Paraf

Nilai
Asisten

SELF FORMULATION
UJIAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN
LIQUID DAN SEMISOLID

Petrolatum dan Lanolin

Nama : Zenith Virgina Ababiel

NPM : A 151 080
Hari/Tanggal Pengumpulan : Sabtu, 9 Januari 2018
Kelompok/Kelas : V / Reguler Pagi B 2015

Nama Asisten : Wahyu Priyo Legowo, S.Farm, Apt.

: Rafian Dizar Santya, S,Farm
Revika Rachmaniar,M.Farm.,Apt

LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI

SEDIAAN LIQUID DAN SEMISOLID
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
BANDUNG
2018

0
 SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI
LATIHAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN
LIKUID DAN SEMISOLID
SEMESTER V – 2017
Nama : Zenith Virgina Ababiel
Kelas : Reguler Pagi B
___________________________________________________________________________
Zat Aktif : Petrolatum dan Lanolin
Bentuk Sediaan : Salep
Jumlah sediaan yang akan dibuat : 15 gram/tube (150 gram/10 tube)
Dosis : Petrolatum = 53,4%
Lanolin = 15,5%
Pertimbangan Dosis : petrolatum 53,4%. Sebagai emolien 10-30% dan
sebagai basis sampai 100%. Lanolin dengan 15,5% sebagai emolien.

I. PREFORMULASI
1.1 Petrolatum
Pemerian : Petrolatum berwarna kuning pucat hingga berwarna kuning,
tembus, lembut massa tak tertahankan. Tidak berbau, tidak
berasa, dan tidak lebih dari sedikit neon di siang hari, bahkan
saat meleleh.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, panas atau dingin
etanol (95%), gliserin, dan air; larut dalam benzena, karbon
disulfida, kloroform, eter, heksana, dan paling tetap dan
mudah menguap minyak
Titik Leleh : 38º C - 60º C
Ph : memenuhi syarat yang tertera pada paraffin solidum (netral)
(Depkes, 1957). Di HOPE edisi 6 disebutkan bahwa
kebasaan dan keasaman adalah positif.
Stabilitas : Stabil karena tidak reaktif sifat komponen hidrokarbonnya;
sebagian besar masalah stabilitas terjadi karena adanya
sejumlah kecil kotoran. Di paparan cahaya, kotoran ini dapat
teroksidasi untuk menghitamkan petrolatum dan
menghasilkan bau yang tidak diinginkan.
OTT : Senyawa yang inert dengan sedikit inkompatibilitas.

1
 Penggunaan Terapi : Emolien dan basis salep
(Rowe, 2009 : 481-483)
Dosis yang : 53,4%. Sebagai emolien 10-30% dan sebagai basis sampai
ditentukan 100%
(Niazi, 2004)

1.2 Lanolin
Pemerian : Massa seperti lemak, lengket; warna kuning; bau khas.
Kelarutan : Tidak larut dalam air; dapat bercampur dengan air lebih
kurang dua kali beratnya; agak sukar larut dalam etanol
dingin; lebih larut dalam etanol panas; mudah larut dalam
eter, dan dalam kloroform.
Titik Leleh : 38º C - 44º C
Ph : ≤ 1.0
Stabilitas : Lanolin secara bertahap dapat mengalami autoksidasi selama
penyimpanan. Paparan berlebihan atau pemanasan
berkepanjangan dapat menyebabkan lanolin anhidrat menjadi
gelap dalam warna dan bau tengik yang kuat.
OTT : Lanolin mungkin mengandung pro-oksidasi yang dapat
mempengaruhi stabilitas obat-obatan aktif tertentu.
(Rowe, 2009 : 378-379)
Penggunaan Terapi : Moisturizer

Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan :

Agar waktu kontak dengan kulit lebih lama karena digunakan sebagai pelembab

Zat tambahan
1.3 Paraffin
Rumus Kimia : CnH2n+2
Pemerian : Tidak berbau dan tidak berasa, tembus, tidak berwarna, atau
putih padat. Rasanya sedikit berminyak saat disentuh dan
mungkin terlihat rapuh patah. Secara mikroskopis, ini adalah
campuran kumpulan mikrokristalin. Parafin terbakar dengan
nyala api yang bercahaya. Saat meleleh, parafin pada
dasarnya tanpa fluoresensi di siang hari; sedikit bau mungkin
semu.

2
 Kegunaan dalam : Basis salep dan Bahan Penguat/Stiffening agent
Formula
Alasan Pemilihan : Digunakan untuk meningkatkan titik lebur dan menambahkan
kekakuan salep.
Stabilitas : Stabilitas
(Rowe, 2009 : 474-475)

1.4 Microcrystalline Wax

Rumus Kimia : Terdiri dari campuran rantai lurus dan alkana jenuh bercabang
yang diperoleh dari minyak bumi. Panjang rantai karbon
berkisar antara C41 sampai C57; berhubung dgn putaran
hidrokarbon.
Pemerian : Benjolan lilin tanpa bau dan tidak berasa atau serpih yang
mengandung kristal berbentuk tidak berbentuk yang kecil. Ini
mungkin berbeda warna dari putih ke kuning, kuning, coklat,
atau hitam tergantung pada grade material; biasanya putih
atau kuning.
Kegunaan dalam : Bahan Penguat/ Stiffening agent
Formula
Alasan Pemilihan : Zat ini umumnya memiliki titik lebur yang lebih tinggi
daripada paraffin, dan viskositas lebih tinggi saat dilelehkan
sehingga meningkatkan konsistensi salep saat dimasukan
kedalam formulasi.
Ph :1
Stabilitas : Stabil dengan adanya asam, alkali, cahaya, dan udara.
OTT :-
(Rowe, 2009 : 775-776)

1.5 BHT

I.5 Gambar Struktur Kimia BHT

Rumus Kimia : C15H24O
Pemerian : Padatan kristal putih atau pucat kuning atau bubuk dengan
aroma fenolik karakteristik samar.
Kegunaan dalam : Antioksidan (0,0075-0,1%)
Formula
Alasan Pemilihan : Mampu memperlambat atau mencegah proses oksidasi agar

3
 tidak terjadi bau tengik pada minyak atau lemak
Stabilitas : Paparan cahaya, kelembaban, dan panas menyebabkan
perubahan warna dam kehilangan aktivitas. Harus disimpan
dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat
sejuk dan kering.
OTT : Fenolik, zat pengoksidasi kuat, seperti peroksida dan
permanganate
(Rowe, 2009 : 75-76)
II. FORMULASI/TEKNIK PEMBUATAN
2.1 Formula yang akan dibuat
R/ Petrolatum : 53,4% Sebagai Emolien
Lanolin : 15,5% Sebagai Emolien
Paraffin : ad 15 gram Sebagai Basis Salep dan Penguat
Microcrystalline wax : 7,5% Sebagai Penguat
BHT : 0,02% Sebagai Antioksidan

2.2 Prosedur Pembuatan

Berikut adalah langkah-langkah pembuatan salep Petrolatum dan Lanolin :
1. BHT dilarutkan dalam etanol 95% 2 tetes, ditambahkan sebagian petrolatum,
sisihkan (1).
2. Microcrystalline wax dilebur bersama dengan parafin ad melebur.
3. Dicampur campuran 1 dengan hasil leburan mikrokristalin wax dan parafin. Mixer
dengan kecepatan 300 rpm ad homogen.
4. Ditambahkan lanolin, mixer ad homogen.
5. Ditambahkan sisa petrolatum, mixer ad terbentuk massa salep.
6. Dikemas.

III. PERHITUNGAN
3.1 Perhitungan Per Unit

a. Petrolatum ram

b. Lanolin

c. Microcrystalline wax

d. BHT

e. Paraffin
= 3,537 gram
3.2 Perhtungan Per Batch

4
 a. Petrolatum x 10 = 80,1 gram

b. Lanolin x 10 = 23,25 gram

c. Microcrystalline wax x 10 = 11,25 gram

d. BHT x 10 = 0,03 gram

e. Paraffin 3,537 g x 10 = 35,37 gram

IV. EVALUASI SEDIAAN

3.1 Organoleptis
a. Kegunaan
Pemeriksaan organoleptis bertujuan untuk mendeskripsikan sediaan gel yang
meliputi bentuk, warna, bau, dan kejernihan. Pengamatan dilakukan secara
makroskopis (Paye dkk., 2001).
b. Prosedur Evaluasi
Dilihat dengan adanya pemisahan fasa atau pecahnya, bau tengik, perubahan warna
(Kumpulan Teknologi Farmasi dan Analisis Kimia)
c. Syarat
Tidak berbau, kuning pucat, tidak memisah.
3.2 Daya Serap
a. Kegunaan
Untuk mengetahui berapa lama obat dapat diserap.
b. Prosedur Evaluasi
Sediaan dioleskan pada kulit. Dihitung waktu daya serap sediaan sampai terserap
sempurna oleh kulit. Daya serap tidak boleh lebih dari 4 detik. (Naibaho, et al, 2013).
c. Syarat
Kurang dari 4 detik.
3.3 Daya Sebar
a. Kegunaan
Pengujian daya sebar bertujuan untuk mengetahui kemampuan penyebaran sediaan
gel yang dihasilkan pada tempat aplikasi. Daya sebar yang baik adalah jika gel mudah
digunakan dengan mengoleskan tanpa memerlukan penekanan berlebih. Daya sebar
berkaitan dengan kenyamanan pada pemakaian. Kemampuan menyebar yang baik di
kulit sangat diharapkan pada sediaan topikal. Diameter daya sebar sediaan semipadat
berkisar antara 5-7 cm (Garg dkk., 2002).
b. Prosedur Evaluasi
Sebanyak 0,5 gram emulgid diletakan diatas kaca bulat, kaca lainnya diletakan
diatasnya dan dibiarkan 5 menit. Diameter sebar diukur. Kemudian ditambahkan beban
50 gram beban tambahan dan diamkan 1 menit, lalu diukur diameternya. Kemudian,
100 gram beban ditambahkan dan didiamkan selama 1 menit, lalu diukur diameter
yang konstan. (Naibaho, et al, 2013)
a. Syarat

5
 Masuk kedalam rentang diameter 5-7 cm.
3.4 Viskositas
a. Kegunaan
Viskositas menyatakan tahanan dari suatu cairan untuk mengalir, makin tinggi akan
semakin besar tegangan. (Martin dkk, 1993).
b. Prosedur Evaluasi
Spindle dipasang pada gantungan spindle. Spindle diturunkan sedemikian rupa
sehingga batas spindle tercelup kedalam cairan yang akan diukur. Dispasangkan stop
kontak. Dinyalakan motor sambil ditekan tombol. Spindle dibiarkan memutar dan
angka yang ditujukan jarum merah pada skala dibaca untuk menghitung viskositas
maka angka pembacaan tersebut dikalikan dengan suatu faktor yang dapat dilihat pada
brosur alat. (Kumpulan Teknologi Farmasi dan Analisis Kimia, hal 23-24).
c. Syarat
30000 – 7000cPs.
3.5 pH
a. Kegunaan
Pemeriksaan pH bertujuan untuk mengetahui derajat keasaman dari sediaan gel
yang dihasilkan. Pengamatan nilai pH dilakukan segera setelah sediaan selesai dibuat.
Sebaiknya besar nilai pH sama dengan nilai pH kulit atau tempat pemakaian untuk
menghindari terjadinya iritasi. pH normal kulit manusia berkisar antara 4,5-6,5 (Draelos
& Lauren, 2006).
b. Prosedur Evaluasi
Sejumlah 0,5g sampel diencerkan dengan 5ml aquadest, kemudian dicek pHnya.
(Naibaho, et al, 2013)
c. Syarat
4,5-6,5.

V. DAFTAR PUSTAKA
Niazi. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation; Semisolid
Products. Volume IV. Boca Raton London New York Washington D C: CRC
Press.
Rowe, Rayman C., et all.2009.Handbook of Pharmaceutical Excipient. 6th edition.
Pharmaceutical & American Pharmacist Assosiation, London,UK
Ditjen POM. 1975. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.

VI. KEMASAN DAN LABEL

5.1. Logo

6
 Gambar 5.1 Logo Obat Bebas
5.2. Brosur

5.3. Kemasan Primer

7
5.4. Kemasan Sekunder

Keterangan :
a. No. Batch
01183001
Keterangan Nomor Batch :

8
 01 : Bulan pembuatan obat
18 : Tahun pembuatan obat
30 : Bentuk sediaan obat ophtalmic
01 : Nomor urut pembuatan/pengolahan/Batch ke 01

b. Nomor Registrasi
DBL 18111122230A1
Keterangan Nomor Registrasi
D : Menunjukkan nama dagang
B : Golongan obat bebas
L : Obat jadi produksi dalam negeri (Lokal)
18 : Tahun pendaftaran obat jadi
111 : Menunjukan nomer urut obat jadi
222 : Nomor urut obat jadi yang disetujui oleh masing-masing pabrik
30 : Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (salep)
A : Sediaan obat jadi yang pertama disetuji
1 : Kemasan utama