokarbon, tetapi basis
hidrokarbon kurang nyaman karena
berlemak.

 Basis PEG yang larut air sangat

menyenangkan, tetapi glikol dapat
menyebabkan iritasi pada jaringan yang
trauma.
R/ white wax 50 g
white petrolatum 950 g

12/1/2019 22
R/ cholesterol 30 g
stearyl alcohol 30 g
white wax 80 g
white petrolatum 860 g

12/1/2019 23
R/ methylparaben 0,25 g
propylparaben 0,15 g
sodium lauryl sulfate 10 g
propylene glycol 120 g
stearyl alcohol 250 g
white petrolatum 250 g
purified water qs ad 1000 g

12/1/2019 24
R/ polyethylene glycol 4000 400 g
polyethylene glycol 400 600 g

12/1/2019 25
 Inkompatibilitas : tak tercampurkannya
bahan-bahan obat dalam suatu formula
sediaan obat yang diresepkan.
 Akibat : perubahan efek terapetik, perubahan
penampilan

12/1/2019
28
 Polietilenglikol (PEG) :
PEG kompatibel dengan HgO kuning,
ammoniated mercury, asam salisilat, kalomel,
asam benzoate, asam undesilinat, sulfur, asam
borat, dan pix liquida.
PEG inkompatibel dengan resorcinol, balsam
Peruvian, dan tannin.
 Asam salisilat : menyebabkan inkompatibilitas
akibat asam dan salisilat nya.
 Methyl salicylate : inkompatibel dengan volatile
oil dan salisilat.

12/1/2019
29
 Phenol : membentuk campuran eutetik
dengan acetanilide, aminopyrine, chloral
hydrate, camphor, menthol, resorcinol,
phenyl salicylate dan thymol.
 Menthol : dirusak oleh oksidator kuat, sifat
inkompatibilitas : liquefaction, membentuk
campuran eutetik dengan betanaphthol,
borneol, chloralhydrate, camphor, phenol,
resorcinol, thymol, urethane, pyrocatechol,
pyrogallol.

12/1/2019
30
 Lidocaine hydrochloride : inkompatibel
dengan garam alkali.
 Iodoform : dirusak oleh cahaya, alkali,
tannin dan mild mercurous chlorides,
inkompatibel dengan mercuric oxide.
 Ichthammol (ichthyol) : diendapkan oleh
asam dan mineral dan garam asam, dan
dirusak oleh alkali. Membentuk komponen
tak larut dengan mild mercurous chloride,
resorcinol dan potassium iodide.

12/1/2019
31
 Asam benzoate : inkompatibel dengan besi, perak dan
merkuri.
 Balsam Peruvian : menyebabkan masalah pada salep
karena tidak dapat bercampur dengan baik dan menjadi
kotor, dapat dicegah dengan mencampurkan separuh
jumlah balsam terlebih dulu dengan castor oil.
 Bacitracin : diurai oleh larutan alkali kuat. Diinaktivasi
oleh sodium thiosulfate dan oksidator. Diendapkan oleh
garam logam berat, asam benzoate, asam salisilat,
tannic acid, dan sodium chloride konsentrasi tinggi.
 Perborates : inkompatibilitas dengan oksidator dan
borat.

12/1/2019
32
1. Zat aktif yang dapat larut dalam dasar salep, dilarutkan, bila
perlu menggunakan pemanasan rendah

2. Zat aktif yang mudah larut dalam air dan stabil, serta basis
salep mampu mendukung/menyerap air tersebut, dilarutkan
dulu dalam air yang tersedia setelah itu ditambahkan bagian
dasar salep yang lain

3. Zat aktif yang tidak cukup larut dalam basis salep, lebih dulu
diserbuk dan diayak dengan derajat ayakan No.100

1. Bila basis salep dibuat dengan peleburan, maka campuran

tersebut harus diaduk sampai dingin. bahan-bahan yang ikut
dilebur penimbangannya harus dilebihkan 10 – 20 % untuk
mencegah kekurangan bobotnya

12/1/2019 33
Baik dalam ukuran kecil maupun besar, salep
dibuat dengan 2 metode umum :

1. Metode pencampuran/incorporation

2. Metode peleburan
 Jika bahan obat larut dalam air/minyak, maka
dapat dilarutkan dalam solvent. Kemudian
larutan tersebut ditambahkan (incorporated) ke
dalam bahan pembawa.

 Jika bahan obatnya tidak larut (kelarutannya

sangat rendah), maka partikel bahan obat
harus dihaluskan, dan kemudian disuspensikan
ke dalam bahan pembawa.
 Metode peleburan dilakukan dengan
meleburkan/memanaskan basis salep yang
padat (mis.lemak, malam) dan kemudian obat
dicampurkan ke dalam basis sambil
didinginkan dan terus diaduk.
 Pengawet ditambahkan pada basis salep untuk
mencegah kontaminasi, pengrusakan dan
pembusukan oleh bakteri atau fungi, karena
banyak basis salep yang merupakan substrat
mikroorganisme.
 Harus memperhatikan stabilitasnya terhadap
komponen bahan yang ada dan terhadap wadah .
 Beberapa bahan pengawet dapat mengiritasi
jaringan mukosa dari mata dan hidung.
 Metil/propil paraben: mengiritasi hidung.
 Asam borat: boleh untuk mata, tetapi untuk hidung
tidak boleh (efek toksik bila diserap)
 Antioksidan ditambahkan ke dalam salep bila
diperkirakan terjadi kerusakan basis karena
terjadinya oksidasi.
 Sistem anti oksidan ditentukan oleh
komponen formulasi dan pemilihannya
tergantung pada beberapa faktor : seperti
toksisitas, potensi, kompatibel, bau,
kelarutan, stabilitas, dan iritasi.
 Sering digunakan 2 antioksidan untuk
mendapatkan efek sinergis
• Kemasan yang dapat digunakan:
• Botol/pot salep (gelas atau plastik)
• Sachet
• Tube (logam atau plastik)
Salep untuk topikal dikemas dalam tube kaleng
atau plastik dengan ukuran 5-30 g

• Keuntungan tube dibandingkan botol?

Pemakaian lebih mudah dan bisa mengurangi
kontaminasi selama penggunaan.

12/1/2019 40
 Salep biasanya disimpan dalam kondisi dingin
dan sedapat mungkin dibawah pemutusan
udara (wadah terisi sampai penuh). Bila
mengandung bahan yang peka cahaya, harus
terlindung dari cahaya.
Stabilitas zat aktif, Stabilitas pembawa/basis,
Tampilan visual,
Warna (perubahan warna dan intensitasnya), Bau,
Viskositas,
Distribusi ukuran partikel,
pH,
daya sebar, daya lekat,
homogenitas,
loss of water/other volatile vehicle,
particulate contamination,
microbial contamination,
release & bioavalability

Cara pengujian ?